7.医疗器械召回管理
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
目录
1. 重要性和必要性
1.1 医疗器械召回管理的定义
1.2 为什么需要医疗器械召回管理制度
2. 医疗器械召回管理的流程
2.1 召回原因分析
2.2 召回范围的确定
2.3 召回通知和执行
3. 医疗器械召回管理的意义
3.1 对患者安全的保障
3.2 对医疗器械企业的监督
3.3 对医疗器械市场的规范
4. 医疗器械召回管理的挑战
4.1 信息不透明
4.2 召回效率低下
4.3 召回后的处理方式
5. 改进医疗器械召回管理制度的建议
5.1 强化监管
5.2 完善召回流程
5.3 提高信息公开透明度
6. 结语
医疗器械召回管理制度作为保障患者安全和医疗器械市场稳定的
重要措施，其建立和完善对于整个医疗行业至关重要。
只有通过对医
疗器械召回管理制度的不断优化和改进，才能更好地保障患者的权益，提高医疗器械市场的规范性和稳定性。
希望相关部门和医疗器械企业
能够共同努力，共同推动医疗器械召回管理制度的健全发展，为广大
患者提供更加安全可靠的医疗器械产品。
医疗器械召回管理制度
三、本制度所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
.其他需要召回ห้องสมุดไป่ตู้产品。
四、我院的医疗器械召回管理，是指我院配合医疗器械生产企业的主动召回，或上级行政管理部门责令医疗器 械生产企业召回，或自主控制存在缺陷的医疗器械产品，所开展的相关工作。
五、医学装备科、医务科和临床各科医疗器械不良事件监测联络员共同完成日常管理工作，收集、记录医疗器 械不良事件信息，对收集的信息进行分析、评估，发现使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停使用该医 疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省食品药品监督管理部门报告，同时向所在地省卫生 行政
十一、应对医疗器械召回工作的相关记录归档并妥善保存。
十二、本制度从印发之日起执行。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
为加强医疗器械管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效， 保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》等相关法规，制定本制度 。
一、本制度所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者 批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回 、销毁等方式进行处理的行为。
.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度一、召回管理的目的和依据医疗器械召回管理制度的目的是确保市场上流通的医疗器械的质量和安全性，保护患者和使用者的生命和健康，维护公众的利益和社会秩序。
召回管理的依据主要有以下法律法规：1.《医疗器械监督管理条例》；2.《医疗器械召回管理暂行办法》；3.《医疗器械召回管理办法》等相关规定。
二、召回管理的范围和对象召回管理适用于以下范围的医疗器械：1. 经国家食品药品监督管理部门批准注册或备案的医疗器械；2. 生产者认为可能存在不符合规定的危险或缺陷的医疗器械；3. 监督部门发现存在不符合规定的危险或缺陷的医疗器械；4. 其它需要进行召回管理的医疗器械。
召回对象包括生产者、经营者、使用者等相关方。
三、召回管理的程序和要求召回管理的程序主要包括以下步骤：1. 生产者发现医疗器械存在不符合规定的危险或缺陷，应立即停止生产和销售，并将情况上报到国家食品药品监督管理部门；2. 国家食品药品监督管理部门对上报的情况进行评估和审定，决定是否需要进行召回；3. 如决定召回，国家食品药品监督管理部门将发布召回公告，并通知相关的生产者、经营者和使用者；4. 生产者应按照召回公告的要求，采取措施追溯召回产品，通知经销商、医疗机构和使用者停止销售和使用；5. 经营者和使用者应配合召回工作，停止销售和使用召回产品，并按要求提供召回产品的有关信息。
召回管理要求的主要包括以下内容：1. 召回公告应明确召回的理由、范围、召回方式、时间要求等；2. 生产者应迅速组织召回工作，确保召回过程的及时性、科学性和有效性；3. 经营者和使用者应切实履行召回通知的义务，确保召回工作的顺利进行；4. 国家食品药品监督管理部门应加强对召回工作的监督和指导，确保召回工作的质量和效果；5. 召回产品应进行合理的处理，包括销毁、退还或者修理等。
四、召回管理的监督和处罚国家食品药品监督管理部门将对召回管理进行监督和考核，并按照相关规定对违反召回管理制度的行为给予处罚。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械召回工作，保障患者和公众的安全和健康，根据相关法律、法规和政策规定，制定本办法。
