固体制剂工艺设计举例
常规固体制剂生产工艺
片剂
片剂的生产方法
制粒 包衣 包装
粉末压片法 颗粒压片法
干法制粒 湿法制粒 一步制粒
糖衣 薄膜包衣
瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑
片剂生产工艺及设备
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机
烘干机
整粒机 总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑 包装机
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散剂
一、概述 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混
合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
进行 ⑵喷雾干燥制粒 流程：
原辅料
粘合剂或 湿润剂
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
设备: 喷雾干燥器
湿法制粒的方法
5、复合制粒 目的 设备
是使混合、捏合、制粒、 干燥的多个单元操作在 同一台机器内完成
➢搅拌流化制粒机 ➢转动流化制粒机 ➢搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程 物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
冲击
20~200 4~325
软性粉体 大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机 撞击、研磨
1~30
中硬度物质
筛分
筛分法（sieving method)是借助筛网孔径大小将 物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
固体制剂工艺范文
固体制剂工艺流程典型的湿法制粒工艺固体制剂一般包含下列步骤：（都是固体制剂最基本的英文，不懂的发消息给我）WeighingMillingPre-mixingWet granulationWet millingDrying ( tray drying/ fluid bed drying )Dry millingBlendingLubricate/Final BlendingCoatingpackaging固体制剂的固体剂型的制备工艺在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。
如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。
对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的固体制剂都要经历。
固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施之一。
可以用如下图示表示药物→粉碎→过筛→混合→造粒→压片散剂颗粒剂片剂固体制剂GMP车间怎样设计固体制剂GMP车间设计在药厂企业中起到核心作用，所以在紧扣GMP规范进行合理设计布置时，中山科瓦特争化工程公司会遵行以下设计原则：1.固体制剂GMP车间设计需依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
2.GMP固体制剂车间在厂区布置应合理，应使车间人流，物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，运输方便。
由于固体制剂发尘量较大，其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。
3.车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。
4.一般GMP固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。
固体剂型的制备工艺流程图.ppt
改善药物溶出速度的措施：
（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解） （2）增大溶解速度常数（加强搅拌） （3）提高药物的溶解度（提高温度，改变
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
第二节 散 剂
散剂（Powders）系指一种或数种药物均 匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也 可内服。
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂
固体制剂的体内吸收途径
口服给药
崩 解
溶解
血 液 循
生物膜 环
剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂
不同剂型在体内的吸收路径
崩解或分散 溶解过程
+
+
+
+
-
+
-
+
-
+
-
-
吸收 + + + + + +
口服制剂吸收的快慢顺序：
其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
散剂具有以下一些特点：
①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快；
②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和 收敛等作用；
第三节 颗粒剂
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅 料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在 水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型 颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中 饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收 速度较快。
