2021年药品不良反应报告制度之令狐采学创编
药品不良反应事件监测报告制度范文(三篇)
药品不良反应事件监测报告制度范文一、目的：为了保障公众的用药安全，及时发现、评估和处理药品不良反应事件，制定本药品不良反应事件监测报告制度。
二、适用范围：本制度适用于所有从事药品生产、销售、使用和监管的相关业务单位。
三、报告的内容：1.药品不良反应事件发生的详细情况，包括但不限于药品名称、规格、批号、使用途径、使用量等。
2.不良反应事件发生的时间、地点和持续时间。
3.不良反应事件可能的症状和体征。
4.不良反应事件的处理方法和结果。
5.其他与不良反应事件相关的信息。
四、报告的要求：1.药品生产企业应及时向药品监管部门报告其生产的药品发生的不良反应事件。
2.药品销售企业应及时向药品监管部门报告其销售的药品发生的不良反应事件。
3.医疗机构应及时向药品监管部门报告其使用的药品发生的不良反应事件。
4.药品监管部门应在接到不良反应事件报告后，对报告内容进行评估和处理，及时采取相应的措施。
五、报告流程：1.发生不良反应事件后，相关单位应第一时间向药品监管部门报告。
2.药品监管部门接到报告后，将进行评估和处理。
3.药品监管部门将对不良反应事件进行统计和分析，并定期发布相关的监测报告。
六、机构责任：1.药品生产企业应加强质量控制，确保生产的药品符合标准，减少不良反应事件的发生。
2.药品销售企业应加强对药品的监管，及时查封、召回与不良反应事件相关的药品。
3.医疗机构应严格遵守用药规范，降低不良反应事件的风险。
七、违规处理：对于不按要求报告或隐瞒药品不良反应事件的单位，将依法予以严厉处罚，并追究其法律责任。
以上就是药品不良反应事件监测报告制度的范文，具体实施中还需根据实际情况进行适当调整。
药品不良反应事件监测报告制度范文（二）一、目的为了及时、准确地监测和报告药品的不良反应事件，保障患者的用药安全和药品的质量，制定本报告制度。
二、适用范围本报告制度适用于医疗机构、药品生产企业等与药品相关的单位。
三、报告内容1.不良反应事件信息a)不良反应事件发生的时间、地点和相关医护人员；b)患者的基本信息，包括年龄、性别、病史等；c)不良反应事件的描述，包括症状、持续时间、严重程度等；d)患者的治疗经过和药品使用情况，包括药物名称、剂量、频次等；e)不良反应事件的处理措施和结果。
药品不良反应事件监测报告制度范文
药品不良反应事件监测报告制度范文一、目的和依据为了加强对药品不良反应事件的监测和管理，确保患者用药安全，制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品监督管理条例》等法律法规及相关规范文件。
二、适用范围本制度适用于医疗机构及药品生产、经营、使用等相关单位。
三、报告要求1. 医疗机构应当建立健全药品不良反应事件监测和报告制度，并指定专人负责监测和报告工作。
2. 医疗机构在发现药品不良反应事件时，应当立即记录相关信息，并按照规定的时间要求上报报告。
3. 药品生产、经营单位应当建立健全药品不良反应事件监测和报告制度，并指定专人负责监测和报告工作。
4. 药品生产、经营单位在发现药品不良反应事件时，应当立即记录相关信息，并按照规定的时间要求上报报告。
5. 监测报告应当包括不良反应事件的发生时间、地点、人员信息、药品信息、不良反应的严重程度等内容，并提供相关证据材料。
四、报告流程1.医疗机构/药品生产、经营单位在发现药品不良反应事件后，应当立即将信息记录并上报所在地的药品监督管理部门。
2. 药品监督管理部门收到报告后，应当认真核实并进行调查，对不良反应事件的真实性进行评估。
3. 药品监督管理部门应当及时向上级部门报告，并根据需要采取相应的处理措施，确保患者用药安全。
五、责任和处罚1. 医疗机构/药品生产、经营单位未按照规定上报药品不良反应事件的，由药品监督管理部门责令改正，并可以处以罚款等行政处罚。
2. 医疗机构/药品生产、经营单位故意隐瞒药品不良反应事件的，由药品监督管理部门视情况给予警告、吊销许可证等行政处罚。
3. 药品监督管理部门对上报的药品不良反应事件进行核实后，如发现医疗机构/药品生产、经营单位存在违法行为的，应当依法进行处罚。
六、附则本制度自发布之日起实施，对以往已发生的药品不良反应事件，依照该制度的要求进行监测和报告。
本制度由医疗机构/药品生产、经营单位监督管理部门负责解释。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序之令狐文艳创作
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序令狐文艳一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应监测和报告管理制度范文
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、背景为做好药品不良反应的监测和报告工作，提高药品使用的安全性和有效性，制定药品不良反应监测和报告管理制度。
二、监测责任1. 药品监督管理部门负责药品不良反应监测的组织和协调工作。
2. 医疗机构应设立药品不良反应监测组织，并配备专业人员，负责机构内药品不良反应的监测和报告工作。
3. 药品生产企业应设立药品不良反应监测组织，并配备专业人员，负责企业内药品不良反应的监测和报告工作。
4. 药品销售企业应加强对药品不良反应的监测，积极收集和报告药品不良反应情况。
三、监测内容1. 对新上市的药品，在临床使用过程中要进行监测，重点关注药品的不良反应情况。
2. 对已上市的药品，在使用过程中发现的新的不良反应，需要及时监测和报告。
四、监测方法1. 通过在医疗机构、药品生产企业和药品销售企业建立不良反应监测系统，收集不良反应信息。
2. 建立不良反应监测数据库，统一管理和分析不良反应数据。
五、不良反应报告1. 医疗机构、药品生产企业和药品销售企业应及时上报不良反应报告。
2. 不良反应报告内容应包括患者信息、药品信息、不良反应描述、不良反应的发生时间和情况等。
3. 不良反应报告应按照规定的格式进行，确保信息的完整准确。
六、信息交流和共享1. 药品监督管理部门应建立信息交流和共享机制，及时传递不良反应信息。
2. 相关机构和专家可以借助信息交流平台，共同分析和研判不良反应情况。
七、处置和反馈1. 药品监督管理部门应及时对不良反应进行评价，并采取相应的处置措施。
2. 对发生较严重或者新的不良反应情况，应及时向医疗机构、药品生产企业和药品销售企业进行反馈，并及时公告。
八、监测结果的应用1. 药品监督管理部门应根据不良反应监测结果进行药品安全性评价，及时调整监管措施。
2. 医疗机构应根据不良反应监测结果，加强药品的合理使用和风险管理。
九、监测制度的评估和改进1. 定期对药品不良反应监测和报告管理制度进行评估，发现问题及时进行改进。
2021年药品不良反应报告制度范文
2021年药品不良反应报告制度范文1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据。
《___药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及___、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、范围。
公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
4、责任。
质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。
5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。
5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。
5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。
5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。
5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
2021年药品不良反应上报制度之令狐采学创编
药品不良反应报告制度
欧阳光明（2021.03.07）
根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。