第二条医疗器械召回是指生产企业或者经营企业发现医疗器械存在缺陷或者不符合安全技术标准的情况，主动采取措施防止潜在风险，包括召回、修改、替换等行为。
第二章召回工作的组织与管理第三条医疗器械生产企业应当建立医疗器械召回的组织与管理机构，明确召回工作的责任人员和相关部门。
第四条医疗器械召回工作应当有专门的工作计划和方案，明确召回的目标、范围和方式，并且应当及时向相关部门报备。
第五条医疗器械生产企业应当建立健全召回工作的监测和评估机制，对召回的效果进行评估，并及时采取改进措施。
第三章召回的程序与要求第六条医疗器械召回应当明确召回的程序和要求，包括但不限于以下内容：1. 召回通知的发布：医疗器械生产企业应当在媒体、互联网以及医疗器械经营企业的官方网站上发布召回通知，并向相关部门报备。
2. 召回范围的确定：医疗器械生产企业应当根据召回的目的和情况，确定召回的范围，包括型号、批号、生产日期等信息。
3. 召回风险和控制措施：医疗器械生产企业应当对召回的风险进行评估，并采取相应的控制措施，如修复、更换等。
第四章监督与处罚第七条监督部门应当对医疗器械召回工作进行监督和检查，发现问题及时采取措施。
第八条对于不按照规定进行召回或者故意隐瞒或者误导召回信息的，监督部门应当依法予以处罚，并向公众发布。
第五章附则第九条本办法自XXXX年XX月XX日起施行。
附件：1. 医疗器械召回风险评估表2. 医疗器械召回通知模板3. 医疗器械召回工作计划模板法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或者控制人体病症、损伤或者残疾的设备、仪器、物品、材料或者其他类似的用品。
2. 召回：医疗器械生产企业或者经营企业发现医疗器械存在缺陷或者不符合安全技术标准的情况时，主动采取措施防止潜在风险的行为。
医疗器械召回管理办法解读
医疗器械召回管理办法解读一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人体疾病或者缓解人体疾病的目的，通过规定的方法，可以达到器械正常使用的目的的设备、器具、器械、材料或者其他物品。
医疗器械的质量与安全对于人们的健康至关重要。
然而，由于种种原因，医疗器械召回的情况时有发生。
为了更好地保障人们的健康和医疗器械使用的安全，医疗器械召回管理办法被制定出台。
二、医疗器械召回的定义和分类1. 召回的定义医疗器械召回是指因为医疗器械存在质量问题、安全隐患等特殊情况，生产企业或者经销企业通过公告、通知等途径，要求经营者对已经销售的医疗器械采取措施，包括停止销售、停止使用、回收等。
2. 召回的分类医疗器械召回分为三个级别：一级、二级和三级。
一级召回是指由于医疗器械存在设计、制造或者质量问题，可能导致用户死亡或者严重伤害的情况，需要即刻采取紧急措施进行召回。
二级召回是指由于医疗器械存在设计、制造或者质量问题，可能导致用户身体健康受到损害的情况，需要进行召回。
三级召回是指由于医疗器械存在设计、制造或者质量问题，可能对用户造成轻微损害的情况，自愿性召回。
三、医疗器械召回管理程序医疗器械召回管理办法规定了医疗器械召回的管理程序，主要包括以下几个步骤：1. 发现问题和评估风险当发现医疗器械存在质量、安全问题时，生产企业应当及时启动召回程序。
企业应当对召回范围、原因、召回影响范围、可能带来的风险等进行评估。
评估结果应当向相关政府部门报告，并公告在企业官方网站上。
2. 制定召回方案生产企业根据评估结果，制定医疗器械召回方案，包括召回范围、召回措施、召回期限和责任部门等内容。
方案制定完成后，应当报相关政府部门备案。
3. 实施召回措施生产企业按照召回方案，采取相应的召回措施，如向经销企业发出通知、公告在媒体上进行召回公告、通过电话等方式联系已售出的器械用户等。
召回过程中，应当保持与政府监管部门的沟通，随时更新召回信息。
4. 终止召回措施当召回措施有效，生产企业应当向相关政府部门报告召回的终止。
医疗器械召回管理办法(试行)召回流程规定
医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定一、召回流程概述医疗器械召回是指生产者或经营者主动对因生产、销售等环节存在缺陷而可能对人体健康造成危害的医疗器械，进行召回、修复、退货等措施的过程。
医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定旨在明确医疗器械召回的流程和程序，确保召回工作的顺利进行。
二、召回的分类1.主动召回：生产者或经营者根据自行开展的质量监控或接到监管部门要求，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，主动采取措施召回相关产品。
2.强制召回：监管部门根据监测信息或投诉举报，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，要求生产者或经营者进行召回。
三、召回流程规定医疗器械召回的具体流程如下：1. 检测发现问题生产者、经营者或监管部门通过质量监测、用户反馈、投诉举报等渠道，发现某一批次或某类医疗器械存在安全隐患或质量问题。
