中药饮片质量管理制度

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一、中药饮片采购：

1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传

统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等

法律法规的要求，特制定本制度。

2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注

重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。

3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明

质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。

4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、

产地及供货单位，并附药品合格标志。

5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。

6.应向具有合法证照的供货企业购进。

7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批

件》及《进口药材检验报告书》复印件。

8.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。

二、中药饮片质量管理：

1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、

生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如

发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。

个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入

库。

2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍

实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现

质量问题，立即采取补救措施。

3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律

不得销售。

4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零

货称取区，做好记录。

5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。

6.客户反馈的质量信息及时处理。

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一、目的：为了保证中药饮片的在库质量，根据其性质和质量变异现象，对中

药饮片可进行干燥、吸潮、熏蒸等科学合理的养护，特制定本操作方法。

二、适应对象：中药饮片管理人员、养护人员

三、职责：药品养护员要按本法要求进行药品养护。

四、药品养护操作方法：

1、干燥法。

根据公司具体情况干燥法可以采用日晒方法。对适用该法养护的饮片可以直接置于太阳光下晒至干燥，不能高温晒制的饮片不得采用此法。

日晒法：

日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法。日晒法适用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。一般使用根、茎类药材。而全草及花类、叶类药材不能采取曝晒，只能晾晒。一般的做法：选择晴朗的天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并时时翻动，使其受热

均匀。当温度达到45℃～50℃时，即可将霉、虫杀死。晒后待余热散去，然后包装。

2、吸潮法

吸潮法主要是采用开空调除湿，使空气中的水分或者药材中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境，达到去虫去霉的目的。

4、低温冷藏法

有些含糖或脂肪类的中药材在夏季易受高温的影响发生走油、变色、生虫又不宜晒干和烘干，预防生虫又不宜采用药物熏蒸等方法。可将该饮片打包封严放入冰柜储存。

5、对抗储藏法

就是将两种可以互相制约的药材放在一起贮存，通过互相制约作用达到不生虫、不泛油、不变色的目的。如泽泻与丹皮共存，泽泻不生虫。花椒与动物类共贮，则动物类药材不生虫等。

6、化学药物防治法

⑴此法就是有毒化学药物与药材害虫接触，杀死霉菌、害虫的方法。常用的有毒药物有磷化铝等。

⑵选择熏蒸剂的原则是:

①对害虫毒大，对人的毒性小；②对药材无不良影响；③常温下扩散性、

渗透性强；④具有特殊的臭气，易于觉察便于处理；⑤不燃烧，难溶于水，对金属无腐蚀作用；⑥价廉，使用成本低。

⑶施用方法可采用塑料膜密封缸。但磷化铝不要直接接触包装和药材，可采用铁盘、瓷碗等，把磷化铝摊开放在饮片上立即密封熏蒸。在密闭室熏蒸，空间部位每立方米2～3g。施药后，立即密闭施药口，当温度2～15℃时需密闭5日，16～20℃需密闭4日，20℃以上需密闭3日（但不能少于3日）。熏后排毒通风先开下风口，再开上风口，排气通风不少于3日，通风后将磷化铝残渣（粉状物）运往空旷处，挖坑0.5m以下深埋。

⑷注意事项贮存磷化铝要避免潮湿，远离火源与易燃品，也不要在阳光下曝晒。

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1、验收人员必须按照法定的药品质量标准和《中国药典》（05版）对中药

饮片质量进行逐批验收。

2、验收人员必须具有高中以上文化程度并经过专业培训，熟悉中药饮片知

识和性能，熟练掌握中药饮片鉴别技术，身体健康无传染性疾病和隐性传染病，有一定的独立工作能力，责任心强。

3、中药饮片的验收必须在待验区内完成，发现疑问，应上报公司质管部处

理。

4、验收时应核对品名、规格、批号、数量、产地、生产企业、生产批号、

生产日期等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件进行逐一检查。

5、中药饮片的外包装上必须印有品名、规格、批号、产地、生产企业、生

产日期；实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

6、验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问

的品种，应采取拒收，上报公司质管部处理。

7、验收完后验收员应在验收凭证上签字，验收记录保存备档。

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严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规的规定，明确储存保管与养护职责即安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量。

1、保管、养护人员必须具有高中以上文化程度，熟悉中药饮片性能，经专

业培训并考试合格，身体健康无传染性疾病和隐性传染病。

2、中药饮片的储存环境应阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有

防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

3、中药饮片易发生质量变易，养护过程中应按照其不同的性质和储存条件

分别养护。

4、按中药饮片的不同属性储存在不同容器内，容器上注明品名，合理摆放，

防止混淆，便于取货，使用的包装材料不得对饮片造成污染并且符合国家药品包装的质量要求。