实验室检测丙型肝炎病毒抗体及结果报告指南

检测丙型肝炎抗体试验于1990年在食品与药品管理局(FDA)首次注册，自那时起，新版的此类试验和其他FDA批准的抗一HCV试验已广泛运用于临床诊断和无症状病人的筛检。

CDC建议对于被认为具有HCV感染血清学证据的人，如其只是抗一HCV筛检阳性的话，应由更为特异的血清学试验(如重组免疫印迹试验[RIBA])或核酸试验证实。然而。对于抗一HCV的检测，大多数实验室只根据筛检的阳性结果报告为阳性，而不用更为特异的血清学和核酸试验对这些结果加以证实，除非送检医师要求。

实验室不开展旁证试验的原因很多，包括缺乏实验标准、对筛检和旁证试验的开展及结果解释缺乏理解、以及其高额费用。在建议的抗-HCV检测程序中包括了使用筛检阳性是s/co比值(signal-to-cut-0ff)。以减少需要旁证试验标本的数量和提供更可靠地反映受检者真实抗体状态的检测结果。

现有的抗一HCV筛检法：在美国使用的经FDA注册或批准的抗一HCV筛检试剂盒包括三种免疫法：二种酶免疫法(HCV EIA 2.0、HCV ELISA 3.0)和一种加强的化学发光免疫法(CLA)。所有这些免疫法都使用HCV一编码重组抗原。

现有的旁证试验：旁证试验包括一种血清学抗一HCV试验和检测HCV RNA的核酸试验(NA Ts)。在美国唯一经FDA注册的抗一HCV 的旁证试验是重组免疫印迹试验(RIBA)。此方法既使用HCV一编码重组抗原，也使用合成肽。因其是一种血清学试验，可用抗一HCV

筛检试验中使用的同一血清和血浆标本进行此项试验。

FDA批准的用于HCV RNA定性检测的诊断性NA Ts。运用逆转录酶链反应(TR一PCR)扩增技术，包括AMPLICOR丙肝病毒(HCV)试验(2.0版)和COBASAMPLICOR丙肝病毒试验(2.0版)。运用这两种试验检测HCV RNA要求按适合NA T的方式收集、处理血清和血浆标本，并在具有专项设施的实验室进行。

筛检免疫法试验结果：抗一HCV检测包括最初的免疫法筛检。解释抗一HCV免疫法的阳性反应结果标准以临床研究数据为基础。对于HCV EIA2.0、HCV ELISA3.0而言。呈阳性反应的标本分丽组进行再检。如果每组试验都呈阳性反应，标本即被认为双阳性，即筛检阳性。对于QA8而言，只要其中一份标本具有阳性反应即可认为筛检阳性，不需要重检。

HCV EIA2.0和HCV ELISA3.0特异性在99%以上。然而。在低感染率人群中，高达99%的特异性也不能保证理想的阳性检测结果。在抗一HVC流行率<10%的免疫活性人群中，HCV EIA2.0和HCV ELISA3.0的假阳性率平均约为35%(15%一60%)。在免疫抑制人群中(如血液透析病人)，假阳性率平均约为15%。基于这个原因，不能仅仅依靠抗一HCV筛检阳性结果判断一个人已经感染HCV。更为确切地说，筛检阳性结果应由一项更具特异性的旁证试验证实。.

血清学旁证实验结果：重组免疫印迹试验(砌队)这种高特异性的抗一HCV旁证试验运用于检测筛检阳性标本，检测结果解释为阳性j阴性和不确定。RIBA阳性结果解释为抗一HCV阳性，虽然抗一

HCV的存在并不能区分现有感染和既往感染，但明确的抗一HCV阳性结果表明应对HCV感染进行会诊和医疗评估，包括对病毒的存在和肝病的进一步检验(如核酸试验检测HCV RNA和检测谷丙转氨酶[AL T])。抗一HCV试验在其结果明确为阳性后一般不需要重检。

RIBA阴性解释为抗一HCV阴性，并表明筛检试验结果为假阳性。具有代表意义的是，抗一HCV试验结果阴性(筛检阴性和RIBA 阴性)的人员被认为未感染，然而，在感染后第一周内抗一HCV检测结果可能为假阴性(即在抗体可检测出前和血清阳转期问)，虽然HCV RNA在暴露后早期(1—2周)就可检出。很少有人在暴露后抗体延迟数月才阳转。在一些HCV感染自愈的人员中，抗一HCV下降到可检测水平以下。有时HCV慢性感染者(包括免疫抑制者)的抗一HCV 呈持续性下降。检测出HCV RNA可能是感染的唯一证据。

RIBA结果不确定表示抗一HCV不确定。最近在正处于血清阳转期的感染人员中发现有抗一HCV旁证试验结果不确定的情况，这种情况有时也发生在HCV慢性感染者中。不确定也可表示筛检结果假阳性，这也是HCV感染低危人群中此种结果的最常见的解释。虚男采集一份标本，对抗一HCV作再次检测(1月后)或检测HCV RNA。

核酸旁证试验结果：检测HCV RNA的核酸试验可用作检测抗一HCV的旁证试验。它们运用于急性和慢性HCV的临床诊断、慢性丙肝病人的评估和管理。

如果NA T试验阳性且筛检结果也阳性。NA T就有既能检测出活动性HCV感染，又能证实抗一HCV的存在的优点。如果NA T试验

阴性，而筛检试验阳性，那么HCV抗体或感染状态就不能确定。这时就需做RIBA试验，以证实抗一HCV的检测结果和决定是否需要会诊和医疗评估，而如果抗一HCV筛检试验结果被证明为假阳性(如RIBA阴性)。那么就不需要作进一步的评估。而如果抗一HCV筛检试验结果经RIBA证实为阳性，那么就需要进行医疗评估。包括系列的HCV RNA和AL T活性测定。

有这样的情况存在，即一个处于活动性HCV感染期的人，其HCV RNA的检测结果可能为阴性。随着急性感染期抗一HCV滴度的增高，HCV RNA的滴度下降，因此一些丙肝急性感染期病人的HCV RNA 也就不能检出，但这种情况是短暂的，慢性感染可能出现。另外，在慢性HCV感染人员中观察到HCv RNA的阳性结果呈间断性。因此，在缺乏进一步临床信息的情况下，一次HCV RNA阳性结果的意义就不明确。是否需要进一涉的医疗评估须通过证实抗一HCV状况来决定。

HCV RNA检测结果阴性也可表示感染自愈，在成年期(45岁以上)感染HCV的抗一HCV阳性者中，15%一25%的感染明显自愈，儿童期和青年期感染的抗一HCV阳性者中这一比例较高(40%一45%)。为了明确HOT感染是否自愈，HCV—RNA的检测结果应多次证实为阴性。然而，此类后续试验只在经血清学实验明确为抗一HCV阳性的人员中需要。

