车间厂房及空调净化系统确认方案
车间厂房及空调净化系统确认方案
提取车间
文件编号：
年
车间厂房及空调净化系统确认方案
目录
一、概述 .............................................................. 错误!未指定书签。
二、确认目的 ...................................................... 错误!未指定书签。
三、确认范围 ...................................................... 错误!未指定书签。
四、确认依据 ...................................................... 错误!未指定书签。
五、确认小组成员及职责 ........................................ 错误!未指定书签。
六、验证计划时间安排.......................................... 错误!未指定书签。
七、确认内容 ...................................................... 错误!未指定书签。
九、再确认周期..................................................... 错误!未指定书签。
十、附件 .............................................................. 错误!未指定书签。
一、概述
.原提取车间的厂房与空调经过多年运行后，空调风机老化，风量及换气次数虽能达到要求，但考虑持续使用的风险性较大。根据版要求对原有厂房、空调评估,将空调系统进行重新改造，对空调风机进行变更 ，保证关键功能间的换气次数和洁净度符合要求。原有设备预留间分隔为器具存放间和器具清洗间；原有原辅料暂存间变更为传递间；原有的器具清洗存放间变更为卫生洁具间；原有中间检验间变更为收油间；原有卫生洁具间、内包材暂存间、拆包间合并为灭菌前室和灭菌后室；原有收粉包装间变更为喷雾干燥间；原有总混内包间变更为内包间；原有粉碎分筛间、除尘间、前室变更为粉碎间三、中间检验室、前室。并对管路系统进行相应调整。对粉碎间三功能间进行防尘防污染控制，设计采用直排。
.空调净化系统流程图
新风
回风
.
4.本次确认主要通过对该设备进行风险评估，找出可能影响产品质量的风险点，通过确认来证明该设备能否达到预定的标准要求，从而用于生产时能够符合产品工艺需求。（风险评估见附件）
二、确认目的
对提取车间所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查并确认达到设计要求和认可标准，确保提取车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合规范。
本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核批准。
三、确认范围
本方案适用于提取车间厂房及空调净化系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
四、确认依据
.《药品指南》（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，年月第版）
.《药品生产质量管理规范》及其附录（年修订）
.《中国药典》年版
.《药品生产验证指南》（）
五、确认小组成员及职责
六、
七、确认内容
提取车间空调系统确认方案按设计确认（）、安装确认（）、运行确认（）、性能确认()四个步骤进行，每个步骤的确认前准备检查项目主要是对本步骤所用的测试仪器、仪表、等的准备工作进行检查确认，如没有用到任何设备等则无需确认；已完成确认小结主要是对已完成的本步确认进行阶段性小结，如确认效果评价、是否有遗留项目、是否会影响下步确认的执行。
.确认前准备工作
参与确认人员的培训：确认开始前由确认小组组长组织对确认小组所有成员进行本方案的培训，并做好培训记录。培训检查确认表（见附件）确认相关文件：确认相关设备的说明书、操作规程与清洁操作规程以及检测相关、仪器仪表校验；确认相关文件检查确认表（见附件）
2.设计确认（）
设计确认时，由设备确认负责人和使用者对照公司文件检查和评估供应商是否响应文件，其提供的技术文件是否满足公司要求，并确认供应商是否有能力提供设备安装、确认、维护以及培训的要求。
结论：[ ]符合规定，[ ]不符合规定。
检查人：日期：复核人：日期：
文件确认
结论：[ ]符合规定，[ ]不符合规定。
检查人：日期：复核人：日期：
设计确认结论
.安装确认（）（相关记录详见附件设备安装确认记录、附件洁净厂房空气净化系统风管制作及安装检查确认记录、附件洁净厂房空气净化系统风管及空调箱清洁确认记录）
安装确认需对照设备及使用说明书检查安装情况，确认设备文件、安装条件、主要配置等是否符合要求。
安装确认具体内容
结论：[ ]符合规定，[ ]不符合规定。
检查人：日期：复核人：日期：
安装确认结论
.运行确认（）
空气净化系统运行确认的主要内容：空调机组运行的确认，高效过滤器的检漏空调调试和空气平衡(风量及换气次数、房间静压差、温度与相
对湿度的测试)，房间照度，噪声，自净时间。
空调机组运行确认表（见附件）
高效过滤器检漏
目的：确保过滤器在运输及安装过程中没有任何损坏。同时确保没有未经过过滤的空气从任何的连接部件中进入洁净室内。
测试仪表: 尘埃粒子计数器
测试方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。采样头距离高效过滤器约，沿着过滤器内边框来回扫描，扫描速度应在秒，一个人在测试高效的同时，另一个人始终观察计数器读数的变化，数字连续跳动时则为漏点，必要时可反复测试一个漏点直到确认为止。每只高效测试时间不少于一分钟。主要检漏部位为：
）过滤器的滤材
）过滤器的滤材与其边框内部的连接处
）过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接
）支撑框架和顶棚或墙壁之间的连接
可接受标准
）无泄漏或修补后无泄漏
）一个过滤器上全部修补点的总面积小于过滤器总面积的％
检漏示意图：
照度测试
检测仪器：数位式照度计(测量范围～，精度小于)
测试点布置：测点距离墙面.
