食品药品监督管理局内部审计制度实施办法
福建省人民政府办公厅关于印发福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
福建省人民政府办公厅关于印发福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】福建省人民政府•【公布日期】2004.12.11•【字号】闽政办[2004]212号•【施行日期】2004.12.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文福建省人民政府办公厅关于印发福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（闽政办[2004]212号）各市、县（区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：《福建省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》经省委机构编制委员会审核，并已报省人民政府批准，现予印发。
福建省人民政府办公厅二00四年十二月十一日福建省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于印发〈福建省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2003〕40号）和中共福建省委、省人民政府《关于福建省人民政府机构改革的实施意见》（闽委〔2004〕8号），在福建省药品监督管理局的基础上组建福建省食品药品监督管理局。
福建省食品药品监督管理局是福建省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。
一、职责调整（一）继续承担原省药品监督管理局的职责，即负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督管理、技术监督管理和执法监督管理。
（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
（三）划入省卫生厅承担的保健品审批职责。
二、主要职责（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理地方性法规、规章和规范性文件并监督实施。
药品生产企业GMP内部审计参考模板(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2008.12)
每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。审 计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、 生产产品进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所 作的详细记录，建议作为审计报告附件。 建议药品 GMP 内部审计每年至少进行一次， 在此基础上进行完善和改进。 审计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。 定期评审企业质量管理体系 是否符合药品 GMP 要求，确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责 任。
国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心
目 录
模版一、机构与人员审计 模版二、质量管理部门审计 模版三、生产管理部门审计 模版四、产品工艺验证审计 模版五、供应商审计 模版六、委托生产审计 模版七、产品质量回顾的审计 模版八、偏差处理审计 模版九、变更管理审计 模版十、空调净化系统审计 模版十一、制药用水审计 模版十二、自动化和计算机系统审计
药品生产企业 GMP 内部审计
（参考模版）
、
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
二○○八年十二月
编 写 说 明
根据药品 GMP 及相关要求，为统一药品生产企业内部审计的模式，帮助 药品生产企业完善药品质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。我们现发 布质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计的 审计、委托生产审计等五个审计模版，其他专题的审计模版将陆续发布。 本模版适用于药品生产企业进行的药品 GMP 内部审计（自检），如果企 业当前的技术和管理水平难以适应审计的要求， 可以聘请专业化咨询公司或技 术顾问进行审计，但必须如实记录咨询师或技术顾问的背景和资格情况。审计 小组应对审计承担责任，任何人不得干扰和限制其质量管理责任。 药品 GMP 审计是完善和提高产品质量管理的过程，希望所有药品生产企 业参考这些模版详细地对药品 GMP 的执行情况进行考察，及时发现问题并在 进行风险评估的基础上，制定整改方案，尽快改进提高。同时配合内部培训， 提高全体员工的质量保证意识。 药品 GMP 内部审计参考模版并非强制性技术标准，企业可以根据药品 GMP 原则和自身情况进行调整，但企业负责人和质量管理负责人必须认真对 待药品 GMP 内部审计，及时发现和纠正任何背离药品 GMP 和违反产品注册 标准的行为。 在药品生产企业接受药品 GMP 检查时， 建议向检查员出示按照本模板完 成审计的有关报告及记录，以作为检查员判定企业执行药品 GMP 情况的参考 材料。
