生物制药思考题

生物制药复习思考题：

一．核心复习题

1.药物研究与开发的基本过程？

确定疾病→分离出引起疾病的蛋白（2—5年）→找到针对疾病蛋白的有效药物（2—5年）→临床前实验（1—3年）→扩大生产→提法→人体临床试验（2—10年）→FDA批准（2—3年）

2.生物技术制药的定义、分类？

定义：采用现代生物技术、借助某些微生物、植物、动物生产医药品。

分类方法有三种：

按药物的化学本质和特性分类：（1）氨基酸及其衍生生类药物（2）多肽及蛋白质类药物（3）酶与辅酶类药物（4）核酸及其降解物和衍生物类药物（5）糖类药物（6）脂类药物（7）细胞生长因子类（8）生物制品类

按原料来源分类：（1）人类组织来源的生物药物（2）动物组织来源的生物药物（3）植物组织来源的生物药物（4）微生物来源的生物药物（5）海洋生物来源的生物药物

按生理功能和临床用途分类：（1）治疗药物：肿瘤、爱滋病、心脑血管疾病等（2）预防药物：传染性强的疾病，菌苗、疫苗、类毒素等（3）诊断药物：免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂（4）其它生物医药用品

3.简述生物药物的定义、来源及特性？

定义：运用生物学、医学、生物化学等研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

来源：（1）天然生物材料：人体、动物、植物、微生物和各种海洋生物等。（2）人工生物材料

特性：（1）药理学特性：治疗的针对性强、药理活性高、毒副作用小，营养价值高，生理副作用常用有发生；（2）在生产、制备中特殊性；（3）检验上的特殊性。

4.基因工程技术生产药物的优点及生产的基本过程？

优点：（1）大量生产难以获得的生理活性蛋白质和多肽；（2）提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围；（3）发现，挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）改造和去除内源生理活性物质在作为药物使用存在的不足之处；（5）获得新型化合物，扩大药物筛选来源。

生产的基本过程：

基本方法：将目的基因用DNA重组的方法连接在载体上，然后将载体导入靶细胞（微生物、哺乳动物细胞或人体组织靶

细胞），使目的基因在靶细胞中得到表达，

最后将表达的目的蛋白提纯及做成制剂，

从而成为蛋白类药物或疫苗。

①获得目的基因

②组建重组质粒

③构建基因工程菌(细胞)

④培养工程菌

⑤产物分离纯化

⑥除菌过滤

⑦半成品检定

⑧成品检定

⑨包装

5.获得药用目的基因的方法？

（1）逆转录法：先分离纯化目的基因的mRNA，再反转录成cDNA，然后进行cDNA 的克隆表达。

mRNA的纯化→cDNA第一链的合成→cDNA第二链的合成→cDNA克隆?→将重组体导入宿主细胞→cDNA文库的鉴定→目的cDNA克隆的分离和鉴定

（2）逆转录——聚合酶链式反应法：mRNA经逆转录合成cDNA第一链→在特异引物的协助下，用PCR法进行扩增，特异地合成目的cDNA链

（3）化学合成法

前提：较小的蛋白质或多肽的编码基因

先决条件：目的基因的核苷酸排列顺序/蛋白质的氨基酸顺序已知

限制：1.不能合成太长的基因（60-80bp）

2.遗传密码的简并性

3.费用高

用途：PCR引物、测序引物、定点突变、核酸杂交探针

6.真核基因在大肠杆菌中的表达方式？

（1）以融合蛋白的形式表达药物基因：融合蛋白氨基端是原核序列，羧基端是真核序列。优点：操作简便，蛋白质在菌体内比较稳定；易高效表达；但只能做抗原，一般不做人体注射用药。