测试条件：室内照度必须在室温已趋稳定，光源光输出趋于稳定后进行(有荧光灯者应已有以上的使用时间，测试前已点燃分钟以上；白炽灯已有小时的使用期，测试前已点燃分钟以上)。
测试方法：开启被测房间灯具照明，趋于稳定后，在操作台平面等相应位置上测量照度。洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。测量时应关闭相邻房间内照明。
可接受标准：主要操作区≧；辅助操作区、走廊、人净物净≧
测试结果（见附件）
洁净室噪声测试
测试仪器：噪声仪
测试状态：静态
可接受标准：≦
测试结果（见附件）
空调调试及空气平衡
空调的调试
调整组合式空调机组的总送风、新风、排风、回风量，使空调机组总送风量达到ｍ。
系统总送风量确定后，先将各个风口风量测试一遍，根据测试结果，调节吊顶内风阀。对洁净区各个功能间的风量逐个进行调整，使各房间的风量达到设计要求。
调整房间压差：在各个房间送风量达到设计要求后，通过适当调节回风阀与排风阀，调整房间回风量与排风量，使各房间的压差与设计的一致。
温湿度测试：待系统全部正常运行后，进行温湿度测试，通过调整冷冻水流量，使房间内温湿度达到设计要求。洁净区允许温度范围为～℃；洁净区允许相对湿度范围为～。 洁净区空调调试的记录（见附件） 换气次数确认
用风量仪测定每个高效过滤器的送风量，计算换气次数
)
()
/)/3
3
m h m h 洁净室体积风量（换气次数（次∑=
洁净室换气次数的计算（见附件） 洁净室最大允许人员数确认
确认标准：每人每小时新鲜空气量不小于 最大允许人员数洁净室新鲜空气（)（)
洁净室新鲜空气（)风量× 根据得出的风量计算最大允许人员数 确认结果（见附件） 温湿度监测
监测仪器：温湿度表。 监测结果（见附件） 温湿度监测 监测仪表：压差计
可接受标准：洁净区与非洁净区之间压差大于等于，不同级别洁净区之间压差大于等于，同一级别依工艺要求的静压差的绝对值大于等于。 监测结果（见附件） 自净时间测试
测试仪器：悬浮粒子计数器
测试功能间的选择：自净时间测试功能间的选择应根据评估结果来确认，主要通过房间重要性、换气次数、人员走动情况等情况选择测试房间。选取提取车间的喷雾干燥间、内包间、粉碎间三作为自净时间测试点。接受标准：所有测试点的自净时间不大于。
测试方法
关闭空气净化系统，制造污染环境，方法为用发烟器发烟至少分钟以上，使洁净室被污染。
将粒子计数器取样头放置于房间，距地面高度?. 。用悬浮粒子计数器测出室内的悬浮粒子浓度（初始浓度）。
开启空气净化系统，同时开启悬浮粒子计数器进行监测，粒子浓度达到静态标准最低限度值的时间即为该区域的自净时间（设备停止,禁止人员进入）。
测试过程中每隔打印悬浮粒子计数器测试结果。
结论：[ ]符合规定，[ ]不符合规定。
确认人：日期：复核人：日期：悬浮粒子测定
悬浮粒子最少采样点数目接受标准：
：最少采样点数目（向上取整）
：洁净区的面积，以计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)。
对采样点的规定：对任何小的洁净室，采样点数目不得小于个，总采样次数不得少于次，每次至少采样分钟，每个采样点的采样次数可以多于个，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净室测定悬浮粒子最少采样点的确认（见附件）
各洁净区域采样点布置
采样点布置宜均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。多点采样的采样点布置图可参考下图：
悬浮粒子预测定
悬浮粒子监测值接受标准（静态）
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数立方米
静态动态
≥μ≥μ≥μ≥μ
级不作规定不作规定
臭氧消毒
根据药品生产验证指南（版），对空气中浮游菌的臭氧灭菌浓度为（～）*；对物体表面的沉降菌的臭氧灭菌浓度为（～）*。文中指出当臭氧灭菌达到要求浓度后，保持～即可达到对机器设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。
检测点
.用臭氧浓度检测仪检测总回风口的臭氧浓度。
.用臭氧浓度检测仪检测各个洁净室内的臭氧浓度。
检测程序
将臭氧浓度检测仪的探头安装于总回风口，探头应垂直向下，每分钟记录一次数据。
开启空气净化系统回风系统，关闭新风和排风，将臭氧发生器设定运行个小时。
待臭氧浓度稳定后，用便携式臭氧浓度检测仪检测各个功能间的臭氧浓度，与总回风口的臭氧浓度比较，记录臭氧的浓度，并确认臭氧的消毒效果。
开启空调净化系统的新风、排风、回风将臭氧置换小时。
臭氧消毒效果确认可接受标准：臭氧浓度≥。
臭氧消毒检测结果
总回风口检测的臭氧浓度（见附件）
各个洁净室内监测的臭氧浓度结果确认（见附件）
.性能确认（）
性能确认包括静态和动态两个阶段进行；首先进行静态检查，再做动态检查。在检查过程中，应必须保证空调是持续稳定运行的，且空调系统的运行参数是符合要求的。静态、动态监测开始前，应保证洁净室是完成消毒且进行一次日常消毒处理后进行监测。
