夏帆宁(来迪派韦索磷布韦片)说明书
纳布啡剂量说明书

纳布啡剂量说明书
一、药品名称
纳布啡
二、成分
每片纳布啡含有纳布啡盐酸盐(纳布啡HCl)15毫克。
三、适应症
纳布啡适用于缓解中度至重度急性疼痛。
常见适应症包括手术后疼痛、创伤疼痛、癌痛和产后疼痛等。
四、用法用量
1. 成人及12岁以上儿童:口服,一次15毫克,每4至6小时重复一次,每天不超过90毫克。
2. 65岁及以上老年人:口服,一次10毫克,每4至6小时重复一次,每天不超过60毫克。
3. 不建议给予2岁以下儿童。
五、不良反应
长期使用纳布啡可能产生依赖性,突然停药可能引起戒断症状。
常见不良反应包括恶心、呕吐、便秘、头晕、疲乏以及过敏反应等。
六、禁忌症
1. 对纳布啡过敏或存在过敏反应的患者。
2. 存在严重肺部疾病或呼吸抑制的患者。
3. 存在严重肝肾功能损害的患者。
4. 存在严重肠梗阻或消化道狭窄的患者。
七、注意事项
1. 必须在医生指导下使用。
2. 长期使用纳布啡可能带来滥用和依赖的风险,应根据患者的
具体情况谨慎使用。
3. 在服用纳布啡期间,应避免同时使用其他可能产生呼吸抑制
的药物,如酒精、镇静剂或麻醉药物等。
4. 对于存在肝肾功能损害的患者,应调整剂量并在医生监护下
使用。
八、储存条件
请将纳布啡存放在阴凉干燥的地方,避免阳光直射。
九、生产厂家
___
十、有效期
请在使用有效期前使用。
以上为纳布啡剂量说明书,如有任何疑问,请咨询医生或药师。
恩曲利替片

药物相互作用
本品是治疗 HIV-1感染的完整方案,因此,本品不得与治疗HIV-1感染的其他抗反转录病毒药物合用。关于 与其他抗反转录病毒药物的潜在药物相互作用信息尚未提供。请根据需要参见利匹韦林、富马酸替诺福韦酯和恩 曲他滨说明书。
没有用固定剂量复方片进行药物相互作用试验。本品的组份恩曲他滨、利匹韦林或富马酸替诺福韦酯进行了 药物相互作用研究。本部分描述了与本品的使用有临床意义的药物相互作用(参见【用法用量】、【禁忌】、 【药理毒理】)。
不良反应
在说明书的其他章节讨论了以下药物不良反应: ●乳酸酸中毒/重度脂肪性肝肿大(参见【警示语】、【注意事项】) ●乙型肝炎严重急性发作(参见【警示语】、【注意事项】) ●皮肤反应和超敏反应(参见【注意事项】) ●新发生或加重的肾功能损伤(参见【注意事项】) ●抑郁类疾病(参见【注意事项】) ●肝脏毒性(参见【注意事项】) ●富马酸替诺福韦酯对骨骼的影响 ●免疫重建炎性综合征(参见【注意事项】)来自临床试验的不良反应 由于临床试验的条件各异,故在一项药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验 的发生率相比较,不能反映在临床实践中观察到的发生率。
在恩曲他滨给药1.5小时开始透析治疗,经过3小时透析期可去除大约30%的恩曲他滨剂量(血流速度为400 mL/min,透析液流速为600 mL/min)。尚不清楚恩曲他滨是否可以通过腹膜透析去除。
利匹韦林:利匹韦林过量没有特异性解毒剂。利匹韦林过量的人体经验有限。由于利匹韦林与血浆蛋白结合 率高,故透析不可能大量清除利匹韦林。
注意事项
乳酸酸中毒/重度脂肪性肝肿大
包括本品的组分富马酸替诺福韦酯在内的核苷类似物与其他抗反转录病毒药物联用曾经报告过乳酸酸中毒和 重度脂肪性肝肿大,包括致死性病例。这些病例多数见于女性。肥胖和长期暴露于核苷类药物可能是危险因素。 任何已知有肝脏疾病危险因素的患者在使用核苷类似物时尤其应谨慎。但是,在无已知危险因素的患者中也曾经 报告过此类病例。出现提示乳酸酸中毒或明显肝毒性的临床或实验室发现的任何患者都应暂停本品的治疗(即使 没有显著的转氨酶升高也可能有脂肪性肝肿大)。
维德思说明书

【药品名称】商品名称:维德思通用名称:盐酸伐昔洛韦片英文名称:Valaciclovir Hydrochloride Tablets【成份】盐酸伐昔洛韦化学名称:L-缬氨酸-2-[(6-氧代-2-氨基-1,6-二氢- 9H -嘌呤-9-基)甲氧基]乙基酯盐酸盐。
