滴眼剂的制备

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甲硝唑滴眼剂的制备及含量测定

甲硝唑滴眼剂的制备及含量测定

甲硝唑滴眼剂的制备及含量测定摘要:目的:甲硝唑滴眼剂的制备;制定甲硝唑含量测定方法。

方法:采用双波长紫外分光光度法,以△A=A276-A234 为定量信息测定甲硝唑含量。

结果:甲硝唑含量测定在4~24μg/ml 浓度范围内,线性关系良好,r=0.9999,平均回收率99.78%,RSD=0.52%。

关键词:甲硝唑;制备;含量测定;双波长紫外分光光度法1 实验方法1.1 甲硝唑滴眼剂的制备称取羟苯乙酯,溶于适量的热蒸馏水中,加入甲硝唑和葡萄糖,搅拌溶解,加蒸馏水至全量,搅匀,过滤, 100℃流通蒸汽灭菌30min, 无菌分装于5ml 的滴眼瓶中。

1.2 含量测定1.2.1 供试品溶液配制精密称取105℃干燥至恒重的甲硝唑对照品0.5g,置100ml 量瓶中,加适量蒸馏水溶解并至刻度,摇匀;精密吸取该液,分别用0.1mol/L盐酸溶液、0.1mol/L 氢氧化钠溶液和蒸馏水稀释成含甲硝唑10μg/ml。

另精密称取羟苯乙酯0.03g,置100ml 量瓶中,加蒸馏水加热溶解,冷却摇匀并稀释至刻度,分别用0.1mol/L 盐酸溶液、0.1mol/L 氢氧化钠溶液和蒸馏水定量稀释500 倍。

另取5 %的葡萄糖注射液,分别用0.1mol/L 盐酸溶液、0.1mol/L氢氧化钠溶液和蒸馏水定量稀释500 倍。

1.2.2 紫外吸收光谱扫描及测定波长的选择以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂供试液,以0.1mol/L盐酸溶液做空白,扫描结果为:甲硝唑在277nm 处有最大吸收;羟苯乙酯在255 nm 处有最大吸收,并在277 nm 处对甲硝唑的吸收测定有干扰,羟苯乙酯在 276 nm 与234 nm 处为等波长吸收点;以0.1mol/L 氢氧化钠溶液为溶剂供试液,以0.1mol/L氢氧化钠溶液做空白,扫描结果为:甲硝唑在 320 nm处有最大吸收;羟苯乙酯在294 nm处有最大吸收,并在320 nm 处对甲硝唑的吸收测定有干扰;以蒸馏水为溶剂三种供试液以蒸馏水做空白,扫描结果为:甲硝唑在319 nm 处有最大吸收;羟苯乙酯在255 nm 处有最大吸收,但葡萄糖注射液在319nm 处对甲硝唑的吸收有干扰;故选择0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂定量稀释样品,选定276 nm 为测定波长,234 nm为参比波长,以△A=A276-A234 为定量信息测定甲硝唑含量,且在该测定波长条件下葡萄糖对其测定无干扰。

