实用文档之医疗器械召回管理制度
医疗器械产品召回管理制度 法律知识
医疗器械产品召回管理制度法律知识医疗器械产品召回管理制度一、引言1.1 背景医疗器械作为保障人们健康的重要工具，其质量与安全问题直接关系到人民群众的生命和身体健康。
为了确保医疗器械安全可靠，避免潜在风险对人体造成伤害，制定本召回管理制度，建立健全医疗器械产品召回工作机制。
1.2 目的本制度旨在规范医疗器械产品召回工作，保障人民群众的生命安全和身体健康，加强对医疗器械市场的监管，提高医疗器械企业的质量管理水平。
二、召回程序2.1 召回申请医疗器械企业应在发现产品质量问题时，即将向相关监管部门提出召回申请，并提供详细的召回计划和相关证据，说明问题的原因和影响范围。
2.2 召回策划根据召回申请的内容和相关证据，监管部门将组织专家对召回计划进行评估，制定召回策划。
策划内容应包括召回的对象、范围、方式、期限等，并通过公告等方式告知相关机构和消费者。
2.3 召回实施医疗器械企业应按照召回策划的要求，组织召回工作的实施。
包括向相关机构和消费者发送召回通知、采集和处理召回产品、提供替代产品或者退款等。
2.4 召回总结召回结束后，医疗器械企业应向监管部门提交召回总结报告，详细描述召回的过程和结果，对召回所涉及的问题进行分析总结，并提出改进措施，防止类似问题再次发生。
三、责任与义务3.1 医疗器械企业责任医疗器械企业应加强产品质量管理，确保产品符合相关标准和规定，发现质量问题时应即将采取措施，主动申请召回，并积极配合监管部门的调查和处理工作。
3.2 监管部门责任监管部门应加强对医疗器械企业的监管，组织召回工作，及时处理召回事件，保障人民群众的生命安全和身体健康。
3.3 消费者权益消费者有权利获得安全可靠的医疗器械产品，发现产品存在质量问题时，应主动配合医疗器械企业和监管部门的调查工作，确保召回工作能够顺利进行。
四、附件1. 召回计划模板2. 召回通知示例3. 召回总结报告模板五、法律名词及注释1. 医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》，指用于人体的预防、诊断、监测、治疗或者缓解疾病的器械、用品、材料、设备和系统，或者用于人体结构或者功能重建、转移、替代的器械、用品、材料、设备和系统。
医疗器械召回管理办法20220324084755.doc
医疗器械召回管理办法255.doc一：医疗器械召回管理办法一、引言1.1 目的和范围本文档旨在规范医疗器械的召回管理，保证医疗器械使用的安全性和有效性。
适用于所有涉及医疗器械召回的相关方。
1.2 参考文件[列出相关的法律法规以及标准的名称和编号]二、术语和定义2.1 医疗器械召回指制造或销售者对已经流通市场的医疗器械存在安全性或有效性问题，通过各种方式向提供相关信息，并采取相应措施，包括更换、修复、退货等，以最大程度保护的健康和安全。
2.2 召回分类[根据具体情况，医疗器械的召回分类，如按召回等级划分]三、召回的程序和要求3.1 召回计划的制定[详细描述召回计划的制定流程，包括目标设定、风险评估、召回等级划分等]3.2 召回通知的发布[描述召回通知的内容和发布渠道，确保受影响的能够及时得到通知]3.3 受影响产品的处理[说明受影响产品的处理方式，如更换、修复、退货等]四、召回方案的执行和监督4.1 召回方案的执行[具体描述召回方案的执行步骤和相关要求]4.2 召回效果的评估[描述对召回方案的效果进行评估的方法和指标]4.3 召回记录的保存[说明召回记录的保存要求和期限]五、违规处理和法律责任5.1 违规处理[可能的违规行为和相应的处理措施]5.2 法律责任[根据相关法律法规，说明医疗器械召回管理违反规定可能承担的法律责任]六、附件[相关的附件]7、法律名词及注释[本文涉及的法律名词及其解释]二：医疗器械召回管理规范一、引言1.1 目的和范围本文档的目的是为了规范医疗器械召回管理的流程和要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。
适用于所有从事医疗器械召回的相关方。
1.2 参考文件[列出相关参考文件，如法律法规、标准等]二、术语和定义2.1 医疗器械召回指制造商或销售者对已经流通市场的医疗器械存在安全性或有效性问题，通过适当的方式向提供相关信息，并采取相应措施，如更换、修复、退货等，以保障的健康和安全。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强对医疗器械召回工作的管理，保障公众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，并结合我国医疗器械行业的实际情况，制定本办法。
第二条本办法适用于在我国境内生产、进口、销售和使用的医疗器械召回工作。
召回的医疗器械包括已经流通到市场和已经使用的医疗器械。
第三条医疗器械召回应当符合风险评估的结果，以保障公众的生命健康安全为基础，依法合规、科学有效进行。
第四条医疗器械召回涉及的责任主体包括生产企业、进口企业、经销商和医疗机构等。
第二章召回范围和程序第五条医疗器械的召回范围包括但不限于以下情况：1、医疗器械存在缺陷或有安全隐患，可能对人身安全造成威胁；2、已被批准、注册的医疗器械在生产、进口、销售和使用过程中发生问题，尚未出现事故或事故尚未造成严重后果。
