补肾活血方案治疗排卵障碍性不孕不育的多中心随机双盲对照临床研究
补肾疏肝法治疗排卵障碍性不孕症20 例
２０２１年９月 第１９期中医中药·中西医结合补肾疏肝法治疗排卵障碍性不孕症２０例张艳梅江苏省睢宁县睢城镇睢城社区卫生服务中心，江苏 徐州 221200【摘要】目的：观察补肾疏肝法治疗排卵障碍性不孕症患者的疗效。
方法：选取我门诊收治的40例排卵障碍性不孕症患者，随机分为对照组20例和观察组各20例。
对照组施以枸橼酸氯米芬治疗，观察组采用补肾疏肝法治疗，观察对比两组的临床治疗效果及治疗后妊娠率。
结果：与对照组相比，观察组治疗总有效率及妊娠率明显更高(P<0.05)；两组患者治疗前子宫内膜厚度及卵泡发育情况差异无统计学意义(P>0.05)，治疗后观察组子宫内膜厚度及卵泡发育情况明显优于对照组(P<0.05)。
结论：为排卵障碍型不孕症患者实施补肾疏肝法治疗的效果较好，能够有效改善患者相关症状，且能提高患者妊娠率，值得推广应用。
【关键词】补肾疏肝法；排卵障碍性不孕症；妊娠[中图分类号]R271.14 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249(2021)19-0034-02不孕症目前是生殖健康领域的常见问题，统计发病率约占育龄夫妇的10-15%左右，其中排卵障碍是引起女性不孕症的主要原因之一，占其发病率的25%-40%[1]。
现代医学认为排卵障碍是下丘脑-垂体-卵巢轴功能障碍或卵巢本身病变等原因，目前临床上主要通过枸橼酸氯米芬、尿促性素等西药促排卵治疗，可以一定程度的解决排卵问题，但受孕率低，且易引起卵巢过度刺激症等副作用，临床使用受限，且一部分患者更乐于接受中医中药治疗，期待自然妊娠。
中医学认为，肾主生殖，肝肾同源，说明肝肾与不孕症之间关系密切。
本文运用中药补肾疏肝法治疗20例排卵障碍性不孕症患者，观察临床辽效显著，现报道如下。
1 资料与方法1.1一般资料 选取2019年3月-2020年6月间本院门诊收治的40例排卵障碍性不孕症患者，随机分为对照组和观察组各20例。
对照组患者中，年龄22-36岁，平均年龄(28.55±2.94)岁；病程1-5年，平均病程(3.37±0.78)年。
补肾调周法治疗排卵功能障碍性不孕症的研究进展
４ ２ ４‘
光明中医 ２ ０ １ ３年 ２月 第 ２ ８卷 第 ２期
Ｃ Ｊ Ｇ ＭＣ Ｍ Ｆ ｅ ｂ ｒ ｕ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ３ ． Ｖ ｏ ｌ ２ ８ ． ２
补 肾调周 法 治疗 排 卵功 能 障碍 性 不 孕症 的研究 进 展
王 珠
关键词： 补肾调周法； 排卵功能障碍性不孕症； 中医药疗法
芍、 菟 丝子 等 ）治疗 ， 总有效 率 ７ ４ ． ４ ０ ％ 。王 秀春 应
用大 补元 煎加减 ，治 疗 ３ ６例排 卵 障碍 性 不孕 患 者 痊 愈２ ６例 ，总有效 率 ８ ６ ． １ ０ ％。 ２ ． ２ 补 肾法临床 机理 的 探讨 卵 巢 的 生殖 功 能 是产 生并 排 出卵细胞 ， 研 究发 现补 肾 中药 具有 促 进卵 泡发 育及 促排 卵作 用 。周 丽 蓉 等 采 用 补 肾 阴为 主 的 中 药 治疗 无 排 卵症 患 者 ３ ５例 ，其 中 ２ ０例 ４ ３个 周期 有
排 卵 ，排卵率 为 ５ ９ ． ７ ％； 合并不 孕 的 １ ７例患者 中有 ７ 例 妊娠 ， 妊娠 率为 ４ １ ． ２ ０ ％ 。经用 中药治 疗后血 糖 、 胰 岛素水平 、 血睾 酮 水 平则 显 著 下 降 ，提示 卵 巢 微 环境