（2）以非融合蛋白的形式表达药物基因：易被蛋白酶破坏；N端有甲硫氨酸，易引起免疫反应。

（3）分泌型表达蛋白药物基因：外源基因融合到原核蛋白信号肽序列的下游。

7.影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素？

（1）外源基因的拷贝数：高拷贝数的表达质粒；

（2）外源基因的表达效率

①启动子的强弱：转录水平的高低

常用强启动子：lac、trp、λPL、tac、bla等

②核糖体结合位点的有效性

③SD序列和起始密码子ATG的间距：翻译效率

④密码子组成：“偏爱”大肠杆菌

（3）表达产物的稳定性：组建融合蛋白；利用信号肽；特异性突变；位点特异突变，改变二硫键位置；宿主蛋白酶缺陷

（4）细胞的代谢负荷：宿主细胞的生长与外源基因的表达

（5）工程菌的培养条件：host---Vector ---cloning gene

8.基因工程药物的表达体系有那些，它们有什么优缺点？

（1）原核表达体系：如大肠杆菌

优点：强启动子；翻译调控序列；多接头克隆位点。

缺点：缺乏转录加工机制；缺乏翻译后加工机制；表达产物形成不溶性包涵体；很难表达大量可溶性蛋白；表达产物不稳定，易被细菌蛋白酶降解。

（2）真核表达体系：如酵母、昆虫及哺乳动物细胞和植物细胞

优点：可适当修饰表达的蛋白质；一般具有天然活性；表达产物分区积累。

缺点：操作技术难、费时、不经济。

9.基因工程菌的发酵工艺与传统的微生物发酵工艺有什么异同？

10.基因工程药物建立分离纯化工艺的依据及分离纯化的基本过程？

依据：（1）含目的产物的起始物料的特点：

①菌种类型及其代谢特性

②原材料和培养基的来源及其质量

③生产工艺和条件

④初始物料的物理、化学和生物学特性

（2）物料中杂质的种类和性质

（3）目的产物特性

（4）产品质量的要求

基本过程：

一般不应超过4—5个步骤

细胞破碎

固液分离

浓缩与初步纯化

高度纯化直至得到纯品以及成品加工

11.根据药物的不同特性，分离纯化蛋白质类药物的常用方法有那些，简述其原理？

方法原理

离子交换色谱

IEC 通过带电的溶质分子与离子交换剂中可交换的离子进行交换，

从而达到分离的目的

疏水色谱HIC 根据蛋白质疏水性的差异来分离纯化的

亲和色谱AC 利用固定化配基与目的蛋白质之间特异的生物亲和力进行吸附

凝胶过滤色谱以具有空隙大小一定的多孔性凝胶作为分离介质，小分子能进入孔内，在柱中缓慢移动，而大分子不能进入孔内，快速移动，利用这种移动差别可使大分子与小分子分开

12.重组蛋白质药物目标产品的质量控制项目？

（1）重组蛋白的鉴别（序列）（2）重组蛋白的纯度（杂质的类型）（3）重组蛋白的活性（检测方法）（4）重组蛋白的安全性（5）重组蛋白的稳定性（6）重组蛋白的一致性（构象与构型）

13.基因治疗的基本程序、临床应用及展望？

基本程序：（1）治疗性基因的选择（2）基因载体的选择（病毒载体、非病毒载体）（3）靶细胞的选择（体细胞、生殖细胞）（4）基因转移（间接体内疗法、直接体内疗法）（5）外源基因表达的筛选（利用在体中的标记基因）（6）回输体内

临床应用：（1）ADA（腺苷酸脱氨酶）缺乏症，T细胞受损，联合免疫缺陷（2）乙型血友病，逆转录病毒转移IX因子

（3）肿瘤的基因治疗，细胞因子，自然基因

展望：（1）进一步寻找切实有效的基因（2）精密调控外源基因在人体内的表达（3）体细胞移植和重建的生物学研究（4）减少外源基因对机体的不利影响

14.动物细胞的培养条件及其大规模培养的方法？

培养条件：（1）所有的与细胞接触的设备、器材和溶液都必须保持绝对无菌，避免污染（2）必须有足够的营养保证，绝对不可有有害的物质，避免有害离子（3）保证有适量的氧气供应（4）需随时清除细胞代谢中的有害产物（5）有良好的适于生存的外界环境，渗透压、离子浓度和酸度（6）及时分种，保持合适的细胞密度

温度、PH、气体、渗透压、营养要求

培养方法：

根据培养细胞可分为原代培养和传代培养；

根据培养容器和方式可分为静止培养、旋转培养、搅拌培养、微载体培养、中空纤维培养、固定床和流化床培养；

实际生产可分为悬浮培养、贴壁培养和贴壁-悬浮培养。

微载体培养技术、中空纤维培养技术、微囊化技术

15.转基因动物的技术路线及其在医药行业中的应用？

技术路线：（1）通过手术从已交配的供体羊的输卵管中采集受精卵（2）用显微注射法向受精卵细胞核捣入人工构建的药物蛋白基因（3）经外科手术将受精卵移入同步发情的受体母羊的输卵管内（4）让受精卵在母羊体内发育至分娩出生。

在医药行业的应用：（1）人类疾病造模（2）药物产品的生产（3）异种移植

16.影响植物次级代谢产物产生和累积的因素有哪些？

（1）生物条件：外植体、季节、休眠、分化等

（2）物理条件：温度、光（光照时间、强度、光质）、通气（氧气）、酸度和渗透压

（3）化学条件：无机盐（N、P、K等）、碳源、物质生长调节剂、维生素、氨基酸、核酸、抗生素、天然物质和前体等

（4）工业培养条件：培养罐类型、通气、搅拌和培养方式

17.转基因植物在制药工业上的应用？

（1）生产天然药物：人参细胞培养、红豆杉细胞培养、丹参发根生物反应器大规模培养技术、紫草细胞培养（2）生产抗体、重组疫苗、多肽类药物

18.免疫球蛋白的结构及功能分区？

结构：

抗体分子由一对轻、重链组成

轻链：一个V区、一个C区

重链：一个V区、3个C区

同一类型抗体的C区序列保守

V区序列则随抗原识别特异性不同而不同

互补决定区(CDR)

骨架区(FR)

基本结构（四肽链结构）

两条相同的重链(heavy chain,H链)

两条相同的轻链(light chain,L链)

功能分区：

全国生物制药企业排名

全国生物制药企业排名（最新版）北京集琦医药网络有限公司信息部升华集团控股有限公司 1? ?? ?? ?? ?? ?? ? 山东山松生物工程集团有限公司??2? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 诺维信（中国）生物技术有限公司 3? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ??? 山东正大福瑞达制药有限公司 4? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 上海生物制品研究所5 宝鸡阜丰生物科技有限公司6

辽宁诺康生物制药有限责任公司7 福建省石狮市华宝集团公司8 广西北生药业股份有限公司9 上海葛兰素史克生物制品有限公司10 艾康生物技术（杭州）有限公司11 华兰生物工程股份有限公司12 北京天坛生物制品股份有限公司13 成都蓉生药业有限责任公司14

兰州生物制品研究所15 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司16 上海莱士血制品有限公司17 四川蜀阳企业（集团）有限公司18 烟台东诚生化有限公司19 扬州市三药制药有限公司20 巩义市惠康生物工程有限公司21 湖北新生源生物工程股份有限公司22

山东天顺药业股份有限公司23 上海新兴医药股份有限公司24 溧阳市维多生物工程有限公司25 莱阳方舟生物制品有限公司26 徐州万邦生化制药有限公司27 珍奥集团股份有限公司28 成都生物制品研究所29 广东天普生化医药股份有限公司30

常州千红生化制药有限公司31 哈尔滨维科生物技术开发公司32 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司33 莱阳祥和生化制品有限公司34 威海环宇生物技术有限公司35 卫生部长春生物制品研究所36 长春金赛药业有限责任公司37 南通双林生物制品有限公司38