第六条生产企业、进口企业应当建立医疗器械召回制度，明确召回责任、流程和程序，定期进行召回演练。
第七条当监管部门或企业自行发现医疗器械存在缺陷或安全隐患，需进行召回时，应当按照以下程序进行：1、提出召回申请，包括召回方案、召回期限等；2、经监管部门审核同意后，向相关企业发出召回通知书；3、相关企业接到召回通知书后，应当立即采取行动，按照要求进行召回，并在规定的期限内完成。
第三章召回责任和义务第八条生产企业、进口企业是召回的责任主体，应当履行以下义务：1、确定召回责任人员，明确职责和权限，做好召回工作的组织领导；2、制定召回方案，并向监管部门报告；3、向受影响方提供召回通知书，说明召回的原因、范围和措施；4、按照召回计划，及时组织采取措施，回收召回的医疗器械，并对已使用的医疗器械进行必要的处理；5、持续跟踪召回工作进展，向监管部门及时报告。
第九条经销商和医疗机构是召回的协助对象，应当履行以下义务：1、接到召回通知后，立即停止销售和使用相关医疗器械，并配合生产企业、进口企业进行召回工作；2、协助生产企业、进口企业对已销售或使用的医疗器械进行回收和处理；3、按照要求报告召回工作进展。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法为了加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
本办法适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。
本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告XXX；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第十八条规定，医疗器械生产企业所在地的食品药品监督管理部门有权对企业提交的召回计划进行评估。
如果认为企业采取的措施无法有效消除产品缺陷或者控制产品风险，监管部门应当要求企业采取更为有效的措施，例如提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为规范医疗器械召回活动，保障公众用药安全，防止医疗器械安全事件的发生，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的相关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械召回活动，不适用于进口医疗器械的召回。
第三条医疗器械召回是指根据相关法律法规，生产企业或者销售企业对已经流通的医疗器械发现存在缺陷、存在风险等情形，主动采取措施，从市场上搜集和回收医疗器械，避免危害，保障用药安全的行为。
第四条召回内容包括医疗器械产品、使用说明书、标签和包装以及与医疗器械有关的其他物品。
第五条召回人在召回活动中应当依法履行召回通知和公告、召回实施、召回报告、完善风险评估和事故报告等程序。
第六条召回人应当根据召回活动的需要设立召回工作组，明确工作责任、分工和职责，确保召回活动的顺利进行。
第二章召回程序第七条召回人应当及时向药品监督管理部门和受影响的医疗机构、销售企业、使用者等报告召回情况，并按照要求查找、搜集和回收召回产品。
第八条召回人应当发布召回公告，并将公告的内容提交给药品监督管理部门。
第九条召回人应当及时向受影响的医疗机构、销售企业、使用者等发送召回通知，并告知召回的原因、范围、方式和处理方法。
第十条召回人应当按照召回通知的要求，及时回收召回产品，采取措施防止召回产品重新流向市场或者患者使用。
第十一条受影响的医疗机构、销售企业、使用者等应当积极配合召回人的工作，按要求停止使用和销售召回产品，并按照召回通知要求，回收召回产品。
第三章召回效果第十二条召回人应当对召回产品进行重新评估，确保召回活动的效果。
第十三条召回人应当及时向药品监督管理部门报告召回活动的情况，包括召回的数量、范围、花费等。
第十四条召回人应当根据需要提交召回报告和风险评估报告，对召回活动进行总结和评估。
第四章监督管理第十五条药品监督管理部门应当加强对医疗器械召回活动的监督和指导，确保各项规定的落实。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法一、概述医疗器械在使用过程中可能存在一定的安全风险，为了保障公众的健康与安全，医疗器械召回管理办法被制定出台。
本文将以召回管理办法的目的、程序和具体措施为主线，深入探讨医疗器械召回的管理。
二、召回管理办法的目的医疗器械召回管理办法的首要目的是保障公众的生活质量和身体健康。
当医疗器械出现缺陷或存在安全风险，可能对患者的身体造成损害时，召回管理办法的实施能够及时停止有缺陷和危险的器械的销售和使用，最大限度地减少患者的风险。
三、召回流程医疗器械的召回涉及多个环节和各方的合作。
下面是一般性的召回流程：1.监测和报告：医疗器械企业应建立有效的监测系统，及时发现医疗器械存在的问题，并向相关监管部门报告。
2.召回计划编制：医疗器械企业需编制召回计划，包括召回对象、范围、方式、期限等，提交给监管部门审核。
3.召回公告发布：监管部门审核通过后，医疗器械企业应发布召回公告，向公众、医疗机构和经销商通告相关信息。
4.召回措施实施：医疗器械企业应采取有效措施，对召回对象进行回收、更换、修理或销毁等处理。