分子式:C13H20N6O4·HCl分子量:360.80【性状】薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症】1.主要用于带状疱疹。
2.用于治疗单纯疱疹病毒感染及预防复发,包括生殖器疱疹的初发和复发。
【用法用量】成人·常规剂量·口服给药1.单纯疱疹的治疗:一次500mg,一日2次。
对于单纯疱疹的复发,理想的服药时间为前驱期或症状及体征首次出现时。
2.单纯疱疹的预防:(1)免疫功能正常的患者,一日给药总量为500mg,可分为1-2次给药。
(2)免疫缺陷的患者,服用剂量为一次500mg,一日2次。
3.带状疱疹的治疗:一次1000mg,一日3次,共7日,在发病的24小时内服用本药最有效。
【药理作用】1.与齐多夫定(Zidovudine)合用可引起肾毒性,表现为深度昏睡和疲劳。
2.与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌。
【药代动力学】口服后迅速吸收转化为阿昔洛韦,血中阿昔洛韦达峰时间为0.88~1.75小时。
口服生物利用度为67±13%,是阿昔洛韦的3~5倍。
药物进入体内后广泛分布,可分布至多种组织中,其中胃、小肠、肾、肝、淋巴结和皮肤组织中浓度最高,脑组织中的浓度最低。
药物在体内全部转化为阿昔洛韦,代谢物主要从尿中排除,其中阿昔洛韦占46%~59%,8-羟基-9-鸟嘌呤占25%~30%,9-羟基甲氧基鸟嘌呤占11%~12%。
阿昔洛韦原形为单相消除,血消除半衰期(t1/2β)为2.86±0.39小时。
【药理毒理】口服后吸收迅速并在体内很快转化为阿昔洛韦,其抗病毒作用为阿昔洛韦所发挥。
【注意事项】1.交叉过敏对其它鸟嘌呤类抗病毒药(如阿昔洛韦、更昔洛韦、泛昔洛韦)过敏者也可对本药过敏。
吉三代(伊柯鲁沙)说明书

吉三代(伊柯鲁沙)说明书本文由康安途博士团队整理发布。
商品名:Epclusa 伊柯鲁沙化学名:sofosbuvir + velpatasvir 索非布韦+维帕他韦适应症:吉三代适合于慢性丙肝患者(1-6型均适用)对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者:单用伊柯鲁沙对于失代偿期肝硬化患者:伊柯鲁沙+利巴韦林对于严重肾功能损伤及终末期肾病患者无推荐剂量禁忌症:注意:与胺碘酮联用会有心动过缓。
使用胺碘酮的患者服用伊柯鲁沙可能会有严重的心动过缓,尤其是在同时服用倍他受体阻滞剂的患者。
不建议服用胺碘酮患者使用伊柯鲁沙,如必须使用,需要心电监护副作用:常见副作用为头痛、乏力、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐药物相互作用:利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低伊柯鲁沙血药浓度,不建议同时使用。
特殊人群用药注意事项:1.怀孕者:伊柯鲁沙与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌,也不适用于怀孕者的配偶使用。
请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。
伊柯鲁沙在怀孕者中使用的数据不足,无法确定是否会导致怀孕期的风险。
2.哺乳者:数据不足,无法确定伊柯鲁沙是否在乳汁中存在,也无法确定是否会对婴幼儿造成影响。
3.儿童:无安全及药物效果信息,不建议使用。
4.老年人:受试患者中,未发现老年人与年轻人在用药安全及药物效果上的差别。
5.肾功能损伤患者:轻度肾功能损伤患者无需调整剂量。
重度肾功能损伤(eGFR<30 mL/min/1.73 m2)或终末期肾病需要透析的患者,伊柯鲁沙的安全和药物效果无法确定。
对于严重肾功能损伤或终末期肾病的患者无推荐剂量。
药品保存室温保存(30华氏度),请放在儿童够不到的地方。
