QSR820内部审核检查表

. . 序号：__2015-001______ 部门 审核要素 审核内容 审核记录 备注 总经理 4.1 820.20 管理职责 820.5 质量体系 4.2.1 4.2.2 询问最高管理者在建立质量管理体系后本公司是否加以保持和实施？ 1） 问最高管理者整个质量管理体系形成那些文件？ 2） 本公司是否根据标准要求及内部管理需要建立了相应程序文件？具体有那些？ 3） 本公司是否按照标准要求建立了质量记录？ 1） 质量手册对标准有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分？ 2）质量手册是否对QMS中所有过 是 内审 管理评审 质量手册，程序文件 是 详见程序文件目录 有 有，并作了说明，删除7.3；7.5.1.2；7.5.3.2。

总经理 5.1 820.20 管理职责 820.5 质量体系 820.22 质量审核 820.40 文件控制 820.180 记录的通用要求 820.186 质量体系记录 5.2 程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？ 1） 问最高管理者为了做好QMS工作，有哪些管理承诺？ 2） 以何方式传达满足顾客要求的重要性？ 3） 最高管理者如何让员工理解满足顾客和法律法规要求的重要性？ 问最高管理者，以顾客为中心的质量管理原则是如何理解并贯彻到实际中；在与顾客有关的过程、顾客满足的测量中做了哪些具体工作？ 有 保证体系的有效性 通过体系的有效运行来满足顾客的要求 定期收集相关法律，法规作宣传，让员工理解满足顾客的重要性。 市场调研、预测，及时与顾客沟通 总经理 5.3 820.20 管理职责 820.22 1） 问最高管理者公司的质量方针 是什么？质量方针是否体现了持续改进质量管理体系有效性的承诺？ 质量方针：立足于人类健康，致力于创新医材行业。 是 .

. 质量审核 5.4.1 820.22 质量审核 2） 询问最高管理者是通过何种方式对质量方针的持续适宜性进行评审？ 1） 询问最高管理者质量目标是否进行了分解，并查看文件是否包含了满足产品所要求所需的内容；分解是否合理？ 2） 看质量目标与质量方针的框架一致；是否具有可测量性？ 3） 询问最高管理者质量目标近期完成情况如何？ 质量目标的建立及审查 符合 一致，有可测性 良好！

总经理 5.4.2 820.20 管理职责 820.2人员 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 询问最高管理者对在质量管理体系建立时进行了那些策划？并要求出示相应的策划记录（职能分配，体系运行进度安排等） 询问最高管理者是否已明确了各部门和各级人员的职责和权限？ 询问总经理是否任命了管理者代表，并查看任命书及职责、权限是否明确？ 公司有哪些内部沟通方式？ 1） 询问总经理管理评审由谁主持，一般安排在什么时候？ 2）问总经理管理评审评价的目的是什么？ 1 任命管理者代表 2 各职能部门建立相关文件 3 发放程序文件及质量手册。 是 是 建立内部信息交流单 由总经理主持 暂定8月份 查看体系的有效性 提高产品质量，提升工作效率

总经理 5.6 820.20 管理职责 820.5 质量体系 820.22 质量审核 820.86检3）询问总经理管理评审应对哪些内容进行评审？ 4） 企业质量管理体系文件中应确定顾客投诉的处理程序，按规定程序处理并保存记录。 5） 企业应制定产品质量跟踪和信息反1 质量方针 2 内审结果 3 纠正预防措施 4有效建议 有 .

