[医学]注射用左卡尼汀
左卡尼汀
P<0.01
n=43 49.8
P<0.001 n=39
39.8 33.2
0
正常组
透析前
透析后
正常个体（n=43）与病人 （n=39） 经过常规透析后的左卡尼汀含量
Leschke M, Rumpfw, Eisenhauer T et al. Kidney Int 1983;24(suppl 16).143-146
左卡尼汀注射液
Levocarnitine
次 30 数
25 20 15 10 5
25 20
15
14 8 P〈0.021 P〈0.013
左卡尼汀 安慰剂组
8 6
0
T0 T1 T2 T3 T4 T5 时间
左卡尼汀明显减少心肌梗塞患者心绞痛发作次数
Controlled study on L-carnitine Therapeutical Efficacy in post-infarction. Drugs Eptl. Clin Res. in press..(1992)
左卡尼汀注射液
Levocarnitine
左卡尼汀对心血管系统的作用
治疗心肌缺血 抗心律失常 减轻心脏肥大 缩小心梗面积 改善心脏功能
左卡尼汀注射液
Levocarnitine
常用心肌能量代谢治疗用药
药物
作用
二磷酸果糖（FDP）：补充糖代谢的底物，刺激果糖激酶的活 性，促进葡萄糖利用，增加心肌能量。
左卡尼汀能快速降低心绞痛发作次数, 改善总 体临床状态。(1 2) 减少抗心绞痛药物及其他心脏病药物用量。(1 2 3)
1. Borchard U; Wieland H; Schmidt A. (1994) Submitted to Eur. Clin Pharmacol. 2. Feritano G; La Menza B; and Pola P. (1985) J.A.M.A. (ed. italiana) 2(9) 3. Strano A; Novo S; Adamo; et al.(1985). Cardiologia 30:605-615
左卡尼汀的临床作用
左卡尼汀的临床作用摘要左旋卡尼汀是一种水溶性氨基酸，其主要功用是运载长链脂肪酸进入线粒体参与反响，同时以腺什三磷酸盐(ATP)的方式提供能量。
维持性血液透析患者由于摄食缺乏，恶心呕吐，消化吸收不良，合成减少及透析中丧失，可呈现左卡尼汀缺乏，其乏可影响线粒体对游离脂肪酸的氧化，致使脂类在胞浆中汇集，不能进入三梭酸循环，惹起能量缺乏，同时由于乙酞辅酶A在线粒体集聚，对细胞产生毒性作用。
MHD患者若左卡尼汀缺乏临床上可呈现骨骼肌病、心肌病、心律失常、血脂异常、肌肉痉挛、营养不良及透析低血压等，使透析耐受性降低，严重地影响了患者生活质量和生存率。
目录摘要 (1)第一章、左卡尼汀的药理作用 (3)第二章、临床实验 (3)2.1心血管疾病 (3)2.1.1心绞痛 (3)2.1.2心肌梗死 (4)2.1.3心力衰竭 (4)致谢 (5)参考文献 (6)第一章、左卡尼汀的药理作用左卡尼汀的主要功用是促进脂类代谢，在低氧、缺血时，脂酞-CoA堆积，线粒体内的长链脂酞卡尼汀也堆积，游离卡尼汀因大量耗费而减低。
缺血低氧招致ATP程度降落，细胞膜和亚细胞膜通透性升高，堆积的脂酞-CoA可致膜构造改变，膜相崩解而招致细胞死亡。
另外，低氧时以糖无氧酵解为主，脂肪酸等堆积招致酸中毒，离子紊乱，细胞自溶死亡。
足够量的游离卡尼汀可使堆积的脂酞-CoA进入线粒体内，减少其对腺嘌吟核昔酸转位酶的抑止，使氧化磷酸化得以顺利停止。
左卡尼汀是肌肉细胞特别是心肌细胞的主要能量来源，脑、’肾等许多组织器官亦主要靠脂肪酸氧化供能。
卡尼汀还能增加NADH细胞色素C复原酶、细胞色素氧化酶的活性、加速ATP的产生，参与某些药物的解毒作用。
关于各种组织缺血低氧，左卡尼汀经过增加能量产生而进步组织器官的供能。
左卡尼汀的其他功用有:中等长链脂肪酸的氧化作用;脂肪酸过氧化物酶的氧化作用;对分离的辅酶A和游离辅酶A二者比率的缓冲作用，从酮类物质、丙酮酸、氨基酸(包括支链氨基酸)中产生能量，去除过高辅酶A的毒性，调节血中氨浓度。
注射左卡尼汀怎么用
注射左卡尼汀怎么用左卡尼汀（Levocarnitine）是一种常用的药物，用于治疗缺乏左旋卡尼汀的病症，可以通过注射的方式进行使用。
以下是关于注射左卡尼汀的使用方法及注意事项的详细介绍。
1. 选用合适的左卡尼汀注射剂在使用左卡尼汀进行注射之前，首先要确保选用合适的左卡尼汀注射剂。
通常左卡尼汀注射剂的规格为多少毫克/毫升，需要根据医嘱来选择适当的规格。
