“预充式导管冲洗器(10ml)”可行性报告.doc
肠道冲洗器技术报告

一次性使用预充式肠道冲洗器产品技术报告XXXXXX有限公司二○XX年XX月XX日一、概述应市场需求,我公司开发的一次性使用预充式肠道冲洗器(以下简称肠道冲洗器)由瓶体、瓶盖(或无)、肛门管、单向阀(或接头)、护帽及冲洗液组成,该产品主要用于肠道冲洗及保洁、以及便秘人群肛门疾病等。
由于肠道冲洗器在使用过程中会进入患者肠道内,根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》一次性使用预充式肠道冲洗器属Ⅱ类医疗器械,管理类别为6866医用高分子材料及制品类,其主要结构见下图:一次性使用预充式肠道冲洗器的主要技术要求如下:1.一次性使用预充式肠道冲洗器分由瓶体、瓶盖(或无)、肛门管、单向阀(或接头)、护帽及冲洗液组成,按容积分为L-120mL、L-150mL、L-180mL三种。
2.一次性使用预充式肠道冲洗器应有单包装,其有效期至少应不少于二年。
3.制造一次性使用预充式肠道冲洗器的主要原料应采用符合YY/T 0114-2008《医用输血、输液、注射器具用聚乙烯专用料》的要求。
二、产品主要性能要求及确定的依据由于肠道冲洗器在使用过程中会进入患者肠道内,所以我们在确定产品注册标准YZB/X XXX-20XX《一次性使用预充式肠道冲洗器》的物理性能、化学性能和生物性能指标时,参考了GB/T14233.2-2005的部分要求,以确保肠道冲洗器的安全性、有效性。
1.外观1.1肠道冲洗器的瓶体表面应清洁、光滑、无杂质,无飞边、毛刺。
1.2单向阀表面应清洁、光滑,无飞边、毛刺。
1.3 肛门管刻度标尺应从单向阀端开始起,每10 mm为一格均匀分布一刻度线或数字,数字2、4、6、8、10。
1.4瓶体内冲洗液应清澈、无杂质。
2.尺寸2.1肠道冲洗器规格型号见表1表12.2冲洗液装量应符合表1的规定。
2.3肛门管总长L应不小于120mm,肛门管外径应为6mm±0.2mm,内径应为3.7mm±0.2 mm。
3.封闭性肠道冲洗器应能承载15N的静态压力持续30S无泄漏。
导引导管项目可行性研究报告

导引导管项目可行性研究报告摘要:本可行性研究报告旨在对导管项目的可行性进行全面评估和分析。
通过对市场需求、竞争环境、技术可行性、经济效益以及项目管理等方面的研究,得出导管项目的可行性结论。
本报告的目标是为决策者提供有关是否继续推进导管项目的详细信息和建议。
一、引言1.1背景1.2目标1.3报告结构二、市场需求分析2.1市场规模与增长趋势2.2问题定义与目标用户2.3市场调查与分析结果三、竞争环境分析3.1竞争对手分析3.2产品差异化定位3.3SWOT分析四、技术可行性评估4.1技术选型与分析4.2技术开发与实施计划4.3技术风险评估五、经济效益分析5.1投资成本估算5.2收入预测与销售量估计5.3费用成本分析5.4财务指标评估六、项目管理评估6.1项目计划与组织6.2风险管理6.3需求管理6.4经验教训总结七、结论与建议7.1可行性结论7.2推进建议以上仅为报告的大纲,下面将对各部分进行详细说明。
二、市场需求分析在这一部分,对导管项目的市场需求进行分析。
通过市场规模与增长趋势的研究,明确项目的市场潜力。
针对问题定义与目标用户,深入了解目标用户的需求以及项目能够解决的问题。
通过市场调查与分析结果,评估项目的市场需求情况。
三、竞争环境分析本部分分析导管项目所处的竞争环境。
通过竞争对手分析了解市场上已有的同类产品或服务,评估与它们的竞争优势和劣势。
进行产品差异化定位,确定项目在市场中的位置。
通过SWOT分析,明确项目的优势、劣势、机会和威胁。
四、技术可行性评估对导管项目的技术可行性进行评估。
进行技术选型与分析,选择适合项目的技术方案。
制定技术开发与实施计划,明确项目技术的开发、测试和部署进度。