5.监督与跟进：监管部门负责对召回行动的实施进行监督，并要求医疗器械企业提交召回整改报告。
6.召回结束评估：医疗器械企业应对召回行动的效果进行评估，并及时通告相关结果。
四、召回措施召回措施是确保召回管理办法有效实施的重要环节。
具体的召回措施包括以下几个方面：1.停止销售：医疗器械企业停止召回对象的销售，阻止缺陷器械进入市场。
2.公告通告：医疗器械企业通过媒体、官方网站等方式发布召回公告，通知相关使用者。
3.回收处理：医疗器械企业要采取措施回收缺陷器械，并针对不同情况进行相应处理，如更换、修理或销毁等。
4.信息更新：医疗器械企业要及时更新产品使用说明、标签、包装等信息，以便用户正确使用和辨识召回对象。
5.投诉处理：医疗器械企业应建立投诉处理机制，及时受理用户的投诉，并妥善解决相关问题。
五、监管部门的职责召回管理办法的实施需要相关监管部门的协调配合和监督管理。
医疗器械召回管理办法(2篇)
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械召回管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动建立并完善产品召回制度，收集产品使用相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械召回的监督管理工作。
省级药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。
第二章医疗器械召回的范围与程序第五条医疗器械召回分为三类：（一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第六条生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，可能对人体健康和生命安全造成严重危害的，应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并向所在地省级药品监督管理局报告。
第七条生产企业应当制定召回计划，明确召回的范围、原因、措施、时限等内容，并报所在地省级药品监督管理局备案。
第八条生产企业应当按照召回计划实施召回，并向所在地省级药品监督管理局报告召回进展情况。
第九条生产企业应当在召回过程中采取有效措施，确保召回的医疗器械不再投入使用。
第十条召回结束后，生产企业应当向所在地省级药品监督管理局提交召回报告。
第三章监督管理第十一条药品监督管理部门应当对生产企业的召回活动进行监督，必要时可以派员现场监督。
第十二条药品监督管理部门发现生产企业未按照本办法实施召回的，应当责令其立即改正；情节严重的，可以依法采取暂停生产、销售、使用等控制措施。
第十三条药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，及时向社会公布医疗器械召回信息。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为规范医疗器械的生产、销售和使用过程中可能浮现的安全风险，保障公众的健康与安全，维护医疗器械市场秩序，制定本办法。
第二条本办法合用于在中国境内生产、进口、销售、使用的医疗器械的召回管理。
第三条医疗器械召回是指企业在发现自己销售的医疗器械存在安全缺陷或者不符合注册标准等情况时，主动采取措施，要求经销商或者用户把该批次医疗器械住手销售、使用，并及时进行修理、更换或者退货的活动。
第四条医疗器械召回应当遵循公开、公正、公平、及时的原则，依法实施，对信息公开、受影响单位和个人的合法权益予以保护。
第二章召回程序第五条召回制度的建立：医疗器械生产企业、医疗器械经营企业应当设立医疗器械召回管理制度。
第六条召回方案的制定：医疗器械生产企业应当在发现医疗器械存在安全缺陷或者不符合注册标准等情况时，对召回范围、召回理由、召回方式、召回期限和实施效果等因素进行评估，并制定召回方案。
第七条召回通知的发布：医疗器械生产企业应当在召回方案确定后，及时向国家药品监督管理局报告，并按照召回方案发布召回通知。
第八条召回范围的划定：医疗器械生产企业应当根据召回方案，明确召回的产品批号、规格、型号、生产日期等信息，以及涉及的经营企业和使用单位的范围。
第九条召回方式的选择：医疗器械生产企业应当根据召回方案，选择适当的召回方式，包括公告召回、电话通知、邮件通知等。
第十条召回期限的规定：医疗器械生产企业应当在召回通知中明确召回期限，并对未按期召回的产品进行销毁。
第三章召回责任第十一条医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械的安全质量承担法律责任。
第十二条医疗器械经营企业应当对其销售的医疗器械的安全质量承担法律责任。
第十三条使用单位应当按照医疗器械召回通知及时住手使用，在规定的召回期限内将产品或者设备退回经营企业或者生产企业，如未能按期退回或者销毁，由使用单位承担相应的责任。
第四章监督管理第十四条国家药品监督管理部门应当加强对医疗器械召回管理工作的监督和检查，对不执行、妨碍召回工作的行为进行处理。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法(2)医疗器械召回管理办法第二十六条医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十七条医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。
