甲状旁腺素(PTH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
总甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求总甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总甲状腺素（TT4）的含量。
1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。
1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。
2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。
2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国家标准品150551。
2.3准确性在试剂盒规定的测量范围内检测国家标准品150551，其实测值与理论值之比，应该0.850~1.150之间。
2.4空白限应不高于5ng/mL。
2.5线性在[8, 300] ng/mL的线性范围内，相关系数r的绝对值（|r|）应不低于0.9900。
2.6精密度2.6.1分析内精密度CV≤8%。
2.6.2批间精密度CV≤20%。
2.7质控品测定值测定结果应在本试剂盒规定的范围内。
2.8 特异性浓度不低于500ng/mL的TT，在本试剂盒上的测定结果应不高于315.0ng/mL。
浓度不低于50ng/mL的rT3，在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。
2.9校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。
质控品瓶间差CV≤10%。
2.10稳定性2.10.1效期末稳定性试剂盒2℃~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.10.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品分析内精密度和质控品测定值，应符合2.6.1和2.7的要求。
2.10.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确性、线性，应符合2.3、2.5的要求。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204(可编辑修改word版)
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为 6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第44 号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T4）含量。
1.1 包装规格100测试/盒。
1.2 主要组成成分表1 产品组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，易识别。
2.2 净含量不得低于标示体积。
2.3 特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应2.4 准确度用国家标准品（编号：150551）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 空白限应不大于5 ng/ml。
2.6 线性在[5,300]ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。
2.7 重复性用（50±10）ng/ml和（150±30）ng/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.9 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.10效期稳定性该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，甲状腺激素抗体校准品溯源至有证参考物质IRMM-468。
总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求巨东生物
2.性能指标
2.1外观和物理检查
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损。
磁珠试剂组分为含棕色固体微粒的液体，磁珠无板结，液体无絮状物，无异物；其他试剂组分应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物。
2.2线性
在线性范围0.8~25 μg/dL 内，用lg-logit 数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值|r|应≥0.990。
2.3最低检出限
应不高于0.40 μg/dL。
2.4准确性
测定工作校准品和相应浓度国家标准品，用lg-logit 数学模型拟合，工作校准品剂量-反应曲线和国家标准品建立的剂量-反应曲线不显著偏离平行；
以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1.100 之间；
以国家标准品2 个浓度为样本，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150 之间。
2.5精密度
2.5.1分析内精密度
精密度参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.5.2批间精密度
精密度参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于20.0%。
2.6特异性
2.6.1与三碘甲状腺原氨酸（TT3）
浓度不低于500 ng/mL 的TT3 在本试剂盒上的测定结果应不高于1.5 μg/dL。
2.6.2与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）
浓度不低于50ng/mL 的rT3 在本试剂盒上的测定结果应不高于 1.5 μg/dL。
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促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10% 范围内。
2.4最低检测限
应不大于1 pg/mL。
2.5线性
试剂盒在1 pg/mL~2000 pg/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 6%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。
促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求深圳市卓润生物科技
促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）性能指标1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损；磁珠试剂组分应为含棕色固体微粒的液体，磁珠无板结，液体无絮状物，无异物；其他液体组分应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物。
2最低检出限不大于0.05 μIU/mL。
3准确度准确度应满足下列要求之一：2.3.1试剂盒工作校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数拟合，要求两条剂量效应-反应曲线不显著偏离平行；以国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测值与理论值的效价比应在0.900～1.100 之间。
2.3.2用国家标准品或国家标准品标化的企业准确度参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
4重复性用浓度分别为4 μIU/mL（±20%）和20 μIU/mL（±20%）的重复性参考品进行检测，各检测10 次，变异系数（CV）应不大于8.0%。
5批间差使用3 个批号试剂分别检测浓度为4 μIU/mL（±20%）和20 μIU/mL（±20%）的重复性参考品，3 个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
6线性用线性参考品进行检测，在（0.05~100）μIU/mL 浓度范围内，相关系数r 应不小于0.9900。
