河南省卫生厅一级二级生物安全实验室.doc

河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室

及实验活动备案管理办法

（试行）

第一章总则

第一条为加强我省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理，规范人间传染的病原微生物实验活动，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，结合我省实际，制定本规定。

第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

第三条省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。

省辖市卫生行政部门负责受理所管辖的医疗卫生单位一级、二

级生物安全实验室及其实验活动备案及监督、管理。

第二章一级、二级生物安全实验室的备案

第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后1个月内至第三条规定的受理部门进行实验室备案登记。

第五条一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：

（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏、生产等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的相关规定；

（二）实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动明确；

（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验

活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；

（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定和相关规范的基本要求；

（五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；

（六）设立单位应当具有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。

第六条申请实验室备案登记，应向有关卫生行政部门提交以下资料：

（一）《河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（一式3

份）（附表1）；

（二）实验室所属法人机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；

（三）实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）；

（四）实验室平面图；

（五）二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》（附表2）；

（六）受理部门要求提交的其他有关资料。

第七条实验室备案登记申请程序

（一）申请单位根据有关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室进行自我评估，确认本实验室的生物安全防护等级；

（二）申请单位向受理备案的卫生行政部门提交第六条规定的申报资料；

（三）受理部门对申报材料及时审核，对资料不全的，在10个工作日内告知申请单位；资料齐全者，在30个工作日内办完审核、备案登记。

（四）省卫生厅对经省辖市卫生行政部门备案的实验室及实验活动进行审查验收，首次备案的实验室由卫生厅组织专家组进行现场审核；期满后再次备案的实验室，由卫生厅组织抽查。卫生厅应及时将审核结果通报省辖市卫生行政部门。对于审核不符合要求的，由省辖市卫生行政部门撤销备案。对于建议整改的实验室，实验室设立单位应在规定期限内完成整改工作，并将整改结果报省辖市卫生行政部门，省辖市卫生行政部门对整改结果进行复核，复核不合格者撤销备案，6个月后方可重新申请备案，在重新备案前实验室不得从事病原微生物实验活动。

第八条已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应按照程序重新申请备案。

第九条省辖市卫生行政部门应每年12月底之前将一级、二级生物安全实验室的备案情况汇总后报省卫生厅生物安全领导小组办公室。实验室备案登记有效期为3年。需要在期满后继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期届满前6个月按照本规定的规定重新申请备案。

第三章二级生物安全实验室实验活动的备案第十条二级生物安全实验室需要从事病原微生物实验活动，须在申报实验室备案登记的同时将病原微生物实验活动报受理备案的卫生行政部门备案，必须在备案的病原微生物名单和实验活动范围内开展实验活动。

第十一条已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室，申请开展实验室备案登记申报项目之外的病原微生物实验活动，应当符合本规定第五条的条件。

第十二条二级生物安全实验室申请开展实验室备案登记申报项目之外的病原微生物实验活动，应当向受理备案的卫生行政部门提交以下资料：

（一）《BSL-2实验室新增实验活动备案登记表》（一式3份）（附表3）；

（二）《河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（复印件）；

（三）受理部门要求提交的其他有关资料。

第十三条受理部门应对申报材料及时审核，对资料不全的，在10个工作日内告知申请单位；资料齐全者，在30个工作日内办完审核、备案登记。

第十四条省辖市卫生行政部门应每年12月底之前将二级生物安全实验室新增实验活动的备案情况汇总后报省卫生厅生物安全领导小组办公室。备案登记有效期为3年。二级生物安全实验室

需要在期满后继续从事该项实验活动的，应在有效期届满前6个月按照本规定重新申请备案。

第四章监督管理

第十五条各级卫生行政部门按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，对实验室及其实验活动进行监督检查。

第十六条各级卫生行政部门应当定期组织有关人员对从事高致病性病原微生物实验活动的实验室进行检查、评估，并将意见反馈设立单位。

第十七条对于违反本规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定予以处罚。

第五章附则

第十八条本规定有关附表由省卫生厅统一印制。

第十九条本规定由省卫生厅负责解释，自发布之日起施行。

附表1：

受理日期年月日河南省人间传染的病原微生物实验室备案登记表

实验室级别：BSL-1 实验室名称：

BSL-2 实验室名称：法定代表人：申请单位（盖章）：

河南省卫生厅制