实验流行病学研究
第六章 流行病学 流行病学实验研究
第六章流行病学实验研究一、概念（一）定义流行病学实验以人类（患者或正常人）为研究对象，研究者将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者将要研究的干预措施给予实验人群后，随访一段时间后比较两组人群的发病（死亡）情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。
（二）基本特征前瞻：前瞻性研究。
干预：施加一种或多种人为干预处理。
随机：研究对象随机分配到比较组。
对照：有平行的或可比的实验组和对照组。
（三）主要类型及其特点1.临床试验2.现场试验3.社区试验二、研究设计（一）研究类型根据研究目的、研究的实际条件等，选择合适的研究类型。
（二）选择实验现场选择实验现场通常应考虑以下几个方面因素：1.实验现场人口相对稳定，流动性小，并要有足够的数量。
2.实验研究的疾病（或事件）在该地区有较高而稳定的发生率。
3.评价疫苗的免疫学效果时，应选择近期内未发生该疾病流行的地区。
4.实验地区有较好的医疗卫生条件，医疗机构及诊断水平较好，卫生防疫保健机构比较健全，登记报告制度较完善等。
5.实验地区（单位）领导重视，群众愿意接受，有较好的协作条件等。
（三）选择研究对象选择研究对象的主要原则有以下几点：1.选择对于预措施有效的人群。
2.要注意研究对象的代表性。
3.选择预期事件发生率较高的人群。
4.容易随访的人群。
5.选择干预措施对其有益或至少无害的人群。
6.选择依从性好、乐于接受并坚持试验的人群。
（四）影响样本量大小的因素影响样本量大小的主要因素：1.结局事件发生率；2.实验组和对照组结局事件比较数值差异的大小；3.研究对象分组数量。
分组数量越多，则所需样本量越大；4.第Ⅰ型（α）错误出现的概率；5.第Ⅱ型（β）错误出现的概率；6.单侧检验或是双侧检验。
双侧检验比单侧检验所需样本量大。
（五）随机化分组常用的随机化分组的方法有以下三种。
1.简单随机分组2.分层随机分组3.整群随机分组（六）确定对照的方式设立对照的方式主要有以下几种：1.标准方法对照：是实验流行病学研究常用的一种对照方式，是以常规或现行的最好防治疾病的方法作对照。
流行病学临床实验研究
流行病学临床实验研究流行病学临床实验研究是指通过观察和分析在人群中普遍存在的流行病或病毒传播趋势，来评估特定干预措施的效果。
这种研究方法可以为公共卫生政策的制定提供科学依据，并为临床实践中的医疗决策提供重要参考。
流行病学临床实验研究的基本原则是进行有控制的实验，并确保研究结果的可靠性和可复制性。
以下将介绍流行病学临床实验研究的设计和方法，以及其在疾病预防和治疗方面的应用。
一、研究设计和方法1. 随机分组设计：流行病学临床实验研究通常采用随机分组设计，将参与者随机分配到干预组和对照组，并对两组进行比较，以评估干预措施的效果。
2. 人群选择：研究人群应具有明确的特征和共同的暴露风险，以便更好地观察和分析流行病和传播的趋势。
3. 数据收集：研究人员通常通过问卷调查、临床观察、实验室检测等方式收集数据，并进行统计分析，以评估干预措施的效果和流行病的传播情况。
4. 伦理审查：进行流行病学临床实验研究时，应严格遵守伦理规范，确保研究过程中的安全性和隐私保护。
二、疾病预防方面的应用1. 疫苗研究：流行病学临床实验研究可以评估疫苗的安全性和有效性，为疫苗的推广和应用提供科学依据，促进疾病的预防和控制。
2. 预防措施评估：通过对人群中典型疾病的流行趋势进行观察和分析，可以评估特定预防措施的有效性，如洗手、口罩的使用等。
三、疾病治疗方面的应用1. 药物研究：流行病学临床实验研究可以评估药物的疗效和不良反应，为药物的研发和使用提供重要参考，提高疾病的治疗效果。
2. 临床实践指南的制定：通过观察和分析特定疾病在人群中的流行病学特征，可以制定更科学和有效的临床实践指南，提高治疗的准确性和一致性。
