现代口服固体制剂工艺技术与设备
化药口服固体制剂连续制造技术指导原则
化药口服固体制剂连续制造技术指导原则一、工艺参数的选择1.原料的选择：在连续制造过程中，应选择适合连续生产的原料，例如颗粒状的原料可以减少混合、粉碎等工序，提高生产效率；粒度均匀的原料有利于混合和造粒的质量控制。
2.工艺路径的选择：根据不同的制剂要求，选择不同的工艺路径，例如湿法制粒、直接压片等。
制定合理的工艺路径可以提高产品质量和生产效率。
3.工艺参数的确定：根据原料性质和产品要求，合理选择工艺参数，如制粒速度、喷雾速度、喷雾液浓度等。
通过实验确定最佳参数，从而提高产品质量和产能。
二、生产设备的优化1.设备的选择：选择适合连续制造的设备，如连续混合机、连续制粒机、连续包衣机等。
优化设备的结构和参数可以提高设备的稳定性和生产效率。
2.设备的布局：合理布置设备，使得原料流动和工艺步骤顺畅进行。
设备之间的连接采用无尘连接，防止交叉污染和粉尘扩散。
3.自动化控制系统：采用先进的自动化技术，实现生产过程的自动控制和数据采集。
通过监控和调整关键参数，可以提高产品的一致性和质量稳定性。
三、操作规范的制定1.操作步骤的规范化：对制造过程的每个环节都制定明确的操作规程，包括原料的投入、混合的时间和顺序、设备的操作和维护等。
合理规范操作步骤，防止操作失误和产品质量变异。
2.清洁程序的制定：制定清洁程序，包括设备的清洁、材料槽的清洁等，以确保生产过程的卫生和产品的无菌性。
3.质量控制和检测的标准化：建立质量控制和检测标准，对原料和产品进行全面的检测，确保产品的质量符合要求。
并定期对设备进行维护和校准，保证设备的精度和稳定性。
以上是化药口服固体制剂连续制造技术指导原则的主要内容。
通过合理选择工艺参数、优化生产设备和制定操作规范，可以提高制剂的一致性、质量稳定性和生产效率，为制药企业的生产提供科学的指导。
口服固体制剂生产工艺及技术要点解析共80页PPT
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
口服固体制剂生产工艺及技术要点解析
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
浅谈新药口服固体制剂开发工艺特点及选择依据
浅谈新药口服固体制剂开发工艺特点及选择依据在将药物输送到人体的各种途径中，由于患者的顺应性，口服途径是最优选的。
可以使用不同的剂型，例如片剂、液体（溶液、混悬液等）和胶囊，实现通过口服途径的药物递送。
固体剂型约占所有可用剂型的三分之二。
新药开发中制剂剂型的选择更是以普通口服固体制剂居多。
制粒是药物剂型生产中最重要的单元操作之一。
在制药行业中，制粒是指将粉末混合物（通常由药物和辅料组成）混合并通过干压法或通过使用粘合剂溶液，分别称之为干法制粒和湿法制粒。
除了常见的制粒工艺，随着辅料种类的不断丰富，粉末直压/粉末直灌工艺也活跃起来；当然，随着药物不良的理化性质的出现，对于革新的技术也提出了要求，比如对于难溶性药物需要喷雾干燥或者热熔挤出造粒以制备无定形固体分散体。
根据API的理化性质，如何选择合适生产工艺，生产分类系统MCS或许就是用来回答这个问题的。
根据生产分类系统（MCS）可知，MCSⅠ-Ⅳ的生产工艺步骤（如图1所示），复杂性以及成本逐步增加，但是承受API不良物理性质（机械性质）能力逐步增加，同时承受API不良化学性质（湿热稳定性）能力降低，对于API物理化学稳定性带来风险的可能性越来越大。
生产分类系统（MCS）：(Ⅰ)Direct Compression(DC)(Ⅱ)Dry Granulation(DG)(Ⅲ)Wet Granulation(WG)(Ⅳ)Other Technologies(OT)粉末直压/直灌：粉末直接压片或者粉末直接灌胶囊，仅仅包含两个主要步骤，指的是原料药与合适辅料（填充剂，崩解剂和润滑剂等）混合均匀后制剂进行压片或者灌胶囊。
与干法制粒和湿法制粒相比，工艺简单。
此种类型的工艺对API性质的依赖性最强，API的性质不仅仅是需要可以接受，而是这些性质能够保持一致性，特别是API的粉体学性质，如API的颗粒大小，形态以及密度等性质在各批次间发生变化，将对混合颗粒的混合均匀性产生影响，进而可能造成产品出现含量及含量均匀性问题。
