5GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告

编号：TSP-YZ-SY-005-01 GHL-250型高效湿法混合制粒机

验证方案及报告

GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录

1 •验证方案的起草与审批

1. 1验证方案起草

1. 2验证方案的审批

2. 引言

2. 1概述

2. 2主要技术参数

3. 验证目的

4. 验证小组职责

5. 验证内容

5. 1安装确认

5. 2运行确认

5. 3性能确认

6. 验证结果及评价

7. 验证周期

8. 最终批准

1.验证方案的起草与审批

1. 1验证方案的起草

1. 2验证方案的审批

2•引言

. 概述

GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。

2. 2主要技术参数:

3•验证目的：

3. 1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也

符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档, 本公司已收集和制定了相应的管理文件。

3. 2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。

3. 3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。

4•验证小组职责：

组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织

该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况

设备动力部张尚海 负责检查设备电气安装情况

设备动力部付青云

负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况

生产技术部赵艳霞 负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作 质量保证部 庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测

5•验证内容：

5. 1安装确认 5. 1. 1资料档案

检查人：

日 期:

5. 1. 2材料及附件

结论：

检查人： 日 期:

5. 1. 3公用系统连接:

188转/分）。10分钟后源控制系统

AC380V 50HZ 合格口不合格□水具有连接的饮用水管、纯化水管合格口不合格□压缩空气

纯净的过滤空气

0.5MPa< P W 0.8 MPa

合格口不合格□检查人：日期：

5. 2运行确认

按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并

检杳项目检查结果

搅拌浆，切碎刀运转方向是否正确，无异常合格口不合格□

各旋转部位是否灵活进气气流是否均匀，理想合格口不合格□

出料活塞进退是否灵活合格口不合格□

密封部件是否良好合格口不合格□

联锁开盖后是否锁定合格口不合格□

检查人：日期:

5. 3性能确认：

5. 3. 1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。压缩空气气压》0.5Mpa,出料门开关正常，密封严密，压缩空气干燥、洁净。启动主电机，启动搅拌桨，调整其转速，电流无波动，其搅拌桨转速为188转/分，，其转速准确，无偏差，启动切碎刀，工作电流无波动。

5. 3. 2混合均匀度验证

5. 3. 2. 1试验方法及检测依据:

试验方法：以土霉素为原料混合制粒，混合过程为干混5分钟、8分钟、10

分钟分别取样，每次取5个点，混合取样点如图（转速

加入淀粉糊，进行湿混制粒（转速188转/分）。

按时间混合后，在取样点取样，取样时（如图所示）检验

依据：按《土霉素中间产品质量标准》检验。

合格标准：土霉素含量32.39%-38.03%

试验数据如表

干混5分钟

干混8分钟

干混10分钟

结论：

取样人：日期：

测试人：日期：

复核人：日期：

5. 3. 2颗粒效果验证

将土霉素颗粒干燥至含水量为3.5 —4.5%，按《FZB-450型粉碎整粒机标准操作规程》进行整粒，用筛分法（双筛分法）进行检查。

方法依据：按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录。

合格标准：颗粒程度》75%

结论：

测试人：日期:

复核人：日期:

6 •验证结果及评价：

7.验证周期：

8 •最终批准

GHL-250型高效湿法混合制粒机验证报告目录1 •验证报告的起草与审批

1. 1验证报告起草

1. 2验证报告的审批

2. 安装确认

3. 运行确认

4. 性能确认

5. 验证结果及评价

6. 验证周期

7. 最终批准

1. 验证方案的起草与审批

2. 1验证方案的起草

1. 2验证方案的审批

2. 安装确认

2.1文件资料

结论：

检查人：日期:

2. 2材料及附件

检查人：日期:

2. 3公用系统连接:

188转/分）。10分钟后 水 具有连接的饮用水管、纯化水管

合格口 不合格□

压缩空气 纯净的过滤空气

0.5MPa< P W 0.8 MPa

合格口 不合格□

结论：

检查人： 日 期:

3. 运行确认

按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并

做观察检杳项目

检查结果 搅拌浆，切碎刀运转方向是否正确，无异常 合格口 不合格□ 各旋转部位是否灵活进气气流是否均匀，理想 合格口 不合格□ 出料活塞进退是否灵活 合格口 不合格□ 密封部件是否良好 合格口 不合格□ 联锁开盖后是否锁定 合格口 不合格□

检查人： 日 期:

4. 性能确认：

4. 1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并 启动设备。压缩

空气气压》0.5Mpa,出料门开关正常，密封严密，压缩空气干燥、 洁净。启动主电机，启动搅拌桨，调整其转速，电流无波动，其搅拌桨转速为 188转/分，，其转速准确，无偏差，启动切碎刀，工作电流无波动。

4. 2混合均匀度验证

试验方法及检测依据：

试验方法：以土霉素为原料混合制粒，混合过程为干混

5分钟、8分钟、10

分钟分别取样，每次取5个点，混合取样点如图（转速 加入淀粉糊，进行湿混制粒（转速188转/分）。

按时间混合后，在取样点取样，取样时（如图所示） 检验依据：按《土霉素中间产品质量标准》检验。 合格标准：土霉素含量32.39%-38.03%