丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
国家食品药品监管总局公告2016年第98号关于批准注册医疗器械产品公告-国家规范性文件
国械注准20163400756
74
CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400757
75
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400758
76
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400628
12
糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400629
13
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400630
14
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400698
46
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400699
47
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400700
48
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400774
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400622
6
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400623
7
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用概要
多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法）
（第五类） 单抗类试剂
血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克隆抗体）
免疫组化：ImmuChem免疫组化试剂盒（单抗） 免疫比浊：血清载脂蛋白A1免疫比浊试剂盒 乳胶凝集：D-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒
（第六类） 多抗类试剂
血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/马血清）
胶体金免疫层析法反应示意图
包被C线
上样垫
胶体金垫 N C 膜
吸样垫
包被T线
支撑物
HIV胶体金类快速诊断试剂检测结 果
第三类） 免疫印迹试剂
免疫印迹试剂盒: 风湿病自身抗体检测试剂盒（免疫 印迹法）
免 疫 印 迹 法 示 意 图
（第四类） 蛋白芯片（微阵列）类试剂
蛋白芯片（微阵列）：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （蛋白芯片法）；
体外诊断试剂的分类（三）
按照技术方法分： 1.比色法（颜色反应）；2.分光光度法； 3.凝集法；4.散射法（沉淀反应）； 5.透射比浊法（沉淀反应）； 6.速率法、终点法（产物或底物量）； 7.标记技术；8.生物亲和；9.免疫技术； 10.发光技术；11.荧光技术；12. 放射技术； 13.形态分析； 14.流式细胞；15.电泳技术；
bDNA类：HIV-1 bDNA 检测试剂盒； mRNA检测试剂盒(生物素原位杂交法)
探针放大类试剂--支链DNA技术
病毒的RNA释放后加入微孔板中——板孔中包被有可与病毒特异结合的一 系列靶探针（Target Probe），另一系列靶探针的一端可标记在游离的病毒 核酸链上，另一端可与bDNA结合——bDNA信号放大——加入酶标记物对结 合的bDNA进行标记——经过清洗后加入底物进行反应，测定反应强度。
丙型肝炎病毒抗体化学发光免疫检测方法的建立及其临床应用
技 术 方 法
丙 型 肝炎 病 毒 抗体 化 学 发光 免 疫检 测 方 法 的建 立及 其 临 床 应 用
柳 丽娟 ， 谢 玉玲 ， 戴 振 贤 ， 卓传 尚 ， 吴 玉 水
１ ．福 州市传 染病 医院 检 验科 ， 福建 福 州 ３ ５ ０ ０ ２ ５ ；２ ．福建省 洪诚 生物 药业有限公 司 ， 福建 莆田 ３ ５ １ ２ ５ ４
Ｌ Ｉ Ｕ Ｌ ｉ — Ｊ ｕ ａ ｎ ，ＸＩ Ｅ Ｙ ｕ — Ｌ ｉ ｎ ｇ 。 ，Ｄ Ａ Ｉ Ｚｈ ｅ ｎ — Ｘｉ ａ ｎ 。 ，Ｚ ＨＵＯ Ｃ ｈ ｕ ａ ｎ — Ｓ ｈ ａ ｎ ｇ ， ＷＵ Ｙ ｕ — Ｓ ｈ ｕ ｉ 。