肇庆市人民政府办公室印发肇庆市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
肇庆市人民政府办公室印发肇庆市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】肇庆市人民政府•【公布日期】2010.08.10•【字号】肇府办[2010]51号•【施行日期】2010.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文肇庆市人民政府办公室印发肇庆市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（肇府办〔2010〕51号）各县（市、区）人民政府，肇庆高新区管委会，市政府各部门、直属各单位：《肇庆市食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》已经市人民政府批准，现予印发。
二○一○年八月十日肇庆市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《中共肇庆市委、肇庆市人民政府关于印发〈肇庆市人民政府机构改革方案〉的通知》（肇发〔2009〕24号），设立肇庆市食品药品监督管理局，为市人民政府工作部门。
一、职责调整（一）取消和调整已由上级人民政府以及市人民政府公布取消和调整的行政审批事项。
（二）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给市卫生局。
（三）将市卫生局餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监督管理的职责划入市食品药品监督管理局。
（四）增加消费环节餐饮服务许可的职责。
二、主要职责（一）贯彻执行国家和省有关消费环节食品安全和保健食品、化妆品、药品、医疗器械监督管理的法律、法规和规章，研究制订相关的实施办法并监督实施。
（二）负责消费环节的餐饮服务许可和食品安全监督管理，监督实施消费环节食品安全管理规范，承担消费环节食品安全状况调查、监测和评估工作。
（三）负责保健食品、化妆品、药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施相关质量管理规范，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（四）监督国家保健食品、化妆品、药品、医疗器械标准的执行，组织开展相关产品不良反应（不良事件）监测。
药品经营企业内审程序及实施细则
药品经营企业内审程序及实施细则首部分：引言药品经营企业内审程序及实施细则概述：药品经营企业的内审程序及其实施细则是确保企业在药品经营过程中遵循法律法规和规范要求的重要指南。
本文将深入探讨药品经营企业内审的程序和实施细则，以帮助企业进行规范和有效的内部审计。
第一部分：内审程序1. 内审计划药品经营企业应制定全面的内审计划，确保各项审计任务全面、有效地开展。
内审计划应根据企业的规模、业务范围和风险程度进行定期修订和更新。
2. 内审团队企业应组建具备专业知识和审计经验的内审团队，并确保团队成员独立、公正、保密。
内审团队应受到高度重视，得到适当的人力和资源支持。
3. 内审程序的执行内审程序应包括审计对象的选择、内审范围的确定、审计目标的制定、内审方法的选择以及内审结果的报告等环节。
在执行中，内审人员应遵守相应的职业道德和伦理规范，确保审计过程的公正、透明和可验证性。
第二部分：实施细则1. 风险评估药品经营企业应对其经营活动中的各项风险进行评估，并建立相应的控制措施。
风险评估应涵盖从供应链管理到销售环节的各个环节，确保产品的质量和合规性。
2. 文件管理企业应建立健全的文件管理制度，包括对药品采购、销售、库存、仓储等环节进行记录和存档。
文件管理制度应规定文件的保存期限和文件的整理、归档等要求，以便在需要时进行查阅与追溯。
3. 内部控制药品经营企业应建立健全的内部控制制度，确保各项业务活动的合规性和规范性。
内部控制制度应包括审批流程、风险防控措施、数据隐私保护等方面，以防止违规行为和意外事件的发生。
4. 问题整改内部审计过程中发现的问题应及时整改，确保问题得到及时解决。
