丙型肝炎病毒抗体检测说明书
丙型肝炎病毒抗体测定SOP
丙型肝炎病毒抗体测定标准操作程序（）【目的】指导免疫项目丙型肝炎病毒抗体的测定。
【适用仪器】酶标仪36O、洗板机36W等。
【该变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【方法原理】法：用特异性抗原包被酶联板，待检血清中的抗抗体与包被抗原反应，再与酶标结合，形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，加底物（）显色，在酶标仪上测定后根据值判定有无抗体的存在。
【标本要求】种类：血清、血浆。
【试剂】试剂盒：样品稀释液、阴性和阳性对照、浓缩洗液、酶标抗体、底物液A、底物液B、终止液。
保存条件及有效期：28℃储存。
自生产日期起，有效期半年。
【质控品】试剂盒中的阴性和阳性对照、省临检中心下发的，依说明书4–8℃冷藏。
【操作步骤】1．加生物素试剂：每次试验设空白对照1孔；阴性对照3孔，阳性对照2孔，分别加入阴、阳性对照10微升。
除空白孔外，其余孔加入50微升生物素试剂。
2．加样：分别在相应孔中加入待测样本、阴性对照和阳性对照各50微升，空白孔除外。
3．温育：振荡混匀，盖上封板膜，置37±1℃温育60分钟。
4．洗涤：用洗板机洗板，重复洗5次后拍干。
5．加酶:空白对照孔不加酶标记物，其余孔加入酶标记物100微升。
6．温育：振荡混匀，盖上封板膜，置37±1℃温育30分钟。
7．洗涤：用洗板机洗板，重复洗5次后拍干。
8．显色：每孔加入底物缓冲液50微升，再加入底物液50微升，振荡混匀，盖上封板膜，置37±1℃温育30分钟。
9．终止：每孔加入终止液50微升，混匀。
10.用酶标仪读值，零置酶标仪450或双波长450630下测定值。
结果判定1．阴、阳性对照和被检样品的值减去空白对照值即为计算值。
2．试剂空白需<0.08，阴性对照孔值≤0.1，阳性对照孔值≥0.8。
3．临界值（值）的设定：值=0.12+阴性对照均值4．被检样品的值>=临界值应判为抗体阳性反应，<临界值为阴性反应。
丙型肝炎病毒抗体操作规程
丙型肝炎病毒抗体操作规程【试剂盒组份】1.HCV抗原包被板48孔*1块2.酶结合物5ml*1瓶3.阳性对照0.5 ml*1管4.阴性对照0.5 ml*1管5.浓缩洗涤液：用前每瓶1：20稀释30 ml*1瓶6.显色剂A 3ml*1瓶7.显色剂B 3ml*1瓶8.终止液3ml*1瓶9.样品稀释液5ml*1瓶10.封口纸2片11.说明书1份【检测方法】1.每次试验设阴性，阳性对照各两孔，分别加入阴，阳性对照血清100μl，再设一孔空白对照，加样品稀释液100μl。
其余孔加入100μl样品稀释液，再加待测血清10μl。
充分混匀后，置37℃温育30分钟。
弃去孔内样品，扣干。
2.用洗涤液注滿每孔（至少300μl洗涤液/孔），勿溢出，静置5秒钟后扣干，重复5次。
3.每孔加酶结合物100μl（空白对照孔除外），置37℃温育20分钟，同上法洗反应板5次。
4.每孔加显色剂A液、B液各50μl,轻轻振荡后，37℃避光静置10分钟。
5.每孔加终止液50μl终止反应，以空白调零，在酶标仪中读取各孔OD450。
【结果判定】1.阳性对照平均值大于1.20，实验结果有效。
2.实验设计要求阳性、阴性对照OD值之差应大于1.20，否则本次实验无效。
3.若阴性对照读数小于0.050时，按0.050计算。
4.临界值（Cut off value）=阴性对照平均值+0.1。
5.测试标本的计算值小于Cut off value则为HCV抗体阴性。
6.测试标本的计算值等于或大于Cut off value则为HCV抗体阳性。
【注意事项】1.从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡20分钟再进行测试。
2.若洗涤液不够可自行配制。
PH7.2 0.1MPBS-0.5℅Tween20。
用前10倍稀释成0.01MPBS-0.5℅Tween20。
3.本试剂盒中的样品稀释液采用变色技术，在加原始血清或血浆标本后由工黄绿色变为蓝绿色。
非原始血清或血浆（如稀释标本等）颜色变化不明显或变为其他颜色，为正常现象。
丙型肝炎病毒抗体检测试剂
丙型肝炎病毒抗体(金标法)SOP【检验原理】本试剂使用包被HCV混合抗原和免疫HCV抗体包被在硝酸纤维素膜上作为检测线和质控线，另外用胶体金标记HCV混合抗原，应用免疫层析双抗原夹心法原理检测人血清中的HCV抗体。
