标准物质管理程序
最新CMA+CNAS二合一程序文件-标准物质和标准溶液管理程序
1.目的为确保检测结果的准确可靠，对标准物质和标准溶液进行有效的控制和管理。
2.范围适合用于检测的标准物质和标准溶液使用、运输、储存、保管等活动。
3.职责3.1 技术负责人负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。
3.2 资料（物品）管理员负责标准物质的管理。
3.3 检测室负责标准溶液的管理。
4.工作程序4.1 标准物质的管理要求。
4.1.1 检测室根据检测工作的需要，制定标准物质的购置申请，上报中心主任审批，具体的采购计划，详见《服务和供应品管理程序》；4.1.2 标准物质的选用原则4.1.2.1标准物质应选择能溯源到国家级或相应的测量基准的标准物质，优先选择一级标准物质，再选择二级标准物质。
4.1.2.2 选用的标准物质基体应与被测的物质基体一致，或者尽可能接近。
4.1.2.3 选用的标准物质应最大限度地覆盖承检产品或检测项目。
4.1.3新购置的标准物质应检查货号是否相符，包装是否完好，定值证明或标签是否清晰、有效。
验收合格后，资料（物品）管理员负责登记《标准物质登记表》。
4.1.4标准物质设专柜保管，不与试剂混放，以防交叉污染和误用。
标准物质的领用应履行登记手续，坚持用多少领多少的原则。
4.1.5所用于检验的标准物质均应贴有唯一性的管理编号，并有唯一的量值溯源状态标识、注明编号、品名，以防止超期限、超范围使用；4.1.6 标准物质的储存应有专人妥善保管，必须做到：4.1.6.1 分类造册登记并注明特征值、购进日期；4.1.6.2 保持定值证书或标签完整无损；4.1.6.3 分类存放，按其特性妥善保管，预防污损、受潮和变质；4.1.6.4 标准物质的使用必须由技术负责人批准；4.1.6.5 进行领用登记，领用时应确认其符合使用要求；4.1.6.6 每年至少清点一次，保持物帐相符，报废失效变质的标准物质。
4.1.7对于过期的、变质的、已失去使用价值的标准物质，则由资料（物品）管理员提出申请（见《标准物质报废记录表》），技术负责人审批，进行回收、销毁等方法妥善、。
20标准物质管理程序
1 目的配备能满足检测工作要求的标准物质、基准试剂，并使之处于受控状态，并能按规定在有效期内合理、正确地使用，以确保其技术指标（参数）标准值。
2 适用范围适用于本XXXX业务范围内仪器设备校准、标准溶液比对，检测方法的验证，量值传递、量值溯源、期间核查和日常的质量监控的标准物质和基准试剂的管理。
3 职责3.1技术负责人负责标准物质、基准试剂的采购、配制、发放、保管。
3.2 质量负责人负责对标准物质管理进行质量监督。
4 工作程序4.1标准物质、基准试剂的采购，按《采购控制程序》执行。
4.2标准物质，基准试剂的领用和处置。
4.2.1标准物质、基准试剂由标准计量室负责发放,并填写《标准物质、基准试剂领用登记表》，严禁使用者私自取用。
4.2.2取用标准物质、基准试剂时，用天平称取。
固体粉末用药匙，块状固体用镊子，且药匙和镊子使用前必须保持干燥、清洁，用完后，药匙和镊子要立即擦洗干净。
取出多余的标准物质、基准试剂严禁倒回原包装中。
4.2.3所有的标准物质和基准试剂都必须在其有效期内使用，期间核查不合格、过期变质的标准物质及基准试剂要及时处理。
4.2.4标准物质的期间核查执行《期间核查程序》。
4.3 标准物质的使用4.3.1标准物质的使用由化验室和化验人员提出使用目的，填写《标准物质、基准试剂领用登记表》，质量负责人批准后发放。
4.3.2标准物质限于技术负责、化验人员使用，分别用于质量监控、自控和配制标准系列。
4.4 基准试剂的使用4.4.1基准试剂由检验室负责配制标准溶液。
4.4.2标准溶液配制后，必须质量监督人员复核，用标准物质溯源或已知标准比对。
4.4.3标准溶液使领用要登记名称、浓度、用量、时间、用途、领用人。
4.5标准物质、基准试剂的贮存、保管。
4.5.1购置的标准物质、基准试剂由检验室验收证书，登记、保管。
4.5.2标准物质、基准试剂，必须有专门的贮存室并建立《标准物质一览表》和《基准试剂一览表》，由标准计量室管理。
标准物质管理程序
标准物质管理程序1目的保证检测结果的有效性和准确性，使本公司检测所用标准物质的量值溯源到SI测量单位或有证标准物质，加强对量值溯源工作的管理。