说明:吉三代是美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的新药,无需分型,治疗丙肝。
如果需要可联系正规的海外就医公司去印度、孟加拉等获取,其中康安途是国内非常专业的海外就医团队,中科院博士组成。
卫喜康(琥珀酸索利那新片)

妊娠 无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直 接有害影响。对人体的潜在危险未知,对妊娠期女性处方小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物,引起新生 幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此,哺乳期妇女应避免使用本品。 【儿童用药】
由于索利那新的药理作用,本品可能引起轻(通常)、中度的抗胆碱副作用,其发生频率与剂
量有关。
本品被报告最常见的不良反应是口干。5 mg 每日一次治疗患者的发生率为 11%,10 mg 每日一 次的发生率为 22%,而安慰剂治疗的发生率为 4%。通常口干的程度为轻度,偶见患者需中断治疗。 总体而言,药物治疗的依从性非常高(约 99%),约 90%用本品治疗的患者完成了为期 12 周的研究。
一般特征 吸收 口服本品后,索利那新最大血浆浓度(Cmax)在 3 至 8 小时后达到,tmax与给药剂量无关。在 5 至 40 mg剂量之间,Cmax和曲线下面积(AUC)与给药剂量成比例增加。绝对生物利用度约为 90%。 进食不影响索利那新的Cmax和AUC。 分布 静脉给药后索利那新的表观分布容积大约为 600L。索利那新很大程度上与血浆蛋白结合 (98%),主要是α1-酸性糖蛋白。 代谢 索利那新在肝脏中广泛代谢,主要代谢酶是细胞色素 P450-3A4(CYP3A4)。不过也存在另一 个代谢途径,可帮助索利那新的代谢。索利那新的全身清除率大约是每小时 9.5L,终末半衰期大约 是 45~68 小时。口服后除了可检测到索利那新外,还可在血浆中发现一种有药理学活性的代谢物 (4R-羟基索利那新)和三种无活性的代谢物(N-葡糖苷酸结合物,索利那新 N-氧化物和 4R-羟基 索利那新-N-氧化物)。 排泄 单次给药14C标记的索利那新 10 mg后,26 天内在尿中检测到约 70%放射性,在粪便中检测到
溴夫定片(左代)的说明书

溴夫定片(左代)的说明书如今患上皮肤病的人不少,因此皮肤病治疗成了一件刻不容缓的事情。
目前治疗皮肤病的药物很多,但是真正有效的却很少,不少皮肤病患者在选择用药的时候往往都会感到比较迷茫。
溴夫定片(左代)的出现就是您治愈皮肤病的希望,溴夫定片(左代)的纯天然中草药制剂,对于人体没有任何的毒副作用,下面来看看介绍。
【药品名称】通用名称:溴夫定片商品名称:溴夫定片(左代)英文名称:Brivudine Tablets拼音全码:XiuFuDingPian(ZuoDai)【主要成份】溴夫定。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。
【规格型号】125mg*1s【用法用量】成人每日一次,每次125mg,连续7天。
患者应尽早应用左代,于出现皮肤表现(通常为皮疹)72小时内或水疱出现48小时内。
尽量在每日相同时间服药。
7天疗程中,如果症状没有缓解或情况恶化,请咨询治疗医生。
建议短期应用溴夫定片,7天后不要继续服用左代。
对于肝功能及肾功能不全的患者,不用调整剂量。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】请不要将溴夫定与5-氟尿嘧啶(或类似的抗癌药物卡培他滨、氟尿苷、替加氟)同时服用。
而且服用溴夫定结束与开始服用5-氟尿嘧啶或类似的抗癌药物的间隔时间不得少于4周。
另外对于近期应用溴夫定的患者,在应用含5-氟尿嘧啶的药物前应监测二氢嘧啶脱氢酶(DPD)的活性。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】嘧啶核苷衍生物可抑制VZV,其效力为阿昔洛韦的1000倍。