固体制剂工艺设计举例
一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求
（一）口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求 • 1、符合规范：《GMP规范》、《洁净厂房设计规范》 • （GB50073—2001）、建筑、消防、环保、能源等相关规范。 • 2、 规划合理：人流、物流出入口设置，在总图中的位置等。
5. 各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
6. 内包至外包的传递窗为落地式。其尺寸为1500X1000X800mm， 其余传递窗均离地800mm安装,尺寸为1000X600X600mm,且各传 递窗均为联锁控制。
7. 级别不同的区域之间保持10P的压差并设测压装置。 8. 其余均按GMP要求设计
GFSJ-18
ZS515 GHL-150 JZ200 C-CT-2
200Kg/h
250Kg/h 50Kg/批 150kg 200kg/批
1
2.2Kw 1 0.9Kw 2
106
107
快速整 粒机 混和机
GHD-160 1200X500X1000
V-500 2200X2000X2700
2KW
3KW
1 160kg/次
5. 各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
6. 内包至外包的传递窗为落地式。传递窗均为联锁控制。
7. 级别不同的区域之间保持10P的压差并设测压装置。 8. 其余均按GMP要求设计
4、物料衡算及工艺设备造型
5、车间布置 • 案例分析 ： • 一般性胶囊车间 扬子江药业胶囊车间
四 、固体制剂综合车间设计
1
125kg/批
位 号
108 109 110 111
设备名 型号 称
压片机 配液罐 高效包 衣机 除湿机 ZP-33 JZ200 BGB150 ZHS-15D
不同药物性质及工艺对口服固体制剂成型
不同药物性质及工艺对口服固体制剂成型发表时间：2019-06-11T09:04:50.070Z 来源：《医师在线（学术版）》2019年第07期作者：符孝杰[导读] 所以我国制药行业需要不断分析口服固体制剂成型技术存在的问题，确保根据相关的实验，对药物成型后的水分比例、抗张强度等情况进行研究，从而确保为相关的工作提供相应的参考。
海南斯达制药有限公司海南琼海 571425摘要：在我国医学临床治疗的过程中，口服固体药物属于应用范围最为广泛的药物之一，以及在制药行业中具有较高的生产量，而且因为不同的药性物质、生产工艺等，都会等口服固体的药物造成极其严重的影响，导致我国制药行业越来越重视因不同药物性质与生产工艺等因素造成药物质量的问题。
所以我国制药行业需要不断分析口服固体制剂成型技术存在的问题，确保根据相关的实验，对药物成型后的水分比例、抗张强度等情况进行研究，从而确保为相关的工作提供相应的参考。
关键词：口服固体制剂；成型；药物性质；工艺现阶段随着我国制药技术与工业设备的快速发展，促使中药的颗粒、片剂等，也逐渐成为传统的丸散膏丹后的常用剂型，从而导致我国不断对新的剂型品类进行开发。
但是中药的成分十分的复杂，中成药制剂大部分都需要通过对提取成浸膏进行制备，而且药物具有不同程度的引湿性，在制剂过程中极其容易发生颗粒粘结。
所以为确保对中成药固体制剂的吸湿性问题进行解决，需要对制粒工艺与包衣工艺进行使用，从而对制剂加工的成型性与产品质量进行大幅度的提高。
一、口服固体制剂成型的概述口服固体制剂工艺的过程主要对粉碎、过筛、混合、制粒与压片等进行包含，是指粉碎所需要的药物，通过使用筛网对其进行过滤，然后将其的粉末进行混合，确保对专业的制粒设备与压片设备进行使用，促使其生产为片剂，而胶囊需要制粒完成之后，再在胶囊中进行直接的填充[1]。
但是在对药物进行生产加工的实际过程中，药物本身的形式，以及生产工艺都会对药物成型的构成造成极其严重的影响，从而导致药物会存在成型不稳定或者无法释放有效成分等问题。