2范围本程序适用于本公司检测所用标准物质的量值溯源的管理。
3职责3.1 质量负责人负责编制标准物质量值溯源计划，经技术负责人批准后组织实施。
对所检测用标准物质的符合性和日常监控状态实施监督。
4程序4.l 量值溯源的管理要求4.1.l 量值溯源必须按照国家规定的周期定期溯源。
4.1.2 设专人（可兼）负责标准物质管理。
4.1.3 无法溯源到国家计量基准的标准物质，由技术负责人制定并组织实施标准物质比对和能力验证，确保标准物质的测量能获得满意的结果。
4.1.4 使用的标准物质必须是列入国家标准物质目录、有统一编号、有国家标准物质生产许可证、合格证在有效期内的标准物质。
4.1.5 检测车间不得使用未经检定、校准或超出检定周期的标准物质。
4.1.6 通过期间核查，保证标准物质计量性能的正常可靠有效。
4.2 制定量值溯源计划4.2.1 所有对检验检测结果有影响的标准物质都必须定期进行量值溯源。
4.2.2 综合办公室应制定和实施标准物质的校准（验证）、确认的总体要求，以确保本公司在用标准物质的量值符合法制规定。
4.2.3 综合办公室于年初编制年度测量标准物质及参考标准《仪器设备周期检定校准计划》，并按周期检定计划对标准物质实施溯源。
4.2.4 《仪器设备周期检定校准计划》内容应包括：a.使用部门；b.标准物质名称、型号规格、编号、准确度等级、测量范围；c.检定周期和有效期；d.检定或校准的时间安排；e.溯源服务机构等。
4.3 量值溯源的实施4.3.l 综合办公室按照《仪器设备周期检定校准计划》的安排，提前通知检测车间送检日期并联系检定机构。
4.3.2 检测车间接到送检通知后，应及时将标准物质处于待检状态。
并在溯源结束后将情况向综合办公室汇报，将溯源证书归档管理。
4.3.3 综合办公室要对溯源情况及时汇总，修订溯源计划，并及时将溯源证书的复印件交给检测车间。
标准物质的管理程序
修改记录1目的:为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。
2 范围:适用于标准物质的采购、验收、入库、保管、验证和使用。
3 职责3.1 现场室和分析室负责标准物质的采购申请、协助验收、使用以及使用期内的保管，配合进行标准物质的期间核查。
3.2技术负责人负责批准标准物质的采购、使用和报废，发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。
3.3质量室负责标准物质的保管、处置和组织期间核查。
3.4 分析室负责编制标准溶液配制作业指导书，进行标准溶液的配制。
4 工作程序4.1标准物质的采购与验收4.1.1现场室和分析室根据工作需要或质量室根据考核需要以及库存，提出采购申请，提出所需标准物质的购买,并填写采购申请单,写清标准物质的名称,技术标准要求等信息，交实验室技术负责人审核，总经理批准后实施。
4.1.2采购员应对标准物质制造单位和供应商进行核实，保证所购标准物质的质量。
购买时应首先从国家主管部门批准、发布的标准物质目录中选择有关的标准物质。
当目录中未能找到或供应单位因故不能提供所需的标准物质时，再考虑从国内其他单位购买或从国外进口有证标准物质。
4.1.3标准物质的验收4.1.3.1非生物标准物质的验收标准物质的验收应检查标签、证书或其他证明文件等信息，验收时应检查：标准物质的外观是否符合要求，是否破损；标准物质名称、编号、技术特性（标准值及不确定度等）是否符合使用要求；是否附有标准物质证书；是否在有效的使用期限内。
验收检验应做好记录。
验收不合格的，不能投入使用，由采购人员办理退货或作其他处理。
4.1.3.2标准菌种的验收标准菌种验收时应检查：标准菌种的数量、名称；菌种安瓿的完整性；是否附有标准菌种证书；是否在有效的使用期限内。
同时，要在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息，如名称、数量和接收日期等。
在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括：菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期。
013标准物质的管理程序(4.4.6)
1 目的为了有效控制检验中所使用的标准物质的质量，确保量值的正确传递，保证检验结果的准确、可靠。