在体外,可对抗HSV-I和EBV,但对HSV-2或CMV无效。
被HSV感染细胞吸收的浓度是正常细胞的40倍,有较好的选择性。
经病毒的胸苷激酶催化成单磷酸衍生物,再经病毒的胸苷酸激酶(thymidylate kinase)作用进步转化成双磷酸衍生物,其三磷酸衍生物竞争性抑制病毒DNA的复制,自身不像阿昔洛韦那样结合进病毒的DNA中,而是转变成为三磷酸脱氧胸苷。
瑞格列奈片说明书
核准日期: 2010 年11 月04 日修改日期: 2015 年12 月01 日瑞格列奈片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:瑞格列奈片商品名称:孚来迪英文名称:Repaglinide Tablets汉语拼音:Ruigelienai Pian【成份】本品主要成份为瑞格列奈。
化学名称:(S)-2-乙氧基-4-[2-[[甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]丁基]氨基]-2-氧代乙基]苯甲酸。
化学结构式:3分子式:C27H36N2O4分子量:452.59【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。
瑞格列奈片可与二甲双胍合用,与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。
【规格】(1)1.0mg;(2)2.0mg。
【用法用量】瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。
在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。
通常在餐前15分钟内服用本药。
服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。
请遵医嘱服用瑞格列奈片。
剂量因人而异,以个人血糖而定。
推荐起始剂量为0.5mg(1.0mg,半片;2.0mg,1/4片),以后如需要可每周或每两周作调整。
接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗,其推荐起始剂量为1mg(1.0mg,1片;2.0mg,半片)。
最大的推荐单次剂量为4mg(1.0mg,4片;2.0mg,2片),进餐时服用。
但最大日剂量不应超过16mg(1.0mg,16片;2.0mg,8片)。
对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。
如果与二甲双胍合用,应减少瑞格列奈片的剂量。
尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄,但肾功能不全的患者仍应慎用。
【不良反应】低血糖:见注意事项和药物过量。
在临床试验中,对2931名受试者试用了瑞格列奈。
大约1500名2型糖尿病患者至少接受了3个月的瑞格列奈治疗,1000人至少6个月,另有800人至少1年。
盐酸替诺福韦片说明书
盐酸替诺福韦片说明书一、产品介绍:盐酸替诺福韦片为一种处方药,主要成分为盐酸替诺福韦。
该药品主要用于治疗乙肝病毒感染。
二、药品说明:1. 药品名称:盐酸替诺福韦片2. 通用名称:盐酸替诺福韦片3. 成分及含量:每片中含盐酸替诺福韦XXX毫克4. 药物类型:处方药5. 药理作用:盐酸替诺福韦通过抑制病毒复制,起到抗病毒作用,从而降低乙肝病毒复制的程度,减轻肝脏损害。
三、适应症:盐酸替诺福韦片适用于乙肝病毒感染的患者,包括慢性乙肝炎以及肝硬化的患者。
四、用法用量:1. 成人用量:口服,每次1片,每日1次。
2. 儿童用量:请咨询医生指导。
3. 用药期间可酌情调整剂量,但请遵循医生的建议,不得擅自改变用药剂量或停药。
五、禁忌症:1. 对盐酸替诺福韦过敏者禁用本品。