企业应建立问题整改的跟踪机制，追踪整改事项的落实情况，并确保效果符合预期。
结论药品经营企业内审程序及实施细则是企业进行规范经营和质量管理的重要依据。
企业应根据自身实际情况，制定并严格执行这些规范，从而确保药品的质量和安全，维护药品市场的秩序和信誉。
广东省人民政府办公厅印发广东省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
广东省人民政府办公厅印发广东省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】广东省人民政府办公厅•【公布日期】2004.01.17•【字号】粤府办〔2004〕11号•【施行日期】2004.01.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文广东省人民政府办公厅印发广东省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知粤府办〔2004〕11号各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：《广东省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准，现予印发。
广东省人民政府办公厅二〇〇四年一月十七日广东省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定根据《中共广东省委、广东省人民政府关于印发〈广东省人民政府机构改革方案〉的通知》（粤发〔2003〕17号），在省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局是省人民政府综合监督食品安全管理和主管药品、保健品、化妆品监管的直属机构。
一、职能调整（一）继续承担原省药品监督管理局的职能。
（二）划入卫生部门承担的保健品、化妆品的准入（含标准）、安全监管、行政执法职能。
（三）增加对食品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处职能。
二、主要职责根据上述职能调整，省食品药品监督管理局的主要职责是：（一）贯彻执行国家关于食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械管理工作的法律、法规；起草保健品、化妆品、药品、医疗器械管理的地方性法规、规章并监督实施；组织有关部门拟订食品安全管理的地方性法规、规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）负责保健品、化妆品的准入（含标准）、安全监管和行政执法工作。
（三）依法行使食品综合监督职能，组织协调有关部门承担的食品安全监督工作。
（四）依法组织、协调全省重大、特大食品安全事故的调查处理工作；根据省政府或国家食品药品监督管理局授权，组织协调食品安全专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品安全应急救援工作。
药品体系内审制度范本
药品体系内审制度范本一、总则第一条为了确保公司药品质量管理体系的有效运行，提高公司质量管理水平，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，制定本制度。
第二条内审制度是指公司定期对药品质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行内部审核，以确保公司始终符合GMP等法律法规的要求。
第三条公司应设立内审部门，负责组织、实施和监督内审工作。
内审部门应由具备相关专业背景和经验的人员组成，内审人员应经过专业培训并取得内审资格。
第四条内审工作应遵循客观、公正、独立的原则，确保内审结果的真实性和可靠性。
二、内审组织和职责第五条公司应设立内审领导小组，负责制定内审政策和程序，指导、监督和评估内审工作。
内审领导小组由公司高层领导和相关部门负责人组成。
第六条内审部门负责具体组织实施内审工作，包括制定内审计划、组织实施内审、编写内审报告等。
第七条内审人员应具备以下职责：（一）严格执行内审政策和程序，保证内审工作的公正、客观和独立；（二）按照内审计划开展内审工作，记录内审发现的问题，提出改进建议；（三）编写内审报告，报告内审结果和建议；（四）跟踪整改措施的实施情况，验证整改效果。
三、内审程序第八条内审计划应根据公司药品质量管理体系的特点、重要性及其风险程度制定，内审计划应包括内审的范围、时间、方法、频率和资源需求等。
第九条内审人员应根据内审计划，制定内审日程表，通知相关部门配合内审工作。
第十条内审人员应按照内审日程表，对公司药品质量管理体系的相关文件、记录、现场等进行全面审查，收集内审证据。
第十一条内审人员应根据内审证据，编写内审报告，报告应包括内审发现的问题、潜在的原因分析和改进建议等。
第十二条内审报告应提交内审领导小组审批，内审领导小组应根据内审报告，制定整改措施，并监督整改措施的实施。