2 适用范围适用于本机构对标准物质的请购、验收、使用、保管、降级、报废和溯源的管理。
3 职责3.1 各检测科室负责标准物质的配制、采购计划、验收、保管和使用。
3.2 综合办实施标准物质的购买、分发。
3.3 技术负责人批准采购计划。
4 定义4.1 标准物质：具有一种或多种良好特性，用于校准仪器，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。
4.2 一级标准物质：用绝对法或其它准确可靠的方法确定物质的特性量值，准确度达到国内最高水平，并相当于国际水平。
经国家主管部门批准，发布并附有证书的标准物质。
4.3 二级标准物质：用绝对方法、相对方法或其它准确可靠的方法确定物质的特性量值，准确度能满足使用的需要，经有关部门批准，发布并附有证书的标准物质。
5 标准物质的选用原则5.1 测量参数和允许误差匹配：标准物质的标准值极其不确定度应与被检测参数的含量和允许误差相匹配，匹配原则与设备相同。
5.2 基体匹配：标准物质的基体组成应与被检测样品基体尽可能近似相同。
5.3形态匹配：标准物质的形态与被检测样品形态相同，如气态、液态、固体颗粒度或表面光洁度等6 工作程序6.1 标准物质的购置6.1.1检测科室根据所开展检定、校准和检测工作需要，提出购置标准物质申请，并经技术负责人签批后，由行政科负责采购,参见WTCDC/B016-2017《外部支持服务和供应品控制程序》。
6.1.2 采购人员应根据申请表中的技术要求选择价格合理、有证明资格、测量能力和溯源性的定值单位提供的标准物质。
除特殊情况外，一律购买国家标物中心的有证标准物质。
6.1.3对于一些不常用的或法律法规等规定不准保存的标准物质，必须与供应商签定供货协议。
6.2标准物质的检查6.2.1检测人员对购置的标准物质进行验收并在验收记录上签字，验收内容包括：1）标准物质的名称、编号、许可证标志和编号、技术特性、标准值、不确定度等是否符合要求。
012标准物质的管理程序(4.4.6)
5标准物质的选用原则
5.1测量参数和允许误差匹配：标准物质的标准值极其不确定度应与被检测参数的含量和允许误差相匹配，匹配原则与设备相同。
5.2基体匹配：标准物质的基体组成应与被检测样品基体尽可能近似相同。
JACDC/D01206《微器应符合规定，注意相溶性、吸附性、耐化学性、光稳定性和存放的环境温度。
6.4.5应经常检查标准溶液和工作溶液的变化迹象，观察有无沉淀、变色、分层现象。
6.4.6当检测结果出项疑问时应核查所使用的标准溶液配制和使用情况，必要时重新配制，并进行复测。
6.5标准物质期间核查
按JACDC/B010-2016《仪器设备和标准物质期间核查程序》对标准物质进行期间核查。
江岸区疾病预防控制中心
程序文件
文件编号：JACDC/B012-2016
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主题：标准物质的管理程序
第1版第0次修订
颁布日期：年月日
1目的
为了有效控制检验中所使用的标准物质的质量，确保量值的正确传递，保证检验结果的准确、可靠。
2适用范围
适用于本中心对标准物质的请购、验收、使用、保管、降级、报废和溯源的管理。
1）标准物质的名称、编号、许可证标志和编号、技术特性、标准值、不确定度等是否符合要求。
2）是否附有标准证书，是否在有效的使用期内。
6.2.2在标准物质有效使用期间应进行期间核查，验证其特性值稳定、未受污染。如标准物质在期间核查中发现分解、浓度降低、产生异构体等特性变化，应立即停止使用，及时报告科主任，并追溯使用该标准物质产生的测试结果，确认结果的准确性。如有疑问应立即通知客户，准备重新检测。
标准物质管理办法
标准物质管理办法标准物质管理办法一、总则为了建立标准物质的管理制度，规范标准物质的采购、保管、使用和处置等工作，保证标准物质的准确性、可靠性和持续性，提高实验室的质量和效益，特制定本办法。
二、适用范围本办法适用于单位内从事有关标准物质采购、保管、使用和处置的各级人员。
三、管理机构1. 标准物质管理委员会设立标准物质管理委员会，由固定成员和临时成员组成。
固定成员由单位技术负责人、仪器设备管理人员、实验室管理人员、质量管理人员等组成。
临时成员根据需要设置。
委员会主席由单位技术负责人担任。
2. 立项小组标准物质的采购、保管、使用和处置等工作，应当经过立项小组审批后方可实施。