静态监测：洁净室的静态监测包括压差、温湿度和悬浮粒子。静态检测过程中，除和空调系统连锁启动运行的设备外，其余设备或生产均不得启动。
温湿度监测
监测仪器：温湿度表。
.监测情况（见附件）
压差监测
监测仪器：液体压差计
可接受标准：洁净区与非洁净区之间压差大于等于，不同级别洁净区之间压差大于等于，同一级别依工艺要求的静压差的绝对值大于等于。监测情况（见附件）
悬浮粒子静态监测
悬浮粒子最小采样点数接受标准依据
：最少采样点数目（向上取整）
：洁净区的面积，以计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)。对采样点的规定：对任何小的洁净室，采样点数目不得小于个，总采样次数不得少于次，每个采样点的采样次数可以多于个，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净室悬浮粒子最少采样点的确认（见附件）
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数立方米
静态动态
≥μ≥μ≥μ≥μ
级不作规定不作规定
悬浮粒子静态监测的记录(见附件)
动态监测：洁净室的动态监测包括压差、温湿度、沉降菌、浮游菌和表面微生物。动态检测过程中，洁净区模拟生产运行，人员到岗。空调系统持续运行，不得随意变换运行模式。
温湿度监测
监测仪器：温湿度表。
监测情况（见附件）
压差监测
监测仪器：液体压差计
可接受标准：洁净区与非洁净区之间压差大于等于，不同级别洁净区之间压差大于等于，同一级别依工艺要求的静压差的绝对值大于等于。监测情况（见附件）
浮游菌动态监测
监测仪器：浮游菌采集器
浮游菌最少采样点及采样量的确认（见附件）
浮游菌的动态监测（见附件）
沉降菌动态监测
沉降菌最少采样点数（见附件）
沉降菌最少采样点及培养皿数的确认（见附件）
沉降菌的测定值接受标准
备注：（）表中各数值均为平均值；
（）单个沉降碟的暴露时间可以少于小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
沉降菌的动态监测（见附件）
表面微生物的动态监测
接触（）碟
取样点确认
表面菌采样点的确定原则
⑴微生物污染最可能对产品质量造成不良影响的部位
⑵最容易长菌的部位
⑶清洁、消毒时最难奏效的部位
⑷.反映产品微生物污染水平的代表点
为避免干扰，表面微生物的取样宜在生产活动结束后进行（）。
（注：⑴版指南之无菌药品）
采样点确定（见附件）
监测方法：
擦拭法：取灭菌棉签用灭菌生理盐水沾湿，在区域的指定位置擦拭的表面，将棉签杆剪去一部分（剪去的部分为与手接触的部分），剩下的棉签无菌转移至灭菌生理盐水中，无菌过滤后将滤膜至大豆酪蛋白琼脂培养基（）或营养琼脂平板上，盖上皿盖，做好标识倒置于℃培养±小时，计数。以同一区域所有采样点的平均值报告最终结果。
接触碟法
）取样：打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保培养基表面与取样点表面均匀充分接触，接触约秒钟，再盖上碟盖，并做好标识。
）取样后，应立即用酒精喷洒被取样表面，以除去残留培养基。
）培养：收好的营养琼脂接触碟在℃培养天，计数。
）结果统计：以同一区域所有采样点的平均值报告最终结果。
表面微生物监测结果（见附件）
八、变更控制与偏差管理
九、．在验证中发现的任何偏差均应记录，偏差对验证结果是否影响，影响多大，应有验证小组进行分析并报告，最后均应经过最后评估和评价。对于特殊的检测，如果有“重大”偏差，经过质量部负责人最后评估检测无效的，验证小组必须修订验证方案重新进行验证试验。
．验证方案在实施过程中，有时会出现需要进行补充和修改的情况，此时应起草一个补充性验证方案，说明修改或补充验证的具体内容及理由，作为原方案附件执行。
．本次验证过程中，发现有的验证项目有偏差，不符合用户需求标准需要进行变更或用户需求标准本身有变更，应按下列程序处理：
用户需求标准变更应通过质量部负责人审核后方可进行。
其他变更应对变更内容重新进行风险分析和确认，变更方案以及确认方案均应通过验证委员会审核后进行。
本次确认方案所列内容全部完成后，如有变更，按《变更管理程序》执行，并根据风险评估确定是否需要重新验证。
九、再确认周期
.设备在正常情况时，设备运行满一年时应再验证。
净化空调系统调试方案
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
净化厂房方案
