低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)标准化操作规程LDLC-SOP
日立 7180 7170 706 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)检测试剂盒 说明书
说明书版本号:V1.0货号HOEM0601-01HOEM0601-02HOEM0601-03产品名称低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)检测试剂盒（直接法）预期用途本试剂盒用于体外测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。
低密度脂蛋白胆固醇用于冠心病和动脉粥样硬化的诊断。
动脉粥样硬化(AS)斑块中沉淀的脂质主要是低密度脂蛋白(LDL),在各类脂质中，LDL被认为是主要的致病因素，而高密度脂蛋白（HDL）可能起保护作用，血清总胆固醇(TC)大致反映LDL胆固醇(LDL-CHO)水平，但也受HDL-C水平的影响，因此在AS脂类危险因素判别中，TC偏高时，测定LDL-C有重要临床意义。
检验原理反应分两步进行：第一步：R1中聚阴离子与LDL形成复合物，在表面活性剂1作用下，不与胆固醇酶试剂反应。
而其它脂蛋白（CM，VLDL-C，HDL-C）则被酶试剂水解产生过氧化氢，在缺乏偶联剂时被消耗而不显色。
第二步：R2中表面活性剂2使LDL释放胆固醇，在胆固醇酶试剂与偶联剂作用下参与Trinder反应而显色，吸光度与样本中低密度脂蛋白胆固醇浓度成正比。
主要组成成分组成浓度试剂1（R1）：Tris缓冲液100mmol/L（pH7.5）聚阴离子化合物0.5mmo1/LN-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）间甲苯胺（TOOS）1mmol/L4-氨基安替比林0.5mmo1/L胆固醇酯酶800U/L胆固醇氧化酶500U/L表面活性剂适量试剂2（R2）：Tris缓冲液100mmol/L（pH7.0）过氧化物酶30KU/L表面活性剂适量储存条件及有效期未开封试剂避光保存于2~8℃，有效期12个月；试剂开封后避光保存于2~8℃，在无污染情况下有效期1个月；试剂不可冰冻。
样本要求1.新鲜无溶血的血清2.样本中血红蛋白≤600mg/dL、甘油三酯≤1000mg/dL、胆红素≤20mg/dL时未观察到明显干扰。
3.稳定性：2~8℃保存可稳定7天。
低密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇( LDL- C ) 测定1 ．原理：1 . 1 方法学：化学选择抑制法（直接法）。
1 .2 方法原理：本方法以液体双试剂形式反应，Rl 中含聚阴离子，样本加入后，聚阴离子选择性地庶蔽LD L 血清中HDL、VLDL及CM在表面活性剂作用下与酶试剂产生不完整的Trinder反应，反应中产生的H2O2在缺乏偶联剂时被消耗而不显色。
当加入R2时，含对LDL有特异作用的表面活性剂能水解LDL，释放出其胆固醇，参与完整的Trinder反应，测定578nm处的吸光度与LDL-C成正比。
BK-300系统生化仪器会自动的将适量的试剂及样本加入反应管( cuvette ）中。
机器会自动侦测578nm 吸光度的改变，吸光度的改变直接与低密度脂蛋白胆固醇的浓度成正比。
2 ．样本：2 . 1 病人准备：病人应处于安静、呼吸稳定的状态，穿刺时应尽量减少病人的疼痛感。
坐位与卧位、睡眠后与清醒时、运动后与进餐后都会产生不同的结果。
2 . 2 样本种类：生物学的体液样本应该以同样的方式来收集，以便用来测试任何实验室中的试验。
新鲜的、刚被抽出的血清或血浆样本是最佳的选择。
2 .3 样本采集：除非是卧床的病人，一般在静脉采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，因此影响测定水平。
故在采血前至少应静坐5min 。
一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过lmin ，穿刺成功后立即松开止血带。
采血前24 小时禁食高脂，最好12 小时禁食。
（详见本科制定的静脉采血SOp 文件）2 . 4 样本接收：接收标本时应检查标本是否符合要求（要求封密、无溶血、无杂物）、所用试管是否正确、试管标签是否填写完整、并询问采血时间，对不合格标本应退回重采，并填写记录。
2 . 5 样本保存：2 . 5 . 1 采血管应该一直保持垂直、塞住的姿势。
血清或血浆应该立即被分离，防止溶血，避免接触到血球部分。
从采血到上机的最长时间限制是2 小时。
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)标准化操作规程LDLC-SOP
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2 授权操作人经培训且考核通过的临床检验人员。
3 适用范围本试剂用于体外定量检测血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。
4 检验方法本试剂采用直接测试法测定低密度脂蛋白胆固醇的浓度。
5 检验原理样本中的低密度脂蛋白胆固醇在试剂中表面活性剂的作用下被胆固醇脂酶选择性地催化水解为胆固醇和游离脂肪酸，生成的胆固醇经胆固醇氧化酶氧化生成胆甾-4-烯-3-酮和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样本中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。
低密度脂蛋白胆固醇脂＋ H2O −−−−→−酶酯胆固胆固醇＋游离脂肪酸胆固醇 + O2−−−−−−→−胆固醇氧化酶胆甾-4-烯-3-酮＋ H2O2H 2O2+ 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质−−−−−→−过氧化物酶醌亚胺色素 + 水6 标本要求6.1 样本为血清,不得使用溶血、脂血或被污染的样本。
