质量管理体系各部门内部审核检查表(包含完整检查内容)
√
不合格品是否标识并隔离？不合格品返工、返修后是否经过重新检验？
查170508重工单，不合格品经全检部返工后经品质部确认；
√
9.1.3分析与评价
1.对产品报废率、产品合格率、效率、设备异常等进行统计分析，并对完成情况进行检讨分析，并制定实施改善对策？
17年4月份客诉履历报告，有对应改善对策；
√
10.3持续改进
1、持续改进的手段有哪些？
日/周/月会议，KPI考核、内部教育训练等；
√
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
是
√
*判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合。
*每项审核记录和判定必须要求填写完整。
抽查折弯作业员杨胜利有佩戴上岗证，并有培训考核记录；
√
8.5.2标示和可追溯性
现场查看是否规划区域，如待检区、合格区、不合格区等？产品和物料是否按规定区域摆放？
现场有划分良品区域和不合格品区域，产品使用标示卡和不合格标签标示；
√
现场查看标识卡，其产品标识和状态标识内容是否齐全正确？
查2835 16*36国星产品，标示与实物一致；
《相关方要求识别和评审表》XX-DC-4-016
√
4.3
确定质量管理体系的范围
3.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？
《质量环境管理手册》XX-QEM-01
√
4.4
质量管理体系及其过程
1.质量管理体系包含了所需过程及其相互作用？
见2017年管理评审报告；
√
3.是否有形成文件的管理评审输出（包含：a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更；c）资源需求）？
见2017年管理评审报告；
√
4.对上次管理评审采取措施的实施状况？
见2017年管理评审报告；
√
10.1总则
组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？
⑴评审不合格（包括顾客投诉）？
⑵确定不合格的原因？
⑶评价确保不合格不再发生的原因？
⑷确定和实施所需的措施？
⑸记录所采取措施的结果？
⑹评审所采取的纠正措施？
是，见对应《不合格品控制程序》，抽查16年内审不符合项改善报告（采购部）；
√
组织对应采取纠正措施的不合格，是否执行了“数据分析和改进控制程序”
16年内审不符合项改善报告（采购部）
查1705月报，对报废率、设备稼动率、检验合格率等有进行统计分析；注塑报废率超标有对应改善报告；
√
*判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合。
《作业指导书》；
√
冲压机台、成型机台关键参数是否在管控范围内
查《成型参数设定/点检记录表》记录参数在范围内；
√
关键、重要及复杂工序是否获得作业文件？现场查看核实。
作业现场均悬挂作业指导书；
√
监视和测量仪器、量具、装置等是否适当？设备操作是否有指导书？
是
√
8.5.1生产和服务提供的控制
1.生产现场是否有工艺要求、产品检验标、准样品等？
《2017年质量目标一览表》
√
2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？
《2017年质量目标一览表》
√
3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容.
《2017年质量目标一览表》
√
4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？
现场有悬挂作业指导书，且作业指导书经过批准审核，并经过发行；
√
是否按照ISO9001：2015标准制定对应成文信息？现场表单记录填写完整？
查《生产日报表》填写完整；
√
8.1运行和策划和控制
查询新产品生产时现场有否相关产品特性的资料？
有对应《品管图》和作业指导书；
√
查询有否新产品生产相关的设备和产品验收的标准资料？
是
√
组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？
是
√
组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？
质量目标达成分析检讨；
√
10.2不合格和纠正措施
1.组织是否建立并保持了“数据分析和改进控制程序”？该程序是否按照标准要求作出以下的规定：
《组织内外部环境识别控制程序》XX-QP-033
√
是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性？
《风险和机遇评估分析表》XX-DC-4-018
√
6.2
质量目标及其实现的策划
1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？
质量管理体系各部门内部审核检查表
（包含完整检查内容）
1.管理层
2.生产部
3.品质部
4.采购部
5.工程部
6.仓库PMC
7.资材部
8.行政部
9.业务部
内部Hale Waihona Puke 核检查表审核部门管理层
审核日期
2018-1-17
版本
01
审核员
陪审员
判定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
无
4.1
是
√
2.现场是否按产品检验规范进行检验，并有相应的检验工具？并对检验结果进行相应记录？
是，《首件确认报告》
√
3.现场温湿度有被进行监控，且温湿度在管控范围内，超出范围的有实施纠正措施？
《温湿度记录表》
√
重点工站（注塑机作业员、冲压机作业员、全检人员）又经过培训，且经过考核合格后佩戴上岗证上岗（随机抽查2名现场人员）？
是
√
2.组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性？
是
√
3.为实施QMS变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配？
是
√
7.1资源
提供为实施、保持及改进管理体系有效性的资源需求情况，最高管理者如何识别资源需求？能否及时配置所需资源？
