洁净区生产环境验证方案

文件编号:

洁净区生产环境验证方案

起草人起草日期

批准人批准日期

生效日期

解放军第210医院

目录

1．验证小组及职责

2．概述

3．验证目的

4．验证标准

5．验证所需仪器

6．验证方法

7．验证记录

8．验证报告及处理意见

9．再验证周期

1．验证小组及职责

1.1验证小组成员

1.2验证小组职责

组长：负责验证方案、验证报告的批准。负责组织从验证方案起草、验

证方案实施全过程到验证报告完成的组织协调工作，签发验证合格单。

小组：负责做好方案的会审和批准；负责验证数据及结果的会审、验证

报告的会审和批准。

2．概述

3．验证目的

定期检查洁净区净化系统工作是否正常；洁净区卫生管理制度是否落实；洁净区生产环境各项指标是否达到要求，确保制剂质量。

4．验证标准

1.按照2001版《医疗单位制剂规范》中〈洁净室监测表〉要求（附表）

2.洁净区卫生管理制度

5．验证所需仪器

1.空气尘埃检测仪

2.气压检测仪

3.风速检测仪

4.细菌培养箱

5.霉菌培养箱

6.干湿温度计

6．验证方法

1.请军区药检所对洁净区空气压力，风速，尘埃数进行检测。每半年验证一次。

2.药检室对洁净区内环境进行微生物培养，对配制间及灌注间每批检测，对洁净区每周全检一次。每月所有数据统计分析。（附表1）

7．验证报告及处理意见

分析验证结果，把验证结果分三个等级（优，合格，不合格），结果不合格，停产整改，复验合格后方可生产。

洁净室监测表

项目内容控制区洁净区

温湿度监测方法

标准

测定位置

测定频率

温度计、湿度计生产开始和结

束时记录

温度18-28℃

湿度50%-65%

室内

1次/班

温度计、湿度计生产开始和结

束时记录

温度20-24℃

湿度45%-60%

室内

1次/班

风速监测方法

标准

测定位置

测定频率

风速计

以每小时换气15-20次换算

室内进风口

1次/月

风速计

≥0.35m/s

室内进风口

1次/月

空气压力监测方法

标准

测定位置

测定频率

室内外压差

≥4.9Pa

室内与室外接口处

1次/月

室内外压差

≥9.8Pa

室内与室外接口处

1次/月

尘埃数监测方法

标准

测定位置

测定频率

离地1m，每间距2m，光散射粒

子法测定

≥0.5μm粒子数应≤3500个/L

通道、更衣室、关键操作点

1次/季

离地1m，每间距2m，光散射

粒子法测定。

万级≥0.5μm粒子数应≤350

个/L，关键操作点1次/月；

百级≥0.5μm粒子数应≤3.5

个/L，关键操作点1次/月

菌落监测方法

标准

测定位置

取9cm双碟露置半小时后培养

24小时平均

≤10

关键操作点

取9cm双碟露置半小时后培

养24小时平均

万级平均≤3，关键操作点1

次/周；百级平均≤1，关键操

洁净室生产环境各项指标验证记录（表1）