内审检查表安环部
内审检查表安环部 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
内审检查表受审部门：安环部审核日期：年月日
审核员：接待人员：
XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求
QHSE管理体系内部审核检查表 受审核单位：日期：年月日 要素名称检查内容和检查方法审核发现结论4.QHSE管理体系 4.1 总要求1．询问如何运用过程方法建立实施保持QHSE管理体系。 2．是否对过程进行了删减，删减是否合理。 3．是否识别了外包过程，外包过程如何控制。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 管理手册1．查证是否建立了包括管理手册、程序、作业文件、记录在内的QHSE体系文件。 2．查证QHSE体系文件是否覆盖并满足Q/SY 2.2标准全部条款的要求。 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制1．询问负责人文件控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚 2．查阅文件清单，抽查3-6份文件，查证： 2.1 发布前是否经过批准，文件是否充分适宜？ 2.2 文件是否保持清晰并易于识别(包括修订状态)？ 2.3 核查发放范围及发放记录，是否使用场所得到了适用文件的 有效版本？ 2.4 是否识别了与质量、环境和安全有关的全部外来文件
(包括法律法规)，并对其进行了管理控制？ 2.5 作废文件的回收记录，可否保证作废文件的非预期使 用？作废文件保留是否作了标识？ 3．询问对文件评审、更新、再批准的规定，查l-3份更改文件， 核查规定执行情况。 4.2.4 记录控制 4.2.4 记录控制1．询问负责人记录控制职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．询问是否形成了QHSE体系记录清单，是否包括了QHSE体系 要求的所有记录，否规定了各种记录的保存期限。 3．管理部门及其他部门各种类型的记录3-6份，核查标识情况， 填写是否清晰？是否易于识别？ 4．询问对记录的收集、归档、检索，是否符合规定要求？记录 贮存条件是否适宜？ 5.询问对记录借阅、复印、处置的管理。 4.3法律法规及其他要求 4.3法律法规及其他要求1．询问负责人法律法规及其他要求职责，与相关部门的接口关系是否清楚。 2．问主管部门建立了哪些法律法规和其他要求的获取渠道，获取的方式和频次，查询各获取渠是否满足要求。 3．查证是否对法律法规和其他要求的适用性进行了评审，是否有适用法律法规清单，有无明显的漏项。 4．查如何将适用的法律法规传达到各部门和相关方，是否开展了必要的培训。
管理人员巡回安全检查表 检查部门：安环部检查人：检查时间： 目的 对生产过程及安全管理中可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行查证，查找不安全因素和不安全行为，以确定隐患或有害、危险因素或缺陷存在状态，以及它们转化为事故的条件，以制定整改措施，消除或控制隐患和有害与危险因素，确保生产安全。 要求 按照《危险化学品从业单位安全标准化规范》的要求认真检查，不放过任何可疑点。对查出问题及时通知有关单位处理，暂时无法处理得应督促有关单位采取有效的预防措施，并立即向安全环保处或公司领导报告。 内容见检查项目 计划每日检查 序号检查项目检查标准检查方法（或依 据） 检查评价 符合不符合及主要问题 1 工艺检查工艺管线有无震动、松动、跑、冒、滴、漏、腐蚀、堵塞等情况；检查 工艺阀门开关是否灵活，是否有开关不到位、过紧、过松响动、内漏外流、 腐蚀、堵塞等情况。 依据安全操作 法检查现场和 记录 2 设备检查运转设备的基础牢固情况、运转及润滑情况，各运转部件是否有异常响 声，裸露的运转部件防护罩是否齐全可靠，辅机及管线是否有震动，检查静 止设备的运转状态是否良好。 依据安全操作 规程检查现场 3 电气检查电气设备的工作状态、电机声音是否增大、震动是否增强，保护接地是 否牢靠，电机及轴承温度是否升高、电机及电器元件是否有火化及异常声音、 气味，变、配电室门窗、玻璃、及安全防护措施是否齐全。 依据安全操作 规程检查现场
4 现场管理检查工作现场是否清洁、有序、员工劳保用品的穿戴是否符合要求各种通道 是否畅通无阻，应急灯具是否完好，消防设施是否安全可靠，气防用具是否 定期维护保养，时刻处于备用状态等。安全设施是否处于正常状态。可能发 生急性职业损伤的有毒有害作业场所按规定设置警示标志、报警设施 、冲洗设施防护急救器具转柜是否完好，柜内设施是否齐全。 查现场 5 安全教育查各车间对外来参观、学习，外来施工单位进行作业现场前的安全培训教育 工作。 查现场查记录 6 关键装置及 重点部位 检查公司关键装置及重点部位的运行状况是否良好，安全监控设施运行情况 是否符合要求。 查现场查记录 7 作业证检查公司员工在进行动火作业、进入受限空间作业、破土作业、临时用电作 业、高处作业、检修作业等危险作业，作业证的申办工作。 查作业许可证 8 警示标志对公司易燃易爆、有毒有害场所的警示标志和告知牌的完好情况，检维修施 工、吊装等作业现场设置警戒区域和警示标志的情况进行检查。 查现场 9 其它检查公司范围内外来施工队伍，施工是否按照国家和企业的有关要求规定进 行施工。 查现场查记录 检查与责任制挂钩 记录 季节性安全检查表 检查部门：安环部检查人：检查时间：
