多产品共线风险评估的范例
多品种共线生产质量风险评估
多品种共线生产质量风险评估1.前言根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，我公司冻干粉针剂生产车间设计了多品种多规格共线生产。
为了降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求。
为了对生产安全和有效性进行风险评估，本次评估旨在正确认识生产安全风险并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估目的本次评估的目的包括：评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.风险评估范围本次评估仅限于对冻干粉针剂车间多品种多规格（生物制品除外）共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的评估小组成员应对该项目有相适应的科学知识及经验。
评估小组成员包括：5.评估流程评估流程包括以下步骤：列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；对各项措施进行风险等级评估，本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
6.风险等级评估方法（FMEA）说明本次评估采用FMEA技术（失效模式与影响分析）进行风险评估。
具体包括以下几点：风险确认，即可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险判定，包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度(S)，主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，分为五个等级：文章已经没有格式错误，但存在明显的语言问题。
以下是修改后的文章：严重程度(S)描述：此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性严重（4）或可跟踪性，导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。
【风险管理】多品种共线生产风险评估报告-固体
8
铝塑包装机
不锈钢
9
不锈钢
共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；
共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；
生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
二、风险评估标准
风险系数
分数
水平
定义
严重性
确定
基本确定，每次均会发生。
7
极高
必然的问题，几乎每次都发生。
5
高
反复出现的问题，通常会发生。
3
中
偶尔出现的问题，有时会发生。
1
低
不太可能出现的问题，或很少发生。
检测度
（D）
5
不可能
不可能检测到。
4
极低
问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。
3
低
问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。
高
不可接受，或需要整改
纯化水
经过验证符合生产要求
低
可接受风险
消毒剂
经过验证符合生产要求
低
可接受风险
丝光毛巾
经过验证符合生产要求
低
可接受风险
清洁用手套
经过验证符合生产要求
低
可接受风险
法
相应管理及操作文件
针对各岗位，已制定了相关岗位操作规程、设备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等文件，文件下发前对从事本岗位的人员都进行了培训。
一、概述
公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
多品种共线风险评估报告模板 XY 20121225
第 1 页共14 页报告批准目录1.概述 (4)2.评估目的 (4)3.评估范围 (4)4.人员和职责 (4)5.多产品共线评估的流程 (5)6.共线产品决策树 (6)7.共线产品基本信息 (7)8.产品共线的可能性分析 (8)9.厂房、设施和设备的适用性分析 (9)9.1.厂房适用性分析 (9)9.2.公用设施适用性分析 (9)9.3.设备适用性分析 (9)9.3.1.设备生产能力分析 (9)9.3.2.设备使用情况分析 (10)10.共线生产的风险评估 (11)10.1.危害分析 (11)10.2.来源分析 (11)10.3.原因分析 (11)10.4.风险控制措施分析 (12)11.追加风险控制措施汇总 (13)12.风险控制状态的维护 (13)13.评估结论 (13)14.相关文件和附件 (14)1.概述根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。
本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估，评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。
2.评估目的通过风险评估，确保本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。
3.评估范围适用于本公司XX车间生产的所有品种。
4.人员和职责参与本次评估的人员及职责如下：5.多产品共线评估的流程6.共线产品决策树7.共线产品基本信息8.产品共线的可能性分析经过以上分析，可以在XX车间共线生产XXX、XXX和XXX，但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。
9.厂房、设施和设备的适用性分析9.1.厂房适用性分析根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？9.2.公用设施适用性分析经过分析，XX车间公用系统能够满足共线生产的要求。
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告共线生产风险评估报告一、研究背景共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。