总结：流行病学临床实验研究是一种重要的研究方法，它通过观察和分析人群中流行病的传播趋势，评估干预措施的效果，为公共卫生政策的制定和临床实践的决策提供科学依据。
在疾病预防和治疗方面，流行病学临床实验研究具有重要的应用价值。
通过进一步的研究和推广应用，可以不断提高疾病的预防和治疗水平，改善人群健康状况。
流行病学实验研究
第十六章流行病学实验研究流行病学实验研究包括：临床试验、现场试验，设计方法主要有随机化对照试验和类实验。
第一节概述一、概念实验：严格控制条件，人为采取措施，前瞻观察效应。
流行病学实验研究：通过比较给予干预措施的实验组人群和对照组人群的结局，从而判断干预措施效果的一类前瞻性研究方法。
实验研究比观察性研究能更好地控制各类偏倚，在同样的受控条件下容易重复。
“人为介入”（干预）存在突出的伦理问题。
二、特点1、实验法：必须控制研究因素和外部因素，研究对象分组要遵循随机化的原则。
2、对照：有平行对照组。
3、干预三、分类1、临床（治疗）试验在医院进行，研究对象高度选择（主要是病人），受控条件较好。
2、现场试验（1）个体实验：在一定区域或实地环境下进行，研究对象为定义明确的人群，包括病人和正常人，研究期间长，受控条件较差。
但研究对象处于真实生活环境中，外推普遍性好。
处理分配单位是个体。
（2）社区干预试验：与个体试验的主要区别是：处理分配单位是群体。
四、优缺点1、优点①人为控制条件，标准化评价②实验组和对照组的可比性好③外部因素对结果的影响小④验证因果关系的强度高2、缺点①设计和实施较复杂②结论外推到一般人的代表性较差③存在医德和伦理问题第二节临床试验的定义和特征一、定义按实验法的原理，运用随机分配的原则将实验对象分为试验组和对照组，给予前者某种治疗措施，不给予后者该措施或给予安慰剂，经过一段时间同等观察后评价该措施产生的效应。
其目的是评价临床治疗和预防措施的效果和进行病因研究。
通常应用临床随机对照试验（RCT）二、特征1、论证强度高2、前瞻性研究3、人道主义原则4、研究对象的依从性5、实施的复杂性第三节临床试验设计的组成部分一、研究因素1、性质研究因素主要是外界强加于研究对象的，其性质可是生物的、化学的、物理的和社会的因素，也可是研究对象本身具有某些特征。
2、强度所使用的药物或措施的总量、次数、每次的剂量、疗程的数量等。
流行病学实验研究
可重复性原则
研究方法和结果应具有可重复性，以便其他研究者验证和推广研究结果。
流行病学实验研究的基本原则
研究问题设定
明确研究问题，基于科学理论和前人研究结果，提出假设或设想。
研究实施
按照实验方案和技术路线进行实际操作，注意严格遵守伦理原则和相关法律法规。
研究对象选择
根据研究目的和研究问题，选择具有代表性的研究对象，并制定合理的纳入和排除标准。
传播途径与干预
对防控措施的效果进行评价，为优化和改进防控策略提供依据。
效果评价
药物经济学评价
运用流行病学实验研究方法，对药物治疗的成本效果进行分析和评价。
药效评估
通过流行病学实验研究，对药物的治疗效果、不良反应、疗效影响因素等进行评估。
药物合理使用
通过流行病学实验研究，分析药物使用的现状、影响因素和不合理使用的问题，提出合理使用药物的建议。
疾病流行现状
通过调查和分析，发现该地区高血压、糖尿病、肥胖等疾病较为普遍，且存在明显的地区和人群差异。
横断面研究设计
该研究采用横断面研究设计，收集某地区某个时间点的疾病相关数据，对疾病的流行现状进行分析。
研究结论
该研究提示人们应该加强对该地区慢性病的预防和控制，采取针对性的健康管理和干预措施。
基于横断面研究的某地区疾病流行现状调查
要点三
随机对照试验设计
该研究采用随机对照试验设计，将患者随机分为试验组和对照组，试验组接受某种干预措施，对照组不接受干预，通过比较两组患者的疗效和不良反应发生率来评估干预措施的效果。
干预措施效果
经过一定时期的试验，发现试验组患者的病情得到显著改善，且不良反应发生率较低。
研究结论
该研究证明该干预措施对于改善患者的病情是有效的，可以在临床实践中加以应用。
实验流行病学研究.