方案设计书 一、工程概况： 工程地点：东营市 工程名称：乙酰舒泛钾精烘包厂房净化车间 工程概况：根据甲方提供平面布局图，厂房总净化面积约1400m2。此次设计净化范围为四个净化区域（四层），一层区域为内、外包装间、待检及相关辅助用房区域816 m2，二层为冷却、干燥区域及其辅助用房面积约257m2；三层净化间及相关辅助用房约231 m2。四层净化间178 m2，吊顶高度统一暂定2.8米，净化区洁净要求D级。根据以上情况我方根据以往工程经验，结合本工程特点，设计方案。应根据甲方实际情况，深化设计。本方案作为估算的依据，仅供参考。 本次方案范围为装饰工程（非净化区仅含墙板及吊顶）、空调工程、电气工程。不包括车间工艺给排水、工艺气体、工艺纯水、以及工艺设备配电等区域，同时还不包括非净化区内的电梯厅、楼梯间、非净化区域、各种管井、外墙及外窗地面水泥砂浆找平、各种预埋件、防水、土建隔墙、家具、各种大型设备的设备基础、采暖、楼板风管预留洞以及消防系统（防火隔断及防火门）。 二、设计依据： 1、甲方提供的有关资料及要求； 2、《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 3、《洁净室验收及施工规范》GB50591-2010 4、《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50736（2012）； 5、《通风与空调工程施工质量验收规范》（GM50243-2013） 7、《建筑内部装修设计防火规范》（GB50222-2015年版） 8、其它有关的规范、标准及设计手册； 三、设计范围: 1、装饰部分（净化区域内装饰工程及非净化区的墙板和吊顶）
2、空调系统（净化区域的空调及主机机房系统） 3、强弱电系统（净化区内照明、插座以及空调系统自控部分、非净化区的照明及插座） 四、设计说明 （一）、装饰说明： 一）装饰用材说明 （二）、空调设计说明 一）、设计参数及说明 1、室外设计参数： 夏季：室外空调计算干球温度：34.2℃ 室外空调计算湿球温度：26.8℃ 冬季：室外空调计算干球温度：-9.2℃ 室外空调计算相对湿度：62% 2、室内设计温度及参数 净化空调：按照洁净厂房设计规范设计为18-26℃，相对湿度范围为45-75%换气次数：15-18次/小时。甲方若有工艺及特殊要求，应提出要求，由图纸深化完成。
2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
净化空调系统调试方案
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L1+ L2＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n――n号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； ◆风阀开启在正常位置上； ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
(完整word版)洁净室调试方案
净化空调系统调试方案 一、调试及测定项目： 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的测定与调整。 4)洁净室正压的测定与调整。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、要求 1）、熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括： 1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符 2.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； 3.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 1)球风速仪 2)风量罩 3)压力表 4)尘埃粒子计数器 5)精密声级计 6)电流计 7)光电测速仪 8)温度计 9)超声波测距仪 10)接触式测振仪 11)照度计 12)数字温度计 四、调整与测试依据 1)洁净室施工及验收规范JGJ71-90 2)通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88 3)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 4)组合式空调机组GBJ14294-93 5)采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整
净化空调系统调试方案设计
概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。 项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000 级 四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000 级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15 次/h （医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）注：换气次数计算 L1+ L 2 ＋??＋L n n= （1 ） V 式中n―― 换气次数（次／h） L n ― ― n 号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡；风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6 不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/ 回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备 2.3测试状态与前提条件
