药品生产验证指南 第五篇 原料药的生产验证
原料药工艺验证方案
登记号：STP-PV-07-013 .......工艺验证方案及报告.......公司验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证工作小组5.验证方案审批5.1验证方案起草5.2验证方案会签5.3验证方案批准5.4验证方案实施6. 验证内容6.1 人员6.2 厂房设施、主要生产设备6.3 生产工艺6.4 .......的精制6.5 .......的干燥6.9 .......的包装6.7 标签的物料平衡6.8 产品总物料平衡6.9 成品质量检查7. 验证结论8．验证进度安排9．验证数据汇总及结论10. 验证结果与评价1．概述：本公司于2002年3月完成了原料药生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作、空调净化系统、纯化水系统及主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。
并于2004年8月进行了复验。
验证结果：根据相应的标准操作规程进行生产，得到的产品较稳定，各项指标符合质量要求。
本品的性状为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦。
在甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中极微溶解，在氯仿、乙醚中几乎不溶或不溶。
我们编制了.......工艺规程修订方案及标准操作规程，并对操作人员进行了培训和健康检查。
2．验证目的：在生产用厂房设施、主要生产设备验证合格的基础上，按工艺规程、批生产记录及有关的标准操作规程连续进行三批试生产，证实工艺过程所得到的产品符合预定的质量标准的要求。
3．验证范围：本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下.......的精制、干燥、包装工序，当上述条件改变时，需重新验证。
4．验证工作小组：成立由刘荣国、赵云龙、李艳芳、景巧敏、崇金忠组成的验证工作小组，由刘荣国担任组长。
5．验证方案审批6. 验证内容6.1 人员列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP操作的要求。
6.1.1 培训①评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训。
无菌原料药生产中无菌工艺验证
无菌生产工艺是无菌原料药制备过程中难度最大的工艺验证之一，由于许多原料药无法最终灭菌，原料药在进行过滤、干燥、粉碎、分装等操作过程中就必须尽可能地避免被微生物污染。
影响产品是否无菌的因素相当多，如生产的设计及其设备布局、生产环境状况、所有与生产相关的设备及物料的污染状况、人员操作和卫生状况等，每一个环节对最终产品的质量都举足轻重。
为了确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性和适应性，将需要通过一系列的验证来确保产品的无菌性。
无菌工艺验证需要解决很多问题，如模拟介质的选择、无菌工艺验证的相关要求、设备的灭菌、如何达到全培养的目的、达到无菌的组织保证以及最终结果分析等，任何一项问题没有处理好，都会对最终结果造成影响。
Part 1、模拟介质的选择无菌原料药对模拟介质的选择很关键，选择的模拟介质应有如下特征：•没有抑菌作用。
若模拟介质有抑菌作用，将会对生产系统中的细菌生长产生抑制作用，以至于不能培养出细菌，产生假的结果。
模拟介质最好具有促进细菌生长的作用。
如果选择对细菌生长有促进作用的固体培养介质做验证，对生产环境的保护则特别重要。
因为，如果有些操作是使介质暴露的，介质的尘粒会飘散到某些较难清洗的地方，如空调系统的送风口和回风口附近，给细菌在该处的滋生创造了条件，所以应有措施保护不易清洗的死角不被介质污染。
•模拟介质还应有较好的溶解度。
因为若溶解性能不好，悬浮在培养基中的模拟介质使培养基发生混浊，影响结果的判断。
•模拟介质加入培养基后，不应影响培养基的质量，pH不发生大的变化，以适应大多数细菌的生长。