１ ． Ｆｕ ｚ ｈ ｏ ｕ Ｉ ｎｆ ｅｃ ｔ ｉ ｏ ｕｓ Ｄｉ ｓ ｅ ａ ｓ ｅ ｓ Ｈｏｓ ｐ ｉ ｔ ａｌ ， Ｆｕ ｚ ｈ ｏ ｕ ３ ５０ ０２ ５；
精 密性， 并 与北 京万泰公 司的Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ试剂盒 同时检测临床血清样本 ３ ５ ０份， 比较检测 结果 。结果 ： 检 测结果符合 国家
参考 品质量标 准。批 内变异系数 ５ ． １ ％一 ６ ． ６ ％， 批 间变异 系数 ９ － ５ ％； 试 剂盒置 ３ ７ ℃考核 ３ ｄ ， 其 稳定性 良好 ； 与万泰公
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
具 有 较 大 的 临床 应 用价 值 。
［ 关键词 ］ 丙 型肝 炎病毒； 丙 型肝炎病 毒抗体 ； 化 学发 光法； Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ ［ 中图分 类号 ］ Ｒ ３ ９ ２ ． １ ［ 文献标 识码］ Ａ ［ 文章编号 ］ １ ０ ０ ９ — ０ ０ ０ ２ （ ２ ０ １ ４ ） ０ １ — ０ ０ ９ ７ ～ ０ ３
ａ ｎ ｄ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｅ ｉ ｔ ｓ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｖ ａ ｌ ｕ ｅ ．Ｍ ｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ： Ｇｅ ｎ ｅ ｔ ｉ ｃ ｅ ｎ ｇ ｉ ｎ ｅ ｅ ｒ ｅ ｄ ＨＣ Ｖ ａ ｎ ｔ ｉ ｇ ｅ ｎ ｃ ｏ ａ ｔ ｅ ｄ ｏ ｎ ｍｉ ｃ ｒ ｏ — ｐ ｌ ａ ｔ ｅ ，ａ ｎ ｄ
丙肝抗体检测(胶体金法)原理
丙肝抗体检测(胶体金法)原理丙肝抗体检测(胶体金法)原理一、背景知识丙型病毒性肝炎（HCV）是一种常见的慢性肝炎，也是世界范围内常见的肝病之一。
据统计，全球有约7000万人感染了丙型病毒，其中3万到5万人每年死于丙型肝炎相关疾病。
因此，对于丙型病毒的检测非常重要。
二、丙肝抗体检测(胶体金法)原理丙肝抗体检测是目前世界上常用的一种诊断丙型病毒感染的方法。
胶体金法（Colloidal gold assay）是一种免疫层析技术，也是一种常用的检测试剂盒。
该检测方法具有简单、快速、准确、可视、无需特殊设备等特点。
该方法利用金纳米颗粒在一定条件下可与形成抗原-抗体复合物沉淀形成聚集而呈现不同颜色的特性，对丙肝病毒感染有敏感性、特异性的检识能力。
三、具体步骤1.标本采集：采集病人的血清标本。
2.检测卡准备：将检测卡取出。
3.标本加样：用采集的血清标本滴在检测卡的标本孔内。
4.移液盒加入显色液：用移液器将显色液滴在检测卡的移液孔内。
5.结果判读：5-15分钟后可根据颜色反应标准，对试结果进行判读。
四、结果分析1.阴性：检测卡的检测线和对照线都呈现紫色。
2.弱阳性：检测卡的检测线和对照线都呈现紫色，但检测线有浅浅的黄色。
3.阳性：检测卡的检测线呈现浅浅的黄色，在检测线下方有一条紫色的线，同时对照线依旧有紫色。
五、结语丙肝抗体检测是一种特别重要的检测方法，也是诊断丙型病毒感染的一种主要方法。
而胶体金法，则是其中常用的一种检测方法，有效、简便、快速。
六、参考文献1. 王文生，刘志华. 胶体金技术及其在抗体检测中的应用[C]. 现代医学技术：中国医药科技出版社，1999，34-40。
2. 李永畅，徐妍. 胶体金法检测丙型病毒抗体的临床应用价值[J].中华医院感染学杂志，2009，5（12）：1126-1128。
丙型肝炎病毒抗体的双抗原夹心检测方法的初步建立的开题报告
丙型肝炎病毒抗体的双抗原夹心检测方法的初步建
立的开题报告
1. 研究背景
丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）引起的一种肝脏疾病，全球约
有7000万人患有慢性丙型肝炎。
早期发现和治疗至关重要，因为丙型肝炎会导致肝硬化、肝癌等严重后果。
目前，最常用的诊断方法是检测患
者血液中的丙型肝炎病毒抗体，但由于HCV存在多种亚型和变异株，部
分患者可能无法被准确诊断。
因此，建立一种敏感、特异和简便的检测
方法是非常必要的。
2. 研究目的
本研究旨在建立一种基于双抗原夹心法的丙型肝炎病毒抗体检测方法，以提高检测的准确性和灵敏度，同时简化检测流程。
3. 研究内容和方法
(1) 实验室制备丙型肝炎病毒抗体的检测试剂盒，包括对丙型肝炎病毒核心抗原的多克隆抗体和靶向丙型肝炎病毒E1/E2区的多克隆抗体。
