环氧乙烷灭菌工艺流程

环氧乙烷灭菌工艺流程

一、引言

环氧乙烷灭菌是一种常用的微生物灭活方法,广泛应用于医药、食品、化妆品等行业。本文将介绍环氧乙烷灭菌的工艺流程及相关要点。

二、环氧乙烷灭菌工艺流程

环氧乙烷灭菌工艺流程主要包括预处理、灭菌、通气、排气和再处理等环节。

1. 预处理

预处理是环氧乙烷灭菌的第一步,主要包括对待灭菌物品进行清洁、密封和包装等操作。首先,需要对待灭菌物品进行清洁,确保表面没有杂质和污染物。然后,将待灭菌物品进行密封,以防止灭菌过程中的气体泄漏。最后,将密封好的物品进行包装,通常采用聚乙烯袋或铝箔袋进行包装,以保证灭菌效果。

2. 灭菌

灭菌是环氧乙烷灭菌工艺的核心步骤。将包装好的物品放入专用的环氧乙烷灭菌室中,调整好灭菌室的温度、湿度和压力等参数。然后,将环氧乙烷气体注入灭菌室,使其达到一定浓度。环氧乙烷具有较强的杀菌作用,在一定时间内能够灭活各类微生物,包括细菌、真菌和病毒等。

3. 通气

灭菌结束后,需要进行通气处理。通气的目的是将灭菌室内的残留环氧乙烷气体排出,以确保物品的安全性。通气时需要打开灭菌室的通气阀门,将室内气体与外部空气进行交换,直至环氧乙烷浓度降至安全范围。

4. 排气

通气后,需要进行排气操作。排气的目的是彻底清除灭菌室内的环氧乙烷气体残留,以保证工作环境的安全。排气时需要打开灭菌室的排气阀门,将室内气体排放至安全区域,避免对人员和环境造成污染和危害。

5. 再处理

再处理是灭菌工艺的最后一步,主要包括对灭菌后的物品进行检查、清洁和包装等操作。首先,需要对灭菌后的物品进行外观检查,确保没有破损和污染。然后,进行清洁处理,通常采用酒精或无菌水进行擦拭。最后,对物品进行包装,以保证其在存储和运输过程中的安全性。

三、环氧乙烷灭菌的注意事项

1. 灭菌剂浓度和时间要控制合理,以确保灭菌效果和物品的安全性。

2. 灭菌室的温度、湿度和压力等参数要进行严格控制,以保证灭菌的有效性。

3. 灭菌过程中要注意通风,避免环氧乙烷气体泄漏,以保护操作人员的安全。

4. 灭菌后的物品要进行外观检查,确保没有破损和污染。

5. 灭菌后的物品要进行清洁处理,以确保无菌状态和使用安全性。

四、结论

环氧乙烷灭菌工艺流程包括预处理、灭菌、通气、排气和再处理等环节。在进行环氧乙烷灭菌时,需要注意灭菌剂浓度和时间、灭菌室参数控制、通风和物品处理等要点。只有严格按照工艺流程操作,才能保证环氧乙烷灭菌的有效性和物品的安全性。

环氧乙烷灭菌操作规程

环氧乙烷灭菌操作规程 环氧乙烷灭菌是一种高效、可靠的灭菌方式,常用于医疗器械、药品、食品等领域。下面是环氧乙烷灭菌操作规程,仅供参考。 一、操作前准备 1.检查灭菌器、灭菌包、环氧乙烷气瓶、注射器等设备及物资 是否齐备。 2.检查环氧乙烷气瓶是否有压力,气体出水口是否顺畅。 3.检查灭菌包是否密封,灭菌器是否干净,灭菌室内是否清洁 无尘。 4.准备好灭菌指示物,包括物理、化学及生物指示物,以确保 灭菌效果可靠。 5.将要灭菌的物品进行分类、分包,尽量保证单包内物品不超 过灭菌器的负荷限制。 二、操作步骤 1.打开灭菌器的门,在灭菌室内放置灭菌包,每个包之间应留 有一定间隔。 2.调节灭菌器内部温度与压力,按照环氧乙烷气体的安全使用 标准加入足够的气体。 3.将环氧乙烷气体充分混合,让其在灭菌器内均匀分布。 4.关闭灭菌室门并设置合适的灭菌时间,一般为2-4小时。 5.灭菌结束后,打开灭菌器门,待气味散去后取出灭菌包。注 意灭菌包表面可能存在残留的环氧乙烷,应适当通风。 6.进行物理、化学和生物指示物的检测,确认灭菌效果符合要求。

三、操作注意事项 1.操作环氧乙烷灭菌必须具备专业知识和技能,方可独立操作。若不熟悉,应请专业人员指导。 2.使用环氧乙烷灭菌必须使用安全的灭菌设备,并进行适当的 设备维护保养。 3.选择合适的灭菌包及灭菌室内部陈列方案,避免灭菌不彻底。 4.在灭菌器内加入环氧乙烷气体时,必须确保加压过程平稳, 避免造成爆炸危险。 5.在灭菌结束后,务必等待环氧乙烷气味完全散去后方可取出 灭菌包,避免对人员造成伤害。 6.对于灭菌不成功的灭菌包,应及时采取补救措施,避免对医 疗器械、药品、食品等的污染。 7.操作过程实时记录,以便发现问题及时处理。 综上所述,环氧乙烷灭菌是常用的一种灭菌方式,在操作过程 中需要注意各项安全和卫生规定,以确保灭菌效果可靠。