电子厂洁净车间的基本要求特点与设计方案
电子厂洁净车间的基本要求特点与设计方案 电子工程的建设是要为电子产品的生产提供可靠的环境条件，生产环境与电子产品生产有着密切的关系，合适的生产环境，可以提高产品的性能、成品率及可靠性，否则会对产品生产造成较大的影响。LED/液晶/线路板制造是一种高度精密化的工业，一些细微的环境或操作变动都有可能影响其制造成品的质量，因此制造过程均要求在严格控制下的洁净室中操作。洁净室是一个采用层层过滤以去除空气中微粒存在，并控制室内温度与湿度于恒定状态的密闭空间。LED/液晶/线路板芯片制备到器件封装，对生产环境空气品质都有较高的要求，空气品质关系着成品率和产品品质；在众多的工艺环节中，哪个工艺过程是防止污染的关键？洁净度已经达标，为什么产品上仍有污染？相同的工艺和环境参数，为什么我们的能耗比别人高？怎样的洁净室规划设计方案是最节能的、最符合工艺要求的，投资省、运行费用低、生产效率高？ 下面，谈一谈电子厂洁净间的一些基本要求与特点： 一、电子厂洁净间层流洁净室空气活动有哪些特征？它有以下特征：室内悉数悬浮粒子都保持在层流层中运动.1、空气呈层流方式运动，使得室内一切悬浮粒子均在层流层中运动，则可避免悬浮粒子聚结成大粒子.2、空气流速相对进步，使粒子在空气中起浮，而不会积累沉降下来，一起室内空气也不会出现阻滞状况，
可防止药物粉末交叉污染;进入室内的层流空气现已过高效过滤器滤过，到达无菌需要;室内新产生的污染物能很快被层流空气带走，排到室外; 二、电子厂洁净间需要注意的事项包括哪些？1、净化设备工程,依据实际情况选用适宜的净化设备。 2、地上工程，主要是考虑的疑问有：要不要带防静电功用。 3、彩钢板工程，需要用哪些材料，包括彩钢板的保湿和防火功用。 4、中央空调工程，包括恒温暖恒湿功用。 5、风管工程，需要考虑的要素有风管的压力和送风量。 三、电子厂洁净间净化设备挑选有哪些诀窍？风机过滤单元和高效送风口是无尘车间洁净室最佳的终端设备，选用它们有哪些诀窍？ 1、湿度的需要，有些职业对湿度需要是比照严峻，比如是电子，打印，固体食物等等职业，特别的一点便是静电，一般来说，湿度越低，静电就越强，电子厂洁净间选用净化设备还要考虑到这方面的疑问。 2、净化等级具体需要，一般来说，等级越高，对气流的方向的需要也会越高，若是这时选用风机过滤单元和空调柜机，势必会直接影响洁净度。 3、温度的需要，风机过滤单元自带风机，能独立送风，因而不用连续中央空调风管相同可以作业，因而对温度需要不是很高的，可以选用风机过滤单元，也可以选用高效送风口。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
净化空调系统调试方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
无尘车间净化方案解析
无尘车间净化方案解析 无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够保证产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。 无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。 按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。 无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求 一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室） 万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室 二、无菌药品细菌内毒素控制 去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞处理）、活性炭吸附等 三、洗涤与干热灭菌验证 洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差 运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度 玻璃瓶洗涤效果验证 标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位） 洗涤内包材的主要目标为去除热原
空调净化系统验证方案
生产质量管理文件 空调净化系统验证方案文件编号：SMP-02YZ002 R00 修订：年月日 审核：年月日 颁发部门：年月日 使用单位：、 批准人：年月日 生效日期：年月日