评估技术风险,确定项目是否存在技术上的障碍。
五、经济效益分析通过投资成本估算,确定项目的投资规模。
进行收入预测与销售量估计,评估项目的收入潜力。
进行费用成本分析,包括项目运营、维护和管理的成本。
通过财务指标评估,比较项目的经济效益与投资回报。
预冲式导管冲洗器在静脉留置针封管中的效果观察

3 讨 论
堵管 , 待封管液充满整管腔后 夹住 留置针后续 软管 1 c m处, 退
断 标 准 采 用 美 国静 脉 输 液 护 理 学 会 静 脉 炎 的 判 断 标 准 。 I级 : 穿刺 点疼 痛、 红和( 或) 肿, 静 脉无 条索状 改变 , 未触 及硬结 ; Ⅱ 级: 穿刺点疼痛 、 红 和( 或) 肿, 静脉有 条索状 改变 , 未触及 硬结 ;
合用一瓶封管液不但增加护 士工作时间 , 还会增加感染机会 , 没 有 现 成 的直 接 封 管 液 一 直 困 惑 临 床 , 2 0 1 2年 7 月 2 o 1 3年 7月 本科用 B D医 疗 器 械 有 限 公 司 生 产 的 ( 5 mL 或 1 0 mL) 预 充 式 导 管 冲洗 器 , 取 得 了 满 意 的 效 果 。现 报 告 如 下 。
式导 管外包装无 漏气 、 失效 ; 溶液无 变色 、 浑 浊 或 任 何 形 式 的漂 浮 颗 粒 出 现才 可使 用 , 从 包 装 中取 出 冲 洗 器 , 向上推 动芯杆 ( 不 要 拧 开 白色 锥 头 帽 ) 以释 放 活 塞 和 外 套 之 间 阻力 ; 用 无 菌 技 术 将 锥 头 帽旋 转 拧 掉 ; 手 持 预 冲式 导 管 冲洗 器 使 之 竖 立朝 上排 气 , 将 灰 色 活塞 尖 端 的 水 平 位 置 推 至 所 需 的 液 量 标 志 , 将 冲洗 器 与 静
全科 护理 2 O 1 3年 1 O月 第 1 1 卷第 1 o期 下 旬 版 ( 总第 3 0 3期 )
SIP-QA-预充式导管冲洗器出厂检验规范

7.1.1测试方法:采用封闭式薄膜过滤器,将预充式导管冲洗器内装氯化钠注射
液无菌操作全部排出直接作为供试液,滤膜孔径应不大于0.45μm,直径约为50mm。根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。使用时,应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前应先将少量的冲洗液过滤,以湿润滤膜。为发挥滤膜的最大过滤率,应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌。
4.1.1.1预充式导管冲洗器要有芯杆、外套、活塞、保护帽及内装一定量的0.9%氯化钠注射液组成。
4.1.2产品型号(技术要求条款1.2)
4.1.1.2预充式导管注射器仅一种型号,型号命名方式“LHYC”标识。
4.1.3产品规格(技术要求条款1.2.2)
4.1.1.3预充式导管冲洗器分为三个规格,规格命名方式为“LHYC-3ml”“HYC-5ml”“HYC-10ml”标识。按照产品预充0.9氯化钠注射液的公称容量不同进行规格的划分。
容量允差(%)的计算公式:V0-Vi/Vi×100%
式中:V0-刻度容量 Vi-排出体积。
6化学性能(技术要求条款(3.1.10)
6.1检验液的备制(技术要求条款3.1.10.1)
拆除预测式导管冲洗器的保护帽,将预充式导管冲洗器内的氯化钠注射液排出至指定容器内即为检验液。
6.2鉴别(技术要求条款2.13.1)
测试方法:用一与水平成10°夹角的斜面平板,将预充式导管冲洗器平行放于斜面上,测试结果应符合5.1.5.2条款要求。
5.1.6活塞(技术要求条款2.6)
5.1.6.1预充式导管冲洗器胶塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。