环氧乙烷灭菌

环氧乙烷灭菌目录 概述 3.1。6环氧乙烷气体灭菌3、1.6、1适用范围 3.1。6、2 使用条件 3.1。6。3使用方法 4)灭菌程序: 3。1。6、4 注意事项: 2。1.5。6 环氧乙烷灭菌器2。1。5、6.1 目得 2.1.5、6.2 试验器材 2。1.5、6、3灭菌试验操作程序 2。1.5、6、5 评价规定 2。1.5、6。6 注意事项 概述 3。1。6 环氧乙烷气体灭菌3。1.6。1适用范围 3.1。6.2使用条件 3。1。6.3使用方法 4)灭菌程序: 3.1.6.4 注意事项: 2.1.5、6环氧乙烷灭菌器2、1。5.6、1目得 2。1。5、6、2试验器材 2。1.5.6.3灭菌试验操作程序 2.1。5、6、5评价规定 2.1.5、6、6注意事项 展开编辑本段概述 环氧乙烷灭菌装置就是一次性使用无菌医疗器械生产企业得关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂, 环氧乙烷就是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌得、、环氧乙烷就是易燃易爆得有毒气体,分子式为C2H4O,具有芳香得醚味,在4°C 时候相对密度为0。884,沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3,在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。优点就是:l 能杀灭所有微生物,包括细菌牙胞。 2 灭菌物品可以被包裹、整体封装,可保持使用前呈无菌状态。3相对而言,EO不腐蚀塑料、金属与橡胶,不会使物品发生变黄变脆。4 能穿透形态不规则物品并灭菌。5 可用于那些不能用消毒剂浸泡,干热、压力、蒸汽及其她化学气体灭菌之物品得灭菌。 编辑本段3.1。6环氧乙烷气体灭菌 环氧乙烷又名氧化乙烯,在低温下为无色液体,具有芳香醚味,沸点为10。8℃,嗅阈值为760 mg/m~1064mg/m,密度为1。52;环氧乙烷易燃易爆,其最低燃烧浓度为3%。环氧乙烷气体穿透力强。环氧乙烷气体杀菌力强、杀菌谱广,可杀灭各种微生物包括细菌芽孢,属灭菌剂。 3.1.6。1适用范围 环氧乙烷不损害灭菌得物品且穿透力很强,故多数不宜用一般方法灭菌得物品均可用环氧乙烷消毒与灭菌。例如,电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器与一次性使用得诊疗用品等。环氧乙烷就是目前最主要得低温灭菌方法之一。 3。1。6.2 使用条件

环氧乙烷灭菌操作规程

环氧乙烷灭菌操作规程 ●灭菌参数及使用条件: a、灭菌参数(供设置参考) (根据季节变化等因素灵活选择:一般原则是:温度越高,浓度越大,时间越长,越有利于灭菌) b、使用条件: ●因为本厂产品均为多层包装,且包装材料采用高分子簿膜和纸板等热传导较差的材料,灭菌器在短时间内难以使灭菌物品达到灭菌温度,从而影响了灭菌效果。因此灭菌前对灭菌物品进行预热,特别是严冬季节尤为必要。 ●保证灭菌物品间的间隙为了2-5cm左右,便于环氧乙烷均匀穿透。 1 灭菌手动操作程序 (1)准备: a.检查上水箱是否充满水; b.将电源选择开关置于手动位置; c.将电热、循环泵、真空阀、加药阀,放空阀开关全部置于关的位置。 (2)装箱: a.开总电源; b.开气泵,气泵压力设置为2-4Mpa,并在此后灭菌过程中始终维持此压力。 【注意:切忌减小增大这个压力。】 c.开门; d.检查门封是否完好,并给门封上油(机油); 【注意:若发现门封破损,应禁止使用,及时更换新的门封。】

e.将灭菌物品装入灭菌室内,列间预留2-3cm的间隙; f.关门; g.关门封充气阀; (3) 加温: a.开电热开关; b.开循环泵; c.当灭菌室温度达灭菌温度时,关电热开关和循环泵。 (4) 抽真空: a.检查灭菌室温度是否达灭菌温度; b.开真空泵和真空阀; 【注意:真空泵和真空阀应同时开启,若真空泵声音不正常,应立即关闭真空泵,检查真空泵。】 c.监视压力表,当灭菌室压力达到预真空压力时,关真空泵和真空阀。 (5) 加药: a.根据灭菌器体积确定加药量; b.打开气体钢瓶阀; 【注意:阀门略微开启以防加药过快。】 c.开加药阀; d.当药量达到规定量时,立即关闭加药阀。 e.灭菌操作工要对每炉的加药量作好记录。 (6) 保温(灭菌) a.设定灭菌时间; b.开定时时钟; c.保温过程时监视温度表(水箱温度和灭菌室温度); d.当灭菌室温度低于灭菌温度时,开循环泵直至灭菌温度; e.当水箱温度降到只高于灭菌室温度7o C时,开电热直至达到其高于灭菌室温度10o C左右。