目录 1.概述：4 1.1．空调净化系统的组成4 1.2．注射剂车间洁净级别及面积4 1.3．空调净化系统的流程5 2．验证目的：5 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。6 4．验证小组成员职责6 5．验证进度安排7 6．验证内容7 6.1．验证所需文件及培训8 6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况8 6.3．设计确认（DQ）9 6.4．安装确认（IQ）18 6.5．运行确认(PQ)23 6.6 性能确认（OQ）34 6.7．偏差分析40
7．验证结果评价及结论40 8．拟定日常监测及再验证周期41 9. 附件及附表41 附件1：空调系统流程图0 WJ附表1 文件检查培训确认记录0 JZ附表1 仪器、仪表校准情况1 DQ附表1 设计文件的确认表2 DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3 DQ附表3 房间设计参数的确认0 DQ附表4 系统负荷和风量的核算0 DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0 DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表0 DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1 DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表错误!未定义书签。DQ附表9 空调控制系统的确认表2 IQ附表1：空调处理设备安装确认记录3 IQ附表2：风管设计要求和安装情况表4 IQ附表3：风管及空调设备清洁记录5 IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录6 IQ附表5：冷媒安装确认记录7
净化工程调试方案
通风与净化空调系统调试方案 主要调试内容: 系统风量（包括送风、回风、新风等）的调整，室内参数的调整，室内压差的调整，控制仪表的调整、校验等。 1. 系统的调试准备 (1).人员组织 负责人：杨林组员：田儒兴、张宏双、郑家荣、唐旭、姚俊俊 (2).要求 熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 (3).备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 (4).对通风空调系统进行运转前的检查。 (5).仪表及资料准备 温湿度计：测量范围0-100℃，0%-100% 热球电风速仪：测量范围0.05m/s至10m/s 转速仪：测量转速范围30-1200r/min尘埃粒子计数器 压差计：0-60Pa 噪声检测仪0-80dB 对讲机：4部 2.调试方案 目的：满足手术室净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 (1).按实绘制系统单线透视图，标识风管尺寸，测点位置。风口位置，同时标明设计风量、风速，截面积及风口外框面积。 (2).开风机之前，将风道和风口本身的调节阀门放在全开位置 (3).开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作。 (4).系统风量测定与调整，干管和支管的风量可用毕托管、微压计进行测试。对送（回）风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 (5).风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 (6).系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 (7)空调水系统充水：系统单机试运转后空调水泵打开，系统补水管阀门打开，系统灌水，打开排气阀直至排净管道内空气，查看空调供回水压力、温度并记录。系统调试完毕后，将过滤器拆下清洗后再装上。 3.系统调试 系统调试工作应遵循以下规定： (1).空调系统联合调试必须是在单机试运行合格后进行。空调系统带冷（热）源的正常联合试运行不少于8h。排风系统的连续试运转不少于2h。
医药工业洁净厂房的净化空调系统
医药工业洁净厂房的净化空调系统
医药工业洁净厂房的净化空调系统作为一种特殊的空调系统，与常规的舒适 性空调系统相比，在能耗、压力控制、气流组织和空气过滤方面，均有很大的不 同。但是，在医药工业洁净厂房净化空调系统的调试过程中，经常会发现由于设 计时考虑不周而导致的问题。 问题一：双风机系统风压设计不准确 由于医药工业洁净厂房的特殊性，净化空调系统的送、回风管道比较复杂， 而且管路较长，因此局部阻力及沿程阻力较大。为避免因采用一台高风压风机在 系统运行过程中产生较大的噪声和振动，往往选择双风机系统。但是，在采用双 风机的净化空调系统中，往往所选择的风机风压偏大，造成能源的严重浪费。例 如在烟台某制药厂的净化空调系统中，其中两个净化空调系统的空调机组采用了 双风机配置，设计送风量分别为13785立方米/小时和7725立方米/小时。在各系 统总送风管、回风管和高效过滤器调节阀全开的状态下，各高效送风口实测风量