•对设备没有腐蚀性，对人体无害，对环境不发生污染。
选择模拟介质，需要根据各公司的具体情况而定，目前多数厂家采用培养基灌装试验来证明其无菌工艺的可靠性。
所用的培养基应有较好的溶解性，营养程度要高，能够满足多种微生物的生长。
一般通过生长促进试验验证。
如生产工艺是在厌氧条件下，选用的培养基应能够使厌氧微生物生长。
Part 2无菌工艺验证的相关要求验证前的准备生产设施的设计和确认生产设施的设计应能使潜在的污染降低到最小。
原料药工艺验证方案
登记号：STP-PV-07-013 .......工艺验证方案及报告.......公司验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证工作小组5.验证方案审批5.1验证方案起草5.2验证方案会签5.3验证方案批准5.4验证方案实施6. 验证内容6.1 人员6.2 厂房设施、主要生产设备6.3 生产工艺6.4 .......的精制6.5 .......的干燥6.9 .......的包装6.7 标签的物料平衡6.8 产品总物料平衡6.9 成品质量检查7. 验证结论8．验证进度安排9．验证数据汇总及结论10. 验证结果与评价1．概述：本公司于2002年3月完成了原料药生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作、空调净化系统、纯化水系统及主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。
并于2004年8月进行了复验。
验证结果：根据相应的标准操作规程进行生产，得到的产品较稳定，各项指标符合质量要求。
本品的性状为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦。
在甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中极微溶解，在氯仿、乙醚中几乎不溶或不溶。
我们编制了.......工艺规程修订方案及标准操作规程，并对操作人员进行了培训和健康检查。
2．验证目的：在生产用厂房设施、主要生产设备验证合格的基础上，按工艺规程、批生产记录及有关的标准操作规程连续进行三批试生产，证实工艺过程所得到的产品符合预定的质量标准的要求。
3．验证范围：本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下.......的精制、干燥、包装工序，当上述条件改变时，需重新验证。
4．验证工作小组：成立由刘荣国、赵云龙、李艳芳、景巧敏、崇金忠组成的验证工作小组，由刘荣国担任组长。
5．验证方案审批6. 验证内容6.1 人员列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP操作的要求。
6.1.1 培训①评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训。
关于非无菌原料药清洁验证(摘自验证指南)
关于非无菌原料药清洁验证非无菌原料药清洁验证（摘自药品生产验证指南）一、验证目的清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物（可见的和不可见的：包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
随着企业的发展，市场的变化，药品生产厂家的产品品种会逐渐增加，对生产设施和设备要求将向多功能方面发展，因此保证清洁后的设备不会对将生产产品造成污染，就显得尤为重要。
二、清洁程序的一般要求1、设备清洁的原则每一台设备都应有一个清洁程序，程序中应明确规定什么情况下设备或容器应进行清洁。
通常可考虑以下几种情况：a. 新设备使用前。
b. 设备检修前后。
c. 连续使用一段时间后。
d. 当物料出现质量问题或受到污染时。
e. 更换产品。
f. 静置超过一定时间后，在重新使用前。
2、清洁剂的选择a. 在选择清洁剂时，不仅要考虑去除设备中残留的前产品的能力，还要考虑去除在化学生产中可能带入的其他杂质，如起始的原辅料、溶剂、中间体、副产物、降解物等。
