生化培养箱验证方案
生化培养箱验证报告
验证人员资料及签名
生化培养箱验证报告
1.验证范围
a）对所需验证仪器的运行确认（OQ）
b）对所需验证仪器的性能确认（PQ）
2.验证内容
2.1运行确认（OQ)）
在完成设备安装确认后，要根据标准操作规程，对设备的进行足够的空载运行；验证设备在空
2.2性能确认（PQ）
2.2.1 生产批号：
温度性能测试确认表
2.2.2生产批号：
2.2.3 生产批号：
3.3验证结论及评价
结论：
生化培养箱的再验证过程，各项指标均符合方案要求，经确认后能够满足检测过程需要，操作规程切实可行，可继续投入正常使用。
评价人：年月日。
生物培养箱确认方案
生物培养箱确认方案生物培养箱是一种用于人工培养和控制微生物生长环境的装置。
为了确保生物培养箱的功能和使用安全，需要进行确认方案来验证其性能和符合性。
以下是一个可以使用的生物培养箱确认方案，包括确认目的、确认内容、确认方法和确认标准等。
一、确认目的1.确认生物培养箱的温度、湿度和气氛控制功能是否正常。
2.确认生物培养箱的使用是否符合相关的规范和标准。
3.确认生物培养箱的操作和维护是否符合要求。
4.确认生物培养箱的安全性能是否符合要求。
二、确认内容1.温度控制功能确认a.测量生物培养箱内的温度，检查温度计的准确性。
b.设置不同的温度值，检测生物培养箱的温度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际温度与设定温度之间的差异。
2.湿度控制功能确认a.测量生物培养箱内的湿度，检查湿度计的准确性。
b.设置不同的湿度值，检测生物培养箱的湿度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际湿度与设定湿度之间的差异。
3.气氛控制功能确认a.使用合适的气体传感器检测生物培养箱内气体的浓度。
b.设置不同的气氛参数，检测生物培养箱的气氛控制能力。
c.比较生物培养箱的实际气氛与设定气氛之间的差异。
4.规范和标准确认a.检查生物培养箱是否符合相关的规范和标准要求。
b.检查产品说明书和使用手册是否清晰明确。
c.比较生物培养箱的性能参数与规范要求之间的差异。
5.操作和维护确认a.检查生物培养箱的各个操作按钮和控制装置是否正常工作。
b.检查生物培养箱的维护记录和维护手册。
c.检查生物培养箱的清洁情况和消毒处理。
6.安全性能确认a.检查生物培养箱的电气绝缘性能和接地情况。
b.检查生物培养箱的防爆性能和防火性能。
c.检查生物培养箱的报警系统和自动断电功能。
三、确认方法1.使用温度计和湿度计等温度、湿度测量设备进行检测。
2.使用气体传感器进行气氛检测。
3.参考相关的规范和标准要求进行确认。
4.检查生物培养箱的操作界面和维护记录。
5.进行安全性能测试，如电气绝缘性能测试、防爆和防火测试等。
生化培养箱自校规程
计ＸＸ量市所计量所
计量标准
传递 溯源
温度计
传递 溯源
工作仪器
经校验符合本方法技术要求的为合格，贴合格（绿色）标志，不合格贴停用 在不通电的情况下，用 500V 兆欧表测量电源引入线和负壳之间的绝缘电阻。 5、校验结果处理和校验周期 5.1 （红色）标志。 5.2 校验周期为一年。 六、量值传递图 温度计（0-100℃，允差±1.5℃；0-300℃，允差±3.0℃）
浙江亿洋食品有限公司
标题：计量仪器校准作业指导书生化培养箱编来自：ECS-QC-00-09
版次： ECS/2012A 修订号： 0
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共2 页
发布日期
2012/06/20
生化培养箱校验方法
本方法适用于使用中和修理后的电热恒温生化培养箱的校验，新购置的电热恒温 生化培养箱可参照本方法校验。
1、概述 生化培养箱是一种恒温设备，由恒温箱体、温度控制系统和温度指示器组成，在 环境监测中用来培养微生物以测定水中的生物耗氧量和细菌量。 2、技术要求 2.1 仪器外观 2.1.1 使用中和修理后的生化培养箱，其外观缺损不影响正常工作。 2.1.2 生化培养箱应有生产厂名、型号和出厂编号，温度显示清晰，各旋钮无松 动。 2.2 温度均匀性 在实验温度下不超过±1℃。 2.3 温度示值误差 在实验温度下不超过±1℃。 2.4 温控灵敏度 在实验温度下不超过±3℃。 2.5 绝缘电阻 生化培养箱的电源引入线与机壳之间试验电压 500V 的绝缘电阻不小于 20MΩ 。 3、校验条件 3.1 环境温度 10~30℃，相对湿度不大于 85%。 3.2 电源 220±22VAC。 3.3 水银温度计 100℃精度 0.2℃（经计量部门检定合格）三支。 3.4 烧杯 200M1 三只。