共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。
针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。
二、概述本次风险评估采用层级分析法。
通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。
三、风险评估1.产品风险在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。
这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。
管理措施：（1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。
（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不同产品之间的混淆和误用。
（3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。
2.技术风险共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。
管理措施：（1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。
（2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作技能和安全意识。
（3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。
3.人员风险共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人员风险，如技能水平不足、误操作等。
管理措施：（1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和考核。
（2）加强员工的安全教育和培养责任心，提高员工的安全意识和责任感。
（3）对安全生产责任人进行培训，必要时可以配置安全保障人员。
4.质量风险共线生产过程中可能出现质量问题，如缺陷产品、次品等。
管理措施：（1）确保生产过程的质量控制和管理，如定期检查和测试产品质量等。
（2）对生产过程和工艺进行优化升级，提高产品质量和生产效率。
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
消防栓外表，中间控制所用仪器仪表等无积灰。
7.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。
药品生产线共线产品风险评估报告(范本)
××××药业有限公司综合车间冻干生产线共线产品风险评估报告编制/日期：*** 2020-11-25审核/日期：*** 2020-11-25批准/日期：*** 2020-11-25评审小组目录一、前言 (3)二、目的 (3)三、适用范围 (3)四、引用资料 (3)五、共线产品说明 (3)1、共线产品情况 (3)2、冻干线共线产品特性 (4)3、共线产品生产工艺及预期用途 (4)4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 (4)六、多品种共线生产风险识别 (6)七、风险分析 (7)七、风险等级评估方法（FMEA）说明 (7)八、风险评估 (9)1、工艺布局、人流、物流 (10)2、共用设备清洁及清洁有效性 (12)九、结论： (14)综合车间冻干生产线共线产品风险评估报告一、前言我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明1、共线产品情况2、冻干线共线产品特性3、共线产品生产工艺及预期用途4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。
固体制剂车间共线生产质量风险评估报告
XXXXX片共线生产质量风险评估报告审批表产品名称XXXXX片产品阶段放大生产起草起草部门XXXXX起草人年月日审核XXXX部年月日XXXX部年月日XXXX部年月日批准质量负责人年月日分发部门XXXX部、XXXX部、XXXX部、XXXX部生效日期年月日目录一、概述 (1)二、评估目的 (2)三、范围 (2)四、职责 (2)4.1XXXX部 (2)4.2XXXX部 (2)4.3XXXX部 (2)4.4XXXX部 (2)五、风险评估小组 (2)六、法规和指南 (3)七、参考文件 (3)八、处方工艺风险评估标准与准则 (4)8.1风险发生可能性判定准则 (4)8.2风险的严重性判定准则 (4)8.3检测概率判定准则 (4)8.4风险评价标准 (5)九、多产品共线可行性分析（风险分析） (5)9.1共线生产品种的特性分析 (5)9.2产品的工艺分析 (9)1）XXXXX片处方及组成 (9)2）处方变量对产品质量的风险如下表所示 (9)3）具体的风险评估依据如下表所示 (9)4）工艺过程 (10)5）工艺流程图 (10)十、原辅包管控在生产过程中风险评估 (11)十一、工艺及生产操作评估 (12)11.1工艺 (12)11.2工艺对产品质量的评估 (12)11.3工艺的生产过程风险评估 (14)十二、共线风险评估 (18)12.1评分标准 (18)1）清洁难易程度 (18)2）溶解度 (18)3）毒性/活性（MTDD） (18)12.2XXXXX片设备使用情况 (19)12.3各生产品种共用设备情况 (20)12.4与XXXXX片共线产品的清洁风险 (21)12.5XXXXX片的清洁限度 (21)十三、结论 (23)一、概述XXXXX片为处方药，原研药由XXXXX公司研发、生产，XXXXX片是治疗XXXXX应用历史最长的药物之一。
XXXXX片通过多种作用机制对XXXX，可抑制XXXXXX，以预防XXXXX；适用于治疗XXXXXXX。
生产过程中产品共线风险评估案例及要点解读(详解)
