实验流行病学研究
第七章实验流行病学研究（★简答，选择）
本章提纲
实验性研究概述
临床试验：概念，设计原则，研究方法
现场实验和社区试验：概念，研究方法
总结（优缺点，偏倚及其控制）
?第一节概述
一、定义
实验性研究Experimental study：又称干预实验，是指研究者根据研究目的，按照预先确定的研究方案将研究对象随机分配到试验组和对照组，对试验组人为地施加或者减少某种因素，然后追踪观察该因素的作用结果，比较和分析两组或多组人群的结局，从而判断干预措施的效果。
实验性研究原理示意图
二、基本特点
◆前瞻性研究从干预到效应
Prospective
◆随机分组控制偏倚
Randomized
◆均衡可比的对照组
Controlled
◆人为施加的干预措施（治疗某病的药物，疫苗）
Interventional
所有的实验流行病学研究都是队列研究，但不是所有的队列研究都是实验流行病学研究。
三、主要类型
1.个体试验
2.社区试验
◆现场试验/人群预防性试验field trial:
降低发病率/初级预防
◆治疗性研究clinical trial:
消除症状、防止复发、降低死亡率/二级预防
◆社区性试验community (group) trial:
从群体水平评价干预的效果
?第二节临床试验Clinical trial
一、概述和目的
◆临床试验又称治疗试验（therapeutic trial）
◆用于评价临床治疗措施（药物或治疗方案）对病人的
◆临床疗效评价是通过严谨的设计（Design）、精确的测量（Measurement），然后对疗
效作出真实、客观的评价（Evaluation）
◆研究主要内容: P atient, I ntervention, C omparison, O utcome（病人，干预，比较，结局）临床试验的主要用途
◆新药临床试验
◆不同药物或治疗方案的实际效果比较
◆诊断研究
◆病因学研究
◆预后研究
二、新药临床试验的分期
《药品注册管理办法》
◆Ⅰ期临床试验（phase Ⅰclinical trial）：10-30
观察人体耐受程度和药物代谢动力学，确定安全剂量范围，以及副作用，为制定给药方案提供依据
◆Ⅱ期临床试验（phase Ⅱclinical trial）：RCT，100-300
◆Ⅲ期临床试验（phase Ⅲclinical trial）：
◆Ⅳ期临床试验（phase Ⅳclinical trial）：
临床试验研究的重要性
◆动物实验的结果不能直接应用于人体
◆需要对新药或者新治疗措的安全性和有效性进行科学评价，否则将可能导致严重的
后果
例如:20世纪50-60年代发生的反应停事件
三、临床试验的设计原则
◆真实验：随机对照实验randomized controlled trail
◆类实验：无对照或未随机分组
◎随机对照试验设计的原则★
◆对照Control/Comparison group
◆随机化Randomization
◆盲法Blinding
◆重复Repetition
四、随机化对照试验的设计实施
设计步骤
◆明确研究目的，制订试验计划
◆选择研究对象
◆估计样本含量
◆设立对照
◆随机分组
◆盲法的应用
◆数据的整理与分析
1、明确实验研究目的，制订试验计划
2）明确实验对象的具体要求和来源
3）明确规定研究因素和观察指标
4）确定观察时间及资料收集方案
5）制定完整的统计分析计划
2、选择研究对象
◆选择研究对象的主要原则：
◆入选对象应能从试验中收益
◆尽可能选择症状和体征明显的对象，较弱的效应可适当延长观察时间
◆尽量不选择弱势/脆弱人群（妇女、儿童、囚犯等）
◆尽量选择依从性高的对象
3、估计样本含量
样本含量决定因素
◆试验组和对照组数值差异的大小
◆指标的变异度σ
◆检验的显著性水平（α）和检验效率（1-β）
◆单侧还是双侧检验
◆考虑失访(loss to follow up)，增加10～20％作为实际样本量
◆根据研究需要，确定α和β的大小（α小，样本大）
?样本量的重要性
◆样本量太小
?无法有效的随机分组，导致试验组和对照组可比性变差
?试验结果的区间值过大，精确度差
?结果把握度变低
◆样本量太大
?增加不必要的工作量，浪费时间、人力、物力，提供过多而又无临床应用价值的信息
4、设立对照：排除其他因素的影响
◆安慰剂对照或阴性对照（限于研究那些目前尚无有效药物治疗方法的疾病，或在使
用安慰剂期间，对病情和预后基本没有影响）
placebo control / negative control
◆标准对照或阳性对照（临床上最常用的一种对照方法，也称有效对照或积极对照）
standard control / positive control
◆交叉对照crossover control（随机方法将研究对象分为甲乙两组，甲组先用试验药，
乙组先用对照药，然后再换过来，期间要间隔一段时间以消除治疗药物的滞留影响）
◆互相对照mutual control（不设专门的对照组）
◆自身对照self-control（比较用药前后体内某些指标的变化）
5、随机分组
★对照组和实验组在各方面都要均衡可比！
对照组与实验组的基本条件要均衡可比
两组成员的易感性要有可比性
两组成员感染疾病的机会要可比
两组发现病例的方法、诊断标准、措施等要一致
对两组的调查应同样重视
最好用“双盲法”处理实验组和对照组
◎简单随机化Simple Randomization
◎区组随机化Block Randomization
-将试验对象按相近的条件分成若干区组，使每区组内差异最小，而区组间差异最大，然后
-
◎分层随机化Stratified Randomization
6、盲法blinding 的应用
概念：
从而避免他们的行为和决定干扰试验结果
目的：控制信息偏倚★
种类：受试者、研究者、设计和资料分析者
1、开放试验（open trial）
2、单盲试验（single blind trial）
3、双盲试验（double blind trial）
4、三盲试验（triple blind trial）
◎单盲临床试验single blind trial
◆研究对象（病人）被盲，但观察者和资料收集分析者知道
◆优点
●避免来自研究对象的偏倚
●有利于试验的安全性
◆缺点
●不可避免临床医师在考核疗效时的主观因素所导致的偏倚
◎双盲临床试验double blind trial
◆研究对象和观察者都不知道分组情况，不知道研究对象接收的处理措施
◆比较复杂，实施有一定的困难
◆注意点：不适用于危重病人
制剂应防止破密
保证安全性
◎三盲临床试验triple blind trial
◆
托的人员或药物的制造者知道
◎开放试验open trial
◆研究对象和研究者均知道试验组和对照组的分组情况，试验公开进行
◆多适用于有客观观察指标的试验，例如，改变生活习惯(包括饮食、锻炼、吸烟等)
的干预效果的观察
