药品质量与安全管理制度

绵阳富临医院

四川中医药高等专科学校第一附属医院

药品质量与安全管理制度

一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并

认真落实。

二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。

监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。

三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全

监控工作。

四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对

各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。

五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。

六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养

护记录完整。

七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记

录。

八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。

九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质

量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。

十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床

药学室。

十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，记录保存3

年。

十二、质量与安全管理小组每季度对本科室和各临床科室药品安全管理进行检查，并进行总结评价分析和整改措施。科主任向药事管理和药物治疗学委员会提出书面建议，就临床科室存在

的问题全院反馈。

药品质量与安全管理小组职责

一、认真贯彻与监督执行国家有关药品质量与安全的法律、法规和行政规章。

二、负责本部门药品入库、储备、保管、调配发放工作，加强药品质量与安全的日常管理工

作，确保患者用药安全有效。

三、组织药师每月对处方和用药医嘱进行点评，开展临床药学工作、进行合理用药分析，加强药品不良反应监测工作。指导质控药师对自己所联系科室存储药品质量与安全的监督管理和检

查。

四、负责对科室或部门员工进行药品质量与安全管理方面的教育或培训。

五、负责本部门药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。积极配合医院药事管理与药

物治疗学委员会做好药事质量与安全管理制度的定期检查与考核工作。

六、负责对本部门药品质量与安全管理相关记录的年终归档和保管工作。

七、药品质量与安全管理小组成员负责本部门在库药品的抽查检查，确保药品质量安全。

八、药品质量与安全管理小组成员负责本部门药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

对质量不合格药品的审核及处理过程实施监督。

九、药品质量与安全管理小组成员中的指定人员，负责每月处方评价工作的落实和管理工作。

十、药品质量与安全管理小组成员，负责全院临床科室存储药品质量与安全的监督管理和检

查。

十一、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员负责督促临床填写《药品不良反应／事件报告表》，协助科室人员填写《药品不良反应／事件报告表》，并完成每月《医院药品可疑不良反应／事件零报告表》的报告工作。

十二、积极配合科室质量与安全管理小组及药品质量与安全管理小组的检查与考核工作。

十三、药品质量与安全监控小组成员负责参与医院组织的全院药品质量与安全检查工作，在工

作中发现问题认真总结并如实汇报。

药品质量与安全管理小组主要任务

一、每月检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的问题，督

促全科质量与安全标准的落实。

二、每月检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“四无”药品，

有无假、劣、过期失效和变质药品。

三、每月检查护士工作站药品质量和特殊药品管理情况(主要由药房执行，质控小组每季度检

查一次，督导持续性改进情况)。

四、每月到临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应

的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。

五、每季度召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行讨论，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。存在重大药品事件的，可临时召开会议，查找事件

原因，分析缘由，改进存在的问题。

六、定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。对从事质量和安全管

理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。

2014年5月