实验二 乳剂、注射剂和滴眼剂的制备

实验二 乳剂、注射剂和滴眼剂的制备
(一)仪器:显微镜、离心机、电子天平、普通 天平,恒温水浴锅,电炉,乳钵,垂熔滤器、安 瓿瓶、滴眼剂小瓶、玻璃仪器、灯检仪、安瓿熔 封仪等。 (二)材料:液体石蜡、乙醇、苯甲酸钠、阿拉 伯胶、西黄蓍胶、氢氧化钙溶液、花生油、糖精 钠、盐酸、维生素C、碳酸氢钠、EDTA-2Na、 氯霉素、焦亚硫酸钠、硼砂、硼酸、尼泊金乙酯、 硫柳汞 、蒸馏水等
(三)滴眼剂 概念:凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部 疾病的液体制剂,称眼用液体制剂。 制备方法:无菌操作法 滴眼剂的附加剂:pH调节剂、等渗调节剂、抑 菌剂、增稠剂、增溶剂、助溶剂 质量评价方法:pH、渗透压、无菌、澄明度、 黏度、稳定性
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三、实验仪器与材料
20g
17.2g 0.6 g 0.004 g
主药 pH调节剂 抗氧剂 络合剂
加至200 mL 溶剂
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四、实验内容与操作
2.【制法】
搅拌 160mL纯化水 随加随搅拌 调pH至6.0~6.2 过滤 注射液的灌封 加纯化水至200mL
VitC 10g
碳酸氢钠 17.2g 焦亚硫酸钠 0.6g EDTA-2Na 0.004g
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二、实验指导
注射剂的制备工艺流程
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二、实验指导
安瓿封口-拉丝封口法
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二、实验指导
工业封口原理
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二、实验指导
检漏
质量检查
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注射剂及眼药水的制备.

注射剂及眼药水的制备.

实验七注射剂及眼药水的制备目的要求:1 了解玻璃安瓿质量检查的要求,并学会玻璃安瓿的质量检查。

2 掌握手提式热压灭菌器的构造及使用方法。

3.了解灌装药液前空安瓿的处理工艺。

4.通过盐酸普鲁卡因注射液的制备掌握注射剂的制备工艺过程。

5.熟悉注射剂成品质量的检查方法。

6.通过氯霉素眼药水的制备,掌握眼药水的一般要求和配制方法。

一、玻璃安瓿的质量检查实验指导:盛装注射液的安瓿,其表面长期与药液接触,互为影响,往往使注射剂质量发生变化,如pH值的改变、沉淀、变色、脱片等。

这些现象与玻璃的理化稳定性有关,而玻璃的理化稳定性又取决于其化学组成。

玻璃是由SiO2、B2O3、Al2O3、CaO、Na2O、BaO等熔成的固体溶液。

目前制造的玻璃,根据它们的成分,可分为中性玻璃、含钡玻璃与含锆玻璃三种。

中性玻璃是低硼硅酸盐玻璃,化学稳定性好,用作pH接近中性或弱酸性注射剂的容器。

含钡玻璃和含锆玻璃,化学稳定性好,可作为pH为碱性注射剂的容器。

为了保证注射剂的质量,安瓿使用前都必须通过物理和化学方面的检查,应符合GB4771-84《药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验法》的有关规定。

本次实验着重掌握安瓿化学稳定性检查的试验方法。

实验内容:(一)玻璃安瓿的化学稳定性检查每人取20支空安瓿进行割口、圆口、烘干、然后分别取6支做下列几项试验:1.耐酸性能检查取6支已洗净烘干后的安瓿分别注入0.01mol/L盐酸液至正常装量,熔封,剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿,置热压灭菌器内,在121℃,97kpa加热30分钟,放冷取出检查,不得有易见的脱片。

2.耐碱性能检查根据不同注射剂性质的要求,可选择下列一项进行检查:另取6支已洗净烘干安瓿。

(1)分别注入0.004%(0.001mol/L)氢氧化钠溶液至正常装量,熔封,剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿,置热压灭菌器内,在121℃,97kpa加热30分钟,放冷取出检查,不得有易见的脱片。