利用筛检阳性deo比值确定是否需要旁证实验：对早期眦HCV EIA检测自愿献血者血样结果的分析表明，重复阳性反应的s／co的

平均比值可用于预测旁证实验的阳性结果。利用HCV ELISA3.0检测自愿献血者血样也得到类似数据。在这些分析中，24，700份重复呈抗一HCV阳性反应血样的s／co比值与其RIBA3.0结果进行了比较，共64.O%的血样呈RIBA阳性，平均deo比值为1.0—2.9的RIBA阳性血样的比例为5.8%；平均s／co比值为3.0—3.4的比例为37.1%；平均deo比值为3.5—3.7的比例为67%；平均s／co比值为3.8—3.9的比例为88.1%；平均s／co比值大于4.O的比例为94.1%。。

CDC还从其它人群另得到了一些数据，以判断能否确定一种特异的s／co比值，而这种比值能预测当时95%以上的真抗体阳性结果，而不管检测人口抗一HCV阳性率和人群特征。经评估的抗一HCV 筛检试验是二种FDA注册的EIAs(HCV EIA 2.0和HCV ELISA3.O)和一种FDA批准的CIA(VITORS抗一HCV试验)。

EIAs：所有EIA筛检阳性的标本都由RIBA3.0进行了检测，并且每份筛检阳性标本的HCV RNA还由下列两种或以上的方法进行了检测(转录扩增[TMA]、AMPLICOR和套式RT—PCR。利用了由CDC主持的无症状人群抗一HCV血清流行率研究的血清标本的检测结果，抗一HCV血清抗体流行率从0.8%到25%不等。

筛检试验阳性并由RIBA证实为抗一HCV阳性结果的比例随着人群中抗一HCV流行率的增加而增加，相反，筛检试验阳性，但RIBA 证实为假阳性(阴性)或不确定的比例与血清流行率呈负相关。

对于每一个研究组，筛检试验结果阳性且RIBA阳性的比例随着筛检阳性的平均s／co比值的增加而增加。在这些数据的基础上，不

同血清流行率人群中筛检试验阳性≥3.8的平均s／co比值预测的RIBA阳性的比例高达95%以上。筛检结果阳性≥3.8的平均s／co 比值预测HCV RNA阳性的比例也很高，虽然这一比例比RIBA阳性的比例略低。

这些结果表明对于已注册的EIA。报告平均s／co比值≥3.8筛检阳性的标本为抗一HCV阳性能在很大程度上预测真实的抗一眦V 状况。报告抗一HCV结果前的旁证实验往往局限于那些平均s／co 比值小于3.8的筛检阳性标本。这一方法的可行性来由自其s／co比值小于这个临界值的高危人群标本的比例有限(2.4%)而得到迸一步的保障，当按照推荐的方法对感染人员进行抗HCV检测时，仅有少数标本需要再检。

CIA：对4组CIA筛检阳性(即VITROS抗一HCv阳性反性)的标本的s/co比值与RIBA3.0结果之间的关系进行了评估。这4个组包括162名血清抗体流行率极低的自愿献血者；163名低抗体流行率人员；219名抗体流行率呈中等程度的透析病人和689名抗体流行率高的住院人员。

总的来讲，献血者中CIA筛检阳性且RIBA检测阳性标本的比例为77.8%；低抗体流行率组为74.2%；透析病人组为86.3%；高抗体流行率组94.5%。在经CDC评估的两项EIAs检测的标本中观察到的s／co比值与RIBA阳性之间的直接关系在CIA检测的标本中同样观测到。然而，通过VITROS抗一HCV得到的筛检阳性s／co比值的分布范围比通过HCV EIA2.0和HCV ELISA3.0得到的大。因此，能

在较高程度上预测RIBA阳性的s／co比值其自身也高。在应用VlTROS抗一HCV时，≥8的s／eo比值能预测95%一98%的筛检阳性标本RIBA阳性。s/o比值低的CIA标本的比例与抗一HCV流行率呈负相关(即4.9%的在高流行率组：8.7%的在中等程度流行率组；

21.5%在低流行率组)，这些结果表明对于FDA批准的CIA，筛检阳性的旁证试验也可局限于s／co比值低(<8)的标本和感染危险增加的人群，不到5%的标本的s／co比值低于这个临界值。

实验室抗一HCV检测和结果报告程序：所有从事抗一HCV检测的实验室应运用FDA一注册或批准的抗一HCV试验，并按照制造商的说明开展初检。

●筛检阴性(即无阳性反应)标本不需进一步检测，可报告为抗一HCV阴性。

●筛检阳性标本需要进行血清学和核酸旁证试验。

实验室工作人员应1)根据筛检阳性s／co比值确定旁证试验，2)对所有筛检结果阳性的标本进行的旁证试验。一对于需要进行旁证试验的筛检阳性标本，在得到旁证试验结果前不得报告抗一HCV结果。

根据筛检阳性s／co比值的旁证试验：

●实验室只能使用经评估用于此项目的筛检试验，这种试验的高s／co比值已证实能预测检测当时所有受检人群中95%以上的旁证试验阳性结果。

●筛检阳性且s／co比值高的标本可报告为抗一HCV阳性，不需要旁证试验。

●结果报告应附有旁证试验未进行的注释，其内容包括s／co比值高的标本通常(95%)确定为阳性，但每100份这样的标本中，不到5份为假阳性。应通知送检医师需要进行更为特异的试验，如果需要的话。

●筛检试验阳性且s／co比值低的标本应进行旁证试验，一般选择RIBA。

所有筛检阳性标本的旁证试验：

●仅需RIBA；或

●NA T，如NA T试验为阴性，随后应进行RIBA。选择旁证试验时应考虑血清学旁证试验

●RIBA可用筛检试验的同一标本进行。

●RIBA是证实筛检阳性且s／co比值低标本抗一HCV状态效益最好的方法。.