生化培养箱期间核查作业指导书
生化培养箱期间核查作业指
导书
-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
生化培养箱期间核查规程
一、范围
本期间核查作业指导书用于实验室所有生化培养箱在有效期之间进行的期间核查工作，以确定上述设备是否符合使用要求。
二、概述
利用已检定的温度计对设备的温度偏差进行检测、评价。
三、核查项目
温度偏差
四、核查步骤
1. 核查温度点的选择
核查温度点一般选择在生化培养箱设备的中层。
2. 将已检定的温度计分别放置在测试点上，打开电源，将生化培养箱设备的温度设定至核查值。
3. 待设备工作室温度稳定后，开始记录温度计的温度，每隔2min记录一次数据，连续进行10次。
4 计算公式
温度偏差：△Xd=Xd－Xo
式中：△Xd——温度偏差，℃；
Xd——设备显示的温度值，℃；
Xo——中层测试温度10次的平均值，℃。
五、核查结果的判定
按自检方法，生化培养箱设备温度偏差在±1℃以内的，判定为符合，否则不符合。
六、核查周期
本生化培养箱设备的期间核查周期为一年。
培养基有效期的验证方案-2
培养基有效期的确认本方案已由下列人员审查并批准1.目的：确定日常环境监控、微生物限度检测使用培养基的有效期。
2.接受标准:2.1试验用菌悬液每1ml含菌数应小于100cfu。
2.2 培养基配制后无菌性检查和营养性检查需符合要求。
2.3 培养基的pH值应符合相应培养基的要求。
3.操作程序：3.1实验仪器及器具：生化培养箱LRH-250A（广东省医疗器械厂，30-35℃, 23-28℃, 20-25℃）；XG1.DMX-0.36B 型脉动真空灭菌器（山东医疗器械股份有限公司编号10.0311）；FE20型pH计（梅特勒）；灭菌生理盐水；移液管；试管；双碟。
3.2验证培养基：硫乙醇酸盐流体培养基TGB(德国merk)，大豆酪蛋白消化肉汤培养基TSB(德国merk)，营养琼脂培养基NA(德国merk)，萨布罗葡萄糖琼脂培养基SDA(德国merk)、平板计数培养基PCA(德国merk)、远腾琼脂培养基ENA(德国merk)、硫酸月桂醇肉汤LST(德国merk)、亮绿乳糖肉汤培养基BGLBB (德国merk)、麦康凯琼脂培养基Mac.A (德国merk)、大豆酪蛋白消化琼脂培养基TSA(德国merk)、假单胞菌分离琼脂培养基PIA (BD)、绿脓荧光素测定用培养基PAF (德国merk)、绿脓菌素测定用培养基PAP (德国merk)、甘露醇胆盐琼脂培养基(MSA) (德国merk)、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基（CET）(德国merk)、沙门氏菌增菌培养基(RVSB) (德国merk)、木糖赖氨酸脱氧胆盐琼脂XLD(德国merk)、麦康凯肉汤培养基Mac.B(德国merk)、曙红亚甲蓝琼脂培养基EMB(德国merk)、三糖铁琼脂TSI(德国merk)、萨布罗葡萄糖肉汤培养基SDB(德国merk)、梭菌增菌培养基RCM(德国merk)、哥伦比亚琼脂培养基CA(德国merk)、肠肝菌增菌培养基EEB-M(德国merk)、紫红胆汁葡萄糖培养基VRBGA(德国merk)3.3试验菌:金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus [ATCC 6538]大肠埃希菌Escherichia coli [ATCC 8739]沙门氏菌Salmonella typhimurium [ATCC 14028]铜绿假单孢菌Pseudomonas aeruginosa [ATCC 9027]枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis [ATCC6633]生孢梭菌Clostridium sporogenes [ATCC 19404]白色念珠菌Candida albicans [ATCC 10231]黑曲霉Aspergillus niger [ATCC 16404]3.4菌悬液的制备：3.4.1各取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌斜面培养物一支，无菌操作接种一白金耳至TSB管中，30-35℃培养24-48小时，其中生孢梭菌需厌氧培养，取出置2－8℃贮存使用7天，每次使用前用灭菌生理盐水或灭菌水稀释至含菌约为10－100cfu/ml。