2. 对其他成分过敏者禁用本品。
六、不良反应:1. 本品可引起消化道不适症状,如恶心、呕吐、腹痛等。
少数患者可能会出现头痛、头晕、肌肉酸痛等反应。
2. 如出现不适症状,应立即停药并咨询医生。
七、注意事项:1. 在用药期间,需密切监测患者的肝功能指标,如异常情况出现,请立即通知医生。
2. 孕妇及哺乳期妇女应慎用本品,遵循医生的指导。
3. 请勿超量使用本品。
4. 请将本品放在儿童无法触及的地方。
5. 请妥善保管本品,避免阳光直射。
八、贮藏要求:请存放在阴凉、干燥处,避免阳光直射。
九、生产厂家:本品由XXX药业有限公司生产。
以上即为盐酸替诺福韦片的说明书。
请在使用本品前仔细阅读,并在医生指导下进行正确用药。
如有任何疑问,请咨询医生或药师。
达卡他韦片使用说明书
达卡他韦Daklinza(daclatasvir)片使用说明书2015年第一版1 适应证和用途DAKLINZA是适用为与索非布韦使用为有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型3感染患者的治疗[见剂量和给药方法(2)和临床研究(14)]。
使用的限制:●在HCV基因型3-感染有硬化患者接受DAKLINZA与索非布韦联用共12周,持续病毒学反应(SVR)率减低。
[见临床研究(14)].2 剂量和给药方法2.1 推荐剂量DAKLINZA的推荐剂量是60 mg,口服,每天1次与索非布韦联用共12周。
DAKLINZA 可有或无食物服用。
尚未确定对有硬化患者DAKLINZA和索非布韦的最佳时间[见临床研究(14)]。
对索非布韦特异性推荐剂量,参考相关处方资料。
2.2 由于药物相互作用剂量修饰对与DAKLINZA共同给药前其他药物参考药物相互作用和禁忌证节。
细胞色素P450酶3A(CYP3A的强抑制剂:减低DAKLINZA剂量至30 mg每天1次当与强CYP3A抑制剂共同给药时用30 mg片[见药物相互作用(7)]。
中度CYP3A诱导剂:当共同给药与中度CYP3A诱导剂增加DAKLINZA的剂量至90 mg每天1次利用适当的片组合(三片30 mg片或一片60 mg和一片30 mg片) [见药物相互作用(7)]。
强CYP3A诱导剂:DAKLINZA是禁忌与强CYP3A诱导剂联用[见禁忌证(4)]。
建议对不良反应不减低DAKLINZA剂量。
2.3 治疗的终止一例接受DAKLINZA与索非布韦患者如永久地终止索非布韦,然后DAKLINZA也应被终止。
3 剂型和规格● 片:60 mg daclatasvir(等于66 mg daclatasvir二盐酸盐),浅绿色,双凸,五边形,和一侧凹陷有“BMS”和另一侧“215”。
● 片:30 mg daclatasvir(等于33 mg daclatasvir二盐酸盐),绿色,双凸,五边形,和一侧凹陷有“BMS”和另一侧“213”。
德国夏菩(莉芙敏片)使用说明
德国夏菩(莉芙敏片)【用法用量】口服给药,一次一片,一日两次,早晚各服一次,或遵医嘱;用水吞服,不要含服。
莉芙敏片不会立即起效,通常在连续服用四周后起效,建议疗程为12周。
【注意事项】1、对于诊断未明的阴道出血、诊断或可疑的子宫内膜癌、宫颈癌、其他癌症、肿瘤、严重的器质性病变、滥用药物、吸毒及酗酒患者,是否可使用本品,尚未见相关报道。
2、因国外有罕见报道与黑升吗产品服用相关的敢损伤,但目前尚不能证明与此类产品的因果关系。
建议肝功能不良及有肝病史的患者慎用。
3、若服用超过12周,请咨询医师。
【不良反应】1、国外罕见皮疹、瘙痒、胃肠不适、水肿。
极少情况下,肝酶(氨基转移酶)可能升高。
2、国内临床试验中少数病例出现乳房胀痛、阴道出血、腹痛、白带增多、水肿等,极少数病例出现头痛、胃肠不适、子宫内膜增厚,另外,出现肝区疼痛、肝酶升高、心悸、口干各一例,上述结果是否与本品有关,尚无法确定;这些症状大多为轻度的,一过性的或间歇性的,可缓解,未因此而导致停药。
【禁忌】1.诊断或怀疑妊娠者。
2.对本品任何成份过敏者。
