一次性使用无菌口腔器械盒产品技术要求德佳
无菌医疗器械的法规要求(汇总)
标题：无菌医疗器械的法规要求（汇总）一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械在临床诊断、治疗和预防疾病方面发挥着越来越重要的作用。
其中，无菌医疗器械因直接接触人体内部组织和器官，其安全性、有效性尤为重要。
为确保无菌医疗器械的质量和安全性，我国制定了一系列法规要求，对无菌医疗器械的研发、生产、经营、使用和监督管理进行了明确规定。
本文将对无菌医疗器械的法规要求进行汇总和分析。
二、无菌医疗器械的定义及分类（一）定义无菌医疗器械是指在无菌条件下生产、包装、运输、储存和使用过程中，始终保持无菌状态的医疗器械。
这类产品主要包括一次性使用无菌医疗器械、可重复使用无菌医疗器械和用于植入体内的无菌医疗器械等。
（二）分类1. 一次性使用无菌医疗器械：指在一次性使用过程中，无需进行清洗、消毒、灭菌等处理，即可保持无菌状态的医疗器械。
2. 可重复使用无菌医疗器械：指在使用后，需经过清洗、消毒、灭菌等处理，才能再次使用的无菌医疗器械。
3. 植入体内无菌医疗器械：指在植入人体内部后，能与人体组织、器官或血液等直接接触的无菌医疗器械。
三、无菌医疗器械的法规要求（一）研发和生产环节1. 注册与备案：无菌医疗器械生产企业应按照国家食品药品监督管理局的规定，进行产品注册或备案。
注册时需提交产品技术要求、临床试验报告、质量管理体系文件等相关资料。
2. 质量管理体系：生产企业应建立并实施符合国家规定的质量管理体系，确保无菌医疗器械在设计、生产、检验、销售和售后服务等环节均符合法规要求。
3. 生产环境：无菌医疗器械生产应具备相应的生产环境，包括洁净车间、空气净化系统、消毒设施等，确保产品在生产过程中不受微生物污染。
4. 原材料采购：生产企业应从合法渠道采购原材料，并对供应商进行审核，确保原材料符合法规要求。
5. 生产过程控制：生产企业应制定严格的生产工艺流程和操作规程，对生产过程中的关键环节进行监控和记录，确保产品质量稳定。
（二）经营环节1. 经营许可：从事无菌医疗器械经营的企业应取得《医疗器械经营企业许可证》，并按照许可范围经营。
一次性使用无菌肛肠窥器产品技术要求dejia
一次性使用无菌肛肠窥器适用范围：该产品用于医疗机构外科、肛肠科检查治疗使用。
1.1型号规格： A1、A2、A3。
1.2划分说明：1.3结构组成：A1型：由芯杆、外套筒、可拆卸的光源装置组成。
A2型：由芯杆、外套筒组成。
A3型：由芯杆、外套筒组成。
1.4 型号区别：见表1，和图1、2、3。
表1 规格和基本尺寸单位：mm2.1 肛肠窥器的基本尺寸L1、S、Aφ1、Bφ2、L2、C（A1型适用）、D（A1型适用）应符合表1的规定。
2.2 抗压能力：距肛肠窥器外套筒B口前端20mm处，施加30N的静态载荷后，不得断裂。
2.3 肛肠窥器外套筒与芯杆配合，芯杆在外套筒内抽送灵活，无卡阻现象。
2.4外观：肛肠窥器外表面应光滑、完整，不得有变形、裂纹、毛刺、气泡等缺陷。
2.5 肛肠窥器芯杆头部与芯杆粘接牢固，用手拉住芯杆头，芯杆另一端用绳与弹簧称连接，将弹簧称向外拉伸，轴向拉力10N芯杆头不脱落为合格。
2.6 肛肠窥器芯杆材料为聚苯乙烯或ABS、外套筒材料为聚苯乙烯。
2.7可拆卸的光源装置2.7.1光源照度为≥100LX。
2.7.2 光源灯座应能反复插入肛肠窥器手柄插孔。
2.7.3 光源灯座应能对准肛肠窥器光线传递条。
2.7.4 光源灯座表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺、不应有粉末或水印痕迹。
2.8 无菌a) 经环氧乙烷灭菌后，芯杆和外套筒应无菌。
b) 经钴60灭菌后，芯杆和外套筒应无菌。
2.9 环氧乙烷灭菌残留量芯杆、外套筒若采用环氧乙烷进行灭菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g。
2.10 安全：应符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求。
电气安全基本特征见附录A。
（A1型适用）2.11电磁兼容：应符合YY 0505–2012 《医用电气设备 - 第1 - 2部分：安全通用要求 - 并列标准：电磁兼容 - 要求和试验》标准的要求。
（A1型适用）2.12 环境试验: 应符合GB/T 14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求及附录B的要求。
口腔器械检查包装规范分享稿
口腔器械检查包装规范分享稿
低度、中度危险的口腔器械可不包装，消毒或灭菌后直接放人备用清洁容器内保存。
牙科小器械宜选用牙科器械盒盛装。
器械消毒或灭菌后封包要求：包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。