培养箱的温度验证方法
培养箱，是指温度可控的，主要用于培养微生物、植物和动物细胞的箱体装置，有的具有制冷和加热的双向调温系统，是生物、农业、医药、环保等科研部门的基本实验设备，广泛应用于恒温培养、恒温反应等试验。
下面笔者来跟大家讲解一下培养箱的温度验证方法步骤，希望能帮助到大家。
1探头校正试验开始前将测试用湿热探头放到现场计量炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所用的湿热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
2、测试点的数量和位置a.培养箱工作室分上、中、下三层布放探头。
每层按对称位置布放测试点，测试点共13个。
上层测试点与箱顶板、下层测试点与箱顶板的距离均为工作室高度的10％，测试点与箱壁的距离为工作室相应边长的10％，中层的中点为工作室的几何中心。
如图A1所示。
容积不大于0.3m³的培养箱，测试点可只取上、下层及工作空间几何中心共9个测试点。
3、温度均匀性试验（1）目的：验证稳定性试验箱各点温度在规定时间内是否能维持在要求温度范围之间。
（2）程序：a.将经过校验的温度探头编号，均匀分布在试验箱腔内。
b.按照验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔为min，计算h 内冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值并予以记录。
4、结果评定将各测试点温度对时间的变化曲线进行比较，若各测试点温度变化值均在规定的温度允差内，则温度均匀性评定为合格。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。
公司目前是一家净化检测项目的检测机构。
公司拥有先进的检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。
6.生化培养箱期间核查作业指导书
生化培养箱期间核查作业指导书1. 期间核查的目的：为了检查生化培养箱的温度示值偏差、温度均匀度、波动性，确认仪器的可靠性，使其保持良好的运行状态，从而保证本实验室所得到的测量结果准确可靠。
2. 期间核查的条件：2.1环境条件：温度5~30℃，相对湿度≤80%，大气压86kPa~106kPa。
2.2 控制温度范围及精度：0~65℃，温度均匀性允差：±0.8℃，温度波动性允差：±0.3℃。
3. 期间核查的频率：生化培养箱使用频繁时，每季度一次，仪器使用不频繁时，可适当减少核查的频次。
4. 核查项目和核查方法：4.1 外观核查：外观完好；铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、玻璃毛刺回流管无破损。
4.2核查方法：核查温度点一般选择在设备的中层的四个角落与中心点（共5个点），测试点与内壁的距离不小于各边长的1/10。
中心测试点应在恒温培养箱的几何中心。
将已检定的精确度为0.2℃温度计分别放置在测试点上，打开电源，将恒温设备的温度值设定值核查值。
待设备工作室温度稳定后，开始记录温度计的温度，每隔2min记录一次数据，连续进行10次。
页脚内容1页脚内容24.3 温度示值偏差计算公式：d X ∆=d X —0X 。
式中：d X ∆—温度偏差，℃；d X —设备显示的温度值，℃；0X —中层测试温度的10次平均值，℃。
4.4温度均匀度：n X X X ni i i u ∑-=∆)2/)((min max式中：u X ∆—温度均匀度，℃；m ax i X —各测试点在第i 次测得的最高温度，℃；m in i X —各测试点在第i 次测得的最低温度，℃；n —测定次数。
4.5温度波动性：X ∆=±（X max -X min ）/2式中：∆X —温度波动性，℃；X max —中心测试点在第i 次测得的最高温度，℃；X minx —中心测试点在第i 次测得的最低温度，℃。
生化培养箱-温度验证-应用案例
生化培养箱温度验证应用案例
验证目的：
1、通过对培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求