是
√
9.1.1监视、测量、分析和评价
组织对哪些方面的进行监视和测量？用什么样的方法、频次、图表进行分析和测量？是否对过程的绩效和目标完成情况进行评价？
√
组织采集纠正措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时？所采取的纠正措施，是否注重过程及有效性，能防止不合格再发生，并与不合格的影响程度相适应？对纠正措施实施及有效性是否进行记录、评审，实施了闭环管理
16年内审不符合项改善报告（采购部），改善对策有经过内审员跟进验证，并做闭环管理；
√
对来自顾客的投诉，是否在采取补救措施后，能分析顾客投诉原因，采取纠正措施，防止再发生类似的顾客投诉？
《2017年质量目标一览表》，将总质量目标分解为各部门别目标，每月组织目标达成状况会议检讨；
√
9.1.3分析与评价
是否对产品的合格率、退货率、顾客满意度等目标完成情况及风险和机遇的措施、外部供方的绩效改进的情况解析统计分析？
《2017年质量目标一览表》，将总质量目标分解为各部门别目标，每月组织目标达成状况会议检讨；
《质量环境管理手册》XX-QEM-01
√
2.组织过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？
《质量环境管理手册》有经过审核批准；
√
5.1领导作用和承诺
最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性.
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
√
是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？
《2017年度SWOT分析表》XX-DC-4-017
√
4.2
理解相关方的需求和期望
本部门是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
《相关方要求识别和评审表》XX-DC-4-016
√
5.3组织的岗位、职责和权限
1.有本部门的组织架构，明确部门职责和各级人员职责、权限及其相互关系？
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
《2017年度SWOT分析表》XX-DC-4-017
√
4.2
理解相关方的需求和期望
2.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
√
7.1.6组织的知识
是否根据以往或现有的生产状况（或经验）修订固化标准，并对相关资料收集整理？（查询收集方法和结果）
现场悬挂文件有进行升版，对异常品质问题点改善有做固化；
√
是否有制定学习计划并组织部门内部员工对相关知识做教育训练?
《生产部年度培训计划》
√
7.5.3成文信息的控制
作业现场能方便获取作业相关标准及操作指引，这些标准规范有被形成文件，且经过审核批准，有经过受控发行（确认有文件编码，受控印章等信息）？文件格式满足成文信息管理要求？
《注塑部岗位职责说明书》
√
2.询问询问负责人有否清楚自己在质量管理体系方面的职责和权限，并核实有否落实。询问2名部门人员否清楚本岗位职责？
抽查技术员和员工，对岗位职责清楚；
【8A文】质量体系内部审核 各部门检查表内容
一、最高管理者
9 、质量方针和质量目标是什么？制订的依据是 什么？如何保证职工能够理解质量方针？ 10、质量目标是否被分解？如何保证质量目标的 顺利完成？所有的质量目标中哪个目标是最难 完成的？为什么？采取什么措施？ 11、如何策划质量管理体系？ 12、是否删减ISO9001标准条款？为什么要删减？ 13、如何设立本公司的组织机构、其职责权限是 如何划分的？
一、最高管理者
7 、资源是否满足要求？如何配备资源？是否出 现过由于资源不足影响向顾客提供满意产品的 情况？ 8 、在生产和服务过程中如何体现“以顾客为关 注焦点？” ——谁是你的顾客？谁是你的竞争者？ ——顾客的需求和期望是什么？如何了解 ——顾客未来的需求和期望是什么？如何满足 ——能否例举一个顾客满意的例子，顾客满意的 测量结果是否完成本公司制订的目标？
二、办公室
12、如何协助销售部进行与产品有关要求 的评审，在评审时本部门的职责是什么？ 13、改进（8.5） ——持续改进质量管理体系的依据是什么 ——如何评价质量方针的有效性 ——如何保证质量目标的落实实施 (接下页)
二、办公室
——内部审核（和/或外部审核）的不符合项是否得到有 效的处理，纠正和预防措施是否得到实施并验证有效 —— 对顾客满意、产品的符合性、过程的符合性、供方 是否进行有效的统计分析，是否制定必要的预防措施 并落实实施 —— 管理评审是否有效实施，纠正和预防措施是否得到 实施并验证有效。 —— 查产品不符合、体系不符合、顾客抱怨（投诉）、 供方不符合的处理记录，并验证其有效性。
四、质检部
——监视和测量装置是否有校验状态标识（红、黄、 绿三种标签） —— 是否有对搬动、碰撞等可能影响其准确性的校 验规定 —— 计算机软件用于校验时是否进行确认，必要时 再确认
IATF16949-2016质量管理体系内审检查表【完整内容】
查阅《不符合报告》有纠正 即改进措施
2020 年 IATF16949-2016 质量管理体系内部审核检查表【完整内容按过程分】
审核员
涉及过程
《管理评审》
审核日期 2020.04.07
被审区域/接待人
品质管理部
过程类 MP
型
序号
提问（输入、输出、资源、人员、方法、 条款号
考虑了区域特点和以往的审核结果？
7
9.2
√
是否涵盖了所有与品质管理有关的过程、
活动和生产班次，并且是否按年度计划进
行安排？
为确保审核的客观性和公正性，审核是否
8
7.2.3
√
安排有授权资格人员进行？
已经提供查《年度内部审核计 划》，《审核检查表》等
查内审人员均为有资质、授权 的内部审核人员
9 发现的不符合是否开具了《不符合报告》， 9.2
√
不符合报告符合要求，问题
并判定了性质？问题发生部门是否确保
及时采取行动措施，以消除所发现的不合
格及其原因？
内部审核跟踪活动是否包括对所采取措
10
9.2
√
施的验证，和验证结果的报告？