2. 准备注射器和消毒用品在进行左卡尼汀注射前，需要准备好注射器和消毒用品。
确保注射器是干净的，并按照正确的方法进行消毒，以减少感染的风险。
3. 准备左卡尼汀药液打开左卡尼汀注射剂的包装，将所需用量的药液吸取到注射器中。
在准备药液时，确保检查药液的清晰度和颜色，以确保药液没有异常。
4. 寻找注射部位选择注射左卡尼汀的部位，可以选择在臀部、臂部或大腿等较为丰满的肌肉注射。
在注射前，清洁并消毒注射部位。
5. 注射左卡尼汀将准备好的注射器插入注射部位，确保角度合适，然后缓慢地注射左卡尼汀药液。
在注射完成后，将注射器慢慢拔出，并用消毒棉球压迫注射部位，帮助止血和消毒。
6. 处理注射废弃物使用后的注射器和一次性使用品都应该正确处理。
将注射废弃物放入专门的废弃物容器中，并密封好，以免对环境和他人造成伤害。
注意事项：•在注射左卡尼汀前应仔细阅读产品说明书，遵医嘱使用。
•注射过程中应注意消毒和无菌操作，以避免感染。
•如果发现药液有异样或过期，应立即停止使用并与医生联系。
•注射左卡尼汀时，应注射到肌肉组织中，不宜注射到静脉内。
•在注射左卡尼汀后，应留意可能出现的不良反应，如过敏反应或注射部位疼痛等。
以上是关于注射左卡尼汀的使用方法及注意事项的介绍，希望能对您有所帮助。
若在使用过程中遇到问题或有疑虑，建议及时咨询医生或药师。
祝您健康！。
左卡尼汀在早产儿中的临床应用研究
左卡尼汀在早产儿中的临床应用研究【摘要】左卡尼汀是一种常用的药物，已在早产儿中进行了广泛的临床应用研究。
本文首先介绍了左卡尼汀在早产儿中的临床应用背景和现状，然后详细讨论了其药理作用、临床试验设计、疗效观察、安全性评价以及副作用及风险提示。
展望了左卡尼汀在早产儿中的临床应用前景，并总结了相关研究成果。
通过本文的阐述，可以更全面地了解左卡尼汀在早产儿中的临床应用情况，为临床医生提供更好的参考和指导。
左卡尼汀在早产儿中的研究仍在不断深入，相信未来会有更多的突破和进展，为早产儿的治疗和护理带来更多的希望和可能。
【关键词】左卡尼汀、早产儿、临床应用、药理作用、临床试验、疗效观察、安全性评价、副作用、风险提示、前景展望、研究总结1. 引言1.1 左卡尼汀在早产儿中的临床应用研究背景左卡尼汀是一种重要的脂肪酸途径代谢的调控物质，在早产儿中的应用研究备受关注。
早产儿是指出生时孕周在37周以下的婴儿，由于其机体未充分成熟，容易发生各类并发症，如呼吸窘迫综合征、新生儿脑病、败血症等。
左卡尼汀在早产儿中的应用主要是因为其在细胞能量代谢、脂肪酸氧化等方面的作用。
早产儿出生后往往面临营养不良、能量代谢紊乱等问题，而左卡尼汀可以促进脂肪酸的进入线粒体进行氧化代谢，从而增加细胞内能量供应，改善机体代谢状态。
左卡尼汀还具有抗氧化、抗炎症等作用，可以保护早产儿免受氧化应激和炎症损伤。
深入研究左卡尼汀在早产儿中的临床应用，对于改善早产儿的生存率和生活质量具有重要意义。
1.2 左卡尼汀在早产儿中的临床应用现状左卡尼汀是一种重要的药物，被广泛用于早产儿的临床治疗中。
目前，左卡尼汀在早产儿中的临床应用已取得了一定的进展和成就。
在临床实践中，左卡尼汀被证实可以有效改善早产儿的生长发育，提高早产儿的存活率和生存质量，减少早产儿的相关并发症发生率。
左卡尼汀在早产儿中的临床应用现状主要包括：1. 已经被多个临床研究证明了其在治疗早产儿缺氧缺血性脑损伤中的显著疗效；2. 在早产儿呼吸窘迫综合征的治疗中，左卡尼汀也展现出良好的效果；3.左卡尼汀还可以减少早产儿出生后的低血糖发生率，保护早产儿的胰岛素分泌功能；4. 在早产儿感染和炎症疾病的治疗中，左卡尼汀也表现出一定的抗炎效果。
左卡尼汀运用在尿毒症血液透析患者的安全性研究
左卡尼汀运用在尿毒症血液透析患者的安全性研究发表时间：2017-07-31T15:39:36.983Z 来源：《中国误诊学杂志》2017年第8期作者：李文婵[导读] 左卡尼汀在尿毒症血液透析患者中的应用效果良好，可有效改善患者营养状况，同时减轻其贫血症状，无严重不良反应，安全性高。
长沙医学院附属涟源市人民医院湖南娄底 417100摘要：目的：探讨左卡尼汀在尿毒症血透患者中的应用效果及安全性。
方法：选择2014年9月至2015年9月在本院接受血液透析的88例尿毒症患者，分别设置对照组和实验组，每组44例，对照组给予常规治疗，实验组在对照组基础上采用左卡尼汀进行治疗，观察两组疗效。
