中药饮片质量监督管理规定

中药饮片质量监督管理

规定

公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

中山哮喘病医院中药饮片质量监督管理制度

一、质量要求

第一条为加强中药材质量监督管理，提高中药材质量，确保患者用药安全有效，特制定本制度。

第二条采购的中药材，应符合药用标准，中药材所使用的包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。

第三条药材包装上应注明品名、规格、产地。

第四条易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装,贵细药材应使用特殊包装。

第五条药材存放时，不得与其它有毒、有害、易串味物质混装混放。容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防尘、防潮措施。

第六条药材应存放在货架上，与地面墙壁保持足够距离，并定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。

第七条药材经营摆放时应整洁、有序，不得随地摆放。

第八条药材经营场所应通风、干燥、避光，并具有防鼠、防虫、防蚊等措施，地面应整洁、无缝隙、易清洁。

二、日常监督和管理

第九条中药饮片的采购设置的专门质量管理负责人，应对入院的中药饮片进行质量检查，以确保院内的药材质量，质量不合格的中药饮片不得在医院内使用。

第十条医院对入院中药饮片设置专人定期抽验，进行质量评价。

第十一监督管理人员在监督检查中发现的质量可疑中药饮片，应当立即监督抽样；

第十二条市食品药品监督管理局各有关科室应自接到不合格药品检验报告书2日内查封、扣押该批不合格中药材，并按照《药品管理法》的有关规定立案处理。

2015年中药饮片养护人员试题

博罗县信兴中药材饮片加工厂仓管、养护、验收人员考试题（考试时间： 2015年04月20日）姓名：部门：得分：一、选择题(包括单项选择题和多项选择题，共60分) (一)单项选择题（每题2分，共24分） 1、按国家规定，库房相对湿度应保持在（） A、35-80% B、40-75% C、35—75% D、35－60% 2、中药饮片水分一般应控制在（） A、10－12% B、9-13% C、12—13% D、11－13% 3、空气中的哪些组成成分对中药质变有重要作用（） A、二氧化碳 B、氧气 C、氮气 D、一氧化碳 4、引起中药霉变的微生物是（） A、链球菌 B、阴性杆菌 C、霉菌 D、金黄色葡萄球菌 5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经批准后方可采购。（） A、生产部 B、供销部 C、质量部 D、办公室（） 6、按照GMP要求，结合公司实际情况，下列物料状态标志哪项说法错误的是： A、待验品为黄色牌，印有“待验”字样 B、合格品为绿色牌，印有“合格”字样 C、中间品白色牌，印有“中间品”字样 D、不合格品为红色牌，印有“不合格品”字样 7、中药材、中药饮片的出库原则是（） A．先进先出，陈货先出，近效期先出 B.质次先出 C. 方便先出 D.量少先出 8、药品发运的零头包装只限个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，

并建立合箱记录。（） A、两 B、三 C、四 D、五 9、应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是，则应当向通报召回处理情况。（） A、厂长；厂长 B、质量受权人；质量受权人 C、生产部部长；生产部部长 D、供销部部长；供销部部长 10、不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染会造成。（） A．混淆 B. 交叉污染 C. 差错 D. 混乱 11、下列做法正确的是：（） A、为了保证仓储区环境卫生，经常用湿拖把拖地 B、为了保证生产的连续性，根据车间需要发放物料 C、为了方便发料，将物料堆放在一起 D、为了防虫防鼠，开灭蚊灯，放鼠笼 12、中药材、中药饮片按品种、批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（），与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（），与地面间距不小于（）。 A．5厘米 B. 30厘米 C. 10厘米 D. 15厘米（二）多项选择题（每题3分，共36分） 1、引起中药饮片变异现象主要取决于（） A、外界条件 B、运输条件 C、产地条件 D、药物自身条件 2、引起中药饮片变异的外界因素有：（） A、温度湿度 B、空气日光 C、微生物 D、虫害鼠害 3、当库房温度超过34℃以上时，哪些药物易发生粘连变味（） A、种子类药材 B、含糖类较多的药材 C、动物类药材 D、矿物类药材 4、当库房温度超过34℃以上时，哪些药物易出现走油现象（）