是否保存了内审、过程审核、产品审核记
11 录？是否对过程采取纠正措施或持续改
9.2
√
进?
部门在规定期限内及时采 取措施消除原因
否能够胜任？人员意识如何：是否了解质 7.2
3
√
量方针、相关的质量目标等？是否有畅通 7.3
的沟通渠道？
7.4
7.1
过程的资源（基础设施和过程运行的环
4
7.1.3
√
境）是否充足，是否符合标准的要求？
ISO9001各部门内审检查表范例
2.询问管理体系在公司内部的应用，有无不适用的条款？
无不适用条款。
OK
公司按ISO9001：2015标准要求，建立管理体系、过程及其相互作用，
4
4.4
3.公司采取哪种方式方法确保管理体系有效运行？如何监视体 系的过程并确保体系是不断改进的？
加以实施和保持，并持续改进。 监视体系的过程，主要有客户满意度调查，数据统计和分析，内部审 核和管理评审，对监视的结果进行纠正并采取进一步的措施来完善体
按《质量目标达成统计表》每月进行统计达成情况。
OK
3.是否对质量目标的结果进行了评价？是否明确到责任人？并 有明确的完成改进时间？
品质部每月评估质量目标实现情况，以持续改善和满足相关方要求。 质量目标未达成，按《纠正措施控制程序》发行“品质异常单”，要 求责任人在规定时间内改进。
OK
10
6.3 询问公司目前会有哪些情况会影响体系的变更？
和文件内容的详略是依据本公司目前的哪些因素确定的？
素。
OK
1.是否对管理体系设置适当的监控点？
建立了顾客满意度、产品质量监测：IQC、IPQC、FQC、OQA、QE、SQE 内审，管理评审等。
OK
15
9.1.1
2.是否对管理体系运行的过程绩效进行了统计和分析？
是，每月统计质量目标，检查是否达成，对于未达成项目要求，按《 纠正措施控制程序》分析原因并提供报告。
1.公司文件规定多久进行一次管理评审？
2.管理评审是否建立文件？
17
9.3 3.管理评审是否有最高管理层进行主持？
4.管理评审的输出如何在内部得到实施？
内审的不符合项报告作为管理评审的输入资料。
OK
每年至少进行一次。
质量管理体系内审检查表
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
质量管理体系内审检查表
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
质量管理体系内审检查表
质量管理体系内审检查表内部审核检查表过程Q 4.1理解组织及其所处的环境审核内容1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。
2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。
如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、息渠道等（外部因素）。
3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。
4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。
注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q 4.2理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。
2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。
3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。
4.是否对这些相关方及其要求的息进行分析、监视和评审。
注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q 4.3确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明白的边界和范围。
2.公司在确定体系范围时是否考虑了内内部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。
3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。
4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
审核发现（包括时间、地点、事实）结果1Q 4.4质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些进程所需的资源；是否分配这些进程的职责和权限；是否按照6.1的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。
2.体系策划是否考虑了4.1、4.2条款的内容，是否包括了变换的策划。
3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。
形成了哪些记录以证明体系的正常运行。
Q 5.1领导询问最高管理者: 作用和承诺1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。
质量管理体系内部审核检查表
Q1:5.11变更管理
9001:6.3变更的策划
询问公司质量管理体系的变更情况？（包括组织结构、关键或重要人事变动、关键产品、部件或活动以及供方变化、管理体系程序变化以及纠正和预防产生的变化）
如有变化，对质量体系的完整性是否产生影响？是否识别了变更产生的风险和机遇？变更是否经过了批准？
询问对公司质量方针的释义？通过哪些途径在公司内沟通？
是否对方针进行了评审？方针是否适宜？有无改进需求？
Q1:4.1.3质量目标
9001:6.2质量目标及其实现的策划
询问对公司质量目标的释义？通过哪些途径在公司内沟通？
是否对质量目标进行了分解？达成情况如何？是否适宜？有无改进需求？
Q1:4.1.4策划
Q1:4.1.3质量目标
9001:6.2质量目标及其实现的策划
询问负责人部门的质量目标？查目标达成情况，如何评价？
了解实现质量目标的方法？
Q1:4.1.5沟通
9001:7.