之和分别为20298立方米/小时、12495立方米/小时，分别比设计风量大47%和62%；对于设计送风量为13785立方米/小时的空调机组，如果只开送风机而不开回风机，则各高效送风口实测风量之和为13141立方米/小时，仅仅比设计风量少5%。 造成这种现象的原因在于风机的全压远远大于克服系统的阻力所需要的压力，使风机的工作点发生偏移。为了使空调系统回到正常的工作状态，必须人为地增加系统阻力，但这样会造成系统运行能耗增加。 净化空调系统的系统阻力主要由风管的沿程及局部阻力、系统末端高效空气 过滤器的阻力，以及空调机组本身的阻力（包括机组内盘管，初效、中效空气过 滤器及箱体的阻力）构成。造成风机风压偏大的原因，是设计者对系统阻力计算 不准确。设计者在选择风机风压时，一方面应根据所计算的系统沿程及局部阻力 进行估算，同时，对于克服空调机组自身的阻力部分，应由设备制造商根据设计 条件进行考虑。这样才能避免余量过大，使系统在合理、节能的状态下运行。 问题二：双风机系统送回风机配置不当 制药厂的双风机净化空调系统不仅可以通过电动调节阀（调节排
电子厂房洁净空调工程常用方案比较
电子厂房洁净空调工程常用方案比较目前国内还没有统一的电子产品的空气洁净度等级或生产环境控制要求统一规定，所以一般是依据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）以及电子产品的生产厂家实际经验等来确定电子厂房的洁净等级和温湿度的要求。 1.室内空气参数要求 （1）温湿度要求：温度一般为24+2℃，相对湿度为55+5％。 （2）新风量大。由于这类车间内，人员比较多，可根据以下数值应取下列的最 值：非单向流洁净室总风量的10—30％；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；保持室内每人每小时的新鲜空气量≥40m3/h。 （3）送风量大。为了满足无尘车间内的洁净度及温湿度平衡，需要较大的风量，就300平方米的车间，吊顶高度为2.5米的，如果是万级，送风量就需要300X2.5X30=22500m3/h的送风量（换气次数，是≥25次/h）；如果是十万级的，送风量就需要 300X2.5X20=15000m3/h的送风量（换气次数，是≥15次/h）。 2．空调方案的选用比较 （1）组合式空气处理机组+冷水机组+高效送风口 这是一个最传统的净化空调系统的设计方案。组合式空气处理机组里含有各种功能段，如混合段，初效过滤段，表冷段，二次回风段（或中间段），加热段，加湿段，中效过滤段，风机段
等。其冷源由冷水机组提供。 优点：A.空气处理效果好，因空气经过集中处理，在送风过程中被污染程度较低。送风的温度，湿度的控制比较精确；B.比较适用于有集中冷源的或是较大的厂房；C.空调冷热源可于厂房普通空调系统合用或独立冷热源；D.维修频率较低，E.车间的噪音低。 缺点：A.需要有配套的冷冻机房或有放置热泵机组的室外空间。另需要有放置组合式空气处理机组的空调机房，如25000m3/h 的组合式空调机组，常用外型尺寸为6450X1850X2250mm左右。对于旧厂房改造项目来说比较困难空出一个20—30m2的空调机房； B.造价高。特点：A.建议新风经过集中处理后再与回风混合，这样可以减少表冷段的处理负担； C.这类方案一般可以适用于洁净度较高的如百级，千级或万级，十万级等较低的净化无尘厂房。 （2）水冷机组+增压风柜+高效送风口 与第一种方案比较，这是相对比较简单的空调方案。它可以大大的缩小机房的面积，水冷柜机可以根据具体的情况布置于较小的机房内或净化车间内，增压风柜可以布置于机房内或吊在机房内或在夹层内。 优点：A.空气处理效果较好的，处理过后的空气在送风过程中被污染程度低。送风的温度湿度控制效果可以达到较好的控制。主要在空气处理机组（增压风柜）里进行控制；B.布置灵活。自带冷源；C.大小厂房，新旧厂房都适用；D.维修频率较低；E.车
洁净区空调净化系统验证验证方案
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：
(试验及调试)通风与空调工程系统调试检验批质量验收记录
通风与空调工程系统调试检验批质量验收记录 注：本表内容的填写需依据《现场验收检验批检查原始记录》。本检验批质量验收的规范依据见本页背面。