经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。
第五章法律责任第二十八条医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十九条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。
第三十条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：(一)违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的;(二)违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;(三)违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;(四)违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。
医疗器械召回管理规定
医疗器械召回管理规定医疗器械召回管理规定一、引言医疗器械召回是保障患者用药安全的重要举措。
为了规范医疗器械召回管理工作，确保医疗器械的质量和安全性，提高患者用药的安全保障水平，特制定本规定。
二、召回责任主体1. 制造商的责任1.1 制造商应建立健全医疗器械召回管理制度，明确召回管理的组织架构和职责分工；1.2 制造商应建立医疗器械召回制度，明确召回的程序和要求；1.3 制造商应建立医疗器械召回的信息管理和报告系统；1.4 制造商应按照规定进行医疗器械召回，并采取有效措施通知受影响的；1.5 制造商应对召回的医疗器械进行有效处理和处置。
2. 经营者的责任2.1 经营者应建立健全医疗器械召回管理制度，明确召回管理的组织架构和职责分工；2.2 经营者应建立医疗器械召回的程序和要求，并严格执行；2.3 经营者应配合制造商进行召回工作，并向监管部门报告相关情况；2.4 经营者应及时通知受影响的，并采取有效措施进行处置。
三、召回分类和程序1. 召回分类医疗器械召回分为自愿召回和强制召回两种情况。
2. 召回程序2.1 制造商或经营者发现医疗器械存在质量安全问题，应立即启动召回程序；2.2 召回程序包括发起召回、召回通知发布、受影响医疗机构采取措施、召回方案的落实和召回工作的跟踪监督等环节；2.3 制造商或经营者应将召回的相关信息及时报送监管部门。
四、召回通知内容1. 召回通知应包括以下内容：1.1 召回原因和召回对象；1.2 召回范围和召回时间；1.3 召回处理和处置措施；1.4 召回连系方士和咨询途径。
2. 召回通知发布2.1 制造商或经营者应采取多种渠道发布召回通知，确保信息的全面传递；2.2 受影响的应及时收到召回通知，并按照要求采取相应措施。
五、召回工作的跟踪监督1. 监管部门应建立医疗器械召回的信息管理系统，及时了解和掌握召回工作的进展情况；2. 监管部门应加强对医疗器械召回的监督和检查，发现问题及时处理；3. 对于不按规定进行医疗器械召回或未及时报告相关情况的，监管部门应依法进行处罚。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
实用文档之"医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-
2016）"
1 目的
根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回
管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产
品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本
办法。
2 范围
适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。
3定义
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的
程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者
批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改
并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消
除缺陷的行为。
缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具
有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。
4 职责
综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集
传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归
档。