了解外部沟通主要有哪些？沟通内容和方式有哪些？有无问题？
Q1:4.2.2职责与权限
输出结果？（改进的机会、体系所需的变更、资源的需求）
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门：物资管理部
部门负责人：
审核员：
接待人：
实施审核日期：
共页
审核依据：API Q1第9版；GB/T19001-2016/ISO9001:2015;公司质量体系文件、相关的法律法规等。
标准条款
项目要求
检查记录
不合格
项编号
9001:5.3组织的岗位、职责和权限
询问负责人部门职责主要有哪些？
了解部门岗位设置及人员配备情况。
ISO13485内审检查表（完整各部门）
ISO13485内审检查表（完整各部门）厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
新版IATF16949内审检查表(完整版本含审核记录)
√
3
输入的关键要求是什么？有否记录？
组织环境，相关方需求期望，有记录
√
4
过程中主要活动或开展的主要工作？
风险机会识别
√
5
如何开展？（方法、程序、相应的技术）
运行的策划和控制
风险机会控制规范
波特五力
PESTEL、SWOT、FMEA等
√
6
使用什么方式开展这些活动？（开展活动所需要的材料、设备等）
识别确定相关方；信息化沟通；
顾客调查；供方调查审核；组织各部门研讨确定；过程方法、SIAOR法。
√
6
使用什么方式开展这些活动？（开展活动所需要的材料、设备等）
人员、环境、场所、资金、计算机、设备设施
√
7
活动由谁来进行，他的能力、技能要求是否给出明确规定？
总经理
行政人事部
√
8
表明这些人员具备规定能力和技能的证据？
√
过程是否已经被文件化？
√
使用哪些主要标准？（测量、评估）
√
是否已明确过程相关接口？
√
如何进行？（方法、技术）
√
过程是否已经被监控？
√
是否保持了记录？
√
序号
问题
审核记录
评价
符合
不符合
1
开展过程活动的条件（本过程的输入）
质量管理体系；法律、法规、标准、顾客要求；技术及法规要求调研结果；水平对比数据；市场趋势统计预测信息；质量工具应用结果；顾客满意检测结果；组织背景；组织战略（使命愿景价值观等；组织总方针总目标；组织成功改进程度类型；相关方需求和期望；所需资源；利益相关方的潜在贡献；
√
4.4质量管理体系及过程
GJB9001C-2017质量管理体系要求内部审核检查表【完整审核内容】
相关方
要求与期望
法律法规及监管机关
符合法律法规要求
顾客、最终用户或受益人
提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求
银行
有能力支付银行的款项
外部供应商
价格合理，结算及时，有规范的流程或手续
第三方认证服务机构
满足GJB9001C体系要求，持续改进质量管理体系
第三方监测机构
配合监测
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
C) 组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。
○符合
4.4
质量管理体系及其过程
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
○符合
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
○符合
3.组织QMS关键过程所监控？
○符合
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
○符合
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
○符合
4.2
理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
ISO9001-2015内部审核检查表(各部门)
受审核部门：品管一部
审核日期：
审核员：
条款号
审核内容
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确
5.3组织的岗 位、职责和
定并予以沟通？ 2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
权限
3.部门职责是什么？
审核记录
1.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标
3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次
确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保
文件的适宜性？有效性？
4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需
文件？
5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的文
7.5.3形成文 件的信息的 控制
件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关 文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处 置到位）？
8.2产品和服 1.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当
务的要求 前的不满意？`
8.2.1顾客沟 2.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾
通
客？
1.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要
求）组织是否已确定并被充分理解？
8.2.2与产品 2.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4组织是否按照标准要求建立了质量记录？
7.5形成文件
的信息
5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
7.5.1总则
6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式