口服固体制剂制备流程培训
口服固体制剂工艺流程培训
五、干燥单元的介绍
干燥设备利用热能、电能、微波能等，将各种物料如湿颗粒等进行干燥，得到干
燥的固体物料，并使物料内部的水分达到要求。
2.热管热泵热风循环烘箱 基本原理： 该类干燥设备为动态工作系统，两类不同物质同时处于运动状态：一是热泵机组 内工质周而复始地循环，实现热量传递；另一是给定状态的空气在系统内往复封 闭循环，带走中药丸、胶囊等的热量及水分。最大特点是能够精确控制干燥期间 箱内相对湿度和温度，应用于热风对流干燥场合和过程中，具有降低能耗、干燥 速度快、效果好等优点。
一、简单的几个小问题
7、制剂工艺是什么？ 制剂工艺（pharmaceutical manufacturing）是指将药物加工制成适合于
临床需要且可以应用于患者的制剂过程。
二、药品的产出概述
原辅料
操作
工艺
药品
三、粉碎、过筛、称量单元的介绍
粉碎设备是破碎机械和粉磨机械的总称。
粉碎的目的： ①减小物料的粒度至一定大小。 ②将物料粉碎后筛分为不同粒度级别的细粒或粉末。 ③增加物料的表面积以提高其物理作用的效果或化学反应的速度。 粉碎设备分类： 机械式粉碎机（machinemill）、气流粉碎机（pneumaticcracker）、研磨机 （grindingmachine）和低温粉碎机（low-temperaturemill）四个大类：
研磨机（grindingmachine）是通过研磨体、头、球等介质的运动对物料进 行研磨，使物料研磨成超细度混合物的机器。它又分为： （1）球磨机（ballmill）：由瓷质球体或不锈钢球体为研磨介质的机器。 （2）乳钵研磨机（mortarmill）：由立式磨头对乳钵的相对运动，对物料进 行研磨的机器。 （3）胶体磨（colloidmill）：由成对磨体（面）的相对运动，对液固相物料 进行研磨的机器。
中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势
中药固体制剂作为大众化的中药剂型，在药物制剂中约占70%，具有服用、携带、生产、运输、贮藏方便的特点，应用广泛。
其生产工艺相对比较简单，应用的设备也比较普通，中药固体制剂也不断创新剂型，不但使中药固体制剂进入了控释和速释的时代，提高了体内吸收速度和生物利用度.136.一611.二988学习重点中药固体制剂生产工艺流程、中药固体制剂分论第一节中药固体制剂生产工艺流程一、概述中药固体制剂：是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉制成的固体形态的制剂。
常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等，在药物制剂中约占70%。
固体制剂的共同特点是：①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。
二、生产工艺流程1、主要制备工艺在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。
如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。
2、体内吸收速度顺序一般是：散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂第二节中药固体制剂分论一、片剂1 概念：片剂是指药物经过在模型中加压制成的，适用于口服和外用，片剂是应用非常广泛的一种剂型，具有剂量准确、服用、携带方便等优点。
2 片剂的一般生产过程：备料→制粒→干燥→整粒→混合→压片→包衣→包装。
每一个生产过程所用的主要设备是：2.1 备料所用的主要设备有：粉碎机、电子称、振荡筛等。
（1）粉碎机主要用来粉碎物料，是使固体成为适当粒径的纷粒状。
（2）电子称主要用来称量物料，以确定每批物料各组分的规定重量。
（3）振荡筛主要是用来筛取一定目数的颗粒，使物料粒径符合一定的大小范围，并符合一定要求。
固体制剂制备技术.