●RIBA结果用来报告抗一HCV结果。核酸旁证试验

●NA T可在具有专项设施的实验室进行。

●血清或血浆标本应按适合NA T的方式采集、加工、保存，以减少假阳性结果的产生。

●由于试验的变异性，严格的质量保证和控制应成为开展这种试验的临床实验室的操作标准。

●建议进行熟练程度的试验，包括监视假阳性结果。

●如果Hcv RNA结果阳性。可报告为存在活动性HCV感染和抗一HCV阳性

●HCV RNA结果为阴性时，需进行RIBA，RIBA结果可用作抗一HCV结果报告。

丙肝检测操作规程

4 丙型肝炎病毒抗体（胶体金法）检测作业指导书 1.检测目的定性检测人全血、血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV ）抗体。 2.测定原理采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体金标记免疫层级分析技术，试剂含有预先固定于膜上检测区（T ）的包被用HCV 重组抗原。 3. 标本要求 1. 试剂适用于检测全血、血清或血浆样本，检测时应使用未溶血的样本。 2. 样本应收集于清洁、干燥的容器中，可采用肝素、EDTA 或柠檬酸三钠作为抗凝剂。 3. 样本收集后应尽可能马上使用，不可再室温长时间存放。血清血浆样本可在2-8℃冷藏存放一周，长期保存需冷冻于-20℃。冷藏或冷冻样本应在检测前恢复到室温并充分混均，样本禁止反复冻融。 4.试剂艾博生物医药（杭州）有限公司 5.操作步骤 5.1 使用前将试剂板和血清／血浆标本恢复至室温。从原包装铝箔袋中取出试剂盒(注意：在扣开铝箔前应先恢复至室温)，在1小时内应尽快地使用。 5.2将试剂置于干净平坦的台面上，用25ul 吸管垂直滴加2滴（约50ul ）于加样孔（S ）内，随后加入1滴缓冲液（约30ul ）。 5.3加样后立刻开始计时等待红色条带的出现，在15分钟时读取测试结果。20分钟后读取的结果无效。 6. 结果判定 6.1 阳性（+）：两条紫红色条带出现。一条位于检测区（T ）内，另一条位于质控区（C ）。 6.2 阴性（-）：近质控区（C ）出现一条紫红色条带，在检测区（T ）内务紫红色条带出现。 6.3 无效（×）：质控区（C ）未出现紫红色条带，标本不正确操作过程或试剂已变质损坏。标题：丙型肝炎病毒抗体（胶体金法）检测作业指导书文件编号：MY2019002 版本号：第一版页数：2 编写日期：2018.01.09 编写人：审核生效日期：2018.01.22 审核人：王立宁

检测机构一览表

检测机构一览表序号机构名称备注 1. C-001 信息产业部第四研究所（电子工业安全与电磁兼容检测中心） 2. C-002 信息产业部第三研究所（国家广播电视产品检测中心） 3. C-003 上海市电子仪表标准计量测试所 4. C-004 中国赛宝实验室 5. C-005 广州日用电器检测所 6. C-006 中国家用电器研究院 7. C-007 机械工业电线电缆质量检测中心(北京) 8. C-008 上海电缆研究所 9. C-009 上海电器设备检测所 10. C-010 成都电气检验所 11. C-011 上海电气器具检验测试所 12. C-012 国家电光源质量监督检验中心（北京） 13. C-013 国家灯具质量监督检验中心（上海） 14. C-014 中国泰尔实验室 15. C-015 信息产业部通信计量中心 16. C-016 上海市劳动保护科学研究所特种电器检测站 17. C-017 上海出入境检验检疫局电器检测室 18. C-018 浙江检验检疫技术中心 19. C-019 江苏检验检疫机电产品检测中心 20. C-020 深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心 21. C-021 沈阳出入境检验检疫局电子电器产品检测中心 22. C-022 深圳电子产品质量检测中心 23. C-023 广州出入境检验检疫局电气安全实验室 24. C-024 (C-205) (Q-012) 国家质量技术监督局广州电气安全检验所 25. C-026 浙江方圆检测股份有限公司 26. C-027 (SL-036) 福建省中心检验所 27. C-028 上海市产品质量监督检验所 28. C-029 四川省产品质量监督检验所 29. C-030 成都市产品质量监督检验所 30. C-031 深圳市计量质量检测研究院 31. C-032 (SL-007) 大连市产品质量监督检验所 32. C-033 山东省计量科学研究所

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）【检验目的】定性测定人血清（浆）中的HCV抗体，用于临床术前的初筛查检测。【实验原理】丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人IgG抗体（anti-IgG Ab），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5）和人IgG抗体。检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记鼠抗人IgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Atenti-IgG Ab-HCV Ab-HCV Ag”夹心物而凝聚显色游离金标鼠抗人IgG 抗体则在对照线处与人IgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。【样本要求】 1、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。 2、如果血清和血浆样品收集后 7天内检测，样品须放在0-4C保存；大于7天必须-20C—下冷冻保存。 3、常规抗凝剂不影响实验结果。 4、溶血、粘稠及高指标本不适于本试剂。含特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定，在检测前须清除。 5、在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。【试验方法】测试条： 1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。 3、用塑料滴管加1滴（10卩）样本血清或血浆，加到试纸条指示箭头下端的加样处。 4、随即滴加2滴样本稀释液（约100^）1。 5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。测试卡： 1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。 3、用塑料滴管加1滴样本血清或血浆，加到测试卡上的 S孔。 4、随即滴加2滴（约100 ^）1样本稀释液到测试卡上的 D孔。 5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。【结果判断】阳性：试纸条/试卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。阴性：试纸条/试卡只在对照线位置出现一条紫红色条带。失效：对照区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/试卡重新测试。

实验室报告模板

实验室报告模板《2014年实验室年度报告》至少包括以下内容：一是基本情况。主要包括：本机构及主要负责人对报告内容真实性的承诺；实验室的人员、设备、场所、资产概况及与上年度同比情况，实验室的最高管理者、技术管理者、授权签字人、工作场所以及资质认定的项目、参数、标准（规范、规程、方法）变化情况。二是业务工作情况。主要包括：实验室的出具检测报告数量及与上年度同比情况，检验检测工作营业收入及占全部业务收入的百分比和与上年度营业收入同比情况，承担行政主管部门下达的指令性或法定检验任务的情况，科研、技术咨询等其他业务工作开展情况及与上年度同比情况。三是接受的外部评审检查情况。主要包括：实验室接受各级质监部门的资质认定评审和证后监督检查，实验室认可评审和监督，行业主管部门的资质评审和监督等外部评审检查情况。四是质量控制活动开展情况。主要包括：实验室参加能力验证和内外部比对试验的工作情况，其他质量控制活动开展情况。五是内部质量管理情况。主要包括：内审、管理评审、质量监督和日常监督工作开展情况，人员培训开展情况，顾客满意度调查和处理申诉、投诉及客户反馈情况，纠正措施和预防措施实施情况。六是工作建议和2015年度工作计划。主要包括：对质