(2) 收集正常人群和丙型肝炎患者的血液样本，进行单抗原夹心试验。
(3) 进行双抗原夹心试验，确定最佳的反应条件和检测灵敏度。
同时，检测多种丙型肝炎病毒亚型和变异株中的抗原。
(4) 与常规的单抗原夹心试验进行比较，评估该双抗原夹心试验的准确性和灵敏度。
4. 预期结果和意义
预计本研究能够成功建立一种双抗原夹心检测法用于丙型肝炎病毒
抗体的检测，该方法可提高检测的准确性和灵敏度，同时具有快速、简
便的优势。
本研究可为临床诊断和丙型肝炎的治疗提供有力支持。
传染病类胶体金试纸
乙型肝炎测定试剂盒原理
乙肝e抗体（HBeAb）检测（竞争法） 预先包被在聚酯膜上的金标记抗HBe单抗HBe1以及固定于NC膜上测试区（T） 的抗HBe单抗HBe2，含有中和抗原HBeAg的玻纤膜样品垫，如果血清中没有 HBeAb，则中和抗原HBeAg最终在T线位臵形成夹心结构显色（HBe2——HBeAg—— HBe1——Au），如果血清中含有HBeAb，则先与玻纤膜样品垫中的中和抗原HBeAg 反应，不会在T线显色。所以阳性不显色、阴性显色。
特异性诊断指标及其临川意义
四、HBcAg及抗-HBC HBcAg 为HBC复制指标。外周血中无游离的HBcAg，所以血清中一 般测不出。 抗-HBc 为HBV感染的标志。抗-HBc IgM阳性是急性或近期HBV感染 的指标，提示有病毒复制。其效价高代表急性期，效价低代表为 慢性HBV感染或无症状HBsAg携带者。抗-HBc IgG阳性表示为既往 感染HBV的指标。 五、HBV-DNA HBV-DNA阳性是表示HBV复制的最可靠指标。 HBV标志出现的顺序为 ： HBsAg、HBeAg、抗-HBc-（抗-HBcIgM、抗-HBcIgG）、抗-HBe、 抗-HBs，同时检测以上各项可说明HBV感染所处的阶段。
HCV各片段抗体检出的临床意义
抗体 临床意义 HCV感染后出现很早，阳性率也很高；在抗-HCV检测中发挥重 要作用 NS3 抗原的免疫原性很强，相应的抗体滴度也很高，HCV感染后 出现很早，同C区抗体一样在抗-HCV的检测中发挥重要作用 NS4 NS5 HCV感染后出现延迟，持续阳性可能与疾病的慢性化有关 HCV感染后出现较早，可用于急性期感染的诊断
丙型病毒性肝炎的检测
（一）血常规、尿常规 （二）肝功能检查 （三）其他生化指标检测 （四）病原学检查 1、抗HCV IgM和抗HCV IgG 2、 HCV RNA （五）影像学检查
诊断试剂盒英文词汇整合版
司
产
品 Products page1
血清妊娠相关血浆蛋白A 梅毒螺旋体 癌抗原125 癌抗原19-9 前列腺特异性抗原 游离前列腺特异性抗原 新生儿血斑促甲状腺激素 泌乳素 促卵泡激素
公
司
产
品 Products
page2
透明质酸 心肌脂肪酸结合蛋白 胰岛素 C-肽 血清游离三碘甲状腺原氨酸 血清总三碘甲状腺原氨酸 血清总甲状腺素 血清游离甲状腺素 苯丙氨酸 艾滋病病毒 增强液 洗液 Eu标准液 校准品 缓冲液 酶联免疫吸附测定
公
司
产
品 Products
page2
Hyaluronic Acid(HA) Heart Fatty Acid Binding Protein(H-FABP) Insulin (INS) C-Peptide (C-P) free Triiodothyronine (FT3) in serum total Triiodothyronine (TT3) in serum total Thyroxine (TT4) in serum free Thyroxine (FT4) in serum phenylalanine (Phe) Human Immunodeficiency Virus (HIV) enhancement solution wash buffer Europium standard solution calibrator buffer Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA)
Pregnancy-Associated Plasma Protein-A in serum (PAPP-A) Treponema Pallidum (TP) Cancer Antigen 125 (CA125) Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) Prostate-Specific Antigen(PSA) free Prostate-Specific Antigen(fPSA) Thyroid-Stimulating Hormone (TSH) in dry blood spot of newborn prolactin (PRL) Follicle-Stimulating Hormone(FSH)