【教学标准】★掌握散剂的定义、制备工艺流程。
▲熟悉散剂质量检查及制备过程中容易出现的质量问题。
●散剂的质量要求。
★1.掌握颗粒剂的定义、特点、制备工艺流程、质量检查。
▲2.熟悉颗粒剂的辅料及应用。
●3.了解散剂的质量要求。
★掌握胶囊剂的概念和特点,分类及制备工艺流程；▲熟悉空胶囊的规格、囊壳的组成，胶囊剂的质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；●了解胶囊填充机的结构、工作原理。
★掌握片剂的含义、特点、常用辅料种类及作用、制备工艺流程，包衣的含义、目的，包糖衣与薄膜衣的制备工艺流程；▲熟悉包衣常用材料、包衣与包衣用片芯的质量要求，片剂的质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；●了解压片机的结构、工作原理，包衣机的结构、工作原理。
散剂制备技术一、概述★散剂的定义与特点散剂也称粉剂，系指一种或多种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛及均匀混合制成的干燥粉末状制剂，供内服或外用。
目前，在临床上中药散剂应用较为广泛。
散剂除作为药物剂型直接使用外，粉碎了的药物也是制备其他剂型如片剂、混悬剂、胶囊剂和丸剂等的基础。
散剂的优点：①具有较大的比表面积，易分散，且药物溶出速度快、起效迅速，若供内服可分布于胃肠道黏膜表面，避免局部刺激，若外用覆盖面大，具有保护收敛作用。
②剂量容易控制，制备简单，便于小儿、老人服用；③贮存、运输、携带方便。
散剂的缺点：①药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增加；②一些药物容易起变化，且某些挥发性成分易散失，所以一些腐蚀性强、易吸湿变质的药物一般不宜制成散剂。
●散剂的质量要求（1）散剂中的药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其粉末细度应有所区别。
除另有规定外，一般内服散剂应通过五～六号筛；用于消化道溃疡病应通过七号筛，以充分发挥其治疗和保护溃疡面的作用；儿科和外用散剂应通过七号筛；眼用散剂则应通过九号筛。
（2）散剂一般应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
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目 录 图例：压片机
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目 录 图例：压片机 (BOSCH)
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目 录 压片机 -移动转盘技术
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目 录 压片机 -全封闭
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目 录
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缺点： 1 价格贵，交货周期长(基本上在一年左右）。 2 售后及备品备件价格贵。
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口服固体制剂工艺技术-工艺流程
药物 处方 粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
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口服固体制剂的处方构成
主药（API）-活性成分
1 2
辅料：无生理活性、不与主药反应、无毒无害
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目 录 包衣机
有孔和无孔包衣机
进风处理系统 排风机
Schlick 喷枪，具有防堵气帽。 该喷枪的材质是AISI316不锈钢， 能够满足最严格的cGMP要求。
操作系统 除尘系统
计量系统
搅拌罐
糖包衣系统（无气喷射）配有 高压气动柱塞泵、糖包衣喷枪 和自动循环系统。
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Manestry（BOSCH) Xpress700型
运转线速度达到200m/分钟
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目 录 压片机技术创新与研究
2 过 程 控 制 检 测
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目 录 国外压片机技术创新与研究
2 全封闭一体化片剂成型系统。 全封闭的、一体化的片剂成型系统（上料机、压片、吸尘器、 筛片机、检测等) 。防外泄系统使操作者的接触药物的水平降低 到0.7mg/m以下。全封闭压片机 3 集成化、模块化使压片机获得巨大进步 压片机上靠近转台所有接触成品的零部都可装在一个可以更换 的压缩的模块化组件ECM上(ExchangeableCompressionModule)。 优点：产品加工完成之后可简单迅速断开一个ECM，用另一个 清洁的ECM来替换它。整个更换过程不超过30min，而传统的 压片机需8h。具体如FETE 压片机。
现代口服固体制剂工艺技术与设备
汇报人：蒋 猛
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目 录
前期调研 口服固体制剂工艺技术
1 2
3
国外口服固体制剂设备
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前期调研
定位：美国FDA
设备供应商
博世（BOSCH）-德国 湿法造粒 机 BOSCH 流化床 BOSCH GLATT
欧盟EU标准
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目 录 压片机技术创新与研究
国外压片机发展趋势 1 高速高产量发展是压片机首要发展方向。
压片机 Korsch Courtoy Fete Fete 型号 XL800 ModulD型 3090i型 4090i 最高产量 100万/h 102万/h 107万/h 100万/h 150万/h 转台节径 820mm 840mm 860mm 840mm 1060mm 冲数 81 95 89 83 122
1 2 3 4 5 6
稀释剂（填充剂）与吸收剂 湿润剂与黏合剂 崩解剂 润滑剂 着色剂：食用色素，使片剂美观易于识别 矫味剂：香精
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生产工艺流程