◆优点: 易于设计和实施，研究者了解分组情况，便于对研究对象及时作出处理
◆缺点: 容易产生偏倚
7、资料的收集、整理与分析
1）资料收集
病例报告表，case report form, CRF
●按照试验方案设计，记录每一名受试者在试验过程中的数据设计，收集具有
可靠性、完整性和可比性的资料
●为防止出现偏倚，应进行全程质量控制
2）资料整理
?仔细核对资料
?确定评价指标：有效率、治愈率、病死率、n年生存率等
?注意不合格对象，不依从对象，失访对象处理
?不依从noncompliance 处理
◆意向性分析
ITT分析intention-to-treat analysis
按照原方案分组分析数据
比较实验组（1+2）和对照组（3+4）
- 较保守，低估真实效应
- 对象经过随机分组，可比性好
◆遵循研究方案分析
PP分析perprotocol analysis
分析实际遵循方案的2和3组，不分析1和4组
◆接受干预措施分析
按实际接受干预措施分析数据
比较A治疗组（2+4）和B治疗组（1+3）
3）资料分析
与队列研究同理，比较治疗组和对照组的事件发生率，计算RR, AR等指标
五、临床试验的偏倚及其控制★
1、向均数回归（regression to the mean）
?有些测试指标，如血压或其他生理指标，在初试时有些患者可以在异常水平（升高或降低），然而在没有干预的情况下，再次测试又回复到正常水平，这种现象称为向均数回归。
?可通过多次测量取平均值排除
2、霍桑效应（Hawthorne effect）
?社会学或管理学：由于受到额外的关注而引起绩效或努力上升的情况称为“霍桑效应”
?医学：指某些病人因喜欢、迷信或厌恶某经治医生或医院而产生正负两方面的影响3、安慰剂效应（placebo effect）
?安慰剂效应，是指在治疗中向病人提供安慰剂、由治疗的期望而造成的症状减轻或病情的好转，属于暗示效应
?药物的安慰剂效应是通过服药者心理-生理的相互作用而产生效果的，既有加强药物生理效应的一面，又有削弱生理效应的一面
?不仅是安慰剂，所有真实的药物也都具有不同程度的“安慰剂效应”
4、失访(loss to follow-up)
5、干扰和沾染(interference & contamination)
干扰：指实验组额外地接受了与实验效应一致的其他处理措施，会扩大差异
沾染：指对照组意外地接受了实验组的处理措施，会缩小差异
?第三节现场试验和社区试验
常见现场试验和社区试验的设计类型
◆随机对照试验：以个体为干预单位的随机分组的现场试验。
◆整群随机对照试验
以整群为单位进行随机分组
●容易实施
●抽样误差大，样本量大
◆类实验
◆非随机试验
如：整群干预
◆无平行对照试验
如：自身前后对照，历史对照
?第四节实验性研究的优缺点
◆随机化分组，可比性好
◆前瞻性研究，因果推断能力强
◆有助于了解疾病的自然史，可获得一种干预与多个结局的关系
◆涉及到医德/医学伦理的问题
◆研究对象依从性不易把握，存在失访
◆研究设计、实施要求高、控制严、难度大，费用较高
◆受干预措施适用范围的约束，所选择的研究对象存在选择性，代表性不够，需考虑
是否能外推——可比性与代表性的问题
实验性研究设计与实施指南
◆CONSORT指南
试验报告统一标准
CONsolidated Standard Of Reporting Trials
主要适用于随机对照临床试验
◆TREND指南
非随机设计试验的声明
Transparent REporting Nonrandomized Designs statement
★总结
●RCT is the Gold Standard（金标准）of study design
●过程可归纳为DME:
design + measurement + evaluation
●研究围绕PICO展开：
patients, intervention, comparison, outcome
●★
实验流行病学研究习题
实验流行病学研究习题及答案 A1型题： (1)下列哪一点是流行病实验研究不具备的 A.须随机化分组 B.实验组和对照组是自然形成的 C.必须有干预措施 D.有严格的平行可比的对照 E.是前瞻性研究，必须随访观察实验结果 A2型题： (2)某药治疗高血压患者100例，观察一个疗程一个月，服药后血压70%降至正常且 无不良反应，下列哪个结论正确 A.该药有效 B?很难下结论因为观察时间太短 C.样本太小不能下结论 D.尚不能下结论没有进行统计学检验 E.不能做结论因未设平行可比的对照组 A3型题： (3)对农村7岁易感儿童进行甲肝疫苗免疫，经3年随访观察，结果如下
组别 该疫苗的效果指数是： A.0.9 B.1 C. 10 D. 5 B1型题： （4）.对儿童接种乙肝疫苗后，评价效果可选用指标 A.罹患率、患病率 B.病死率、死亡率 C.相对危险度、特异危险度 D.有效 率、治愈率 E.抗体阳转率、保护率 （5）某社区进行某药治疗高血压的临床试验，疗效评价时可选用指标 （一）单项选择题 A1型题 （1）下列哪项试验不属于流行病学实验研究 A.观察性试验 B.社区试验 C.现场试验 D.临床试验 E.干预试验
（2）下列哪项试验不是流行病学实验的特点 A.研究对象是来自一个总体的抽象人群并随机化分组 B.有平行可比的对照组 C.运用危险度的分析和评价 D.对实验组人为地施加干预措施 E.前瞻性研究，必须直接跟踪研究对象 （3）评价人群疫苗接种效果最关键的指标是 A. 安全性 B. 种后反应率 C. 临床表现 D. 保护率 E. 抗体水平 （4）下列哪项是流行病学实验研究 A.评价病例暴露危险因素的比例 B. 分析危险因素暴露的结局 C. 探讨病因的线索 D. 评价某种预防措施的效果 E. 筛查早期患者 （5）流行病学实验研究最重要的优点是 A.随机化分组可提高实验组和对照组的可比性 B.实验者可决定干预措施的方案 C.盲法试验可提高研究对象的依从性 D.流行病学实验研究可以提高评价、预防和治疗等方面干预措施的正确性 E.可以控制研究过程的偏倚 （6）流行病学实验研究中下列哪条不是其缺点 A.设计严格、实施困难、随访观察花费太大 B.盲法不易实施 C.随访时间长、研究人群依从性差 D.易引起医德和伦理学的争议
临床流行病学考试试题及答案大全(一)