得 以改 善 ， 使 卵泡 发 育 而排 卵 、 妊 娠 ．华 启 天 等 在 肾 阳虚 动物模 型 的基 础上用 右归 丸 治疗 ， 结 果显 示 右 归丸有 促进初 级 卵泡 向生 长卵泡 发育 的作用 。张月 萍 等 研究 滋 肾阴药 （ 生地 黄 、 山萸 肉 、 女 贞子 、 山药 、 泽 泻、 茯苓 、 知母 ）对 雄激 素 致 不孕 大 鼠促排 卵 的 作 用 ， 发现 滋肾 阴 药 使 Ａ Ｓ Ｒ卵 巢 体 积 增 大 、 卵 泡 发 育 并 排 卵， 体外 产生 睾酮 能力 下 降 ， 糖 耐 量上 升 ，血胰 岛素
补肾活血调周法对反复体外受精-胚胎移植失败患者卵巢储备功能改善作用的临床研究
（ 浙江省 宁波 市中 医院 ・宁波 ３ １ ５ ０ １ ０ ） 摘 要 目的 ： 观察补 肾活血调周 法对反复体外受精 一胚胎移植（ Ｉ Ｖ Ｆ— Ｅ Ｔ ） 失败 患者 卵巢储备 功能 的改
善作用 ， 并探讨 其作 用机理 。方 法： 将６ Ｏ 例 参加 ⅣＦ— Ｅ Ｔ周期 的反 复 Ｉ Ｖ Ｆ— Ｅ Ｔ失败 患者 随机 分为 中药
＋控制性超排组 （ 观察 组， ３ ０例 ） 和控制性超排 组 （ 对 照组 ， ３ ０例 ） ， 观 察治疗前后及 两组 临床症状 、 体征 改善情 况， 比较促性腺 激素的用量、 血清雌激 素水平、 促 卵泡生成素 水平 、 血清抑制素 Ｂ水平 、 抗苗勒激素 水平 、 取卵数、 优质 卵率、 受精 率、 优质胚胎率和妊娠 率 。结 果 ： 观 察组 患者 临床 症状得 到有效 改善 ， 与对 照组 比较有显著性差异 （ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） ； 观察组 Ｆ Ｓ Ｈ 用量 明显低于对照组（ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） ； 观 察组基础 Ｅ ２ 、 血 清抑
１ ． ２ 诊 断及 纳 入 标 准 参 照 《 妇 产科 学 》 、 《 中 医妇 科
激 素。超促排卵期间密切观察卵泡大小 ， 同时测血清雌激素
水平 ， 用药至双侧 卵巢有 ３个 优势卵 泡（ ≥１ ７ ｍ ｍ） 且 １ 个优 势 卵泡 （ 直径 在≥１ ８ ｍ ｍ） 时， 当晚肌 肉注 射人绒 毛膜促性腺 激素（ Ｈ Ｃ Ｇ， 珠 海 丽珠 集 团丽 宝 生 物化 学 制药 公 司， 批号 ： １ ２ ０ ３ ０ ２ ） ， ３ ６小 时后在阴道 Ｂ超引导 下穿刺取 卵。于取 卵后 第 ３天 移植胚胎 。 在准备月 ， 观察组用补 肾活血调 周法 ， 连续 服用 ３个月 经周期并行 Ｃ Ｏ Ｓ方案 ， 于第三周期的黄体期实施 Ｃ Ｏ Ｓ方案。 对照组除 Ｃ Ｏ Ｓ外 ， 不予其他药物 。
补肾活血中药治疗多囊卵巢综合征导致排卵障碍性不孕患者的临床疗效
补肾活血中药治疗多囊卵巢综合征导致排卵障碍性不孕患者的临床疗效多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌失调性疾病，其主要特征为多囊卵巢、高雄激素水平和排卵障碍。
PCOS是女性生育力障碍的主要原因之一，其导致的排卵障碍性不孕问题给许多患者带来了困扰。
中医认为，PCOS的产生与肾和血液有关，因此补肾活血中药治疗PCOS导致排卵障碍性不孕具有良好的临床疗效。