当待检标本中含HCV 抗体时，该抗体与金标抗原形成”抗体-金标抗原复合物”，并在层析作用下向前移动，与包被抗原形成“抗原-抗体-金标抗原复合物”，出现一条肉眼可见的紫红色沉淀线（检测线，T），包被膜上还有一条控制反应过程的质控线（C），根据质控线是否出现判断检测是否有效：根据检测线是否出现，判断待测标本中是否含有HCV 抗体。
【主要组成成份】HCV混合抗原（固相金标物），包被HCV混合抗原（固相有检测线），免疫HCV抗体（质控线）。
【样本要求】取静脉血，静置使其自然收缩，离心得血清。
血清样本2-8°C冰箱存放最好不超过3天，若不能及时检测应-20°C冻存。
【检测方法】测试条把测试条和样本预先平衡至室温（20~30°C）。
在没有准备好之前，不可撕开铝箔袋，测试条打开包装后需在1小时内使用（湿度：20%~90%）。
1、打开铝箔袋，取出测试条，放在台面上。
2、用吸管加一滴（约25μL）样本于测试条指示箭头下端的加样处。
3、随即滴加2滴样本稀释液（约100μL）4、10~20分钟观察结果，20分钟后结果无效。
测试卡把测试卡和样本预先平衡至室温（20~30°C）。
在没有准备好之前，不可撕开铝箔袋，测试卡打开包装后需在1小时内使用（湿度：20%~90%）。
1、打开铝箔袋，取出测试卡，放在台面上。
2、用吸管加一滴（约25μL）样本于测试卡S孔内。
3、随即滴加2滴样本稀释液（约100μL）到测试卡上的D孔内。
4、10~20分钟观察结果，20分钟后结果无效。
丙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒说明书
丙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒（PCR-荧光法）说明书【产品名称】通用名：丙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒（PCR-荧光法）英文名：PCR-Fluorescence Detection Kit for Hepatitis C Virus RNA汉语拼音：Bingxing Ganyan Bingdu Hesuan Dingliang Ceding Shijihe （PCR -Yingguang fa）【包装规格】 32人份/盒【预期用途】本试剂盒用于丙型肝炎的辅助诊断及疗程监控。
【原理和应用】本试剂盒利用一对丙型肝炎病毒（HCV）的特异性引物，一条特异性荧光探针，采用逆转录酶、耐热DNA聚合酶（Taq酶）、四种单体核苷酸（dNTPs）等成分，并应用RT-PCR 技术实现对HCV RNA保守基因的扩增，同时通过外标的方法实现对血清或血浆中的丙型肝炎病毒进行定量检测。
本试剂盒可作为丙型肝炎的辅助诊断及疗程监控。
【试剂盒组成】*【储存条件及有效期】裂解液为黄色液体，保存于4℃；其他试剂目测为透明液体，保存于-20℃，不宜反复冻融，使用前应在室温下完全融化，并充分振荡混匀后稍事离心；所有试剂应避光保存；有效期十二个月。
【自备物品】1. 自备试剂（分析纯）氯仿、异丙醇（-20℃预冷）、75%乙醇（用不含Rnase和Dnase的水配制，-20℃预冷）2. 自备仪器高速台式冷冻离心机、移液枪、一次性耗材（无酶吸头、离心管、手套、帽子等）、专用工作服、工作鞋、办公用品等。
【适用仪器】PE-5700，PE-7000，PE-7300，PE-7700，Icycler定量荧光PCR仪【样本要求】1. 样本种类：血清或血浆血清以新鲜采集分离为好，采血6小时内必须分离、收集血清，并将血清转移至一次性使用无RNA酶的无菌微量离心管中。
血浆不能用肝素作抗凝剂。
2. 样本储存：待测样本在2-8℃保存不应超过24hr，-20℃保存不应超过三个月，-70℃以下可长期保存。
丙型肝炎抗体检测
丙型肝炎抗体检测体检表格
一、患者基本信息
患者姓名：
性别：
年龄：
联系电话：
身份证号码：
二、丙型肝炎相关病史
请勾选以下选项：
1. 是否有丙型肝炎家族史？
是否
2. 是否有肝炎病史？
是否
如果是，请提供以下信息：
疾病名称：
患病时间：
治疗情况：
三、丙型肝炎抗体检测
在这一部分，请填写最近进行的丙型肝炎抗体检测结果，并提供以下信息：
1. 抗体类型：
- IgM类丙型肝炎抗体（anti-HCV IgM）：
阴性弱阳性阳性未知
- IgG类丙型肝炎抗体（anti-HCV IgG）：
阴性弱阳性阳性未知
2. 抗体检测结果：
- 检测方法：
- 抗体检测结果：
- 检测时间：
四、其他相关病史
请提供以下信息（可多选）：
1. 是否有其他肝病史？