临床流行病学考试试题及答案 1.临床流行病学的研究对象是（） A、动物模型 B、病原体，如细菌、病毒 C、病人群体 D、社区人群 E、单个具体病人 2.临床流行病学和临床医学的关系，正确的说法是（） A、是相互独立的两门学科 B、只和一些临床学科有关系 C、临床流行病学是临床医学的一门分支学科 D、是一门临床医学的基础学科 E、是预防医学的一个分支 3.有关临床流行病学的不正确说法是（） A、是临床医学研究方法学 B、是专门研究临床诊断和治疗的学科 C、不是流行病学的一个分支 D、是一门临床科研设计和评价的方法学 E、是实践循证医学的基础 4.临床流行病学的主要特色不包括（） A、临床流行病学必须是以临床医学为主体的多学科合作 B、临床流行病学的研究对象是病人及其群体 C、临床流行病学力求研究结果的真实性与可靠性 D、临床流行病学的定位在临床医学 E、研究特定人群中的健康相关状况或疾病事件的分布及其决定因素，同时要应用这种研究的结果去解决健康问题 5.临床研究的质量评价主要围绕（）进行。(多选） A、研究的真实性 B、临床的重要性 C、研究成果的实用性 D、研究课题的新颖性 E、研究课题的创新性 1.进行临床疗效考核试验设计时，下列哪一条是错的？（） A. 设立对照 B．随机分组 C．要有明确的疗效判断标准 D．要使调查者和被调查者明确受试因素 E．要有足够的样本数 2.随机抽样的主要目的是（） A．减少样本量 B．消除抽样误差
C．避免研究者主观因素对结果的影响 D．避免研究对象主观因素对结果的影响 E. 提高样本的代表性 3.关于分层随机分组正确的是（） A．根据研究对象中某些可能产生混杂作用的特征作为分层因素 B．根据研究对象进入研究的时间先后进行分层 C．根据可能影响研究者判定临床结局的因素作为分层因素 D．只能设置一个分层因素 E. 分层后，同一层的对象全部进入同一个组别 4.关于对照的处理方式，下述正确的是（） A．空白对照等于不设对照 B．空白对照能有效避免医德问题 C．安慰剂对照的效果与空白对照相同 D．安慰剂对照能有效避免医德问题 E. 有效对照是最常用的对照方式 5.在临床试验研究对象分组时，常用的随机化方法有： A．简单随机法 B．分层随机法 C．区组随机法 D．系统随机法 E．非随机化分配 6.采用随机化分配的主要优点是 A．保证了研究对象的代表性 B．保证试验组与对照组人数相等 C．提高了试验组与对照组的可比性 D．可以避免来自被研究者主观因素的干扰 E．为盲法评价打下基础 1.关于样本含量的描述，错误的说法是（） A、临床研究中，应选择最适的样本含量 B、样本含量越大越好 C、纳入全部病例进行研究，可以取得完整、无一遗漏结果，但可能出现系统误差 D、以全体病例作为研究对象，不存在抽样误差 E、在估计样本含量的基础上，还要审视它对总体的代表性 2.导致检出症候偏倚的原因不可能是（） A、同一症侯可为不同的疾病所致 B、不同疾病也会有相同的症侯重叠出现 C、症侯轻微或处于潜伏期的患者，不一定到医院就诊 D、从医院内选择的研究对象 E、以普查、筛查或疾病监测所发现的病例作为研究对象
医学论文中流行病学论文的分类
医学论文中流行病学论文的分类 摘要：流行病学论文作为预防医学论文必不可少的组成部分，其根本任务是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，提供预防疾病与保健对策及具体措施的科学。它不仅对传染病的预防发挥巨大作用，而且还对病因不明疾病发病机制的探讨具有独特作用。它作为应用科学已广泛用于基础医学、临床医学、疾病拉制与康复保健等各个领域。 关键词：流行病学论文医学论文 一、流行病学调查报告类论文 该类医学论文是从人群观察人手，通过系统周密地流行病学调查，将所获得的资料进行全面约分析，找出某一疾病的流行规律，探讨其病因，提出预防和控制的对策及其具体措施而写成的书面报告，这是流行病学论文的常见类型。 1.写作的基本特点和要求 流行病学调查报告是流行病学论文的常用形式，其特征是现场调查和科学分析；要进行科学的分析既要有分析的材料(方法)，在报击中所提供的“材料与方法”足反映论文科学依据的制高点，此为写作的基本特点。否则会使调查结果的可靠性受到影响，使论文的质量降低或被否定。因此，该类论文写作的基本要求是在报击中对确定的目标(调查对象的选择、特征及标准)；调查计划(调查对象的确认方法，调查步骤及所用材料的种类、标准、要求规格等)；调查设计(调查方法采用现场、还是回顾或前瞻性调查，调查项目是宿主因素、还是环境变量或病因判断、指标的标准等)；样本大小的确定；一般构思(包括调查人员的培训、执行的标准、统计学处理、补救的措施等)等内容务求得到充分丽准确的表达。 2.写作的基本结构 流行病学调查报告一般由前言、主体、结论或讨论、参考文献四部分组成。 二、流行病学实验类论文 实验流行病学研究是按随机原则，将实验人群分为两组。一组作为实验组，人为的给予某种因素、措施或新药；另一组为对照组，不给该因素、措施或仅给安慰剂。然后随访观察一段时间，并比较两组的发病率或死亡率。因此，该类研究具有假设正确而结论可靠的特点。根据研究目的或意图不同可分为：①预防性实验：适用于评价预防接种，药物预防以及有关预防措施的效果，评价依据是社会效应和经济效益。②临床实验：用于观察某新药或新疗法的疗效，评价的指标为治愈率、病死率或复发串等。③干预实验：研究病因不明疾病或非传染病的病因，探索发病机制等。撰写该类论文的方法类同于调查报告，但在内容的表述上要侧重注意以下几个方面： 1. 实验现场的确定 实验现场是否符合要求，例如人口稳定并有足够的数量，实验人口统计与总体样本的一致性，具有较高而稳定的发病率等。 2.样本大小的确定 取决于促息串、措施有效率，实验的精确度、把握度，实验组与对照组差异显著性程度、分组情况、均衡性的体现等。
流行病与统计学论文
流行病与统计学 文思杰（07011305） （数学系统计学专业 南京 211189） 摘 要： 流行病与统计学，可以概括为：以群体生态思维的方式，主要运用统计定量工具，从比较卫生(健康)事件在不同群体中差异入手，探索公共卫生可干预性因素，达到为公共卫生决策服务的目的。它是集 “思维”、 “工具”、和 “服务” 三位一体的方法学，既是 “科学” 又是 “艺术”。 关键词： 群体；决策；思维；工具；服务 Epidemiology and Health Statistics Author (Statistics in Department of Mathematic Nan Jing 211189) Abstract: We can say Epidemiology and Health Statistics mainly uses statistical ways, starting from the difference between groups, and search for the intervening factors of public health in order to serve the Public Health ’s order. It ’s a kind of science and art that combines thought, tools and service. key words: Group; decision; thought; tools; service 流行病与统计学的定义是：用收集、整理、和分析观察数据资料的方法, 从群体和环境的宏观角度来研究有关健康问题, 为公共卫生的实际需要服务。