b. 与设备材质的相容性c. 清洁剂本身易于清除d. 安全、无毒e. 经济实惠3、清洁级别的划分根据化学合成原料药的工艺特点，由原辅料带入的或在化学反应中生产杂质可以在后面的生产步骤中通过蒸馏、结晶、沉淀分离、离心洗涤、干燥等方法将杂质除去或降低到一个可以接受的标准。
因此对于前期合成中间体用设备的清洁要求不是很严格。
但是对于活性原料药成分（API）的结晶及之后的所有步骤用设备，要求必须严格地清洗。
因此根据设备的用途，可采用不同的清洁级别。
一般清洁级别可分为两级。
“2级清洁”适用于早期中间体之间的转换，即经过了2级清洁后，设备将用于中间体的生产。
清洁的要求是目检洁净无可见残留物，同时要考虑化学残留量。
“1级清洁”适用于清洁后用于API的生产，清洁的要求是目检洁净无可见残留物，且不仅要考虑化学残留限度，还要考虑清洁剂和微生物残留限度。
药品GMP检查指南之原料药
药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。
该指南中的GMP 认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。
该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。
海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。
请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。
该指南每套220元（含邮寄费）。
地址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。
一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。
以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5 批准所有的质量标准和工艺规程；2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7 确保进行内部审计（自检）；2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10 审核并批准验证方案和报告；2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。
药品GMP检查指南原料药(新版)
机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
药品生产验证指南
药品生产验证指南
模块一：药品生产管理和过程控制的精髓/原则
第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范
第2节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；
第3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险（分享十四个案例分析）；
第4节：如何准确实施GMP条款的要求，防止过度与不足；
第5节：药品生产管理和过程控制的精髓（管理精髓、制造精髓和质量控制精髓）；
第6节：药品生产管理和过程控制创新决策树；
第7节：药品生产管理和过程控制的关键SOP；
第8节：产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则
模块二：药品生产管理和过程控制的策略和关键点
第1节：生产过程控制的策略、时机和重点
第2节：工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则第3节：如何制定可操作性强的标准操作规程
第4节：药品生产与过程控制的通用要求
第5节：产品批号的管理与控制
第6节：物料平衡和收率的管理与控制
第7节：状态标识管理与控制
第8节：进入车间的物料管理与控制
第9节: 包装管理与过程控制
第10节：规范记录基本原则与记录常见错误
模块三：设施、设备与仪器管理与控制
第1节：设备生命周期管理模式
第2节：实施设施与设备分类管理的关键控制点
第3节：设施与设备确认与校准的最新理念与操作模式第4节：设施与设备使用、维护、保养的要点