国内市场主要疫苗和生物制药上市公司情况

医药生物技术产业一、概述医药生物技术产业是指应用重组DNA技术、单克隆抗体技术、细胞培养技术、生物反应器、蛋白质工程、克隆技术、干细胞技术、生物信息学技术、高通量筛选等技术，所生产的药品或试剂、医疗诊断手段、医疗器械及相关产品所行成的产业。医药生物技术产业是以上技术研发成果的规模化生产，本文着重介绍生物技术药物、疫苗、血液制品、生化药物、诊断试剂、抗生素六大方面。二、生物技术药物据国家药品监督管理局局长郑筱萸2002年10月在杭州西湖博览会有关生物医药论坛上表示，在医药生物技术领域，中国已经步入了国际先进国家的行列，具备了一定的国际竞争能力。他在报告中说，目前中国在以下领域取得了重大成果：一批基因工程药物和疫苗正在从实验室研究向产业化转化，基因工程制药产业已初具规模；人工血液代用品即将进入临床研究；体细胞克隆和遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平；B型血友病、恶性肿瘤、梗塞性外周血管等6个基因治疗方案已进入了临床疗效研究；纳米技术开始应用于医药研究；肿瘤免疫治疗、抗血管治疗、组织工程、生物芯片和干细胞等技术上也取得了一系列突破和重要进展。中国的生物工程产业已初具规模，2001年中国生物工程产业产值达200多亿元，中国已拥有生物制品企业270家，其中

有生产能力的60多家，产品主要是基因工程药物和疫苗。据中国上市公司资讯网的统计，上市的医药企业共81家，其中主营生物制药的上市公司11家（见表1），涉足生物工程制药的上市公司共160多家。冠以“生物”为股票名称的上市公司4家：海王生物、天坛生物、四环生物、健特生物。表1 主营生物制药上市公司一览表

生物制药在中国之现状、问题及解决策略

生物制药在中国之现状、问题及解决策略 F1640201 瞿清辉716401910019 1国内外生物制药产业的现状 1.1国外生物制药产业的发展现状自1971年世界上第一家生物制药公司诞生以来，国外很多国家和地区都在发展生物制药产业，从目前来看，生物制药产业主要集中在美国、欧洲和日本等发达国家和地区。美国目前已有超过1000家从事生物制药的企业，约占世界总量的2/3，每年的科研经费也超过了50亿美元，已经成功研发和正式投放市场的生物工程药物也有40多个，总的来说，美国在生物制药产业发展方面遥遥领先世界其他国家。欧洲在生物制药方面虽然整体落后于美国，但其发展势头迅猛，在生物制药的某些领域可以和美国平起平坐甚至超过美国。日本在生物制药产业上的发展速度也比较快，研发经费投入较多，部分公司的实力甚至超过美国和欧洲。除此之外，其他国家如澳大利亚、印度等在国家政策引导下，不断吸纳世界范围内的投资和引进先进技术，生物制药产业已经有了长足的发展和进步。 1.2我国生物制药产业的发展现状我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20年的发展，目前以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经初具规模。据统计，目前全国注册成立的生物技术公司已经超过了200家，主要分布在北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等环渤海、长江三角洲、珠江三角洲等经济发达的地区。虽然我国生物制药产业起步比较晚，但是我国非常重视生物制药产业的发展，目前国家发展规划已经将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。许多地区已经建立了生物制药产业基地，有效地带动相关产业的发展。总体而言，我国的生物制药产业未来充满希望，发展形势良好，必将对我国经济的发展起到推动作用。 2我国生物制药产业存在的问题 2.1产业结构不合理截至目前，我国虽然已有200多家从事生物制药的公司，但是这些公司大多规模较小，大多是一些民营企业和外商企业，无法与国际大鳄相竞争，此外，市场陷入同质化竞争格局，另一方面，虽然这些公司打着生物制药的旗号但实际生产的生物药物所占比重并不高。更重要的是，我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重约为7.36%，远低于全球生物制药业在整个制药行业所占的比重。 2.2自主创新能力不足发达国家每年投入大量经费用于生物制药的研发和生产，相比而言我国的投入远远不够。另外，从申请的生产专利来看，美国、欧洲等发达国家和地区申请的生物技术专利可以达到全部专利的50%以上，而我国申请的生物技术专利不足全部专利的1%。此外，由于我国生物制药缺乏核心技术，至今没有一个在技术和市场上有明显优势的产品，目前所畅销的药品还是十几年前开发的旧品种，新上马的生物制药企业还处于低水平重复建设阶段。 2.3生物医药系统平台建设不足生物制药产业发展还存在着一些深层次、长期性的平台建设和大环境建设的问题[4]。如国内资本市场不完善，生物制药技术企业融资渠道单一，融资困难，限制了生物制药企业的资金投入；科技成果转化率低，新研发的技术无法很快投入实际应用；专利保护不到位，生物制药领域浮躁作风现象严重；现行药品招投标机制、流通体制等不适应快速发展的生物制药产业等。所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不足有关，都严重制约我国生物制药产业的持续、健康、快速发展。 2.4产业规模小 2002年,美国3000多家生物技术公司的净销售额就达到5670亿美元。而我国生物产业规模