环氧乙烷灭菌工艺流程

环氧乙烷灭菌工艺流程 一、引言 环氧乙烷灭菌是一种常用的微生物灭活方法,广泛应用于医药、食品、化妆品等行业。本文将介绍环氧乙烷灭菌的工艺流程及相关要点。 二、环氧乙烷灭菌工艺流程 环氧乙烷灭菌工艺流程主要包括预处理、灭菌、通气、排气和再处理等环节。 1. 预处理 预处理是环氧乙烷灭菌的第一步,主要包括对待灭菌物品进行清洁、密封和包装等操作。首先,需要对待灭菌物品进行清洁,确保表面没有杂质和污染物。然后,将待灭菌物品进行密封,以防止灭菌过程中的气体泄漏。最后,将密封好的物品进行包装,通常采用聚乙烯袋或铝箔袋进行包装,以保证灭菌效果。 2. 灭菌 灭菌是环氧乙烷灭菌工艺的核心步骤。将包装好的物品放入专用的环氧乙烷灭菌室中,调整好灭菌室的温度、湿度和压力等参数。然后,将环氧乙烷气体注入灭菌室,使其达到一定浓度。环氧乙烷具有较强的杀菌作用,在一定时间内能够灭活各类微生物,包括细菌、真菌和病毒等。

3. 通气 灭菌结束后,需要进行通气处理。通气的目的是将灭菌室内的残留环氧乙烷气体排出,以确保物品的安全性。通气时需要打开灭菌室的通气阀门,将室内气体与外部空气进行交换,直至环氧乙烷浓度降至安全范围。 4. 排气 通气后,需要进行排气操作。排气的目的是彻底清除灭菌室内的环氧乙烷气体残留,以保证工作环境的安全。排气时需要打开灭菌室的排气阀门,将室内气体排放至安全区域,避免对人员和环境造成污染和危害。 5. 再处理 再处理是灭菌工艺的最后一步,主要包括对灭菌后的物品进行检查、清洁和包装等操作。首先,需要对灭菌后的物品进行外观检查,确保没有破损和污染。然后,进行清洁处理,通常采用酒精或无菌水进行擦拭。最后,对物品进行包装,以保证其在存储和运输过程中的安全性。 三、环氧乙烷灭菌的注意事项 1. 灭菌剂浓度和时间要控制合理,以确保灭菌效果和物品的安全性。 2. 灭菌室的温度、湿度和压力等参数要进行严格控制,以保证灭菌的有效性。

环氧乙烷灭菌解析

环氧乙烷灭菌解析 环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方法,它具有高效、广谱、温和 等优点。本文将对环氧乙烷灭菌进行详细解析,从灭菌原理、操作流程、应用范围等方面进行探讨。 首先,我们来了解环氧乙烷灭菌的原理。环氧乙烷是一种高效的 碱性氧化剂,它的杀菌作用是通过与微生物细胞内的氨基酸、蛋白质 和核酸结合,干扰微生物的代谢活动并破坏其细胞结构,从而达到杀 菌的效果。因此,环氧乙烷灭菌对细菌、真菌、孢子等各种微生物均 有良好的杀灭效果。 接下来,我们来介绍环氧乙烷灭菌的操作流程。首先,将待灭菌 物品放入专用的环氧乙烷灭菌器中,然后将灭菌器密封。接着,通过 加热使灭菌器内的温度达到灭菌温度,通常为50-55摄氏度。在灭菌 过程中,还需要向灭菌器中注入适量的环氧乙烷气体,并保持一定的 湿度。灭菌时间一般为6-8小时,可根据实际情况做出调整。完成灭 菌后,需要对灭菌器内的环氧乙烷进行排放和消除。 除了了解环氧乙烷灭菌的原理和操作流程外,我们还需要了解它 的应用范围。环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗卫生领域,如医疗器械、 药品、医院衣物等的灭菌。此外,环氧乙烷灭菌还可用于食品加工行业,如调味品、罐头、饮料等的灭菌。另外,环氧乙烷灭菌还被广泛 应用于生物实验室和科研领域,如灭菌培养皿、试剂瓶等。 尽管环氧乙烷灭菌具有很多优点,但也存在一些潜在的风险和注 意事项需要我们关注。首先,环氧乙烷是一种有毒气体,对人体有一 定的危害性,所以在操作环氧乙烷灭菌时需要严格遵循相关的安全规 定和操作规程,并进行必要的个人防护措施。其次,灭菌后应进行适 当的通气和通风处理,以防止残留的环氧乙烷对人体和环境造成污染。 综上所述,环氧乙烷灭菌是一种高效、广谱的灭菌方法,适用于 医疗、食品和科研领域的灭菌。但在操作过程中需要注意安全和防护,