中药饮片管理制度(百度文库)

中药饮片管理制度目录（一）中药饮片质量管理办法（二）中药饮片管理规范（三）中药饮片管理制度（四）中药质量的控制与监测措施（五）中药饮片采购管理制度（六）中药饮片入库验收管理制度（七）中药饮片保管储存管理制度（八）中药饮片调剂管理制度（九）中药饮片调剂标准操作规程（十）煎药室管理规范（十一）煎药室操作规范（十二）煎药室工作制度（十三）煎药室设备标准化操作程序（十四）中药急煎制度（十五）煎药室质量控制监测制度（十六）煎药质量控制措施（十七）中药临床使用不良反应监测报告制度（一）中药饮片质量管理办法一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。

三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。（二）中药饮片管理规范一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

17、中药饮片质量管理试题

中药饮片质量管理办法部门：姓名：得分：一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则

E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。

中药饮片管理制度

.质量管理体系文件管理制度 1. 目的建立质量管理体系文件管理制度，规范公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2. 适用范围适用于本公司经营质量管理全过程中的质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序及质量档案、报告、记录和凭证等文件的管理。 3. 有关术语质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程连贯有序的系列文件。 4. 内容一、中药饮片采购： 1. 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。

2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4. 中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5. 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6. 应向具有合法证照的供货企业购进。 7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8. 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。二、中药饮片质量管理： 1. 中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象

中药饮片采购质量管理制度

中药饮片采购质量管理制度一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。二、中药饮片购进管理： 1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。 2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。三、中药饮片验收管理： 1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。 2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 3、验收应按照规定的方法进行抽样检查。 4、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结

论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。 5、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。四、中药饮片储存与陈列管理： 1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。 2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。 3、中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍。 4、中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。 5、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药。 6、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。 7、每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物。

中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

GMP质量管理规程培训考试试卷考试时间：姓名：一、选择题（共20题，每题 5 分） 1. 各部门负责人应当确保所有人员（），防止偏差的产生。 A考核制度 B 检验方法和操作规程 C生产工艺 D. 质量标准 2. 偏差 --- 指偏离已批准的程序（指导文件）或（）的任何情况。 A要求 B 限度 C规范 D. 标准 3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（）所要求的范围。 A生产体系 B质量管理。C.GMP。D. 质量控制。 4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。 B 检验方法、操作规程。 C部门考核。 D. 养护损耗。 5. 闪点不超过25℃的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（）。 A实验室的火焰口装置应远离一级试剂 B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。 C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内 D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。 6. 员工在生产过程中应严格按照（）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。 A各项操作规程。B法律。C习惯。D. 工艺流程。 7. 质量经理岗位职责（）

A负责本企业质量保证系统的正常运行。 B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。 C负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。 D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。 8. 生产部经理岗位职责（） A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。 B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。 C验证方案、验证报告的审核 D. 根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。 9. 技术主管岗位职责（） A负责生产工艺验证方案的制定。 B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。 C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。 D. 组织编制及审核有关技术文件。 10. 技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。包括：（） A产品工艺规程 B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品） C检验操作规程。 D.员工考核制度 11. 工作标准文件是指对企业员工的（）等提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。 A工作范围 B 职责 C工作时间。 D. 权限以及工作内容考核 12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（）。技术标准为（）。管理标准(Management StanDarDs)，缩写代号MS。工作标准为( )。记录为（）。 A（ReCorDs），缩写代号RD B ADministration system），缩写代号AS。

中药材管理制度

中药材、中药饮片管理制度目的：建立一个规范的中药材、中药饮片制度。范围：本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。职责：公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。制度：中药材、中药饮片的储存、养护一、为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油，需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型，分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。二、易生虫药材（１）易生虫药材的品种很多，就其药用部份来说，植物的根、茎、叶、花、果实和树皮，有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同，适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息，各种害虫对药材的危害程序也不尽同。如：质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等，易受螟、蛾危害。含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等，易受鲣节虫危害。质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等，易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花，则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。药材中也有部份品种，只有在一定条件下，才易生虫，如天门冬、肉苁蓉等。