生物技术工程实验室建设

2007-2010年中央与地方共建高等学校共建专项资金项目生物技术工程实验室建设可行性论证报告重庆科技学院生物系二○○七年六月二十日

一、总论 1、学科基本情况原化学与生物工程学院是一个多学科及交叉学科并存的综合性学院，有化学与化学工程、生物技术、环境科学三个一级学科，以及交叉学科覆盖了全院八个专业：化学工程与工艺、应用化学、精细化工、工业分析、商品质量检测、生物制药、制药工程、环境工程，其中已有化学工程与工艺、应用化学两个本科专业。07年3月学校完成了学科专业结构布局调整，进行资源重组，由原来的化学与生物工程学院，新组建成立了化学化工学院和生物系。生物系现有15人，副教授1人，讲师7人，助教4人，全部具有硕士学位，其中博士5人。现有生物制药、制药工程两个专业，2001年以来形成了以能力培养为主线，以基础知识的传授和学习能力的培养、工程观念和创新能力的培养为两个教学重心。全面体现“厚基础、宽口径、重实践、高素质、创造性”整体思路，突出本专业在新药研究与开发方面所形成的特色。 2、实验室现状化学化工实验室始建于1950年，经过五十六年的发展与建设，特别是经过2004、2005年中央与地方共建基础化学实验室及化工原理实验室的建设，生物系和化学化工学院现共有：制药工程实验室、微生物实验室、生化技术实验室、化工原理实验室、化工仿真实验室、基础化学实验室、化学工程与工艺实验室等实验室，拥有包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收仪、紫外分光光度仪、红外光谱仪、元素分析仪、发射光谱仪等贵重精密仪器，设备总价值505多万元设备。 3、建设概况（1）概况项目名称：生物技术工程实验室建设项目类型：仪器设备购置项目需要的投入总额：1200万元。其中对中央财政专项资金的最低需求960万元。（2）预期目标：为了全面贯彻落实教育部、财政部《关于实施高等学校本科教学教学质量与教学改革工程的意见》文件精神，集中力量有效提升专业实验室的水平，保证本科教学质量，对2千多平方米的教学实验设备进行整体建设，推进实验教学内容、方法、手段、队伍、管理及实验教学模式的改革与创新。 ①该项目建设完成后，“生物技术工程实验室”的设备档次、规模、台套数满足“质量工程”的要求，增加了设计性、综合性、创新性实验内容，使实验开出率达到100%、设备利用率90%以上，全面提高本科实验教学质量，使学生的综合素质和实践能力得到培养和锻炼；该项目建设完成后，可进一步加强产学研密切合作，与社会、行业以及企事业单位共同建设实习、实践教学基地，培养出一大批社会需要的适用人才。

中国生物医药行业研究报告

中国生物医药行业研究报告 2017-07-28分析师吕祖山药时代作者：分析师吕祖山）（本文转自：益通资产一、世界医药近况 1、全球医药快速增长全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长，这些年取得了快速发展，2016年全球药品销售额突破1.1万亿元，2011-2016年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从2005-2016年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12%提升到了30%。

2、医药研发支出大 2016年全球医药研发支出达到了1474亿美元，同比增长2.5%，同时期国内规模以上的药企研发支出达到了607.2亿元，同比增长27.5%。制药行业研发支出占比持续保持在高位，全球制药龙头企业研发投入占营业收入比重为21%，国内制药龙头企业在这一比重上略低，达到了12%，体现了制药行业高资本和知识密集型的特点。全球的药物研发正在逐渐升温，这主要基于癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现、诊断和治疗的紧密结合和相辅相成，以及人们对传统商业模式依赖性的下降等重要因素的影响。

3、医药并购风行全球 2015年是生物医药界并购很强劲的一年，但出乎业内预料的是2016年医药行业的收购交易额和交易量都有明显的下降，当年全球生物医药并购前十位交易量为1956.06亿美元，较2015年的3039.26亿美元下降了36%。2016年医药行业最大的一笔并购是德国巨头拜耳以660亿美元收购农业巨头孟山都，其次是夏尔320亿美元收购Baxalta，相比于2015年辉瑞1600亿美元收购艾尔健、阿特维斯405亿美元收购艾尔健全球制药业务都有所下滑。预计2017年制药公司之间的大交易将会增加，各家公司将会拿出更多的现金，寻找重要的资产来扩张产品线。二、中国医药工业现状 2016年中国药品终端市场总体规模达到了13775亿元，同比增长7.6%，较2010年增长近2倍。医药工业规模以上企业不但主营业务收入逐年增长，而且利润总额也是逐年增长。据统计2015年医药工业实现主营业务收入26885.2亿元，同比增长9%，高于全国工业增速8.2个百分点。实现利润总额为2768.2亿元，同比增长12.2%，高于全国工业增速14.5个百分点。在子行业中，生物制品的利润率增幅尤为明显。中国的生物医药企业起步晚于发达国家，但大而不强，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大，美国、欧盟、日本企业的国际市场份额占有率已经分别达到59%、19%、17%，而包括中国在内的其它国家只占有不及5%。预计2016-2020年五年间，中国医药市场的整体增速在7%左右，2018年和2019年将会有不少新药品上市，但是2019年之后由于有很多产品的一致性评价面临过期，可能会对本土企业和外资企业提出新的挑战和行业格局的变化。三、生物医药产业特点 1、产品回报率高生物医药产业具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益、低污染的特征。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。

全国生物制药企业排名

全国生物制药企业排名 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

全国生物制药企业排名（最新版）北京集琦医药网络有限公司信息部升华集团控股有限公司 1 山东山松生物工程集团有限公司2？诺维信（中国）生物技术有限公司3？山东正大福瑞达制药有限公司 4 上海生物制品研究所 5 宝鸡阜丰生物科技有限公司 6 辽宁诺康生物制药有限责任公司7

福建省石狮市华宝集团公司8 广西北生药业股份有限公司9 上海葛兰素史克生物制品有限公司10 艾康生物技术（杭州）有限公司1 1 华兰生物工程股份有限公司1 2 北京天坛生物制品股份有限公司1 3 成都蓉生药业有限责任公司1 4 兰州生物制品研究所1 5

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司1 6 上海莱士血制品有限公司17 四川蜀阳企业（集团）有限公司18 烟台东诚生化有限公司19 扬州市三药制药有限公司20 巩义市惠康生物工程有限公司2 1 湖北新生源生物工程股份有限公司2 2 山东天顺药业股份有限公司2 3

上海新兴医药股份有限公司2 4 溧阳市维多生物工程有限公司2 5 莱阳方舟生物制品有限公司2 6 徐州万邦生化制药有限公司27 珍奥集团股份有限公司28 成都生物制品研究所29 广东天普生化医药股份有限公司30 常州千红生化制药有限公司3 1