环氧乙烷灭菌过程控制程序

XXXXXX有限公司

目的 为确保医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认与常规控制的标准化,满足生产需要、产品质量要求以及ISO11135-1:2007标准和MDR EU2017/745 的要求。 2.适用范围 适用于本公司无菌医疗器械产品的环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制。 3.职责 3.1技术部负责对参与灭菌确认人员的培训与确认,负责灭菌过程设定、灭菌过程控制文件、灭菌验证方案及报告的编制、成品灭菌过程操作与常规控制,组织灭菌设备及工艺的过程确认。 3.3品质部负责产品的初始微生物监测及灭菌过程微生物性能鉴定和灭菌产品的放行。 4.工作程序 4.1人员确认 4.1.1技术部会同行政部负责确认下列工作的人员应接受培训和具有必要的资历: a)从事灭菌过程微生物学试验人员应具备生物学检验知识、经验和资格证明; A)从事灭菌设备安装、维护的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业培训; c)从事灭菌设备物理性能鉴定及灭菌器日常操作的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业培训并取得上岗证; d)灭菌设备相关仪器校准与计量应由市级以上计量局专业计量人员进行; e)从事灭菌过程设定、设计设备技术规格的人员应具备无菌医疗器具设计和生产经验,经过环氧乙烷灭菌相关标准的培训。 f)从事灭菌产品放行的人员应具备无菌医疗器具质量控制和检验的经验,经过环氧乙烷灭菌相关标准、微生物检验的培训。 4.2产品适用性 4.2.1在产品设计阶段进行产品灭菌适用性调查,产品的设计应可排除空气和让蒸汽和EO透过,通过试验确定和选定最佳灭菌过程,并确定各型号产品的最难灭菌的部位,以保证产品的有效性和安全性不受预期灭;菌条件的影响。 4.2.2在产品的初包装设计时进行初包装灭菌适用性调查,产品的初包装设计应可排除空气和让蒸汽和EO 透过,通过试验确定和选定不降低初包装密封性的最佳灭菌过程,以保证产品的初包装的有效性和安全性不受预期灭菌条件的影响。 4.3灭菌过程设定 4.3.1灭菌过程设定应考虑影响灭菌过程有效性的因素包括灭菌设备适用性、适用灭菌设备可实现的条件范围、已在其他产品上使用的灭菌过程、产品对£。和其反应产物的残留水平的要求、设定灭菌过程的试验结果。 4.3.2灭菌过程设定应对以下条件进行试验确定 a)确定预处理过程中取得规定温度和湿度所需的时间; A)确定灭菌过程中灭菌温度、EO剂量、EO作用时间、通风时间的范围; c)应根据ISO11737.1《医疗器械的灭菌-微生物法-第1部分:产品上微生物总量的估测》确立对产品上初始

环氧乙烷灭菌操作规程

环氧乙烷灭菌器操作、维护规程 1 目的 杜绝人为操作事故,确保设备按预期使用。 2 适用范围 HSX-10型环氧乙烷灭菌柜。 3 职责 3.1操作人员按本规程使用和卫生清洁。 3.2维修人员按本规程维修和保养。 3.3生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 按照10M³/HSX型环氧乙烷灭菌器灭菌验证的参数进行操作,参数如下: 经确认,有效的灭菌工艺为: 温度─ 50 ℃ 保温时间─ 30 分钟 预真空─ -50 Kpa 保压时间─ 5 分钟 湿度─ 30~85% RH 加环氧乙烷气体量─ 6 kg 灭菌时间─ 8 小时 换气真空度─ -30 Kpa 换气次数─ 3 次 通风时间── 30 分钟 4.1、操作前准备 开机前,须检查: 4.1.1自来水进水水压,水箱水位是否正常。 4.1.2电控柜所有开关是否置于零位(非工作位)。 4.1.3加湿阀、加药阀、放空阀是否处于关闭状态。 4.1.4加湿器内的水是否够 注意:加湿用水用纯化水。 4.2、开机 当完成所有准备工作后,灭菌器可开机工作。 4.2.1合上所有空气开关,打开电源开关,电源(绿色)指示灯亮,同时气泵开始工作。查看气泵的压力是否在设定范围内,气功三联件各压力表的设定是否准确,三联件内的油、水是否合适。 4.2.2选择控制方式 通过手动/自动开关可选择自动、手动工作方式。 选择自动工作方式,加热元件、循环泵等根据温度表设定的灭菌参数自动工作,自动控