7 特异性对FSH 浓度不低于200 IU/L 的样本进行检测，检测结果应不高于0.05 μIU/mL；对LH 浓度不低于200 IU/L 的样本进行检测，检测结果应不高于0.05 μIU/mL；对HCG 浓度不低于1000 IU/L 的样本进行检测，检测结果应不高于0.05 μIU/mL。
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人生长激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
1 性能指标2.1外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
分装瓶应为透明塑料管，盖有塑料外盖。
2.2装量应不少于试剂的标示装量值。
2.3准确度2.3.1将hGH 国家标准品配成两个浓度水平的样品，用待检试剂盒进行检测，其检测结果与标定靶值的相对偏差在±10%范围内。
2.3.2对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
2.4最低检测限应不大于0.02 ng/mL。
2.5线性试剂盒在0.03 ng/mL~50 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性变异系数CV 应≤ 5%。
2.7批间差变异系数CV 应≤ 10%。
2.8校准品均一性2.8.1校准品瓶内均一性C0的标准差（SD）应不大于0.024ng/mL，C1和C2的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.8.2校准品瓶间均一性C0 的标准差（SD）应不大于0.02 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.9生物安全性使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I 型和HIV-II1型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
2.10稳定性2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。
到有效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。
2。
促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求国赛
2.性能指标2.1试剂条性能指标2.1.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
试剂条中第7孔内组分为棕色含固体微粒的液体；其余皆为透明液体。
无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.1.2装量溶液装量应不少于标示值。
其中试剂条第2孔为酶工作液孔，装量不少于80μL；第3、4、5孔为清洗液孔，装量均不少于380μL；第7孔为磁珠工作液孔，装量不少于45μL；第10孔为样本稀释液孔，装量不少于85μL；第12孔为底物孔，装量不少于130μL。
2.1.3空白限应不大于0.05mIU/L。
2.1.4准确性在试剂盒规定的测量范围内检测国家校准品，其实测值与理论值之比应在0.900-1.100之间。
2.1.5剂量-反应曲线的线性在0.1-100mIU/L区间内，其剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.1.6精密度2.1.6.1分析内精密度变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.1.6.2批间精密度变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.1.7特异性浓度不低于200IU/L的FSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出量水平0.05mIU/L。
浓度不低于200IU/L的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出量水平0.05mIU/L。
浓度不低于1000IU/L的hCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出量水平0.05mIU/L。
2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品CAL1、CAL2为冻干块。
加入纯水后在10min内溶解，无沉淀或絮状物。
2.2.2校准品准确性校准品CAL2，相对偏差应在±10%以内。
校准品CAL1为零浓度校准品除外。
2.2.3校准品均匀性校准品CAL2均匀性CV应≤10%。
校准品CAL1为零浓度校准品除外。
2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品为冻干块。
加入纯水后在10min内溶解，无沉淀或絮状物。
2.3.2质控品准确性质控品测试结果应在靶值范围内。
促甲状腺素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande
促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的TSH的含量。
1.1 产品规格
试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2主要组成成分
促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分
a) 酶结合物
以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的连接HRP的TSH单克隆抗体，其中含
ProClin300做为防腐剂。
b) 校准品
校准品主要以小牛血清为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F 中含TSH的目标浓度分别约为0、0.25 mIU/L、0.5 mIU/L、4.0 mIU/L、
10 mIU/L、50 mIU/L。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
c) 发光液
发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6
的Tris-HCl缓冲液配制。
d) 包被微孔板
包被有TSH单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
e) 质控品（备选）
以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其中值的靶值浓度范围QCⅠ为1.00 mIU/L～3.00 mIU/L，QCⅡ为5.00 mIU/L～8.50 mIU/L。
质控品具体浓度详见质控品参数表。
不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。
总β人绒毛膜促性腺激素(Total β HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb 和Rc 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度
1.3.1将HCG 国家标准品配成两个浓度水平的样品，用待检试剂盒进行检测，其检测结果与标定靶值的相对偏差在±10%范围内。
1.3.2对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10% 范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.5 mIU/mL。
2.5线性
试剂盒在0.5 mIU/mL~5000 mIU/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 5%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。
2.8特异性
测定浓度200 mIU/mL 的LH，测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限；
测定浓度200 mIU/mL 的FSH，测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限；
测定浓度200 μIU/mL 的TSH，测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限。
2.9稳定性
2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。
到有效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6 的要求。