第六章实验流行病学研究一、学习要求1. 应掌握内容实验流行病学的定义和原理；实验流行病学的基本特征；实验流行病学的主要类型；设计和实施的基本内容；评价实验效应的主要指标；实验流行病学研究方法的主要优点和局限性。
2. 需熟悉的内容实验流行病学研究中资料的整理与分析；临床试验、现场试验和社区试验的用途、设计和实施应注意的主要问题；临床试验的基本原则；实验流行病学研究中应注意的问题。
3. 需了解的内容实验流行病学的发展史；临床试验的基本设计类型；现场试验和社区试验的基本设计类型。
二、学习要点（一）相关概念1. 实验流行病学以人群为研究对象，以医院、社区、工厂、学校等现场为“实验室”的实验性研究称为实验流行病学研究，或称为流行病学实验。
因为在研究中施加了人为的干预因素，因此也常被称之为干预性研究。
2. 临床试验以病人为研究对象的、常用于评价某种药物或治疗方法效果的实验流行病学研究。
3. 现场试验现场试验是在实地环境下进行、以自然人群作为研究对象的实验流行病学研究。
4. 社区试验是以社区人群整体作为干预单位的实验流行病学研究。
5. 类实验在一些实验流行病学研究中，因为受实际条件所限不能随机分组或不能设立平行的对照组，这种研究称为“类实验”。
6. 群组试验在社区试验中，如果干预的对象不是整个社区而是比较小的群组，如家庭、办公室、学校班级等，这种试验称为群组试验。
7. 随机对照试验采用随机方法把研究对象分配到不同比较组的流行病学实验研究。
随机分组的临床试验、现场试验和群组试验分别被称为临床随机对照试验、现场随机对照试验和群组随机对照试验。
8. 盲法是一种避免知晓研究对象获何种处理的策略。
（二）基本原理研究对象被分为两组或多组，分别接受不同的干预（处理或对照）措施，随访观察一段时间，然后比较各组的某（些）结局或效应。
（三）基本特点1. 属于前瞻性研究实验流行病学必须是干预在前，效应在后，所以是前瞻性研究。
2. 随机分组严格的实验流行病学研究应采用随机方法把研究对象分配到实验组或对照组，以控制研究中的偏倚和混杂。
实验流行病学研究案例实验目的意义举例
实验流行病学研究案例实验目的意义举例
实验流行病学研究是一种科学方法，用于研究疾病在人群中的传播和控制。
这种方法可以帮助研究人员了解不同因素如何影响疾病的流行，以及如何采取措施来防止和控制疾病的传播。
以下是一些实验流行病学研究案例，以及它们的目的和意义。
1. 疫苗研究 - 疫苗研究是实验流行病学研究的一个重要领域。
通过研究疫苗对人群中不同人群的影响，可以确定最佳的预防措施和疫苗接种策略。
例如，在研究流感疫苗时，研究人员可以比较接种疫苗的人与未接种疫苗的人之间的感染率。
这种研究可以帮助确定疫苗接种的效果，并制定更有效的疫苗接种策略。
2. 疾病传播模拟 - 疾病传播模拟是一种实验流行病学研究的方法，可以模拟疾病在人群中的传播过程。
通过模拟疾病传播过程，研究人员可以预测疾病的传播速度和范围，并确定最佳的防控措施。
例如，研究人员可以使用传染病传播模型来评估不同的隔离和社交距离策
略对疾病传播的影响。
3. 疾病风险因素研究 - 疾病风险因素研究是实验流行病学研究的
另一个重要领域。
研究人员可以比较不同生活方式和环境因素对疾病发生率的影响。
例如，在研究心脏病的风险因素时，研究人员可以比较吸烟者和非吸烟者之间的心脏病发生率。
这种研究可以帮助预防疾
病，并制定更有效的干预措施。
总之，实验流行病学研究是一种非常重要的科学方法，可以帮助研究人员了解疾病在人群中的传播过程，并制定相应的防控措施。
通过不断进行实验流行病学研究，我们可以更有效地预防和控制疾病的传播。
实验性研究 (流行病学)
合格的研究对象
随机分组
干预措施
对照措施
完成
A组
未完成
B组
完成
C组
未完成
D组
随机对照试验结局分布示意图
1.意向性分析
intention-to-treat (ITT) analysis
比较A+B与C+D中研究对象的结果， 反映了实验意向干预的效果，如果 干预1确实有效，该种分析往往会 低估其效果。
2.遵循研究方案分析
否则应当对安慰剂或空白对照组的参与者给予 “善后”处理，即在实验结束后给予他们同样有 效的预防或干预措施，这样也可以进一步验证措 施的有效性。
二、预实验