本文将结合临床案例，探讨补肾活血中药治疗PCOS导致排卵障碍性不孕的临床疗效。
一、病因病机及临床表现PCOS的发病机制尚不完全清楚，目前认为主要与遗传、内分泌失调、胰岛素抵抗、慢性炎症等多种因素有关。
临床上，PCOS患者主要表现为月经紊乱、闭经、不孕、肥胖、多毛等症状，部分患者还伴有胰岛素抵抗、代谢综合征等。
中医认为，肾主藏精，主水液，与生殖功能密切相关；血主营养，调节生殖系统的生理功能。
肾气不足、血瘀互为因果，常见于PCOS患者。
肾气不足导致月经紊乱、排卵障碍等症状；血瘀阻滞胞宫，影响子宫内膜的修复和排卵。
补肾活血中药被认为是治疗PCOS导致排卵障碍性不孕的有效方法。
二、案例分析患者李女士，32岁，结婚10年未孕，曾被确诊为PCOS，主要表现为闭经、排卵障碍。
曾接受较长时间的西医治疗，效果不佳。
后在中医看诊，辨证为肾气不足，血瘀内阻，给予补肾活血中药治疗。
中药处方主要包括黄芪、当归、川芎、桃仁等药物。
经过3个月的中药治疗，患者月经周期逐渐恢复，闭经现象消失，经络通畅，子宫内膜增厚，妇科检查结果明显改善。
6个月后，患者正常排卵，成功受孕，顺利生下健康宝宝。
以上案例说明，补肾活血中药治疗PCOS导致排卵障碍性不孕具有显著的临床疗效。
通过调理肾气、活血化瘀，可以改善患者的内分泌失调，恢复正常的月经周期和卵巢功能，从而提高患者的生育能力。
三、中药治疗机制补肾活血中药治疗PCOS导致排卵障碍性不孕的机制主要包括以下几个方面：1. 补肾益精：通过选用具有补肾滋阴、壮阳益精功效的中药材，调理患者的肾脏功能，增强体质，改善月经紊乱、闭经等症状。
补肾化痰活血法治疗PCOS不孕不育的临床分析
补肾化痰活血法治疗PCOS不孕不育的临床分析摘要】目的：分析对多囊卵囊综合症（PCOS）不孕不育患者使用补肾化痰活血法进行治疗的效果。
方法：选择64例PCOS不孕不育患者，将其随机分成两组，对照组使用克罗米酚治疗，观察组进行补肾化痰活血法进行治疗，然后观察两组的治疗效果。
结果：对照组治疗总有效率是88.1%，观察组治疗总有效率是95.24%；观察组患者在进行治疗以后，内分泌激素情况有明显的好转，两组之间的差异有统计学意义，P＜0.05。
结论：对PCOS不孕不孕患者进行补肾化痰活血法治疗的效果很好，值得在临床上推广使用。
【关键词】PCOS 补肾化痰活血法不孕不育【中图分类号】R242 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）05-0187-02多囊卵巢综合症的临床表现就是内分泌综合症，其主要的临床特征就是持续无排卵、雄性激素多，此病也是致使妇女不孕、月经紊乱的常见原因，是妇科的多发病、常见病。
本次研究将选取我社区服务站我院在2010年2月到2012年3月期间所收治的64例PCOS不孕不育患者，对其应用祖传验方益进行补肾化涤痰活血法治疗丸以后，取得了不错效果，具体内容见下文。
1 资料与方法1.1一般资料将本次研究的64例患者随机分成对照组和观察组，每组各32例。
对照组：患者年龄在24到37岁之间，不孕年限在2到10年不等，有8例是继发性不孕，有24例是原发性不孕；观察组：患者年龄在22到39岁之间，不孕年限在3到10年不等，有10例是继发性不孕，有22例是原发性不孕。
两组患者在年龄、病程上的差异没有统计学意义，P＞0.05，有可比性。
1.2方法对照组：在月经周期的第五天给予克罗米酚，每天50到150mg，一共服用5天。