哈尔滨维科生物技术开发公司3 2 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司3 3 莱阳祥和生化制品有限公司3 4 威海环宇生物技术有限公司3 5 卫生部长春生物制品研究所3 6 长春金赛药业有限责任公司37 南通双林生物制品有限公司38 沂南县天成生物原料有限公司39

生物技术应用中心实验室建设方案

生物制药技术中心实验室建设方案为进一步提高实验实训教学质量的水平，推进实验实训教学的改革和建设，贯彻落实教育部关于实验室工作“巩固、深化、提高、发展”的要求，引入有效的竞争激

励机制，充分调动实验技术人员的积极性和创造性，构建高水平的实验技术平台，特制定本建设方案。一、建设背景与目标 2006年12月学院为了适应21世生物应用技术人才的培养和资源共享理念的需要，在学校高校中率先对管理体制进行改革，成立了详详细细学院实验实训中心，将原生物科学系中心实验室更名为生物技术应用中心实验室并隶属该实验实训中心管理。生物技术应用中心实验室下设化学、生物化学、畜牧业生产技术应用、生物化学制药与检测技术、园艺技术应用、食品营养与检测技术、生物技术应用等6大类18 个实验室，承担我院生物制药、食品营养与检测、畜牧兽医、园林和园艺5个专业、多层次的生物技术实验教学任务。并利用该中心实验室，开展了食品检验工、花卉工、园艺工、动物疫病防治员、动物检验检疫员、药物分析工和药物制剂工的职业技能培训与鉴定工作。每年接纳学生约2000人，年均总实验人时数在109500万左右。中心实验室累计投入170万元购置了一大批先进教学仪器设备，增强了实验教学手段，改善了教学环境，提高了实验技术水平，为培养适应21世纪国家建设与社会发展需要的、具有高技能、高素质创新、实践性生物技术人才创造条件，提供良好的实验教学技术平台。中心实验室形成了独立设课与管理的运转模式。各实验室由生物技术应用中心实验室实行统一管理和调配，仪器设备共享，全面负责生物科学系各专业专业基础、专业课的实验教学和各专业的职业技能鉴定培训与鉴定工作。同时，不断增加从事实验教学的高职称、高学历的教师，优化实验教学体系、调整实验内容，学生通过实验课程的学习获得了良好的技能训练，他们的动手能力，创新思维，综合技能能得到显著提高。通过院系的共同建设和发展，先后取得了具有积极示范推广意义的科技成果，即xxx省科技进步三等奖和xxx市科技进步二等奖。在理论与实践教学改革中勇于探索和创新，获xxx省教学成果一等奖。突出的实验教学改革成果促进了畜牧兽医专业精品课程的建设(《xxxx》和《xxxx》于2004年和2006年分获省级精品课程)。本中心设施齐全先进、实验教学团队优秀、管理体制规范高效、环境人文安全，实验教学成绩显著，2004年和2006年度被评为xx省优秀实验室。经过多年的改革与建设，生物技术应用中心实验将向海南省实验教学示范中心的目标迈进。

生物制药行业现状及前景

生物制药行业现状及前景 Revised at 2 pm on December 25, 2020.

我国生物制药行业现状我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基。取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 “入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 ⒈进口生物药品的冲击从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。 ⒉外资企业直接进入带来的冲击世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。 ⒊国外新药开发的冲击生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。 ⒋外国公司市场开发的优势一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。 ⒌知识产权的纷争由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。年以来，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如、、、等。我国生物制药产业发展方向 ⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。

中国生物制药行业现状及前景

生物制药的发展概述

生物制药的发展概述 Prepared on 22 November 2020

生物制药的发展概述摘要本文主要讲述了生物制药的发展历史,指出了如今生物制药的一些发展的现状,并提出了未来可能出现的趋势。对近年来生物制药领域里的一些发展,做一个简单的概述,对目前的生物制药领域的现状进行了简单分析和发展的建议。关键词：生物制药发展历史现状趋势前言生物制药主要是指运用了生物学、医学等领域的研究成果及其技术,从微生物、人体、动物、植物、海洋生物等自然界的生物材料中提取原料或者人工合成与其相同成分的原料制作出的用于预防、治疗、诊断的医药用品。本文将简单的介绍生物制药的发展历史和我国生物制药的发展现状并对此现状做出简单的分析及对我国生物制药产业的未来发展的小建议[1]。 1.生物制药的发展历史生物制药的世界发展历史生物制药可以说是在上世纪的80年代开始迅猛发展。下面,我就来介绍一下生物制药历史上的一些重大药品的发明: 1986年,第一个治疗性单克隆抗体药物允许上市, 此药物是用来防止肾移植排斥的,于同一年第一个基因重组的疫苗即乙肝疫苗和第一个抗肿瘤生物技术的药物干扰素也开始上市。1987年,第一个用动物细胞表达的基因工程产品开始上市。1989年,生物技术药物EPO 被允许上市。1990年的人源抗体制备技术的创立,让世界惊叹。1994年,第一