制。(电加热或蒸汽加油可在电控柜后面的扭子转换开关上互相切换) 选择手动工作方式,电控柜上的各个开关分别控制各个泵和各个阀的开启,即完成灭菌器手动控制。 注意:自动工作时,须严格按照灭菌工艺的要求设定灭菌参数。 4.3手动工作方式 4.3.1开门 4.3.1将门的门封充气阀关闭,同时开真空泵和门封吸入阀5~10秒后关闭泵和阀,打开开门开关门开到位。 4.3.2装箱 装入被灭菌物品 注意:灭菌物品应经过预调理(预温、预湿),并符合装箱条件。灭菌物品之间,灭菌物品与灭菌室壁之间应保留一定间隙。以利于热循环、利于环氧乙烷的均匀和穿透。 4.3.3关门 确定灭菌物品已装箱完毕,检查门封是否完好、是否在凹槽内、是否上油,门周围已符合安全关门的条件时可关门。 注意:门封条如有破损,就直接更换;门封不在凹槽,直接用手将其按到凹槽内,绝不能用尖锐或强硬的物件。 将门推到底,确定门已关到位后,打开门封充气阀。 注意:此时应检查门是否已关到位,并开启门封充气。 4.3.4启动参数记录仪 在记录仪上设定灭菌班次和记录间隔,确认本次操作开始!此时记录仪开始记录灭菌过程的数据。 注意:灭菌时间必须是整个灭菌过程的时间。 4.3.5加热(根据灭菌工艺设定好水箱温度表、箱体温度表的上下限) 打开加热和循环泵开关,对灭菌室内的物品进行加热。 4.3.6保温 灭菌室内的温度达到灭菌工艺规定的灭菌温度后,应保持一定的时间,使被灭菌物品的温度更加均匀。 4.3.7预真空 达到灭菌工艺规定的保温时间后,可进行预真空。 4.3.7.1先开真空泵,真空泵指示灯亮:再开真空阀。 4.3.7.2当灭菌室压力达到灭菌工艺规定的真空度时,先关真空阀,再关真空泵,真空泵指示灯灭。 注意:当真空泵出现异常声响时,应立即关闭真空阀和真空泵,检查异常原因。 4.3.8保压 当预真完成时,保持压力5分钟,观察压力数值的变化,若压力变化速率>3KPa/分钟,,则应停止下一步操作,直至查明原因。 4.3.9加温 当灭菌器内的温度显示小于30%RH时,应加温。(加湿器的电源开关可提前打开) 4.3.9.1打开加湿器电源,使加湿器内的蒸汽压力上升到0.12~0.15Mpa. 注意:蒸气压力不宜超过15Mpa 4.3.9.2打开加湿器的蒸汽阀和灭菌器冷凝水放水阀,当灭菌器冷凝水放水阀放出蒸汽时,关闭灭菌器冷凝水放水阀。 4.3.9.3打开灭菌器加湿阀,使加湿器内的蒸汽慢慢地向灭菌室传送。

环氧乙烷灭菌课程

环氧乙烷灭菌课程 一、引言 环氧乙烷(EO)灭菌是一种常用的灭菌方法,广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。本课程将介绍环氧乙烷灭菌的原理、流程、设备和注意事项,帮助读者更好地了解和掌握该灭菌技术。 二、环氧乙烷灭菌原理 环氧乙烷灭菌是利用环氧乙烷气体的微生物杀灭作用,通过破坏微生物的细胞结构和代谢机制,达到彻底灭菌的目的。环氧乙烷能够与微生物细胞的蛋白质和核酸结合,抑制其生物活性,从而引起细胞死亡。 三、环氧乙烷灭菌流程 1. 前处理:将待灭菌物品进行清洁、包装和负荷等前处理工作,保证物品的无菌状态。 2. 灭菌室准备:将灭菌室进行清洁消毒,并安装好环氧乙烷灭菌设备。 3. 灭菌操作:将待灭菌物品放置在灭菌室中的灭菌篮中,设定好灭菌参数(如温度、湿度、时间等),启动灭菌设备开始灭菌。 4. 灭菌结束:灭菌完成后,关闭灭菌设备,待灭菌物品冷却后取出。 5. 后处理:对灭菌完成的物品进行检查和记录,确保灭菌效果符合要求。

四、环氧乙烷灭菌设备 环氧乙烷灭菌设备主要包括灭菌室、环氧乙烷供应系统、通风排气系统、温湿度控制系统等。其中,灭菌室应具备良好的密封性和通风性能,以保证灭菌过程中环氧乙烷气体不外泄。 五、环氧乙烷灭菌注意事项 1. 安全性:环氧乙烷具有较高的毒性和易燃性,操作人员应穿戴好个人防护装备,并在专门的灭菌室中操作,以确保人员安全。 2. 环境保护:环氧乙烷是一种对环境有害的物质,应遵循环保要求,对废气和废液进行处理,减少对环境的污染。 3. 负荷控制:灭菌负荷应符合设备的规格和要求,过高的负荷会影响灭菌效果,过低的负荷则会浪费资源。 4. 灭菌参数:灭菌参数如温度、湿度、压力等应根据不同物品的要求进行设定,确保灭菌效果和物品的完整性。 六、环氧乙烷灭菌的优缺点 环氧乙烷灭菌的优点是能够对复杂结构、敏感材料进行灭菌,同时具备广谱杀菌作用;缺点是灭菌周期长、灭菌费用高,并且对人体有一定的毒性。 七、环氧乙烷灭菌的应用领域 环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗器械、药品、食品、化妆品等领域。例如,医疗器械中的一次性注射器、手术器械、瓶装药品等都需要

环氧乙烷灭菌操作规程

环氧乙烷灭菌操作规程 环氧乙烷灭菌操作规程是指在生产过程中使用环氧乙烷(EO gas)对被消毒物品进行处理的一系列操作规程。本文以环氧乙烷灭菌的操作规程为主线,从操作前准备、操作时注意事项以及设备维护三个方面来详细介绍环氧乙烷灭菌操作规程。 一、操作前准备 1.表明消毒品种和数量,记录消毒时间和温度。 2.清洗消毒器具,保洁和消毒区域,消毒器具的材质也很关键,应该选用抗腐蚀的材质,防止气体泄漏。 3.为了防止生物污染,应该选用消毒灭菌剂对包装进行处理,并标明日期和时间,以便追溯检查。在灭菌前,应该打开包装,确认表面无残留物,将其零采样,并确认是否达到评价标准。 4.消毒物品需放置位置的考虑,可以分批次放置,包装物之间需分散放置,不宜密着放置,避免阻塞气体流通。 二、操作时注意事项 1. 使用环氧乙烷灭菌器的人员应该进行专业的培训,了解操作规程、应急处理措施和风险评估要点等方面的知识,并严格遵守操作规程。

