内审检查表安环部
内审检查表受审部门：安环部审核日期：年月日
审核员：接待人员：
仓储部内审检查表
质量管理体系审核检查表 受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.1 总则4.2.1 总则 ◆是否有文件化的管理体系？相关文 件是否齐全？文件是书面形式还是电 子形式？ ◆与管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的 要求？ ◆与受审核部门相关的文件有多少？ ◆是否有组织结构图、管理方针？ ◆电子形式文件的使用是否有效？ √ √ √ √ ◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素 （或过程）并符合其要求？要素（或过程）之 间相互作用关系是否给予确定及描述？ ◆管理体系文件的容是否满足ISO 9001的要求？ ◆管理体系要素（过程）间的逻辑关系、文件的接口 是否清楚？ √ √ ◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径？ ◆文件是否便于查阅？ √ √ 4.2.2 综合管理手册4.2.2 质量手 册 ◆管理手册的覆盖面是否完整？如对 ISO 9001标准有剪裁，剪裁细节说明 的是否合理？ ◆管理手册是否包括管理体系的围？ ◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？ ◆管理手册是否引用或包括程序文件？ ◆管理手册是否包括管理体系过程（或要素）之间的 相互作用的表述。 ◆手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？ √ √ √ √ √
质量管理体系审核检查表 受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.3 文件控制4.2.3 文件控 制 ◆制定的文件控制程序是否符合要求◆文件控制程序容是否完整，是否有可操作性？程序 中是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修 订、评审做出了规定？ ◆程序文件是否有效版本？ ◆外来文件（如标准）是否包括在控制围？ ◆是否规定了文件的保管办法？ ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性？ ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有 效文件？ ◆是否规定了失效文件的处置、管理办法？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ◆所有文件是否字迹清楚？ ◆所有文件标识是否明确？ ◆文件发布前是否得到授权人的批准？ ◆所有文件是否均注明制定或修订日期？ ◆文件修改后是否重新批准？ ◆识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足 要求？ ◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √ √ √ √ √ √ √ √ √
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求
内审检查表完整各部门
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
安环部检查表
管理人员巡回安全检查表 检查部门：安环部检查人：检查时间： 目的 对生产过程及安全管理中可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行查证，查找不安全因素和不安全行为，以确定隐患或有害、危险因素或缺陷存在状态，以及它们转化为事故的条件，以制定整改措施，消除或控制隐患和有害与危险因素，确保生产安全。 要求 按照《危险化学品从业单位安全标准化规范》的要求认真检查，不放过任何可疑点。对查出问题及时通知有关单位处理，暂时无法处理得应督促有关单位采取有效的预防措施，并立即向安全环保处或公司领导报告。 内容见检查项目 计划每日检查 序号检查项目检查标准检查方法（或依 据） 检查评价 符合不符合及主要问题 1 工艺检查工艺管线有无震动、松动、跑、冒、滴、漏、腐蚀、堵塞等情况；检查 工艺阀门开关是否灵活，是否有开关不到位、过紧、过松响动、内漏外流、 腐蚀、堵塞等情况。 依据安全操作 法检查现场和 记录 2 设备检查运转设备的基础牢固情况、运转及润滑情况，各运转部件是否有异常响 声，裸露的运转部件防护罩是否齐全可靠，辅机及管线是否有震动，检查静 止设备的运转状态是否良好。 依据安全操作 规程检查现场 3 电气检查电气设备的工作状态、电机声音是否增大、震动是否增强，保护接地是 否牢靠，电机及轴承温度是否升高、电机及电器元件是否有火化及异常声音、 气味，变、配电室门窗、玻璃、及安全防护措施是否齐全。 依据安全操作 规程检查现场