2. 确认问题的严重程度通过风险评估、临床试验结果等方式，确定问题的严重程度和可能造成的危害程度。
3. 制定召回计划根据问题的严重程度和危害程度，制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间等内容。
4. 联系相关方生产者或经营者应尽快与监管部门、经销商、医疗机构等相关方联系，告知召回事宜，并协商具体的召回措施和时间安排。
5. 实施召回措施根据召回计划，生产者或经营者应尽快采取召回措施，包括修复、退货、更换等，确保相关医疗器械不再对用户造成危害。
6. 监督召回进展监管部门应加强对召回过程的监督，确保召回工作按照计划进行，监测召回效果，及时采取必要措施。
7. 召回结束经生产者或经营者确认召回工作完成后，应向监管部门提交召回报告，并公开召回的结果和处理措施，以便用户了解。
四、召回责任和惩处措施1.生产者或经营者需承担医疗器械召回的责任，募集和使用不安全医疗器械或未采取及时召回措施的，将被依法追究责任。
2.对于违反召回管理办法的行为，监管部门有权采取行政处罚、吊销许可证、停产停业等惩处措施。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度是一种规范医疗器械企业在发现产品存在安全隐患或者不合格等问题时，进行召回处理的管理制度。
该制度旨在保障广大患者和医疗机构的安全，防止不合格产品对人体健康造成损害，并加强对医疗器械的监管和管理。
下面是一份医疗器械召回管理制度的范文，供参考。
一、召回管理的目的和原则（一）目的：1.保障患者的生命安全和身体健康；2.维护医疗器械行业的良好形象；3.加强医疗器械的质量管理和监督。
（二）原则：1.安全第一原则：患者的安全与健康始终放在首位，对存在安全风险的医疗器械必须及时召回；2.勒令召回原则：一旦发现医疗器械存在质量问题，相关企业应立即采取召回措施，禁止继续生产和销售；3.主动公开原则：相关企业应主动向监管部门、经销商、医疗机构和公众公开召回信息，提供相关技术和安全培训，并积极回应相关问题；4.追责问责原则：对于造成重大损害或违法行为的企业和个人，要严格追究责任，并依法给予处罚；5.效果监测原则：对召回行动的效果进行监测和评估，确保召回行动取得预期效果。
二、召回的范围和程序（一）召回的范围：1.检测出质量问题的医疗器械；2.患者反映出不良反应的医疗器械；3.国内外同类产品发生重大质量问题的医疗器械；4.法律、法规和标准要求召回的医疗器械。
（二）召回的程序：1.发现问题：企业应建立健全的质量控制体系，加强对生产过程的监测，及时发现存在质量问题的产品；2.确认问题：经过初步检验和验证后，企业应及时向相关部门报告问题，并进行进一步的调查和分析，确保问题的准确性和严重性；3.制定召回计划：企业应根据问题的类型和严重程度，制定召回计划，明确召回的范围、召回的程序和时间表；4.召回执行：企业应按照召回计划的要求，及时向相关部门、经销商和医疗机构通报召回信息，并采取相应的措施，确保召回工作顺利进行；5.效果监测：召回行动结束后，企业应对召回的效果进行监测和评估，及时汇总和反馈相关信息，完善召回制度。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度是指针对医疗器械存在的安全隐患、质量问题等，制定的一套
召回管理规定和程序。
医疗器械召回管理制度包括以下内容：
1. 召回责任主体：明确召回责任的主体，一般为医疗器械制造商、经销商或使用单位。
2. 召回范围和条件：明确召回的范围，包括受影响的医疗器械型号、批次、生产日期
等条件。
3. 召回程序：规定了召回的具体程序和步骤，包括召回公告的发布、召回通知的发送、召回的时间安排等。
4. 召回处置措施：规定了召回后的处置措施，包括对召回的医疗器械的回收、修复、
更换等，以及对召回中的患者的处理方式。
5. 召回情况报告：规定了召回主体需要向相关监管部门和公众报告召回情况的要求。
6. 监督检查和处罚措施：规定了对召回管理的监督和检查机制，对不履行召回责任的
主体给予处罚。
医疗器械召回管理制度的目的是保障医疗器械的安全和质量，保护患者的权益。
它是
一项重要的管理制度，有助于早期发现和解决医疗器械的安全问题，减少患者的风险
和危害。
同时，它也是一项监管制度，对制造商、经销商和使用单位有明确的法律责
任和要求，促使他们加强对医疗器械安全和质量的管理和监控。
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基本概念
安全隐患，是指由于研发、生产等原因 使医疗器械在正常使用情况下具有可能 危及人体健康和生命安全的不合理危险。
召回范围
已上市销售的医疗器械存在以下安全隐患的， 应当召回： （一）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的； （二）虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论 证，在特定条件下可能引发人体伤害的； （三）不符合有关医疗器械法规的规定需要召回 的； （四）其他可能对人体造成伤害的。