其现实意义巨大。 1 流行病与统计学发展选提 1662年英国学者John Graunt (1620-1674)发表了著名的文章 “基于死亡资料的观察”(Natural and Political Observations on the Bills of Mortality)，这是第一次用数据资料来研究生命问题，常被称为生命统计的奠基人，若单从方法学来回顾这段历史，也可以看作是流行病学与卫生统计学方法的共同起 文思杰 1993.3.11 女 重庆 数学系统计学专业 219wsj@https://www.360docs.net/doc/5e14057963.html, 点。 他在处理大量数据的分析中, 阐明了四个重要的现象。 1. 他记录下了在个体中好像是偶发事件, 而在群体上却呈现有规律变化的生命现象。 2. 他第一个指出人类在孩子出生时男性多于女性。 3. 他描述了人类幼年时期，有着相对较高的死亡率。 4. 他发现当时伦敦城市死亡率高于乡村地区。
临床流行病学试题
流行病学 1.如果漏斗图呈明显的不对称，提示 A.meta分析统计学检验效能不够 B.meta分析的各个独立研究的同质性差 C.meta分析的合并效应值没有统计学意义 D.meta分析可能存在发表偏倚 E.meta分析的结果更为可靠 2.前瞻性队列研究是指 A.从"现在"开始的前瞻性研究 B.从"过去"开始追溯到"现在"的前瞻性研究 C.从"过去"开始追溯到"将来"的前瞻性研究 D.从"现在"追溯到"过去"的前瞻性研究 E.以上均不是 3.下列哪种说法是正确的 A.人群易感性增高，就可导致疾病的暴发或流行 B.人群易感性降低，就可终止疾病的流行 C.人群人口数增加，就使人群易感性增高 D.人群人口数减少，就使人群易感性降低 E.人群易感性增高，只是为一次流行或暴发准备了条件 4.相对危险度是指 A.暴露组发病率或死亡率与非暴露组发病率或死亡率之比 B.暴露组发病率或死亡率与非暴露组发病率或死亡率之差 C.病例组有某因素的比例与对照组无某因素的比例之比 D.病例组有某因素的比例与对照组无某因素的比例之差 E.以上都不是 6.实验性研究中采用双盲法的主要目的是 A.尽可能减少失访 B.减少抽样误差的影响 C.使实验组和对照组不知道实验目的 D.消除研究者和研究对象对结果的主观影响 E.使实验组和对照组人口学特征更具有可比性 7.关于随机对照试验的描述，下列哪项描述不正确 A.将研究对象随机分配入组 B.试验组和对照组要同时进行研究 C.试验组和对照组的研究场所应相同 D.试验组和对照组的试验期间应一致 E.纳入研究的对象不能退出 8.关于流行病学的用途下列不正确的是 A.可用来研究疾病完整的自然史 B.可以个体为研究的落脚点 C.可以用于探讨未明原因疾病的病因 D.可以评价疫苗的预防效果 E.可以为卫生决策提供素材 9.下列哪项不是经食物传播的传染病流行病学特征 A.病人有进食某共同食物的历史，不食者不发病 B.如食物属一次性大量污染，用餐者中可呈现暴发，并且病人临床经过往往较重 C.停供该食物后，暴发立即可平息 D.夏季多发 E.无职业、性别差异 10.关于混杂因子，下列哪项描述是错误的 A.混杂因子必须同时暴露和结局有统计学关联 B.混杂因子可以是暴露原因 C.混杂因子可以是结局变量的病因 D.混杂因子可以是结局变量的某一结果 E.混杂因子不能是暴露与结局之间的中间变量 11.某村人口数为60万，对该村进行了一次高血压普查，共查出高血压病例180人，由此可得出 A.该村高血压发病率为30／10万 B.该村高血压罹患率为30／10万
流行病开题报告及论文
（一）题目 大学生艾滋病发病相关危险因素 （二）立项依据 1.本项目必要性和重要性 艾滋病即“获得性免疫缺陷综合征”，是由一种称为“人体T细胞白血病病毒”引起的一种严重传染病。艾滋病病毒终生传染，它破坏人的免疫系统，使人体丧失抵抗各种疾病的能力。开始时，别人感到疲倦，身体不适，间歇性发烧，淋巴腺体肿大，体重下降。随着病毒的恶化发展，导致各种不治之症，如淋巴瘤、鳞状细胞癌等，最终只要死亡。目前，艾滋病传播与流行的条件依然存在，甚至有所加剧。青少年学生性观念已经发生较明显的变化。吸毒人群在不断地增加，且静脉吸毒比例逐渐增高。如果没有强有力的预防艾滋病的的教育做保障，很容易受社会不良因素的影响和侵袭，甚至成为艾滋病的受害者。因此在青少年中开展预防艾滋病的健康教育是非常重要的也是十分必要的。 2.提出本项目解决的目标 艾滋病虽然可怕，但其传播方式明确。人们只要洁身自好、纠正不良行为，完全可以预防。而良好的卫生观念和行为必须从青少年时期培养。青少年具有很强的可塑性，通过适宜的教育可以帮助他们建立健康的观念、形成良好的行为。青少年是社会和国家的未来。抓好大、中、小学健康教育和艾滋病预防教育，是从根本上解决问题的战略性措施。 3.阐述本项目对社会或经济意义 艾滋病的传播没有国界，我国是世界上的人口大国，是国际社会的一员，有责任和世界各国携手共同努力控制艾滋病的蔓延，开展预防艾滋病的健康教育，不仅使青少年能及时了解与掌握预防艾滋病的知识、增强学生自我保护的意识和抵抗艾滋病侵袭的能力，更重要的是要培养同学们预防艾滋病的社会责任感、使命感。青少年是社会和国家的未来，是全社会预防艾滋病的主力军。青少年参与预防艾滋病健康教育活动意义深远，不仅是为了青少年自己的生存和健康，而且是为了全社会、全人类的发展。青少年有责任成为抵抗艾滋病在二十一世纪猖獗流行的最有生气的社会力量。 （三）研究目标、研究内容和拟解决的关键问题 一、课题的目的与意义 近年来，我国的艾滋病流行现状不容乐观，疫情有不断上升的趋势，总体上升趋势减缓。艾滋病人群分布差异较大，性传播成为主要传播方式，同性之间传播速度明显，流行模式多样化。为了更好地了解特殊人群青少年对艾滋病知识的知晓情况，我们组织了此次调查活动。青少年是国家的未来和主力军，所以保护好青少年是我们义不容辞的责任。 二、课题发展现状和应用前景 国内：多内对艾滋病的研究已经很广泛，涉及到不同性别不同分布的人群，有流动人群，社区定居人群，校内学生，校外打工未成年人等。不同的人群有不同的分布特点，也需要不同的宣传方式和不同的获取艾滋病知识的途径。学生中针对大学生研究的课题比较多，但是针对小学生和中学生研究的课题不是很多。 国外：国外关于艾滋病的报道较多，研究对象覆盖儿童、青少年、成人、中老年等，另外，还有关于特殊疾病患者或特殊职业人群的艾滋病调查与研究。调查方法也多种多样。由于国外尤其是经济条件比较差的国家，艾滋病流行很广泛，而且由于缺乏资金与药物，对国家造成了严重的威胁。 应用前景：中学生对艾滋病知识的掌握情况非常重要，可以起到预防为主的作用。通过此次研究可以看出无论是国内还是国外都已经对艾滋病引起了足够的重视。本文以此为课题进行深入的讨论研究，希望能为以后的研究工作提供一些参考作用。 三、课题主要内容和要求