第5节：设施与设备清洁要点
第6节：从国外GSK清洁理念看我们的差距。
化学原料药的分析方法验证、转移及确认
化学原料药的分析方法验证、转移及确认化学原料药的分析方法是指通过制药的相关步骤，对药品的生产流程进行全方位的分析，它包括样品对比参照物以及药品的相应试剂。
研究者需要通过一定的仪器和计算公式，对药品的成分和药效进行科学合理的分析。
通常情况下，分析方法有不同的种类，可以根据化学原料药的成分进行含量测试，也可以对化学原料药的杂质进行分析，其中包括定量测试和限度测试。
另外还可以测试化学原料药的化学性能，例如，原料药的溶出度测试、效价测试、含量均匀度测试，还可以进行化学原料药的鉴别测试。
二、分析方法验证（一）分析方法验证的相关概念根据《美国药典》中的相关内容，我们可以得知按照已经成立的实验室研究证明方法，可以对化学原料药的生产流程和技术要求进行验证。
ICHQ2中提到了分析方法验证的目标是测验化学原料药的作用是否能够达到预期的目的，从而保证药品能够满足实验需求。
在《工业指南》中，根据定义分析法可以得知，化学原料药的阐述分析适用于化学原料药的使用目的及过程。
这种分析方法需要实验者明确药品的使用目的，从而进行深入分析和验证。
CFDA中提到的分析方法验证的定义是证明化学原料药的操作过程和使用规范，是否能够达到相应的预期结果，从而保证实验者在实验过程中能够规范使用药品，保证实验效果。
通常情况下，分析方法验证是根据实际的测验需要，设定一定的测验内容，实验者根据合理的测验方案来验证分析方法是否能够满足药品检测的需求。
在一些情况下，如果化学原料药的合成工艺发生了改变，配料及配方有所调整，需要将分析方法也相应的进行修改，保证方法的可行性，适用于调整后的药品检测。
实验者一定要根据药品的配方情况，选择相应的分析方法验证。
保证验证结果的准确性和真实性。
分析方法验证的目的是实验者通过一定的实验操作证明该分析方法能够起到化学原料药检测的作用。
（二）分析方法验证的项目实验者在应用要点分析方法对实验药品进行分析验证的过程中，应当查询该药品或原料药的相关资料，明确相应的验证项目，从而有针对性的利用实验进行药品性质的测验。
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第五篇原料药的生产验证 (1)第一章无菌原料药生产工艺的验证 (1)第一节概述 (1)第二节验证项目 (2)第三节不溶性微粒控制 (16)第四节产品均一性的验证 (17)第二章非无菌原料药生产验证 (23)第一节概述 (23)第二节验证总计划 (24)第三节设备验证 (25)第四节工艺验证 (29)第五节清洁验证 (35)第三章无菌制剂用的非无菌原料药的生产验证 (38)第一节概述 (38)第二节非无菌原料药附加验证要求 (39)第五篇原料药的生产验证第一章无菌原料药生产工艺的验证第一节概述一般说来，无菌原料药的生产通常是把原料药生产过程中最后产品的精制过程与原料药的无菌化过程结合在一起，作为生产工艺上的一步单元操作来完成。
所以对无菌原料药生产工艺的验证通常包括两方面的内容：对药品的精制工艺的验证及对原料药品由非无菌状态转化为无菌状态的全过程的验证。
药品的精制工艺条件是药品生产研制开发阶段的一个重要研究内容。
在工业化生产时，一般只需要保证达到在工艺开发研制过程中所确定的工艺条件，即温度、压力、滴加速度、搅拌速度、反应时间(结晶时间)、喷雾干燥(干燥)条件等，就可以使产品达到其质量标准中规定的理化特性，因此在生产工艺的验证中，对设备描述、设备安装质量确认、设备操作性能确认和工艺条件下的操作性能确认是十分重要的。
而对工艺的验证多采用同步验证的方法，即在做工艺条件下的设备操作性能确认时候，在水和溶媒试车时已证明了所有设备完全可以达到所要求的工艺条件之后，无需进行模拟生产，即可直接投产。
但在前三批的生产时，应增加工艺控制点，并加大工艺监控样品的取样频次，最后对产品进行全面的分析，将所有数据文件化，作为同步验证的文件。
对生产工艺的再验证，则采取回顾性验证的办法，即整理以往生产的有关数据，使之按验证的要求文件化。
对生产工艺的验证，不管是同步验证或回顾性验证，其验证文件所要求的格式与其他验证是一致的，通常包括验证报告、验证纲要、工艺流程、生产指令、药品规格、质量数据及稳定性数据。