滴眼剂的制备

滴眼剂的制备
2、称取处方量的苯扎氯铵,并用适量水稀释苯扎氯铵,加入烧杯中,然后加入处方量的氯化钠,搅拌混匀。
3、用10%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8-6.9,记录加入10%氢氧化钠的量。
4、称取处方量的泊洛沙姆407,加水适量,并用水洗涤合成加入烧杯中。
5、搅拌使乳化均匀,直至溶液中无肉眼可见沉淀和颗粒,形成乳白色均匀悬浊液。
(5)黏度:滴眼剂的黏度适当增大,可使药物在眼内停留时间延长,从而增强药物的作用,同时黏度增加后减少刺激作用,也能增加药效。合适的黏度在4.0-5.0mPa.s之间。
(6)装量:每一容器的装量,除另有规定外,应不超过10ml。
(7)表面张力:滴眼剂表面张力越小,越有利于泪液与滴眼剂的充分混合,也有利于药物与角膜上皮接触,使药物容易渗入。适量的表面活性剂有促进吸收的作用。
三、实验材料与设备
1、实验材料:聚卡波菲、EDTA-2Na、甘露醇、苯扎氯铵(氯烃基二甲基苯甲胺,C9H13NRCl)、泊洛沙姆407(生产商BASF公司;净重500g;批号WPAK592B)、蒸馏水、氯化钠(分析纯,AR;性状为无色结晶;分子量为58.44)、氢氧化钠(性状为白色均匀片状固体;分子量40.00;批号20140819)。
实验中甘露醇起到调节渗透压和增加粘度的作用;苯扎氯铵起到阳离子把表面活性剂和抑菌剂的作用;泊洛沙姆407起到表面活性剂的作用;氯化钠用来调节渗透压;氢氧化钠用来调节PH。
七、思考题
1、滴眼剂中选择抑菌剂应考虑哪些问题?
在滴眼剂中用作防腐的抑菌剂应尽可能注意以下问题:
(1)有广谱抗菌力,可杀灭滴眼剂中的细菌与真菌等,尤其是绿脓杆菌。
2、滴眼剂为何要有适量的PH和渗透压?调节PH和渗透压是应注意哪些方面?
(1)PH:PH不当可引起刺激性,增加泪液的分泌,导致药物迅速流失,甚至损伤角膜,正常眼睛可耐受的PH范围为5.0-9.0,PH6-8时无不适感觉,小于5.0或大于11.4有明显的刺激性,碱性更容易损伤角膜。滴眼剂的PH调节应兼顾药物的溶解度,稳定性,刺激性的要求,同时亦考虑PH对药物吸收及药效的影响。

诺氟沙星滴眼液的制备

诺氟沙星滴眼液的制备

诺氟沙星滴眼液的制备【实验目的】1.掌握滴眼剂的一般制备方法及质量评定方法2.熟悉滴眼剂处方设计中各辅料的用途【实验原理】用于眼外伤和手术后的滴眼剂及眼用注射溶液按注射剂生产工艺制备,分装于单剂量容器中密封或熔封,最后灭菌,不加抑菌剂,一次用后弃去,保证无污染。