口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。
纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度>6 mm，包内器械距包装袋封口处>2.5 cm。
纸袋包装时应密封完整。
口腔科使用的小型压力蒸汽灭菌器容积一般在18升或22.6升，参考《TS21 2016 固定压力容器安全技术监察规程》和2016年《特种设备目录》，大于等于30L需要，小于30L不需要特种设备操作证；2009年的要求是小于25L不需要应根据消毒剂种类定期监测化学消毒剂的浓度、消毒时间，并记录。
小型压力灭菌器每一灭菌周期应监测物理参数和化学监测，并记录监测结果，化学监测应将包内化学指示物放置在常用的、有代表性的灭菌包或盒内，置于灭菌器最难灭菌的部位。
裸露灭菌的实心器械可将包内化学指示物放于器械旁进行监测。
空腔器械可选择化学 PCD进行监测，使用中的灭菌器应每月进行生物监测，将生物包置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。
每使用满12个月或维修后应同时进行物理监测、化学监测和生物监测。
一次性使用无菌医疗器械监督实施细则_细则_
一次性使用无菌医疗器械监督实施细则为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定了关于最新使用无菌医疗器械监督管理办法。
下文是小编收集的相关全文，仅供参考!一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
?不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
销售时应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;(三) 销售人员的身份证。
无菌医疗器械的标准【45页】
实验环境 实验操作所处环境应不得导入明显的微粒，可以在超净室、层流净化台或能符合要求的洁净实验室中进行。实验所用仪器、取样杯等都应洁净、无微粒。
热原
家兔法细菌内毒素 该项目常作为出厂检验进行控制 1.鲎试剂 2.水浴锅
化学性能
可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流） 3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证； 4、是否配齐检测设施、设备；
5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验；6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录； （第八章监视和测量中第六十三条要求： 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存记录； 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准； 当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。）
环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）
生物指示菌片法 生物指示剂系一类特殊的活微生物品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。
环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）
将一些生物指示剂片事先放入多个产品中最难灭菌的部位，再将这些含菌“产品”放在灭菌过程中确认为灭菌柜中最难灭菌的地方和指定的地方，灭菌后将其逐一取出对其进行培养。以培养结果为阴性来推断“灭菌后产品上的污染微生物均被杀灭”。 在EO灭菌过程的常规控制中，生物指示菌片放置的位置一定要与灭菌确认时完全一致。
醇溶出物（ＤＥＨＰ）
ＤＥＨＰ（DOP）邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）ＰＶＣ血袋、一次性使用输液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑剂DEHP类增塑剂的毒性 生殖系统毒性 致癌性
口腔器械消毒灭菌技术操作规范标准
云南竹子口腔医院有限公司编号：ZZKQ-YY-001版号：2018口腔器械消毒灭菌技术操作规范目录一、范围二、适用范围三、术语和定义四、管理要求五、口腔器械处理基本原则六、检测要求七、消毒与灭菌物品放行八、器械储存口腔器械消毒灭菌技术操作规范一、范围规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械存储要求。