【适应症】用于更年期综合征,症见潮热、盗汗、失眠、烦躁、抑郁、头痛、心悸等。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生,详情请咨询医师或药师。
【药理毒理】未进行相关实验且无可供参考数据。
【儿童用药】尚未明确。
【老人用药】尚未明确。
【包装】药用铝塑泡罩。
30片/盒。
【药物过量】未进行相关实验且无可供参考数据。
【类型】处方药【医保】非【剂型】-【药代动力学】未进行相关实验且无可供参考数据。
【成份】黑升麻。
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夏帆宁(来迪派韦索磷布韦片)说明书【药品名称】通用名:来迪派韦索磷布韦片英文名:Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets商品名:夏帆宁【成份】本品为复方制剂,其组份为:每片含90mg来迪派韦和400mg索磷布韦。
索磷布韦化学名称:L-丙氨酸,N-[[P(S),2’R]-2’-脱氧-2’-氟-2’-甲基-P-苯基-5’-尿苷酰]-,1-甲基乙基酯化学结构式:分子式:C22H29FN3O9P分子量:529.45来迪派韦化学名称:氨基甲酸,N-[(1S)-1-[[(6S)-6-[5-[9,9-二氟-7-[2-[(1R,3S,4S)-2-[(2S)-2-[(甲酯基)氨基]-3-甲基-1-氧代丁基]-2-氮杂双环[2.2.1]庚-3-基]-1H-苯并咪唑-6-基]-9H-芴-2-基]-1H-咪唑-2-基]-5-氮杂螺[2.4]庚-5-基]羰基]-2-甲基丙基]-, 甲酯与 2-丙酮 (1:1) 的复合物(LDV-AS)化学结构式:分子式:C52H60F2N8O7分子量:947.08(LDV:889、丙酮:58.08)【适应症】本品适用于治疗成人和 12 至 < 18 岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染(参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】)。
关于丙型肝炎病毒(HCV)基因型特异性活性,参见【注意事项】和【药理毒理】。
【用法用量】本品的治疗应由在慢性 HCV 感染患者治疗方面有丰富经验的医生发起并监测。
剂量成人和 12 至 < 18 岁的青少年本品推荐剂量为每次一片,每日一次,随食物或不随食物服用(参见【药代动力学】)。
在利巴韦林因实验室检测异常或临床表现异常而被停用后,可以尝试以每天600 mg 的剂量重新开始给予利巴韦林,并进一步增加剂量至每天800 mg。
但是并不建议将利巴韦林增加到最初分配剂量(每天 1,000 mg 至 1,200 mg)。
年龄 < 12 岁的儿童人群尚未确定来迪派韦索磷布韦片在 < 12 岁的儿童患者中的安全性和有效性。
漏服剂量应对患者作出如下指示:如果在服药后5 小时内呕吐,则应补服一粒药片。
如果在给药超过5 小时之后出现呕吐,则无需补服(参见【药理毒理】)。
如漏服一剂药物但仍在正常服药时间后 18 小时内,则应指示患者尽快服用该片剂,之后患者应在平常用药时间进行下一次服药。
若已超过 18 小时,则应指示患者等至平常用药时间时进行下一次服药。
应指示患者不得服用两倍剂量。
老年人对于老年患者,无需调整剂量(参见【药代动力学】)。
肾功能损害对于轻度或中度肾功能损害患者,无需调整来迪派韦索磷布韦片剂量。
对于重度肾功能损害患者(肾小球滤过率估计值[eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2)或需要血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者,尚未评估来迪派韦索磷布韦片的安全性(参见【药代动力学】)。
肝功能损害对于轻度、中度或重度肝功能损害(Child-Pugh-Turcotte [CPT] 分级为A、B 或C)患者,无需调整来迪派韦索磷布韦片剂量(参见【药代动力学】)。