(技术要求条款2.6.1)
5.1.6.2活塞与外套应配合良好,芯杆不得因其自身重量而移动
预充式导管冲洗器在 PICC 导管维护中的应用价值

组男 2 5 例, 女2 3 例; 年龄 5 O~ 7 8岁, 平均年龄 ( 6 0± 7 ) 岁。观察组男 2 6例 , 女2 4 例; 年龄 4 9~ 7 8岁, 平均 年龄 ( 6 0± 7) 岁 。2组年 龄 、 性 别 比、 置 管位 置 等 差 异
均无 统计 学意 义 (P > 0 . 0 5 ) 。
( 收稿 日期 : 2 0 1 3—1 0—1 6)
・护 理 研 究 ・
预 充 式 导 管 冲洗 器 在 P I C C导 管 维 护 中 的应 用 价 值
胡 昱红 雷垮 李静
【 摘要】 目的 探讨预充式导管冲洗器在经外周静脉置入 中心静脉导管( P I C C ) 导管维护中的应用价值。方法
1 . 2 . 1 纳入标准 : (  ̄ P I C C置管时间 1 0 d ; ②用药 品种
维护中减少了留置期间注射器相关性 回血 的发生Байду номын сангаас ,
报 告如 下 。 1 资 料 与方法 1 . 1 一般资料 选取我院 2 0 1 2年 5至 1 2 月神经外
聚力和个体 自信心。 3 . 5 提高 患者 对儿科 病 房 的满意 度 , 需要 长 期 的积 累 在具体的实施过程 中还需要注意时间, 人力及医生、 医技人员的合作等问题 , 在整个改进过程 中, 改进效果
差 的地 方 , 可作 为下 一次 活动 主题 , 真 正实现 持续 改进 的 目标 J 。
2 0 0 9, 21: 21 8 9 - 21 9 0.
教育形式多样 , 语言通俗易懂 , 使患者尽快达到最佳护 理效果 , 护士的整体素质得以提高。 3 . 4 工 作积 极性 以及 团 队凝 聚力 的提 高 在 执 行 过 程中 , 使全体护士有真实的参与感 , 使他们的 自身价值
导管项目可行性分析报告(模板参考范文)

导管项目可行性分析报告规划设计 / 投资分析导管项目可行性分析报告说明该导管项目计划总投资8005.19万元,其中:固定资产投资6322.40万元,占项目总投资的78.98%;流动资金1682.79万元,占项目总投资的21.02%。
达产年营业收入11408.00万元,总成本费用8604.36万元,税金及附加138.80万元,利润总额2803.64万元,利税总额3329.15万元,税后净利润2102.73万元,达产年纳税总额1226.42万元;达产年投资利润率35.02%,投资利税率41.59%,投资回报率26.27%,全部投资回收期5.31年,提供就业职位223个。
报告根据项目产品市场分析并结合项目承办单位资金、技术和经济实力确定项目的生产纲领和建设规模;分析选择项目的技术工艺并配置生产设备,同时,分析原辅材料消耗及供应情况是否合理。
......主要内容:基本情况、建设必要性分析、市场调研预测、投资建设方案、选址可行性分析、土建工程方案、项目工艺先进性、项目环境影响分析、安全生产经营、项目风险评价分析、节能分析、实施安排、项目投资可行性分析、经济评价分析、综合评价结论等。
第一章基本情况一、项目概况(一)项目名称导管项目(二)项目选址xxx产业示范基地(三)项目用地规模项目总用地面积23098.21平方米(折合约34.63亩)。
(四)项目用地控制指标该工程规划建筑系数59.52%,建筑容积率1.62,建设区域绿化覆盖率6.70%,固定资产投资强度182.57万元/亩。
(五)土建工程指标项目净用地面积23098.21平方米,建筑物基底占地面积13748.05平方米,总建筑面积37419.10平方米,其中:规划建设主体工程27119.37平方米,项目规划绿化面积2505.49平方米。