观察组：在月经周期的第五天给予补肾活血化痰方：12克的陈皮12克，10克的桃仁10克，15克的山慈菇15克，12克的山药12克，10克的香附15克，丹参15克，15克的补骨脂15克，20克的熟地黄20克，山茱萸10克，菟丝子15克，15克的皂角刺15克等[1]。
运用补肾活血中药治疗排卵障碍性不孕症临床观察
维普资讯
浙 江 中医 杂 志 ２０ ０ ７年 ２月 第 ４ 卷 第 ２ ２ 期
运 用 补 肾活 血 中药 治疗 排 卵 障碍 性 不 孕 症 临床 观察
寿 清 和 浙 江 省 绍 兴 市 妇 幼 保 健 院 浙 江 绍 兴 ３ ２ ０ １００
摘 要 目的 ： 观察 补 肾活血 中药在 排 卵障碍 性不 孕症 治疗 中的应 用价值 。方 法 ： ６ 将 Ｏ名不 孕症 患者分 成 ３组 ， 中药组 ２ Ｏ例 ， 中西 医结合组 ２ Ｏ例 ， 西药 组 ２ Ｏ例 ， 别 给 予补 肾活 血 中药 、 肾活血 中药加 克 罗米 分 补 芬 、 单 用克 罗米芬 治疗 ， 及 观察 ３组 治 疗前 后 周期 排 卵率及 生 殖 内分泌 激 素 的 变化 。 结果 ：中西 医结合 组 周期排 卵 率 ８ ． ， ４ ３ 明显 高于 中药 组 ６ ． 和 西 药组 ６ ． ， ００ ６ ７ ３组 疗效 比较 差 异有 显 著性 ； 生殖 内分 泌 激素 西药组 治疗 前后 无显著 性 变化 ， 中药组 和 中西 医结合组 治疗 前后 比较 Ｆ Ｈ、 Ｓ ＬＨ、 ２升 高 ， 下降 ， Ｅ Ｔ
具 有 可 比性 。 ２ 治疗方 法
３ １ 疗 效标 准 ： 照 国家 中 医药 管 理 局 《 医病 证 诊 ． 参 中 断疗 效标准 》 治 愈 ： ： 妊娠 。有 效 ： Ｂ超 监 测有 排 卵 征 ① 象 ； 基础 体温 呈双 相 ； 宫 颈粘 液 结 晶检 查 有椭 圆体 ② ⑨
补肾活血法治疗肾虚血瘀型不孕的研究进展
补肾活血法治疗肾虚血瘀型不孕的研究进展王进进;王宏伟【摘要】不孕的发生率逐年增高,并已成为生殖医学亟待解决的问题.现代医学认为优质卵泡的排出与孕卵的成功着床是影响妊娠的关键环节.中医认为肾虚血瘀是不孕最主要的发病机制,补肾活血法正成为治疗不孕的研究热点,且在辅助生殖技术中作用日渐突出.故就补肾活血法在肾虚血瘀型不孕患者中如何促排卵和提高子宫内膜容受性进而提高妊娠率作如下综述.【期刊名称】《中国中医基础医学杂志》【年(卷),期】2016(022)010【总页数】3页(P1420-1422)【关键词】补肾活血;肾虚血瘀;不孕;研究进展【作者】王进进;王宏伟【作者单位】江苏省江阴市中医院,江苏江阴 214400;南京中医药大学,南京210029【正文语种】中文【中图分类】R271.14最新调查显示，我国育龄期妇女不孕的发生率达10%～15%呈上升趋势。
其中排卵障碍占不孕的20%～40%，不良的子宫内膜容受性是导致60%胚胎种植失败的因素［1］。
多囊卵巢综合征（polycystic ovary syndrome，PCOS）是引起排卵障碍性不孕的主要原因，约占到75%。
近年来，中医在促排卵和提高受精卵着床率上取得了显著的疗效，而补肾活血法成为治疗该病的主要方法。
1.1 排卵障碍与着床困难是妊娠失败的关键问题现代医学认为，女性不孕症的病因包括排卵障碍、盆腔病理、免疫因素和不明原因4大类，其中排卵障碍与着床失败是导致不孕的关键环节。