第十三条内审人员应跟踪整改措施的实施情况，验证整改效果，对整改措施的有效性进行评估。
四、内审结果的应用第十四条内审结果应作为公司药品质量管理体系改进的依据，促进公司不断提高质量管理水平。
北京市人民政府办公厅关于印发北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
北京市人民政府办公厅关于印发北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】北京市人民政府•【公布日期】2009.08.08•【字号】京政办发[2009]89号•【施行日期】2009.08.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文北京市人民政府办公厅关于印发北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（京政办发〔2009〕89号）各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：《北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》经市机构编制委员会审核，已经市政府批准，现予印发。
北京市人民政府办公厅二〇〇九年八月八日北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据中共中央、国务院批准的北京市人民政府机构改革方案和《北京市人民政府关于机构设置的通知》（京政发〔2009〕2号），设立北京市药品监督管理局（副局级，简称市药监局）。
市药监局是负责本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的市政府部门管理机构。
一、职责调整（一）取消的职责。
已由市政府公布取消的行政审批事项。
（二）转变的职责。
药品、医疗器械、保健食品、化妆品技术审评工作交给事业单位。
二、主要职责（一）贯彻落实国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理方面的法律、法规、规章和政策，起草本市相关地方性法规草案、政府规章草案，并组织实施。
（二）负责本市药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责药品和医疗器械研制、生产、流通、使用的质量监督管理，并监督实施质量规范，牵头负责医药物资储备管理工作。
（三）依法负责本市药品、医疗器械注册管理，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰药品以及非处方药物目录的初审工作，参与地方药物政策、基本药物制度的实施，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（四）负责实施中药、民族药的监督管理规范，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度。
食品安全管理体系内部审计方案
食品安全管理体系内部审计方案食品安全是人们日常生活中最为关注的重要问题之一。
随着食品供应链的不断延伸和食品种类的不断增加，食品安全管理体系的建立和完善显得尤为重要。
而内部审计作为食品安全管理体系的重要环节，可以有效地监控和改进企业的食品生产过程，确保食品的安全和质量。
本文将就食品安全管理体系内部审计方案展开探讨。
一、背景介绍食品安全问题一直以来都备受人们的关注。
随着食品供应链的不断扩展和食品生产过程的复杂性增加，确保食品安全和质量成为各个环节和企业的责任。
而食品安全管理体系内部审计作为企业食品安全管理的重要手段，能够及时发现和修正潜在的问题，确保食品的安全和质量符合相关标准。
二、审计目标和范围内部审计的目标是确保企业食品安全管理体系的合规性和有效性。
审计范围包括食品生产过程、食品原材料采购、食品加工和贮存等环节。
通过对这些环节进行全面审计，可以深入了解企业的食品安全管理情况，及时发现问题并提出改进意见。
三、审计标准和方法内部审计应基于相关的食品安全管理标准，比如ISO 22000等。
审计人员应具备相关的知识和经验，并通过采用问卷调查、现场检查、文件审查、员工访谈等多种方法获取必要的信息。
同时，应根据食品安全管理体系的具体情况，确定审计周期和频次，以确保审计工作的及时性和有效性。
四、审计程序审计程序包括计划、执行、记录和报告四个环节。
在审计计划阶段，应明确审计的目标和范围，确定审计人员和时间安排。
在审计执行阶段，审计人员应按照预定的计划和方法进行现场检查和数据收集。
在审计记录阶段，应将审计所得的数据和信息进行整理和归档，以备后续参考。
最后，在审计报告阶段，应将审计结果进行总结和分析，并提出改进意见和建议。
五、关注重点和问题在进行内部审计时，应关注一些重点和问题，比如食品生产过程中的卫生状况、食品原材料的质量和安全性、食品加工中的操作规范和控制措施等。