2.在操作中,应对氧乙烯进行有效的气体监测工作,确保安全,及时检测温度和压力,预估操作风险。 3.灭菌器开关位置要清晰,实施操作,应按照规范开启发动机,允许气体进入和消毒。 4.进入灭菌室后,应事先排除任何反应,并进行检测,以确保安全性,并检查遮盖物,不要有碎片,确保遮盖物符合灭菌容器的匹配性并将其放置在包装物上。 5. 确保撤出后按照规定验收所有包装,退役退役的部分包装和消毒因素,以及完成隔离放置。 三、设备维护 1.对环氧乙烷灭菌器应该定期进行检查和维护,例如检查洁净度,气源和电源是否良好等,随时保证灭菌器设备的规范使用。 2.经常性的校准 3.保持好纪录。设备操作使用的相关设备记录、操作实践流程、调整和校准记录都可能是有用的,因此我们需要保持这些记录的正确性。源码要注明,如果规格发生变化,应及时升级维护记录。 通过以上三个方面的介绍和注意事项,我们可以很明显的看到环氧乙烷灭菌操作规程的必要性和重要性,对于生产过程而言,正确、规范的操作流程,可以更好的保证产品的质量和安全性。同时,环氧乙烷灭菌的操作规程对于操作成员的安全和健康方面也具有很大的意义。在未来的生产过程中,我们应

环氧乙烷灭菌方法

环氧乙烷灭菌方法 环氧乙烷(EO)是一种常用的灭菌剂,广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。其优点是具有较强的穿透能力和广泛的杀菌谱,可以有效灭活各种类型的微生物,包括细菌、病毒、真菌等。下面将介绍环氧乙烷灭菌方法及其主要步骤。 环氧乙烷灭菌的主要方法包括气态灭菌和液态灭菌。气态灭菌是将环氧乙烷加热至液态,然后释放为气态,并通过加热对物体进行灭菌。而液态灭菌则是将物体完全浸泡在含有环氧乙烷的液体中,进行灭菌。 气态灭菌是目前使用较多的环氧乙烷灭菌方法。其主要步骤如下: 1.准备灭菌设备:包括灭菌室、灭菌器、环氧乙烷气瓶等。 2.选择合适的灭菌温度和湿度:通常环氧乙烷灭菌的温度在50-60摄氏度之间,湿度在30-70%左右。 3.将待灭菌物体放置在灭菌器内:物体应排列整齐、间隔合理,以保证灭菌效果。 4.密封灭菌室并排空:将灭菌室密封,并排空室内空气。通常先通过真空泵将室内空气抽空,然后注入一定量的环氧乙烷。 5.加热灭菌室:将灭菌室加热至设定的灭菌温度,同时加热环氧乙烷,使其转变

为气态。 6.保持一定的灭菌时间:根据物体的大小和灭菌要求,确定合适的灭菌时间。一般为1-3小时。 7.排放残留的气体:灭菌结束后,需要排空灭菌室内残留的环氧乙烷气体。可以通过通风或空气循环等方法进行排放。 液态灭菌的步骤如下: 1.准备灭菌液:将环氧乙烷和适量的稀释剂混合,得到一定浓度的环氧乙烷溶液。 2.将待灭菌物体放置在灭菌容器中:物体应完全浸没在环氧乙烷溶液中,确保每个部位都受到灭菌。 3.密封灭菌容器:将灭菌容器密封,防止环氧乙烷溶液挥发。 4.灭菌时间:根据物体的大小和灭菌要求,确定合适的灭菌时间。一般为3-8小时。 5.排放残留的气体:灭菌结束后,需要进行密封容器内的环氧乙烷溶液排放。可以通过通风或空气循环等方法进行排放。

环氧乙烷灭菌器安全操作规程

Happiness does not happen every day. If you miss it, you will have to wait a long time.整合汇编简单易用(页 眉可删) 环氧乙烷灭菌器安全操作规程 一、准备 1.检查上水箱水位是否置于三分之二以上。 2.检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药阀、放空阀是否置于关的状态。 二、装箱 1.开总电源。 2.开气泵。(注:气泵压力设置为0.6MPa-0.8MPa,应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内,切忌增大或减少这个压力。 3.开门。(检查门封条是否完好、清洁,并给门封条上机油。若发现门封条破损,应 禁止使用,并且更换门封。) 4.装箱。(灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。) 5.关门。