监部门各项工作的建议和本单位在2015年度的工作计划或工作思路。七是其他需向质监部门报告的事项（如有相关事项）。《2014年实验室年度报告》应言简意赅，相关情况和数据应当真实、有效，可图文并茂。《2014年实验室社会责任报告》至少包括以下内容：一是前言。主要包括：本机构及主要负责人对报告内容真实性的承诺；报告的时间和范围界定；报告编制的依据；本机构的社会责任战略、方针、目标和/或价值理念等。二是检测机构基本情况。主要包括：本机构的基本信息；开展的各项业务及发检测报告数量等；人力资源情况；财务状况及财务审计情况等。三是社会责任管理体系和制度的建立情况。主要包括：本机构建立的履行社会责任的措施及制度规定，相关体系运行和自我改进情况，利益相关方的识别和参与等。四是履行社会责任情况及绩效评价。参照上述第三部分内容的提示，并结合本机构的实践和理解，真实反映本机构的情况。五是结语。主要包括：本机构对未来履行社会责任的发展计划，报告反馈联系方式等。《2014年实验室社会责任报告》应言简意赅，相关情况和数据应当真实、有效，可图文并茂。注：实验室社会责任内容主要包括：遵守法律、规范运作、诚实守信、提升服务水平、创新发展、环保节能减排、

丙型肝炎病毒抗体检测说明书

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）【包装规格】条型单人份：50人份/盒；板型单人份:40人份/盒。【预期用途】本产品用于定性检测人血清.血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。丙型肝炎病毒是一种很小的.具有包膜的单股正链RNA病毒，是主要引起非肠道传播的非甲非乙型肝炎病毒，据文献报道，90%以上非肠道传播的非甲非乙型肝炎（NANBH）和25%以上急性散发性肝炎均为HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎发展为慢性肝炎，与肝癌的发生相关。HCV主要传播通过血源传播，此外还可以其他方式如通过母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。【检验原理】本试剂采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体金标记免疫层析分析技术，试剂含有被预先固定于膜上检测区（T）的包被用HCV重组抗原。检测时，样本滴入试剂加样处于预包被的胶体金颗粒结合的标记用HCV重组抗原反应。然后，混合物再毛细效应下向上层析。如是阳性，标记用HCV重组抗原金标粒子在层析过程中先于样本中的HCV重组抗体结合，随后结合物会被固定在膜上的包被用HCV重组抗原结合，在检测区内（T）会出现一条紫红色条带。这条带是包被用HCV重组抗原-HCV抗体-标记用HCV重组抗原金标粒子的复合物在膜上结合形成的。如是阴性，则检测区内（T）将没有紫红色条带。无论HCV抗体是否存在于样本血样中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）.质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂内控标准。【主要组成成分】丙型肝炎病毒抗体检测试剂：包被用HCV重组抗原，标记用HCV重组抗原。羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，玻璃纤维；缓冲液：成份为氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠； 25ul吸管检测记录表各组份的包装数量如下：说明：不同批号试剂中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。

TD-SCDMA标准与测试-终端一致性测试

? 中国2G终端测试简介
Testing processes on 2G Terminal in China
? GSM 2G/3G 终端产品如何进入中国和欧美市场
How to get the market access in China, EU and USA
? TD-SCDMA终端一致性测试(全面验证测试)
系统研究开发
1

中国2G终端测试简介
Testing processes on 2G Terminal in China
信息产业部电信研究院通信标准研究所副所长 MTNet实验室主任魏然
MTNet,CATR, MII Tel: +86 10 62304754 Fax: +86 10 62304342 weiran@https://www.360docs.net/doc/9c1105174.html, https://www.360docs.net/doc/9c1105174.html, https://www.360docs.net/doc/9c1105174.html,
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内容
Content
? 电信设备进网管理通用要求
General Requirements of Network Access Licensing (NAL) on Telecommunications Equipment
? CDMA设备进网测试要求
Network Access Test Requirements on CDMA Equipment
? GSM终端进网测试要求
Network Access Test Requirements on GSM Terminal
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丙型病毒性肝炎诊断标准(WS213-2008)

丙型病毒性肝炎诊断标准（WS213-2008） 1范围本标准规定了丙型病毒性肝炎的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对丙型病毒性肝炎的诊断、报告。 2缩略语 HCV:丙型病毒性肝炎病毒抗-HCV：抗丙型病毒性肝炎病毒抗体 HCV RNA:丙型病毒性肝炎病毒核糖核酸 RT-PCR:逆转录聚合酶链反应 EI.ISA:酶联免疫吸附试验 EIA:酶免疫检测 ALT:丙氨酸氨基转移酶 AST:门冬氨酸氨基转移酶 B超：腹部超声显像 CT:计算机断层扫描 MRI:磁共振成像 3诊断依据 3.1流行病学史

3.1.1曾接受过血液、血液制品或其他人体组织、细胞成分治疗，或器官移植。 3.1.2有血液透析史、不洁注射史，或其他消毒不严格的有创检查、治疗史，有静脉注射毒品史。 3.1.3职业供血者，特别是接受过成分血单采回输者。 3.1.4与HCV感染者有性接触史，或HCV感染者（母亲）所生的婴儿。 3.2临床表现 3.2.1急性丙型病毒性肝炎 3.2.1.1病程在6个月以内，全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。 3.2.1.2可有轻度肝肿大、部分患者可出现脾肿大；少数患者可伴低热或出现黄疽。 3.2.1.3部分患者可有关节疼痛等肝外表现。 3.2.1.4部分患者可无明显症状和体征。 3.2.2慢性丙型病毒性肝炎 3.2.2.1病程超过6个月，全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。 3.2.2.2部分患者可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣及轻度肝、脾肿大。 3.2.2.3部分患者可无明显症状和体征。

3.2.3丙型病毒性肝炎肝硬化 3.2.3.1可有全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。 3.2.3.2可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣及腹壁或食管、胃底静脉曲张及脾脏肿大和脾功能亢进。 3.2.3.3失代偿期患者可有腹水、肝性脑病及消化道出血史。 3.3实验室检查 3.3.1急性丙型病毒性肝炎有血清ALT、AST升高，部分病例可有血清胆红素升高。部分慢性丙型病毒性肝炎和丙型病毒性肝炎肝硬化患者亦可有ALT、AST升高。 3.3.2血清抗-HCV阳性。 3.3.3血清HCV RNA阳性。 3.4组织病理学检查 3.4.1急性丙型病毒性肝炎可有小叶内及汇管区炎症等多种病变，其组织学特征包括：a)单核细胞增多症样病变，即单个核细胞浸润于肝窦中，形成串珠状； b)肝细胞大泡性脂肪变性； c)胆管损伤伴汇管区大量淋巴细胞浸润，甚至有淋巴滤泡形成； d)常见界面性炎症。