固体制剂车间中的GMP设计案例分析
固体制剂车间中的GMP设计案例分析其实，很多人并不了解药品生产企业的投产过程是怎么样的，本文旨在简单阐述其中的要点和逻辑。
第一部分：概述对于药品生产企业而言，厂房、设施等硬件的建设和改造是药品生产企业贯彻实施GMP标准的基础。
（科学的布局，合理的生产产所能有效防止污染和交叉污染，避免差错和混淆的发生。
）厂房、设施的建设和改造过程一般分成几步：首先，企业根据自身研发或生产方向的具体（生产）品种的生产工艺要求，提出建造需求；其次，企业将设计需求移交设计单位，设计单位将建造需求设计成图纸。
最后，设计单位还需将设计好的图纸转交给企业，反复确认和论证之后，再开始实施建造。
但即便是这样的一个实施过程，仍有可能存在一些问题，比如：设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不够专业、深刻；而药品生产企业对于设计过程也并不熟悉。
这样的现实情况造成许多设计方案表面上满足了GMP设计标准，但在实际生产过程中会与生产现场发生不匹配。
另外，不少设计方案会按照已有的车间模式为参考样本，进行套用修改。
这样修改，并不能够与药品生产企业的具体品种或者生产现场的实际情况相结合。
导致在运行过程中，无法达到GMP要求，给企业GMP改造或者企业建设产生重大影响。
第二部分：示例讲解在这一部分，我们将以一个固体制剂企业作为分析案例，探讨固体制剂综合车间的GMP设计。
2.1 对示例企业生产品种（剂型）的介绍示例企业A的企业车间为固体制剂综合车间。
该车间主要有三条生产线，主要生产片剂、胶囊、颗粒3种剂型的产品。
3种产品成分虽然不相同，但全为固体制剂。
现在，示例企业A期望可以降低建设成本，将相同的工段进行合并。
2.2 示例企业A生产流程情况简单分析我们对示例企业A的生产流程情况进行简单分析：1.当前，根据我国新版GMP标准规定，我们可以判定，示例企业A的3种剂型对生产洁净级别的要求都是D级。
D级洁净区的标准是：洁净操作区的空气温度应为18-26度；洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%；房间换气次数≥15次/h；压差：100.000级区相对室外≥10Pa；高效过滤器的检漏大于99.97%；照度＞3001x-6001x；噪音≤75db（动态测试）2. 根据我国新版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同（都是D级)，3种剂型的前段制颗粒工序（粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序）相同。
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经与腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。
12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家能够更好的懂得舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。
二、提取部分：1、提取工序舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，与蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa下列。
合并药液至指定储罐内备用。
（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。
待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，如今药液相对密度约为 1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。
挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。
与喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏2、浓缩工序：3、醇沉工序：4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力操纵在0.05～0.09Mpa，温度操纵在50～85℃，真空操纵在0.02～0.08Mpa。
5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力操纵在0.01～0.05Mpa，真空操纵在0.04-0.08Mpa，温度操纵在40-80℃。
6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。
试论固体制剂车间的工艺设计
试论固体制剂车间的工艺设计在制药生产当中，固体制剂室最普遍的药剂类型，大致上可分为硬胶囊、片剂、颗粒以及软胶囊等。
固体制剂的生产车间通常周转的物料较多、中转次数多、生产人员多、产尘量大，而且不同品种的产品容易受到人流和物流的影响产生交叉污染。
基于以上特点，对固体制剂车间的工艺设计需要重视以下方面：人物流的走向要具有一定的合理性，工艺的流程要具有很好的衔接性，使用智能化的生产设备，并对粉尘进行有效的控制。
1 固体制剂车间的工艺设计1.1 人物流的基本走向人流和物流的主要入口和通道要设计在不同的方向，以此解决人流与物流交叉污染的问题。
固体制剂车间当中的物流运输量相对比较大，包括原辅料、包材、中间品以及成品等物料的运输。
而人流和物流都需要通过洁净走廊进入到各个功能间，所以，在满足工艺生产的需求的基础上，借助于加设的缓冲间和气锁，同时与空调系统产生的压力差设计等相结合，以此降低人流和物流造成的交叉污染。
1.2 物料转运的主要方式通常，原辅料、成品和包材基本上都是借助于叉车等运输工具在仓库和生产车间之间进行转运，这样往往就需要投入更多的工人和成本费用，而且人工核对和运输可能会造成错误。