是否
如果是，请提供以下信息：
疾病名称：
患病时间：
治疗情况：
2. 是否有其他传染病史？
如果是，请提供以下信息：
疾病名称：
患病时间：
治疗情况：
3. 是否有手术史？
是否
如果是，请提供以下信息：
手术名称：
手术时间：
手术医院：
4. 是否有长期服药史？
是否
如果是，请提供以下信息：
药物名称：
用药时间：
用药目的：
五、其他备注信息
请提供任何您认为重要的其他信息，如症状、过敏史、既往病史等。
以上为丙型肝炎抗体检测体检表格，请您如实填写相关信息。
如有任何疑问，请咨询相关医务人员。
丙型肝炎病毒抗体检测说明书
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）【包装规格】条型单人份：50人份/盒；板型单人份:40人份/盒。
【预期用途】本产品用于定性检测人血清.血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。
丙型肝炎病毒是一种很小的.具有包膜的单股正链RNA病毒，是主要引起非肠道传播的非甲非乙型肝炎病毒，据文献报道，90%以上非肠道传播的非甲非乙型肝炎（NANBH）和25%以上急性散发性肝炎均为HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎发展为慢性肝炎，与肝癌的发生相关。
HCV主要传播通过血源传播，此外还可以其他方式如通过母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。
【检验原理】本试剂采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体金标记免疫层析分析技术，试剂含有被预先固定于膜上检测区（T）的包被用HCV重组抗原。
检测时，样本滴入试剂加样处于预包被的胶体金颗粒结合的标记用HCV重组抗原反应。
然后，混合物再毛细效应下向上层析。
如是阳性，标记用HCV重组抗原金标粒子在层析过程中先于样本中的HCV重组抗体结合，随后结合物会被固定在膜上的包被用HCV重组抗原结合，在检测区内（T）会出现一条紫红色条带。
这条带是包被用HCV重组抗原-HCV抗体-标记用HCV重组抗原金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如是阴性，则检测区内（T）将没有紫红色条带。
无论HCV抗体是否存在于样本血样中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）.质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂内控标准。
【主要组成成分】丙型肝炎病毒抗体检测试剂：包被用HCV重组抗原，标记用HCV重组抗原。
羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，玻璃纤维；缓冲液：成份为氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠；25ul吸管检测记录表各组份的包装数量如下：说明：不同批号试剂中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。
检验时另需准备样本收集容器和计时器。
丙型肝炎病毒抗体(胶体金法)标准操作规程
丙型肝炎病毒抗体(胶体金法)标准操作规程1.检验目的用于体外定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
2.检验程序的原理和方法采用胶体金免疫层析技术，应用间接法原理定性检测人血清(浆)HCV抗体。
在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人IgG抗体(anti-IgGAb),在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被重组丙肝混合抗原(Core、NS3、NS4、NS5,源自大肠杆菌)和人IgG 抗体(丙种球蛋白)。
检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记鼠抗人IgG 抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-anti-IgGAb-HCVAb-HCVAg”夹心物而凝聚显色，游离金标鼠抗人IgG抗体则在对照线处与人IgG抗体结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。