同时，还应着重关注员工的培训和意识，以确保他们对食品安全管理的重要性有清晰的认识并按照相关规定执行。
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食品药品监督管理局内部审计制度实施办法
为了规范本局内部审计工作，加强审计监督，提高审计工作质量，发挥内部审计为我局食品药品安全监管和发展服务的功能，根据《审计法》及省局有关规定，制定本制度。
第一章总则
第一条本局内部审计工作依据“下审一级”的原则，对所属各单位和部门的财务收支、二级单位负责人的经济责任、内部控制制度、经济效益和需要特别关注的经济事项等的真实性、合法性、效益性进行审计监督，确保实现审计资金覆盖率达到100%,确保任期经济责任审计完成率达到100%o
第二条原则上每半年开展一次内部审计，如有群众举报、有财经违规违纪现象、有重大财务专项检查等，可随时开展内部审计。
第三条本局规划财务处负责完成本局的内部审计工作。
被审计的单位要积极配合，为审计工作提供必要的条件和保障。
第四条本局内部审计工作接受上级主管部门的检查指导，接受纪检监察的监督。
第二章内部审计机构和人员
第五条内部审计工作人员应当具有职业道德、专业知识和能力，并
符合《审计法》规定的其它要求。
第六条规划财务处在实施审计项目时，可根据工作的需要，临时聘请符合条件的财务会计人员参加指定的审计项目，并在项
目审计组长的领导开展审计工作。
第七条规划财务处也可根据工作量的实际需要，委托有资质的第三方（审计事务所、会计事务所等）开展内
部审计。
第三章规划财务处内部审计工作职责
第八条负责编制内部审计年度计划，报单位分管领导、主要负责人批准后，按计划实施。
第九条如需要对年度审计计划进行调整，应将编制调整计划报单位主要负责人批准后实施。
第十条按照审计计划组织审计工作，包括安排审计项目、实施具体审计、编写审计报告、交换审计意见、达审计意见书、整理审计资料、归集审计档案、建立审计台账等。
第五章内部审计程序和质量控制
第十一条内部审计实行项目组长负责制。
第十二条正式进行审计项目前，必须向被审计对象送达审计通知书。
审计通知书主要内容包括：被审单位全称、审计工作时间、审计期间、审计事项、审计人员名单、被审单位需要准备的资料等。
第十三条实施审计前，应当由审计组长编制审计工作方案。
审计工作方案的主要内容包括：审计对象、审计范围、审计工作目标、审计内容与重点、审计组织与分工、工作要求。
第十四条开展审计工作，应当制订审计方案。
审计方案经规划财务处负责人批准后由审计组长负责组织实施。
审计人员应当按照审计
方案确定的具体审计事项，在实施过程中应采用检查、监盘、观察、查询、取证、计算、分析性复核等方法收集审计证据。
审计证据必须具备客观性、相关性、充分性和合法性。
第十五条审计人员应按时间顺序撰写其每日实施审计的审计工作底稿，不得遗漏、虚构、隐匿、毁弃，其他人不得删改。
审计工作底稿应当要素齐全，内容完整，简明扼要。
审计组组长对审计工作底稿中存在的问题，应当责成审计人员及时纠正。
第十六条审计人员收集审计证据必须填写《审计事项调查表》，一事一表，并编制索引号排序。
《审计事项调查表》应该附有相应的取证证据，审计证据必须足以支持审计结论。
在调查表中必须简要叙述审计发现的问题（包括问题的性质、金额、数量、发生时间、地点、方式等内容），审计人员针对《审计事项调查表》填写《审计事项取证表》，对调查事项提出审计处理意见。
第十七条审计人员和证据提供者必须在《审计事项调查表》上签名。
不能取得提供者签名的，审计人员应当注明原因。
未能取得签名但不影响事实存在的，该审计证据仍然有效。
第十八条审计组组长应当对审计人员收集审计证据的工作进行督导，并审核审计证据。
发现审计证据不符合要求的，应当责成审计人员进一步取证。
第十九条现场审计结束，由审计组长编写《内部审计报告征求意见书》，征求被审计单位意见。
《内部审计报告》经规划财务处处长、局分管领导审核，报局主要领导审批后正式下达。
第二十条内部审计工作不得出现差错。
第六章内部审计结果的运用
第二十一条被审单位自接到内部审计报告征求意见书15日内提出书面意见。
限期内未提出的，视同无异议。
第二十二条内部审计报告，报局主要领导批准后，送达被审计单位，并同时抄送驻局纪检监察组，被审单位必须认真落实内部审计结果。
第二十三条被审单位应当在接到内部审计报告1个月内，向局规划财务处书面报告整改落实情况（附被查出问题纠正的相关实证资料）。
第二十四条审计发现的违反重大财经纪律的事项，应及时报局领导，经批准后送驻局纪检监察组处理。
第二十五条内部审计机构应当加强与内部纪检监察、组织人事等其他内部监督力量的协作配合，建立信息共享、结果共用、重要事项共同实施、问题整改问责共同落实等工作机制。
第七章附则
第二十六条本制度未尽事宜，按照国家有关法律、法规、规范性文件的规定执行；本制度如与国家日后颁布的法律、法规、规范性文件相抵触的，按照新规定执行。
第二十七条本制度自印发之日起施行。