D级洁净区
注意：虽然设 计称量在FFU 的层流下，主 要是为了防止 粉尘的扩散。
例：口服固体制剂车间工艺平面
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Bottom Spray 底喷
Tangential Spray 切向喷
Product container 物料仓
Bottom screen (porous plate) 底部网（多孔盘）
-干燥 -结块 -造粒 -制造速溶颗粒 -包衣
-颗粒包衣 -球状颗粒包衣 -薄膜包衣 -加层
-加层 -增大颗粒密度 -造球状颗粒 -包衣
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目 录 国外压片机技术创新与研究
4 其他新技术 可移动转盘技术。 收率提高---Manesty公司（BOSCH博世)---具有在线重量、厚度和硬度的检 测(选购件)。加料器与转台台面的间隙为零，杜绝了漏粉。 便于移动---底部设计了一个气垫装置，在注入压缩空气之后，就可轻松地 移动。 在线检测---网络指导或解决设备的故障或存在的问题 多层片--Korsch公司压片机可以压制3--~5层片的片剂。 推出的T技术(穿 墙式压片机)将传动部分与压片室彻底分开 双润滑系统---Courtoy公司在其压片机上开发了“冲模内壁、润滑系统”以 及“冲头表面润滑系统”，该二个系统的研制是专门用来压制泡腾片及一些特 殊的物料。 中心加料---I MA公司推出的Comprima压片是一种全新理念的压片机，即 中心加料型压片机。。
IMA
IMA
IMA
CAM
IMA
CAM
IMA
CAM
IMA
CAM
INNOJET INNOJET FETE(德国） 比利时 Manestry公司
Capanic-加拿大
CAPANIC
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前期调研
进口生产设备
优点： 1 设备加工精度较高、自动化程度较高、性能稳定 2收率高，重现性好，能较好的防止污染和交叉污染，符合 FDA和欧盟EU法规标准。 3前几年维护费用较少。
制粒、干燥、 整粒
2层-重力供料
总混、压片、 胶囊填充
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目 录
生产流程图
手动清洗站 半自动清洗站 全自动CIP
全自动零件清洗系统
模 块 式 清 洗 系 统
全自动清洗站
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口服固体制剂工艺设计要点
1 2 3 4
定制化、模块化设计（分区）、或立体厂房设计 自动化、高效率的生产设备(质量、成本）
可视化（重要工艺操作均可在参观走廊看到） 信息网络化（MES系统、WIFI） 粉尘控制系统（密闭生产系统、管道输送系统） 生产与维护、维修区分开（靠墙式安装） API活性物质的压差控制，产蒸汽、产尘区域推荐气锁间 (前室） 符合FDA\EU 要求（如GAM5，PART11等) 净化空调系统的设计（分模块）----中间站？
生产流程图
运输系统 仓库
分料
配 料
1层-真空传输
加 工 生 产 及 包 装
1层-真空供料
湿法造粒及 流化床干燥
1层-重力供料
压片或胶 囊填充
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1层-真空传输
2层-重力传输
称量后管道 输送
注意：
层高！！如果 在同一层楼， 有设计方案为 增加一个工作 平台
1层-真空和重力传输
人性化
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目 录 图例：配剂线
整体连线的 靠墙式安装
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目 录 压片机：技术创新与研究
概述
1 压片机从19世纪初已经出现(德国Korsch、英国 Manesty、比利时Courtoy公司都有80多年的历史)。 2 近十年来，规模化、先进的在线检测技术、模块化、 自动化、密闭性将是压片机技术最主要的发展方向。 3 国产高速压片机制造商（如北京国药龙立、翰林精工、 上海天祥、朝阳天亿）。
压片机 BOSCH KOSCH GEA（ courtoy） 胶囊填充机 包衣机 BOSCH BOSCH
Hale Waihona Puke 进口设备铝塑泡罩 瓶装线 装盒 BOSCH 装箱码垛
设备项目（口服固体制剂）
格拉特（GLATT）-德 GLATT 国
依码（IMA）-意大利 GEA-英国
CAM-意大利
GEA IMA
GEA IMA
IMA(kilian)
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激光圆锥狭槽仅 0.15 mm
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High-shear Mixer 湿法混合制粒机- IMA 目 录
水平桨叶
垂直切刀
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目 录 Fluid bed systems- IMA流化床系统
Top Spray 顶喷
Product filters (outlet air) 物料过滤袋 （排气） Expansion chamber 扩散腔
特点
Lid lifting device 瓶盖提升装置
1湿法制粒机独特的顶部驱动，专利设 计的防尘密封。
Product container 产品容器
Discharge piston valve 卸料活塞筏
2湿法制粒机独特的“荷花瓣”切刀与 物料的运动方向成平行相对方向。
3 无需人工干预。适用于高致敏性产品、 Container lifting device 容器提升装置 抗肿瘤产品的生产。
Base frame 底座
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目 bed 录 systems-BOSCH 流化床系统 Fluid
特点： 1:采用专利设计的 “Diskjet”导流板， 无 死角，气流分布均匀， 螺旋上升，气流的利 用率高。
3-COMPONENT SPRAY NOZZLE 三元喷枪
2 实现了仅在一个产 品锅中进行干燥、一 步制粒和包衣。粒度 均匀。效率高。 3 底喷三元喷枪根据 需要布置，提高质量 和效率。
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目 录 胶囊填充机
分为计量盘式与容积式
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目 录 图例：展示