4 现场管理检查工作现场是否清洁、有序、员工劳保用品的穿戴是否符合要求各种通道 是否畅通无阻，应急灯具是否完好，消防设施是否安全可靠，气防用具是否 定期维护保养，时刻处于备用状态等。安全设施是否处于正常状态。可能发 生急性职业损伤的有毒有害作业场所按规定设置警示标志、报警设施 、冲洗设施防护急救器具转柜是否完好，柜内设施是否齐全。 查现场 5 安全教育查各车间对外来参观、学习，外来施工单位进行作业现场前的安全培训教育 工作。 查现场查记录 6 关键装置及 重点部位 检查公司关键装置及重点部位的运行状况是否良好，安全监控设施运行情况 是否符合要求。 查现场查记录 7 作业证检查公司员工在进行动火作业、进入受限空间作业、破土作业、临时用电作 业、高处作业、检修作业等危险作业，作业证的申办工作。 查作业许可证 8 警示标志对公司易燃易爆、有毒有害场所的警示标志和告知牌的完好情况，检维修施 工、吊装等作业现场设置警戒区域和警示标志的情况进行检查。 查现场 9 其它检查公司范围内外来施工队伍，施工是否按照国家和企业的有关要求规定进 行施工。 查现场查记录 检查与责任制挂钩 记录 季节性安全检查表 检查部门：安环部检查人：检查时间：
质检部内审检查表及审核内容
QR-QAD-J-003 版本 / 修改次数： 01/00 №： 011 部门代表：审核员： 标准章节号检查内容检查记录备注 1、见手册 5.3 质量方针5.4.1 质量目 标1.请质检部主管谈谈公司的质 量方针和质量目标是什么？ 2.公司质量目标分解到质检部， 你部应建立什么目标？目标是否 包括满足产品要求所需的内容？ 目标是否可测量？如何评审目标 是否达 到要求？如达不到要求应采取什么 措施？ 2、已分解到质检部，我部门目标：（见质 量目标管理）。目标已包括满足产品要求所 需的内容，目标可以测量。通过监视和测 量达到目标。若达不到采取纠正措施。 5.5.1 职责和权限 5.5.3 内部沟通 7.4.3 采购产品的验证1.质检部在公司质量管理体系 中主要负责哪些过程？ 2.质检部主管的主要职责和权限 是什么？ 3.各岗位是否有工作责任书。 1.公司质量管理体系的运行情况， 你部门是否了解？通过什么渠 道了解？ 2.你部与其他部门工作上是否 经常沟通？采用什么方式沟通？ 1.公司是否针对不同供方的产品、 性质供货业绩，进行分类或分 级，规定并实施检验或其他必要 的活动，以确保采购产品满足规 定的采购要求？ 2.公司是否对采购产品的验证 记录，与供方的沟通以及不合格 的反应做出规定，以证实其符合 规定要 1、我部门主要负责：7.4.3 、 7.5.3 、 7.6 、 8.2.4 、 8.3 、8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。 2、负责产品监视和测量工作，监视和测量 的装置工作，不合格的处理评审，产品质 量状况进行分析，各种检验和试验；检定 记录控制等。 3、有 1、我部门主要通过张贴和口头传达了 解，有时也通过内部联络单或会议了解。 2、经常沟通，一般发口头沟通为主， 但有时通过会议或内部联络单沟通。 1、公司采购产品在合格供方范围内， 通过进货检验验证确保产品满足规定的 要求。 2、抽查： 2 份进货检验记录，真实有效。 求？抽查 2 份进货检验记录。
生产安环部绩效考核管理办法
生产安环部绩效考核管理办法（讨论稿）通过绩效考核，全面评价在职员工的各项工作表现。使各员工了解自己的工作表现与取得报酬、待遇的关系，获得努力向上改善工作的动力。 考核依据：以岗位职责和工作项目的完成效果为主要依据。 考核目的：获得确定工资、奖金发放的依据； 考核时间：每月考核一次。由生产安环部内勤于次月1日统计上月绩效考核结果； 考核标准：绩效考核以百分制计算，满分为100分，下限为0分，标准分为60分。 当月绩效考核分数在60分以下者，列入C类工资标准；当月绩效考核分数在60—79分范围者，列入B类工资标准；当月绩效考核分数在80分以上者，列入A类工资标准。 工资分配方案： 1.基本工资 1）固定工资 2） 2.绩效工资 1).基础性绩效工资（满勤补贴、通讯补贴、节日补贴）
2).奖励性绩效工资（产量津贴、考核津贴） 3.分配类型 1）A类工资标准：月度出勤率100%，绩效考核分数80分以上；月度工资发放=基本工资+基础性绩效工资+奖励性绩效工资 2）B类工资标准：月度出勤率100%，绩效考核分数60—79分；月度工资发放=基本工资+基础性绩效工资+50%奖励性绩效工资 3）C类工资标准：月度出勤率100%，绩效考核分数60分以下（低于60分，每1分考核-10元）；月度工资发放=基本工资+基础性绩效工资-绩效考核款；（如当月绩效考核55分，绩效考核款为（60-55）*10元=50元，月度工资发放=基本工资+基础性绩效工资-50元）。4）其他类型： 1）当月事假3天及以上者，不参加绩效工资的分配。当月绩效考核分数60以下者，进行绩效考核处罚。 月度工资发放=（基本工资/满勤天数）*出勤天数-绩效考核款。 2）当月事假3天以内的（不包括3天），不参加绩效工资中的基础性绩效工资分配。 月度绩效考核分数60以下：月度工资=（基本工资/满勤天数）*出勤天数-绩效考核款。 月度绩效考核分数60-79分：月度工资=（基本工资/满勤天数）*出
品质部内审检查表