6.开门封充气阀。 三、加热 1.开电热(或开节气阀)。 2.开循环泵。 3.当灭菌室温度达到灭菌温度时(40℃-50℃),关电热(或关蒸气阀)开关和循环 泵。 四、灭菌室抽真空 1.检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 2.开真空泵和真空阀。(注:真空泵和真空阀应同时开启。若真空泵声音不正常,应 立即关闭真空泵,检查真空泵进水通路是否通畅。) 3.监视压力表,当灭菌室压力达到预真空压力时 (-0.015MPa-0.08MPa)关真空阀 和真空泵。 五、加药 1.确定加药量(0.8Kg/m3)。

2.打开气体钢瓶阀。(注:阀门略微开启以防加药过快) 3.开加药阀。 4.当药量达到规定量时,立即关闭加药阀和钢瓶阀门。 六、保温(灭菌) 1.设定灭菌时间(6小时-8小时)。 2.开定时钟。 3.保温过程应随时监视温度表,包括水箱温度和灭菌室温度。 4.当灭菌室温度低于灭菌温度时,应开循环泵直到达到灭菌温度。 5.当水箱温度降到仅高于灭菌温度7度时,应开电热(或开蒸气阀),直到其高于灭 菌温度10度左右。 七、换气(清洗) 1.当灭菌完毕报警时,说明灭菌时间到。 2.开真空泵和真空阀。

环氧乙烷灭菌方法及确认过程详解

环氧乙烷灭菌方法及确认过程详解气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种,由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用,灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点,成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一,在国内外均有广泛使用。 由于灭菌过程是一个特殊过程,过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法,各方法侧重点不同,但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文试从这些基本问题出发,对相关的概念和处理方法做简单介绍。 Q1、环氧乙烷灭菌的硬件条件 ISO11135:2014标准明确了环氧乙烷灭菌包括预处理、灭菌周期和解析过程。下面就这三个过程的要求说明一下: 预处理 1/ 16

ISO11135:2014标准中对预处理室的硬件条件明确了以下5个特征: ●配备蒸汽加湿器; ●具有充分的空气流通空间; ●具有监测循环系统的气流检测设备或报警系统或指示器; ●配置记录时间的装置; ●配置监视和控制室内温度和湿度的装置。 灭菌周期 灭菌周期通常是在灭菌柜内完成。国内部分厂家使用的是半自动灭菌柜,无法输出灭菌过程的压力、环氧乙烷温度监视数据,某些甚至连蒸汽发生器都没有配置。类似这样的设备是不能满足标准要求的。建议器械厂商在采购灭菌柜时考虑选择满足CE要求的灭菌器。 解析 2/ 16

ISO11135:2014标准中对解析室的硬件条件明确了以下3个特征: ●具有监测气体处理系统的气流检测设备或报警系统或指示器; ●配置监视和控制温度的装置; ●配置气流反复循环的设备。 Q2、确认过程中经常忽略的问题 冷冻过程 理论上灭菌确认的时间选择,应当是当地一年中最寒冷的季节,目的是挑战微生物的杀灭效果。某些情况下,这样的条件无法实现。这就需要我们配置一台比灭菌柜体积稍大的冷柜或而二手的集装箱(带压缩机制冷),把温度设定为当地极端条件下的最低温度值。 很多器械厂商的灭菌确认不是在冬季实施的,且在过程确认时,未使用冷柜。那么就需要对预处理阶段的升温过程进行建模,以计算出额外需要的预处理时间。请注意,该时间将比实际需要的预处理时间多出许多。 3/ 16

医疗器械环氧乙烷解析工艺

医疗器械环氧乙烷解析工艺 医疗器械的消毒和灭菌是确保使用安全的重要步骤之一。而环氧乙烷(EO)是一种常用的消毒灭菌剂,广泛应用于医疗器械的消毒。本文将对医疗器械环氧乙烷解析工艺进行分析和探讨。 一、环氧乙烷的特性 环氧乙烷是一种无色、无臭的气体,具有较强的渗透性和杀菌能力。它可以在较低温度下渗透到医疗器械的各个角落,对器械上的细菌、病毒和真菌进行灭活。因此,环氧乙烷被广泛应用于医疗器械的消毒。 二、环氧乙烷解析工艺步骤 1. 准备工作 在进行环氧乙烷解析之前,首先要进行准备工作。包括清洁医疗器械、检查器械完整性和密封性等。确保器械表面无污垢和杂质,检查器械的密封性能,以防止环氧乙烷泄漏。 2. 环氧乙烷载体 在环氧乙烷解析过程中,常用的载体有两种:一种是气体载体,一种是液体载体。气体载体是将纯净的环氧乙烷气体注入密闭容器中,与医疗器械进行接触,达到灭菌的目的。液体载体则是将环氧乙烷溶于适量的溶剂中,形成环氧乙烷溶液,再将医疗器械浸泡其中进行消毒。