实验室设备管理系统测试报告

案卷号日期＜实验室设备管理系统＞测试用例报告作者：完成日期：签收人：签收日期：修改情况记录：版本号修改批准人修改人安装日期签收人目录

1........................................................................... (1) 引言 1编写目的...................................................................................................................................... 1.1 1背景.............................................................................................................................................. 1.2 1........................................................................... ................................................................... 2 测试设计 5........................................................................... ................................................................... 3 测试用例 5 ............................................................................................................... 用例1：用户登录页面3.1 6 ............................................................................................................... 用例2：用户注册页面3.2 8 ....................................................................................................... 用例3：用户找回密码页面3.3 014：用户退出..................................................................................................................... 3.4用例..................................................................................................... 11：一般用户操作界面用例53.5 21...................................................................................... 3.6用例6：一般用户修改个人信息界面41...................................................................................... 用例7：一般用户书写个人日志界面3.7 6..................................................................................... 18：一般用户查询个人信息界面.3.8用例 7 ................................................................................................. 13.9用例9：管理员浏览信息界面9..................................................................................... 1：管理员管理教师操作界面.3.10用例10 12 ...................................................................................... 用例3.1111：管理员修改个人资料界面 32 .......................................................................... 3.12用例12：管理员浏览实验室人员信息界面52.......................................................................... 3.14用例14：管理员管理实验室设备操作界面7..................................................................................... 215：管理员仪器设备报损界面.3.15用例 92 ：管理员贵重仪器购置操作界面.............................................................................. 3.16用例16 13：系统帮助界面......................................................................................................... 用例3.1717 3 ................................................................................................................. 3用例3.1818：系统备分 43 ......................................................................... ................................................................... 4 测试评估4 ............................................................................................................................ 34.1测试任务评估 43 ............................................................................................................................ 测试对象评估4.2 1 引言 1.1 编写目的该文档的目的是描述实验室设备管理系统的测试设计，其主要内容包括：

第三方实验室检测报告

第三方实验室调研一、分类及数量据中国能效标识网站新闻公告，截至目前，共28类（实际上类别数量并不明确，如此处说是28类，但网站上备案实验室分类列表中有34类，已备案表格中有36类），产品1000多家实验室申请能效标识检测实验室备案，通过现场核验和数据一致性核验，备案实验室共870家，其中第一方实验室占比约65%，第三方实验室占比约35%。（各类别实验室、企业备案数详见附件1）二、能效检测业务概况经查询多种类别、二十余家备案实验室，发现多为大型实验室（检测研究院），业务广泛，能效检测均非主要业务，且各类别能效检测差异很大，因此未取得能效检测业务的收费方式、标准（如确定具体类别，可进行针对性调研）。具备设计生产能力的企业，一般具有能效检测能力，且产品能效检测为自我申报、备案，监测方式为抽查、并不严格，故单纯第三方能效检测业务面较小。三、设备场所要求因已备案实验室多为大型实验室（检测研究院），且业务不专注于能效检测，其设备、场所参考性不大。目前，《能效检测实验室能力要求(2009)》中有11篇具体类别的设备标准（因是2009年版，部分或已过期，已咨询标准化研究院人员，也无新版文件），联系标准化研究院仅取得通风机、电力变压器两篇设备标准（各类别产品检测、实验室备案有专人负责，确定具体类别后可进一步咨询)。（详见附件2）四、备案流程 1、网上注册企业信息，填写注册表单（附件3） https://www.360docs.net/doc/9c1105174.html,:8000/lab/reg/register.jsp 2、通过网上审核后，邮寄文本资料(详见附件4） a)实验室概况 b)能源效率检测产品目录

丙肝病毒实验室检测进展

丙肝病毒实验室检测进展四川省双流县第二人民医院检验科杜慧摘要1989年Choc等应用分子克隆技术获得HCV病毒基因克隆，并命名本病及其病毒为丙型肝炎（Hepatitis C）和丙型肝炎病毒（HCV）。HCV属黄病毒科，为单股正链RNA病毒。其主要通过血源传播，此外还可通过其他方式如母婴垂直传播、家庭日常接触和性传播等。欧美国家多为HCV-Ⅰ型感染，而亚洲国家以Ⅱ型为主，Ⅲ型次之。其传染源主要为急性临床型和无症状的亚临床病人、慢性病人和病毒携带者。人感染HCV后所产生的保护性免疫力很差，会再次感染，部分病人会导致肝硬化及肝细胞癌。故对HCV进行实验室早检测早治疗非常重要。关键词丙型肝炎病毒实验室检测进展实验室检测丙肝病毒的方法主要有抗-HCV抗体检测、HCV抗原检测、HCV-RNA 检测。 (一) 抗-HCV抗体检测 1. 酶联免疫吸附实验（ELISA）检测原理：ELISA检测抗-HCV IgG系利用固定在固相载体（如普通酶标板、聚苯乙烯试管及小球、磁性微粒子等）上的HCV重组表达和/或人工合成多肽抗原，捕捉待测样品中的抗-HCV IgG，然后，通过加入酶（辣根过氧化物酶HRP、碱性磷酸酶ALP等）标记的抗-人IgG检测所捕捉到的特异性抗-HCV IgG。 1989 年美国Ch iron公司首先采用重组HCV C100- 3融合蛋白包被，建立了第一代HCV 抗体检测方法。因其特异性差、灵敏度低很快被第二代抗- HCV 试剂盒替代。第二代抗- HCV 试剂盒于1990年出现，它以HCV 基因组N S3 区的C33C和N S4 区的融合表达抗原(C200)再加上C 区的核心抗原C22- 3作为固相包被进行检测。目前实验室使用的是第三代HCV 试剂盒，在第二代的基础上, 又加入来自N S5 区的重组表达抗原，由于重组了病毒基因组的结构区和非结构区的多个编码抗原,提高了检测的灵敏度和特异性,缩短了检测的“窗口期”，但是在使用中也要重视以下问题： 1．1样本应避免出现溶血：血红蛋白中含有血红素基团,其有类似过氧化物的活性, 会干扰以HRP为标记酶的EL IS A法底物显色反应，引起OD 值的升高，从而可导致接近临界值的标本出现假阳性[1]。 1．2 要注意试剂盒的选取：EL IS A检测抗- HCV存在着明显的缺陷,主要表现为非特异性反应, 产生的假阳性较多。有文献报到对五家国产EIA试剂盒进行评价，其抗干扰能力良莠各半,参差不齐,假阳性率从0.37%～12.68 %不等。产生假阳性的原因有以下方面：1.2.1 高IgG血症：目前国内外的抗-HCV EIA试剂均采用间接酶联免疫检测原理，间接法的一个重要影响因素是血清中所含的高浓度的非特异性IgG对聚苯乙烯有较强的吸附力，非特异性IgG可吸附到固相载体上或包被的抗原上造成假阳性；1.2.2 类风湿因子的干扰：类风湿性关节炎患者血清或血浆中的类风湿因子为巨球蛋白IgM，可非特异性地吸附到固相载体