2.药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。
3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。
4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。
5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。
6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。
7.定期向院长报告病区ADR监察工作进展情况及存在的问题。
8.药物不良反应的报告办法
（1）ADR报告原则是“可疑就报”。
药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。
各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告简表》，报药剂科。
（2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品
*欧阳光明*创编 2021.03.07
留样并保存于冰箱，切勿冷冻。
（ 3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。
*欧阳光明*创编 2021.03.07。
2021年药品不良反应报告管理制度
2021年药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。
3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。
4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。
5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。
6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省（食品）药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。
8.公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。
9.公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。
第二篇：药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
药品不良反应监测与报告制度范本(四篇)
药品不良反应监测与报告制度范本1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。
2024年药品不良反应报告管理制度（三篇）
2024年药品不良反应报告管理制度一、关于药品不良反应与医疗器械不良事件的报告范围：1. 上市____年以内的药品及医疗器械，以及被列为国家重点监测对象的药品及医疗器械，其所引发的所有不良反应事件均需上报。
2. 上市____年以内的药品及医疗器械，若引发严重、罕见或新的不良反应，亦需进行上报。
二、药品不良反应的定义广泛，涵盖了由药品已知及未知作用所引发的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一旦发现疑似药品不良反应，需立即进行详细记录与调查，并依据相关规定填写《药品不良反应/事件报告表》以报告典型病例。
四、药品不良反应信息的收集、汇总与分析工作应定期进行，并于每季度结束时直接向当地药品不良反应监测中心提交报告。
对于严重、罕见或新的药品及医疗器械（事件）不良反应病例，其报告时限不得超过____个工作日。
五、医疗机构内部各科室及药房工作人员需密切关注并收集本单位临床用药过程中发现的不良反应情况，进行分析、整理与上报。
六、若患者在医疗机构使用药品后出现不良反应，经核实后，需按照相关规定及时报告，并上报至区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员在发放药品时，应主动询问患者是否曾有药物不良反应史，并强调严格按药品说明书服用。
同时，提醒患者如用药后出现异常反应，应立即停止用药并向医生咨询。
八、对于防疫药品、普查普治用药及预防用生物制品所引发的群体或个体不良反应病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局及不良反应监测中心进行报告。
2024年药品不良反应报告管理制度（二）目的：旨在预防药害事件的发生，推动人体合理用药的实践。
范围：本规定适用于药品不良反应的报告与处理流程。
责任人：质量管理员及执业药师需承担相关责任。
内容：4.1 药品不良反应（ADR）定义为，在合格药品按正常用法、用量使用时，出现的与用药目的无直接关联的有害反应。
4.2 药品不良反应监测报告的涵盖范围包括：（1）对于上市五年以内的药品及被列为国家重点监测的药品，所有可疑的不良反应均需报告。
2021年药品不良反应检测登记报告制度
Don't pay too much attention to the looks of yourself and others, and your abilities are not written on your face.勤学乐观天天向上（WORD文档/A4打印/可编辑/页眉可删）药品不良反应检测登记报告制度1、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于20__年3月4日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立。
2、医院设立药品不良反应监测领导小组，由院长任组长，业务院长、医务科科长、护士长和药剂科科长任执行副组长，领导小组成员由临床医学和药学专业人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施。
3、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，上报医务科，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
6、药品不良反应报告范围：1）临床试验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2）上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；3）鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。
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药品不良反应报告制度
欧阳光明（2021.03.07）
一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》
三、职责：
1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：
1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。
填写《药品不良反应/事件报告表》24小时内上报芙蓉区药监局。
4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。
5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。
6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报芙蓉区药监局，采取有效措施，防止不良反应再次发生。
7、预防接种及其它群体不良反应，向长沙市药品不良反应/事件监测中心报告，同时报芙蓉区药监局，填写《药品不良反应/事件报告表》12小时内上报。
8、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。
9、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。