尚未确定来迪派韦索磷布韦片在失代偿性肝硬化患者中的安全性和疗效(参见【药理毒理】)。
给药方法仅供口服。
应指示患者将片剂整粒吞下,可随食物或不随食物服用。
鉴于味苦,因此建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片(参见【药代动力学】)。
【不良反应】海外研究的成人安全性特征总结来迪派韦索磷布韦片的安全性评估基于三项海外3 期临床研究(ION-3、ION-1 和ION-2)的汇总数据,这三项海外研究分别包括接受 8、12 和 24 周来迪派韦索磷布韦片给药的 215、539 和 326 名患者;以及分别接受 8、12 和24 周来迪派韦索磷布韦片 + 利巴韦林联合治疗的 216、328 和 328 名患者。
这些研究并未包含任何未接受来迪派韦索磷布韦片给药的对照组。
进一步的数据包括一项在155 名肝硬化患者中进行的来迪派韦索磷布韦片(12 周)和安慰剂的安全性双盲比较(参见【药理毒理】)。
接受8、12 和24 周来迪派韦索磷布韦片的患者中因不良事件永久停止治疗的患者比例分别为 0%、< 1% 和 1%;而在接受 8、12 和24 周来迪派韦/索磷布韦+ 利巴韦林联合治疗的患者中这一比例分别为< 1%、0% 和 2%。
在临床研究中,疲劳和头痛在接受来迪派韦索磷布韦片治疗的患者中比在接受安慰剂的患者中更为常见。
在来迪派韦索磷布韦片与利巴韦林合用的研究中,来迪派韦索磷布韦片+ 利巴韦林联合治疗最常见的药品不良反应与利巴韦林的已知安全性特征一致,且和预期相比,药品不良反应的频率和严重程度均未增加。
使用来迪派韦索磷布韦片时已发现以下药品不良反应(表5)。
下文按身体系统器官分类及发生频率列出了不良反应。
频率界定如下:非常常见(≥ 1/10)、常见(≥ 1/100 至< 1/10)、少见(≥ 1/1,000 至< 1/100)、罕见(≥ 1/10,000 至<1/1,000)或极罕见(< 1/10,000)。
来迪派韦索磷布韦片在基因型 2、3、4、5 或 6 CHC患者中的安全性特征与在海外 3 期临床研究中观察到的安全性特征基本相似。
慢性基因型 1 HCV 感染中国成人患者的安全性特征总结来迪派韦索磷布韦片在未接受过治疗或接受过治疗的基因型1 慢性 HCV感染中国受试者中的安全性特征与在海外 3 期临床研究中观察到的安全性特征基本相似。
无中国受试者出现导致提前停用来迪派韦索磷布韦片的AE。
对于中国受试者,最常见的治疗相关不良事件(各在2/206 名受试者(1.0%) 中报告)为恶心、胃食管反流病、疲劳、发热、头痛和 ALT 升高。
未报告发生人数超过 1 名受试者的其他治疗相关不良事件。
特殊人群失代偿性肝硬化和/或等待肝移植或肝脏移植后的成人失代偿性肝病和/或肝移植后成人接受 12 或 24 周 Harvoni + 利巴韦林治疗的安全性特征基于两项开放标签研究(SOLAR-1 和SOLAR-2)中的数据确定。
失代偿性肝硬化和/或肝移植后以及接受过来迪派韦/索磷布韦和利巴韦林的患者中没有发现新的药品不良反应。
虽然本研究发生不良事件(包括严重不良事件)的频次高于那些排除失代偿性患者和/或肝移植后患者的研究,但是观察到的不良事件是晚期肝病和/或移植的预期临床后遗症,或者与利巴韦林的已知安全性特征一致(有关此研究的详细信息,参见【药理毒理】)。
在接受来迪派韦/索磷布韦与利巴韦林联合治疗的患者中,分别有39% 和13% 的患者在治疗期间出现血红蛋白下降至< 10 g/dL 和< 8.5 g/dL 的情况。
15% 的患者中停用利巴韦林。
7% 的肝移植患者需要调整免疫抑制剂。
儿童人群来迪派韦索磷布韦片在 12 至< 18 岁青少年中的安全性和疗效基于一项 2期、开放标签临床试验(研究 1116)中的数据确定,此试验纳入了 100 名接受12 周来迪派韦索磷布韦片治疗的基因型 1 HCV 感染患者。