洗眼剂用输液瓶包装,按输液生产工艺处理。

主药不稳定者,全部以严格的无菌操作法制备。

(一)滴眼剂的容器与处理滴眼剂的容器有玻璃瓶与塑料瓶两种。

中性玻璃对药液的影响小,配有滴管并封以铝盖的小瓶,可使滴眼剂保存较长时间,故对氧敏感药物多用玻璃瓶。

遇光不稳定药物可选用茶色瓶。

玻璃滴瓶用前须洗刷干净,装于耐酸尼龙丝网袋内浸泡于重铬酸钾浓硫酸清洁液中4~8h后捞出,先用常水冲洗除尽清洁液,再用滤过澄明的蒸馏水或去离子水冲洗。

经干热灭菌或热压灭菌备用。

橡胶帽、塞的洗涤方法与输液瓶的橡胶塞处理方法相同,但由于无隔离膜,应注意吸附药物问题。

塑料瓶由聚烯烃吹塑制成,当时封口,不易污染且价廉、质轻、不易碎裂,较常用。

但塑料中的增塑剂或其他成分会溶入药液中,使药液不纯;同时塑料瓶也会吸附某些药物,使含量降低影响药效;塑料瓶有一定的透气性,不适宜盛装对氧敏感的药物溶液。

塑料滴眼瓶的清洗处理:切开封口,应用真空灌装器将滤过注射用水灌入滴眼瓶中,然后用甩水机将瓶中水甩干,如此反复三次,最后在密闭容器内用环氧乙烷灭菌后备用。

(二)药液的配滤滴眼剂所用器具于洗净后干热灭菌,或用杀菌剂(用75%乙醇配制的0.5%度米芬溶液)浸泡灭菌,用前再用灭菌纯化水洗净。

药物、附加剂用适量溶媒溶解,必要时加活性炭(0.05~0.3%)处理,经滤棒、垂熔玻璃滤球和微孔滤膜滤至澄明,加溶剂至足量,灭菌后半成品检查。

眼用混悬剂配制,可将药物微粉化后灭菌;另取表面活性剂、助悬剂加适量灭菌纯化水配成黏稠液,再与药物用乳匀机搅匀,添加灭菌纯化水至足量。

(三)药液的灌装滴眼剂的药液灌装方法采用减压灌装。

药剂学实验指导——滴眼剂的制备

药剂学实验指导——滴眼剂的制备

实验十七滴眼剂的制备实训目的●掌握一般滴眼剂的制备方法。

●理解滴眼剂包装材料的处理方法。

●了解常用滴眼剂的附加剂种类。

实训器材药品氯霉素、硼酸、硼砂、硫柳汞、灭菌注射用水。

器材灌装器、注射器、塑料滴眼瓶、配液容器,伞棚式安瓿检查灯。

实训指导1.方法步骤(1)塑料滴眼瓶的处理。

将容器灌满灭菌注射用水,然后甩出,再灌灭菌注射用水,甩出,反复三次,干燥备用。

(2)氯霉素滴眼剂制备[处方] 氯霉素0.25g硼酸 1.9g硼砂0.038g硫柳汞0.004g灭菌注射用水加至100ml[制法] 取注射用水约90ml,加热至沸,加入硼酸、硼砂使溶,待冷至约40℃,再加入氯霉素、硫柳汞搅拌使溶,灭菌注射用水加至足量,精滤;检查澄明度合格后,无菌分装。

本品用于治疗沙眼、急慢性结膜炎、眼睑缘炎、角膜溃烂、麦粒肿、角膜炎等。

2.注意事项(1)氯霉素在水中的溶解度为1∶400,处方中的用量已饱和,故添加硼砂作为助溶剂,并需加热溶解。

硼砂、硼酸同时亦作pH调节剂和渗透压调节剂。

(2)氯霉素在中性或弱酸性溶液中对热较稳定,在水中煮沸5h,抗菌作用无损失;但在强酸或强碱性溶液中则迅速破坏而失效。

故用硼酸缓冲液调节剂pH5.8~6.5。

磷酸盐、枸橼酸盐和醋酸盐均催化氯霉素水解,不能作为pH调节剂。

(3)氯霉素也可用生理盐水为溶剂,稳定性更高,刺激性更小。

3.滴眼剂质量检查(1)最低装量检查采用容量法(适用于标示装量以容量计者)。

除另有规定外,取供试品5个,开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥并预经标化的注射器(包括注射针头)抽尽。

读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量。

应不少于标示装量,且每个容器装量应不少于标示装量的93%。

如1个容器装量不符合规定,则另取5个复试,应全部符合规定。

(2)澄明度检查抽取检品,手持滴眼瓶颈部使药液轻轻旋转,于伞棚安瓿检查灯边缘处、药品至人眼距离为20~25cm,用目检视,将检查结果记入表17-1。

实验四+氯霉素滴眼剂的制备

实验四滴眼剂的制备一、实验目的1.通过氯霉素眼药水的制备,掌握一般滴眼剂的制备方法和质量要求。

2.理解滴眼剂包装材料的处理方法。

3.了解常用滴眼剂的附加剂种类;了解无菌操作法的应用及其有关事项。

4.掌握等渗度和pH值的调节方法。

二、基本概念与实验原理滴眼剂是指药物与适宜辅料制成的无菌水性和油性澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入的眼用液体制剂,也可以粉末、颗粒或片装形式包装,另备溶剂,在临用前配成澄明溶液或混悬液。