排卵障碍包括持续无排卵、稀发排卵、未破裂卵泡黄素化及黄体功能不健全等，是由于下丘脑⁃垂体⁃卵巢轴以及与下丘脑有关的内分泌腺体间的调节失去平衡，最终造成卵泡发育不良，卵泡发育到一定阶段停滞不前，或卵泡成熟未破裂而黄素化。
PCOS是引起无排卵性不孕的主要原因，激素水平多表现为雄激素（睾酮为主）水平升高、促黄体生成素／促卵泡生成素（LH／FSH）＞2.5、雌激素水平不足等。
而着床失败多由于子宫内膜容受性差，孕卵无法着床或着床后生长障碍。
补肾调经汤辅助治疗多囊卵巢综合征不孕症的临床研究
2019年4月A 第6卷/第10期Apr. A. 2019 V ol.6, No.1019实用妇科内分泌电子杂志Electronic Journal Of Practical Gynecologic Endocrinology补肾调经汤辅助治疗多囊卵巢综合征不孕症的临床研究陈书琴（江苏省靖江市中医院 妇产科，江苏 泰州 214500）【摘要】目的 分析在多囊卵巢综合征不孕症患者中应用补肾调经汤辅助治疗的临床效果。
方法 从中医院妇产科择取36例多囊卵巢综合征不孕症患者，按照入院时间先后顺序将其分成两组，对照组（18例）予以常规西药治疗，研究组（18例）在对照组基础上行以补肾调经汤辅助治疗，对照分析两组效果。
结果 从临床总有效率上来看，研究组高于对照组，P ＜0.05。
结论 在多囊卵巢综合征不孕症患者中应用补肾调经汤辅助治疗效果确切，临床价值显著。
【关键词】补肾调经汤；多囊卵巢综合征；不孕症【中图分类号】R711 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8803.2019.10.19.01多囊卵巢综合征属于内分泌系统疾病，这也是导致不孕症的一个重要原因[1]。
多囊卵巢综合征患者通常会出现月经不调、肥胖、多毛、不孕、痤疮等症状，严重影响患者的身心健康，所以应引起重视，对治疗方法进行深入研究[2]。
本文分析在多囊卵巢综合征不孕症患者中应用补肾调经汤辅助治疗的临床效果，从中医院妇产科择取36例多囊卵巢综合征不孕症患者进行研究，报告见下文。
1 资料与方法1.1 一般资料从中医院妇产科择取36例多囊卵巢综合征不孕症患者，病例择取时间范围为2017年1月至2019年2月，按照入院时间先后顺序将其分成两组，对照组（18例）中，病例择取年龄范围为22-37（28.36±5.42）岁，病例不孕时间范围为2-7（5.23±1.22）年；研究组（18例）中，病例择取年龄范围为23-36（28.46±5.38）岁，病例不孕时间范围为1.5-7（5.40±1.36）年；对照两组一般资料发现不存在统计学层面差异，证明本研究对照结果有意义。
肾疏肝活血法治疗女性排卵功能障碍临床观察
肾疏肝活血法治疗女性排卵功能障碍临床观察
齐晓琳
【期刊名称】《河北中医》
【年(卷),期】2000(022)010
【摘要】@@ 排卵功能障碍是引起女性不孕的主要原因之一.我们以益肾疏肝活血法,采用中西医结合治疗肾虚肝郁证排卵功能障碍32例,并与单纯西药治疗30例进行对照观察,效果满意,现总结如下.1 一般资料1.1 病例选择本组62例均为我院不孕门诊患者,均做妇科检查、输卵管通液、治疗前及治疗中常规BBT测定、宫颈黏液结晶检查,部分病例做子宫内膜病理检查,B超卵泡发育连续监测及血中激素放射免疫测定等,确诊为排卵功能障碍者,同时中医辨证为肾虚肝郁证(症见婚后不孕,月经后期或不定期,经量少有血块,腰酸腿软,性欲淡漠,经前乳胀,心烦易怒,舌淡苔薄,脉弦细,具备上述症状4项以上者),则纳入观察病例.