个基因重组嵌合抗体匆匆上市。1997年,第一个肿瘤治疗的治疗性抗体上市,同年第一个组织工程产品组织工程软骨也开始上市。1998年,既是第一个也是唯一一个反义寡核苷酸药物上市,此药品是给AIDS 病人治疗由于巨细胞病毒引起的视网膜炎,获得了巨大成功。同时 Neupogen 成为生物技术药物中的重要研究,这一年甚至出现了第一次分离培养了人胚胎干细胞,极大推动了生物制药产业的发展。2000年,人类基因组草图的绘就,代表着对人类基因组的初步探索成功。2002年,第一个治疗性人源抗体获准上市。2004年,中国允许了第一个基因治疗药物的重组人腺病毒[2]。这些药物的开发与研究使生物制药产业蓬勃发展起来,为生物制药的发展做出了重大的贡献。我国在生物制药领域的发展史我国的发展历史生物制药最早在我国出现的时候是第一个五年计划,在随后的计划经济之中相对滞后,但在20世纪80年代后,我国开始重视起来生物制药产业的发展。我国的生物制药产业虽然起步较晚但在改革开放以后也取得了飞快的进步。并且在国家发布的政策的支持下,使生物制药领域的发展迅猛,并且逐渐缩短了与先进国家之间的差距。不仅如此,我国在现代生物制药产业技术上的发展也越来越少,甚至开始改善传统的生物制药技术方面也已经取得了不差的成绩。并且我国拥有自主知识产权的生物制药产品也在不断增加。不仅打破了一部分国外的技术封锁,缩小了与其他发达国家在生物制药领域方面的技术水平上的差距。更重要的是培养了一批可以进行独立专业研究的工程人员,为未来的发展做好技术储备[3]。发展中的弊端与不足但是我国在生物制药方面的发展过程中也产生了弊端与不足,目前面临的一些问题

生物安全实验室建设要求

生物安全实验室建设要求第一节实验室建设要求一、生物安全实验室分级根据实验室的设计特点、建筑结构和屏障设施等可将生物安全实验室分为四个安全防护等级，即生物安全防护水平一级(biosafety level,BSL-1)~生物安全防护水平四级(biosafetylevel,BSL-4)，BSL-1防护水平和隔离要求最低，BSL-4防护水平和隔离要求最高。BSL-1、BSL-2实验室属基础实验室，BSL-3实验室为屏障实验室，BSL-4实验室为高度屏障实验室。但使用频率最高，最频繁的是BSL-2级实验室，因此，这里需要对BSL-2实验室的建设问题重点讨论。二、实验室建设的防护要求实验室生物安全防护的基本要求，首先是实验室在建设前就要委托具有生物安全实验室设计资质的设计单位，进行科学合理的设计，并组织专业人员对设计方案进行安全性、科学性、实用性、选址布局的合理性及可行性等方面论证。其次，实验室的建设应由具有生物安全实验室建设经验的单位承建;再者，在建设过程中的施工质量及用材等方面进行监督与质量控制，最后应对建成的实验室进行工程质量的验收。生物安全实验室在平面布局上可通过分区物理隔离措施，将实验污染区和其它清洁区进行隔离，还有就是通过气流组织的方式，使实验室形成单向气流(负压梯度)，即空气气流由清洁区向污染区方向流动，达到抑制感染性因子外泄的目的。三、生物安全实验室布局要求 1、安全原则：毒性强、感染性高的专业实验室应与办公区域隔离，成独立或相对独立区域; 病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域(新建最好独立设置) 2、实验室流向：由安全低毒实验室向高毒高感染性实验室过度，高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域，设在建筑物末端 3、人流物流通道尽量分开人员进出通道和物品通道分开洁净物品与污染物品通道分开 4、按项目设立专业实验室 HIV、PCR、正常细胞、血清免疫学

我国生物医药行业现状及发展前景

我国生物医药行业现状及发展前景（一）行业现状我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP 管理，已经有正式生产文号的企业，正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有四家通过了GMP现场认证，通过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶，不仅有利于产品的销售，而且有利于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素－2、G-CSF （增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T－PA（组织溶纤原激活剂）、白介素--3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验，单克

分子病毒及生物制药实验室一整套操作规程汇编

分子病毒及生物制药实验室操作规程

目录血凝抑制试验的标准操作规程（编号：001） (1) 酶联免疫吸附（ELISA）试验的标准操作规程（编号：002） (5) 聚合酶链式反应（PCR）的标准操作规程（编号：003） (10) 引物设计的标准操作规程（编号：004） (14) 质粒提取及纯化标准操作规程（编号：005） (17) 质粒线性化及纯化的标准操作规程（编号：006） (20) 限制性内切酶酶切反应的标准操作规程（编号：007） (21) T载体克隆标准操作规程（编号：008） (23) 蓝白斑筛选标准操作规程（编号：009） (25) DNA琼脂糖凝胶电泳标准操作规程（编号：010） (26) CaCl2法制备大肠杆菌感受态细胞标准操作规程（编号：011） (28) 核酸连接试验标准操作规程（编号：012） (29) 琼脂糖凝胶回收纯化DNA标准操作规程（编号：013） (30) 病毒TCID50测定的标准操作规程（编号：014） (31) 细胞病变抑制法测定干扰素效价标准操作规程（编号：015） (34) 反向遗传技术拯救流感病毒标准操作规程（编号：016） (37) 膜结合试验的标准操作规程（编号：017） (38) 拓扑结构分析荧光蛋白酶保护试验标准操作规程（编号：018） (39) 转染细胞的稳定筛选实验标准操作规程（编号：019） (40) 稳定表达细胞系的建立和鉴定的标准操作规程（编号：020） (42) FCM流式细胞术检测细胞表面蛋白的标准操作规程（编号：021） (44) FITC标记抗体的标准操作规程（编号：022） (45) HBV假病毒包装的标准操作规程（编号：023） (47) 哺乳动物细胞HepG2电转化的标准操作规程（编号：024） (49) 肝组织总蛋白提取的标准操作规程（编号：025） (50) 慢病毒表达系统的标准操作规程（编号：026） (52) 人肝组织冰冻切片免疫组化染色的标准操作规程（编号：027） (54) 提取纯化细胞和组织膜蛋白的标准操作规程（编号：028） (56) 细胞计数试验的标准操作规程（编号：029） (58)

全国生物制药企业排名

全国生物制药企业排名（最新版）北京集琦医药网络有限公司信息部升华集团控股有限公司 1 山东山松生物工程集团有限公司2 诺维信（中国）生物技术有限公司3 山东正大福瑞达制药有限公司 4 上海生物制品研究所5 宝鸡阜丰生物科技有限公司6 辽宁诺康生物制药有限责任公司7 福建省石狮市华宝集团公司8

