药品管理法律制度(一)
乡镇卫生室药品规章制度(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强乡镇卫生室药品管理，保障人民群众用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合本乡镇实际情况，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于本乡镇所有卫生室及从事药品经营、使用活动的个人和单位。
第三条乡镇卫生室药品管理应遵循以下原则：（一）以人为本，确保人民群众用药安全有效；（二）依法行政，规范药品管理；（三）科学合理，提高药品使用效益；（四）预防为主，加强药品不良反应监测；（五）廉洁自律，维护医疗秩序。
第二章药品采购与验收第四条乡镇卫生室药品采购应遵循以下规定：（一）采购药品应当依法取得《药品经营许可证》的企业或者个人；（二）采购药品应当符合国家药品标准和质量要求；（三）采购药品应当符合临床用药需求，合理控制库存；（四）采购药品应当签订书面合同，明确双方权利义务。
第五条药品验收应当遵循以下规定：（一）验收药品应当核对采购合同、发票、药品批准文号、生产批号、有效期等；（二）验收药品应当检查包装、标签、说明书等是否符合规定；（三）验收药品应当检查药品的外观、气味、颜色等是否符合规定；（四）验收药品应当检查药品质量检验报告书等资料；（五）验收不合格的药品不得入库。
第三章药品储存与养护第六条药品储存应当遵循以下规定：（一）药品应当储存在规定的储存条件下，如温度、湿度、光照等；（二）药品应当分类储存，避免混淆；（三）药品应当实行先进先出原则，确保药品在有效期内使用；（四）特殊管理药品应当按照国家规定进行储存和管理。
第七条药品养护应当遵循以下规定：（一）定期检查药品储存条件，确保符合要求；（二）定期检查药品的储存环境，如温湿度、通风等；（三）定期检查药品的包装、标签、说明书等，确保完好；（四）定期检查药品的质量，如有异常情况，应及时处理。
第四章药品使用与管理第八条药品使用应当遵循以下规定：（一）医师应当根据患者的病情和体质，合理开具处方；（二）药师应当审核处方，确保药品使用安全；（三）患者用药前，医师应当向患者或家属告知药品的用法、用量、不良反应等；（四）患者用药期间，医师应当定期随访，了解患者病情和用药情况。
药品管理法律制度
国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门同意，医疗机构配制制剂能够在指定
医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制制剂，不
得在市场销售。
药品管理法律制度
27/64
第三节 药品管理法律要求
• 在《药事管理与法规》课程中将详细介绍。
药品管理法律制度
28/64
第三节 药品管理法律要求
• 一、禁止生产和销售假药、劣药 • 第四十八条 禁止生产(包含配制，下
辅料； (六)其它不符合药品标准要求。
药品管理法律制度
31/64
【案例】齐二药事件
•
４月，广州中山大学从属三院65名陆续使用
齐齐哈尔第二制药有限企业生产亮菌甲素注射液
患者，部分出现了肾衰竭等严重症状，其中13名
患者最终死亡。
•
经调查查明，齐二药生产亮菌甲素注射液中，
含有该药不应含二甘醇。齐二药购入丙二醇作为
日内）>
•
“法律法规另有要求，依其要求”。
药品管理法律制度
8/64
药品管理法律制度
9/64
• 《药品管理法实施条例 》第8条：《药品生 产许可证》使用期为5年。
药品管理法律制度
10/64
第二节 药品生产和经营管理
提出申请
审查
同意筹建
完成筹建
申请验收
组织验收
发给《药品生产许可证》 办理注册登记
药品管理法律制度
药品管理法律制度
17/64
第二节 药品生产和经营管理
• 二、药品经营企业管理要求
• （一）创办药品经营企业必须条件
•
第十五条 创办药品经营企业必须具备以下条
件：
1.含有依法经过资格认定药学技术人员； 2.含有与所经营药品相适应营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境；
特殊药品管理规章制度（三篇）
特殊药品管理规章制度第一章总则第一条为了加强对特殊药品的管理，保障人民群众的生命健康安全，根据有关法律法规，制定本规章制度。
第二条特殊药品是指那些具有特殊功效、治疗罕见病或重大疾病的药品，不属于一般药品的范畴。
特殊药品的管理包括审批、生产、经营、使用、监测等环节。
第三条特殊药品的管理遵循科学、规范、公平、公正的原则，保证特殊药品的合理用药和安全使用。
第四条本规章制度适用于特殊药品的开发、生产、经营、使用、监测等各个环节的管理。
第二章特殊药品的审批第五条特殊药品的审批由国家药品监管部门负责，依法依规进行。
第六条特殊药品的审批程序包括申请、审核、审批。