临床流行病学名词解释
1、临床流行病学(clinical epidemiology )是将现代流行病学及生物统计学 的原理和方法融入临床医学领域，研究患病群体的疾病自然史( n atural history of disease )，通过周密设计、准确的测量，对临床的诊断方法、治 疗效果及其预后进行综合评价的一门学科。 Clinical Epidemiology: The application of the logical and quantitative con cepts and methods of epidemiology to problems (diag no stic, prog nostic, therapeutic, and preventive) encountered in the clinical delivery of care to in dividual patie nts. The populati on aspect of epidemiology is prese nt because these in dividual patie nts are members of conceptual populations. "A basic science for clinical medicine". 析和评价方法，—将相关卫生规划或卫生活动的投入和产出相联系，进行比较评价。 3、患病率Prevalence rate ,也称现患率，是指某时间内，某些人群中某病的新旧病例所占的比例。 4、存活率Survival rate 指患某种疾病的人(或接受某种治疗的某病病人) 经过几年的随访，到随访结束时仍存活的病例数所占的比例。 5、绝对效应(.absolute_effect_丄是指暴露(处理)组与对照组所测量的频率 之差，又称差值测量( differe nce measure )。 6、相对效应_Relative_Effect ____ 是指暴露组与非暴露组(对照组)频率测量之比，又称比值测量，也称率比( ratio measure , rate ratio )。比值〉1表示危险效应(因素)，比值v 1表示保护效应(因素)。 7、归因比例attributable proport ion 是指绝对效应与暴露(处理)组人群 或人群频率之比，该值反映危险因素或保护因素分布改变的预期效应比例。归 因比例的取值范围为0?1，通常表达为百分比，又称归因危险度百分比，attributable risk percent , AR% 8、临床依从性_clinical __ complia nce_是指患者对于医疗和临床试验的要求和规定遵守、执行的程度。 9、临床一致性(clinical agreement )同一医生连续多次检查或几位医生同时检查一例病人，能获得基本一致的阳性或阴性结果，即称作临床一致性。 10、临床不一致性(clinical disagreement )指同一医生对同一病人连续几次检查结果或不同的医生对同一位病人检查结果不相符，即称作临床不一致 性。 11、霍桑效应_ Hawthorne_effect ___ 是指临床病人(研究对象)成了研究中特别被感兴趣或被关注的目标而改变了其自身的行为，是患者渴望取悦于他们的 医师，使医师感到其治疗活动是成功的，是患者的一种心理、生理效应，对治疗效果将会产生正向效应(positive effect )。当然，有时会因厌恶某医生或不信任某医生而产生 一些病人的症状和体征有向均数接近的现象。例如，血压水平处于高限的5%的人，即使不治疗，经过一段时间后再测量血压，也可能会降低一些(其他像血糖，血脂等指标)。 13、双盲double blind 是指研究对象和观察检查者均不知道患者分组情况， 不知道两组接受治疗措施的具体内容和试验设计, 而是由研究设计者来安排和 控制全部试验，这样可以极大地减少两者由于主观因素造成的信息偏倚对临床试验结果的影响，这是此法的优点。缺点是方法复杂，实行困难，一旦出现问题较难及时处理。 14、偏倚_bias_是指在临床试验研究设计、实施、分析和解释的各个阶段由于 设计的不合理，或者是由于许多其他的原因，使研究的结果与事物的真实结果 之间产生差异，出现的系统误差，甚至歪曲暴露与疾病之间的真实联系，导致暴露疾病之间的联系做出错误的结论。 15队列研究cohort study亦称前瞻性研究，是将特定的人群分为暴露于某因素与未暴露于某因素的两种人群或不同暴露水平的几个亚人群，追踪观察其将 来两组人群某病的结局(发病、死亡)比较两组或各组的发病率或死亡率，从而判断暴露因素与发病有无因果联系及联系程度大小的一种观察性研究方法。 16、研究的因素是指能使疾病发病概率增加的暴露因素，亦称危险因素 (risk factor )或致病因素(pathoge nic age nt ),而把导致疾病发病概率降低的暴露称为保护因素(protective factor ),所以暴露既可以是致病因素也可是保 护因素。 17、实验流行病学_是按正规随机化原则，将实验人群分为两组，实验组给予某种因素或措施，对照组不予以处理或给予安慰剂，然后随访观察一定的时间， 比较两组人群的结局，以比较两组人群某病的频率变化、某药的疗效或某医疗 措施的效果。 18、筛检试验screening test是指用快速简便的试验、检查或其他方法，从 表面上健康的人群中查出某病可疑者的试验方法。 A scree ning test is a procedure that is performed to detect the presence of a specific disease. The in dividual or group of in dividuals (as in mass scree nin gs) does not prese nt any symptoms of the disease. 19、诊断试验_ Diag nostic _ Test_是指应用各种实验检查、医疗仪器等手段对病人进行检查，以对疾病做出诊断的试验。
流行病学论文[精品文档]
