药事管理与法规答案及解析
答案：执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册
机构申请办理再次注册手续。
2.答案：C
3.答案：C
答案：2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求，
新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革.健康发展的新阶段。
4.答案：A
答案：2009年4月，中共中央.国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理
用药与药品质量管理方面的作用。
5.答案：A
答案：注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。我国现行药品管理法律确定的行
政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构
制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临
床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
6.答案：D
答案：《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国
务院有关部委制定，属于部门规章；法规的效力大于规章。
7.答案：D
8.答案：D
答案：D的正确说法新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申
请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码
采集设备。
答案：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
10.答案：A
答案：行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。
11.答案：A
12.答案：C
13.答案：C
14.答案：C
14.答案：B
15.答案：A
16.答案：C
解析药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员。
17.答案：D
18.答案：D
19.答案：D
20.答案：D
21.答案：D
22.答案：D
答案：(1)非处方药专有标识的使用范围包括：药品标签、使用说明书、内包装、外包装、经营非处方药药品的企业指南性标志，故A正确。
(2)未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂，故B正确。
(3)使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要
求使用，故C正确。
(4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿
色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故D错误。
建议考生运用“红甲绿乙绿企标”口诀准确记忆。
23.答案：B
24.答案：D
答案：定点零售药店审查和确定的原则包括：①保证基本医疗保险用药的品种和质量；
②引入竞争机制，合理控制药品服务成本；③方便参保人员就医后购药和便于管理。
故选D。建议考生运用“品种质量竞争，控制成本方便”口诀准确记忆。
25.答案：B
答案：(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，故A，C应当开展主动
监测。
(2)对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测：
(3)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生
产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。
26.答案：C
答案：《医疗机构配制许可证》项目内容包括：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限。故选C。考生应明确许可事项和登记事项变更的内容即为许可证项目的主
要内容。
27.答案：A
28.答案：B
答案：《中药饮片包装管理办法》中规定：毒性中药包装要有突出、鲜明的毒药标志。
29.答案：D
30.答案：A
答案：不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已有供应的品种，故D错误；
②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物
制品；④中药注射剂，故B错误；⑤中药、化学药组成的复方制剂，故c错误；⑥麻
醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。A属于溴化钾苯甲酸钠咖啡因合
剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售，故选A。建议考生根据“特殊生物
复方，中注已有未批”口诀准确记忆。考生应先判断出药品的品种，再结合不得作为
医疗机构制剂申报的品种判断选择。
31.答案：E
32.答案：A
33.答案：D
34.答案：C
35.答案：A
36.答案：A
37.答案：D
38.答案：D
39.答案：C
40.答案：A
41.答案：B
答案：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，
对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
42.答案：A
答案：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚
决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应
当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。
43~44.答案：BC
答案：(1)药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准
文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布，故43题选C。(2)处方药可以在国家
卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不
得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，故44题选B。
45~49答案：BEDAA
50~52答案：BCA
53~55答案：DCB
答案：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。①“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”、“有效期至XXXX／XX”，有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月。故56题
选B。②“有效期至XXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、“有效期至XXXX／XX／XX”，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。故54题选D，55题选C。
56~60答案：CAABC
61~62答案：BD
答案：部门规章是国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制
定的规范性文件，故61题选B。地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件；地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方
法规制定的规范性文件，故62题选D。
63~65答案：BCB
答案：(1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业，故2题选B。
(2)县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业，故1题选D。
(3)省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故3
题选B。
建议考生通过“生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批”口诀准确记忆。
69~71答案：BAD
72~75答案：EABC
76~79答案：DCAD
答案：(1)普通处方的印刷用纸为白色；
(2)急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；
(3)儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；
(4)麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；
(5)第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。故选DCAD。建议考生通过“普白二精白，麻红一精红，儿绿急诊黄”口诀准确记忆。
80~83答案：ABAD
答案：(1)西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医
疗保险金不予支付的药品目录。故80题选A，82题选A，81题选B。
(2)不能纳入基本医疗保险用药的范围：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入
药的动物及动物脏器，干（水）果类；③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④
各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。故83题选D。建议考生运用“补药酒泡果，血蛋白果动”口诀准确记忆。
84~86答案：CBA
87~90答案：BCAD
答案：(1)行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特
定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究
刑事责任，包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；罚金、剥夺政治权利、没
收财产。故89题选A。
(2)行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的
行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法
所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。故87题选B。
(3)行政处分指有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给
予的一种行政制裁，种类主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。故90题选D。
(4)民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受
人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权
民事责任。故88题选C。
91~95答案：DCADB
96.答案：B
答案：本题考查要点是“申请参加执业药师资格考试的人员必须满足的条件”。申请
参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我
国境内就业的其他国籍人员；②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。在报考条件中对专业工作年限的具
体规定是：中专学历者需从事药学或中药学专业满七年；大专学历者需从事药学或中
药学专业工作满五年；本科学历者需从事药学或中药学专业工作满三年；第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位者需从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士
学历者可直接申请参加考试。因此，本题的正确答案为B。
97.答案：C
答案：本题考查要点是“申请注册的执业范围”。执业药师按照执业类别、执业范围、执
业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。所以，执业范围不包括选项C的“药品研发”。因此，本题的正确答案为C。
98.答案：B
答案：本题考查要点是“申请执业药师注册需要具备的条件”。申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③
身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。具备的条件不包括选项B。
因此，本题的正确答案为B。
99~102答案：ACBC
103~106答案：BBCB
107~110答案：DDBB
111.答案：AB
答案：执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。
112.答案：ABCD
答案：国家基本药物制度补偿模式：（1）收支两条线（2）多种渠道，多头补偿（3）以奖代补（4）政府全额补贴。
113答案：ABCD 114答案：ABCD 115答案：ABCD 116答案：BCD 117.答案：BD 118.答案：ACD 119.答案：ABCD 120.答案：ABC
2020年药事管理与法规重点题50题
2020年药事管理与法规重点题50题 单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 答案：C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门 答案：B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。
单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 答案：C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药
药事管理与法规真题
2016年执业药师《药事管理及法规》考试真题 更多各科目2016年执业药师真题答案： 考后名师真题考点解析： 一、最佳选择题 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品
C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优先使用 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全额报销 答案：A
6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色） A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D
2015执业药师考试真题及答案(药事管理与法规)2018年