申请人应当提供相关的研究数据和证明材料，明确特殊药品的疗效和安全性。
第七条特殊药品的审批时限不得超过180个工作日，如有特殊情况需要延长审批时限的，应当及时通知申请人。
延长审批时限的原因和期限应当向社会公布。
第八条特殊药品的审批结果应当及时向申请人通知，并在药品监管部门的官方网站上公布。
第九条特殊药品的审批结果分为批准和不批准两种情况。
批准的特殊药品应当办理相关的生产、经营许可手续；不批准的特殊药品应当告知申请人理由，并提供申请复审的程序。
第三章特殊药品的生产和经营第十条特殊药品的生产和经营应当取得相应的许可证件，并按照许可证上的范围和要求进行生产和经营。
第十一条特殊药品的生产企业应当具备相应的生产条件和技术能力，严格按照相关法律法规和质量管理体系要求生产特殊药品。
第十二条特殊药品的经营企业应当具备相应的经营条件和资质，严格按照相关法律法规和经营管理体系要求经营特殊药品。
第十三条特殊药品的生产和经营企业应当建立健全药品质量管理制度，加强对特殊药品的质量控制和监督检查。
第十四条特殊药品的生产和经营企业应当保障特殊药品的生产过程不得发生异常情况，确保生产出的特殊药品符合质量标准。
第十五条特殊药品的生产和经营企业应当建立特殊药品的溯源系统，确保特殊药品的来源可查、去向可追踪。
药店药品购进管理制度(3篇)
药店药品购进管理制度(一)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
(二)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
(三)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
(四)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
票据和购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于二年。
(五)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
(六)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
(七)购进药品的合同要有明确的的质量条款内容。
(八)定期对时货情况进行质量评审，一年至少____次。
认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
药店药品购进管理制度（2）应包括以下内容：1. 采购流程：明确药品采购的流程，包括需求确认、询价比较、采购合同签订、供应商选择等环节，以确保采购的合法性和透明度。
2. 采购计划：制定明确的采购计划，根据销售数据、库存情况和市场需求等因素，科学地确定采购数量和时间，避免库存过多或不足的情况。
3. 供应商管理：建立供应商评估体系，对每个供应商进行评估和监督，选择有资质、信誉良好的供应商合作，确保药品的质量和供货的及时性。
4. 药品验收：建立药品验收制度，确保采购回来的药品符合国家药品质量标准和药典要求，药品要有合格证明，验收人员要进行严格的检验。
5. 采购合同管理：制定明确的采购合同管理规定，规范采购合同的签订、履约和变更等事项，保障药品采购的合法性和权益。
药品质量管理制度范文（5篇）
药品质量管理制度范文第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的(进口药品注册证)和(进口药品检验报告书)复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
药品质量管理制度范文（2）第一章总则第一条为规范药品质量管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》及相关法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事药品生产、流通、经营等相关活动的各个环节。
第三条本单位应建立健全药品质量管理体系，确保药品的质量符合国家标准和行业要求。
第四条本单位药品质量管理的原则是科学、严谨、公正、透明。
第五条本单位各级负责人应当树立安全第一的思想，加强对药品质量工作的领导，严格监管及督导相关工作的落实。
第六条本单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保药品质量工作的有效开展。
第七条本单位应当建立健全药品质量管理的奖惩机制，对质量问题进行及时处理，并及时向有关部门报告，确保及时查处责任人。
第二章药品质量管理组织体系第八条本单位应当成立药品质量管理部门，负责药品质量管理的组织和实施。
第九条药品质量管理部门的职责包括但不限于：药品质量管理制度的制定、宣传和执行；药品检验、监督和考核；药品不良反应的监测和处置；药品质量事故的调查和处理等。