3.性能特征3.1用国家参考品测定，产品性能应符合以下要求。
3.1.1阴性参考品符合率：对20份阴性参考品进行检测，要求在15分钟内全部显示阴性结果。
3.1.2阳性参考品符合率：对20份阳性参考品进行检测，要求在15分钟内全部显示阳性结果。
3.1.3最低检出量：灵敏度1号1:8进行检测，要求在15分钟内显示阳性结果。
灵敏度2号1:64进行检测，要求在15分钟内显示阳性结果。
3.1.4精密性：用精密性参考品平行检测10次，均在15分钟内显示出清晰可辨的检测线，且显色深度无显著差别。
3.1.5稳定性：试剂盒置37℃20天，阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密性均应符合要求。
3.2乙肝、人类免疫缺陷病毒(HIV)、甲肝、庚肝、戊肝、类风湿因子(RF)、红斑狼疮等各种类型的标本不会对测试产生干扰。
3.3胆红素(342.0μmol/L)、胆固醇(20.7mmol/L)、血红蛋白(5.0g/L)、甘油三酯(28.2mmol/L)),不影响检测结果。
HCV说明书
预热ProCell M和CleanCell M • REF 03005712190，ProbeWash M，12x70 mL清洗液，用于
在检测完毕后或更换试剂时清洗试剂针。 • REF 03004899190，PreClean M，5x600 mL检测清洗溶液 • REF 12102137001，AssayTip/AssayCup Combimagazine M，
定标液稳定性：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）
说明书
【产品名称】
通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）
【包装规格】
条型单人份：50人份/盒；板型单人份:40人份/盒。
【预期用途】
本产品用于定性检测人血清.血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。
丙型肝炎病毒是一种很小的.具有包膜的单股正链RNA病毒，是主要引起非肠道传播的非甲非乙型肝炎病毒，据文献报道，90%以上非肠道传播的非甲非乙型肝炎（NANBH）和25%以上急性散发性肝炎均为HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎发展为慢性肝炎，与肝癌的发生相关。
HCV主要传播通过血源传播，此外还可以其他方式如通过母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。
【检验原理】
本试剂采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体金标记免疫层析分析技术，试剂含有被预先固定于膜上检测区（T）的包被用HCV重组抗原。
检测时，样本滴入试剂加样处于预包被的胶体金颗粒结合的标记用HCV重组抗原反应。
然后，混合物再毛细效应下向上层析。
如是阳性，标记用HCV重组抗原金标粒子在层析过程中先于样本中的HCV重组抗体结合，随后结合物会被固定在膜上的包被用HCV重组抗原结合，在检测区内（T）会出现一条紫红色条带。
这条带是包被用HCV重组抗原-HCV抗体-标记用HCV重组抗原金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如是阴性，则检测区内（T）将没有紫红色条带。
无论HCV抗体是否存在于样本血样中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）.质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂内控标准。
【主要组成成分】
丙型肝炎病毒抗体检测试剂：包被用HCV重组抗原，标记用HCV重组抗原。
羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，玻璃纤维；
缓冲液：成份为氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠；
25ul吸管
检测记录表
各组份的包装数量如下：