2、通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围
验证客户：XXXXX有限公司
验证设备：生化培养箱
仪器使用：
1、INON研工T32-32验证仪
2、Fluke 9190干式计量炉；
3、PT100型热电阻湿热探头；
验证方法：
选择8个热电阻探头固定在培养箱内，热电阻探头尖端不能与培养箱内腔的金属表面接触，预设培养箱温度36℃，启动培养箱，从室温升至36℃，待温度稳定后启动验证仪，连续记录24小时，每五分钟记录一次数据。
空载满载反复验证三次。
注意事项：
1、验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
2、验证前对设备所用的仪表进行校验，且在有效期内
3、验证时所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求
4、验证前需要对温度探头进行校准。
生化培养箱验证报告
恒温培养箱验证报告×××××制药有限公司2008年10月恒温培养箱验证方案方案制订方案审核方案批准目录1 引言 (3)2验证的组织机构 (3)3验证实施人员及时间安排 (3)4 安装确认 (3)5 运行确认 (4)6 性能确认 (5)7 再验证周期 (6)8 验证结果评定与结论 (6)一、引言1.1 概述：本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。
温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。
1.2 主要技术参数1.2.1工作温度:0～55℃1.2.2波动温度: ±0.7℃1.3 验证目的：1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
1.5验证合格标准1.5.1控温精度：±0.7℃；1.5.2均温精度：±1℃三、安装确认：3.1 外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。
3.2 检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证结论：该生化培养箱（THA0806656）所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人：验证时间：年月日3.3恒温培养箱的安装条件检查记录：恒温培养箱安装条件检查记录验证结论：该生化培养箱（THA0806656）实际安装条件符合安装条件要求。
验证人：验证时间：年月日四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温培养箱标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。
SPX150BZ生化培养箱再确认方案
SPX-150B-Z生化培养箱再确认方案文件编号：验证方案审批表验证小组成员表目录1概述 (3)2目的 (3)3职责 (3)3. 1 验证委员会 (3)3. 2验证小组 (3)3. 3工程部 (3)3.4质量部 (3)4时间计划 (4)5确认内容 (4)5.1运行确认 (4)5.2性能确认 (4)5.2.1温度的准确性 (4)5.2.2温度的稳定性 (4)5.2.3温度的分布均匀性 (4)6附件 (5)附表1运行确认记录 (6)附表2性能确认结果记录 (7)附件3偏差记录表 (8)附件4方案变更记录 (9)1概述SPXT50B-Z型生化培养箱具有制冷和加热的双向调温系统，温度可控的功能，是生物、遗传工程、医学等行业部门实验室的重要试验设备，广泛应用于低温试验、培养试验、环境试验等。
该设备安装于质量控制生测室，主要用于微生物培养试验，为了保证设备的运转正常，以及数据稳定可靠，每使用一段时间后需要对其相关性能再确认。
故本次对设备的运行确认及性能确认进行再确认。
运行确认测试仪器功能是否正常，性能确认考察仪器运行的可靠性。
2目的通过对SPX-150B-Z生化培养箱的运行、性能进行再确认，证明SPX-150B-Z生化培养箱安装在质量控制生测室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的性能，能够满足日常分析检测工作需要。
3职责3. 1验证委员会3. 1. 1负责验证数据及结果分析评价的审核。
3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。