广西北生药业股份有限公司9 上海葛兰素史克生物制品有限公司10 艾康生物技术（杭州）有限公司11 华兰生物工程股份有限公司12 北京天坛生物制品股份有限公司13 成都蓉生药业有限责任公司14 兰州生物制品研究所15 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司16 上海莱士血制品有限公司17 四川蜀阳企业（集团）有限公司18 烟台东诚生化有限公司19

扬州市三药制药有限公司20 巩义市惠康生物工程有限公司21 湖北新生源生物工程股份有限公司22 山东天顺药业股份有限公司23 上海新兴医药股份有限公司24 溧阳市维多生物工程有限公司25 莱阳方舟生物制品有限公司26 徐州万邦生化制药有限公司27 珍奥集团股份有限公司28 成都生物制品研究所29 广东天普生化医药股份有限公司30

常州千红生化制药有限公司31 哈尔滨维科生物技术开发公司32 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司33 莱阳祥和生化制品有限公司34 威海环宇生物技术有限公司35 卫生部长春生物制品研究所36 长春金赛药业有限责任公司37 南通双林生物制品有限公司38 沂南县天成生物原料有限公司39 深圳市卫武光明生物制品有限公司40 南京康海药业有限公司41

麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司42 深圳市海普瑞生物技术有限公司43 山西康宝生物制品股份有限公司44 西安益尔高科技股份有限公司45 安徽安科生物工程股份有限公司46 淮安汇康生物化学有限公司47 深圳康泰生物制品股份有限公司48 烟台合普生物制品有限公司49 烟台康得生化制品有限公司50 深圳科兴生物工程股份有限公司51 长春今来药业(集团)有限公司52

世界十大制药公司排行榜

精心整理世界十大制药公司排行榜 1.Pfizer（辉瑞）美国辉瑞公司是一家拥有150多年历史的以研发为基础的跨国制药公司。总部纽约。新辉瑞是由辉瑞和法玛西亚公司携手创立的一家拥有空前规模、广泛的产品治疗领域和产品系列的全球药业巨擘。新辉瑞公司包括三个业务领域：医药保健、动物保健、以及消费者保健品。公司的创新产品行销全球 150多个国家和地区。辉瑞最出名的产品就是VIAGRA万艾可，也就是俗称的“伟哥”。 1849年两位堂兄弟化学家CharlesPfizer和糖果制造商CharlesErhart利用他们的专长在Brooklyn（布鲁克林）创建了一家化学公司，并起名为CharlesPfizer&Company（查尔斯辉瑞公司）。二十世纪后半叶是辉瑞腾飞的时代，也是医学发现领域突飞猛进的年代。继土霉素第一个产品品牌之后，到二十世纪末辉瑞向市场推出了各种最先进的医药产品，最为典型的是“伟哥”（万艾可）Viagra的问世。Viagra在全世界的风靡是辉瑞有能力收购它的竞争对手Warner-Lambert和Pharmacia，更是让Pfizer这个品牌以97.7亿美元的价值，成为了全球制药业的头名。 2.Johnson&Johnson（强生）美国西安杨森是他最大的子公司，也是中国的市场上占有率是最大的外资公司。 3.sanofi-aventis（赛诺菲-安万特）德国,法国赛诺菲-安万特集团是世界第三大制药公司，在欧洲排名第一。于2004年8月20日赛诺菲－圣德拉堡收购安万特成功后组建而成。其业务遍布世界100多个国家，现拥有约11，000名科学家及 100，000名服务于健康事业的员工。赛诺菲-安万特在七大治疗领域居领先地位：心血管疾病、血栓形成、肿瘤学、糖尿病、中枢神经系统、内科学和疫苗。 4.Novartis（诺华）瑞士诺华公司是全球制药保健行业跨国集团，总部设在瑞士巴塞尔，业务遍及全球140多个国家和地区。Novartis源于拉丁文novaeartes，意为"新技术"，喻意企业承诺专注研究与开发，为我们所服务的社区带来创新的产品。公司的中文名字“诺华”，取意承诺中华，即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。 1758年嘉基先生在瑞士巴塞尔经营化学品、染料和药品。后来，嘉基家族的业务发展壮大，成为嘉基公司。 1996年嘉基公司和山德士公司合并成立诺华公司。 2000年11月诺华剥离了作物保护和种子业务，专注于医药保健领域。 5.GlaxoSmithKline（葛兰素史克）英国葛兰素史克公司，由葛兰素威康（GlaxoWellcome）和史克必成（SmithKline）强强联合,于2000年12月成立。两家公司的历史均可追溯至19世纪中叶，各自在一个多世纪的不断创新和数次合并中，在医药领域都确立了世界级的领先地位。两个制药巨人的成功合并，为葛兰素史克成为行业中无可争议的领导者奠定了基础，并在全球药品市场中占据7%的份额。公司总部设在英国，经营公司遍布世界80多个国家，有50多个生产基地，员工总数达54，000余人。葛兰素史克公司在抗感染、中枢神经系统、呼吸和胃肠道/代谢四大医疗领域代表当今世界的最高水平，在疫苗领域也雄居行业榜首。此外，公司在世界消费保健市场也居领先地位，产品包括非处方药、口腔护理品和营养保健饮料。葛兰素史克是最早在中国成功兴建合资企业的外国制药公司之一，其旗下的中美史克和重庆葛兰素都是全国闻名的企业。