ISO9001、ISO14001及ISO45001质量环境职业健康安全三体系内审检查表审核日期：2020.4.7 受审核部门：审核员： NO 标准条 款 审核要点审核记录备注 1.QES:4. 1 1、组织的使命、愿景、战略目标以及质 量管理体系的预期结果。 2、组织环境可分为组织的外部环境和内 部环境。组织外部环境包括：经济环境、 政治环境、技术环境和自然环境；组织内 部环境包括：组织使命、组织资源和组织 文化。 3、组织如何获取和确定的内外部环境信 息。 4、组织如何监视和评审组织的内外部环 境信息。 5、组织环境分析的方法， 本公司领导层确定了企业目标和战 略方向，通过各部门收集信息、识 别、分析和评价，公司管理会议讨 论研究，明确了与公司目标和战略 方向相关的各种外部和内部因素。 包括国际、国内、地区和本地的各 种法律法规、技术、竞争对手、市 场变动和价格、文化、社会和经济 因素，企业的价值观、文化、知识 和以往绩效等相关因素，包括需要 考虑的有利和不利因素或条件。本 年度有考虑疫情的防控情况。 符合 2.QES:4. 2 确定相关方。组织应将哪些对质量管理体 系有影响的各方判定为相关方，如顾客、 最终用户或受益人、业主、股东、银行、 外部供应商、雇员及其他为组织工作者、 法律法规及监管机构、地方社区团体、非 政府组织等。 2、确定相关方的要求。相关方的要求会 表现在很多方面，如顾客要求、合同、行 业规范及标准、许可执照或其他授权形 式、条约公约及草案、和公共机构及顾客 的协议、组织契约合同的承担义务等。 3、定期监控和评审利益相关方及其要求 的变化。 公司相关方关注公司持续提供的产 品和服务质量是否符合顾客要求， 是否适销对路，以及生产经营的合 规情况。公司明确了影响企业绩效 或受到企业经营影响的相关方，通 过调查、访谈了解上述相关方的要 求。同时每年通过访谈、网站向社 会告知企业联系方式和经营情况， 持续与相关方沟通，了解相关方要 求，对他们的要求进行评审。 符合
范文范例指导学习 审核部门：审核日期：审核员：2018 新版质量、环境、职业健康三体系内审检查表 9001 条款14001 条 18001 条款及 检查记录款及要检查内容 及要求要求 求 4.1 理解 4.1 理解 4.1 总要求Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其组织及如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源 环境其所处能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和的环境专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物 理边界、信息渠道（外部因素）？在工作例会或管理评审 会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行 监视、评价和更新？ E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评 审？ E/S ：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要 求？ E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的 风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望( 上级及主要供方及客相关方的相关方户) 包括： 需求和期的需求? 顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性 望和期望? 已与顾客或外部供应商达成的合同 ? 行业规范及标准 ? 和社区团体或非政府组织的协议 ? 法规法案 ? 备忘录 ? 许可，执照或其他授权形式 ? 监管机构发布的制度 ? 条约，公约及草案 ? 和公共机构及顾客的协议 ? 组织要求 ? 自愿原则或行为规范 ? 自愿标示或环境承诺 ? 组织契约合同的承担义务 E:与 QEOH有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知 识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评 审？
内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。
HACCP体系内审检查表 受审部门/管理者代表NO.1 条款检查内容审核方法记录或结果 4.1 4.1.1 4.1.2.1 4.1.2.2 总要求的内容： 1)HACCP管理体系是否形成文 件、是否实施、保持、持续改 进；2)是否充分识别所需过 程、确定次序和相互作用；3） 是否确定必要的准则和方法； 4）是否提供必要的资源；5） 是否测量、监视和分析相关过 程等； 食品安全方针的内容： 1）是否确定体系所覆盖的产 品和生产现场；2）方针和目 标内容是否与食品安全要求 相符；是否在各层次上得到理 解、贯彻和保持；3）是否有 并实施与外界的沟通程序； 职责和权限: 是否规定与HACCP管理体系 运作相关人员的职责和权限 并形成文件; HACCP小组组长: 是否任命一名,是否给予相应 的职责和权限; 询问管理者代表，查阅相关文 件。 询问管理者代表，查阅相关文 件。 询问管理者代表，查阅相关文 件， 询问管理者代表，查阅相关文 件。 符合。体系形成文件，已按标 准要求进行确保体系有效性； 文件充分识别各个过程；确定 了必要的准则和方法；提供了 必要资源；具有监视、测量和 分析的相关过程。 符合。体系覆盖了所有产品和 生产现场；方针和目标内容与 食品安全要求相符，抽查车间 部分员工有个别人员对方针和 内容了解不全面；有并实施与 外界的沟通程序。 符合。已规定与HACCP管理体 系运作相关人员的职责和权 限，并形成文件。 符合。已任命HACCP小组组长， 职责和权限明确。