(六)设备选型方案项目计划购置设备共计77台(套),设备购置费2729.04万元。
(七)节能分析1、项目年用电量1059873.52千瓦时,折合130.26吨标准煤。
预冲式导管冲洗器在末端开口型PICC冲封管的效果观察
预冲式导管冲洗器在末端开口型PICC冲封管的效果观察发表时间:2016-05-17T11:27:13.130Z 来源:《医药前沿》2016年4月第10期作者:龚红霞车瑞霞龙晓梅[导读] 核工业四一六医院肿瘤科四川成都 610051)随着院内感染控制工作的不断深入,临床医疗尤其是护理工作在感染控制中的作用越来越重要。
龚红霞车瑞霞龙晓梅(核工业四一六医院肿瘤科四川成都 610051)【摘要】目的:探讨预充式导管冲洗器在末端开口PICC冲封管中的效果。
方法:将40例肿瘤科首次使用末端开口PICC化疗的患者随机分为A组20例和B组20例,A组使用10ml预充式导管冲洗器冲封管,B组使用10ml注射器抽取生理盐水冲管,再用50U/ml稀释肝素液10ml进行正压封管,比较两组堵管发生率、静脉炎发生率。
结果:A组发生导管堵塞1例,B组发生导管堵塞2例;A组无静脉炎发生,B组发生1例静脉炎。
结论:采用美国BD公司生产的福来喜预充式导管冲洗器在末端开口PICC冲封管效果肯定,值得推广。
【关键词】预冲式导管冲洗器;稀释肝素液;末端开口PICC【中图分类号】R472 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752(2016)10-0266-02经外周静脉置入中心静脉导管(Peripherally Inserted Central Catheter,PICC)目前已广泛应用于肿瘤化疗病人,在保护患者血管、减轻癌症患者痛苦方面发挥了积极的作用。
封管护理是该技术的重要环节,封管液是保持导管通畅的关键[1]。
临床上PICC可分为三向瓣膜型和末端开口型,福来喜预冲式导管冲洗器已被临床广泛用于三向瓣膜中心静脉导管冲封管,对于末端开口型中心静脉导管,临床上常规要求输完液体后先用生理盐水冲管,后用稀释的肝素液正压封管。
为探讨BD福来喜预冲式导管冲洗器对于末端开口型中心静脉导管的冲封管效果,自2014年9月~2015年1月对我科留置末端开口型pICC导管患者进行两种方法进行冲封管对比。
预充式导管冲洗器与肝素钠液对肝病患者留置针封管效果的观察
预充式导管冲洗器与肝素钠液对肝病患者留置针封管效果的观察目的探讨预充式导管冲洗器在肝病患者中留置针的封管效果。
方法将120例采用外周静脉留置针输液的肝病患者随机分为观察组60例、对照组60例,观察组用预充式导管冲洗器封管,对照组用肝素钠稀释液封管,对静脉留置针留置时间、导管堵塞、静脉炎等进行比较。
结果两组患者留置针的留置时间、导管堵塞、静脉炎发生率比较差异无显著意义,P>0.05。
结论预充式导管冲洗器用于肝病患者留置针封管既符合患者的生理要求,又能避免护士发生针刺伤、减少工作量,值得临床推广。
标签:静脉留置针;封管液;肝病患者留置针因具有能随时按需给药、不易脱出、不影响肢体活动等优点而广泛应用于临床,为避免留置针堵塞,长期以来我们均采用普通肝素钠稀释液封管,但肝素有致出血的危险,对出血性疾病患者禁用。
重症肝炎及肝硬化患者肝脏合成凝血因子减少,脾功能亢进和毛细血管脆性增加,导致凝血功能障碍,可出现全身皮肤黏膜及胃肠道出血。
为避免肝素液封管的不利因素,本研究采用预充式导管冲洗器为重症肝炎及肝硬化患者行静脉留置针封管,效果满意,现报告如下。
1资料与方法1.1 一般资料选择2014年1月~2014年6月在我科住院应用静脉留置针留置输液的重症肝炎及肝硬化患者120例,其中男78例,女42例,年龄23 ~72岁,平均(45.5±3.5)岁。
全部病例均符合2000年西安第十次全国病毒性肝炎会议重症肝炎、肝硬化的诊断标准。