. 验状态 820.180记录的通用要求 820.100纠正和预防措施 馈制度，按规定收集并采取及时、必要的改进措施。 6） 企业应建立本企业上市产品的不良事件监测制度以及产品质量和技术再评价制度。 7） 企业应建立医疗器械的通告和报告制度，根据产品的不合格严重及原因决定采取相应的措施。 有 建立了不良事件报告程序 已建立 总经理 9.0 1） 询问总经理是否按MDD的要求建立了相应程序。 2） 对待CE标志的产品是否按MDD的要求进行了控制。 3） 是否签署了符合性声明？ 4） 产品或质量管理体系是否发生重大变更？如发生重大变更是否及时准确的通知了公告机构？ 是 是 是 无

管理者代表 8.1 820.100纠正和预防措施 8.2.3 820.250统计技术 8.5.1 询问管理者代表对确保、持续改进质量管理体系的符合性采取了哪些监视、测量、分析和改进过程？ 1） 询问管理者代表对质量管理体系过程采取哪些监视和测量方法。 2） 询问对过程进行测量和监控时是否运用了统计技术。 3） 询问管理者代表实施过程中没有达到预定的目标，采取哪些措施。 对2014年度PSTUV的审核结果是否进行了整改？ 实施相关程序，并作纠正预防措施 是 有 1 定期巡视业务操作过程 2 对出现的问题进行分析 是，并采取有效纠正及预防措施

管理者代表 9.0 1）是否对灭菌过程进行了验证？ 2）对灭菌过程是否进行再确认？ 3）警戒系统是否处于正常运行状态？ 是 是 是 行政部 4.2.3 820.40 文件控制 1） 抽2-3份文件，查有否审批手续（责任签署） 2） 查看文件控制清单，是否包括了外来文件？ 有 是 .

. 3） 询问文件是否发生过修改？若有抽查文件修改通知单，核对修改文件的标识等，查修改申请、审批及通知手续是否齐全？ 4） 查发放记录中的发放是否能满足质量管理体系有效运行的需要，并签名？ 5） 结合现场或其他条款的检查中，查看现场文件是否均为有效版本？ 齐全 符合 有效 行政部 4.2.4 820.40 文件控制 1） 是否已建立记录控制清单？ 2） 查3-5份记录，查阅记录及其保管情况？ 3） 记录是否作了适当的标识？检索是否方便？ 是 查看顾客财产登记表QR-7.5.4-01（A2） 有

行政部 5.5.1 820.20 管理职责 820.2人员 5.5.3 6.2 询问部门负责人有哪些职责权限？ 内部采取什么方式的沟通？ 1） 询问负责人对影响产品质量的人员采取何种措施以满足要求？提供培训记录查看是否持续对员工进行培训？ 2） 询问负责人如何评价培训的有效性，抽查3-5个员工的教育、培训、技能和经验的记录及培训效果的评价记录。 制定了各部门负责人的职责权限及相互关系 现场会议及内部信息交流单 提供培训 有 查看培训记录，正常

行政部 7.2 820.50采购控制 1）询问合同评审在什么时候进行？ 2）抽查近期内的合同、订单3份，检查是否按规定进行评审、传递？ 3）-往来的信函、电话、电传或向业务员了解合同修改规定执行情况。 4） 交付记录中抽取3笔，追溯检查对应合同的评审记录。 有 正常 符合顾客要求 .

. 行政部 7.2 7.4 820.198投诉文件 5） 从合同或顾客反馈的意见追溯服务的开展情况，查阅服务活动是有关记录。 6）询问负责人应在哪些方面与顾客进行沟通，不能满足供货时是如何处理的？ 1） 从供方名录中抽2-3家挡案，查内容是否完整并符合文件要求。 2） 查采购是否在合格供方范围内？ 追溯服务正常开展 质量 及时与顾客沟通，取得顾客的凉解 完整 是

行政部 7.4 820.80进货、过程和最终产品检验 7.5.4 3）编制原材料进货检验文件及验证记录？是否符合相关文件要求？ 1） 询问负责人是否有顾客提供的材料，有哪些，如何控制？ 2）若有，抽查2-3份顾客财产的验收记录（台帐）；询问负责人如有丢失、损坏、不适用时是否作了记录并向顾客报告，并查看相应记录；查看对顾客提供产品的标识、储存和维护是否符合规定要求？ 是 有 符合 行政部 8.2.1 820.198投诉文件 9.0 820.40 文件控制 1） 公司的客户满意程度是如何控制的？ 2） 结果如何？ 3） 对顾客提出的问题采取哪些措施？ 4） 是否符合相关文件要求实行客户满意程度的调查工作？ 1）产品主文档控制程序是否编制？ 2）是否形成了记录？ 3）产品主文档记录是否符合规范？ 提高产品质量，提升客户满意程度 好 找出问题内在原因，及时解决，并采取相应的预防措施。 是 有 是 符合规范