丙型肝炎病毒

丙型肝炎由丙型肝炎病毒（HCV）感染所致，主要由血液/体液传播。据世界卫生组织估计，全球有亿人感染HCV。在我国健康人群抗HCV阳性率为%~%，约3800万人。由于病毒生物学特点和宿主免疫功能等多方面因素，机体免疫往往难以有效清除病毒，致使约 50%~80%HCV感染者发展为慢性肝炎，其中20%~30%将发展成肝硬化。肝硬化患者中每年有1%~4%发展成为肝细胞癌症。一、基因组特征：丙型肝炎病毒呈球形颗粒，直径约为50nm，有一脂质包膜。基因组为单链正链RNA，链长月。整个基因组只有一个ORF，编码一条由3010~3033个氨基酸组成的聚蛋白前体，该蛋白前体在病毒蛋白酶和宿主信号肽酶作用下，裂解为病毒的结构蛋白和非结构蛋白。（如图所示）在HCV基因组中，5’端有一个长度和序列非常稳定的非编码区（UTR），由341个核苷酸组成，形成4个二级结构域，为病毒复制和翻译所必需。此区是整个基因组中最保守的区域，所以常常选择该区域的基因序列作为基因扩增的靶序列，这样可以检测出目前已知的所有HCV基因型。3’端UTR包括3个结构域：靠近5’端为基因型特异的多变区（不同基因型之间的核苷酸序列差异较大；相同基因型之间核苷酸序列比较保守）；居中部分为一个多聚U区域（poly U），含有50~62个核苷酸，对病毒RNA复制至关重要，但不同基因型的HCV的多聚U区域长度不等；3’端尾部为高度保守的发夹样结构，称为X-tail。通过定点突变破坏这一结构会导致RNA病毒复制的显著降低，说明该区域对RNA病毒有效复制同样重要。5’端和3’端UTR之间是一个ORF并且分成9个区域：核心区→E1区→NS1/E2区→NS2区→NS3区→NS4a区→NS4b区→NS5a区→NS5b区。其中NS5b区域在不同型HCV中同源性较低，可作为HCV分型依据。二、分类急性丙型肝炎——成人急性丙型肝炎病情相对较轻，多数为急性无黄疸型肝炎，ALT升高为主，少数为急性黄疸型肝炎，黄疸为轻度或中度升高。可出现恶心，食欲下降，全身无力，尿黄眼黄等表现。单纯丙肝病毒感染极少引起肝功能衰竭。在自然状态下，其中仅有15%的患者能够自发清除HCV达到痊愈，在不进行抗病毒治疗干预的情况下，85%的患者则发

应用双抗原夹心法和间接法两种方法检测丙型肝炎病毒抗体的结果比较

中国疗养医学2019年第28卷第2期Chin J Convalescent Med ，Feb.2019，Vol.28，No.2 Clinical Practice Guideline [J ].Annals of the American Tho-racic Society ，2017，14(3)：441-443. [11]Maury E ，Guglielminotti J ，Alzieu M ，et al.How to identify patients with no risk for postextubation stridor ?[J ].Journal of Critical Care ，2004，19(1)：23-28. [12]Kriner EJ ，Shafazand S ，Colice GL .The endotracheal tube cuff-leak test as a predictor for postextubation stridor [J ]. Respiratory Care ，2005，50(12)：1632-1638. [13]Jaber S ，Chanques G ，Matecki S ，et al.Post-extubation stridor in intensive care unit patients.Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test [J ].Intensive Care Med ，2003，9(1)：69-74. (收稿日期：2018-08-13) 文章编号：1005-619X (2019)02-0124-03 DOI 编码：10.13517/j .cnki .ccm .2019.02.005作者单位：475000河南省开封市中心医院应用双抗原夹心法和间接法两种方法检测丙型肝炎病毒抗体的结果比较王俊芳【摘要】目的比较应用双抗原夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)法和间接ELISA 法两种方法检测丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)的检查结果，为临床血液样本抗-HCV 的筛查提供参考依据。方法收集2017年6月至2018年2月某院检测的1300份住院患者传染病丙肝筛查标本作为研究对象，经荧光定量PCR 血液筛查，其中抗-HCV 阴性标本1221份，抗-HCV 阳性标本79份，所有血液样本均分别采用双抗原夹心ELISA 法和间接ELISA 法进行检测，记录两种检测方法的结果，并与荧光定量PCR 血液筛查结果进行对照，计算两种检测方法的灵敏度、特异度、符合率等指标。结果双抗原夹心ELISA 法检测出抗-HCV 阳性标本1174份，其中真阳性1173份，假阳性1份。间接ELISA 法检测出抗-HCV 阳性标本1072份，其中真阳性1060份，假阳性12份。双抗原夹心ELISA 法检测抗-HCV 的灵敏度、特异度以及符合率分别为96.07%(1173/1221)、98.73%(78/79)、96.23%(1251/1300)，间接ELISA 法检测抗-HCV 的灵敏度、特异度以及符合率分别为86.81%(1060/1221)、84.81%(67/79)、86.69%(1127/1300)，双抗原夹心ELISA 法检测的灵敏度、特异度以及符合率均明显高于间接ELISA 法，差异均有统计学意义(＜0.05)。结论与间接ELISA 法比较，双抗原夹心ELISA 法检测抗-HCV 的灵敏度和特异性明显提高，能提高临床检测的准确性，降低假阳性，减少血液的浪费，可作为临床血液样本抗-HCV 筛查的首选方法。【关键词】丙肝病毒抗体；双抗原夹心法；酶联免疫吸附试验；灵敏度；特异性丙型肝炎是临床常见的传染性疾病，是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的[1]。HCV 的传播途径主要是血液传播，能通过输血和血液制品进行传播，已成为世界性的传染病。数据统计，全球每年HCV 感染导致新发丙型肝炎的人数达到了300万～400万人[2-3]。急性丙型肝炎患者可能会进展成肝纤维化、肝癌，严重威胁人类健康[4]。为了控制HCV 的传播，丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)已成为血液筛查的重要检查项目之一[5]。酶联免疫吸附试验 (ELISA)法是血液抗-HCV 检测的主要方法，其中又以间接ELISA 法应用最为广泛，但是间接ELISA 法检测由于会受到血清中非特异性IgG 等因素的干扰，存在一定的假阳性概率，影响检测准确性[6]。而双抗原夹心ELISA 法同时对包括IgG 、IgM 等在内的总抗体进行了检测，对抗体进行两次特异性反应，从而减少非特异性的IgG 的干扰。近年来双抗原夹心ELISA 法在抗HBsAg 抗体、梅毒抗体、抗HIV 等抗体的检测中均取得到了良好的应用效果[7-8]。本次研究收集2017年6月至2018年2月我院检测的 1300份住院患者传染病丙肝筛查标本作为研究对象，分别采用双抗原夹心ELISA 法和间接ELISA 法进行检测，以比较两种ELISA 法检测抗-HCV 的结果，现将结果报告如下。1材料与方法 1.1样本来源收集2017年6月至2018年2月我院检测的1300份住院患者传染病丙肝筛查标本作为研究对象，其中男692例，女608例，年龄21～ 65岁，平均年龄(43.5±3.7)岁。所有献血者标本经荧光定量PCR 血液筛查，其中检出抗-HCV 阴性标本1221份，抗-HCV 阳性标本79份。1.2设备与试剂采用山东艾德康自动加样系统、美国热电酶标仪。血筛间接ELISA 试剂盒和双抗原夹心ELISA 试剂盒均由北京万泰生物药业股份有限公司提供(批号分别为C20141228、CS20141001)，严格按照试剂盒内说明书操作且均在有效期内使用。 1.3方法先将收集的所有献血者标本进行离心，速度3000r/min ，时间10min ，离心完成后分离血清。然后分别用间接ELISA 法试剂盒和双抗原夹心ELISA 试剂盒严格按照说明书操作进行检测，记录两种检测方法的结果。 124··

