实验流行病学研究课件
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一、概 念
将作为研究对象的病人随机分为实验组和对照组， 实验组施加某种欲干预措施，对照组给予对照措施 或不给措施，随访一段时间，比较两组病人的结局， 根据结局的差异来判断干预措施效果的一种前瞻性、 实验性的研究方法。
是以病人为研究单位，用于药物或疗效是否安全 和有效的研究方法
研究原理示意图 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
❖ 随机对照实验之父一般认为是 B.Hill,它设计的链霉素治疗肺 结核效果评价方案
12
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
2．20世纪 发展迅速 随机化概念 多中心临床试验（1944年） 疫苗效果的考核…
3．20世纪60年代后，蓬勃发展时期
★ 新药的临床试验（FDA） ★ 社区试验，较著名的如美国国立肿瘤研究所资助的
方法学特点
前瞻性队列研究
样本组成
无病个体
分组标准
暴露或未暴露
时间顺序
前瞻性（从因到果）
率
暴露者与未暴露者发病或死亡情况
病例对照研究
病人与对照 患病或未患病 回顾性（从果到因） 病例与对照过去的暴露情况
暴露与疾病 联系指标
优点
发病率或死亡率,RR、AR、PAR
暴露资料较正确，可计算发病率及危 险度；可同时研究一种暴露与多种疾 病的关系；用于验证假设
开创了流行病学临床试验 的先河
1747年，为改善远洋舰船的卫生做出贡献的英国 海军外科医生。他进行了一项相当于流行病学实验 （尽管人数很少）的研究，证实新鲜水果柠檬和柑 橘等可预防坏血病。
11
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
❖ 20世纪初Goldberg关于糙皮 病的治疗试验。
不合格及已经发生结局
干预措施
实验组
研究人群
随机分组
对照组 对照措施
随访期
有结局 无结局 有结局 无结局
先观察暴露，再随访观察结局
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
二、特 点
由因及果，是前瞻性的研究 随机分组，随机分为实验组和对照组 具有均衡可比的对照组 有人为施加的干预措施
OR、PAR
样本小，获结果快；费用低，无失访； 可同时研究一种疾病与多种暴露的关 系，可用于筛选病因；适用于少见病 研究
缺点 需大样本和长期随访；费用高；失访 样本代表性差，对照选择不宜得当；
问题多；不适用于罕见病
回忆暴露史多偏倚；仅能算OR
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
设检 能验 力假 +++
-
++ +
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
真实验
(true experiment) 随干前对 机预瞻照
类实验
(quasi-experiment)
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三、发展史
实验室：动物研究传染病流行规律 走出实验室：人群实验 理论和方法的成熟
10
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1. 18世纪（起始阶段） James Lind vitC与坏血病
戒烟社区干预试验。 ★ 1979年前后，中国医学科学院卫生研究所在东北某
地区开展向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验。
13
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应用范围的扩大
❖ 传染病 ❖ 慢性非传染性疾病：心脑血管疾病、肿
瘤、糖尿病、出生缺陷等 ❖ 意外伤害 ❖ 卫生管理 ❖ 健康促进
14
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四、分 类
按研究场所或研究对象分 临床试验(clinical trial)
药物和治疗方法的效果考核、评价 随机对照试验(randomized controlled trial, RCT）
预防实验(preventive trial)
类实验(quasi-experiment)
非随机对照（自身对比，历史对照，指定对照） 存在缺陷，初步研究
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真实验
(true experiment)
随 机
描述性研究
随
分析性研究
机 抽
队列研究
样
病例对照研究
干前对 预瞻照
( / )
人群中预防措施和策略的效果考核 现场试验(field trial)
社区实验(community trial )
以群体为单位的预防试验
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按设计类型分
真实验(true experiment)
随机抽样、随机分配 干预 前瞻 平行试验
回顾总结
观察法的局限性？
AR、OR指标的意义？
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案例导入
印度尼西亚维生素A缺乏与儿童死亡率的关系 选定一个研究人群，随机分为实验组（维生素A补充组， n=229)，对照组(n=221)，由研究者向实验组提供维生素 A。随访一年后两组儿童的死亡率，维生素A补充组4.9%， 对照组7.3%（P<0.05)。 结论：维生素A缺乏可增加儿童死亡率。 问题： 该研究的研究特点是什么？属于分析性研究吗？
作业
方法学特点 样本组成 分组标准 时间顺序 率
暴露与疾病 联系指标 优点
病例对照研究与队列研究比较 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
前瞻性队列研究ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
病例对照研究
缺点
病例对照研究与队列研究比较 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
☻维生素A由研究者提供
☻是否补充维生素A随机决定
这个例子所用的方法就是实验性研究
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第一节 概 述
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实践是检验真理的唯一标准 实验是验证假设的最好方法