基于种种原因，大量的固体制剂车间逐步开始采用智能化的方式进行物料输送，主要分以下几点：首先，原材料、内包材经过轨道输送线被输送到各生产楼层，之后经过物净和气锁进入到洁净区去到各生产岗位；成品也是利用此方式从包装线运送到成品库当中。
现阶段，智能化立体库和车间大部分都采用了连廊连接的方式，且起到了很好的效果。
所以，在前期对总图进行规划时，可以设计为立体式仓库和各个车间之利用架空的连廊相互连接，让物料在运输时更加的自动化和智能化。
这样就可以在很大程度上降低人工成本的投入，有效的避免了一些错误问题的发生。
其次，在洁净区内运送物料时，大多使用的是同层周转料斗运输、真空输送、提升机转运以及层间管道投料等方式。
其中，同层周转料斗运输是经常用到的，其具有较好的稳定性，且对批次能够起到很好的控制作用，但工人和周转的料斗要足够多；真空输送主要是借助于压缩空气或是真空的动力作用，把物料抽到相应的容器当中，以此降低工人成本，提升效率，然而，这种方式在使用时也是有针对性的，比如具有一定颗粒性、活性或毒性的物料，这些就不适合使用此方式；提升机转运也属于常用的一种方式，但是其要求功能间的吊顶要足够高，房间的面积要足够大，而且在使用上也有一定的针对性；现如今，有很多规模较大的固体制剂车间都使用了层间投料的方式。
固体制剂-Ⅰ(散剂、颗粒剂、片剂)--精品医学课件
• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
31
常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
●●
● ● ● ●
崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
●
●
●
●
●
●
●●
32
常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
3
第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
4
第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
5
各种片剂
6
各种片剂
7
各种片剂
8
片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，
口服固体制剂的工艺研发方法应用—以利培酮片为例
摘要本文总结了一个规格为2mg的仿制药利培酮片的开发，其参照药品（RLD）为2mg 的品牌药维思通片。
该参照药品是一种速释片剂，用于治疗非典型精神病。
本次研究应用了质量源于设计的理念来研发与参照药品具有同等疗效的仿制药利培酮速释片。
首先界定了目标产品的质量概况。
这是基于原料药属性和参照药品产品的特性、还考虑药品的说明书和预期的患者人群。
在药品研发过程中，研究主要集中于那些会受到药品处方和生产工艺变化影响的关键质量属性。
对利培酮片，这些关键质量属性主要是含量均匀度和溶出度。
利培酮的水溶性差、渗透性高，是BCSII 类化合物。
因此，研发的重点是仿制产品的溶出行为要与参照药品一致，从而最大程度的保证与参照药生物等效。
通过风险评估及试验研究确定了原料药的粒度，粘合剂的种类、型号及用量，助流剂的用量，两次物料混合时间为影响本产品质量的关键物料属性和关键工艺参数。
针对影响利培酮片质量的关键属性，制定了控制策略。
最终提高了产品质量，及质量的可控度。
关键词：利培酮片；溶出度；质量源于设计ProcessDevelopingApproachforOralSolidDoseDrugProductCasestudywithRisperidoneTabletsThethesissummarizesthedevelopmentofgenericrisperidoneoraltablet,2mg,agenericversionofthe referencelisteddrug(RLD),Risperdaltablet,2mg.TheRLDisanimmediaterelease(IR)tabletindicat edforatypicalpsychoticdisorder.QualitybyDesignwasusedtodevelop the generic risperidone IR tabletsothattheendproductistherapeuticallyequivalenttotheRLD.Initially,thequalitytargetproductprofilewasdefinedbasedonthecharacterizationofthepropertiesof theRLD,andconsiderationoftheRLDlabelandtheintendedpatientpopulation.Intheprocessofthedr ugdevelopment,theinvestigationwasfocusedonthoseCriticalQualityAttributesthatcouldbeimpact edbyarealisticchangetothedrugproductformulationormanufacturingprocess.Forgenericrisperid onetablet,theseCQAsincludecontentuniformityanddissolution.Risperidoneisapoorlysolubleand highlypermeable,BCSClassIIcompound.Thereforethegenericdrugdevelopmentwasfocusedonm atchingthedissolutionoftheRLD,inordertoensurebioequivalence(BE)withtheRLD.Byriskassessmentandexperimentalstudies,itwasfoundthattheAPIparticlesize,thebindertype,gra deandcontent,theglidantcontent,andtwiceblendingtimearecriticalmaterialpropertyandcriticalpr