由于眼组织较为娇嫩,敏感性强,故滴眼剂有如下质量要求:(1)溶液型应为澄明溶液,无细菌及微粒(混悬型滴眼剂粒径不得大于15μm)。

(2)与泪液等渗(相当于0.9%的氯化钠溶液),一般眼睛可忍受相当于0.6~1.5%氯化钠溶液的渗透压。

若因调整渗透压而影响治疗浓度时,则不宜调整。

(3)pH为5.5-7.8(为使主药稳定或增加主药溶解度而pH稍有出入的例外)。

(4)应在清洁无菌环境中配制,容器及用具应灭菌,在操作过程中避免污染。

一般滴眼剂为多剂量包装,在反复使用过程中与环境及病眼接触易造成污染,需加抑菌剂,一般滴眼剂要求无致病菌,尤其不得有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。

用于眼外伤及手术的滴眼剂不宜加抑菌剂,应严格灭菌,采用单剂量包装。

对热稳定的滴眼剂制备流程:原料药→配液→灭菌↘无菌分装→质检→印字→包装→滴眼剂瓶塞→洗瓶塞→灭菌↗三、实验内容(一)材料与仪器材料:氯霉素、硼砂、硼酸、尼泊金乙酯、无菌蒸馏水等。

仪器:电子天平、烧杯(100ml)、水浴、微孔滤膜过滤器、输液瓶、滴眼瓶、灌注器、灭菌器、pH计、澄明度检查仪、无菌操作柜。

(二)实验部分氯霉素滴眼剂的制备[处方]氯霉素0.25g硼砂0.03g硼酸1.90g尼泊金乙酯0.03g蒸馏水加至100ml[制备](1)称取硼酸、硼砂置洗净的容器中,加热注射用水约90ml,搅拌使完全溶解,至60℃时,加入氯霉素和尼泊金乙酯使溶解,加水至100ml。