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度一、目的为了确保患者用药安全，降低用药错误发生率，提高医疗服务质量，根据国家有关法律法规和标准，结合我国医疗机构实际情况，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于我国所有医疗机构的高警示药品管理。
本制度所称高警示药品，是指药理作用显著且迅速、使用不当易危害人体的药品。
三、高警示药品分类高警示药品分为A、B、C三个等级，具体分类标准如下：（一）A级：使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的药品。
（二）B级：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A 级低的药品。
（三）C级：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低的药品。
四、高警示药品管理措施（一）A级高警示药品管理措施：1. 应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。
2. 临床使用时，应有专门用药指导，并由具有丰富经验的医务人员负责。
3. 护理人员执行A级高警示药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。
4. 医生开具A级高警示药品医嘱时，须经上级医生审核签字。
5. 药师核发A级高警示药品时，应进行双人核对，确保用药正确。
（二）B级高警示药品管理措施：1. 药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。
2. 临床使用时，由具有相应经验的医务人员负责。
3. 护理人员执行B级高警示药品医嘱时应进行核对，确保用药正确。
4. 医生开具B级高警示药品医嘱时，须经上级医生审核签字。
5. 药师核发B级高警示药品时，应进行专门的用药交代。
（三）C级高警示药品管理措施：1. 高警示药品存放药架应标识醒目，提醒医、护人员注意，不得与其他药品混合存放。
2. 临床使用时，由具有相应经验的医务人员负责。
3. 护理人员执行C级高警示药品医嘱时应进行核对，确保用药正确。
4. 医生开具C级高警示药品医嘱时，须经上级医生审核签字。
5. 药师核发C级高警示药品时，应进行专门的用药交代。
毒性药品管理制度
毒性药品管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障医院内毒性药品的安全管理，防止事故发生并保护员工和患者的健康，订立本毒性药品管理制度（以下简称“本制度”）。
本制度依据法律法规、国家标准以及医院内部管理要求订立。
第二条适用范围本制度适用于医院全部毒性药品的采购、确权、储存、使用、处理等相关方面，适用于全部医院内部人员。
第三条定义（一）毒性药品：指对人体具有高毒性、猛烈药理作用且易造成中毒的药品。
（二）毒性药品管理人员：指负责医院毒性药品管理工作的专人或机构。
第二章毒性药品的采购与确权第四条采购准则（一）医院采购毒性药品应符合法律法规的要求，经过专业人员审核，并与供应商签订书面合同或协议。
（二）采购部门应定期开展供应商的资质评估，确保供应商具备良好的信誉和高质量的产品。
第五条确权流程（一）医院毒性药品在采购后，应由毒性药品管理人员牵头进行确权登记。
（二）确权登记流程： 1. 毒性药品管理人员收到采购部门供应的采购清单； 2. 毒性药品管理人员核对清单并录入系统，包含药品名称、规格、数量、采购单位、生产厂家等信息； 3. 确权登记完成后，毒性药品管理人员保管相关书面料子，确保清楚记录。
（三）医院应订立相关政策，对于未确权的毒性药品禁止使用。
第六条毒性药品采购记录采购部门应做好毒性药品采购的记录工作，包含但不限于以下内容：（一）采购日期；（二）采购清单；（三）供应商名称、联系方式；（四）合同或协议文件；（五）确权登记信息。
第三章毒性药品的储存与使用第七条储存要求（一）毒性药品应储存在特地的药品储存区域，确保与其他药品分开存放。
（二）储存区域应标明“毒性药品储存区域”，并设有充分的标识和警示语。
（三）储存区域应设有温度、湿度等监测设备，保持适合的储存条件。
第八条储存管理（一）储存区域应定期进行清理和消毒，确保无异味、无杂物，防止交叉污染。
（二）储存区域内应有特地的防火、防雾、防毒设备，并进行定期检查和维护。
麻醉药品管理制度完整版(全套)
麻醉药品管理制度完整版（全套）一、总则1.1 为了加强麻醉药品的管理，确保麻醉药品的安全、合理使用，防止麻醉药品流入非法渠道，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，制定本制度。
1.2 本制度适用于我国境内从事麻醉药品生产、经营、使用、储存、运输等活动的单位及个人。
