生物制品基础知识培训参考PPT
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《生物制品分析》课件
止误用或滥用。
03
生物制品的安全性评价
生物制品的安全性评价原则
科学性原则
评价方法应基于科学原理，数据来源可靠， 分析方法经过验证。
风险可控原则
确保生物制品在使用过程中风险可接受，不 会对使用者造成不可逆的伤害。
综合性原则
综合考虑生物制品的多个方面，包括生产、 质量控制、使用等方面。
预防为主原则
在生物制品安全性评价中，应注重预防措施 ，降低潜在风险。
生物制品分析的方法与流程
• 总结词：生物制品分析的方法主要包括理化分析、生物学分析、免疫学分析等。分析流程一般包括样品收集、 制备、检测、数据处理和报告等步骤。
• 详细描述：生物制品分析的方法多种多样，主要包括理化分析、生物学分析、免疫学分析等。理化分析主要包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，用于测定生物制品的成分和 结构；生物学分析主要包括生物学活性检测、细胞毒性试验、动物试验等，用于评估生物制品的活性和安全性；免疫学分析主要包括抗原抗体反应、免疫扩散试验、免疫荧光技术等， 用于检测生物制品的免疫原性和特异性。在实际分析过程中，这些方法常常联合使用，以提高分析的准确性和可靠性。
抗体药物分析实例
抗体药物种类
抗体药物是生物制品中的另一大类，其分析方法涉及到抗体的特异 性、亲和力、免疫原性等方面的检测。
抗体药物分析流程
抗体药物分析通常包括抗体的筛选、表达、纯化、质量检测等步骤 ，以确保药物的安全性和有效性。
抗体药物分析实例
例如，在单克隆抗体药物的分析中，需要检测抗体的亲和力、免疫原 性以及在动物模型中的疗效等指标，以确保药物的安全性和有效性。
THANKS。
评价方法应简便易行，适合大规模应用， 同时能够满足实际需求。
03
生物制品的安全性评价
生物制品的安全性评价原则
科学性原则
评价方法应基于科学原理，数据来源可靠， 分析方法经过验证。
风险可控原则
确保生物制品在使用过程中风险可接受，不 会对使用者造成不可逆的伤害。
综合性原则
综合考虑生物制品的多个方面，包括生产、 质量控制、使用等方面。
预防为主原则
在生物制品安全性评价中，应注重预防措施 ，降低潜在风险。
生物制品分析的方法与流程
• 总结词：生物制品分析的方法主要包括理化分析、生物学分析、免疫学分析等。分析流程一般包括样品收集、 制备、检测、数据处理和报告等步骤。
• 详细描述：生物制品分析的方法多种多样，主要包括理化分析、生物学分析、免疫学分析等。理化分析主要包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，用于测定生物制品的成分和 结构；生物学分析主要包括生物学活性检测、细胞毒性试验、动物试验等，用于评估生物制品的活性和安全性；免疫学分析主要包括抗原抗体反应、免疫扩散试验、免疫荧光技术等， 用于检测生物制品的免疫原性和特异性。在实际分析过程中，这些方法常常联合使用，以提高分析的准确性和可靠性。
抗体药物分析实例
抗体药物种类
抗体药物是生物制品中的另一大类，其分析方法涉及到抗体的特异 性、亲和力、免疫原性等方面的检测。
抗体药物分析流程
抗体药物分析通常包括抗体的筛选、表达、纯化、质量检测等步骤 ，以确保药物的安全性和有效性。
抗体药物分析实例
例如，在单克隆抗体药物的分析中，需要检测抗体的亲和力、免疫原 性以及在动物模型中的疗效等指标，以确保药物的安全性和有效性。
THANKS。
评价方法应简便易行，适合大规模应用， 同时能够满足实际需求。
生物制品课件
第六章 疫苗制造基本程序
关键环节： 关键环节： 1. 菌种和毒种 2. 培养方法 3. 生产工艺 4. 检验方法和标准
第二节 细菌性灭活疫苗制造
一. 菌种与种子 1. 菌种 多数毒力强，免疫原性优良的菌株， 多数毒力强，免疫原性优良的菌株，通常使 用1-3个品系 2. 种子培养 经鉴定符合标准的菌种接种于培养基进行 增殖培养，经纯粹检查， 增殖培养，经纯粹检查，活菌计数达到标准 后即为种子液
3. 无特定病原动物（SPF） 无特定病原动物（SPF） 不存在某些特定的病原微生物和寄生虫动物。 不存在某些特定的病原微生物和寄生虫动物。 4. 无菌动物和悉生动物 无菌动物：体表、 ① 无菌动物：体表、体内或现有的检测技术 查不出微生物、寄生虫的动物。 查不出微生物、寄生虫的动物。 ② 悉生动物：机体内带有已知微生物的动物。 悉生动物：机体内带有已知微生物的动物。
补体或血清经56℃处理——灭能 补体或血清经56℃处理——灭能。 灭能。 甲醛处理外毒素——脱毒 甲醛处理外毒素——脱毒 灭活方法： 灭活方法： 物理法： 紫外线、 射线。 ① 物理法：热、紫外线、γ射线。 缺点：免疫原性受到明显影响。目前主要 缺点：免疫原性受到明显影响。 用于诊断抗原的灭活 ② 化学法：利用化学药品使微生物、活性 化学法：利用化学药品使微生物、 物质的一些结构发生改变， 物质的一些结构发生改变，使之丧失活性 的过程。 的过程。
二．菌液培养 固体表面培养法（诊断用抗原） 固体表面培养法（诊断用抗原）、液体静 置培养法、 置培养法、 液体深层通气培养法 、 透析 培养法及连续培养法。 培养法及连续培养法。 灭活（inactivation） 三．灭活（inactivation） 在疫苗制造上是指细菌及其产生的毒素或 病毒经理化方法处理丧失毒性（致病性） 病毒经理化方法处理丧失毒性（致病性） 而保有免疫原性的过程。 而保有免疫原性的过程。 脱毒（detoxification） 脱毒（detoxification）
生物制品1ppt课件
一.生物药物的历史与现状 三、生物制品的概念、种类和用途 二.生物药物的特性 三.生物药物的分类 四.生物药物的来源 五.生物药物的制备
定义：
生物制品是以微生物、细胞、动 物或人源组织和体液等为原料， 应用传统技术或现代生物技术制 成，用于人类疾病的预防、治疗 和诊断的药品。
生物制品是应用普通的或以基因工程、 细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生 物技术获得的药品。 生物制品不同于一 般医用药品，它是通过刺激机体免疫系 统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功 效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或 细胞介导免疫。
1981年,中国响应WHO的号召，实行计划 免疫，按要求用国产四种疫苗预防六种 疾病。1988年以省为单位达到了85％的 疫苗接种覆盖率。1990年以县为单位， 儿童达到85％的接种覆盖率。诊断制剂 品种的增多和方法的改进，促进了试验 诊断水平的提高；现已应用到血清流行 病学以及疾病的监测。中国生产血液制 剂已有30多年的历史，品种在逐年增加。
一.生物药物的历史与现状 二、我国生物制品的发展 二.生物药物的特性 三.生物药物的分类 四.生物药物的来源 五.生物药物的制备
中国的生物制品事业始于20世纪初。 1919年成立了中央防疫处，这是中国第 一所生物制品研究所，规模很小，只有 牛痘苗和狂犬病疫苗，几种死菌疫苗、 类毒素和血清都是粗制品。中华人民共 和国成立后，先后在北京、上海、武汉、 成都、长春和兰州成立了生物制品研究 所，建立了中央（现为中国）生物制品 检定所，它执行国家对生物制品质量控 制、监督，发放菌毒种和标准品。
人用生物制品包括：细菌类疫苗、 病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血 液制品、细胞因子、生长因子、酶、 体内及体外诊断制品，以及其他生 物活性的制剂，如毒素、抗原、变 态反应原、单克隆抗体、抗原抗、我国生物制品的发展 三、生物制品的概念、种类和用途