ocessparameters.Acontrolstrategywasdevelopedforthecriticalqualityattributesofrisperidonegen ericoraltablet.Applicationofsuchstrategyresultedinimprovedproductquality,andthecontrollabilit yoftheproductquality.KeyWords:RisperidoneTablets,Dissolution,QualitybyDesign目录前言 (1)1、口服固体制剂工艺研究的思路 (1)2、原研制剂信息 (2)3、目标产品的质量概况 (4)第一章原料药关键属性研发 (7)1、风险评估 (7)2、原辅料相容性研究 (8)3、粒径分布研究 (10)4、晶型研究 (11)5、溶解性 (11)6、通过研究确定了影响利培酮片质量的原料药属性 (11)第二章处方研发 (13)1、处方组成信息汇总 (13)2、处方风险评估 (15)3、填充剂筛选 (16)4、增溶剂筛选 (17)5、粘合剂的筛选 (19)6、助流剂二氧化硅用量的研究 (23)7、确定的处方 (24)8、对利培酮片质量影响的关键处方变量 (25)第三章生产工艺研发 (27)1、压片工艺的选择 (27)2、药品生产工艺的风险评估 (27)3、第一步混合时间的研究 (28)4、第二步混合时间的研究 (30)5、压片压力工艺研究 (31)6、包衣工艺研究 (32)7、工艺验证 (35)8、生产工艺开发过程的主要变更 (40)9、确定的工艺 (42)10、对利培酮片质量影响的关键工艺步骤 (44)第四章自研利培酮片与原研制剂质量对比评价 (45)1、质量特性对比 (45)2、自研制剂与维思通在四种介质中的溶出行为比较结果 (46)第五章稳定性考察研究 (49)1、加速试验 (49)2、长期试验 (51)3、稳定性考察的结论： (52)第六章控制策略 (53)第七章结论 (54)第八章讨论 (55)参考文献 (56)致谢 (58)前言1、口服固体制剂工艺研究的思路由于国内药厂众多，研发人员的水平参差不齐，很多口服固体制剂的工艺研究不够系统，研发出的产品常常达不到原研制剂的疗效。
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一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求
（一）口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求 • 1、符合规范：《GMP规范》、《洁净厂房设计规范》 • （GB50073—2001）、建筑、消防、环保、能源等相关规范。 • 2、 规划合理：人流、物流出入口设置，在总图中的位置等。
5. 各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
6. 内包至外包的传递窗为落地式。其尺寸为1500X1000X800mm， 其余传递窗均离地800mm安装,尺寸为1000X600X600mm,且各传 递窗均为联锁控制。
7. 级别不同的区域之间保持10P的压差并设测压装置。 8. 其余均按GMP要求设计
GFSJ-18
ZS515 GHL-150 JZ200 C-CT-2
200Kg/h
250Kg/h 50Kg/批 150kg 200kg/批
1
2.2Kw 1 0.9Kw 2
106
107
快速整 粒机 混和机
GHD-160 1200X500X1000
V-500 2200X2000X2700
2KW
3KW
1 160kg/次
5. 各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
6. 内包至外包的传递窗为落地式。传递窗均为联锁控制。
7. 级别不同的区域之间保持10P的压差并设测压装置。 8. 其余均按GMP要求设计
4、物料衡算及工艺设备造型
5、车间布置 • 案例分析 ： • 一般性胶囊车间 扬子江药业胶囊车间
四 、固体制剂综合车间设计
1
125kg/批
位 号
108 109 110 111
设备名 型号 称
压片机 配液罐 高效包 衣机 除湿机 ZP-33 JZ200 BGB150 ZHS-15D
外型尺寸
920X890X1540 D750X1120 1100X1000X1589 1150X900X2050
单机 数 生产 电量 量 能力
• 第二种为集中式，设一个中间站，专人负责，划区管理，负 责对各工序半成品入站、验收、移交，并按品种、规格、批 号加盖区别存放，明显标志。 • 优点是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染；缺点是对 管理者的要求较高。集中式中间站如图3-93所示。
图3-94 固体制剂综合车间布置图
1．片剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。 2. 片剂车间为新建,其结构形· 式为框架层高为5.10米； 洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70米；局部抬高3.50米。 洁净区洁净级别D级，温度18-260C，相对湿度45-65% 。 3. 洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。
4．粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混和制粒机需设置除尘 装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。
4、举例讲解
案例一、
案例二、
举例讲解
制水人流物流 Nhomakorabea晾 片
内 包
外 包
成品 待检
化验
包衣
压 压 压 模具 片 片 片
中 转
总 混
烘干 制 称配 贮 粉碎 粒 料 外清
三、胶囊车间工艺设计 • 1、工艺流程及区域划分
D级洁净区 粉碎 筛粉 原 辅 料 成 品 待 检 外 清 贮 料 称 配 混 合 制 粒
• 3、车间平面布置：在满足工艺生产、符合规范、工艺路线通 顺、物流路线短捷、不返流。