1.3 麻醉药品管理遵循“严格管理、确保安全、合理使用、防止流失”的原则。
二、麻醉药品的采购与供应管理2.1 麻醉药品的采购必须由具有麻醉药品经营资质的企业进行，采购单位应向具有合法资质的供应商采购麻醉药品。
2.2 采购麻醉药品时，须严格按照国家规定的品种、规格、数量进行，不得超量采购。
采购合同应明确药品质量要求、供应时间、售后服务等内容。
2.3 麻醉药品的供应企业应保证药品质量，提供完整的药品检验报告，并按照规定的运输条件进行配送。
2.4 麻醉药品的采购、供应双方应建立真实、完整的购销记录，记录保存期限不得少于5年。
三、麻醉药品的储存与保管3.2 麻醉药品应按照药品性质和储存要求分类存放，确保药品质量不受影响。
3.3 麻醉药品的储存应实行双人双锁管理，确保药品安全。
储存场所应安装视频监控设备，并定期检查、维护。
3.4 储存单位应定期对麻醉药品进行盘点，确保账物相符。
如有不符，应立即查明原因，并及时上报相关部门。
四、麻醉药品的使用管理4.1 麻醉药品的使用应遵循“最小剂量、最短时间、最佳疗效”的原则，确保患者用药安全。
4.2 使用麻醉药品的医务人员必须具备相应的资质，严格遵守麻醉药品使用规范。
4.3 医疗机构应建立麻醉药品处方管理制度，对麻醉药品处方进行严格审核、登记、保存。
4.4 医疗机构应加强对麻醉药品使用过程的监控，防止药品滥用和流失。
五、麻醉药品的销毁与报废5.1 麻醉药品的销毁应严格按照国家有关规定执行，由具有资质的单位负责，确保销毁过程安全、环保。
5.2 麻醉药品在储存、使用过程中，如出现质量问题或过期，应及时进行报废处理。
药品质量管理制度范文（七篇）
药品质量管理制度范文第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的（进口药品注册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
药品质量管理制度范文（二）一、药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
（1）、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；（2）、审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；（3）、对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品管理法律制度
药品的概念
是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法 和用量的物质，包括中药、化学药 和生物制品等。
我国的药品管理立法
1984年-《中华人民共和国药品管理法》 2002年-《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2005年-《麻醉药品和精神药品管理条例》 2007年-《处方管理办法》 2011年-《药品不良反应报告和监测管理办法》 2016年-《中华人民共和国中医药法》
（3）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （4）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监 督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
医疗机构药事管理
人员配备：
配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员， 负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导 等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
药品研制和注册
药品上市应当符合的条件： 经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注
册证书，但是，未实施审批管理的中药材和中药饮 片除外。
药品应当符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共 和国药典》和药品标准为国家药品标准。
药品上市许可持有人
药品上市许可持有人的权利： ① 自行生产药品（药品生产许可证） ② 委托药品生产企业生产 ③ 自行销售药品（药品经营许可证) ④ 委托药品经营企业销售 ⑤ 经批准，可以转让药品上市许可
思考讨论
1、如何杜绝药品回扣？ 2、如何规范我国的药品广告？
监督管理
禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药 。 --有下列情形之一的为假药：