结果：实验组接受治疗后的Hb、Hct以及Alb水平依次为（123.5±7.5）g/L、（30.2±1.2）%和（39.5±3.2）g/L，均优于对照组的（109.5±8.3）g/L、（19.2±2.0）%和（30.8±4.7）g/L（P<0.05）；实验组总贫血治疗有效率为93.2%，高于对照组的72.7%（P<0.05）。
两组患者均未出现严重不良反应。
结论：左卡尼汀在尿毒症血液透析患者中的应用效果良好，可有效改善患者营养状况，同时减轻其贫血症状，无严重不良反应，安全性高。
关键词：左卡尼汀；尿毒症；血液透析；安全性[Abstract] Objective：To investigate the effect of L-carnitine through application in patients with uremia and safety in blood. Methods：from September 2014 to September 2015 in our hospital 88 cases of uremic hemodialysis patients，were set up control group and experimental group，44 cases in each group，the control group was given routine treatment，the experimental group in the control group based on the use of L-carnitine treatment，observe the curative effect of two groups. Results：the experimental group after treatment of Hb，Hct and Alb levels were（123.5 + 7.5），g/L（30.2 + 1.2）% and（39.5 + 3.2）g/L，were better than the control group（109.5 + 8.3），g/L（19.2 + 2）% and（30.8 + 4.7 g/L（P<0.05）the total effective rate of the experimental group）；for the treatment of anemia was 93.2%，higher than 72.7% in the control group（P<0.05）. There were no serious adverse reactions in the two groups. Conclusion：the application effect of L-carnitine in hemodialysis patients is good，can improve the nutritional status of patients，and reduce the symptoms of anemia，no serious adverse reaction，high safety.[keyword] L-carnitine；uremia；hemodialysis；safety尿毒症作为临床常见重症疾病之一，通常是因为慢性肾衰竭未及时给予有效治疗致病情恶化诱发，尿毒症患者一般会出现酸碱失衡的问题，同时表现为严重性贫血症状。
左卡尼汀注射液Levocarnitine-详细说明书与重点
左卡尼汀注射液Levocarnitine 英文名：Levocarnitine Injection汉语拼音：Zuo Ka Ni Ting Zhu She Ye【成份】辅料：盐酸、注射用水。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】尿毒症终末期慢性维持性血液透析继发的左卡尼汀缺乏症。
【规格】5ml：1g【用法用量】推荐初始剂量，按净体重每次10～20mg/kg于透析结束后在2～3分钟内缓慢静脉推注。
血浆左卡尼汀谷浓度（透析前）低于正常(40～50μmol/L)的病人应给予治疗。
应根据血浆左卡尼汀透析前谷浓度进行剂量调整，尽快在治疗后的第三或四周降低剂量（例如，调至透析后5mg/kg）或遵医嘱。
【不良反应】临床上观察到有短暂的恶心和呕吐。
较少发生的不良反应有：体昧、恶心和胃炎。
由于同时存在基础疾病的混淆作用，很难估计这些反应的发生率。
在口服或静注左卡尼汀时，在有或无既往癫痫史的病人均有癫痫发作的报道。