立项小组由固定成员和临时成员组成。
固定成员由单位技术负责人、质量管理人员、实验室管理人员等组成。
临时成员根据需要设置。
四、标准物质采购1. 采购程序(1) 标准物质需求的提出实验室在工作中需要使用的标准物质如有余量时，可由实验室管理人员提出需求；如无余量时，需经质量管理人员或实验室技术负责人审批后再提出需求。
(2) 标准物质采购的立项采购需求提出后，立项小组进行审批，如符合采购条件，可立项采购。
(3) 询价过程在涉及金额较大或标准物质来源较多的情况下，应当先行进行询价，以确定标准物质的采购方式和来源。
(4) 签约过程采购方与供应方签订采购合同，合同应当注明标准物质种类、数量、质量规范、价格、交付期限、支付方式、验货情况等内容。
(5) 交货验收标准物质采购的交货验收应当由实验室管理人员和质量管理人员共同参加。
验收情况记录在验收记录表中，经验收确认后予以签字，如有不合格情况，应当及时处理。
2. 采购注意事项(1) 标准物质应当在合法的渠道采购；(2) 标准物质采购应当符合国家有关法律、法规和规定；(3) 标准物质采购应当严格按照程序进行，确保采购程序的透明、公开和公正性；(4) 标准物质采购应当注意保证标准物质的准确性、可靠性和持续性；(5) 标准物质采购后，应当及时进行保管。
CM-009-标准物质使用管理程序new
4.8标准物质的报废：标准物质超过有效期或检查发现受到污染、受潮变质等时，应予以报废，并按4.4规定进行贮存，登记。
CM-009-1标准物质汇总表修订号：0
日期
批号
瓶号
批准人
数量
经办人
备注
CM-009-2标准物质使用记录修订号：0
4.5标准物质的使用由化验室经理或主管批准，并作好相应的记录，标准物质在使用时应速称速封，并确保其在使用过程中不受污染。
4.6一级标准品的有效期按药典委员公布新标准品发行日起一年内有效。二级标准品的复测期为十二个月。有效期为二年。标准物质的日常检查在使用前进行。检查包装是否完好，粉末试剂是否受潮变质等。
1.0目的确保标准品的保管和使用，对自制工作对照品进行验证，以保证测定结果的准确无误。
2.0范围化验室所用标准物质。
3.0责任化验室检验人员。
4.0程序
4.1化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准品。一级标准品为购置的药典标准品，如USP标准品、EP标准品等；二级标准品为自制已标定的工作对照品（WRS）。
4.2一级标准品：
化验室部门根据检验需要提出一级标准品的购置计划，报化验室经理审核、公司主管领导批准后按要求采购，采购到货后由专人负责验收，检查证书是否齐全，是否在有效期内等，验收合格后分别编号，存放于指定贮存地点。
4.3二级标准品
4.3.1化验室部门根据检验需要提出二级标准品申请，报化验室科长审核、主管批准后，由化验室科长和主管部门执行二级标准品的制备程序：化验室部门依据化验室部门提供的样品的检验报告单，取该批样品适量，提供给中试室或车间进行精制，精制的过程检验由化验室部门负责实施。接收标准：工作对照品含量应与药典标准品标示量相当。
标准物质数据处理与管理程序
标准物质数据处理与管理程序
1. 准备工作：收集所需信息，确定标准物质的结构，来源，以及需要改善的问题。
2. 收集样本：从不同场景中采集空白、检验和参照样本，并对其进行特性描述。
3. 性能测试：运用合理的方法和技术，对标准物质进行试验，并依据规定生成测试报告。
4. 质量控制：检测标准物质的各项性能指标，进行有效的质控，确保标准物质的质量稳定可靠。
5. 实施调整：基于测试和质控结果，定期进行调整，以达到规定的指标要求。
6. 数据归档：将标准物质所得数据进行汇总、归档，以便日后使用。
7. 安全管理：严格执行安全操作规程，定期检查物品，保护和备份标准物质数据，防止数据遭到破坏。
标准物质管理程序
1 目的为指导标准物质的采购、使用、管理，对本检测中心所用标准物质进行全过程质量控制。
2 范围适用于本检测中心用于检测中的质量控制、仪器校正、方法比对及评价、技术仲裁和检测中心能力测试的标准物质。
3 职责3.1 检测室依据实际工作需要提出标准物质采购申请，报综合管理室统一购买。
3.2 检测室负责对所领用的标准物质进行验收、保管及正确使用和建档工作。
4 工作程序4.1.1 检测室负责人根据本室对标准物质的用量，提前将所需标准物质的名称、数量等内容填入《采购申请表》，经技术负责人审核后交综合管理室。
