医疗机构临床实验室管理办法
河南省医疗机构临床实验室管理办法细则
河南省《医疗机构临床实验室管理办法》细则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平,保证检验质量和医疗安全,根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务.新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作,验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力.（三）三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力。
2021年医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法欧阳光明（2021.03.07）目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
医疗机构临床实验室管理办法实施细则(修正后)
医疗机构临床实验室管理办法实施细则(修正后) 医疗机构临床实验室管理办法实施细则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院(所)、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院(所)、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。
第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室管理一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。
县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案(备案表附后);县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。
医疗机构临床实验室管理办法
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院能开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
（二）二级医院能开展临床血液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验、体液学检验等，二级甲等综合性医院开展的检验项目应达到250项，二级乙等综合性医院230项，县级专科医院不少于200项。
（三）三级医院在二级医院的基础上能开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学等检测项目。
三级甲等综合性医院开展的检验项目不少于400项，三级乙等综合性医院、省级各类专科医院不少于350项，市级各类专科医院不少于300项。
（四）根据临床工作的需要，各级医疗机构在规定范围内可适当增加检测项目。
由于条件限制或者样本的数量不足，暂时无法开展的项目，应该积极寻找符合条件的其他临床检验实验室进行委托检验，以满足临床工作的需要。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
（一）临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标，同一医疗机构内的检测实验室应集中设置，统一管理，严禁临床科室设立临床实验室。
（二）相同的检测项目必须集中在同一个实验室检测，并有质量保
证措施。
（三）二级以上（含二级）综合性医院有独立设置的急诊检验室，并保证
24
小时提供急诊检测服务。
医疗机构临床实验室管理办法考题
《医疗机构临床实验室管理办法》考题讲明：任何法规的条款都比较苦涩难明白，为了关心大伙儿真正明白得卫生部下发的《医疗机构临床实验室治理方法》精髓，专门是法规对我们试剂生产厂商带来的阻碍，专门是标准化和溯源性咨询题。
特出了以下考题供参考：一、填空题：1、目前的临床应用中，存在许多咨询题，同一实验室不同检测批次间，或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，常常困扰着临床医师、患者以及实验室技术人员，造成这种差异的缘故包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的爱护校准、数据处理计结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范。
为此，卫生部于2006年3月6日颁布了《医疗机构临床实验室治理方法》，此方法是按照（）和（）法律、法规规定的。
2、本方法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行（）等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
实验室工作范畴包括：受理申请，患者预备，患者识不，样品采集、运送、储存、临床样品的处理和检验及结果的确认、讲明报告及提出建议。
此外，还应考虑实验室工作的安全性和伦理学的咨询题。
3、分析前质量操纵是国内外医学实验室治理的热点，是我国临床实验室质量治理最薄弱的环节，是阻碍检验结果的重要因素。
文献报道在可分析缘故的不准确报告中有60-70%来自于分析前不良治理。
另外由于分析后期产生的误差占总误差的18.5-47%，分析中产生的误差仅占总误差的小于15%。
因此，第十一条医疗机构临床实验室应当（），严格遵守（），保证临床检验质量。