答：新修订药品 GMP 第四十六条（一）至（六）对生产区厂房、生产设施和设 备作了明确的规定。建议从以下方面进行评估： (1)、共线系指药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。 (2)、四十六条明确规定：（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青 霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采 用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当 保持相对负压，排至室外的废气应当经净化处理并符合要求，排风口应当远离其 他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格 分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施 （如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必 要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五） 用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经净化处理。 (3)、共线生产的风险评估，应根据实际产品的具体问题，做具体分析； (4)、对于（二）、（三）、（四）以外产品，可参照以下几个方面进行评估： ① 拟共线生产品种的特性，如：
产品共线风险评估案例分析 起因：药害事件 甲氨蝶呤事件
事件简介： 2007 年 7 月 6 日,国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院 的药品不良反应报告：一些白血病患儿使用上海医药（集团）有限公司华联制药 厂（以下简称“上海华联”）生产的部分批号的注射用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、 乏力、进而行走困难等症状。8 月 30 日和 9 月 5 日，国家局和卫生部再次联合 发出通知，决定暂停生产、销售和使用“上海华联”所有批号的甲氨蝶呤和阿糖 胞苷。 国务院指示卫生部和国家局联合成立工作组，会同上海市卫生和药监部门，共同 对“上海华联”有关药品的生产、运输、储藏、使用等各个环节存在的问题开展 深入调查。 9 月 14 日，药监、卫生部门的联合专家组基本查明，华联制药厂在 生产过程中 , 现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿 糖胞苷药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染 , 造成重大的药品 生产质量责任事故。混入的长春新碱注入体内后 , 对身体的中枢神经系统造成 严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无 法直立和正常行走。12 月 12 日，国家局新闻发布会上新闻发言人颜江瑛宣称 , “上海华联”在前期调查和公安侦察过程中有组织地隐瞒违规生产的事实。 危害后果：造成全国多地区总计 130 多位患者 , 受到严重的神经系统和行走功 能损害。 处理结果： 吊销“上海华联”持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管 理法》规定的最高处罚。相关责任人被依法追究刑事责任。上海市政府责成上海 医药（集团）成立安抚与理赔工作小组 , 启动相关赔付工作。2008 年 3 月，国 家局注销“上海华联”所持有的药品批准文号。 事件反思： 上海市药监局对问题批次产品按照法定标准进行检验，检验是合格的；因为法定 标准没有交叉污染的物质检测；这个案例告诉我们，质量控制是有局限性的，并 不能说“符合质量标准的是没有问题的。”所以生产控制必须从 GMP 上重视。 情景：申请上市许可的共线问题
药品生产设备共线生产风险评估范例
中等偏上可能性
目前的方法有中等偏上的可能性可以检测出失败模式
4
可能性大
目前的方法可以检测出失败模式的可能性大
3
非常大的可能性
目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大
2
几乎肯定能
目前的方法几乎可以肯定的检测出失败模式；有可靠的检测方法
1
表五：
风险评估值（R）＝风险发生概率（P）×风险严重程度（S）×风险的可检测能力（D），根据风险评估值可以判定风险控制的级别：
4
较小
对生产线造成较小破坏，部分产品需进行返工。一半的顾客可以发现到缺陷
3
非常小
对生产线造成较小破坏，部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发现到缺陷
2
无
无影响
1
表中“顾客”一词，可以是内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户
表三：
失败发生的可能性
失败的几率
举例
得分
非常高：几乎不可避免失败
≥1/2
——
2、QA检查签发清场合格证
3
3
5
表一：
工序
主要设备
片剂
硬胶囊剂
非激素乳膏剂
激素类乳膏剂
可能的失败模式
风险评估值
改进的措施
可能的失败影响
现在的控制手段
严重
程度
发生
几率
可测
能力
风险评估值
3、成型
乳化罐
√
√
清洁不彻底；
392
设非激素专用配膏室
非激素间交叉污染
1、培训清洁规程
2、QA检查签发清场合格证
3、定期清洁验证
得分
绝对不可能
完全没有有效的方法可以检测出失败模式
共线生产风险评估报告,综合车间冻干生产线共线产品风险评估
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】
【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】
一、前言
我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的
本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围
本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产
四、引用资料
药品生产质量管理规范 2010（国家食品药品监督管理局）
五、共线产品说明
1、共线产品情况
八、风险评估
1、工艺布局、人流、物流
九、结论：
上述风险要素在采取相应的预防措施后，生产安全的剩余风险降低到可以接受的水平。