药事管理与法规 一、最佳选择题（共40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A A. 香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可 以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参 加国家职业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机 构 D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办 理执业药师注册 【答案】： A 2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是D A. 指导公众合理使用处方药 B. 指导公众合理使用非处方药 C. 执行药品不良反应报告制度 D. 为无处方患者提供用药处方 【答案】： D 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风 险管理工作 D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消 除各种药品风险因素 【答案】： D 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A. 建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设多层次医疗保障体系 C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】： A 5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售 B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物，其 他医疗机构按照规定使用基本药物 D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率” 销售 【答案】： C 6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是 A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当
药事管理案例
一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。 答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。 二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。 问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？ 答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。 药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。 2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。 三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。 第一种意见：应定性为“无证经营”。第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论：哪种意见更合理，为什么？ 答案：应按第二种意见执行。 首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。 四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。 请问：本案该采取哪一条意见？为什么？ 答案：应采取第二种意见。 首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。 五：未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊，由A厂提供原料。请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？ 答案：A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。 六：医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，医院不服，称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。 请问：医院的辩称有道理吗？为什么？ 答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。 七：A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。 请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？ 答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。 八：2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。 请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？ 答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。 九：涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。 请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？ 如何处罚？其处罚依据？ 答案：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚： 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十：小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。 请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？ 答案：依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。十一：达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？ 答案：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形： 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 十二：个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。 对某医药公司：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对杨某的个体诊所：第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 十三：喷鼻药没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。 对“喷鼻药”性质的界定 假药。依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；《实施条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十四：案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。 该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。 第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。 《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十五：典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配 制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂， 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。 1
《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀
1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性） 药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性） 药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。 药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。 药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。 执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。 现行药品管理法，十章一百零八条， 人民用药要安全，监管力度要加强。 立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健， 国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。 野生资源保护好，鼓励培育中药材。 （1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸） 二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭） 三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活） （3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 各省药品监督局，本省药监工作抓。 有关部门配合好，职责范围来负责。 行业发展有规划，产业政策执行好。 省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-
2017执业药师真题及答案(药事管理与法规)
2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规） 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
药事管理与法规习题及答案完整版
药事管理与法规习题及 答案 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1）需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2）怀疑而未确定的不良反应是3）不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4）上市五年以上的药品，主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2）国家实行药品不良反应的3）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4）对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1）药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2）药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在3）对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在4）药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与
药事管理与法规案例分析汇总
1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：
(完整版)药事管理与法规考试重点
药事管理与法规考试重点 一：名词解释及判断 1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。药学事业简称药事。 2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进 口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直 接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13．处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员（以下简称师师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14．药品有效期：药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限 15．中药：指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16．麻醉药品和精神药品的含义：是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神 药品。 17．医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或 死亡的药品。
《药事管理与法规》考试真题答案.doc
2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案：d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，
必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析
2019药事管理与法规重点考点总结1
2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结 页码以2019 版教材为准。 医药卫生体制改革 基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。 该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾 总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条） （2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。 （3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34 条） （4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条） （5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条） （6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35 条） （7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条） （8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因 素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条） （9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条） （10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条） （11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范， 62 条）
2017-2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案
2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D 9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
药事管理与法规试题及答案
药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定