流行病学疾病控制中的作用 摘要: ●流行病学的定义、特点、原理、方法； ●传统流行病学在第一次卫生革命中起到了决定性作用； ●现代流行病学在当今医学模式转变，我国面对一、二次 卫生革命的双重任务的形势下，对疾病控制具有显著重 要不可替代的巨大作用。 流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究防治疾病及促进健康的策略和措施的科学。这门学科与社会经济、卫生保健发展情况相适应，近年来取得了突飞猛进的发展。这门学科综合运用观察性研究，（描述流行病学、分析流行病学）实验性研究（实验流行病学）理论性研究（理论流行病学、数学模型）的方法，去完成这门学科在疾病控制，健康促进中揭示现象，找出原由，提供干预措施的任务。 这门学科在疾病控制中的作用，可以分几方面： 一、疾病预防：无病时预防使其不发生，发生后使其得到控制或减 少，直至消除。 二、疾病的监测：长期地、连续地在一个地区范围内，一定时间周 期内，一定人群内（三间分布）收集并分析疾病，及其影响因素的动态，以判断疾病及其影响因素的发展趋势，并评价预防对策的效果或决定是否修改已制定的预防对策。 三、疾病病因和危险因素的研究：为了彻底达到预防疾病的目的， 发掘病因及疾病的危险因素。有时，真正的病因尚未完全被阐明，而诸多危险因素已被发掘出来，据之以防制疾病，就可以收到很好的效果。因此，流行病学工作并不拘泥于非找到病因不可，如找到一些关键的危险因素，并提出控制方法，也能在
很大程度上解决防病的问题。如经多方研究显示，吸烟与肺癌的发生有明确的相关性，号召人们不吸烟对减少肺癌的发生就有明显作用。 四、疾病的自然史：疾病在人的个体中有一个自然发展过程，如亚 临床期，症状早期，症状明显期，症状缓解期，恢复期。在传染病有潜伏期，前驱期，发病极期，恢复期。这是个体的疾病自然史。疾病在人群中也有其自然发生的规律，叫人群的疾病自然史。自然史研究既有理论意义也有实际意义。如我们了解到乙型肝炎有很大可能通过孕妇垂直传播给新生儿，就可以用注射疫苗来早期预防。 五、疾病预防的效果评价：在评价人群有关疾病，健康诸问题时， 个体测量是办法之一，实验室检验也是办法之一，但归根结底要看人群中的效果，看是否降低了人群发病率，是否提高了治愈率和增加了健康率等等。只有人群中的结果才能最终说明人群中的问题，显然，只有流行病学才能承担此任务。 以上列举了五项流行病学的用途，由上述可见流行病学用途之广泛，既涉及疾病又涉及健康；既解决现实问题又深入研究；既考查局部的措施效果，又评价全局的卫生工作，可谓广泛地触及到了公共卫生及保健工作的各个方面。 流行病学有其鲜明的学科特点： 1．群体性：关心的是人群中的大多数，不仅仅注重个体的发病情况； 2．研究疾病的三间分布（人群、时间和地区），以疾病的分布为
实验流行病学方法_附件
实验流行病学方法 一、单项选择题 1．如果要评价某药物预防某病的流行病学效果，应采用哪种研究方法 A．实验流行病学B．现况研究C．队列研究D．临床研究E．专题调查2．下列哪项试验不属于流行病学实验研究 A．观察性试验B．社区试验C．现场试验D．临床试验E．干预试验3．下列哪项不是流行病学实验的特点 A．随机化分组B．有平行的对照组C．运用危险度的分析和评价D．对实验组人为地施加干预措施E．前瞻性研究 4．流行病学实验研究的人群来自 A．同一总体的患某病的病人B．同一总体的健康人C．同一总体的暴露人群和非暴露人群D．同一总体的干预人群和非干预人群E．同一总体的病例人群和非病例人群5．流行病学现场试验中实验组和对照组人群最大的不同点是 A．观察指标不同B．目标人群不同C．入选标准不同D．干预措施不同 E．随访方式不同 6．下列哪一点是流行病学实验研究不具备的 A．随机化分组B．实验组和对照组是自然形成的C．必须有干预措施D．有严格的平行对照E．是前瞻性研究 7．进行预防接种效果评价试验，在选择实验现场时以下哪条是错误的 A．实验地区或单位的人口相对稳定B．实验研究的疾病在该地区有较高而稳定的发病率C．选择近期发生过该病流行的地区D．实验地区有较好的医疗卫生条件 E．实验地区(单位)领导重视，群众愿意接受，有较好的协作配合的条件 8．某医师为了评价某疫苗的效果，将人群随机分成两组，一组为接种组，给予疫苗接种：另一组为对照组，不接种疫苗。经过一个流行期后，对两组发病情况进行比较，这种方法属于 A．现况研究B．病例对照研究C．定群研究D．实验研究E．横断面研究9．流行病学实验研究与队列研究的主要相同点是 A．均是分析性研究B．均是前瞻性研究C．均是回顾性研究D．均是实验性研究E．均是描述性研究 10．评价预防接种群体效果的免疫学指标是 A．抗体阳转率B．保护率C．效果指数D．发病率E．病死率11．临床试验的效果评价指标不包括 A．有效率B．治愈率C．生存率D．保护率E．好转率 12．对儿童进行乙型肝炎疫苗接种的实验研究，为评价其流行病学预防效果，应选用的指标是 A．发病率B．死亡率C．效果指数D．病死率E．感染率13．对于流行病学实验研究对象的选择，下面哪一项不正确 A．流行病学实验研究应选择依从性好的人群D B．在新药临床试验时，应将老年人、儿童及孕妇等除外 C．在做药物临床试验时，不应选择流动性强的人群 D．要评价甲肝疫苗的效果，可以选择新近有甲肝流行的地区 E．要评价食用盐中加碘是否能有效预防地方性甲状腺肿，可以选择缺碘的内陆地区14．评价治疗措施效果的主要指标是 A．有效率、治愈率、生存率B．有效率、续发率、标化率C．治愈率、引人率、失访率D．有效率、续发率、标化率E．失访率、生存率、引人率 15．将经过临床和实验室检查确诊为急性细菌性感染的患者，按设定的随机数字表分别纳入氟罗沙星实验组和氧氟沙星对照组，来评价氟罗沙星治疗细菌性感染的效果。该研究为A．队列研究B．病例对照研究C．临床试验D．社区干预试验E．现场试验
流行病学试题(1)及答案
全科医生培训流行病学试题 1、关于“流行病学”，下列说法错误的是： A、流行病学是从群体角度研究疾病与健康； B、流行病学研究的病种仅限于传染病 C、流行病学从疾病分布入手探讨疾病的流行因素； D、流行病学属于预防医学的范畴。 E、流行病学已深入临床医学的研究中 2、队列研究属于哪一种流行病学研究方法： A、描述流行病学 B、分析流行病学 C、实验流行病学 D、理论流行病学 E、以上均不对 3、下列哪一种指标常用来说明疾病的严重程度： A、发病率 B、死亡率 C、患病率 D、罹患率 E、病死率 4、表示急性传染病的流行强度宜用下列哪种指标： A、发病率 B、死亡率 C、患病率 D、罹患率 E、病死率 5、某县历年流脑发病率均在12/10万~20/10万之间,去年该县流脑发病率为16/10万,试判 断其流行强度： A、散发 B、暴发 C、流行 D、大流行 E、以上均不对 6、下列哪一种传染病一般呈严格的季节性： A、虫媒传染病 B、寄生虫病 C、呼吸道传染病 D、肠道传染病 E、血液传染病 7、下列哪种因素可使人群易感性降低： A、新生儿增加 B、获得性免疫力自然减退 C、易感人口迁入 D、隐性感染后免疫人口增加 E、以上均不对 8、疾病的三间分布是指 A、年龄、性别、季节分布 B、年龄、季节、职业分布 C、年龄、季节、地区分布 D、地区、季节、职业分布 E、时间、地区、人群分布 9、计算麻疹疫苗接种后血清检查的阳转率，分子应为： A. 麻疹易感儿数 B. 麻疹患儿数 C. 麻疹疫苗接种人数 D. 麻疹疫苗接种后的阳转人数E、麻疹疫苗接种后的阴性人数 （10~12题请参照下列资料） 某社区年均人口为9万，年内共死亡150人，其中60岁以上死亡100人；在全部死亡者中，因肿瘤死亡人数为50人，该社区年内共出生100人。 A、0.560/00 B、1.660/00 C、0.330/00 D、1.110/00 E、33.33% 10、该社区年度总死亡率为： 11、该社区人口出生率为： 12、该社区肿瘤死亡率为： 13、不属于预防性消毒的方法是： A、饮水加氯消毒 B、食具煮沸消毒 C、痢疾患者每次所排粪便消毒 D、生活用水消毒 E、常规空气消毒 14、我国卫生部规定儿童应接种的四种生物制品是： A、卡介苗、甲肝疫苗、百白破、脊髓灰质炎疫苗 B、卡介苗、麻疹疫苗、百白破、脊髓灰质炎疫苗 C、卡介苗、百白破、乙脑疫苗、脊髓灰质炎疫苗 D、卡介苗、乙肝疫苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗
实验流行病学研究实验
实验流行病学 单元1 流行病学实验研究设计评价 乙型肝炎(HB)疫苗预防儿童早期HBsAg携带状态的效果：某地方性流行地区的一次对照实验。 一、基础研究 某地乙型肝炎病毒(HBV)感染呈地方性流行，12%的献血人员HBsAg阳性，90%居民至少一项HBV标志阳性。流行病学调查表明，HB和原发性肝细胞癌(PHC)明显相关，男性PHC年发病率为30/10万~75/10万。 在实施HB疫苗免疫计划前，曾对该地某农村地区儿童和孕妇的HBV感染流行率进行调查。现况研究表明，儿童感染HBV的危险性很高。纵向研究表明，30%新生儿具有从母体被动获得的抗-HBs，当这种被动免疫消失时，HBsAg流行率急剧上升，但在出生6~12月仍有3%婴儿具有抗-HBs，2岁时17%的儿童HBsAg阳性。在6~7岁时80%儿童至少一项HBV 标志阳性，在13岁时儿童HBV感染率与成人相同(13%HBsAg阳性，91%既往或近期HBV感染)。因此，在该地感染发生于生命的最早期。 二、实验设计 N区离D市160公里，交通方便。该区为一农业区，人流动较少，医疗卫生机构健全，服务质量较高。按随机分配的原则进行分组，其中16个村庄接种HB疫苗，18个村庄接种安慰剂，见（实习指导）图6-1。 HB疫苗免疫计划的目的在于降低儿童携带状态的发生率，该地所有从出生至2岁儿童均列为接种对象。 根据流行病学资料，计算样本大小。证明疫苗保护率为90%，把握度为0.9，α=0.01(单
侧),算得需90名既往未曾暴露HBV者随访12个月。由于34%的1-24个月龄的儿童至少已有一项HBV标志，且失访率为50%，因此，本研究所需儿童数为273名或以上。 问题1： 在本实验前，对该地居民HBV感染情况进行基础研究有无必要？ 有必要， 原因：本研究是对乙肝疫苗预防儿童早期HBsAg 携带状态的效果进行评价的一项现场实验。应选择预期儿童早期感染乙肝病毒较高的地区进行，因而需要对现场进行必要的基础研究。 问题2：本实验选择实验现场及对象是否合适？合适：参照现场及对象的选择原则。问题3：本研究关于样本大小的计算方法是否正确？ 不正确，因为： 对照组发病率=17%，预期疫苗保护率=90%，可以算得疫苗组发病率= 1.7%。又α=0.01（单侧），β=0.1，计算得出两组各需92人。 由于34%的1-24个月的儿童至少有一项HBV标志阳性，且失访率为50%，所以两组各需：N=92/[（1-50%）X（1-34%）]=279人。 问题4：研究人群的特征见下表，你对疫苗组和对照组的可比性资料是否满意？
临床流行病学历年考题整理
临床流行病学历年考题整理什么错误，以及如何修正该错误 4、一个表格，里面有65例肝癌和名解：HBVRelative risk 感染（+、-），让你找出对应的例数，RCT 画表，计算塔方值、OR值，并说明有什么意义疾病爆发~~ 欢迎其他人补充上面的名解~~~ 抽样调查分值分布：患病率 名解：求异法6x2.5=15 选择：2X15=30 问答题：问答：1、什么是病因以及慢性疾病中病因的3x5=15 计算：判断标准4X10=40 合计、配比的概念、类型、作用2 100分~~ 流行病学试卷回忆发帖时间：20043、巢式病例对照研究和一般病例对照年11月15日23:34——akong（88研究的不同点） 名词解释：计算题：发病率、、AR、计算1、RRAR%PAR，、PAR% 三间分布以及各自的流行病学意义 随机对照实验、特异度Se、计算灵敏度2Sp 、约登指疾病的爆发漏诊率、数、如何提高灵敏度，误诊率， 偏倚阳性预测值，以及临床上如何提高阳性队列研究预测
值。 问答题：、给一个案例分析，让你分析会出现3． 1、临床科研研究原则？（不太确定了）是非题里面 有个怎么算检查的特异度灵敏度之类2、队列研究和实验性研究的研究方法的比较 一个表格，四个小题，让判断它的算法、给一个表格3是不是对的有问要用什么方法研究，对照选择另外有些RR啊，OR的原则，问暴露因素和腹泻的关系啊之类的 是非选择考了就忘记了、一个疾病怀疑为病因4A，要求设计 大题：一个研究方法！ 1.队列研究和实验研究的原理和特点的以前流行病学的大题目是怎么样的发 联系和区别 18日22:48——7帖时间：2005年月 2.要研究喝咖啡和膀胱癌的关系nem（88） （1）性别，年龄，吸烟，咖啡的浓度，,30 记得最后一题是多分的大题吧一咖啡加糖否，这其中哪些因素你觉得应该问你是什么类型的,, 个研究需要配比处理选什么类型的 （2）需要对近期的饮咖啡情况进行调为什么查吗？让你设计好象是科研设计里考到的
临床流行病学复习重点汇总
临床流行病学复习重点汇总 临床流行病学复习重点考题汇总 名词解释 1. 临床流行病学 (clinical epidemiology)应用现代流行病学和生物统计学的原理和方法， : 从患病群体探讨疾病的病因、诊断、治疗、预后和临床决策的规律，通过严格的设计、定量的测量及客观的评价，为疾病防治提供科学依据。 2. 暴露因素:指接触过某种因素或具有某种特征或处于某种状态。这些因素、特征或状态称为暴露因素或研究变量。暴露因素可以是生物的、物理的、化学和机体的，是与疾病或某些医学现象发生有关的因素。 3. 真实性:也称效度或准确度，指测量值与实际值的符合程度，即测量值与真值的接近程度在试验的评价中，真实性是指待评价试验的测量结果与“金标准”测量结果的吻合程度。 4. 交互作用: 当两个或两个以上因子共同作用于某一事件时，其效应明显不等于该两个或两个以上因子单独作用时的和和/或积，称这些因子间存在交互作用。有时也称效应修饰。 5. RCT: 随机对照试验(randomized controlled trials)临床随机对照试验是在病人中进行的，通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。临床随机对照试验是选定患有某种疾病的病人，将他们随机分为两组，试验组和对照组，对实验组病人施加某种预防或治疗的干预措施后，随访并观察一段时间，比较两组病人的发病结局，从而判断干预措施的预防或治疗效果。 6. Bias:即偏倚，是指在研究推理过程的任何阶段，由于各种因素的影响，使得所获得的结果系统地偏离真实值。