滴眼剂的制备流程

滴眼剂的制备流程一、引言滴眼剂是一种常见的眼科药物,主要用于治疗眼部疾病或保护眼睛健康。

制备滴眼剂需要遵循一定的流程和工艺,以确保药物的安全性、有效性和稳定性。

本文将详细介绍滴眼剂的制备流程。

二、原料准备制备滴眼剂的原料主要包括活性成分、辅料和溶剂等。

活性成分是药物的主要治疗成分,辅料用于增加药物的稳定性和药效,溶剂用于稀释药物以便于滴入眼部。

在选择原料时,需要考虑药物的安全性和疗效,确保原料的质量符合相关的药典标准。

三、药物配方根据滴眼剂的治疗目的和药物特性,确定药物的配方。

配方的制定需要根据药物的溶解性、稳定性和渗透性等因素进行综合考虑,确保药物在眼部能够发挥良好的疗效。

同时,还需考虑药物的剂量和使用频率等因素,以及患者的年龄、病情和用药史等因素,制定适合的配方。

四、药物混合按照药物配方,将原料按照一定比例称量并混合。

混合过程需要注意避免交叉污染和药物的氧化、光敏等问题,可采用无菌室或无菌操作台进行操作,以确保药物的纯度和质量。

五、溶剂添加将药物混合物逐渐加入溶剂中,并进行搅拌,使药物充分溶解。

溶剂的选择应考虑其对药物的溶解性、稳定性和渗透性的影响,确保溶剂能够充分溶解药物并保持药物的稳定性。

六、滴眼剂的灭菌为确保滴眼剂的无菌性,需要对制备好的药物进行灭菌处理。

常用的灭菌方法包括高温高压灭菌、过滤灭菌和辐射灭菌等。

灭菌过程中需要控制温度、压力和时间等参数,确保药物的无菌状态。

七、包装和贮存将灭菌后的滴眼剂按照一定的容量装入密闭容器中,并进行密封。

常见的包装容器包括塑料滴管瓶和玻璃滴管瓶等。

包装过程需要注意避免外界污染和药物的氧化、光敏等问题,可在无菌条件下进行操作。

包装完成后,滴眼剂需进行标签贴附和质量检测,然后存放在干燥、阴凉和避光的环境中,以保证药物的质量和稳定性。

八、质量控制滴眼剂的制备过程中,需要进行严格的质量控制,包括原料的质量检查、药物配方的确定、制备过程的控制和成品的质量检测等。

药剂学实验教案——滴眼剂的制备(人卫版)(中职教育).doc

参观药厂注射剂车间一、参观目的1.通过参观调查,了解药厂输液剂生产设备、规模、管理制度等。

2.进一步熟悉输液生产的GMP耍求。

3.了解输液生产的品种、生产工艺流程和主要设备。

二、参观内容1 •首先听取药厂负责人介绍药厂概况、生产规模、输液剂生产品种等情况。

2•分组参观生产、质检等部门,了解生产管理、质量管理的各项制度,并随时询问有关问题。

3•返校后写一份参观调查报告。

i田i出所参观注射剂车间结构示意图,写出所参观车间的安甑剂与输液剂生产的工艺流程。

实验23滴眼剂的制备一、实验目的1 •熟悉净化工作台的使用。

2.掌握一般滴眼剂的制备方法。

二、实验指导滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、汕性澄明溶液、混悬液或乳剂,也包括眼内注射溶液。

滴眼剂一般应在无菌环境下配制,眼部冇无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限:用于外科手术、供角膜穿通伤用的滴眼剂及眼内注射溶液耍求无菌、冃不得加抑菌剂与抗氧剂,需采用单剂量包装;一般滴眼剂要求无致病菌,尤其不得冇铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,可加入抑菌剂三、实验内容1 •眼药管、帽、套的处理。

2.氯霉索滴眼剂的制备[处方]氯霉素0.25g 硼酸 1. 9g硼砂硫柳汞灭菌蒸帼水全量0. 038g 0. 004g 9. 0g 100ml取灭菌蒸馄水约90ml,加热至沸,加入硼酸,硼砂使溶待冷至约40°C,加入氯霉索,硫柳汞搅拌使溶,加灭菌馄水至100ml,精滤,检查澄明度合格后,无菌分装。

[附注](1)氯霉索易水解,但其水溶液在弱酸性时较稳定,本品选用硼酸缓冲液来调整PH值。

(2)氯霉索滴眼剂在贮藏过程中,效价常逐渐降低,故配液时适当提高投料量,使在有效贮藏期间,效价能保持在规定含量以内。

[思考题](1)处方中的硼砂和硼酸起什么作用?试计算此处方是否与泪液等渗?(2)滴眼剂中选用抑菌时应考虑哪些原则?本处方中的硫柳汞口J改用何种抑菌剂?使用何浓度?2.硫酸锌滴眼剂的制备[处方]硫酸锌0.5g硼酸0.88g甘油 1.32g灭菌蒸饴水适量全量100ml[制法]在避菌操作栢中,一切按耍求准备,将硼酸溶于灭菌蒸馅水中,加入硫酸锌溶解后,加入甘油及蒸馄水至全量,过滤澄明后,无菌分装。

药剂学 滴眼剂制备

教学目标掌握滴眼剂的种类和质量要求;掌握滴眼剂常用附加剂的种类及选用。

学会滴眼剂的容器及附件的处理、药液配制、灌装、质量检查。

学会典型滴眼剂的处方及工艺分析例1 氯霉素滴眼液氯霉素0.25g 氯化钠0.9g 尼泊金甲酯0.023g 尼泊金丙脂0.011g 注射用水加至100ml制法:取尼泊金甲酯、丙脂,加沸注射用水溶解,于60°时溶入氯霉素和氯化钠,过滤,加注射用水至足量,灌装,100°C,30min灭菌。