6.2 样本在2℃~8℃可稳定7天，-20℃可稳定1个月。
避免样本反复冻融。
7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司低密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接测试法）7.27.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。
7.3.2试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天。
7.3.3 请勿于0℃以下保存试剂。
8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 试剂空白吸光度：A＜0.05。
8.2.2 分析灵敏度：测试1.00mmol/L的样本时，吸光度变化△A＞0.03。
8.2.3 线性范围：试剂线性在[0.20，11.60] 区间内；线性回归系数r≥0.9950；[0.20，2.00] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.30mmol/L；（2.00，11.60] mmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10％。
血清低密度脂蛋白（LDL）测定
血清低密度脂蛋白(LDL)测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2 实验原理[反应1]HDL 表面活性剂1 CE·COVLDL ——————→微粒化胆固醇—————→ H2O2CM PODH2O2 + 4-氨基安替比林————→无色表面活性剂1LDL ————————→ LDL[反应2]表面活性剂2 CE·COLDL ————————→微粒化胆固醇————→H2O2PODH2O2 + 4-氨基安替比林 + DSBMT ———→呈色反应3 标本：3.1 病人准备:应禁食12小时抽血.3.2 类型：血清3.3 标本存放留取标本后请尽快分离血清。
在冰箱保存的条件下（2～8℃）稳定3天，-20℃保存至少可以稳定3个月。
3.4 标本运输室温条件下运输3.5 标本拒收标准细菌污染的不能做测定。
4 实验材料4.1 试剂：宁波美康生物科技股份有限公司LDL-C测定试剂盒（浙械注准20142400140）4.1.1 试剂组成试剂1（R1）：辣根过氧化物酶（POD） 1000U/LTween-80 10ml/L哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)50mmol/L胆固醇脂酶（CE） 800U/L胆固醇氧化酶（CO） 400U/L试剂2(R2)：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) pH7.0 50mmol/LTriton X-100 10ml/L4-氨基安替比林（4-APP） 1.0mmol/LN,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺（DSBMT） 0.5mmol/L4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻。
试剂可保存可稳定12个月；试剂开口稳定1个月。
4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
4.1.5 注意事项：试剂中含叠氮钠（0.95g/L）为防腐剂。
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法--保护性试剂法)产品技术要求乐普
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法--保护性试剂法）适用范围：用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1 包装规格试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；试剂1：4×60 mL，试剂2：4×20 mL；试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：3×30 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：1×4.5 L，试剂2：1×1.5 L；试剂1：2×4.5 L，试剂2：1×3 L；校准品：1×1 mL（冻干）（选配）。
1.2组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：校准品主要组分：2.1 外观试剂1：无色或浅黄色澄清液体；试剂2：无色或浅色澄清液体。
校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2装量液体试剂的装量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度用空白样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜0.05。
2.4 分析灵敏度测定1.00mmol/L样本时，吸光度差值（△A）应＞0.03。
2.5 准确度测试国家标准物质GBW09179b，结果与参考物质标示值偏差应不超过±10％。
2.6 线性在[0.30，10.00]mmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.995；在[0.30,3.00] mmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.30mmol/L；在（3.00,10.00] mmol/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.7精密度2.7.1重复性重复测试（2.50±0.50）mmol/L和（5.00±1.00）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于3%。