【总页数】1页(P757)
【作者】齐晓琳
【作者单位】河北省石家庄以岭医药研究院附属医院 050091
【正文语种】中文
【中图分类】R71
【相关文献】
1.针药结合疏肝补肾法治疗排卵功能障碍不孕症临床观察 [J], 张宽智;吕梅;胡立忠
2.疏肝解郁活血法治疗女性青春期后痤疮的临床观察 [J], 侯慧先;张健梅;杨明;崔
健昆
3.疏肝活血法治疗非器质性勃起功能障碍90例临床观察 [J], 马钢
4.补肾疏肝法治疗排卵功能障碍不孕症的临床观察 [J], 卢金玉
5.罗勒胶囊治疗女性排卵功能障碍性不孕症的临床观察 [J], 金维新;孙少霞;单燕梅;李维芬;王长墉;王兆伦;夏丽英;陈雨振
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补肾活血中药辅助以西药治疗排卵障碍性不孕临床效果
中国计划生育学杂志 ２０２０ 年 ５ 月 第 ２８ 卷 第 ５ 期 Ch
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２８,No．
５,May２０２０
临床研究
补肾活血中药辅助以西药治疗排卵障碍性不孕临床效果
崔淑萍 李艳燕 王新侠
郑州大学第一附属医院(
４５００４４)
摘 要 目的:观察补肾活血中药辅以西药治疗排卵障碍性不孕不育临床效果.方法:选取 ２０１６ 年 ７ 月 －２０１８ 年 １１
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补肾活血方案治疗排卵障碍性不孕不育的多中心随机双盲对照临床研究作者：马堃刘雁峰何军琴李敏单婧来源：《中国中药杂志》2015年第20期[摘要]目的：采用多中心随机双模双模拟阳性药物对照设计，验证补肾活血方案治疗卵巢功能障碍性（排卵障碍性）不孕不育的贡献度，为临床治疗提供科学依据。
方法：严格按照诊断标准、纳入标准和排除标准筛选病例，6种排卵障碍性不孕不育患者入组349例，随机分为试验组177例（补肾促卵冲剂组）和对照组172例（克罗米芬组），观察2组患者治疗前后的排卵率、妊娠率、总有效率、子宫内膜、优势卵泡及血清性激素水平的变化。
结果：排卵率试验组为69.34%，对照组71.01%；妊娠率试验组为41.35%，对照组为29.23%；总有效率试验组为91.73%，对照组为80.77%。
治疗后子宫内膜厚度有显著性差异（P2治疗前后有显著性差异（P2，优于对照组。
[关键词]补肾活血；排卵障碍；不孕不育；多中心随机双盲对照；临床研究不孕不育近年来发病率明显上升，不仅影响女性生育，也影响患者的精神情绪及婚姻家庭，引起了医学界广泛的重视，已然成为世界生殖健康问题。
研究显示，育龄妇女不孕症排卵因素约占全部不孕症患者的30%[1]。
中医药治疗排卵障碍性不孕不育具有独特的疗效与优势。
目前关于排卵障碍性不孕中西医对比临床研究，多为单病种单盲临床研究。
而本研究采用多中心随机双盲双模拟阳性对照设计，以无排卵型功血、多囊卵巢综合征（PCOS）、高泌乳素血症（HPRL）、黄素化卵泡未破裂综合征（LUFS）、黄体功能不足、卵巢早衰/卵巢功能低下（POF/DOR）6种排卵障碍性疾病为研究对象，评价试验组（补肾促卵冲剂组）与对照组（克罗米芬组）治疗排卵障碍性不孕不育的临床疗效及贡献度，探讨补肾活血方案治疗排卵障碍性不孕不育的作用机制，为临床治疗提供科学依据。
1对象与方法1.1研究设计本研究采用多中心随机双盲双模拟阳性对照的临床研究设计方法。
试验前按照统一实施方案，对临床研究者进行培训。
严格按照纳入排除标准筛选在2012年1月至2014年12月于中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东直门医院及首都医科大学附属北京妇产医院等3家医院就诊的不孕不育患者进入研究。