3. 温度和湿度控制 在进行环氧乙烷解析时,需要对温度和湿度进行严格控制。通常,环氧乙烷的解析温度在50-60摄氏度之间。温度过高或过低都会影响灭菌效果。同时,湿度的控制也非常重要。湿度过高可能导致环氧乙烷的稀释,从而降低消毒效果;湿度过低则容易引起医疗器械的变形或损坏。 4. 解析时间控制 解析时间是指医疗器械与环氧乙烷接触的时间。不同的器械需要不同的解析时间。一般来说,医疗器械的解析时间在2-4小时之间。解析时间过短可能导致灭菌效果不理想,而过长则可能对器械造成损坏。 5. 通风和气体清除 环氧乙烷是一种有毒气体,解析结束后需要进行通风处理,确保室内空气质量达标。同时,还需要对残留的环氧乙烷进行清除,以保证医疗器械的安全。 三、环氧乙烷解析工艺的优势和注意事项 1. 优势 环氧乙烷解析可以对医疗器械进行全面彻底的消毒灭菌,具有广谱杀菌的作用。它可以渗透到器械的微小缝隙和孔洞中,对难以清洁的部位进行灭活。同时,环氧乙烷对器械的材质兼容性较好,不会

环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程

1 目的 杜绝人为操作事故,确保设备按预期使用。 2 适用范围 HDX-3型环氧乙烷灭菌柜。 3 职责 3.1操作人员按本规程使用和卫生清洁。 3.2维修人员按本规程维修和保养。 3.3生产治理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 4.1 操作前打算 检查设备标识牌为“正常〞。 检查饮用水进水水压,水箱水位是否正常。蒸汽缸水位在1/3-1/2位置。 4.1.3 检查电控柜全部开关是否置于零位。 4.1.4 检查真空阀,放空阀,加药阀等阀门是否处于关闭状态。 4.1.5 检查压缩空气是否正常,观察压力表压力是否正常。 4.1.6 检查门密封圈是否完好。 4.1.7 检查各压力表、气动阀是否正常。 4.2 开机 4.2.1 翻开压缩空气阀,观察压缩空气压力表压力是否正常。翻开电源开关,绿色指示灯亮。 4.2.2 翻开计算机,进入一般中的流程画面。 4.3 运行 4.3.1 确认出料门已关闭,并锁紧。 4.3.2 确认进料门旁边无障碍物。 将“手动/自动〞开关置“手动〞位置,然后将进料门开关置“开〞的位置,系统自动完成门锁锁松,门封吸入等过程,门自动翻开,开门同时开门指示灯亮,直至灯灭,才确认门已开到底。 4.3.4 装箱:装入被灭菌物品。灭菌物品之间、灭菌物品与柜壁之间应保存肯定间隙。4.3.5 关进料门 4.3. 5.1 确定灭菌物品已装箱完毕,门周围已符合平安关门的条件,并对门密封圈上机油后可关门。 4.3. 5.2 进料门开关置“关〞的位置,黄色指示灯亮,门自动关闭,黄色指示灯灭,说明门已关到底,门锁自动锁紧,门封自动充气。 4.3.6 出料门密封圈上油

4.3.6.1 确认进料门是否已关闭,并锁紧。 4.3.6.2 将出料门开关置“开〞的位置,门自动翻开。 4.3.6.3 将机油均匀涂在密封圈上。 4.3.6.4 将出料门开关置“关〞的位置,门自动关闭后,确认是否关紧。 4.3.7 进入自动操纵程序 4.3.7.1 将手开工作方法切换为自开工作方法。 4.3.7.2 按“启动/灭菌〞按钮,程序将按着设定的参数依次自动完成加热--保温--预真空--保压四个过程。 4.3.8 加湿 4.3.8.1 在保温时,翻开蒸汽发生器开关(注意:当压力表压力≥0.15MPa时,须关掉)。 4.3.8.2 当保压结束后,报警指示灯闪烁,警笛鸣响,即提示到了加湿过程。 4.3.8.3 按下“报警复位〞按钮,警灯与警笛即停止。 4.3.8.4 当蒸汽压力表压力≥0.1MPa时,翻开蒸汽源阀门,然后排掉蒸汽管道内的残留水。 4.3.8.5 翻开蒸汽阀〔尽量小开,缓慢加湿〕。 4.3.8.6 当湿度显示数值到80%RH时,关闭蒸汽阀和蒸汽源。 4.3.9 加药 4.3.9.1 按“启动/灭菌〞按钮,程序进入加药过程。 4.3.9.2 当气化器温度升至设定的气化温度〔45℃〕时,缓慢翻开加药阀与钢瓶阀进行加药〔尽量小开,缓慢加药〕。 4.3.9.3 当加药量到4KG时,关闭钢瓶阀和加药阀。 4.3.4 进入灭菌与清洗自动程序 按“启动/灭菌〞按钮,程序将按着设定的参数依次自动完成灭菌和清洗过程。 4.3.5 开出料门 4.3. 5.1 清洗完后,报警指示灯闪烁,报警笛鸣响,按下“报警复位〞按钮,并确认灭菌室内压力保持在大气压力附近5KPa以内时,可以开出料门。 4.3. 5.2 将出料门开关置“开〞的位置,门锁自动松锁,门封吸入,门自动翻开,开门指示灯亮,当指示灯熄灭时,说明门已开到底。 4.3.6 出箱:移出灭菌物品。 4.3.7 关出料门:将出料门开关置“关〞位置,自动完成关门过程。 《批记录报表》打印 翻开打印机开关,进入“批记录报表〞画面,填写生产批号、物品、名称等相应数据,点击画面3中的“确认〞键,对数据进行确认。然后点击“打印〞,打印进即可打印出《批记录报表》。 《数据报表》打印

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