中国医药统计年报：中国2018年生物药品主要品种产量统计(十二)
人血白蛋白
中国2018年生物药品主要品种产量统计（十二） 规格 20%.1Og.50ml
25%.12.5g.50ml
栓剂（阴道） 重组人干扰素α2a栓
重组人干扰素α2b栓
重组人干扰素α2b栓
诊断试剂盒 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
50万IU 10万IU 50万IU·中药生物制药分册》
年生物药品主要品种产量统计（十二） 生产单位 贵州泰邦生物制品有限公司 国药集团贵州血液制品有限公司 哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司
成都蓉生药业有限责任公司 上海莱士血液制品股份有限公司 贵州泰邦生物制品有限公司
长春生物制品研究所有限责任公司
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
长春生物制品研究所有限责任公司
北京万泰生物药业股份有限公司 上海荣盛生物药业有限公司 湖南康润药业股份有限公司 北京科卫临床诊断试剂有限公司
北京万泰生物药业股份有限公司
天津九鼎医学生物工程有限公司
浙江我武生物科技股份有限公司
北京万泰生物药业股份有限公司
上海荣盛生物药业有限公司
万人份 万人份 万人份 万人份 万人份 万人份 万人份 万人份 万人份 万人份 万人份 万人份 万人份 万人份 万人份 万人份 万人份 万人份
2317.872 2164.579
142.683 9.23 1.38
102.192 102.192
1.3 1.3 1.9 1.9 366.672 366.672 1069.488 1069.488 672.777 672.777 2999.337
北京万泰生物药业股份有限公司
医药统计年报2018·中药生物制药分册》
计量单位
万瓶 万瓶 万瓶 万瓶 万瓶 万瓶 万瓶
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
说明书
96 人份试剂盒（可单分拆开）
国药准字 S10950041
本试剂盒采用EIA 法检测丙型肝炎抗体，适用于血清或血浆标本。所用抗原为合成多肽及基因工程抗原。具
有灵敏度高、特异性好、操作简便等优点。对肝炎的诊断、献血员的筛选等有重大意义。
【测定原理】
采用EIA 间接测定法，在预包被有丙肝抗原的反应孔内加入待测标本，若标本中有抗HCV，则可在微孔板
表面形成抗原-抗体复合体，再与酶标抗人IgG 结合，形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，经显色系统显色后，根据
OD 值判定有无HCV 抗体的存在。
【使用方法】
1. 每次试验设阴性、阳性对照各两孔、分别加入阴、阳性对照血清100μl， 再设一孔空白对照， 加样品稀
释液100μ l。其余孔加入100μl 样品稀释液， 再加待测血清10μl。充分混匀后， 置37℃温育30 分钟。
弃去孔内样品，扣干。
2. 用洗涤液注满每孔（至少300μ l 洗涤液/孔），勿溢出，静置5 秒钟后扣干，重复5 次。
3. 每孔加酶结合物100μl（ 空白对照孔除外），置37℃温育20 分钟，同上法洗反应板5 次。
4. 每孔加显色剂A 液、B 液各50μ l， 轻轻振荡后， 37℃避光静置10 分钟。
5. 每孔加入终止液50μ l 终止反应， 以空白调零， 在酶标仪中读取各孔OD450。
【结果判断】
1. 阳性对照平均值大于1.2，实验结果有效。
2. 实验设计要求阳性、阴性对照OD 值之差应大于1.2，否则本次实验无效。
3. 若阴性对照读数小于0.050 时，按0.050 计算。
4. 临界值（Cut off value）=阴性对照平均值+0.1。
5. 测试标本的计算值小于Cut off value 则为HCV 抗体阴性。
6. 测试标本的计算值等于或大于Cut off value 则为HCV 抗体阳性。
【注意事项】
1. 从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡20 分钟再进行测试。
2. 若洗涤液不够可自行配制。PH7.2 0.1MPBS-0.5%Tween20 。用前10 倍稀释成0.01M PBS-0.05%Tween20。
3. 本试剂盒中的样品稀释液采用变色技术，在加原始血清或血浆标本后由黄绿色变为篮紫色。非原始血清或
血浆（如稀释标本等）颜色变化不明显或变为其他颜色，为正常现象。
4. 不同批号试剂请勿通用。
5. 本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室检查规程操作。