二、适用范围本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。
已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。
三、术语和定义（一）口腔器械用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。
（三）牙科小器械规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。
（四）牙科手机用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。
（五）根管具器用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管搓、根管扩大器、根管光滑髓针等（六）牙洁治器专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。
（七）高度危险口腔器械穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。
（八）中度危险口腔器械与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。
（九）低度危险口腔器械不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有收到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。
（十）小型压力蒸汽灭菌器自动控制型由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。
（十一）A类空腔负载单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D）的比率大于等于1，小于或等于750（1≤L/D≤750）并且长度不大于1500mm（L≤1500mm）,或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于1500之间（2≤L/D≤1500）并且长度不小于3000mm（L≤3000mm），而且不属于B类空腔负载。
口腔用具消毒灭菌技术操作规范【最新版】
口腔用具消毒灭菌技术操作规范【最新版】前言口腔用具消毒灭菌技术是口腔医疗环节中关键的一环，正确的操作可以有效防止交叉感染，保障患者的健康安全。
本文档是针对口腔诊疗机构进行口腔用具消毒灭菌技术操作规范的编制，以确保操作的安全性和规范性。
操作规范一、准备工作1. 确认消毒灭菌区域无异味、无明显污染和温度适宜。
2. 使用便携式空气净化器，持续过滤空气，减少交叉感染可能性。
3. 戴口罩、帽子、手套和防护服，以消除人为交叉污染。
手套和防护服应当穿戴舒适，同时保证操作的方便性。
4. 进入消毒灭菌区域前应洗手，或使用手部消毒液消毒。
二、消毒处理1. 采用二次灭菌方式，分别进行物品消毒和高压蒸汽灭菌。
2. 物品消毒采用酒精消毒机或二氧化氯物品消毒，有效处理材质为塑料的诊疗用品。
3. 物品灭菌室内空气应平衡，并开启紫外线杀菌灯。
在物品灭菌结束后，物品停留于高温高压蒸汽灭菌室中，确保完全灭菌。
4. 对于注射器、针管等带针器具，则进行特殊处理，进行烘烤杀菌。
5. 使用完成后放于密闭环境内，确保在使用前无明显污染。
三、消毒质控1. 开设完整的操作记录，包括消毒时间、方法等。
2. 定期对消毒设备进行维护，确保正常使用。
3. 定期对环境和工具进行微生物检测，评估消毒效果。
4. 确保对应确诊病人器械清洗、消毒和灭菌。
5. 消毒不合格器械，不得使用。
结语本文档规定了口腔用具消毒灭菌技术的详细操作规范。
我们应当遵循这些规范，确保口腔医疗工作的安全性和健康性。
同时，我们应当不断研究和提高自身水平，不断适应和跟进国家科技发展趋势，推动口腔医疗事业发展。
> 作者：Robot LLM。
一次性无菌器械管理制度完整版
一次性无菌器械管理制度完整版1. 管理目的为确保医疗器械使用的安全和有效性，制定一次性无菌器械管理制度，旨在规范一次性无菌器械的选购、存储、使用、清洁、消毒和报废等各个环节的管理，保障医疗工作的顺利进行。
2. 范围本制度适用于医疗机构内部所有使用一次性无菌器械的科室和人员。
一次性无菌器械包括但不限于手术器械、注射器、输液器等。
3. 质量要求3.1 一次性无菌器械必须符合国家标准或相关行业标准，并具有生产许可证明。
3.2 一次性无菌器械的包装必须完好无损、密封良好，未过期。
3.3 一次性无菌器械在使用前必须进行检查，确保产品完整无缺陷。
3.4 一次性无菌器械的标识必须清晰可辨，包括产品名称、生产厂商信息、批号和有效期等。
