制药用水系统验证操作规程

制药用水系统验证操作规程

1目的：

建立制药用水系统验证操作规程，确保制药用水系统验证符合相关要求且顺利实施。

2范围：

本规程适用于公司水系统验证。

3职责：

3.1质量管理部负责本规程的变更、培训。

3.2质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督

检查责任。

3.3水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。

4参考文献：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

5定义：

5.1制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水

等。本文件特指纯化水。

5.2验证：按照的原则，证明任何规程、工艺过程、设备、物料、活动或系

统确实能导致预期结果的一系列活动。

6规程

6.1用户需求

6.1.1是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。

6.1.2应包含以下类型的要求

6.1.2.1产品/工艺–法规

6.1.2.2商务需要–健康和安全

6.1.2.3需要制定哪一条用户需求是产品/工艺或是法规相关的需求

6.1.2.4用户需求应定义需要，不是如何满足要求，应独立于设计

6.1.2.5应是完整的、清晰的、精炼的以便于理解。

6.1.2.6应是唯一的，不与其他要求混在一起

6.1.2.7应使用非模糊和非主观的词语（如，足够）

6.1.2.8应在调试和确认中可通过检查、分析是“可检测的”或“可客

观核查的”和“可追溯的”

6.1.2.9应确定关键工艺参数,操作工艺参数

6.1.2.10应有记录并监测关键参数，必须是切实可行的

6.1.3批准的用户需求作为设计、采购、调试和确认的基础，作为系统追溯

矩阵的基础用户需求说明；可以作为检测的可接收标准。

6.2设计确认（）

6.2.1设计确认要符合相关法规要求

6.2.2设计确认：是连续确认活动的一项风险转移活动；要求对所有的直接

影响和间接影响系统进行检查设计是否满足要求需要的文件必须包

括：

6.2.2.1检查文件清单

6.2.2.2核查设计文件保证需求被满足、参与人员的清单，可追溯性的

审核

6.2.2.3问题和纠正措施的清单

6.2.2.4说明设计适合性的结论

6.2.3设计确认的范围包括但不限于以下方面：

6.2.3.1确认必需的公用工程可用且有效。

6.2.3.2确认需要的所有支持性文件均为详细说明的，确认系统是可校

准的，确认系统是可维护的。

6.2.3.3确认对操作人员的培训要求。

6.2.3.4确认系统运行起来对产品和操作人员无害，确认系统符合所有

适用的国家标准和指南。

6.2.3.5对于计算机系统的源代码评审，必须考虑其整个生命周期，确

认设计是否能实现客户需求说明的要求。

6.2.3.6确认设计符合的要求；在使用软件时，软件是否符合验证计划

和优秀自动化制造规范（）中的详述的生命周期模型的要求。

6.2.4设计确认的前提条件

6.2.4.1用户需求已被批准；系统影响评估已完成；已完成的设计文件，

现场已有变更控制。

6.2.4.2负责准备、审核或批准设计确认文件的人员应是经过相应的培

训包括自控要求（如，功能特性说明）；关注关键设计方面，

可能时，保证确定的风险因素经过充分的评估并经过设计转移

与否；对于直接影响系统的设计审核可以作为设计确认并需要

质量人员批准。

6.2.5设计确认的核查内容：设计文件检查、用户需求核查，设计核查

6.2.5.1设计文件检查

管道和仪表流程图、管道布置图、管道轴测图、部件数据单、

仪表数据单、功能设计说明、控制系统硬件设计说明与控制系

统软件说明、电路图，气路图。

6.2.5.2用户需求核查：是为了确保进行的设计满足用户要求的一项文

件化活动。基于用户需求进行，需求核查。

①审核需求、特性说明是否符合法规，审核技术内容是否全面，

审核设计特性说明的技术内容，包括设计是否一致和是否符合

法规、标准和工程质量管理规范。

②通过审核判定项目中设计特性说明包含了技术内容和专业

间交叉的内容。

6.2.5.3设计核查：设计核查应依据已批准的需求和设计规范说明来实

施，以确保设计是完整的

①可检测性：要求和规范说明是具体的、可衡量的，以方便测

试可追溯性：描述了质量要求与规范说明之间的联系

②适用性：设计兼容应用的程序、标准和法规要求；所有例外

情况（如，软件缺陷）被适当的管理。

③最新的：文件是最新的，并且有适当的变更控制过程，来确

保文件保持最新

④设计审核的结果必须被记录，明确说明设计的质量是否可以

被接受，列出不足以及详细的矫正措施的计划

6.2.5.4设计确认完成

通过设计确认，得到这样的结论时：设备和系统的设计是适合

相关的使用要求，设计符合产品质量要求、工艺过程的可重复

性要求、监管方需要的资料要求、符合法规要求的时候，完整

的设计确认才会被批准。

6.3工厂接收测试（）

6.3.1工厂接收测试

工厂接收测试()是在设备或系统发运前，在制造商的制造现场进行

的一项结构化的测试活动。

6.3.2文件清单

6.3.2.1系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设

备尺寸大小。

6.3.2.2／／／输入，输出和警告。

6.3.2.3阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸。

6.3.2.4关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目

的、范围和测定日期。

6.3.2.5管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况。

6.3.2.6滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产

商、型号和孔径大小。

6.3.2.7工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所

需电力。

6.3.2.8采购、安装合同中所需的原材料。

6.3.2.9零部件清单。

6.3.2.10标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管

理)。

6.3.3工厂测试程序

6.3.3.1设备测试程序，测定程序和数据表。

6.3.3.2压力测试，／测试。

6.3.3.3安全检查，制动设备的操作测试步骤。

6.3.4焊接文件

6.3.4.1焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书。

6.3.4.2焊工证书确认，焊接质量的检查记录。

6.3.4.3焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比。

6.3.4.4焊接记录，焊接检查百分比。

6.3.4.5焊接程序，焊接检查证书和仓储。

6.3.5测定仪器清单

测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键