2.7.2 批间差测试（2.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。
LDL-C文档,低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(LDL-C)检测标准操作规程
1、方法依据：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒（直接法）检测方法 2、适用范围：适用于人血清或血浆低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的测定。
3、试剂仪器：3.1 试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒。
3.2 试剂储存：2℃～8℃保存有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
3.3 仪器：迈瑞BS-2000M 全自动生化分析仪. 4、操作程序4.1方法原理本试剂盒为均相方法，省去离心步骤直接检测LDL-C 。
在反应第一步，LDL 被选择性保护，而非LDL 脂蛋白被酶处理。
第二步中，LDL 被释放，由胆固醇酶法显色反应选择性地测定出LDL-C 。
（1） HDL,VLDL,和乳糜微粒胆甾烯酮+ H 2O 22H 2O 2 2H 2O + O 2 （2） LDL 胆甾烯酮 + H 2O 2H 2O 2 + TOOS + 4-氨基安替比林 醌亚胺染料4.2样本要求新鲜血清或血浆，采集后及时测定，应避免溶血和污染。
血清在2℃～8℃可保存5天。
CHE+CHOPOD过氧化氢酶 CHE+CHO4.3上机操作4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》”。
4.3.2 校准：4.3.2.1 标准液的准备：校准品使用迈瑞医疗国际股份有限公司配套冻干品，按说明书要求稀释后分装，-20℃冷冻保存，用前提前15分钟从冰箱中取出，复溶到室温后上机检测。
4.3.2.2 校准程序：首次使用校准。
当有以下情况时需重新校准：1）换试剂批号或出现质控漂移时；2）当仪器做完保养后；3）仪器进行零件更换时。
每次试验前用准备好的校准品进行校准，校准通过后进行检测。
4.3.2.3 质控：在标本开始之前做质控，质控通过后方能进行标本的检测。
4.3.3 测试基本参数4.4参考范围0～4.11 mmol/L （注：各实验室应有自己的参考范围。
小而密低密度脂蛋白胆固醇
Any hardcopy, printed or photocopied, is considered an uncontrolled copy, unless it is the original, signed-off version 记录改版或修订需更改的内容：1检验目的规范小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的检测试验，确保检测结果的准确性和重复性。
2检验项目方法和原理2.1方法：直接清除法2.2原理：小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)测定试剂盒采用的测定方法为直接清除法：试剂I中的聚阴离子和抗人高密度脂蛋白抗体选择性地抑制sdLDL以外的脂蛋白，适量的非离子表面活性剂在胆固醇氧化酶（CO）和胆固醇脂酶（CE）、过氧化氢酶存在下消除非sdLDL脂蛋白中的胆固醇。
剩余的sdLDL-C与胆固醇酶试剂反应而显色。
3标本要求3.1原始样本类型：血清。
3.2标本容器：真空采血管中的红盖管。
添加剂为促凝剂。
3.3标本保存和运送：室温保存，及时送检。
15-25℃可稳定1天，2-8℃可稳定3天，（-15）-（-25）℃可保存2月。
3.4标本采血量：静脉血2 ml。
3.5标本处理：2500～3000r/min离心6-10min，分离血清待上机。
3.6注意事项：试剂变浑浊或空白吸光度值>0.200时，将不能使用，应弃去。
4患者准备要求患者采样前需禁食8-12小时，最好3天内不要暴食5试剂和仪器5.1试剂5.1.1来源：浙江东瓯诊断产品有限公司5.1.2规格：R1：3×50 ml, R2:1×50 ml5.1.3试剂盒组成：R1 N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺≥0.1 g/L;胆固醇氧化酶≥0.2 KU/L; 胆固醇酯酶≥1 KU/L;过氧化氢酶≥500 KU/L;抗人高密度脂蛋白抗体≥10 mg/L;聚阴离子≥0.2 g/L;表面活性剂适量R2 过氧化氢酶≥5 KU/L; 4-氨基安替比林≥0.1 g/L;表面活性剂适量; 稳定剂适量5.1.4储存和稳定性：2－8℃冷藏，避光保存至有效期，保持竖直向上存放。
6、低密度脂蛋白胆固醇标准操作规程(LDL-C)
前言为使临床检验操作规范化，指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量，特制定本操作规程。
本规程的编写遵循了ISO 15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊要求》及WS/T 227-2002《临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订，作为本产品的标准操作程序。
本规程从2007年5月2日起实施，每2年复审1次。
本规程由浙江伊利康生物技术有限公司编制。
本规程起草单位：伊利康生物技术有限公司技术部。
本规程主要起草人：蒙凯、蔡其浩。
本规程首次起草。