技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，
以及相关档案归档。
常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审
批。
5 医疗器械召回程序
5.1产品召回条件
发生以下情况时可能涉及产品的召回：
(a) 顾客投诉 ；
(b) 主管部门检查的不合格产品；
(c) 媒体报道的不合格产品或事件；
(d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次
产品已经交付；
(e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事
件）影响到已交付的产品质量或安全。
5.2 缺陷的调查评估
由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交
付公司常务副总，评估报告应包含以下内容：
(a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤
害；
(b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学
文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发
生的原因；
(c)伤害所涉及的地区范围和人群特点；
(d)对人体健康造成的伤害程度；
(e)伤害发生的概率；
(f)发生伤害的短期和长期后果；
(g)其他可能对人体造成伤害的因素。
5.3召回等级
技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级：
（a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重
健康危害的；
(b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时
的或者可逆的健康危害的；
(c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小
但仍需要召回的。
5.4产品召回的批准
5.4.1在信息明确的情况下，召回评审不应该超过
24小时，并由常务副总批准并启动召回。
5.4.2召回评审内容应包括：召回原因、信息来源
可信度、产品销售发货记录、生产日期、批次，明确召
回方法，途径和召回产品的处理。
5.4.3技术质量部经判定，确认不合格存在于已交
付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提
出“产品召回的处理要求”，填写《医疗器械召回事件
报告表》同时向常务副总经理及其他相关部门通告。经
常务副总经理批准，实施产品召回程序。
5.5产品召回的实施
5.5.1 综合业务部依据销售记录，追溯应召回产品
的位置，相关方联系人，联系方式等确定公司应采取的
补救措施，告知相关方对待召回产品的安全防患措施，
再根据召回产品的数量，准备相应的仓储和运输设施。
5.5.2根据相关方选择合适的方式（合适的召回方
式有：电话、传真、邮件、媒体公告）发布召回信息、
召回信息应在做出召回决策后的48小时内发布。并编制
召回信息发布记录。
5.5.3综合业务部根据技术质量部调查评估报告中
涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定
召回方案，并报常务副总经理批准；
5.5.4产品召回方案由综合业务部通知经销商或综
合业务部直接实施，并填写《召回计划实施情况报
告》。
5.6后续工作
5.6.1召回产品由仓库隔离存放并标识；
5.6.2召回产品按照《不合格品控制程序》进行处
理；
5.6.3 已经全部召回并妥善处理后表示召回产品
结束，利用分析的结果，制定预防和纠正措施，防止
类似事件再次发生。
6相关表单
ZA/JL-7.5.8-03 《医疗器械召回事件报告表》
ZA/JL-7.5.8-04 《召回计划实施情况报告》
编 制：____________ 日期：____________
审 核：____________ 日期：____________
批 准：____________ 日期：____________
医疗器械召回事件报告表
编号:ZA/JL-7.5.8-03
产品名称 注册证号码
生产企业
中国境内负责单位、
负责人及联系方式
召回工作联系人和
联系方式
产品的适用范围
涉及地区和国家 涉及产品 型号、规格
涉及产品生产
（或进口中国）数量
涉及产品在
中国的销售数量
识别信息
（如批号）
召回原因简述
纠正行动简述
报告单位：（盖章）
负责人：（签字）
报告人：（签字）
报告日期
：
召回计划实施情况报告
编号:ZA/JL-7.5.8-04
产品名称 注册证号码
生产企业
中国境内负责单位、
负责人及联系方式
召回工作联系人和 联系方式
通
知
情
况
承担召回联系
责任的收货人
应当通知人数
已通知人数
通知时间
通知方式
其他收货人
应当通知人数
已通知人数
通知时间
通知方式
完
成
情
况
应当召回数量
已完成数量
有效性检查情况
召回产品的处理措施
完成召回需要时间估计
其
他
情
况
报告单位：（盖章）
负责人：（签字）
报告人：（签字）
报告日期：