技术质量部 8.2.4 820.50采购控制 1） 是否编制并报批、下发了《合格供方一览表》 2）抽检保存的采购文件是否符合文件控2012年度供应商名录 符合 .

. 8.3 820.90不合格品 制程序规定 3）抽2-3份采购合同，有否关于质量要求，特别是关于DEHP的要求 1）从检验记录查不合格品，及关于不合格品的处置情况？ 有 符合不合格品控制程序

技术质量部 8.4 820.100纠正和预防措施 8.5.2 1）述查看是否有纠正后的验证记录？ 1） 是否明确了针对纠正措施实施部门的职责？ 有 是

技术质量部 8.5.2 820.100纠正和预防措施 8.5.3 2） 针对不合格事宜的发生，是否采取了相应的纠正措施？抽查2-3份纠正措施记录？ 公司是否对一些潜在不合格采取了相应的预防措施？查预防措施记录。 是，填写CAPA 有

技术质量部 9.0 1）是否编制了CE技术文件？是否符合规范？ 2）是否制定了产品分类控制程序？ 3）本厂生产的的医疗器械产品是否按MDD的要求进行了分类？ 4）是否标签说明语言控制程序？ 5）问本厂的CE标志是否符合规范？ 6）是否编制了产品或质量管理体系重大变更的通知程序？ 是，符合规范 是 是 有 是 是

技术质量部 9.0 8）是否编制了警戒系统控制程序？ 9）是否编制了符合性声明控制程序？ 10）是否编制了生物兼容性控制程序？ 11）是否编制了包装验证控制程序？是否进行了验证？ 是 是 是 是 .

. 生产部 6.3 6.4 820.75过程确认 1） 询问负责人是否识别产品所需的基础设施？要求提供设备管理台帐。 2） 向负责人查看设备管理制度，看是否规定了设施的维护保养的内容，明确了保养项目？ 3） 向负责人查看设备维修保养计划，看计划是否合理？并查看相应的维护保养记录。 4） 根据设备管理台帐，抽查2-3台重点设备，看是否有操作规程？ 1）询问负责人为使产品符合要求有无特殊要求，若有，对工作环境是如何控制的？ 是 有 合理 有 无

生产部 6.4 820.25人员 7.1 820.75过程确认 7.5.1 1） 问负责人针对本公司的工作要求，在安全生产方面采取了哪些措施？ 1）抽检生产现场文件（车间）2份，（工艺流程图，作业指导书）；文件是否受控；现场是否有效版本 2）抽查（五金车间检验，成品检验）现场保存质量记录3份，抽查现场使用质量记录是否符合规定，填写是否完整、清淅，准确 1） 询问负责人本部门生产的依据是什么？如何组织施工服务，生产过程是如何控制的？ 1 安全生产教育 2 有机械危害的设备设置防护罩 受控（其中铜车间的工艺流程图未受控） 符合要求 根据顾客要求，结合企业标准组织生产实施，生产过程采取首件产品全检，员工自检及抽检人员抽检相结合 生产部 7.5.3 820.75过程确认 2） 查看是否对生产过程编制了响应的作业文件？抽查2-3份作业文件。 1） 现场审查（观察）检验人员是否按操作规程使用检验和试验设备 2） 询问并追溯检查检验人员培训记录，确认检验人员是否有能力准确使用仪器设备？ 编制了作业指导书及工艺流程图 符合 培训记录 生产部 7.5.5 820.160交付/销3） 结合现场查是否所有生产过程都按规定做了标识；是否对标识采取了有效的保护措施？ 有