但因各种药品的生产工艺条件不同，所以极难采用统一的标准。
故本文只就其经验文件及方法做一简单介绍。
无菌性及不溶性微粒的污染是无菌原料药区别于无菌原料药的两大主要特征，也是生产工艺中与要控制的最重要项目之一。
要达到控制标准需要有相当的工艺条件与环境。
关于无菌性的要求世界各国有一个近似的标准，但对不溶性微粒的控制尚无一个世界通用的标准。
无菌原料药绝大部分是在以后的制剂加工中不再做灭菌处理的无菌药品，所以其生产环境，条件与GMP 中对该类药品加工工艺和环境的要求是一致的。
无菌原料药生产工艺验证的主要目的即保证验证的整个车间达到GMP 要求所设计的条件，也是本章要讨论的内容。
无菌原料药生产所需的环境和条件有很多是与其他无菌制剂所需的环境和条件一致的。
其公用系统所使用的设备如空调、层流、福尔马林喷雾系统、注射用水、紫外灯等与其他类无菌药物生产中使用的相同，当然其验证方法也是一样。
这些已经包括在前面的章节中。
本章只列出简要的题目以示其在无菌原料验证中的重要性。
有许多方法如γ射线灭菌和无菌过滤等可将非无菌的原料药或中间体转化为无菌的原料药。
目前生产工艺上最常用的方法是无菌过滤法，即将非无菌中间体或原料配药成溶液，再通过0.2μm 孔径的过滤器以达到除去细菌的目的。
在这一过程中，过滤器的过滤材料是重要的影响因素，对它们的验证显然是不可缺少的。
但是这些验证工作多由过滤介质的生产厂家来完成。
使用者只需做泡点实验以验证其完整性即可。
无菌原料生产工艺中所使用的设备如反应罐、结晶罐、过滤器、离心机、干燥器等，是直接接触药品的。
在生产前对它们进行灭菌通常是用蒸汽在线进行灭菌其内部，再用福尔马林喷雾的方法与环境一起将设备的外表灭菌。
因此这些设备的外表也可视为环境的一部分。
能用洁净蒸汽在线消毒的设备其消毒工艺的验证的原理和方法与蒸汽灭菌方法相似，主要靠喷雾的方法与环境一起消毒，然后以大量的注射用水淋洗，再用70％乙醇或异丙醇淋洗后干燥即可，当然它们的验证可与环境一起来做，只不过要多选几个合适的监测点和效果评价表而已，其物理形状和安装必须保证喷雾灭菌的有效性。
无菌原料药的生产工艺各不相同，但所使用的设备却是大同小异，而这些设备的清洗和在线蒸汽灭菌工艺也有较统一的标准。
对这些灭菌工艺的验证的原则，验证的方法，考察的条件和评价标准是相通的。
只要掌握一种设备的验证方法，自然会触类旁通，自由地运用于不同设备的验证。
因此本章仅就原料药生产中最常用的几种设备再线蒸汽灭菌工艺的验证做以详细的介绍。
第二节验证项目无菌原料药生产车间的验证项目包括厂房设施的验证，生产设备在线蒸汽灭菌规程的验证和生产工艺验证。
一、厂房设施的验证厂房设施的验证可分为两大部分：公用系统和环境。
(一)公用系统1．注射用水系统(WPI)的验证。
2．洁净蒸汽系统的验证。
3．氮气及压缩空气系统的验证。
(二)环境1．空调净化系统的验证。
2．消毒液喷雾系统的验证。
3．紫外消毒系统的验证。
4．更衣程序的培训和更衣合格证书。
以上项目的验证，在第二篇“厂房与设施的验证”中已详细论述，故本章不再介绍。
二、生产设备在线蒸汽灭菌规程的验证无菌原料药生产设备在线蒸汽灭菌规程的验证主要是通过验证对所需的所有设备的设计、选型、安装、运行及设备灭菌规程是否能符合生产无菌产品的工艺要求作出评估。
无菌原料药生产的主要设备有结晶(反应)罐、储计罐、分离设备(离心机或过滤器)、干燥器和粉碎设备等。
对于这些设备的灭菌，有用蒸汽灭菌的方法也有用福尔马林喷雾或用其他方法灭菌。
本文只介绍可用蒸汽在线灭菌的设备灭菌规程的验证。
这些设备虽然不同，但其灭菌规程的验证过程都是一样的，即都经过5 个阶段：设备和系统的描述、安装质量的确认、运行确认、工艺条件下操作性能的确认、灭菌规程的验证。
在它们的验证文件中对设备描述及设备安装确认的方法是一致的。
(一)设备和系统描述在确定了产品和工艺的情况下通过对设备的描述，主要是要检查所选用的设备的性能、材质、容量、结构等是否符合工艺及GMP 的要求，设备描述要求将下列内容文件化。
设备的标牌号、类型、材质、容量、工作效率、工作压力及温度范围(对于有夹套的设备，也应包括夹套的压力，温度范围)；生产厂家；安装位置；安装公司及安装时间；加热及冷却系统；搅拌器的标牌号；搅拌器的类型及转速；对于箱式干燥器还包括真空系统；干燥盘的个数、尺寸；对于离心机应包括转鼓的尺寸、转速；对于连有公用系统的设备，也应对这些系统作出描述。
