新版GMP基础知识培训资料

第三章 机构与人员
• 第二节关键人员 • 第二十三条 关键人员至少应包括企业 负责人、生产管理负责人、质量管理 负责人和质量受权人。关键人员应为 企业的全职人员。 • 质量管理负责人和生产管理负责人不 得互相兼任。质量管理负责人和质量 受权人可以兼任。
第三章 机构与人员
• 第二十八条 质量受权人 • 1. 资质 • 质量受权人应至少具有药学或相关专业大学本 科的学历（或中级专业技术职称或执业药师资 格），至少具有五年药品生产和质量管理的实 践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验 工作。 • 2. 质量受权人应具有必要的专业理论知识， 并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行 其职责。
五、《药品生产质量管理规范》的 简单介绍
• • • • • • • • • • • • • • • （一）目录 第一章 总则.................................................................................................................1 第二章 质量管理.........................................................................................................1 第三章 机构与人员.....................................................................................................3 第四章 厂房与设施......................................................................................................6 第五章 设备........................................................................................................9 第六章 物料与产品....................................................................................................11 第七章 确认与验证....................................................................................................15 第八章 文件管理........................................................................................................16 第九章 生产管理........................................................................................................21 第十章 质量控制与质量保证....................................................................................24 第十一章 委托生产与委托检验................................................................................33 第十二章 产品发运与召回........................................................................................34 第十三章 自检............................................................................................................35 第十四章 术语............................................................................................................35
第三章 机构与人员
• 第一节 原则 • 第十六条 企业应建立管理机构，并有 组织机构图。 • 质量管理部门应独立于其它部门，履 行质量保证和质量控制的职责。根据 企业的实际情况，质量管理部门可以 分别设立质量保证部门和质量控制部 门。
第三章 机构与人员
• 第二十条 质量管理部门应参与所有与 质量有关的活动和事务，负责审核所 有与本规范有关的文件。质量管理部 门人员的职责不得委托给其它部门的 人员。
二、GMP的由来
• 美国FDA于1963年首先颁布了GMP， 这是世界上最早的一部GMP，在实 施过程中，经过数次修订，可以说 是至今较为完善、内容较详细、标 准最高的GMP。现在美国要求，凡 是向美国出口药品的制药企业以及 在美国境内生产药品的制药企业， 都要符合美国GMP要求。
三、我国GMP推行过程
第三章 机构与人员
• 第二十一条 企业应配备足够数量并具 有适当资质（含学历、培训和实践经 验）的人员从事管理和各项操作，应 明确规定每个部门和每个岗位的职责。 所有人员应明确并理解自己的职责， 熟悉与其职责相关的要求，并接受必 要的培训，包括上岗前培训和继续培 训。
第三章 机构与人员
• 第二十二条 不同岗位的人员均应有详 细的书面工作职责，并有相应的职权， 其职能可委托给具有相当资质的指定 代理人。每个人所承担的职责不应过 多，以免导致质量风险。岗位的职责 不得有空缺，重叠的职责应有明确的 解释。
• 第三节培训 • 第二十九条 企业应指定部门或专人负责培训 管理的工作，应有经生产管理负责人或质量 管理负责人审核或批准的培训方案或计划， 培训记录应予保存。 • 第三十条 与药品生产、质量有关的所有人员 都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的 要求相适应。除进行本规范理论和实践的基 础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职 责、技能培训和继续培训，继续培训的实际 效果应定期评估。
四、实施GMP的意义
• GMP的推行不仅是药品生产企业对 人民用药安全有效高度负责精神的 具体体现，是企业的重要象征，也 是企业和产品竞争力的重要保证是 与国际标准接轨，使医药产品进入 国际市场的先决条件。因此可以说 实施GMP标准是药品 生产企业生存 和发展的基础，通过GMP认证是产 品通向世界的“准入证"。
GMP基础知识培训
培训内容提要
• • • • • 一、什么是GMP 二、GMP的由来 三、我国GMP推行过程 四、实施GMP的意义 五、《药品生产质量管理规范》的 简单介绍
一、什么是GMP
• “GMP”是英文Good Manuf或是“优良制造标准”，是一种特 别注重在生产过程中实施对产品质 量与卫生安全的自主性管理制度。
四、实施GMP的意义
• GMP要求在机构、人员、厂房、 设施设备、卫生、验证、文件、生 产管理、质量管理、产品销售与回 收、投诉与不良反应报告、自检等 方面都必须制订系统的、规范化的 规程，GMP通过执行这一系列的 规程转以达到一个共同的目的:
四、实施GMP的意义
• 1.防止不同药物或其成份之间发生混 杂; • 2.防止由其它药物或其它物质带来的 交叉污染; • 3.防止差错与计量传递和信息传递失 真; • 4.防止遗漏任何生和检验步骤的事故 发生; • 5.防止任意操作及不执行标准与低限 投料等违章违法事故发生;
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三、我国GMP推行过程
• 2005年国家药监局对国内外GMP标准做 了对比调研，回顾了我国实施GMP的情况。 以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药 品注册、上市后监管的联系，加强软件管 理为指导思想，拟对GMP作修订。2009 年颁布了征求意见稿。2010年修订的 GMP较98版有很大提高，更加与国际接 轨，可操作性增强。
第三章 机构与人员
第四节人员卫生
• 第三十二条 所有人员都应接受卫生要求 的培训，企业应建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成的 污染风险。 • 第三十三条 为满足企业的各种需要，人 员卫生操作规程应包括与健康、卫生习 惯及人员着装相关的内容。生产区和质 量控制区的工作人员应正确理解相关的 卫生操作规程。企业应采取措施确保人 员卫生操作规程的执行。
三、我国GMP推行过程
1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部 颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》 （1988年版），作为正式法规执行。 • 1998年，国家药品监督管理局总结近几年 来实施GMP的情况，对1992年修订订的 GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）， 1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加 完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品 生产企业执行。
第四节人员卫生
• 第三十四条 企业应采取措施保持人员良 好的健康状况，并有健康档案。所有人 员在招聘时均应接受体检。初次体检后， 应根据工作需要及人员健康状况安排体 检。直接接触药品的生产人员应每年至 少体检一次。 • 第三十五条 企业应采取适当措施，避免 传染病或体表有伤口的人员从事直接接 触药品或对药品质量有不利影响的生产。
二、GMP的由来
• GMP是从药品生产经验中获取经验 教训的总结。人类社会在经历了12 次较大的药物灾难，特别是20世纪 出现了最大的药物灾难“反应停” 事件后，公众要求对药品制剂严格 监督的法律。再此背景下，美国于 1962年修订了《联邦食品药品化妆 品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
• 1982年，中国医药工业公司参照一些 先进国家的GMP制订了《药品生产管 理规范》（试行稿），并开始在一些 制药企业试行。 • 1984，中国医药工业公司又对 1982年的《药品生产管理规范》（试 行稿）进行修改，变成《药品生产管 理规范》（修订稿），经原国家医药 管理局审查后，正式颁布在全国推行。