物理实验室安全隐患检查报告

物理实验室安全隐患检查报告实验室的安全非常重要,有时可能会发生爆炸、灼伤、触电等事故,为了避免事故的发生,保障在校师生的安全,为此,对我校物理实验室进行全方位多层次的安全隐患排查。首先介绍一下我校物理实验室的基本情况。物理实验室位于我校教学楼C区二楼,分为三个实验室,每个实验室有三间,包括实验室、准备间和仪器室,仪器室中分别摆放光学、热学、声学以及力学和电磁学方面的仪器。以下是物理实验室安全隐患检查中存在的问题: 一、物理基础实验中安全隐患最多的是用电问题。我校物理实验室三间的结构都相同,学生实验用的电源固定在桌面上,电源线用PVC管包裹,装修时将线埋于地下,无法看出是否老化需要更换等问题,还有待专业电工进行进一步检测。至于实验室中的其他配备,比如配电箱、插座、开关、灯、风扇及输电线路,从2010年使用至今,可能也存在不同程度的老化,有待检测。因此,在实验中我们应该着重学生的安全用电问题,正确进行实验操作,例如;不用潮湿的手触摸电线开关,实验时先连接电路再接通电源,结束时要先断开电源再拆开电路,其他的电学实验也应按照教师讲解的正确步骤操作,尽可能的避免用电安全问题。至于辐射、射线等安全隐患问题,由于高中物理实验做的是基础实验,基本不存在这类伤害。二、防火方面存在的的问题。灭火器设在楼道中,实验室中没有配备,由于在实验中可能存在操作错误,线路短接或是线路老化导致触电着火等突发状况,应立即切断电源,情况危急时要及时求救或先用灭火器灭火,尽可能的减少伤害。三、用水方面的问题。物理实验室只在准备间装了一个水槽,物理实验中也基本不需要用水,因此,在打扫时注意保持地面干燥,以避免学生做实验时滑倒摔伤。

怀疑自己是不是患上丙型肝炎,仅需要做三项检查

怀疑自己是不是患上丙型肝炎，仅需要做三项检查（科普支持：湖南肝病医院https://www.360docs.net/doc/9c1105174.html,/）你是否出现了暴瘦的现象，你是否感到身体不适，你是不是经常感到头痛，头晕眼花和脱水?丙肝主要经血液传播，并且更易慢性化，系丙型肝炎病毒(HCV)感染所引起的疾病，主要经血源性传播，比如输血或血制品、血透析、单采血浆还输血球、肾移植、静脉注射毒品、性传播、母婴传播等传染引起。一般的丙肝表现比较轻，慢性丙肝可出现不同程度的乏力、头晕、食欲有所减退、厌油、尿黄、肝区不适、睡眠不佳、可有肝大和轻度触痛触痛，可有轻度脾大。部分慢性丙肝病例无明显症状和体征。严重时丙肝症状明显，如乏力、纳差、腹胀、尿黄、便溏等，常伴肝病面容、肝掌、痴、脾大，ALT和/或天门冬氨酸氨酶(AST)反复或持续升高，白蛋白降低或A/G 比值异常、丙种球蛋白明显升高。丙肝病毒感染与乙肝病毒感染相比，更易慢性化。约40%～50%丙型肝炎病毒感染发展成为慢性肝炎，25%发展成为肝硬化，余为自限性经过。急性丙型肝炎发展成慢性者多为无黄疸型，ALT长期波动不降，血清抗-HCV持续高滴度阳性。因此，临床上应注意观察ALT及抗-HCV的变化。怀疑自己是不是患上丙型肝炎，仅需要做三项实验室检查 1、血常规急性肝炎初期白细胞总数正常或略高，一般不超过10×109/L，黄疸期白细胞总数正常或稍低，淋巴细胞相对增多，偶可见异型淋巴细胞。重型肝炎时白细胞可升高，红细胞下降，血红蛋白下降。肝炎、肝硬化伴脾功能亢进，可有血小板、红细胞、白细胞减少的“三少”现象。

2、尿常规尿胆红素和尿胆原的检测是早期发现肝炎的简易有效方法，同时有助于黄疸的鉴别诊断。肝细胞性黄疸时两者均阳性，溶血性黄疸时以原为主，梗阻性黄疸以尿胆红素为主。深度黄疸或发热患者，尿中除胆红素阳性外，还可出现蛋白质、红、白细胞或管型。 3、肝功能检查包括血清酶测定、血清蛋白、胆红素、凝血酶原活动度(小于40%是诊断重型肝炎的重要依据)。如果你最近一段时间里，你感到你浑身没劲、吃饭想吐、腹痛腹胀、皮肤发黄、体重突然减轻等情况，那么就赶紧到医院做一下检查吧，湖南肝病医院根据国家卫生部要求，积极开展肝病普查活动，针对不同类型的肝病病人都能提供设备齐全的肝病检查设备和医疗服务环境，你通过网络咨询或电话咨询，就能立即获得免费检查的名额，这个机会就在眼前，请你把握住吧。【在线值班医生https://www.360docs.net/doc/9c1105174.html,/zixunyuyue/】为了你的健康，为了家人的幸福，请关注健康，关爱自己！