同时，在验证文件中还应包括有关此设备的管道仪表图、设备的定单、到货单及出库单(表5－1)。
(二)安装质量确认安装质量确认的主要目的有两个。
一是对原设计的再确认，因为设备在安装后便于发现设计中考虑不周全或出现失误的地方，在本阶段可以提出修改；二是对安装的质量进行文件化的质量确认。
表5－1 设备描述表1．安装后对设计的再确认虽然每一项工程设计都经过了周密的推敲，严格的审核，但在施工完成后经现场实际操作和检查都不同程度地存在一些不方便，不合格的地方。
所以在安装完成后再组织设计，施工和生产人员一起在现场对设计再进行一次确认是非常必要的。
(1)按GMP 进行再确认对照GMP 各条标准严格地进行再确认。
如无菌室内的层流器安装位置是否能足以覆盖操作面；墙、天棚与地面相互连接部位是否平滑，墙面、地面、管道和设备表面及电器表面等是否真正易于清洗，如不易于清洗，应及时改变喷涂材料，重新喷涂。
(2)对操作、维修的方便性、合理性再确认工程安装结束后，生产人员在实际操作会碰到一些操作不方便，设计不合理的地方，在再确认过程中就要将其修改过来。
例如：某一个管道分配站的安装，设计人员将各支管阀间距分布好，各支管上的阀门设计在同一平面上，这一设计在图纸上看是非常规整的，但安装后一操作却发现了问题，由于阀的手柄太长，手柄开不到位置，与相邻的阀相撞，修改设计将阀体转动45o 即解决了此问题。
(3)对安全性的再确认对安全性的确认除设计，施工和生产人员外，还要包括安全管理部门的专业人员一同参加，以避免将设计，施工造成的安全隐患带到生产过程中。
安全性确认最重要的部分是电气系统，仪表报警系统，静电导出系统的确认。
(4)电气和仪表监控的再确认结合现场实际操作全过程，看控制仪表，显示仪表及电气开关安装位置是否便于观察操作和维修，是否符合安全规定，仪表精度和量程是否符合工艺要求等。
2．安装确认安装确认是指设备管道及仪表全部安装完成后，以设备手册订购合同、设备平面和立面布置图、工艺管道平面和立面布置图、工艺管道及仪表流程图为依据，对设备、管道及仪表的安装是否符合工艺及设计要求进行的全面检查验收过程并将其文件化。
由于设备、管道及仪表安装规模大、数量多、种类杂，安装确认时应将图纸上内容归纳在表格内，依表格编排逐条逐项检查以免漏项。
(1)成套设备的安装质量确认首先应以“设备和系统描述”及设备平面和立面布置图为依据制定设备安装确认表，然后逐项确认填写。
此表具体应包括以下项目(表5－2)。
①设备名称。
②设备代号。
③平面位置。
④立面位置。
⑤安装方向。
⑥保温形式，内/外伤。
(2)管道及仪表的安装质量确认管道及仪表安装确认表应以工艺管道和平面和立面布置图、工艺管道及仪表图为依据制定，此表应包括以下项目(表5－3)。
①管道名称。
②管道编号平面和立面位置。
③管道起点。
④管道终点。
⑤阀门仪表保温形式。
⑥其他。
(三)运行确认在设备的运行确认进行之前需对设备系统所有的仪表(流程计、压力表、真空表、温度计、自控仪表等)进行校正并将校正结果填人设计的表格中。
然后再以这些仪表监控设备的运行质量。
运行质量确认主要是要证明在正确的选型，安装之后能够达到设备设计时所确定的操作参数。
各种设备的功能不同，对运行质量的考查项目也不同。
本节对几种典型的设备的运行质量确认方法的文件记录格式举例说明。
1．反应及储计设备的运行确认(1)流量计的校验(表5－4) 用标准流量计与被校验的流量计串联对照校验或用校验过的磅秤取标准温度(4℃)的水，然后将此体积的水通过被校验的流量计泵入此设备，来进行对照校验。
表5－2 设备安装确认记录表表5-3 管路安装确认记录表(2)设备容积的校验(表5－5、图5－1) 用经过校验的流量计向容器内定量加水，在各刻度加以校对，作出体积图。
(3)搅拌器的检验(表5－6) 首先是对电机减速机的润滑，冷却系统和连续运转转台进行检验(产品使用说明书)；然后加水运转48h，检查其各个性能及机械密闭等。
(4)设备及相关管路的气密性检验(表5－7) 气密性检验可以用水加压到使用压力，检查是否有渗漏，也可以采用氮气或空气加压到使用压力范围，然后向各密封点喷洒肥皂水以检查是否有泄漏。