丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

说明书96 人份试剂盒（可单分拆开）

国药准字S1******* 本试剂盒采用EIA 法检测丙型肝炎抗体，适用于血清或血浆标本。所用抗原为合成多肽及基因工程抗原。具有灵敏度高、特异性好、操作简便等优点。对肝炎的诊断、献血员的筛选等有重大意义。

【测定原理】

采用EIA 间接测定法，在预包被有丙肝抗原的反应孔内加入待测标本，若标本中有抗HCV，则可在微孔板表面形成抗原-抗体复合体，再与酶标抗人IgG 结合，形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，经显色系统显色后，根据OD 值判定有无HCV 抗体的存在。

【使用方法】

1. 每次试验设阴性、阳性对照各两孔、分别加入阴、阳性对照血清100μl，再设一孔空白对照，加样品稀

释液100μ l。其余孔加入100μl 样品稀释液，再加待测血清10μl。充分混匀后，置37℃温育30 分钟。

弃去孔内样品，扣干。

2. 用洗涤液注满每孔（至少300μ l 洗涤液/孔），勿溢出，静置5 秒钟后扣干，重复5 次。

3. 每孔加酶结合物100μl（空白对照孔除外），置37℃温育20 分钟，同上法洗反应板5 次。

4. 每孔加显色剂A 液、B 液各50μ l，轻轻振荡后，37℃避光静置10 分钟。

5. 每孔加入终止液50μ l 终止反应，以空白调零，在酶标仪中读取各孔OD450。

【结果判断】

1. 阳性对照平均值大于1.2，实验结果有效。

2. 实验设计要求阳性、阴性对照OD 值之差应大于1.2，否则本次实验无效。

3. 若阴性对照读数小于0.050 时，按0.050 计算。

4. 临界值（Cut off value）=阴性对照平均值+0.1。

5. 测试标本的计算值小于Cut off value 则为HCV 抗体阴性。

6. 测试标本的计算值等于或大于Cut off value 则为HCV 抗体阳性。

【注意事项】

1. 从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡20 分钟再进行测试。

2. 若洗涤液不够可自行配制。PH7.2 0.1MPBS-0.5%Tween20 。用前10 倍稀释成0.01M PBS-0.05%Tween20。

3. 本试剂盒中的样品稀释液采用变色技术，在加原始血清或血浆标本后由黄绿色变为篮紫色。非原始血清或

血浆（如稀释标本等）颜色变化不明显或变为其他颜色，为正常现象。

4. 不同批号试剂请勿通用。

5. 本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室检查规程操作。