召回的分级管理
召回分级用于评价某一特定召回的健康危害程度。
I级—在使用或暴露于某一违法产品时，可引发一定几率
的严重健康不良后果或死亡率。
II级—在使用或暴露于某一违法产品时，可能引起一过性 的或医学上可逆的健康不良后果、或不能引发严重的健 康不良后果。 III级—在使用或暴露于某一违法产品时，不会引发不良
检验检疫总局令第98号)
法规建设状况
2007年8月27日《儿童玩具召回管理规定》(国家质量监 督检验检疫总局令第101号) 2007年12月10日《药品召回管理办法》（局令第29号） 颁布实施 国食药监械[2006]406号文规定召回等纠正措施应向药
监部门报告
《医疗器械监督管理条例》修订中加入召回制度
国内召回工作现状
对2006年5月20日至12月8日美国FDA发起召回 事件涉及中国产品的企业执行情况进行了调查。 有可能造成人体健康的严重不良后果或者死亡 的一级召回涉及中国的共3起，有可能造成暂 时的人体健康不良后果，或者发生严重不良后 果的可能性较小的二级召回明确涉及中国的共 102起，造成人体健康不良后果的可能性不大 的三级召回明确涉及中国的共5起。
截止目前，国家中心共发布《医疗器械
警戒快讯》26期
意义
是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、 完善产品设计的有效方法；
第五条：医疗器械生产企业对其上市产品采取相应措施
纠正缺陷，涉及重新注册等问题的，须按照有关法规要 求及时办理相应手续。对于通过上市后监测等发现不能 保证安全有效的医疗器械，生产企业应主动停止其生产、 销售，并向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器 械不良事件监测技术机构报告。
《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》 （国食药监械[2006]406）
召回分类
根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器 械召回分为： 一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康 危害的； 二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或 者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康 危害，但由于其他原因需要收回的。
召回分类
自主召回
责令召回
召回实施程序（征求意见稿）
测的结果，发文要求企业在国内开展召回行动，
对75起国际召回或警戒事件进行全面落实。
国内召回工作现状
在锐柯召回事件调查中，尝试进行召回
效果检查，对81台设备所在医院发放调
查问卷，调查结果总体情况不理想，企
业未严格按照召回程序执行，尤其是召
回通知（或风险警告通知）未能及时送
达使用者。
国内召回工作现状
（三）调查评估结果； （四）召回分级。
召回计划
召回计划应当包括以下内容：
（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、 范围和时限等； （三）召回信息的公布途径与范围； （四）召回的预期效果；
（五）医疗器械召回后的处理措施。
召回计划实施情况报告
医疗器械生产企业在实施召回的过程中， 根据召回计划定期向药品监督管理部门 提交《召回计划实施情况报告》，报告 召回计划实施情况。
召回效果评价
医疗器械生产企业在召回完成后，应当 对召回效果进行评价，向药品监督管理 部门提交医疗器械召回总结报告。
责令召回
药品监督管理部门经过调查评估，认为 存在安全隐患，医疗器械生产企业应当 召回医疗器械而未主动召回的，应当责 令医疗器械生产企业召回医疗器械。
国内召回工作现状
2005年处理医疗器械召回事件15起，涉及除颤器、 起搏器、血糖仪及试纸等9个品种；其中13起均由 国外发起； 对2006年1月-5月美国FDA发起召回事件涉及中国 产品的企业执行情况进行了调查（国家局医疗器 械专项整治工作中的一部分），涉及中国产品4起， 四家相关企业均未在中国执行或准确地执行。 通过召见企业，发文提出明确要求，目前企业已 经按照各自的召回方案在中国开展工作。
法规建设状国上市产品采取
召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、
调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等 方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管
理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。
《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》 （国食药监械[2006]406）
法规建设状况