丙型肝炎检测方法的研究进展_尹秀华

丙型肝炎检测方法的研究进展尹秀华天津市宝坻区中医医院检验科　３０１８００关键词　丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（ｈｅｐａｔｉｔｉｓ　Ｃ　ｖｉｒｕｓ，ＨＣＶ）引起的传染病，主要通过血液传播。我国平均感染率为３．２％。北方稍高，约为４．６％，南方为２．６％～２．９％，感染人数估计有３　７００万。受感染的母亲传播给婴儿的发生率为５％。丙肝是严重威胁人类健康的传染病之一，多数患者可以演变为慢性丙型肝炎，其中２０％左右可发展为肝硬化，肝硬化患者１０年内有大约３０％发展为终末期肝病，并且ＨＣＶ感染与原发肝癌有较密切关系。随着医学检测方法的不断进展，丙肝检测方法也有了很大的进展。本文对丙肝检测方法进行了综述。从胶体金法、ＥＬＩＳＡ法（丙肝抗体检测）、丙肝抗原检测和分子生物学的诊断几个方面进行阐述。目前临床对丙型肝炎的诊断仍是以临床症状结合抗－ＨＣＶ抗体、ＨＣＶ－ＲＮＡ等实验室指标为临床诊断依据。关键词　ＣＶ　抗－ＨＣＶ　胶体金　ＨＣＶ－ＲＮＡ　ＥＬＩＳＡ　ＲＴ－ＰＣＲ中图分类号：Ｒ５１２．６＋３　文献标识码：Ａ　文章编号：１００１－７５８５（２０１３）０２－０１７１－０３丙型肝炎病毒是单股正链ＲＮＡ病毒，属黄病毒科丙型肝炎属。ＨＣＶ基因组含有一个开放读码框（ＯＲＦ），编码１０余种结构和非结构（ＮＳ）蛋白，膜蛋白分布于病毒表面，ＮＳ３蛋白是一种多功能蛋白，氨基端具有蛋白酶活性，羧基端具有螺旋酶／三磷酸核苷酶活性；ＮＳ５Ｂ蛋白是ＲＮＡ依赖的ＲＮＡ聚合酶，均为ＨＣＶ复制所必需，是抗病毒治疗的重要靶位［１］。丙型肝炎呈世界性分布。丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）是丙型肝炎的病原体，其致病机制主要是通过病理性免疫应答导致肝细胞损伤，它还有诱发原发性肝癌的可能［２］。据世界卫生组织统计，全球丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）的感染率约为３％，每年新发ＨＣＶ病例约３１５万例［３］，而高度慢性化是该病的最大特征［４］。因此，控制ＨＣＶ感染的形势十分严峻，而早发现、早诊断和早治疗是防控ＨＣＶ传染源、阻断传播途径最为有效的手段。目前临床对丙型肝炎的诊断仍是以临床症状结合抗－ＨＣＶ抗体、ＨＣＶ－ＲＮＡ等实验室指标为临床诊断依据。现将ＨＣＶ感染实验室诊断进展综述如下。１　ＨＣＶ的胶体金法检测胶体金法快速检测技术是近年来发展起来的一种新技术。从１９８９年诞生至今，已被广泛应用于免疫检测的各个领域，具有简便、快速、标本用量少、不需仪器设备等优点。它采用特异性抗原抗体反应及免疫层析技术。对于Ｓ／ＣＯ（标本的测定值与临界值之间的比值）值较低的抗ＨＣＶ血清标本特异性低而易造成阴性结果。但是其有效性仍然值得肯定，其特异性、敏感性基本均达到ＥＬＩＳＡ水平，与国内相关报道一致［５］。它在急诊及临床应用中具有较强的优势，已在生物医学领域，尤其是医学检验得到广泛应用，可作为筛查丙型肝炎病毒抗体的重要手段。金标法是一种操作简便、快捷、观察直观、省时的检测抗－ＨＣＶ的方法。虽然临床存在一定的假阴性和假阳性率，可能因环境因素和人为因素以及试剂自身原因造成，但金标法仍可作为筛查丙型肝炎病毒抗体比较适合的方法推广应用，对于早期发现、预防和控制丙型肝炎，具有重要的临床价值和应用［６］。２　ＥＬＩＳＡ法检测丙肝抗体目前我国最常使用的检测丙肝抗体的方法就是ＥＬＩＳＡ法。它具有简单、快速、方便的特点，但对灰区结果判读的可靠性通常较差。ＥＬＩＳＡ试剂为筛检试剂，存在一定数量的假阴性和假阳性结果，在ＨＣＶ流行率低的人群中，如无偿献血者抗－ＨＣＶＥＬＩＳＡ试剂的假阳性和假阴性问题都一直比较突出［７，８］。ＥＬＩＳＡ在检测过程中影响因素诸多如类风湿因子、高免疫球蛋白血症、标本中超氧化物歧化酶（ＳＯＤ）的干扰、用于固相包被的ＨＣＶ基因工程抗原不纯等均可造成假阳性结果［９］。在检测过程中影响因素也很多如加样时间过长、检验速度过快、洗板等均可造成假阳性结果［１０］。目前国产和进口ＨＣＶ抗体检测ＥＬＩＳＡ试剂盒各批次试剂的国家生物制品质量检定结果比较其灵敏度、阴性符合率、阳性符合率结果相似，难分优劣，均达到国家标准。国产试剂实验操作相对简单，物流周期短，有效期长，价格合理，更适合于临床［１１］。丙肝抗体检测特异性和灵敏度高，是目前医院输血前／术前血检中检测丙肝的主要方法，在日常输血前／术前常规检测中，ＥＬＩＳＡ法检测丙肝抗体具有重要的临床价值。近年来酶联免疫反应加速仪的应用将替代常规温育法，酶联免疫反应加速仪具有加速抗原抗体反应的作用，在缩短工作时间的基础上，可以提高ＥＬＩＳＡ检测的灵敏度，有利于临床“灰区”标本结果的正确判读，对临床正确、快速诊断，避免漏诊有很大的积极意义［１２］。３　ＨＩＶ核心抗原检测ＨＣＶ主要的抗原有Ｃ、Ｅ１、Ｅ２、ＮＳ２、ＮＳ３、Ｎｓ４、ＮＳ５等，其中核心抗原（ｃＡｇ）是由ＨＣＶ基因组中保守部位编码而来，该抗原的相关研究是近年１７１