4.1.2 综合管理室根据《采购申请表》进行统一购买。
4.2.1标准物质由综合管理室统一购买，要求购买的标准物质必须是有证并能溯源到国家基准的标准物质，通常应具备：4.2.1.1获得国家标准物质生产许可证；4.2.1.2 有法定计量检定机构出具证书证明其级别和不确定度；4.2.1.3 在保质期以内的；4.2.1.4 从合格的供应商中选取。
4.2.2标准物质的验收应包括标准证书与样品是否相符、生产日期和失效日期是否符合要求等，并做好记录；验收不合格的不能投入使用，交由综合管理室向供货单位交涉，要求更换或退货。
4.3.1 标准物质购进后，由检测室负责人对其进行验收，领用后填写《标准物质台账》，内容包括：序号、标准物质名称、编号、规格、纯度、数量、生产单位等。
然后按标准物质证书上的要求，置于相应专柜中保管。
4.3.2 标准物质的报废：对于过期、变质、已失去使用价值的标准物质，由检测室负责人填写《标准物质报废申请表》，交技术负责人审核，检测中心主任批准后，进行回收、销毁等方法妥善处理。
4.3.3 由检测室负责人负责标准物质的管理。
4.4.1 各室需用的标准物质，做到有相关记录。
4.4.2 标准物质在使用时，使用人员要填写《标准物质使用情况记录表》，保管人员进行监督检查。
5 支持性文件5.1 采购控制程序5.2 计量溯源管理程序5.3 仪器设备和标准物质期间核查程序6 相关记录6.1 标准物质台账6.2 标准物质报废申请表6.3 标准物质使用情况记录表。
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6.标准物质管理程序
1 目的
对标准物质实施有效的控制与管理，确保其完整性和有效性。
2 适用范围
适用于本中心标准物质、基准试剂、标准样品和标准气体的管理。
3 职责
3.1 质量负责人负责标准物质申购、报废的审核，中心经理负责批准；
3.2 各监测科室负责标准物质使用和日常维护；
3.3 标准物质管理员负责标准物质的采购、验收、发放，证书管理和标识
管理。
4 程序
4.1 购置
4.1.1 年初由监测人员提出标准物质申购需求，标准物质管理员编制申购
计划，交质量负责人审批、中心经理批准后购置。申购计划应包括名称、规格、
数量、定值范围、成份、用途等。
编 号 ZHJZ/CW25－2016
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主题：
标准物质管理程序
第 3 版 第 0 次修订
4.1.2 标准物质管理员负责标准物质采购，应选择能溯源到SI测量单位或
有证标准物质供应商。
4.2 验收
4.2.1 标准物质管理员对购置的标准物质有效证明、品种、数量、有效期
进行验收，验收合格者登记入库，对不合格的标准物质，采取退货或索赔措施，
严禁不合格标准物质入库。
4.2.2 所有标准物质均应有证书，标准物质管理员负责证书的管理工作。
4.3 领用
使用标准物质应办理领用手续，并作好登记。
4.4 存放
4.4.1 标准物质应存放在干燥、清洁的专用房间或专用橱柜内，避光保存，
严防污染或损坏，易变化的标准物质最好存放在冷藏柜内。
4.4.2 对于自配的各类标准贮备液，应按存放条件要求相对集中存放，专
人管理。
4.5 使用
4.5.1 标准物质使用前，必须检查其是否在合格或准用有效期内。
4.5.2 自配标准溶液必须严格按标准方法配置，在配制和标定过程中应有
专人复
核每个数据，并贴有显著标签，注明溶液名称及浓度、配置日期、有效期、配
制和标定人员姓名等。
编 号 ZHJZ/CW25－2016
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主题：
标准物质管理程序
第 3 版 第 0 次修订
4.5.3 标准滴定溶液的配制及标定方法详见GB/T 601—2002《化学试剂
标准滴定溶液的制备》。
4.5.4 标准溶液配制及标定原始记录应交标准物质管理员统一保管。
4.5.5 现场监测工作中需使用标准物质时，应在标准物质的运输、保管和
使用过程中采取有效措施，防止污染和损坏。
4.6 标准物质的核查
每年两次对库存标准物质进行核查，变色、变质、破损和超过有效期的标准物
质按不合格标准物质处理，停止使用、办理报废手续，并在报废的标准物质证
书上加盖“废止”章。