审核时间：2011年5月6 日（9时10分---10 时40分） 序号审核要素检杳内容检查方法审核记录符合性 14.2.3 文件控制 ?文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ?所有文件是否字迹清楚？ ?所有文件标识是否明确？ ?文件发布前是否得到授权人的批准？ ?所有文件是否均注明制定或修订日期？ ?文件修改后是否重新批准？ ?识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ ?使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ?文件的查找是否方便？ ?文件的保管是否有效？ ?作废文件的管理?是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 24.2.4 记录控制 ?记录的管理?是否所有的记录都有批准，并保存完好。 ?记录的查找是否方便。 ?记录的借阅是否有记录。 ?记录是否字迹清楚，更改是否有更改人的签名。 3 5.3质量方针?质量方针的理解?抽查1至3人是否知道公司的质量方针并能正确理解。?向 员工了解是以何种方式传达质量方针的？ 45.4.1 质量目标 ?有无目标实现的证据?检量是否留有每月质量目标的证据及记录 ?目标的实际情况?质量目标的统计结果如何？质量目标是否得到实现？?若 没有实现质量目标有没有查找原因并纠正及改进？是 否留有证据？ 注：符合性栏：符合2,不符合x（有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）编制/日期：批准/日期:审核员审核部门品质部迎审人员
审核部门 品质部 迎审人员 审核员 审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分） 编制/日期: 批准/日期: 序号 审核要素 检查内容 检查方法 ?部门的职责和权限 5.5.1 职责和权限 ?品质部门的部门职责或岗位职责是否得到规定并形成 文件？ ?询问1至3人是否清楚本岗位的职责和权限 . ?各有关人员是否明确各自的职责任务与实现质量方针 之间的相互关系？ ?各类人员是否明确完成职责任务与实现质量方针之间 的关系？ 5.5.3 内部沟通 6.4 工作环境 审核记录 符合性 ?程序文件中是否有对内部沟通进行 规定？ ?组织是否有内部交流的程序？程序中是否对交流的方 式、内容作了规定？程序制定过程中是否听取了员工意 见？ ?内部沟通的记录 ?工作环境是否合适? ?如何管理工作环境？ ?涉及重大质量事故的处理有无适当处理和记录? ?是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？ ?询问员工管理者代表由何人担任 ？ ?品质部的工作设施是如何申请及验收的 ，是否有人进 行 管理？ ?环境卫生是否舒适？能否满足工作要求？ ?有无相关记录？ 注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）
安环部人员考核办法
安全员绩效管理办法 一、目的 为进一步激励员工工作热情，调动员工工作积极性，使工作体系更加合理 和规范，特制订本办法。 二、适用范围 本办法适用于安环部所有人员绩效管理。 三、绩效奖金额度 绩效奖金额度按公司规定执行。 四、绩效奖管理细则 绩效管理实行各项100分制，分为出勤、纪律、卫生、事故、临时工作内 容五大部分，共500分。具体细则如下： 1、出勤 迟到、早退、请假、旷工除了按公司规定处理外，仍执行绩效考评分制。2、劳动纪律 （1）个人：月度未违反劳动纪律的，该项满分；违反劳动纪律的均不同程 度扣分；当月出现旷工少于1天（含）的，扣10分；月度内连续旷工多于1天（不含）但少于3天（不含）的，扣减当月该项绩效奖金；连续旷工3天（含）以上的，按公司规定执行。 （2）主任：月度班组内部未出现违反劳动纪律的，主任得5分；安全员每 出现1次违反劳动纪律的，主任连带扣分。 主任本人因出现违反劳动纪律行为的按第（1）条处理。 3、卫生
以部门日常卫生检查和公司卫生检查中查出的不合格项考核。部门日常检查出的不合格项每1项扣减责任人当月卫生绩效分5分；公司卫生检查中检查出的不合格项，每1次扣减责任人当月卫生绩效分10分。（主任检查出的卫生扣分不计算在内）。 主任本人因出现卫生不合格项的按员工扣分规定处理（主任卫生项实际得分为在班组卫生平均分的基础上减去主任个人卫生项扣分）。 4、事故 事故根据程度不同实行扣分制度，及根据预防与处理程度实行加分制度（具体见附表），主任具有连带责任。 5、工作内容 （1）根据平时工作态度、工作方法对安全员实行绩效考评制度，对于工作中出现的错误视情况给予不同程度的扣分； （2）部门安排的其它临时性工作，员工未按质按量完成的，视情况给予不同程度的扣分。 五、注意事项 月度考核中，部门违反安全、卫生、劳动纪律查出的，对员工和主任均做考核。如当月员工某项绩效分已为0分，部门可将后期发生的非正常事件上报生产副总，生产副总依据《奖惩规定》或其他相关规定进行处理。 安环部 2014年3月14日
安环部考核细则
安环部考核细则 一、目的 为进一步明确本部门所有员工工作职责，规范工作方式，落实岗位责任制，并确保完成公司年初下达的各项工作任务，特制订本考核细则。 二、适用范围 适用于安环部所有员工。 三、具体考核细则 安环部采取履职情况考核办法。 3.1.污水站考核细则 污水站员工负责污水处理设施的运行管理；药剂使用情况记录；排水量记录；现场卫生打扫等。 3.1.1.污水外排记录未及时填写，罚款20元/次 3.1.2.污水药剂使用记录未填写，罚款20元/次 3.1.3.抽检污水指标不合格，罚款50元/次 3.1. 4.环保局检查，污水站被检查不符合项，罚款50元/项 3.1.5.应急池（污水收集池）水位高于溢流堰，罚款50元/次 3.1.6.污水处理站内卫生差，罚款30元/次 3.1.7.动设备缺油，罚款20元/台 3.1.8.污水池内有漂浮物（泡沫盒、塑料袋等），罚款20元/次 3.1.9.迟到、早退、设备运行期间睡觉，罚款50元/次 3.1.10.因水处理不合格直接外排导致厂外污染事故的，根据事故情况