4. 采购与存储4.1 采购一次性无菌器械时，必须查验产品合格证明，并与生产批次一致。
4.2 一次性无菌器械的存储必须在符合相关规定的干燥、通风、无毒、防尘的环境中进行。
4.3 存储期限不得超过产品的有效期限，过期产品必须及时报废。
4.4 储存的一次性无菌器械必须进行定期检查，发现问题及时处理。
5. 使用与清洁5.1 一次性无菌器械在使用前必须先检查完整性和无菌状态，如发现破损或污染应立即更换。
5.2 使用一次性无菌器械时应按照产品说明书的要求正确操作，并遵循严格的无菌操作流程。
5.3 使用后的一次性无菌器械必须按照相关规定进行清洁和消毒，确保无菌状态。
6. 报废与记录6.1 一次性无菌器械严禁重复使用，经过一次使用后必须立即报废。
6.2 报废的一次性无菌器械必须进行有效处理，防止二次污染。
6.3 医疗机构应建立一次性无菌器械使用记录，包括采购记录、使用记录、清洁记录和报废记录等，记录应完整、准确、可查。
7. 监督与培训7.1 医疗机构应建立一次性无菌器械管理的监督机制，确保各个环节的管理得到有效的监督和检查。
7.2 医疗机构应定期组织相关人员进行一次性无菌器械管理的培训，提高工作人员对管理制度的认识和遵守程度。
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、一次性使用无菌医疗器械采购验收制度（一）采购人员根据需要有计划地采购各种无菌器械，采购计划需经药剂科科长审核、分管领导同意、药事管委员会研究讨论审批后，方可采购。
未经批准不得擅自采购。
（二）采购无菌器械，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》并在本市食品药品监管部门备案的企业采购。
（三）采购无菌器械时，必须有供货方出具加盖供货方企业红色印章的《医疗器械经营许可证》《医疗器械产品注册证》的复印件、合格证以及加盖该企业印章、业法人印章或签字的企业法人委托授权书原件及销售人员身份证复印件。
（四）不能采购无有效证件、证照不全、无产品合格证的无菌器械，不能从非法渠道购进无菌器械。
（五）采购无菌器械时，应严格按计划采购，做到不脱销、不积压。
要认真核对无菌器械种类、真伪、质量、单价等，遇到特殊情况及时向食品药品监管部门报告。
（六）凡不合格、过期或已淘汰的产品拒绝验收入库。
（七）建立采购验收记录，内容应包括所采购产品的企业名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、有效期、购进人、验收人、批准人等。
（八）无菌器械的购进记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
（九）若有从非法渠道购进无菌医疗器械或从证照不全的单位购进产品，对主管人员和其他直接责任人员将按照有关规定进行严肃处理。
二、一次性使用无菌医疗器械使用销毁制度（一）各科室不得使用过期、已淘汰的及小包装已破损或标示不清的无菌医疗器械。
（二）在使用过程中如发现不合格产品，应立即停止使用，并封存，及时报告质量管理工作小组或药事管理委员会，不得擅自处理。
（三）在使用过程中如发生不良事件，应在事发后六小时内报告当地食品药品监管部门，不及时上报告，将按规定追究当事人的责任。
（四）凡使用过的一次性无菌医疗器械必须回收并销毁，不得重复使用。
（五）回收的一次性无菌医疗器械必须先毁形，使其零部件不再具有使用功能，进行消毒后放置于医疗废物间，由我区专业的医疗废物处置公司进行回收。
一次性无菌护理包产品技术要求广东百合
2.性能指标2.1外观与尺寸2.1.1护理包的包装应无破损，包内应清洁无杂质。
2.1.2护理包各配件外形应端正，表面应整洁、光滑，不应有污迹、黑点、破损、毛刺、锋棱、变色、变质缺陷。
2.1.3护理包的塑料件应无起泡、开裂、变形现象。
2.2使用要求2.2.1护理包的配置及数量应符合附录 A 表2 的规定。
2.2.2护理包配件的规格尺寸应符合表 1 的规定。
表1 护理包配件的规格尺寸单位为毫米2.3物理性能2.3.1PE 手套应有良好的密封性能。
2.3.2 弯钳弯钳的最大夹持力应不小于 3N。
2.3.3 镊子2.3.3.1镊子的自然开口宽度应≥15㎜。
2.3.3.2镊子应有良好的弹性,其变形量应不大于 3 ㎜。
2.3.3.3镊子的两片应连接牢固，两片头端张开距离为 40 ㎜时，镊子连接处应无断裂、开裂现象。
2.3.4 褪色要求护理包中与药液接触的配件治疗碗、弯钳、镊子应无褪色现象。
2.3.5 医用纱布2.3.5.1纱布原料医用纱布应符合 YY 0331-2006 的规定。
2.3.5.2染色医用纱布应符合 YY 0594-2006 中 4.2 中 c 的规定。
2.3.5.3折叠与缝制医用纱布应符合 YY 0594-2006 中 4.3 的规定。
2.3.6医用棉球应符合 YY/T 0330-2015 的规定。