第四条：医疗器械生产企业应及时将其在中国上市 产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发
生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品
药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技 术机构。
《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》 （国食药监械[2006]406）
法规建设状况
发布召回通知
一级召回在24h内，二级召回在48h内，三级召回在72h内， 通知到有关医疗器械经营企业和使用单位。 召回通知至少应当包括以下内容： （一）这一产品可能有问题，需要召回； （二）尚未销售和使用的所有产品必须立即停止销售和 使用； （三）接受医疗器械生产企业委托的负责直接销售的经 营企业，应当将召回通知转发到被召回产品所在 的其他单位（如果有需要）。 （四）对被召回的医疗器械如何处理的建议。
概念
召回（Recall）系指公司对市场销售产品(即
FDA认为该产品违反了现行法律，并妨碍了
管理当局启动法律行动，例如查封)的撤回
（removal）或更正（correction），召回不包
括市场撤出（market withdrawal）或库存回收
（stock recovery）。
概念
更 正 是 指 补 救 (repair) 、 修 订 (modification）、调整（adjustment)、修 改说明书(relabeling)、销毁(destruction） 或检查(inspection)(包括对病人的监测)某 些没有撤回产品的特定区域。
食品药品监督管理部门应当对缺陷医疗器械的 召回情况进行监督，对未履行主动召回义务的，由 省级以上食品药品监督管理部门责令召回。 省级以上食品药品监督管理部门应当根据缺陷 医疗器械可能对公众健康造成影响的严重程度和紧 急程度，及时发布相关信息。
《医疗器械监督管理条例（修订草案）》第六十二条
基本概念
医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上 市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的 程序，采取警示、检查、修理、重新标签、 修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除其产品危害的行为 。
《医疗器械召回管理办法》（征求意见稿）
基本概念
区分：
召回（recall）：对存在安全隐患的医疗器械 的撤回或改正；
启动医疗器械召回后，一级召回在1日内， 二级召回在3日内，三级召回在7日内， 填写《医疗器械召回事件报告表》,并同 时将调查评估报告和召回计划提交给药
品监督管理部门备案。
调查评估报告
调查评估报告应当包括以下内容： 等基本信息；
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次 （二）实施召回的原因；
法规建设状况
《医疗器械召回管理办法》
2005年9月成立起草小组
2006年11月《医疗器械召回管理办法》（征求意 见稿）上网征求意见 2008年3月18日，SFDA将《医疗器械召回管理办 法（征求意见稿）》，在局网站予以公布，公开 征求各有关方面的意见和建议。 预计在年内颁布实施
法规建设状况
国内召回工作现状
2007年药品评价中心启动《国际医疗器 械召回事件监测方案》，对美国、加拿 大、英国、澳大利亚等国家的召回事件 公众信息进行监测
国内召回工作现状
2008年，国家中心共接收并处理召回报告30份。 包括金宝透析机等国际召回调查、锐柯召回事件
调查等。此外，根据国际医疗器械安全性信息监
《特别规定》第九条第一款
法规建设状况
第二条：对于在中国境内发生的可疑医疗器械 不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求 报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主 动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人 员的健康和生命安全。
《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》 （国食药监械[2006]406）
安全隐患的 调查与评估
主动召回
责令召回
主动召回
召回启动：经调查与评估，存在安全隐患 科学设计召回计划并组织实施
(发布召回通知；提交《医疗器械召回事件报告
表》 、调查评估报告、召回计划及《召回计划
实施情况报告》 )
召回效果评估
安全隐患的调查与评估
医疗器械安全隐患评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、 研究、相关试验或验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。