7. 保护因素:影响人群发病率降低的内外环境因素称为保护因素。 8. 盲法: 为了避免试验的执行者与受试者甚至资料分析者一方或多方主观偏性的影响，使其不知道研究对象的分组情况，接受的是试验措施还是对照措施，这种试验方法称为盲法(blinding)。 9. 普查:是为了了解某病的患病率或健康状况，在特定时间内，对特定范围的人群中每一成员进行的调查或检查。特定时间应该很短，甚至是某一时点。一般为 1, 2 天、1, 2 周或 1, 2 个月，最长不宜超过 2, 3 个月。特定范围是指某一地区或具有某一特征的人群。 10. RR (relative risk) :即相对危险度，是表示暴露与疾病等生物学事件关联强度大小最重要的指标，又称作率比或危险比，是暴露组与非暴露组人群发病率或死亡率的比值，表明暴露组发病或死亡的危险性是对照组的若干倍。 11. 预后(prognosis) :是对疾病结局的概率预测，也就是指发病后疾病未来过程的一种预先估计。 12. Over matching:即匹配过头，把不必要的项目列入匹配，企图使病例与对照尽量一致，就可能徒然丢失信息，增加工作难度，结果反而降低了研究效率。 13. Double blind:即双盲，执行医疗措施的医护人员和受试者均不知道受试者的分组情况，接受的是试验措施还是对照措施。主要避免来自两方面的观察偏倚。 14. Nest case-control study: 巢式病例对照研究，又称套式病例对照研究，是病例对照研究与队列研究相结合的一种研究方法。研究开始时，首先选择一研究队列，收集暴露和疾病的有关资料，随访观察研究疾病的病例出现，并达到所设计的样本，将这些病例作为病例组，并在此队列用随机的方法选择非该病病人作为对照组，进行病例对照研究，探讨暴露与疾病的关系，这种病例对照研究称为巢式病例对照研究。
实验流行病学研究
第七章实验流行病学研究（★简答，选择） 本章提纲 实验性研究概述 临床试验：概念，设计原则，研究方法 现场实验和社区试验：概念，研究方法 总结（优缺点，偏倚及其控制） ?第一节概述 一、定义 实验性研究Experimental study：又称干预实验，是指研究者根据研究目的，按照预先确定的研究方案将研究对象随机分配到试验组和对照组，对试验组人为地施加或者减少某种因素，然后追踪观察该因素的作用结果，比较和分析两组或多组人群的结局，从而判断干预措施的效果。 实验性研究原理示意图 二、基本特点 ◆前瞻性研究从干预到效应 Prospective ◆随机分组控制偏倚 Randomized ◆均衡可比的对照组 Controlled
◆人为施加的干预措施（治疗某病的药物，疫苗） Interventional 所有的实验流行病学研究都是队列研究，但不是所有的队列研究都是实验流行病学研究。 三、主要类型 1.个体试验 2.社区试验 ◆现场试验/人群预防性试验field trial: 降低发病率/初级预防 ◆治疗性研究clinical trial: 消除症状、防止复发、降低死亡率/二级预防 ◆社区性试验community (group) trial: 从群体水平评价干预的效果 ?第二节临床试验Clinical trial 一、概述和目的 ◆临床试验又称治疗试验（therapeutic trial） ◆用于评价临床治疗措施（药物或治疗方案）对病人的 ◆临床疗效评价是通过严谨的设计（Design）、精确的测量（Measurement），然后对疗 效作出真实、客观的评价（Evaluation） ◆研究主要内容: P atient, I ntervention, C omparison, O utcome（病人，干预，比较，结局）临床试验的主要用途 ◆新药临床试验 ◆不同药物或治疗方案的实际效果比较 ◆诊断研究 ◆病因学研究 ◆预后研究 二、新药临床试验的分期 《药品注册管理办法》 ◆Ⅰ期临床试验（phase Ⅰclinical trial）：10-30 观察人体耐受程度和药物代谢动力学，确定安全剂量范围，以及副作用，为制定给药方案提供依据 ◆Ⅱ期临床试验（phase Ⅱclinical trial）：RCT，100-300 ◆Ⅲ期临床试验（phase Ⅲclinical trial）： ◆Ⅳ期临床试验（phase Ⅳclinical trial）： 临床试验研究的重要性 ◆动物实验的结果不能直接应用于人体 ◆需要对新药或者新治疗措的安全性和有效性进行科学评价，否则将可能导致严重的 后果 例如:20世纪50-60年代发生的反应停事件
临床流行病学复习思考题及答案
【复习思考题】 1．临床流行病学的定义、研究内容与学科性质 答：定义：临床流行病学是在病人及其群体中应用流行病学与医学统计学的原理和方法科学地观察和解释临床事件，宏观研究临床问题的方法学。 研究内容：临床流行病学的研究内容是临床研究的设计、测量和评价。 学科性质：临床流行病学的基础是临床医学，是在临床医学基础上建立起来的一门方法学，构成临床医学的重要基础课之一。临床流行病学具有以下4个特点。 1．在生物心理社会医学模式下，以临床为基础，与流行病学、生物统计学、卫生经济学及社会医学等相关学科相互结合、互相渗透； 2．以个体病例为基础扩大到相应的患病群体； 3．由医院的个体病人诊治扩展到社区人群疾病的防治； 4．对疾病的早期发现与诊治，以及疾病发生、发展和转归的规律更加全面和深入的探讨，大大提高了研究结果的真实性与可靠性。 2．临床流行病学研究中测量应注意什么 答：测量是指应用定量方法来衡量和比较各种临床事件。在临床流行病学资料分析中，需要应用频率测量指标和效应测量指标进行定量分析。为了准确测量效应，应注意以下几点。 1）研究设计方案 选题、研究对象的选择与分组、观察指标的测量、质量控制、结论及其外推的客观性等。 2）临床意义的评价 3）研究结果的统计学分析和评价 描述性统计与推断性统计（显著性检验）。 4）研究结果的卫生经济学评价 成本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析等评价社会效益及经济效益。 5）临床适用性 3．临床流行病学评价内容有哪些 答：1）研究设计方案 选题、研究对象的选择与分组、观察指标的测量、质量控制、结论及其外推的客观性等。 2）临床意义的评价 3）研究结果的统计学分析和评价 描述性统计与推断性统计（显著性检验）。 4）研究结果的卫生经济学评价 成本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析等评价社会效益及经济效益。 5）临床适用性 4．何为横断面调查、病例对照研究、队列研究、病因、危险因素 答：横断面调查是描述疾病或健康状况在特定时间内在某一地区人群中的分布状况。从时间上说，