说明：不同批号试剂中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。
检验时另需准备样本收集容器和计时器。
【储存条件及有效期】
原包装应储存于4-30℃，避光干燥处，有效期12个月。
避免冷冻或在已过有效期后使用。
试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用；如在温度高于30℃在高湿度环境中，应即开即用。
【样本要求】
血清和血浆样本应收集于干净，干燥的容器中，可采用肝素，EDTA-钾，草酸钾，柠檬酸三钠抗凝。
只能使用未溶血的样本，严重溶血的样本须重新采集血样。
血清或血浆样本由静脉采血后离心获得，样本收集后应尽可能马上使用，不可在室温下长时间存放。
血清或血浆样本可在2-8℃冷藏存放一周，长期保存需冷冻于-20℃。
冷藏或冷冻样本应在检测前恢复到室温并充分混匀，样本切忌反复冻融。
【检验方法】
检测前须完整阅读使用说明书，并将试剂，样本和缓冲液恢复至室温（20-30℃）
1.从原包装铝箔袋中取出试剂。
2.加样
2.1 条型：将试剂按箭头指示粘在检测记录表中，然后放在干净的平台上，用25ul吸管吸取样本后滴加2（约50ul）于加样区，随后加1滴缓冲液（约30ul）
2.2板型：将试剂放在干净的平台上，用25ul吸管滴加2滴（约50ul）无空泡的样本垂直加于加样孔（S）内，随后加入1滴缓冲液（约30ul），开始计时。
3.等待紫红色条带的出现，结果应在10--20分钟内判读，20分钟后判读结果无效。
【检验结果的解释】
阳性（+）：两条紫红色条带出现。
一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）内。
表示丙型肝炎病毒抗体阳性。
阴性（-）：仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（T）内无紫红色条带出现。
表示丙型肝炎病毒抗体阴性。
无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表示不正确的操作过程或试剂已变质损坏。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新检测。
如问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
【检验方法的局限性】
1.本试剂仅用于体外诊断。
2.本试剂仅适用于人血清或血浆样本检测，用其他样本或溶液检测的结果可能有误。
3.本试剂为定性检测，不能确定样本中丙型肝炎病毒抗体的浓度水平，也不可依据检测区条带颜色的深浅估算丙型肝炎病毒抗体浓度水平。
4.本试剂仅用于初筛检测，检测结果不可作为诊断机体是否感染丙型肝炎的唯一依据。
如需确诊，可采用ELISA试剂或RIBA进一步检测。
【产品性能指标】
阴性参考品符合率
用20份阴性国家参考品检测，阴性参考品符合率（-/-）应≥19/20；或用经标准化的企业参考品检测，阴性参考品符合率应为100%。
最低检出量
用国家1号和2号灵敏度参考品检测，L1 （1:8），L2（1:64）阳性，L1（1:16），L2（1:128）可阳性或阴性；或用经其标化的企业参考品检测，应可以检出中滴度和低滴度阳性参考品。
阳性参考品符合率
用20份阳性国家参考品检测，阳性参考品符合率（+/+）应≥19/20；或用经标准化的企业参考品检测，阳性参考品符合率应为100%。
重复性
用国家参考品或经其标化的某一浓度阳性企业参考品检测（n=10），反应结果应均为阳性，且显色度均一。
干扰物质
通过检测含有以下物质的样本：0.2mg/ml抗坏血酸，10mg/ml血红蛋白，0.6mg/ml 胆红素，10mg/ml草酸，20mg/ml人血清蛋白，50mg/ml甘油三酯，未发现干扰。
交叉物质
通过检测梅毒，单核细胞增多症，甲肝，乙肝，艾滋，类风湿因子，幽门螺旋杆菌，HAMA,ALT，癌胚抗原的阳性标本，未发现交叉反应。
【注意事项】
1.由于在技术上和操作上可能出现的失误，或者由于样本中存在干扰物质，检测结果可能有误。
2.加样过多或过少可能导致结果出现偏差。
3.检测结果应在10-20分钟内判读，20分钟后判读无效。
在判读时间内，不论色带颜色的深浅，只要在质控区和检测区可以观察到两根线条即可判为阳性。
4.因本产品为目视判读，为保证结果正确，请勿在光线昏暗处判读。
5.本试剂为一次性用品，使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理。