生物医药上市公司一览

我国生物制药企业上市公司一览表股票代股票简称公司名称行业类别所属地区码化学药品制剂制造 000004ST国农深圳中国农大科技股份有限公司广东省-深圳市业 000078海王生物深圳市海王生物工程股份有限公司医药制造业广东省-深圳市000153丰原药业安徽丰原药业股份有限公司医药制造业安徽省-合肥市000423东阿阿胶山东东阿阿胶股份有限公司医药制造业山东省-聊城市000513丽珠集团丽珠医药集团股份有限公司医药制造业广东省-珠海市000518四环生物江苏四环生物股份有限公司生物药品制造业江苏省-无锡市000522白云山A广州白云山制药股份有限公司医药制造业广东省-广州市000538云南白药云南白药集团股份有限公司医药制造业云南省-昆明市000545吉林制药吉林制药股份有限公司医药制造业吉林省-吉林市000566海南海药海南海药股份有限公司医药制造业海南省-海口市000590紫光古汉紫光古汉集团股份有限公司医药制造业湖南省-衡阳市000597东北制药东北制药集团股份有限公司医药制造业辽宁省-沈阳市000605ST四环四环药业股份有限公司生物制品业北京市-北京市000606青海明胶青海明胶股份有限公司医药制造业青海省-西宁市000623吉林敖东吉林敖东药业集团股份有限公司医药制造业吉林省-敦化市中药材及中成药加 000650仁和药业仁和药业股份有限公司

江西省-九江市工业 000661长春高新长春高新技术产业(集团股份有限公司生物制品业吉林省-长春市化学药品原药制造 000739普洛股份普洛股份有限公司山东省-青岛市业 000750SST集琦桂林集琦药业股份有限公司医药制造业广西壮族自治区-桂林市000756新华制药山东新华制药股份有限公司医药制造业山东省-淄博市000766通化金马通化金马药业集团股份有限公司医药制造业吉林省-通化市北大国际医院集团西南合成制药股份有 000788西南合成医药制造业重庆市-重庆市限公司 000790华神集团成都华神集团股份有限公司医药制造业四川省-成都市中药材及中成药加 000809中汇医药四川中汇医药(集团股份有限公司四川省-成都市工业

生物制药实验室设计要求及规范

药品得质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量设计与管理紧密相连,特别就是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查得实验结果作为产品放行得重要指标,因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验得对象就是分布不均匀得活得生物,检验结果重现性差,为保证微生物检验结果得可靠性与检验操作人员得安全性,必须按照G (201０年修订版)与中国药典2０1０版《药品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计与管理,有效防止检验过程中出现因污染与交叉污染而造成得“假阳性”与“假阴性”得结果、 1 相关法规要求中国药典２0１０年版《药品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XⅢB)与微生物限度检查法(附录x IIIC)要求得、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动得、独立设置得洁净室(区)或隔离系统,且须配备实验准备区、样品接收与贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。 GMP(2010年修订版)第六十四条规定,实验室得设计应当确保其适用于预定得用途,并能够避免混淆与交叉污染。

2 微生物实验室设计布局现状及风险阳性对照室用于菌种得处理,因其污染严重药厂都已单设更衣室与缓冲间分室进行,而无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定得实验室未严格分开(公用更衣室及缓冲间)。在ＧMP检查中得280２条项中明确规定:生物检定、微生物限度检定与放射性同位素检定等应分室进行,条项解释中提到“无菌室与微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间,防止污染无菌室”、公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室,微生物限度室得样品就是含菌得,污染无菌室后产品可能出现假阳性得结果,抗生素具有抑菌性,污染无菌室后产品可能出现假阴性得结果,这样根本无法保证无菌检查结果得真实性,也无法就出现得超标结果进行调查,无菌检查也就失去了意义。无菌检查室、微生物限度室、抗生素微生物检定、阳性对照实验室因送回风系统设置不合理无法调整压差,有得药厂不同实验室得回风共用一道“夹墙",会造成实验室之间得交叉污染。对于要求无菌得环境(如无菌检查室、微生物限度检查室)应该保持相对正压,防止有菌区空气进入发生污染、对于污染源(如阳性对照室、抗生素微生物检定室)应该保持相对负压,防止污染物质得扩散对实验结果与人员安全造成影响。

全国生物制药企业排名

全国生物制药企业排名时间：2010-6-12 18:55:59 点击：327 核心提示：升华集团控股有限公司1山东山松生物工程集团有限公司2诺维信（中国）生物技术有限公司3山东正大福瑞达制药有限公司4上海生物制品研究所5宝鸡阜丰生物科技有限公司6辽宁诺康生物制药有限责任公司7福建省石狮市华宝集团公司8广西北生药业股份有限公司9上海葛兰素史克生物制品有限公司10艾康生物技术（杭州）... 升华集团控股有限公司 1 山东山松生物工程集团有限公司 2 诺维信（中国）生物技术有限公司 3 山东正大福瑞达制药有限公司 4 上海生物制品研究所5 宝鸡阜丰生物科技有限公司6 辽宁诺康生物制药有限责任公司7 福建省石狮市华宝集团公司8 广西北生药业股份有限公司9 上海葛兰素史克生物制品有限公司10 艾康生物技术（杭州）有限公司11 华兰生物工程股份有限公司12 北京天坛生物制品股份有限公司13 成都蓉生药业有限责任公司14 兰州生物制品研究所15 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司16 上海莱士血制品有限公司17 四川蜀阳企业（集团）有限公司18

烟台东诚生化有限公司19 扬州市三药制药有限公司20 巩义市惠康生物工程有限公司21 湖北新生源生物工程股份有限公司22 山东天顺药业股份有限公司23 上海新兴医药股份有限公司24 溧阳市维多生物工程有限公司25 莱阳方舟生物制品有限公司26 徐州万邦生化制药有限公司27 珍奥集团股份有限公司28 成都生物制品研究所29 广东天普生化医药股份有限公司30 常州千红生化制药有限公司31 哈尔滨维科生物技术开发公司32 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司33 莱阳祥和生化制品有限公司34 威海环宇生物技术有限公司35 卫生部长春生物制品研究所36 长春金赛药业有限责任公司37 南通双林生物制品有限公司38 沂南县天成生物原料有限公司39 深圳市卫武光明生物制品有限公司40