观察到的不良反应与在来迪派韦索磷布韦片成人临床研究中观察到的不良反应一致(见表 5)。
选定不良反应的说明心律失常已观察到当来迪派韦/索磷布韦与胺碘酮和/或其他可降低心率的药物合用时出现重度心动过缓和心脏传导阻滞的病例(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。
疑似不良反应的报告药品上市后疑似不良反应的报告十分重要。
如此可持续监测使用该药品的效益/风险平衡。
在中国,要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。
【禁忌】对活性成分或以下列出的任一赋形剂出现超敏反应:片芯:共聚维酮、一水乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。
薄膜包衣:聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、FD&C 黄色 #6/日落黄 FCF 铝色淀。
合用瑞舒伐他汀(参见【药物相互作用】)。
与强效 P-gp 诱导剂合用肠内强效 P-糖蛋白 (P-gp) 诱导剂类药品(利福平、利福布丁、圣约翰草[Hypericum perforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英)。
联合用药会显著降低来迪派韦和索磷布韦血浆浓度,并可能导致来迪派韦索磷布韦片失去疗效(参见【药物相互作用】)。
【注意事项】本品不得与含有索磷布韦的其他药品合用。
基因型特异性活性关于不同 HCV 基因型的推荐治疗方案,参见用法用量。
关于基因型特异性病毒学和临床活性,参见【药理毒理】。
支持在感染基因型 3 HCV 的成人中使用来迪派韦索磷布韦片的临床数据十分有限。
尚未研究含来迪派韦索磷布韦片+ 利巴韦林的12 周给药方案相比索磷布韦+ 利巴韦林的24 周给药方案的相对疗效。
对于所有接受过治疗的基因型 3 患者以及未接受过治疗的基因型 3 肝硬化患者,建议进行 24 周的保守治疗。
在基因型 3 感染患者中,仅应考虑在以下患者中使用来迪派韦索磷布韦片(总是与利巴韦林联用):被认为有较高临床疾病进展风险以及尚无替代治疗选择的患者。
支持在感染 HCV 基因型 6 的成人中使用来迪派韦索磷布韦片的临床数据十分有限(参见【药理毒理】)。
重度心动过缓和心脏传导阻滞曾观察到来迪派韦索磷布韦片与胺碘酮合用(加或者不加其他降低心率的药物)出现重度心动过缓和心脏传导阻滞的病例。
尚未确定机制。
在索磷布韦加直接作用抗病毒(DAA) 药物的整个临床开发过程中,限制胺碘酮的合用。
由于可能危及生命,因此仅在不耐受或者禁忌使用其他替代性抗心律失常治疗的情况下,才可对接受来迪派韦索磷布韦片治疗的患者使用胺碘酮。
对于还在服用β 受体阻滞剂的患者或有潜在心脏病和/或晚期肝病的患者,在与胺碘酮联合用药时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。
如果认为有必要合用胺碘酮,建议在开始来迪派韦索磷布韦片治疗时对患者进行严密监测。
应在适当的临床环境中对确定存在较高缓慢性心律失常风险的患者进行 48小时的持续监测,之后至少在治疗期的最初 2 周内应每天在门诊或自行进行心率监测。
由于胺碘酮的半衰期长,因此对于在过去几个月内停用胺碘酮并且即将开始来迪派韦索磷布韦片治疗的患者,也要进行适当监测。
另外,还应提醒所有接受来迪派韦索磷布韦片与胺碘酮联合给药(加或者不加其他降低心率的药物)的患者,注意有无心动过缓和心脏传导阻滞的症状,并应建议他们如果出现此类症状立即就医。
对先前暴露于 HCV 直接作用抗病毒药物的患者的治疗在来迪派韦索磷布韦片治疗失败的患者中,大多数病例中发现了大幅降低对来迪派韦敏感性的NS5A 耐药性突变选择(参见药理学)。
有限的数据表明,此类NS5A 突变在长期随访期间不会恢复。
目前尚无数据支持对来迪派韦/索磷布韦治疗失败的患者使用含 NS5A 抑制剂的后续治疗方案进行再治疗的疗效。