在正式实验之前，应按照研究设计要求在小范 围、少量人群中进行预实验（pilot study）， 以观察和评价设计构思和假设的可行性以及干预 措施的可接受性等。
例：评价某疫苗的保护效果
四、主要类型
社区试验： 研究对象：社区整体 干预措施：不方便落实到个体的措施 研究目的：评价预防效果
例：评价某措施的预防效果
第二节 研究设计与实施
一、研究目的
药物治疗效果 －－临床试验 疫苗预防效果 －－现场试验
RCT
干预前后
饮水加氟预防龋齿－－社区试验 自身对照
二、选择研究对象的原则
成果效用比
第四节 优点和局限性
优点和局限性
优点： 研究可控性较强 研究偏倚较少 研究论证强度较高 一种干预多种结局
缺点： 设计复杂 费用昂贵 研究对象不易获得 涉及伦理学问题
第五节 应注意的问题
一、伦理问题
研究必须具有科学依据 公平选择研究对象 获得社区的知情同意 对照组的选择和“善后”处理 较长试验期限导致“延误”问题
实验流行病学研究案例
实验流行病学研究案例
实验流行病学研究是一种相对于观察性流行病学研究来说更加
严谨的研究设计，可以控制其他影响因素，从而更加准确地评估风险因素和疾病之间的关系。
下面介绍一些实验流行病学研究案例：
1. 疫苗试验：对于某些传染病，比如乙肝、流感等，疫苗是预防重要手段之一。
在进行疫苗试验时，通常会将研究对象随机分为接种疫苗和接种安慰剂两组，然后对比两组人的疾病发生率，评估疫苗的有效性。
2. 药物试验：药物试验也是一种实验流行病学研究设计，用于评估药物的安全性和有效性。
通常会将研究对象随机分为药物组和安慰剂组，然后对比两组人的疾病发生率或治疗效果，评估药物的作用。
3. 随机对照试验：这种实验设计是目前最为常见的实验流行病学研究设计，用于评估某个因素与某种疾病之间的关系。
在随机对照试验中，将研究对象随机分为实验组和对照组，两组人的其他特征应该相似，然后评估两组人之间的疾病发生率或其他指标，从而判断该因素是否与疾病有关。
4. 社区干预试验：这种实验设计是针对某些公共卫生问题，比如肥胖、吸烟等，通过干预措施来降低该疾病的发生率。
在社区干预试验中，通常会选择一些具有代表性的社区作为研究对象，然后对其中一部分社区进行干预，比如宣传教育、改善环境等，对比干预前后两组社区的疾病发生率或其他指标，评估干预措施的效果。
以上是一些实验流行病学研究案例，这些研究设计可以帮助我们
更加准确地评估某个因素与某种疾病之间的关系，也可以用于评估干预措施的效果。
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第七章实验流行病学研究（★简答，选择）本章提纲实验性研究概述临床试验：概念，设计原则，研究方法现场实验和社区试验：概念，研究方法总结（优缺点，偏倚及其控制）✧第一节概述一、定义实验性研究Experimental study：又称干预实验，是指研究者根据研究目的，按照预先确定的研究方案将研究对象随机分配到试验组和对照组，对试验组人为地施加或者减少某种因素，然后追踪观察该因素的作用结果，比较和分析两组或多组人群的结局，从而判断干预措施的效果。
实验性研究原理示意图二、基本特点◆前瞻性研究从干预到效应Prospective◆随机分组控制偏倚Randomized◆均衡可比的对照组Controlled◆人为施加的干预措施（治疗某病的药物，疫苗）Interventional所有的实验流行病学研究都是队列研究，但不是所有的队列研究都是实验流行病学研究。
三、主要类型1.个体试验2.社区试验◆现场试验/人群预防性试验field trial:降低发病率/初级预防◆治疗性研究clinical trial:消除症状、防止复发、降低死亡率/二级预防◆社区性试验community (group) trial:从群体水平评价干预的效果✧第二节临床试验Clinical trial一、概述和目的◆临床试验又称治疗试验（therapeutic trial）◆用于评价临床治疗措施（药物或治疗方案）对病人的◆临床疗效评价是通过严谨的设计（Design）、精确的测量（Measurement），然后对疗效作出真实、客观的评价（Evaluation）◆研究主要内容: P atient, I ntervention, C omparison, O