在综合考虑药品的特性、工艺、清洁验证的结果和有效性和国家相关法规的前提下，该车间采用多品种共用厂房、设施和设备的方式进行生产，生产安全的剩余风险是可以接受的。
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多产品共线风险评估的范例
目录
1.概述3
2.范围3
3.基本原则3
4.风险管理的基本方法3
4.1.启动条件3
4.1.1.首次风险评估：3
4.1.2.风险再评估3
4.2.资源准备3
4.2.1.文件资料3
4.2.2.组织机构和人员4
5.风险管理的过程4
5.1.危害识别4
5.2.来源分析4
5.3.原因分析4
5.4.影响因素分析5
5.5.风险评价5
5.6.风险控制6
5.7.风险交流6
6.参考文件和附件6
6.1.危害严重性分析7
1. 概述
多产品共线是制药行业最常见的生产方式，随着模块化多功能设备
的制药设备的发展，多产品共线生产将成为制药行业的常态。本指导
原则旨在为对多产品共线存在的风险开展评估时提出一个基本的参考。
2. 范围
适用于公司多产品共线情况下的风险评估。
3. 基本原则
多产品共线生产的风险管理需要开展正式的风险管理，对可能存在
的风险进行评估，当发生与多产品共线生产相关的变更时，需要对变
更可能带来的对于多产品共线产生的。
4. 风险管理的基本方法
4.1. 启动条件
4.1.1. 首次风险评估：
序号 启动条件 开展方式
1. 新建车间存在多产品共线情况时 正式的风险评估，前瞻式评估
2. 已建车间但未开展过多产品共线的评估时 正式的风险评估，回顾式评估
4.1.2. 风险再评估
序号 启动条件 开展方式
1. 在已有的生产线上增加品种时 正式的风险评估，前瞻性评估
2. 当工艺变更设备的残留物发生根本性改变时 正式的风险评估，前瞻式评估
4.2. 资源准备
4.2.1. 文件资料
开展多产品共线的风险管理前需要由技术、设备或生产部门准备相
应文件资料以供风险评估使用，需要准备的文件资料包括但不限于以
下资料：
文件类型 文件
技术文件 各品种技术资料，包括毒性数据、药理数据、成分数据等
操作文件
设备设施文件
4.2.2. 组织机构和人员
开展多产品共线的风险管理工作的组织机构应基于各公司现有的
风险管理组织机构，参与风险评估的人员应包括但不限于以下人员：
部门 需参加人员
技术部门 技术部负责人、负责相关产品的工艺员
质量管理部门 分管风险管理的人员、相关车间的QA
生产部门 相关车间的负责人
设备部门 分管车间设备设施的人员
物质部门 物质部门负责人
5. 风险管理的过程
5.1. 危害识别
多产品共线的危害识别主要是针对多产品共线时相互之间可能存
在的相互影响，多产品共线可能产生的危害主要包括但不限于以下几
种：
序号 危害结果 实例
1. 交叉污染 上一产品的残留物进入下一产品中产生危害；
2. 混淆 物料混淆、产品在包装时产生混淆。
3. 差错 换产品时因工艺不一样造成操作失误。
5.2. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析可以按照产品生产的工艺流程
来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害
的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。
5.3. 原因分析
多产品共线生产中产生危害的原因主要从人、机、物、法、环几个
角度来分析，可以参照以下表格进行：
危害 因素 产生危害的原因分析
交叉污染
人员 未按照清洁SOP完成清洗操作
设备 设备共用、清洁不到位
环境 高效过滤器残留物、通风系统中残留物
管理方式
清洁方法不合理、生产计划和生产安排不合理、清场规定
不合理
混淆 人员 人员在操作时弄错品种或批号； 物料 换产品时物料产生混淆；产品之间无明显差异； 设备 多台型号设备同时使用时混淆；
环境 工作区域标识不到位、清场不到位造成混淆
管理方式 生产安排不合理造成混淆；
人为差错
人员 换产品时的人员培训不到位
管理 生产安排或生产计划不合理，换产品太频繁
涉及到具体分析时需要详细叙述各个原因，并根据原因分析的结果
开展后续的各项分析。
5.4. 影响因素分析
多产品共线生产产生危害的可能性可以从交叉污染、混淆和人为差
错三个方面来分别考虑：
危害 严重性影响因素 可能性影响因素 可检测性影响因素
1、交叉污染 2、混淆 3、差错 1、产品、产品处方及使用原辅料中是否有高毒性物质； 2、设备是否直接与产品接触？ 3、产品、产品处方1、产品、产品处方及使用原辅料中是否有难溶或难清洗物质 2、设备是否共用？ 3、产品、产品处方及使用原辅料中是否有染1、残留物质是否在后续
产品的检测方法中检
出？
2、产品本身及包装之间
的差异，如颜色差异、规
格差异等。
及使用原辅料及其残留物是否会对后续产品的反应产生影响？ 色物质？
5.5. 风险评价
5.6. 风险控制
5.7. 风险交流
6. 参考文件和附件
序号 参考文件
1． 《药品生产质量管理规范（2010修订版）》
2． 《药品GMP指南》（质量控制与物料系统、质量管理体系、无菌药品）
6.1.
危害严重性分析
多产品共线生产最大的风险是交叉污染，交叉污染可能带来的危害
可能包含以下情况：
序号 实际的危害
1. 上一产品的残留物成为下一产品的已知或未知杂质。
2. 上一产品的残留物与下一产品的物质产生反应，产生新的杂质。
3. 上一产品的残留物直接影响下一产品的生产。
附件一：多产品共线生产设备梳理表：
序号 共线的产
品
洗瓶工序 浓配工序 稀配工序 灌封工序 灭菌工序 灯检工序 包装工
序
超
声波洗瓶机XXX 隧
道烘箱XXX 浓配罐XXX 配料泵XXX 稀配罐XXX 除菌过滤器XXX 滤芯 灌封机XXX 缓冲罐XXX 灭菌柜XXX 自动
灯检
机XX
X
打码机XXX 自动
包
装
机
XX
X
1. 产品A 共用 共用 共用 共用 共用 共用 专用 共用 共用 共用 共用 共用 专
用
2. 产品B 共用 共用 共用 共用 共用 共用 专用 共用 共用 共用 共用 共用 专
用
3. 产品C 共用 共用 共用 共用 共用 共用 专用 共用 共用 共用 共用 共用 专
用
工序可能存无 交叉污交叉污染、差交叉污混淆、混淆、混淆、差
在的危害 染、差错 错 染、差错 差错 差错 错
是否会有残
留物
否 否 是 是 是 是 是 是 是 是 否 否 否
是否需要清
洁验证
否 否 是 是 是 是 是 是 是 否 否 否 否