处理，罚款200-1000元/次。 3.1.11.大到暴雨天气未按要求切换雨污分流阀门的，罚款100元/次3.1.12.因违章操作发生工伤等其他事故的，根据实际情况进行处罚。 3.2.环保专员考核细则 环保专员主要负责安全、环保、职业卫生、消防、特种设备的台账及档案整理；负责污水站管理；负责检查各装置三废处理及排放情况；负责职业卫生相关工作；负责劳保用品的发放；完成部门交代的其他工作。 3.2.1.台账未及时更新，罚款50元/次 3.2.2.档案管理不规范，付款50元./次 3.2.3.环保部门检查，现场问题每处罚款50元 3.2. 4.安监部门检查，档案问题每处罚款50元 3.2.5.质监部门检查，档案问题每处罚款50元 3.2.6.职业卫生按照一人一档建立档案，缺一人罚款50元 3.2.7.负责法律法规的识别，应及时更新并传达到相关部门，未及时更新或传达罚款50元/次 3.2.8.负责三级安全教育档案的建立及培训台账的更新，每缺一人或档案补齐，罚款50元。 3.3.安全专员考核细则 安全专员主要负责现场安全检查、危险作业现场监督检查和作业票审批工作；负责消防设施、器材的检查及委外检验工作； 3.3.1.每月对全厂消防设施进行检查，建立消防设施检查、维护保养
生产部内审检查表.pdf
生产部内审检查表 审核部门生产部部门代表审核日期审核员 涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业 指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控 管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对 作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况 如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程 卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的 执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量 目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如 何？测量统计计算方法是 否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算 方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生 产设备有否管理规定？实 施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都 有相应的规定？
涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实 现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备 的技术状况，判定设备过程能力是否满足产 品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件 是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需 提供的人的因素和物的因素，如何管理的？ 有效性如何？（可从管理文件检查入手，观 察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全 过程？ ●是否规定了相应的控制要 求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导 书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解 实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生 产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要 求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉 及了所有提供过程，是否对人员、设备、执 行文件、监控要求等作了规定，是否对主要 设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规 定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过 程，对照相应的作业指导书，核实其是否按 规定进行操作。
2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录
内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。