目录1 检验申请 (3)2 标本采集与处理 (3)3 试剂及成份 (4)4方法原理 (4)5 仪器 (4)6 校准液及校准模式 (4)7质控品与室内质控规则 (4)8标本检测步骤 (5)9 结果计算 (5)10 操作性能 (5)11试剂使用的注意事项 (5)12参考范围及医学决定水平 (5)13检验结果的报告及范围 (5)14临床意义 (6)15结果审核分析以及相关项目的联系 (6)16威胁生命的“紧急值”及报告规定. (6)17有关引用程序与文件 (6)18参考文献附录A XXX型全自动生化分析仪参数低密度脂蛋白胆固醇测定标准操作规程1.检验申请单独检验项目申请：血清低密度脂蛋白胆固醇（Low Density Lipoprotein-Cholesteroll；,缩写LDL-C）测定；组合项目申请：血脂测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2.标本采集与处理2.1 受检者的准备：采血前2周保持平时的饮食习惯，3d内避免高脂饮食，24h内不饮酒，空腹12h后采集标本。
体检对象抽血前应有两周的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2标本采集2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
低密度脂蛋白LDL-CHOL测定标准操作程序SOP文件
低密度脂蛋白在动脉粥样硬化的发生/发展的过程中起到重要的作用。在多种脂溶酶的作用下，极低密度脂蛋白胆固醇转化成低密度脂蛋白胆固醇，此过程
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-34
LDL-CHOL测定
版序：ABCD
页码：第3页，共4页
在肝脏中完成。血浆中的低密度脂蛋白主要由肝实质细胞通过LDL受体来清除。血液中升高的LDL浓度以及其在血液中停留时间过长常伴有生物代谢的加速，这将导致细胞内皮功能的破坏并且会增加血管壁等处的平滑肌中单核细胞/巨噬细胞的吞噬功能。来源于低密度脂蛋白的胆固醇将存在于动脉粥样硬化的斑块中。对于评估罹患冠状动脉综合症的风险，作为一个单独的指标，LDL的浓度检测是最具有临床意义的指标，比总胆固醇更有价值。因此,在治疗检测过程中，检测酯类浓度的降低应该首先检测LDL，LDL的浓度降低说明内皮细胞的吞噬功能加强，动脉粥样硬化的形成速度减慢或者停止斑块的捕获。
10抗干扰能力：
10.1标准：回收率在90％－110％之间。
10.2黄疸：黄胆指数达到46时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为46mg/dl）
10.3溶血：溶血指数达到1000时不会有明显干扰。（血红素浓度约为1000mg/dl）
10.4脂血：乳糜指数达到1000明显干扰。（甘油三酯浓度约为2000mg/dl）
5仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6上机操作
见仪器作业指导书。
7参考范围
没风险
中度风险
高风险
男性
mg/dl
<130
130-159
>160
mmol/l
<3.37
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法-保护性试剂法)产品技术要求kemei
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒(直接法-保护性试剂法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的浓度。
1.1包装规格1.2主要组成成分2.1外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；2.1.3校准品应为无色至淡黄色固体；2.1.4质控品应为无色至淡黄色固体。
2.2净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白LDL-C试剂盒在波长(600±20)nm处测定空白样品的吸光度值，应不大于0.0500。
2.4分析灵敏度LDL-C试剂盒测试1.00mmol/LLDL-C时，吸光度差值（ΔA）应大于0.0300。
2.5准确度测定国际参考物质SRM1951，测定结果的相对偏差不大于10%。
2.6精密度2.6.1重复性重复测试（2.50±0.50）mmol/L和（5.00±1.00）mmol/L的样品，所得结果的变异系数CV应不大于3%；2.6.2批间差测试（2.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%；2.7线性范围LDL-C试剂盒在[0.30，10.00] mmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.995；在[0.30，3.00] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.30mmol/L；在(3.00，10.00] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8质控品赋值有效性重复测定质控品，测定结果应在质控范围内。
2.9稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃密封避光贮存，有效期为12个月。
原包装校准品与质控品在2℃～8℃密封避光贮存，有效期为18个月。
在有效期满后2个月内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8的要求。
2.10校准品/质控品批内瓶间差批内瓶间差的变异系数（CV）应≤3%。
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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）
标准化操作规程
1 目的
规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2 授权操作人经培训且考核通过的临床检验人员。
3 适用范围本试剂用于体外定量检测血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。
4 检验方法
本试剂采用直接测试法测定低密度脂蛋白胆固醇的浓度。
5 检验原理