utcome（病人，干预，比较，结局）临床试验的主要用途◆新药临床试验◆不同药物或治疗方案的实际效果比较◆诊断研究◆病因学研究◆预后研究二、新药临床试验的分期《药品注册管理办法》◆Ⅰ期临床试验（phase Ⅰclinical trial）：10-30观察人体耐受程度和药物代谢动力学，确定安全剂量范围，以及副作用，为制定给药方案提供依据◆Ⅱ期临床试验（phase Ⅱclinical trial）：RCT，100-300◆Ⅲ期临床试验（phase Ⅲclinical trial）：◆Ⅳ期临床试验（phase Ⅳclinical trial）：临床试验研究的重要性◆动物实验的结果不能直接应用于人体◆需要对新药或者新治疗措的安全性和有效性进行科学评价，否则将可能导致严重的后果例如:20世纪50-60年代发生的反应停事件三、临床试验的设计原则◆真实验：随机对照实验randomized controlled trail◆类实验：无对照或未随机分组◎随机对照试验设计的原则★◆对照Control/Comparison group◆随机化Randomization◆盲法Blinding◆重复Repetition四、随机化对照试验的设计实施设计步骤◆明确研究目的，制订试验计划◆选择研究对象◆估计样本含量◆设立对照◆随机分组◆盲法的应用◆数据的整理与分析1、明确实验研究目的，制订试验计划2）明确实验对象的具体要求和来源3）明确规定研究因素和观察指标4）确定观察时间及资料收集方案5）制定完整的统计分析计划2、选择研究对象◆选择研究对象的主要原则：◆入选对象应能从试验中收益◆尽可能选择症状和体征明显的对象，较弱的效应可适当延长观察时间◆尽量不选择弱势/脆弱人群（妇女、儿童、囚犯等）◆尽量选择依从性高的对象3、估计样本含量样本含量决定因素◆试验组和对照组数值差异的大小◆指标的变异度σ◆检验的显著性水平（α）和检验效率（1-β）◆单侧还是双侧检验◆考虑失访(loss to follow up)，增加10～20％作为实际样本量◆根据研究需要，确定α和β的大小（α小，样本大）☑样本量的重要性◆样本量太小☐无法有效的随机分组，导致试验组和对照组可比性变差☐试验结果的区间值过大，精确度差☐结果把握度变低◆样本量太大☐增加不必要的工作量，浪费时间、人力、物力，提供过多而又无临床应用价值的信息4、设立对照：排除其他因素的影响◆安慰剂对照或阴性对照（限于研究那些目前尚无有效药物治疗方法的疾病，或在使用安慰剂期间，对病情和预后基本没有影响）placebo control / negative control◆标准对照或阳性对照（临床上最常用的一种对照方法，也称有效对照或积极对照）standard control / positive control◆交叉对照crossover control（随机方法将研究对象分为甲乙两组，甲组先用试验药，乙组先用对照药，然后再换过来，期间要间隔一段时间以消除治疗药物的滞留影响）◆互相对照mutual control（不设专门的对照组）◆自身对照self-control（比较用药前后体内某些指标的变化）5、随机分组★对照组和实验组在各方面都要均衡可比！对照组与实验组的基本条件要均衡可比两组成员的易感性要有可比性两组成员感染疾病的机会要可比两组发现病例的方法、诊断标准、措施等要一致对两组的调查应同样重视最好用“双盲法”处理实验组和对照组◎简单随机化Simple Randomization◎区组随机化Block Randomization-将试验对象按相近的条件分成若干区组，使每区组内差异最小，而区组间差异最大，然后-◎分层随机化Stratified Randomization6、盲法blinding 的应用概念：从而避免他们的行为和决定干扰试验结果目的：控制信息偏倚★种类：受试者、研究者、设计和资料分析者1、开放试验（open trial）2、单盲试验（single blind trial）3、双盲试验（double blind trial）4、三盲试验（triple blind trial）◎单盲临床试验single blind trial◆研究对象（病人）被盲，但观察者和资料收集分析者知道◆优点●避免来自研究对象的偏倚●有利于试验的安全性◆缺点●不可避免临床医师在考核疗效时的主观因素所导致的偏倚◎双盲临床试验double