这一条实质上确实是要求用全面质量治理体系的观念来治理实验室，用系统学的理论对实验全过程（分析前、分析中、分析后）进行分析，找出阻碍检验结果质量的各个环节，并制定措施加以操纵。
4、第十五条医疗机构临床实验室应当由分析前质量保证措施，制定（）等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。
因此，临床标本采集、运送和储存的标准化显得专门关键：临床标本采集、运送和储存对临床检验结果往往有决定性的阻碍，为保证得到高质量的检验结果，必须有一个规范的临床标本采集、运送和储存的程序。
医疗机构临床实验室管理办法 (2)
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。
医疗机构临床实验室管理办法实施细则
医疗机构临床实验室管理办法实施细则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院（所）、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院（所）、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。
第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室管理一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。
县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案（备案表附后）;县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
医疗机构临床实验室管理办法
第七条 医疗机构临床实验室提供 的临床检验服务应当满足临床工 作的需求。
开展项目、检测质量、 检测周期、咨询服务、 方便程度等。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设 置，统一管理，资源共享；
据新华社电（记者 岳德亮）浙江省杭州市卫生局日 前要求：各医疗机构优化服务流程，增加窗口，缩短病人 等候时间，各服务窗口排队等候时间不超过15分钟。并严 格规范医务人员执业行为，做到“六要、六不准”。
杭州市卫生局近日公布的《关于进一步规范医疗服务 行为的若干意见》指出，医务人员执业要以民为先，病人 至上，不准态度冷淡，语言生硬；要规范操作，合理施 治，不准滥开处方，滥做检查；要涵养医德，诊治精心， 不准推诿病人，草率诊疗；要钻研业务，提高医术，不准 不求进取，安于现状；要加强沟通，和谐医患，不准不行 告知，擅自决定；要遵章守纪，廉洁行医，不准收受红 包，私拿回扣。
实验室文件管理
第二十二条
制度 和程序
第十一条
SOP
记录
第三十二条
参考范围不当
病人样品采集
采样技术
环境 性别 年龄 药物 病史 饮食
采样位置
病人样品错误 样品采集物错误 样品储存
输出报告错误 2. How is MU estimated?
Biological Variation
分析错误
进入实验室 错误操作
TEST SELECTION INCORRECT SEQUENCE OF TESTS INAPPROPRIATE FREQUENCY OF
ORDERING INCORRECT PRIORITY FOR TESTING INCORRECT TIMING OF SPECIFIC TESTS PROVIDING INADEQUATE INFORMATION
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗机构临床实验室管理办法
一、总则
为了加强医疗机构临床实验室的管理，保证患者安全、提高医疗质量，本办法制定。
二、适用范围
本办法适用于医疗机构临床实验室的管理。
三、管理要求
（一）设备管理
1、实验室必须配备必要的检验设备，并保证设备完好、安全、准确。
2、设备操作必须规范、标准化，检验结果必须真实准确。
3、设备维护保养必须得到定期的检查和修理，并有相应的记录。
4、设备使用应符合国家和部门的标准和相关规定。
（二）人员管理
1、实验室必须配备专业技术人员，并且人员数量应根据实验室的规模和具体工作要求合理设定。
2、实验室应定期对人员进行技术培训、持续教育和及时更新相关知识，保证技术水平和实验室服务质量。
3、实验室应建立医疗机构临床实验室工作人员管理制度，包括人员素质要求、考核及奖惩措施等。
（三）质量控制
1、实验室必须建立健全质量控制体系，包括内部质量控制和外部比对。
2、内部质量控制应每天进行，确保实验室仪器设备操作符合标准，并进行记录。
3、外部比对应每年参加至少两次的省、市、区的比对质量评价，确保实验室检验结果准确度，比对结果应及时处理并进行记录。
4、实验室应建立标本管理制度，严格执行标本采集、运输、保存和处理等操作规程，确保检验结果真实可靠。
（四）文件管理
1、实验室必须建立文书档案管理制度，包括文件管理、报表管理等。
2、实验室应每天按时编制和填写各项检验结果报表，确保检验数据真实准确。
3、实验室应建立实验室建设和质量管理的档案，并将定期备份，以保证数据安全。
（五）安全管理
1、实验室必须建立安全管理制度，制定安全技术措施，并定期进行安全技术培训，确保工作场所的安全。
2、实验室应制定应急预案，包括火灾、漏电等突发事件处理、反应以及应急联系人等，确保突发事件的及时处理。
3、实验室应做好环境卫生管理，保证实验室环境清洁、卫生。
四、监督检查
监督检查是加强医疗机构临床实验室监管的重要措施，应每半年至少检查一次。
五、附则
本办法自发布之日起实行，并于实验过程中不断修订和完善。