（２）在储存场所潮湿，药材吸潮变软后、才易生虫；白扁豆、白果、榧子等外壳坚硬，甘草等，如果存入时间过久，并在温、湿度适于害虫早生长时，才易引起虫害。（３）易生虫药材中的某些品种，在不同的情况下也还会泛油、发霉变质，因此，要保管好这类药材，不受虫霉的危害，首先必须了解这些药材的性质，摸清发生害虫以及质量的规律，然后才可能采取有效的措施进行防治。（４）有些易生虫药材，在入库验收时虽没有发现害虫，但在贮存过程中如不加注意，仍有可能会生虫，因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序，逐垛进行。首先检查垛的周围和垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，然后对易生虫药材的重点品种进行开箱拆包检查。检查时，如不易从外观上判断是否生虫的，也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行，此外，外大垛药材，应首先注意货垛所处的环境，因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同，可以用抽查方法，及时掌握温湿度的变化情况，以防止吸潮后发霉生虫。（５）保管易生虫药材，除了要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径，消除其孽性繁殖条件等方面着手，才能有效地保证其不受虫害，因此，储存这类药材，首先要选择干燥通风的库房。库内地面潮湿的，应加强通风，并在地面上埔放生石灰、炉灰或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或油毛毯等隔潮，使药材保持经常的干燥。其次，是保持库内外清洁，在这类药材入库前，应把空仓内的尘土、废物等清除掉。发现库房内害虫时，可用杀虫水，对四壁墙、地板、垫木以及一切缝隙处进行喷洒。平时对库房内外及货垛，也应经常进行打扫，不使害虫和菌类有繁殖的机会。此外，要合理地安排出库，因易生虫的药材，一般是陈货较新货更易生虫，因此应根据具体品种的新旧情况和质量情况，按照“先进先出”的原则，使容易生虫的药材先出库。同时，对这类药材的货垛，也应有明显的标志，以便引注

中药饮片质量管理制度

目录一、中药饮片质量管理二、中药饮片采购管理三、中药饮片的验收管理四、中药饮片储存与陈列管理五、中药饮片的调配与销售六、中药饮片的养护七、中药饮片岗位职责

一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

中药饮片厂GMP质量体系培训试题及答案

GMP质量体系培训培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共12题，每题 5 分） 1.质量管理体系是企业内部建立的、为保证（）所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 A. 产品质量或质量目标 B.管理质量 C. 经营目标 D.质量要求 2. 质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的（），及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。 A. 总体要求和方向 B.目标 C. 经营目标 D.质量要求 2.GMP2010第三条本规范作为（）的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 A. 质量控制 B.企业管理 C. 质量管理体系 D.质量要求 3.质量管理体系的实现是通过人（人员）、（）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、测（检测）等方面来实现。 A. 质量控制 B. 机（机器设备） C. 管理 D.设备 4.质量保证系统应当确保（） a.药品的设计与研发体现本规范的要求 b.管理职责明确 c.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 d.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 5.2010GMP第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 A.不能兼任 B. 可以兼任 C. 不同人 D.可以兼任企业负责人 6.质量保证是（）的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 A.质量保证体系 B. 质量管理体系 C. 质量控制体系 D.企业 7.药品生产质量管理的基本要求。（） A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B. 生产工艺及其重大变更均经过验证 C. 应当使用通俗、易懂的语言制定操作规程 D. 降低药品发运过程中的质量风险 8.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 A.质量保证体系 B. 组织机构 C. 人员 D.架构 9.再验证：是指经过验证合格并投入使用一个阶段后进行的再次验证。再验证又可分为“强制性再验证”、“改变性再验证”、“定期再验证”。“强制性再验证”是法规和行业的规

中药饮片管理制度

中药饮片管理制度 1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。 2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4、购进蒙药、中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。 6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。 7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。 8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。 9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。 10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。中药饮片采购制度及流程

1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。 2、药房人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据药房人员提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自降低中药饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。首营企业还必须与原件对照，填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。 6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号。实施批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。 7、中药饮片的购进坚持“按需进货择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。 8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 11、采购流程：药房人员提出计划采购员拟定采购计划科主任审查院长审批采购员按批准采购。