本研究采用中心分层区组随机，按1∶1将受试者随机分配到试验组和对照组，随机方案由Sas9.3软件产生，采用随机信封法进行随机化操作。
对医生、患者和统计分析人员实施盲法。
1.2研究对象1.2.1纳入标准①年龄20～40岁；②原发或继发性不孕1年及以上；③符合无排卵型功血，PCOS，HPRL，LUFS，黄体功能不足，POF/DOR诊断标准者；④依据中医诊断标准符合肾虚血瘀证者；⑤自愿签署知情同意书者。
1.2.2排除标准①因先天生理性缺陷或畸形导致不孕者；②因遗传因素导致不孕者；③经检查证实输卵管性因素、免疫性因素、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、子宫肌瘤、子宫发育不良所致不孕者；④男性生殖功能异常；⑤合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；⑥对研究药物过敏者。
1.2.3剔除和脱落标准①入组后发现受试者不符合纳入标准的病例；②使用了方案规定的禁用药品的病例；③受试者依从性差，未完成研究的病例。
1.2.4西医诊断标准6种导致排卵障碍性不孕不育的疾病分为，分别为无排卵型功血，PCOS，HPRL，LUFS，黄体功能不足，POF/DOR。
参照《中药新药治疗月经不调、不孕症的临床研究指导原则》、《中医妇科学》、《妇产科学》、《中华妇产科学》、《临床生殖内分泌学——女性与男性》、《临床生殖内分泌与不育症》[13]等制定标准（见课题任务书）。
1.2.5中医诊断标准参照《中华人民共和国国家标准——中医临床诊疗术语证候部分》[4]及《中医妇科学》[5]。
主症：①婚后不孕；②经色淡或紫黑或有血块；③腰膝酸痛或腰脊刺痛、拒按。
次症：①经行小腹胀痛拒按；②血块排出后胀痛减轻；③性欲减退；④头晕耳鸣。
舌脉：舌淡紫或有瘀点瘀斑，脉细涩。
主症必备，次症具备1～2项，参照舌脉即可诊断为肾虚血瘀证。
1.3伦理学要求本研究方案和受试者知情同意书均通过中国中医科学院西苑医院伦理委员会批准，所有受试者均签署知情同意书（伦理批号2011XL0332）。
1.4治疗方法所有纳入的受试者均有同等机会接受试验药和对照药治疗。
试验药与对照药外形、包装、标签、气味及重量均一致，2组用药包装袋上均印有药物名称、药物编号、规格、用法及供药单位等，由中国中医科学院西苑医院制药厂制备。
试验组：从月经第5天开始，补肾促卵冲剂（菟丝子，桑寄生，川断，枸杞子，女贞子，鸡血藤，泽兰，蒲黄，当归，川牛膝，益母草，赤芍，丹参）每日3次，每次1袋，连服14d+克罗米芬模拟药每日1次，每次1片，连服5d。
对照组：从月经第5天开始，克罗米芬每日1次，每次1片，连服5d+补肾促卵冲剂模拟药每日3次，每次1袋，连服14d。
治疗期间不得合并使用治疗本病的其他药物。
3个月经周期为1个疗程，治疗1～2个疗程。
所有患者均于疗程结束后进行随访1～2年。
1.5观测指标1.5.1安全性指标血、尿、便常规，肝肾功能（ALT，AST，BUN，Cr），凝血功能（APTT，PT）和心电图。
1.5.2疗效指标排卵率，妊娠率，总有效率，B超监测下子宫内膜、优势卵泡及血清性激素水平。
1.6判定标准1.6.1中医证候评分标准参照《中医症状记分法》[6]进行评分：病人主诉的症状记分4分；问出的阳性症状中：程度显著或持续出现记3分（），程度时轻时重或持续出现记2分（+），程度轻微或偶尔出现记1分（±），无症状记0分。
根据月经周期、全身症状、舌、脉自行设计量化评分表。
1.6.2疾病疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》、《中医病证诊断疗效标准》[7]拟定导致排卵障碍性不孕的6种疾病疗效判定标准如下：①痊愈：恢复排卵或妊娠，疗效指数≥95%；②显效：恢复排卵或妊娠，70%≤疗效指数1.7统计学分析建立Access数据库，录入受试者临床资料，采用SPSS20.0统计软件进行统计分析。