4.1.2.3 4.1.3 4. 5.1 HACCP小组: 1）小组成员是否满足多专业、 具有相关知识和经验的要求； 2）是否有外部专家，其职责 和权限是否规定并形成文件； 管理评审： 是否形成文件规定、有否实 施、记录 HACCP管理体系的保持的总要 求的内容： 是否通过与HACCP小组的沟 通、验证和确认的结果、公司 食品安全方针和目标的变化 来定期更新、保持和改进 HACCP管理体系； 询问管理者代表，查阅相关文 件。 询问管理者代表，查阅相关文 件、记录。 询问管理者代表，查阅相关文 件。。 符合。小组成员由不同专业组 成，具有相关知识和经验；没 有外部专家。 符合。形成文件规定，保持每 年一次管理评审。 符合。能够通过与HACCP小组 沟通、验证和确认的结果、公 司食品安全方针和目标的变化 定期更新、保持和改进HACCP 管理体系。 审核员：审核组长：
生产部内审检查表 审核部门生产部部门代表审核日期审核员 涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业 指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控 管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对 作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况 如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程 卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的 执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量 目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如 何？测量统计计算方法是 否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算 方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生 产设备有否管理规定？实 施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都 有相应的规定？
涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实 现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备 的技术状况，判定设备过程能力是否满足产 品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件 是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需 提供的人的因素和物的因素，如何管理的？ 有效性如何？（可从管理文件检查入手，观 察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全 过程？ ●是否规定了相应的控制要 求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导 书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解 实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生 产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要 求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉 及了所有提供过程，是否对人员、设备、执 行文件、监控要求等作了规定，是否对主要 设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规 定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过 程，对照相应的作业指导书，核实其是否按 规定进行操作。
4.2.3文件控制 是否符合质量管理体系要求的文件？●符合GB/T 19001-2008的质量手 册, 或质量手册并附 带转换矩阵表 ●文件控制清单或 等同物
是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？ a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性? b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准? c)确保识别文件的变更和现行修订状态? d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得? e)确保文件保持清晰和易于识别? f)确保外来文件得到识别，并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？●文件批准的授权●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置 ●内外部文件通知/发放过程 ●修改文件的评审和批准 4.2.4记录控制
是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行? ●质量管理体系记录 ●记录维护体系，包括记录的处置 记录是否清晰，易于识别和可恢复？●质量管理体系记 录的清晰度 ●质量管理体系记 录的标识 ●环境和存放条件 必须与文件的存储 方法相协调（如：硬 拷贝，软盘等）