中药饮片质量管理办法

中药饮片质量管理办法第一章总则一、为加强医院的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。二、中药饮片质量管理，是确保医院中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作。三、对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。四、中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。五、中药饮片质量由院长全面负责。具体管理工作，由医院中药药事管理与中药药物治疗委员会实施,药械科具体落实。六、应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。饮片质量监督员，对医院使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，发现质量可疑或不合格的饮片，应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。七、对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中

药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。第二章采购一、采购中药饮片，必须以医院基本用药目录为依据，由中药房提出购药计划，经主管院长审批签字后，采购人员方能采购。二、采购中药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》的单位购进。三、采购中药材和饮片，应以保证药品质量为购进原则，不得以经营单位让利为购进原则，严禁采购人员拿回扣和擅自提高中药材和饮片收购等级、以次充好，为个人或单位牟取私利。四、对中药饮片供货单位的《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《营业执照》、“发货票及印章”、“法人证明”要留有复印件，并对购进的中药饮片的品名、产地、规格、等级、价格、数量和采购、验收人员以及采购、验收日期逐一登记备查。五、采购中药材和饮片时应认真检查和核对药品供货单位、药品名称、产地、等级、规格、数量、价格，注意品种的真伪、优劣、炮制是否规范，不合格的不得购入。

中药饮片调剂质量管理规定

中药饮片调剂质量管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

中药饮片调剂质量管理制度一、为加强我院中药饮片调剂质量的管理，保障人民用药安全、有效、合理、合法，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》和《医院中药房基本标准》制定本制度。二、中药饮片调剂质量管理由本院药事管理委员会监督指导。三、药剂科负责我院中药饮片调剂质量管理工作的具体实施和监督管理。四、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。中药房负责人原则上要求具备主管中药师以上专业技术职称。中药饮片验收人原则上要求具有主管中药师以上专业技术职称或具有丰富饮片鉴别经验的人员担任，应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。五、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。六、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

发现假冒、劣质中药饮片，应当及时移放不合格药品区封存，向上报告科主任按规定程序处理。七、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。八、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签，标签和药品要相符。中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。九、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当按《药品报损、销毁制度》相关内容处置。十、调剂人员对所调配的饮片质量负有监督的责任，所调配的饮片应洁净、无杂质等。发现霉变或假冒的饮片应及时更换后才可继续调配。十一、毒性中药饮片的称量使用专用戥称。所用戥称要随时检查，并经计量部门定期校验，保证戥称称量的准确性。十二、中药饮片调剂人员在调配处方时应当按照《处方管理办法》和《中药房处方调剂操作规程》的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。十三、中药饮片处方原则上要求由主管中药师以上专业技术人员负责审核，中药士以上专业技术人员负责调配，主管中药师以上专业技术人员负责核对发药（小包装饮片和配方颗粒的复核人员具有中药师以上专业技术资格即可）；由于资源有限，中药师日常也参与审核和核对发药工作，但必须经过定

GMP中药饮片试题及答案

民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案）姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。

中药饮片管理制度

有限公司一、中药饮片采购： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。

7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。二、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。

中药材中药饮片质量管理规定

中药材中药饮片质量管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。 3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。 4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。二、药品验收质量管理制度。 1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。 2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。 3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。 4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。

中药质量管理制度

中药质量管理制度第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心制定严格的规章制度实行岗位责任制。第二章人员要求第七条中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。第九条负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。第三章采购第十二条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。第十三条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。第十四条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、明、并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。第十五条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。第十六条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。第四章验收第十七条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规进行验收，验收不合格的不得入库。第十八条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。第十九条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，

中药材、中药饮片质量管理制度

中药材、中药饮片质量管理制度目录 1、药品购进质量管理制度。 2、药品验收质量管理制度。 3、药品陈列管理制度。 4、药品储存、养护管理制度。 5、不合格药品管理制度。 6、药品不良反应报告制度。 7、拆零药品和药品销售管理制度。 8、卫生管理和人员健康档案管理制度。 9、质量信息管理制度。一、药品购进质量管理制度。 1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为年度大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。 2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。 3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。 4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。二、药品验收质量管理制度。 1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。 2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。 3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。 4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。 5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级（规格）、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。三、药品陈列管理制度。