所有统计数据均采用双侧检验，P2结果符合诊断标准的排卵障碍性不孕不育患者349例，试验组177例，对照组172例。
试验过程中，试验组中23例因工作忙碌或住址较远，21例因其他原因，未完成3个月的治疗疗程，因而完成1个疗程以上者为133例；对照组中20例因工作忙碌或住址较远，22例因其他原因，未完成3个月的治疗疗程，因而完成1个疗程以上者为130例。
2.1人口学特征和临床基线比较2组治疗前年龄、病程、身高、体重、不孕年限等比较差异均无统计学意义，说明2组资料均衡，具有可比性，见表1。
各分中心医院纳入受试者及疾病分布情况，见表2。
2.2疗效比较2.2.1排卵率比较排卵率试验组为69.34%，对照组71.01%。
进行组间比较，统计分析发现试验组与对照组排卵率无显著性差异，见表3。
2.2.2妊娠率比较妊娠率试验组为41.35%，对照组为29.23%，统计分析发现试验组与对照组妊2.2.3疾病疗效评价根据疗效判定标准，总有效率试验组为91.73%，对照组为80.77%，2组有显著性差异（P2.3优势卵泡及子宫内膜情况比较统计分析发现试验组与对照组治疗后子宫内膜厚度有显著性差异（P2.4血清性激素比较统计分析发现试验组PRL，E2治疗前后有显著性差异（P2明显升高。
对照组FSH，PRL，E2，P治疗后略有升高，LH，T略有降低。
表明试验组对PRL，E2有明显调节作用，见表7。
2.5安全性评价2组受试者于每一疗程结束后均检查血、尿、便常规，肝肾功能，凝血功能及心电图，结果提示均无明显异常。
且全部受试者服药期间均未出现任何严重不良反应。
3讨论排卵障碍是影响女性的生殖功能、性特征、心理变化及育龄妇女不孕不育的主要原因之一。
下丘脑垂体卵巢轴、卵巢内调节功能、甲状腺及肾上腺等任何一个环节的病变均可导致排卵障碍而引发不孕[8]。
其发病机制极为复杂[910]。
克罗米芬是一种抗雌激素药物，通过抑制雌激素受体解除雌激素对下丘脑垂体卵巢的负反馈作用，达到促排卵的效果，但易伴发高排低孕、卵巢过度刺激综合征、流产率高、过敏反应等副作用。
而中医补肾活血法在排卵障碍性不孕不育中发挥了独特的治疗优势。
研究证实肾虚血瘀是排卵障碍性疾病的主要原因，肾虚是排卵障碍性不孕的主要病理机制，血瘀则是其病理表现，是一直贯穿始终的重要因素[11]。
肾藏精，主生殖，为先天之本，肾气盛，肾精充，在肾阴的濡养与肾阳的温煦推动下，卵子才能发育成熟并排出，才有妊娠的可能。
补肾促卵冲剂是马堃主任医师经验方，药理学研究表明[12]，急毒研究、生殖毒性研究、致畸及围产期毒性研究安全可靠。
此方以补肾为主，兼以活血为基本原则，方中枸杞子、女贞子等滋肾育阴；菟丝子、川断等补肾助阳；二者合用使得肾中阴阳相互依存、相互转化，兴奋下丘脑垂体性腺系统，促使卵泡向成熟发展。
鸡血藤、泽兰、蒲黄、当归、川牛膝等活血化瘀，协助肾阴阳转化，改善卵巢周围血液循环，促使成熟的卵泡排出。
全方共奏使肾精充盛，精化阳气，阴充阳长，阳气内动，以达到补肾促排卵的作用[1314]。
本研究观察349例患者，补肾促卵冲剂组177例，克罗米芬组172例。
2组排卵率相当，妊娠率、总有效率补肾促卵冲剂组显著优于克罗米芬组。
根据观察指标分析得出：补肾促卵冲剂与克罗米芬均可以促进卵泡发育，补肾促卵冲剂促进子宫内膜的生长、提高胚胎容受性方面优于克罗米芬。
补肾促卵冲剂对PRL，E2有明显调节作用，可降低高PRL，升高低E2，并可以缓解患者排卵前后紧张焦虑的情绪，促进卵泡成熟、排出及子宫内膜的生长，提高排卵率及妊娠率。
本研究采用科学、严格的多中心随机双盲双模拟阳性对照设计，验证了补肾活血方案治疗排卵障碍性不孕不育的临床疗效及安全性，为科学阐明补肾活血中药治疗排卵障碍性不孕不育的临床作用提供了科学依据。
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