• 4. 一般要求：车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区 洁净级别D级，温度18-260C，相对湿度45-65% 。洁净区设紫 外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域 之间保持10Pa的压差并设测压装置。
• • •
•
3、胶囊车间一般性技术要求
1．胶囊车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。 2. 洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70米。 3. 洁净区洁净级别D级，温度18-260C，相对湿度45-65% 。 3. 洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。
4．粉碎机、旋振筛、整粒机、胶囊充填机、混和制粒机需设置 除尘装置。热风循环烘箱、一步制粒机的配液需排热排湿。
• 1.备料室的设置
• 2. 产尘的处理
• 发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、 整粒、总混、压片、充填等岗位，需 设计必要的捕尘、除尘装置产尘室内 同时设置回风及排风，保证相对正压 （图3-89） 。
图3-89 捕尘、除尘布置
设置操作前室，前室相对公共走道为正压、相对产尘间为正压， 产尘间保持相对负压。如图3-99所示，压片间和胶囊充填间与 它的前室保持10Pa的相对负压。
制浆
一步制粒 烘 干 总混 整粒
外 包
内 包
中 转
抛 光
灌 装
空心胶囊
中 转
外 清
内包材存放
2、设计原则：
• • • • （1）人、物流走向不交叉，贯彻GMP原则。 （2）工艺路线通顺、便捷、不返流。 （3）设备布置便于操作，辅助区布置适宜。 （4）净化区与一般生产区分开。穿越不同级别的区域 要设缓冲。 （5）设备选型合理、先进。 （6）考虑除尘、排热、排湿等措施。 （ 7 ）符合国家有关管理部门对建筑、环保、消防、安 全、劳动保护等专项要求。 （8）充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设 施。
• （1）固体制剂综合车间 • 在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在 平面布置时尽可能按生产工段分块布置，如造粒工段、胶囊 工段、片剂工段、内包装等。 • 优点：提高设备的使用率，减少洁净区面积，节约建设资金。 • （2）中间站的布置 • 布置方式有二种：
• 第一种为分散式，优点为各个独立的中间站如颗粒中间站、 素片中转间等邻近操作室，二者联系较为方便，不易引起混 药；缺点是不便管理。
101
102 103 104 105
设备名 型号 称
粉碎机
旋振筛 混合制 粒机 配液罐 热风循 环烘箱
外型尺寸
1000X1300X1600
700X700X1320 1810X880X2100 D750X1120 2300X2200X2000
单机 数 生产 电量 量 能力
7.5Kw 1
1.0Kw 1 15Kw
2.2Kw 3 2.2Kw 1 10Kw 19Kw 5.5万片/h 150kg 150Kg/批
1 1
112
113
铝塑包 装机
灭菌消 毒锅
DPH-250
NF-III
2000X900X1400
1150X850X1100
3.5Kw 2
22KW 1
9万片/h
具体设计见下节“案例一”
（4）片剂车间技术要求：
• 5、人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相 应的净化措施。 • 6、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。 • 7、除尘、排热、排湿：如粉碎机、旋振筛、整粒机、压片 机、混和制粒机、热风循环烘箱、高效包衣机等。 • 墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
（二）相关工序的特殊要求
一步制粒 烘 干 总混
整粒
外 包
内 包
晾 片
包 衣
压 片
模具存放
中 转
外 清
内包材存放
固体制剂工艺流程及区域划分
粉碎 原 辅 料 外 清 贮 料 称 配 混 合 制 粒
制浆
D级洁净区
烘 干
总混 整粒
铝 成 品 待 检 外 包 塑 内 包
晾 片 胶囊 抛光
包 衣
压 片
胶囊 充填
中 转
颗粒包装
2、设计原则：
图3-90 压片间和胶囊充填间与其前室压差
3．固体制剂车间排热、排湿及臭味的的处理
• 配浆、容器具清洗间；
• 烘房是产湿、产热较大的工序；
• 胶囊壳；应贮存在温度18～24℃，相对湿度45～65%，可使 用恒温恒湿机调控 ；
• 铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口 位于铝塑包装热合位置的上方。
3、物料衡算及设备选型。
• 例一：年产2亿片片剂车间GMP设计
• （1）确定工作制度 • 年工作日：250天 • 每日工作班次 ：片剂1班／天 • 工作时间： 8小时／班 （2）物料衡算：
2亿片/年 片重：按0.4g/片 80万片/天 320Kg/班
按6小时计
14万片/小时
(3)主要设备选型：
位 号
• • • • • • • （1）人、物流走向不交叉，贯彻GMP原则。 （2）工艺路线通顺、便捷、不返流。 （3）设备布置便于操作，辅助区布置适宜。 （4）净化区与一般生产区分开。 （5）设备选型合理、先进。 （6）考虑除尘、排热、排湿等措施。 （7）符合国家有关管理部门对建筑、环保、消防、安 全、劳动保护等专项要求。 • （8）充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设 施。
• 4．高效包衣工作室
• 高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工 作室应设计为防爆区。防爆区采用全部排风，不回风，防爆 区相对洁净区公共走廊负压。
二、片剂车间工艺设计
• 1、片剂工艺流程及区域划分。
粉碎 筛粉 原 辅 料 成 品 待 检 外 清 贮 料 称 配 混 合 制 粒
制浆
D级洁净区