DMH系列干热灭菌柜验证方案

DMH系列干热灭菌柜

验证方案

编号：VP-SB-XZ-0106-01

上海百正许昌药业有限公司

目录

1 概述 (1)

2 验证依据 (2)

3 验证流程 (3)

4 验证小组人员及责任 (4)

5 验证实施的必备条件 (4)

6 设备技术参数一览表 (6)

7 安装确认 (6)

8 运行确认 (10)

9 性能确认 (12)

10 验证结果综合评价 (18)

11 验证报告 (18)

12 再验证 (18)

目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。

范围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。

责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。

正文：

1 概述

由南京腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。

DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体内的空气进行加热，在内循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动，水蒸气排出。随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。灭菌完成后，开启冷却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱内的温度降至设定的温度后，设备自动停机。灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体内都装有高温高效过滤器，以保证箱体内达到A级净化要求。

该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。电器控制系统采用人机界面温控仪控制。

2 验证依据

2.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2.3 《药品GMP指南》（2011年版）

2.4 《中国药典》（2010年版二部）

2.6 验证文件编订规程

2.7 设备管理规程

2.8 灭菌柜确认与验证管理规程

2.10 公司验证总计划

3 验证流程

4 验证小组人员及责任

5 验证实施的必备条件

5.1 文件基础：该设备设计确认已经通过，验证所用的文件资料已具备。

5.2 仪器校验：验证中用于检测的检验仪器及计量器具需经过合法的校验，并具有合格证书。

5.3 人员培训：参加验证的人员需要进行验证专项培训。

6 设备技术参数一览表

7 安装确认

DMH系列干热灭菌柜设计确认符合GMP及公司要求，且已通过，可以进行DMH 系列干热灭菌柜的安装确认。

7.1 确认目的

确认设备的安装符合设计要求及药品生产质量管理规范的相关要求。

7.2 确认项目

7.2.1 确认设备的安装与布局符合平面布置图，便于生产操作、维修、保养和清洁；

7.2.2 确认设备关键部件的材质、规格等符合设计要求；

7.2.3 确认电力系统能满足生产要求；

7.2.4 确认设备的管道安装符合规范及设计要求；

7.2.5 确认设备已清洗，易清洗。

7.3 确认内容

7.3.1 设备安装与布局

根据注射剂车间小容量普通线设备平面图和干热灭菌柜的实际尺寸大小，设计安装图纸。根据安装示意图，检查其安装位置、环境及空间，确认其能满足操作、维修、保养和清洁的需要。检查设备的安装是否平稳牢固且水平。对上述确认项目进行现场检查，并记录。

设备安装布局检查确认记录表

7.3.2 设备关键部件

检查DMH系列干热灭菌柜关键部件的材质、规格、供货单位等是否符合设计要求。

设备关键部件检查确认记录表

2KW

新风设备顶部设有新风进口循环风机功率：0.1KW

保温层超细硅酸铝纤维棉，厚度

150mm

控制系统温控仪控制

检查结果评价：

检查人：复核人：日期：年月日7.3.3 电力系统

根据DMH系列干热灭菌柜电气原理图接好设备电源。检查电源接线是否正确，电压是否稳定；检查设备是否有安全装置。确认电路正确连接，能够满足生产要求。

7.3.3.1 电源检查确认

检查设备电源电压是否稳定、无波动；检查各电源线线管状态标识是否清晰明了；检查电器箱的安装情况。

电源检查确认记录表

检查项目检查要求检查结果电源220V、50Hz，接地牢固可靠

线管进线处密封，有红色状态标识

电器箱安装位置不影响设备的正常运行与生产锁有

安全标识有“”样标识

散热装置有

接线电机及其它接线正确牢固

检查结果评价：

7.3.5 设备清洁、消毒确认

设备清洁后，目测设备表面无污迹、无可见异物，用洁净的白抹布擦拭清洗过的设备，抹布应干净无脏污。然后用75%乙醇溶液对设备外表面进行消毒。确认设备已清洁和消毒，易清洗、消毒，无死角。

设备清洗检查确认记录表

7.4 安装确认偏差分析

根据本安装确认方案对注射剂车间小容量普通线的DMH系列干热灭菌柜进行安装确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进至达到使用要求，否则不能进行该设备的运行确认。

DMH 系列干热灭菌柜安装偏差处理表