样本中的低密度脂蛋白胆固醇在试剂中表面活性剂的作用下被胆固醇脂酶选择性地催化水解为胆固醇和游离脂肪酸，生成的胆固醇经胆固醇氧化酶氧化生成胆甾-4-烯-3-酮和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样本中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。
低密度脂蛋白胆固醇脂＋ H
2O −
−
−
−→
−酶
酯
胆固胆固醇＋游离脂肪酸
胆固醇 + O
2
−
−
−
−
−
−→
−胆固醇氧化酶胆甾-4-烯-3-酮＋ H2O2
H 2O
2
+ 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质−−−−−→
−过氧化物酶醌亚胺色素 + 水
6 标本要求
6.1 样本为血清,不得使用溶血、脂血或被污染的样本。
6.2 样本在2℃~8℃可稳定7天，-20℃可稳定1个月。
避免样本反复冻融。
7 试剂及配套品
7.1试剂来源
长春迪瑞医疗科技股份有限公司低密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接测试法）7.2
7.3试剂的稳定性与贮存：
7.3.1试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。
7.3.2试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天。
7.3.3 请勿于0℃以下保存试剂。
8 实验仪器及性能指标
8.1 实验仪器
迪瑞CS系列全自动生化分析仪
8.2试剂性能指标
8.2.1 试剂空白吸光度：A＜0.05。
8.2.2 分析灵敏度：测试1.00mmol/L的样本时，吸光度变化△A＞0.03。
8.2.3 线性范围：试剂线性在[0.20，11.60] 区间内；线性回归系数r≥0.9950；[0.20，2.00] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.30mmol/L；（2.00，11.60] mmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10％。
8.2.4 准确度：相对偏差应在±10%范围内。
8.2.5 测量精密度：
重复性：CV≤3.0%。
批间差：R≤7.0%。
9 校准程序
9.1校准品来源
低密度脂蛋白胆固醇校准品
9.2校准品的存贮使用注意事项：
参见低密度脂蛋白胆固醇校准品使用说明书。
9.3 校准程序
建议使用迪瑞公司配套校准品，以纯化水和校准品进行2点校准测定，测定后仪器自动拟合成校准曲线。
当试剂批号更换或质控失控时，需要重新校准。
10 质量控制
10.1质控品来源
低密度脂蛋胆固醇白质控品
10.2质控品存贮及使用注意事项
参见低密度脂蛋白胆固醇质控品使用说明书。
10.3 质量控制
建议使用迪瑞公司配套质控品，进行质量控制。
实验室应自行建立质控区间和限值。
若质控值失控，每个实验室应采取纠正措施。
11操作程序
11.1试剂配制
试剂1和试剂2均为液体试剂，可直接使用。
11.2 项目参数：
试剂
11.3
11.4计算方法：
）
校准液浓度（值
校准管△值
样本管△）浓度（L C LDL A A L C LDL /mmol -/mmol -⨯=
单位换算：mmol/L×38.7=mg/dL 11.5 注意事项
11.5.1 本品仅用于体外诊断。
11.5.2 避免测试中途添加试剂。
11.5.3 试剂和样本用量可根据不同仪器的要求按比例改变。
12结果判断
12.1 样本LDL-C 浓度超过检测范围时，请用生理盐水稀释后重测，结果乘以稀释倍数。
12.2 血清中低密度脂蛋白胆固醇浓度的检测只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其它的诊断项目、诊断手段进行综合判断。
13 参考区间
胆固醇值合适范围与高胆固醇血症判断标准
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考范围或建立自己的参考值范围。
14 临床意义
低密度脂蛋白胆固醇上升是动脉粥样硬化性疾病，特别是冠心病的危险因素。
检测动脉粥样硬化性疾病病因之一的高脂血症诊断以往广泛采用总胆固醇测定。
但与总胆固醇值相比，
低密度脂蛋白胆固醇值与虚血性心疾患具有更高的相关性。
15复检操作程序
按仪器使用说明书进行复查操作。
16 方法局限性
16.1 检验结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。
16.2 当样本中黄疸＞68.8umol/L、血红蛋白＞10g/L、甘油三脂＞37mmol/L、抗坏血酸＞1.7mmol/L可能会影响检测结果。
17 注意事项
样本、废液等有潜在生物传染性，操作者应遵守实验室安全操作规定，并按当地医疗废弃物、感染性废弃物、产业废弃物等规定处理废液。
18 个人防护
18.1请把标本当作可能感染HIV、HBV、HCV等的危险物质处置。
为了避免或减少相关的传染风险，请使用一次性手套。
18.2若本试剂误入眼内或口中、或接触到皮肤时，请迅速用水冲洗，必要时请接受医生治疗。
19 当检测系统不能工作时，所采取的补救措施
当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。
20 参考文献
20.1Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. AACC Press, 1990.
20.2 郭占军等，低密度脂蛋白胆固醇均相测定方法研究进展，国外医学临床生物化学与检验学分册，21/6，p289～290（2000）。
20.3 刘兆银等，血清LDL-C自动化分析方法的研究进展，国外医学临床生物化学与检验学分册，20/2，51～52（1999）。
20.4 Miki等，Measurement of LDL-Cholesterol，U.S. Pat.5,814,472.
20.5 NCCLS.Interference Testing in Clinical Chemistry;Approved Guideline,2005.。