在有既往癫痫病史的病人癫痫发作的频率和程度均增加。
下表列出在长期血液透析病人进行的两个双盲、安慰剂对照的临床试验中发生率≥5%不良反应事件，但没有考察左卡尼汀与这些事件的因果关系。
不论因果关系按身体系统列出不良反应事件。
*左卡尼汀10mg等——系指剂量为10mg/kg体重。
【禁忌】对本品中任何成分过敏者禁用。
【注意事项】曾有报道使用左卡尼汀引起癫痫发作。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
妊娠妇女不建议使用。
【儿童用药】尚缺乏本品的儿童用药安全和有效性的研究资料。
【老年患者用药】尚缺乏本品老年患者用药安全和有效性的研究资料。
【药物过量】尚无药物过量的报道。
大剂量左卡尼汀可引起腹泻。
【药理毒理】药理作用：左卡尼汀是脂肪酸代谢的必需辅助因子，它是几种酶包括卡尼汀转位酶、乙酰卡尼汀转移酶I和II的辅助因子，这些酶为长链脂肪酸转变成乙酰卡尼汀及其转移入线粒体所必需，这些物质经β-氧化后进行三羧酸循环从而产生能量。
脂肪酸氧化分三个阶段：活化（在细胞液中进行）；β氧化（在线粒体内）；三羧酸循环（在线粒体内）。
左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法的研究
左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法的研究目的:建立左卡尼汀注射液细菌内毒素的检查方法。
方法:按《中国药典》2005年版二部“细菌内毒素检查法”,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的左卡尼汀注射液分别进行干扰试验。
结果:左卡尼汀注射液稀释至浓度5 mg/ml或以下的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。
结论:本方法对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查是可行的。
[Abstract] Objetive: To establish the bacterial endotoxin test method in L-carnitine Injection. Methods: According to the bacterial endotoxins test in Chinese Pharmacopoeia 2005 version (Ⅱ) appendix, different batches of L-carnitine Injection from different TAL manufacturers were underwent the interference tests. Results: There was no interference in the bacterial endotoxins test when the concentration of L-carnitine Injection was less than or equal to the detection limit 5 mg/ml. Conclusion: The method is feasible to carry out the bacterial endotoxin test for L-carnitine Injection.[Key words] L-carnitine Injection; Bacterial endotoxins test method; TAL; Interference experiment左卡尼汀又名左旋肉碱,是一种广泛存在于机体组织内的氨基酸,其重要功能是促进其氧化分解,为细胞提供能量,促进脂类代谢。
左旋肉碱
左旋肉碱，L－肉碱，别称L－肉毒碱、维生素BT，化学名称
β－羟基γ－三甲铵丁酸，是一种白色晶状体或白色透明细粉。
肉碱的研究始于20世纪初期。1905年，俄国人Gulewitsch和Krimberg从肉类提取物中发现了L－肉碱，自此以后，各国科学家进行了深入的研究，早期的研究发现，L－肉碱是一种类维生素营养素并将其命名为维生素BT。而事实上，碱的化学结构类似于胆碱，与氨基酸相近；另外，由于一些动物可由自身合成来满足肉碱的需要，因此认为肉碱不是维生素，但习惯上仍将其称为维生素BT。实验表明牶肉碱是一种必需营养素，1985年在芝加哥召开的国际营养学术会议上，将左旋肉碱指定为“多功能营养品”。