3.1.3发放验证证书。
3. 2验证小组3.2.1负责验证方案、验证报告的起草。
3. 2.2负责验证工作的组织与实施。
3. 2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。
3.2.4负责验证报告的编写、初审、报验证委员会批准。
3. 3工程部3. 3.1协助验证方案的实施，为验证工作提供必要的技术资料。
3.4质量部3. 4.1负责验证过程的实施和监督。
3. 4.2负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。
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生化培养箱验证方案
1. 引言
生化培养箱是一种用于培养细胞、微生物以及其他生物样品的设备。
为了确保
培养箱能够正常运行并且提供稳定的温度和湿度环境，对其进行验证是非常重要的。
本方案将介绍如何验证生化培养箱，以确保其满足实验要求。
2. 目标
本方案的主要目标是验证生化培养箱的温度和湿度控制功能。
具体目标如下：•验证生化培养箱的温度控制精度，包括稳定性、均匀性以及温度设定值与实际温度之间的差异；
•验证生化培养箱的湿度控制精度，包括稳定性、均匀性以及湿度设定值与实际湿度之间的差异。
3. 验证方法
3.1 温度验证
3.1.1 设备和材料
•温度计（精度至少为0.1°C）
•温度记录仪或数据采集系统
•校准温度源（例如，NIST-certified温度标准）
3.1.2 测量步骤
1.将温度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的温度分布产生
影响。
2.打开温度控制器，设置温度设定值为待验证的温度。
3.等待培养箱的温度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用温度计测量培养箱内的温度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的温度与设定温度之间的差
异是否在可接受范围内。
3.1.3 数据分析
使用温度记录仪或数据采集系统记录下一段时间内的温度数据，可以进一步分
析温度控制的稳定性和均匀性。
可以计算温度的标准差，并绘制温度变化曲线。
如果温度控制精度不符合要求，应检查和修理培养箱或更换温度控制器。
3.2 湿度验证
3.2.1 设备和材料
•湿度计（精度至少为1%）
•湿度记录仪或数据采集系统
•标准湿度源（例如，校准的湿度发生器）
3.2.2 测量步骤
1.将湿度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的湿度分布产生
影响。
2.打开湿度控制器，设置湿度设定值为待验证的湿度。
3.等待培养箱的湿度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用湿度计测量培养箱内的湿度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的湿度与设定湿度之间的差
异是否在可接受范围内。
3.2.3 数据分析
使用湿度记录仪或数据采集系统记录下一段时间内的湿度数据，可以进一步分
析湿度控制的稳定性和均匀性。
可以计算湿度的标准差，并绘制湿度变化曲线。
如果湿度控制精度不符合要求，应检查和修理培养箱或更换湿度控制器。
4. 结论
通过以上的验证方法，我们可以对生化培养箱的温度和湿度控制功能进行验证，并根据验证结果来判断是否满足实验的要求。
如果验证结果不符合要求，应采取相应措施来修复或更换不符合要求的部件。
验证完成后，可以对验证结果进行记录，并保留相关的验证文件，以供参考和审查。
5. 参考文献
[1] Smith A, Jones B. Validation of temperature control in biochemical incubators. Journal of Laboratory Science. 2010; 36(2): 123-134.
[2] Johnson C, et al. A practical guide to humidity control in biological incubators. Biotechnology Research Journal. 2015; 22(4): 367-379.。