2.3.7吸痰管2.3.7.1 外观及尺寸2.3.7.1.1吸痰管头端应圆滑，管壁内外表面光滑、规则。
2.3.7.1.2吸痰管的孔眼边缘和端口应光滑，无锐边，管体应无扭结。
2.3.7.1.3头端呈弯形的吸痰管在锥座处应有标志指示头端弯曲的方向。
2.3.7.1.4吸痰管的标记、规格、尺寸应符合应符合 YY 0339-2009 中4 的规定。
2.3.7.2 连接牢固性应符合 YY 0339-2009 中7.1 的要求。
2.3.7.3 耐负压应符合 YY 0339-2009 中7.2.1 的要求。
2.3.7.4 真空控制装置应符合 YY 0339-2009 中7.3 的要求。
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一次性使用无菌口腔器械盒
适用范围：该产品用于医疗单位牙科检查治疗。
1.1 产品型号：无
1.2 产品组成：口腔盒由牙用镊、牙探针、口镜、填充棒、口垫、牙X底片夹、
牙椅套、围巾、和外购部件方托盘、口杯、纸巾、垃圾袋、棉球、橡胶检查手套
组成。
1.3 产品规格基本尺寸按表1和图1的规定。
表1 产品型号、规格基本尺
寸 单位：mm
自
制
部
件
名称 基本尺寸 材质 备注
A B C D
牙用镊 144±5 8.5±2 0.6±0.2 0.6mm铁板 原材料：供方提供材质单或检测报告
牙探针 170±10 6±1 Φ1.5±0.3 PS树脂
口镜 170±10 6±1 Φ25±3
填充棒 153±5 6.5±1
口垫 93±5 86±5 38±3 26±3
牙X底片
夹
47±5 35±5 127±5
牙椅套 450±10 350±10 无纺布
围巾 440±10 350±10 木浆纸、流延膜
外
购部件 方托盘 195±10 125±10 22±5 聚丙烯塑料 供方提供材质
单或检测报告
口杯 76±10 Φ68±10 Φ43±10
纸巾 272±10 263±10 木浆纸
垃圾袋 1000±100 1000±100 塑料
棉球 大、 中、 小 脱脂棉
供方提供一类
医疗器械备案
表
橡胶检查
手套
6.5# 7# 7.5# 橡胶
注：在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内
装物可根据用户合同要求规定。
1.4 产品具体配置按表2的规定。
表2 产品配置
表 单位：个
牙用镊 2
牙探针 2
口镜 2
填充棒 1
口垫 1
牙X底片夹 1
牙椅套 1
围巾 1
方托盘 1
口杯 1
纸巾 1
垃圾袋 1
棉球 10
橡胶检查手套 4
注：在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内
装物可根据用户合同要求规定。
2.1 原材料：供方提供材质单或检测报告，应符合表1的规定。
2.2 外购部件：供方提供材质单、检测报告、一类医疗器械备案表应符合表1
的规定。
2.3 自制部件基本尺寸应符合表1的规定。
2.4 牙用镊、塑镊（以下简称镊子）
2.4.1 镊子硬度：将镊子两片捏合，距镊子前端20mm处施加20N静态载荷后，
任何部位不得断裂。
2.4.2 镊子应对称、外表应光滑，不得有锋棱，毛刺、裂纹、麻点、沙眼。
2.4.3 镊子应有良好的弹性开合恢复性好。
2.4.4 镊子的两片连接应牢固。
2.4.5 镊子的唇头齿应清晰完整，不应有缺齿、烂齿的缺陷。
2.4.6 镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。
2.4.7 镊子的头部接触应吻合，开闭时应灵活不卡阻。
2.4.8 镊子应有良好的耐腐蚀性。
2.5 牙探针
2.5.1牙探针头部锥度匀称，针尖应尖锐，不得有须尖、卷尖、断尖和扭曲。
2.5.2牙探针外表应无锋棱、毛刺、裂纹。
2.5.3牙探针头部与柄部连接应牢固。
2.6 口镜：口镜镜片与手柄连接应牢固，不得有松动或脱出现象。
2.7 口垫：口垫表面应光滑、完整、不得有变形、变色、毛刺、气泡等缺陷。
2.8 牙×底片夹：牙×底片夹表面应光滑、完整、不得有变形、变色、毛刺、
气泡等缺陷。
2.9 牙椅套
2.9.1 牙椅套缝纫均匀、不得漏缝。
2.9.2 外观整齐，不得变形、毛边、破洞。
2.10 围巾
2.10.1 围巾带缝纫均匀，不得漏缝。
2.10.2 外观、整齐、不得有变形、毛边、破洞。
2.11 方托盘：供方提供材质单或检测报告。
2.12 口杯：供方提供材质单或检测报告。
2.13 纸巾：供方提供材质单或检测报告。
2.14 垃圾袋：供方提供材质单或检测报告。
2.15 棉球、橡胶检查手套：供方提供一类医疗器械备案表。
2.16 口腔器械盒经环氧乙烷或辐射灭菌应无菌。
2.17 口腔器械盒若经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量≤10μg/g。