关于左旋肉碱减肥
1. 左旋肉碱不是减肥药，它的主要作用是燃烧脂肪，和减肥不是一码事。要想用左旋肉碱减肥，除了要他燃烧脂肪，还要配合适当的运动，控制饮食。
2. 左旋肉碱的补充量。 配合运动，控制饮食，每天的左旋肉碱补充量250---500毫克足够了。因为每天人体左旋的消耗量就是200-500毫克。并不是补充的越多，减肥越好。你可以一天吃2克，如果不运动和控制饮食，一定不能减肥！！ 再说，你自己的身体每天也在自己生产左旋肉碱，如果从长期从外面摄入过多的话（每天超过800毫克）会影响自身左旋肉碱的合成。 左旋肉碱每天食用超过1克，有的人会恶心和呕吐，超过2克，很多人会呕吐。
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1.2. 骨架剂的选择和用量考察与结果讨论
由于甘露醇为常用骨架剂，稳定性好，临床应用安全， 在冻干针剂常用作载体（20%-90%）。 因此选择甘露醇做 为该处方的骨架剂，选用不同量的甘露醇和处方量的左卡 尼汀溶解后冻干，观察冻干后的外观情况来确定处方中甘 露醇的用量。结果见表1：
表1 甘露醇用量的选择
图1 注射用左卡尼汀冻干曲线
2.4 制剂工艺考察与结果讨论
为了确保该制剂工艺能在车间放大生产，现进行工艺放大实验，以处 方量制备样品3批，来对制备工艺的可行性、重复性近稳定性进行考察。表5 工艺验证考察结果
试验号 外 观
溶液颜色与澄 pH值 清度
标示量（%） 有关物质 （%）
1
白色疏松块 无色澄清
注射用左卡尼汀
目录
一. 研究背景 二. 研究目的、意义 三. 实验内容、结果与讨论 四. 结论 五. 致谢
一 研究背景
• 左卡尼汀为氨基酸的衍生物，是脂肪酸代谢的必须辅 助因子，在临床上应用广泛。除用于长期血透左卡尼汀缺 乏症以外，还可以用于肌肉营养不良,心肌病，急慢性心 肌梗塞，心绞痛，三环类抗抑郁药引起的心律失常，不良 反应少，故本品安全有效。
6.03
状及粉
98.69
0.30
2
白色疏松块 无色澄清
5.98
状及粉
102.0
0.32
3
白色疏松块 无色澄清
6.05
状及粉
99.37
0.31
由表5可见，该制备工艺条件下，3批成品外观成型及各项检测均符合 规定，说明该制备工艺重复性好，稳定可行。
甘露醇
西林瓶
橡胶塞
左卡尼汀
注射用水7000ml溶解后 盐酸调至5.5-6.5
0.28
0.27
试验结果表明，不同pH值的左卡尼汀水溶液冻干后。 其外观，溶液澄清度与颜色，含量，有关物质等均无明显 改变，考虑到产车间大生产因素，现将左卡尼汀在制剂工 艺溶液配置时，pH范围控制在5.5~6.5内。
2.2 活性炭用量考察与结果讨论
本品规格较大，且用了较大剂量的甘露醇，因此需加 入一定量的活性炭，以除去可能存在的杂质，颜色及热原。 配制时，加入不同量的针用活性炭，80℃保温15分钟后脱
冻干前 pH值 5.52
6.02
6.48
表2 不同pH值对注射用左卡尼汀的影响
冻干后 pH值 5.48
外观 性状 白色疏松 块状及粉末
溶液澄清度 与颜色
无色澄清
标示量 （%） 98.67
5.98
白色疏松 无色澄清 98.89
块状及粉末
6.49
白色疏松 无色澄清 98.35
块状及粉末
有关物质 （%） 0.34
• 已上市的左卡尼汀制剂中，以注射液居多，但左卡尼 汀在水溶液中对热稳定性较差，且其注射液不便于运输和 贮存。
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二 研究目的、意义
• 目的：通过对注射用左卡尼汀制剂处方和工艺研究，得到 其处方和工艺，得到合格的注射用左卡尼汀并 能适合工业化生产。
• 意义：将左卡尼汀制成冻干粉针剂，可以增强药物的 稳定性，便于运输及长期贮存。需要使用时，加 注射用水或生理盐水制成悬浮液，即可恢复到冻 干前的状态 。
加到
1000 g 1000 g 8000 ml 1000瓶
2 制剂工艺考察
2.1 溶液pH范围考察与结果讨论
美国药典收载的左卡尼汀注射液质量标准中pH为6.0~6.5。 本品为左卡尼汀水溶液经冻干后制成的固体制剂， 我们将左卡 尼汀水溶液用0.1mol/L的盐酸调节成不同的pH（5.5~6.5）并按 处方工艺制成冻干剂，冻干后，考察其外观、溶液澄清度与颜 色、含量、pH及有关物质等。结果见表2：
返回
三 实验内容、结果与讨论
1.