将120例患者随机分为观察组60例,对照组60例,两组患者性別、年龄、用药种类、剂量等资料经比较,差异无显著意义(P>0.05),具有可比性。
1.2 方法选用美国BD公司生产的BD Pegasus飞玛直型鲁尔接头带肝素帽及帽端,型号为24G的安全型留置针,穿刺部位为前臂、手背部浅静脉。
封管液观察组采用美国BD公司生产5ml福徕喜预充式导管冲洗器,对照组采用5ml普通肝素钠稀释溶液(生理盐水250ml加肝素钠12500u)50u稀肝素盐水,两组均采取脉冲式正压封管法封管,即在输液完毕,先将头皮针退出留少许至肝素帽内,然后采用脉冲式推注法,边推注边拔针,推注速度大于拔针速度,确保留置针导管内充满封管液,推注完毕,在靠近穿刺点处从远侧端卡住小夹子。
预充式导管冲洗器在胃肠道癌症患者中心静脉导管封管中应用体会
预充式导管冲洗器在胃肠道癌症患者中心静脉导管封管中应用体会摘要】目的:探讨中心静脉导管使用手工配置肝素封管液与预充式导管冲洗器(BD福徕喜)的效果差异,选择最佳封管方法。
方法:中心静脉置管术患者80例,分为两组,各40例,对照组40例,采用手工配置肝素封管液法。
实验组40例,采用预充式导管冲洗器。
观察两组导管留置时间,导管感染率,导管堵塞率,封管所用时间,护士针刺伤发生率。
结果:实验组并发症发生率、并发症导致的拔管率、封管所用时间及护士针刺伤发生率明显少于对照组(P<001)。
结论:用预充式导管冲洗器对中心静脉导管进行冲管和封管,可有效减少堵管发生率,延长带管时间,减少护士针刺伤,安全可靠,值得临床推广。
【关键词】中心静脉留置管;手工配置肝素液;预充式导管冲洗器【中图分类号】R453【文献标识码】B【文章编号】1003-5028(2013)10-0328-02中心静脉留置导管建立临时性血管通路在临床广泛应用,行深静脉置管术病人大多病情较重,液体量大,输液时间长,药物刺激性强,护理工作量大,因而对封管法的选择更加严格。
封管法的效果、效率直接影响中心静脉导管使用寿命,护理工作效率及安全,这引起我科护士的关注,就这一问题,我们进行了讨论、分析,现报告如下。
1资料与方法11病例选择:选择自2012年以来80例胃癌,结直肠癌患者,男50例,女30例,年龄40~80岁;住院期间血常规、肝肾功能检查均正常,无出凝血机制障碍。
随机分成实验组、对照组,每组40例,两组病人年龄、病情、穿刺部位、置管深度、每天冲管次数比较,差异无统计学意义(P>005),具有可比性。
12材料:所有病例均采用艾贝尔一次性无菌中心静脉导管,封管液为自行配制的125U/ml肝素稀释液和预充式导管冲洗器(福徕喜)。
13封管方法131手工配置肝素封管法(对照组):在普通治疗室环境,按照标准操作规范,生理盐水100ml,加入肝素12500U(2mg),配制成封管液,用20ml注射器抽取10ml配制好的肝素封管液,消毒可来福接头后将针头拔下,针栓插入可来福接头内,均匀、缓慢、脉冲式注入肝素液10ml。
生产预充式导管冲洗器的工作流程
生产预充式导管冲洗器的工作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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“预充式导管冲洗器( 10ml)”可行性报告
一、产品概况
静脉置管广泛用于临床,如静脉留置针、 PICC 等,它具有质地柔软、不易穿破血管,
并发症少等优点,也避免反复的静脉穿刺给患者带来痛苦。而封管是静脉置管成功应用的
重要环节之一,封管液是保持管道通畅的关键。预充式导管冲洗器作为一种新型封管液,
可代替传统的生理盐水、肝素稀释液等封管液使用,且操作简便易于掌握、费用低廉、安
全高效,值得推广。
二、临床需求
传统封管法需要人工配制封管液,需消耗盐水和一次性注射器。现我院留置针封管用