(推荐)《生物制品学》PPT课件
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定名原则: 制造方法一般不要标明。但由于制品制
造方法上改变，为区别过去惯用名称或两 种制造方法同时存在，则应在基本名称前 标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风 类毒素； 剂型为液体者，液体二字不要标明，其 它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻 疹活疫菌。
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• 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种， 灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。
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1．灭活苗或死苗： 选用免疫原性强的细菌、病毒、支原 体， 立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物 理或化学方法将其杀死(灭活)后制造而成。病原体虽失去 毒力， 但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是， 生产周 期短， 属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在 体内繁殖， 所以使用剂量较大， 免疫期较短， 因此， 免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多在制 品中加入了适当的佐剂。
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5.亚单位疫苗 用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原 成分，使其保存免疫原性而大大降低其副 作用。
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3．类毒素 细菌的外毒素经 0．3一o．4％甲醒处理后，使 其毒性消失，而仍保留其免疫 原性．也可加入适量的磷酸铝 或氢氧化铝而成为吸附精制类 毒素。如葡萄球菌、霍乱、白 喉、破伤风和肉毒毒素等类毒 素。
力产生快。目前使用的弱毒活疫苗 多为冻干苗， 即在液体苗中加入适
当的保护剂，按照特定的冻干曲线 采用冷冻真空干燥的方法冻干而成。
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• 这类疫苗的特点是体积小，容易保存， 便于运输，有效期较长，但需低温保存。 如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻 干苗，卡介苗等等。
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3．类毒素：
• 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处 理后， 使其毒性消失， 而保留其免疫原 性而造成的生物制品。在类毒素中加入 适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等， 即成吸 附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸 收， 可长久刺激机体产生高滴度抗体， 能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素 等
定名原则: 制造方法一般不要标明。但由于制品制
造方法上改变，为区别过去惯用名称或两 种制造方法同时存在，则应在基本名称前 标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风 类毒素； 剂型为液体者，液体二字不要标明，其 它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻 疹活疫菌。
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• 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种， 灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。
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1．灭活苗或死苗： 选用免疫原性强的细菌、病毒、支原 体， 立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物 理或化学方法将其杀死(灭活)后制造而成。病原体虽失去 毒力， 但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是， 生产周 期短， 属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在 体内繁殖， 所以使用剂量较大， 免疫期较短， 因此， 免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多在制 品中加入了适当的佐剂。
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5.亚单位疫苗 用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原 成分，使其保存免疫原性而大大降低其副 作用。
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3．类毒素 细菌的外毒素经 0．3一o．4％甲醒处理后，使 其毒性消失，而仍保留其免疫 原性．也可加入适量的磷酸铝 或氢氧化铝而成为吸附精制类 毒素。如葡萄球菌、霍乱、白 喉、破伤风和肉毒毒素等类毒 素。
力产生快。目前使用的弱毒活疫苗 多为冻干苗， 即在液体苗中加入适
当的保护剂，按照特定的冻干曲线 采用冷冻真空干燥的方法冻干而成。
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• 这类疫苗的特点是体积小，容易保存， 便于运输，有效期较长，但需低温保存。 如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻 干苗，卡介苗等等。
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3．类毒素：
• 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处 理后， 使其毒性消失， 而保留其免疫原 性而造成的生物制品。在类毒素中加入 适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等， 即成吸 附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸 收， 可长久刺激机体产生高滴度抗体， 能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素 等
兽用生物制品基本知识讲解共30页
兽用生物制品基本知识讲解
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地