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将作为研究对象的病人随机分为实验组和对照组， 实验组施加某种欲干预措施，对照组给予对照措施 或不给措施，随访一段时间，比较两组病人的结局， 根据结局的差异来判断干预措施效果的一种前瞻性、 实验性的研究方法。
是以病人为研究单位，用于药物或疗效是否安全 和有效的研究方法
研究原理示意图 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
❖ 随机对照实验之父一般认为是 B.Hill,它设计的链霉素治疗肺 结核效果评价方案
12
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
2．20世纪 发展迅速 随机化概念 多中心临床试验（1944年） 疫苗效果的考核…
3．20世纪60年代后，蓬勃发展时期
★ 新药的临床试验（FDA） ★ 社区试验，较著名的如美国国立肿瘤研究所资助的
方法学特点
前瞻性队列研究
样本组成
无病个体
分组标准
暴露或未暴露
时间顺序
前瞻性（从因到果）
率
暴露者与未暴露者发病或死亡情况
病例对照研究
病人与对照 患病或未患病 回顾性（从果到因） 病例与对照过去的暴露情况
暴露与疾病 联系指标
优点
发病率或死亡率,RR、AR、PAR
暴露资料较正确，可计算发病率及危 险度；可同时研究一种暴露与多种疾 病的关系；用于验证假设
开创了流行病学临床试验 的先河
1747年，为改善远洋舰船的卫生做出贡献的英国 海军外科医生。他进行了一项相当于流行病学实验 （尽管人数很少）的研究，证实新鲜水果柠檬和柑 橘等可预防坏血病。
11
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
❖ 20世纪初Goldberg关于糙皮 病的治疗试验。
不合格及已经发生结局
干预措施
实验组
研究人群
随机分组
对照组 对照措施
随访期
有结局 无结局 有结局 无结局
先观察暴露，再随访观察结局
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
二、特 点
由因及果，是前瞻性的研究 随机分组，随机分为实验组和对照组 具有均衡可比的对照组 有人为施加的干预措施
OR、PAR
样本小，获结果快；费用低，无失访； 可同时研究一种疾病与多种暴露的关 系，可用于筛选病因；适用于少见病 研究
缺点 需大样本和长期随访；费用高；失访 样本代表性差，对照选择不宜得当；
问题多；不适用于罕见病
回忆暴露史多偏倚；仅能算OR
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
设检 能验 力假 +++
-
++ +
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
真实验
(true experiment) 随干前对 机预瞻照
类实验
(quasi-experiment)
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
三、发展史
实验室：动物研究传染病流行规律 走出实验室：人群实验 理论和方法的成熟
10
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
1. 18世纪（起始阶段） James Lind vitC与坏血病
戒烟社区干预试验。 ★ 1979年前后，中国医学科学院卫生研究所在东北某
地区开展向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验。
13
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
应用范围的扩大
❖ 传染病 ❖ 慢性非传染性疾病：心脑血管疾病、肿
瘤、糖尿病、出生缺陷等 ❖ 意外伤害 ❖ 卫生管理 ❖ 健康促进
14
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
四、分 类
按研究场所或研究对象分 临床试验(clinical trial)
药物和治疗方法的效果考核、评价 随机对照试验(randomized controlled trial, RCT）
预防实验(preventive trial)
类实验(quasi-experiment)
非随机对照（自身对比，历史对照，指定对照） 存在缺陷，初步研究
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
真实验
(true experiment)
随 机
描述性研究
随
分析性研究
机 抽
队列研究
样
病例对照研究
干前对 预瞻照
( / )
人群中预防措施和策略的效果考核 现场试验(field trial)
社区实验(community trial )
以群体为单位的预防试验
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
按设计类型分
真实验(true experiment)
随机抽样、随机分配 干预 前瞻 平行试验
回顾总结
观察法的局限性？
AR、OR指标的意义？
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
案例导入
印度尼西亚维生素A缺乏与儿童死亡率的关系 选定一个研究人群，随机分为实验组（维生素A补充组， n=229)，对照组(n=221)，由研究者向实验组提供维生素 A。随访一年后两组儿童的死亡率，维生素A补充组4.9%， 对照组7.3%（P<0.05)。 结论：维生素A缺乏可增加儿童死亡率。 问题： 该研究的研究特点是什么？属于分析性研究吗？
作业
方法学特点 样本组成 分组标准 时间顺序 率
暴露与疾病 联系指标 优点
病例对照研究与队列研究比较 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
前瞻性队列研究ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
病例对照研究
缺点
病例对照研究与队列研究比较 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
☻维生素A由研究者提供
☻是否补充维生素A随机决定
这个例子所用的方法就是实验性研究
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
第一节 概 述
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
实践是检验真理的唯一标准 实验是验证假设的最好方法
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。