的盐水和注射器都包含在静脉留置针护理费用中,不得另外收费,这无疑增加了科室运营
成本,影响科室的绩效。且科室长期缺盐水封管,我院现有的条件不能充分向临床提供传
统封管法所需的耗材,同时增加了药房的运营成本。而预充式导管冲洗器的研发正是顺应
了如今导管冲管的发展趋势,满足临床需求,改善临床护理工作质量。
三、产品特点
①适用范围广,操作简单 。预充式冲洗器内溶液的成分为 0.9%氯化钠溶液,适用范围广,
局限性小,符合机体内环境,对患者病情及生理指标影响小。尤其是老年患者,随着正常
生理功能及调节水平的下降,或是其他疾病的影响,易致凝血功能异常,故封管液最好选
用 0.9%氯化钠溶液。而且预充式导管冲洗器无需提前配制,操作简单。
②减少多重材料的消耗。 传统封管液的配制需要盐水、一次性注射器及肝素钠等材料,而
预充式导管冲洗器一支就可以完成冲、封管,无需配制,可减少多重材料的消耗,便于贮
存管理。
③降低院感风险。 预充式导管冲洗器无需人工配制封管液,可减少污染的机会,保证带管
安全,避免导管因封管液配置不当而增加院内感染的风险。
④提高安全性。 螺旋式接头可使连接更加牢固,保证连接安全。且预充式冲洗器统一采用
10ml 管径设计,在使用中避免了注射器封管时因其注射器管径小压强大而导致的导管破
损的风险,保证了患者的安全。再者,预充式导管冲洗器无需提前配制,避免了针刺伤的
发生,确保了医务人员的安全。
⑤延长置管时间 。预充式导管冲洗器安全高效,不仅增强了对导管的维护效果,还可延长
导管置管时间。
⑥改进工作流程并提高个人生产力。 预充式导管冲洗器无需提前配制,在操作流程上时间
也大大缩短,这不仅提高了医务人员的个人生产力,还将医务人员从繁琐的工作中解脱出
来。
四、成本效益
冲管方法传统冲管法预充式导管冲洗器冲管法
项目
名称 收费代码单价 社保报输液时间< 4h输液时间≥ 4h输液时间< 4h 或 ≥ 4h
(元)销比例
静脉留置针护理 5 100% 5 元/天 5 元/天 5 元 /天
预充式导管冲洗 ? 100% — — — — 2 个 /天
器( 10ml)
相关费 用
250ml NS 0.75 — — 1 瓶/天 2 瓶/天 — —
5ml 注射器 0.44 — — 2 个/天 2 个/天 — —
医院效益 5-0.75-0.44 2×=3.37 元 5-0.75 ×2-
5 元
0.44 ×2=2.62 元
社保患者支出 5-5×100%=0 元 5-5×100%=0 元 5+?×2-(5+?×2)×100%=0 元
自费患者支出 5 元 5 元 5+?×2=
五、产品可行性
从以上成本分析可得,推行使用预充式导管冲洗器既可以节省盐水和注射器的消耗,
降低药房及科室的运营成本,又可以增加医院效益,提高科室绩效。而对患者而言,随着
全国社保的推行,大部分都是社保患者,以上费用都由社保全额报销,不管是传统冲管法
还是使用预充式导管冲洗器,社保患者需支付的都是 0 元,所以使用预充式导管冲洗器对
社保患者不增加负担。对于自费患者,使用预充式导管冲洗器则比传统冲管法每天多支出
(?× 2)元,这是使用预充式导管冲洗器唯一的缺点,但自费患者只是占所有患者中很小
的一部分。结合以上分析,以及减少多重材料的消耗、降低院感风险等 6 大优点,总的来
说,利大于弊。因此,使用预充式导管冲洗器可靠、可行,值得推广。
六、总结
预充式导管冲洗器( 10ml)作为一种新型封管液,可代替传统的生理盐水、肝素稀释
液等封管液使用,优点显著,包括适用范围广操作简单、减少多重材料的消耗、降低院感
风险、提高安全性、延长置管时间、改进工作流程并提高个人生产力。且预充式导管冲洗
器一支就可以完成冲、封管,更少的准备步骤,节省时间。且操作简便,易于培训与掌
握、费用低廉、安全高效,可靠、可行,值得推广。