是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T 19001-2008的质量手册 ●根据顾客/法规要求确定的保存期限 ●保存期满后记录的处理 ●包括作废文件的标识 ●残缺/过时文件的标识 是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？ ●按照质量手册维护和控制质量记录的证据 5 管理职责
ISO9001：2015内审检查表 检查内容 4.1 理解组织及其环境 是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。 4.2 理解相关方的需求和期望 是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要求进行了监视和评审？ 4.3 确定质量管理体系的范围 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？ 4.4 质量管理体系及其过程 是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面可以改进这些过程？ 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 5.2.2 沟通质量方针 质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否理解？是否可以提供给相关方？ 5.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 是否确定了本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性 6.2 质量目标及其实现的策划
质量、环境、职业健康安全管理体系 受审核部门：市场部陪同人员：审核日期： 第页 / 共 页 审核准则：ISO 9001，ISO 14001，OHSAS 18001、体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查内容检查方 法 检查发现 结 果 评 价 管理体系 IS O 90 01 IS O 14001 OH SAS 18 001 提问 文 件查 阅 现 场检 查5. 3 组 织的岗 位、职 责和权 限 5. 3 组 织的岗 位、职 责和权 限 4. 4.1 资 源、作 用、职 责、责 任和权 限 Q：◆公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否 适宜？各职责间关系是否明确？ E/S：◆查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？ 权限是否明确？理解是否清晰？ ◆是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？确保各 过程获得预期效果？向最高管理者报告QEOH的绩效和改进机会？在 组织推动以顾客为关注焦点？在策划和实施管理体系变更时保持完 整性？ ◆是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责， 按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告 职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公 开？所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承 担责任？
质量、环境、职业健康安全管理体系 受审核部门：市场部陪同人员：审核日期： 第页 / 共 页 审核准则：ISO 9001，ISO 14001，OHSAS 18001、体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查内容检查方 法 检查发现 结 果 评 价 管理体系 IS O 90 01 IS O 14001 OH SAS 18 001 提问 文 件查 阅 现 场检 查6. 1 应 对风险 和机遇 的措施 6. 1.1 6. 1 应 对风险 和机遇 的措施 6. 1.1 总 则 Q：◆企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？为确定需 要应对的风险和机遇： ?公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？ ?公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？ E：◆策划环境管理体系时，是否考虑到4.1和4.2中所提及的 问题？ ◆有无指出环境管理体系的范围？ ◆是否确定需要应对的风险和机遇？以及潜在的紧急情况？ ◆有无相应的需要应对风险和机遇的文件化信息？ 6. 1.2 组 织应策 6. 1.2 环 境因素 4. 3.1 危 险源辨 识、风 Q：◆公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是 产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、 规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。 ◆应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？