填写说明 一、填写依据 1 《通风与空调工程质量验收规范》GB50243-2002。 2 《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2013。 二、检验批划分 根据施工现场实际情况，可按照设计系统和设备组别划分成若干个检验批进行验收；设备安装可按型号划分成若干个检验批进行验收。 三、GB50243-2002规范摘要 主控项目 11.2.2 设备单机试运转及调试应符合下列规定： 1 通风机、空调机组中的风机，叶轮旋转方向正确、运转平稳、无异常振动与声响，其电机运行功率应符合设备技术文件的规定。在额定转速下连续运转2h后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃；滚动轴承不得超过80℃。 2 水泵叶轮旋转方向正确，无异常振动和声响，紧固连接部位无松动，其电机运行功率值符合设备技术文件的规定。水泵连续运转2h后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃；滚动轴承不得超过75℃。 3 冷却塔本体应稳固、无异常振动，其噪声应符合设备技术文件的规定。风机试运转按本条第1款的规定。 冷却塔风机与冷却水系统循环试运行不少于2h，运行应无异常情况。 4 制冷机组、单元式空调机组的试运转，应符合设备技术文件和现行国家标准《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》 GB50274的有关规定，正常运转不应少于8h。 5 电控防火、防排烟风阀（口）的手动、电动操作应灵活、可靠，信号输出正确。 检查数量：第1款按风机数量抽查10%，且不得少于1台；第2、3、4款全数检查；第5款按系统中风阀的数量抽查20%，且不得少于5件。 检查方法：观察、旁站、用声级计测定、查阅试运转记录及有关文件。 11.2.3 系统无生产负荷的联合试运转及调试应符合下列规定： 1 系统总风量调试结果与设计风量的偏差不应大于10%。 2 空调冷热水、冷却水总流量测试结果与设计流量的偏差不应大于10%。 3 舒适空调的温度、相对湿度应符合设计的要求。恒温、恒湿房间室内空气温度、相对湿度及波动范围应符合设计规定。 检查数量：按风管系统数量抽查10%，且不得少于1个系统。 检查方法：观察、旁站、查阅调试记录。 11.2.4 防排烟系统联合试运行与调试的结果（风量及正压），必须符合设计与消防的规定。 检查数量：按总数抽查10%，且不得少于2个楼层。 检查方法：观察、旁站、查阅调试记录。 11.2.5 净化空调系统还应符合下列规定： 1 单向流洁净室系统的系统总风量调试结果与设计风量的允许偏差为0～20%，室内各风口风量与设计风量的允许偏差为15%。新风量与设计新风量的允许偏差为10%。 2 单向流洁净室系统的室内截面平均风速的允许偏差为0～20%，且截面风速不均匀度不应大于0.25。新风量和设计新风量的允许偏差为10% 3 相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差不应小于5Pa，洁净室与室外的静压差不应小于10Pa。 4 室内空气洁净度等级必须符合设计规定的等级或在商定验收状态下的等级要求。 高于等于5级的单向流洁净室，在门开启的状态下，测定距离门0.6m室内侧工作高度处空气的含尘浓度，亦不应超过室内洁净度等级上限的规定。 检查数量：调试记录全数检查，测点抽查5%，且不得少于1点。 检查方法：检查、验证调试记录，按本规范附录B进行测试校核。 一般项目 11.3.1 设备单机试运转及调试应符合下列规定： 1 水泵运行时不应有异常振动和声响、壳体密封处不得渗漏、紧固连接部位不应松动、轴封的温升应正常；在无特殊要求的情况下，普通填料泄漏量不应大于60mL/h，机械密封的不应大于5mL/h。 2 风机、空调机组、风冷热泵等设备运行时，产生的噪声不宜超过产品性能说明书的规定值。 3 风机盘管机组的三速、温控开关的动作应正确，并与机组运行状态一一对应。 检查数量：第1、2款抽查20%，且不得少于1台；第3款抽查10%，且不得少于5台。 检查方法：观察、旁站、查阅试运转记录。 11.3.2 通风工程系统无生产负荷联动试运转及调试应符合下列规定： 1 系统联动试运转中，设备及主要部件的联动必须符合设计要求，动作协调、正确，无异常现象。 2 系统经过平衡调整，各风口或吸风罩的风量与设计风量的允许偏差不应大于15%。 3 湿式除尘器的供水与排水系统运行应正常。 11.3.3 空调工程系统无生产负荷联动试运转及调试还应符合下列规定： 1 空调工程水系统应冲洗干净、不含杂物，并排除管道系统中的空气；系统连续运行应达到正常、平稳；水泵的压力和水泵电机的电流不应出现大幅波动。系统平衡调整后，各空调机组的水流量应符合设计要求，允许偏差为20%。 2 各种自动计量检测元件和执行机构的工作应正常，满足建筑设备自动化（BA、FA等）系统对被测定参数进行检测和控制的要求。 3 多台冷却塔并联运行时，各冷却塔的进、出水量应达到均衡一致。 4 空调室内噪声应符合设计规定要求。 5 有压差要求的房间、厅堂与其他相邻房间之间的压差，舒适性空调正压为0～25Pa；工艺性的空调应符合设计的规定。 6 有环境噪声要求的场所，制冷、空调机组应按现行国家标准《采暖通风与空气调节设备噪声声功率级的测定——工程法》GB9068的规定进行测定。洁净室内的噪声应符合设计的规定。 检查数量：按系统数量抽查10%，且不得少于1个系统或1间。 检查方法：观察、用仪表测量检查及查阅调试记录。 11.3.4 通风与空调工程的控制和监测设备，应能与系统的检测元件和执行机构正常沟通，系统的状态参数应能正确显示，设备联锁、自动调节、自动保护应能正确动作。 检查数量：按系统或监测系统总数抽查30%，且不得少于1个系统。 检查方法：旁站观察，查阅调试记录。