blind trial◆研究对象和观察者都不知道分组情况，不知道研究对象接收的处理措施◆比较复杂，实施有一定的困难◆注意点：不适用于危重病人制剂应防止破密保证安全性◎三盲临床试验triple blind trial◆托的人员或药物的制造者知道◎开放试验open trial◆研究对象和研究者均知道试验组和对照组的分组情况，试验公开进行◆多适用于有客观观察指标的试验，例如，改变生活习惯(包括饮食、锻炼、吸烟等)的干预效果的观察◆优点: 易于设计和实施，研究者了解分组情况，便于对研究对象及时作出处理◆缺点: 容易产生偏倚7、资料的收集、整理与分析1）资料收集病例报告表，case report form, CRF●按照试验方案设计，记录每一名受试者在试验过程中的数据设计，收集具有可靠性、完整性和可比性的资料●为防止出现偏倚，应进行全程质量控制2）资料整理•仔细核对资料•确定评价指标：有效率、治愈率、病死率、n年生存率等•注意不合格对象，不依从对象，失访对象处理•不依从noncompliance 处理◆意向性分析ITT分析intention-to-treat analysis按照原方案分组分析数据比较实验组（1+2）和对照组（3+4）- 较保守，低估真实效应- 对象经过随机分组，可比性好◆遵循研究方案分析PP分析perprotocol analysis分析实际遵循方案的2和3组，不分析1和4组◆接受干预措施分析按实际接受干预措施分析数据比较A治疗组（2+4）和B治疗组（1+3）3）资料分析与队列研究同理，比较治疗组和对照组的事件发生率，计算RR, AR等指标五、临床试验的偏倚及其控制★1、向均数回归（regression to the mean）•有些测试指标，如血压或其他生理指标，在初试时有些患者可以在异常水平（升高或降低），然而在没有干预的情况下，再次测试又回复到正常水平，这种现象称为向均数回归。
•可通过多次测量取平均值排除2、霍桑效应（Hawthorne effect）•社会学或管理学：由于受到额外的关注而引起绩效或努力上升的情况称为“霍桑效应”•医学：指某些病人因喜欢、迷信或厌恶某经治医生或医院而产生正负两方面的影响3、安慰剂效应（placebo effect）•安慰剂效应，是指在治疗中向病人提供安慰剂、由治疗的期望而造成的症状减轻或病情的好转，属于暗示效应•药物的安慰剂效应是通过服药者心理-生理的相互作用而产生效果的，既有加强药物生理效应的一面，又有削弱生理效应的一面•不仅是安慰剂，所有真实的药物也都具有不同程度的“安慰剂效应”4、失访(loss to follow-up)5、干扰和沾染(interference & contamination)干扰：指实验组额外地接受了与实验效应一致的其他处理措施，会扩大差异沾染：指对照组意外地接受了实验组的处理措施，会缩小差异✧第三节现场试验和社区试验常见现场试验和社区试验的设计类型◆随机对照试验：以个体为干预单位的随机分组的现场试验。
◆整群随机对照试验以整群为单位进行随机分组●容易实施●抽样误差大，样本量大◆类实验◆非随机试验如：整群干预◆无平行对照试验如：自身前后对照，历史对照✧第四节实验性研究的优缺点◆随机化分组，可比性好◆前瞻性研究，因果推断能力强◆有助于了解疾病的自然史，可获得一种干预与多个结局的关系◆涉及到医德/医学伦理的问题◆研究对象依从性不易把握，存在失访◆研究设计、实施要求高、控制严、难度大，费用较高◆受干预措施适用范围的约束，所选择的研究对象存在选择性，代表性不够，需考虑是否能外推——可比性与代表性的问题实验性研究设计与实施指南◆CONSORT指南试验报告统一标准CONsolidated Standard Of Reporting Trials主要适用于随机对照临床试验◆TREND指南非随机设计试验的声明Transparent REporting Nonrandomized Designs statement★总结●RCT is the Gold Standard（金标准）of study design●过程可归纳为DME:design + measurement + evaluation●研究围绕PICO展开：patients, intervention, comparison, outcome●★。