制剂处方研究
规格考察
骨架剂的选择和用量考察
2.
制剂工艺研究
溶液pH范围考察
针用活性碳用量考察
冻干曲线考察
工艺重现性考察
1 制剂处方研究
1.1 规格考察与结果讨论
美国药典收载左卡尼汀规格为1g/5 ml,进口品种左卡尼 汀规格为1g/5 ml，国内批准生产的注射液规格亦为1 g,因 此确定注射用左卡尼汀的规格为每瓶含左卡尼汀1 g。
溶液1 加0.1%活性炭,80℃ 保温15min
滤液 加注射用水至足量
溶液2
洗涤，灭菌
0.22μm滤膜 分装，冷冻干燥
充N2气，压塞，轧盖 图2 左卡尼汀工艺流程图
返回
结论
•
左卡尼汀是临床常用药物。将其制备成冻干粉针，稳
定性好，起效快，疗效好，并可减少不良反应，值得推广
应用。本论文通过对左卡尼汀处方和制剂工艺研究，研究
其最佳处方和合理的制剂工艺。处方：左卡尼汀1000 g,甘
露醇1000 g，注射用水8000 ml。工艺：针用活性炭用量为
用量（g/瓶） 0
冻干后外观 成胶状 粘于瓶底
0.25
成胶状 粘于瓶底
0.50
成网状 结构
0.75
成型 起泡
1.00
疏松块 状物
结果显示当甘露醇用量少于1 g/瓶时，成型效果差，只有 当甘露醇用量达1g/瓶时，方能良好成型，不粘瓶，因此我们 选择甘露醇用量为1g/瓶。
处方：
左卡尼汀 甘露醇 注射用水 冻干制成
碳，测定加活性炭前后溶液的颜色，pH值及含量。
活性炭 用量（%） 0 0.05 0.1 0.20
表3 针用活性炭用量确定
溶液颜色与 澄清度 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清
pH值
5.97 5.95 5.96 5.98
标示量（%）
99.03 98.24 96.87 94.36
试验结果显示溶液颜色，pH与活性炭的用量无明显相关， 溶液中左卡尼汀含量随活性炭用量的增加而有所下降，为兼顾 含量及除去杂质，热原，所以选择针用活性炭的用量为0.1%。
2.3 冻干曲线考察与结果讨论
将待冻干样品置冻干箱中，开机制冷，利用导热油使 品温下降，当品温达到共熔点以下时继续冻2小时。当品 温达-40℃时，停导热油，开启冷凝器，当冷凝器温度达40℃时。开启真空系统，以每小时升高2-4℃进行升温升 华干燥，最后干燥温度为35℃，保持该温度2小时。充氮 气，压塞，出箱,轧口。
冻干过程 预冻 干燥 再干燥
表4 冻干曲线考察
现象
结果
预冻2小时后冻成很结实的固体 预冻过程良好
干燥12小时后水线基本到底部 干燥过程良好
外观为白色疏松块状物
35℃再干燥2小时已达要求
实验结果显示，根据此冻干曲线进行冻干，预冻，干燥， 再干燥的结果均能达到要求。所以该冻干曲线设计合理，能 得到好的冻干成品。其冻干曲线见图1。