本品用于治疗沙眼、急慢性结膜炎、眼睑缘炎、麦粒肿、角膜炎等。

例二醋酸可的松滴眼液(混悬液)处方:醋酸可的松(微晶) 5.0g 吐温80 0.8g硝酸苯汞0.02g 硼酸20.0g羧甲基纤维素钠 2.0g 注射用水加至1000ml制法:取硝酸苯汞溶于处方量50%的注射用水,加热至40~50℃,加入硼酸、吐温80使溶解,3号垂熔漏斗过滤待用;另将羧甲基纤维素钠溶于处方量30%的注射用水,用垫有200目尼龙布的布氏漏斗过滤,加热至80~90℃,加醋酸可的松微晶搅拌,保温30min,冷至40~50℃,与硝酸苯汞等溶液合并,加注射用水至足量,200目尼龙筛过滤两次,分装,封口,100℃流通蒸汽灭菌30min.本品用于治疗急性和亚急性虹膜炎、交感性眼炎、小泡性角膜炎、角膜炎等滴眼剂的附加剂PH值调节剂渗透压调节剂抑菌剂粘度的调整稳定剂、增溶剂、助溶剂滴眼剂的质量要求(1)pH(耐受pH5.0—9.0)(2)渗透压(适应相当于0.6—1.5%氯化钠)(3)无菌(4)可见异物(混悬剂颗粒细度检查,15以90%,50微米的不得超过10%)(5)粘度(合适4.0—5.0cpa .s)(6)稳定性滴眼剂的制备遵循注射剂生产要求。

不耐热药物,采用无菌操作法。

用于眼部手术或眼外伤的制剂,应制成单剂量包装如安瓿剂,并按安瓿生产工艺进行。

洗眼液用输液包装,按输液工艺处理。

1.容器及附件处理。

2.配制与过滤;3.无菌灌装(减压灌注);4.质检;5.印字包装拓展视野在无菌条件下制备成品中应不得检出金黄色葡萄菌和铜绿假单胞菌符合药典无菌检查的规定其他灭菌与无菌制剂海绵剂亲水性胶体溶液,经冷冻或其他方法处理后制得得质轻、疏松、坚韧而又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂体内植入制剂手术用制剂溃疡烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂、气雾剂、粉雾剂、海绵剂等。

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滴眼剂的制备
一、实验目的
1.熟悉净化工作台的使用。

2.掌握一般滴眼剂的制备方法。

二、实验指导
滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂,也包括眼内注射溶液。

滴眼剂一般应在无菌环境下配制,眼部有无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限:用于外科手术、供角膜穿通伤用的滴眼剂及眼内注射溶液要求无菌、且不得加抑菌剂与抗氧剂,需采用单剂量包装;一般滴眼剂要求无致病菌,尤其不得有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,可加入抑菌剂
三、实验内容
1.眼药管、帽、套的处理。

2.氯霉素滴眼剂的制备
[处方]
氯霉素 0.25 g
硼酸 1.9 g
硼砂 0.038 g
硫柳汞 0.004 g
灭菌蒸馏水 9.0 g
全量 100 ml
[制法]
取灭菌蒸馏水约90 ml,加热至沸,加入硼酸,硼砂使溶待冷至约
40 ℃,加入氯霉素,硫柳汞搅拌使溶,加灭菌馏水至100 ml,精滤,检查澄明度合格后,无菌分装。

[附注]
(1)氯霉素易水解,但其水溶液在弱酸性时较稳定,本品选用硼酸缓冲液来调整PH值。

(2)氯霉素滴眼剂在贮藏过程中,效价常逐渐降低,故配液时适当提高投料量,使在有效贮藏期间,效价能保持在规定含量以内。

2.硫酸锌滴眼剂的制备
[处方]
硫酸锌 0.5 g
硼酸 0.88 g
甘油 1.32 g
灭菌蒸馏水适量
全量 100 ml
[制法]
在避菌操作柜中,一切按要求准备,将硼酸溶于灭菌蒸馏水中,加入硫酸锌溶解后,加入甘油及蒸馏水至全量,过滤澄明后,无菌分装。

[附注]
硫酸锌液极易水解,本品加硼酸使溶液呈微酸性以保待稳定。

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