QA-SOP-031-01 清洁验证管理规程 - 副本
目录
1定义 (2)
2 清洁验证流程 (2)
3 设备的评估 (3)
4 验证项目的确定 (4)
5 清洁参照物质的选择 (4)
6 取样方法和取样点的确认 (4)
7 设备内表面积的确定 (5)
8 产品残留限度的确定 (5)
9 检验方法及检验方法的验证 (6)
10 取样方法验证 (6)
11 设备清洁有效期 (6)
12 异常情况处理及注意事项 (6)
13 再验证 (7)
14 文件变更历史 (7)
【目的】
规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。
【范围】
本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。
【制定依据】
企业标准及相关法律法规。
【职责】
干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。
【内容】
1定义
清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。
在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。
最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。
2 清洁验证流程
3 设备的评估
设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。
设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按照设备接触产品的情况，设备分为三类：与多个产品直接接触的设备（公用设备）、不
直接接触产品的设备、仅与1个产品直接接触的设备（即专用设备）。
清洁验证包括与多个产品直接接触的设备，不包括不直接接触产品的设备，仅与1个产品直接接触的设备完成部分清洁验证项目即可。
4 验证项目的确定
清洁验证项目包括：目视检查、产品残留量试验、微生物试验、清洁剂残留量试验、检验方法验证、取样回收率试验、设备清洁有效期。根据设备分类的不同选择相应的项目进行验证。
与多个产品直接接触的设备（公用设备）应进行目视检查、产品残留量试验、微生物试验、检验方法验证、取样回收率试验、设备清洁有效期，根据清洁剂的性质考虑是否需要进行清洁剂残留试验，如仅用水进行清洁则不需要进行清洁剂残留试验。仅与1个产品直接接触的设备（专用设备）只需进行目视检查，如果中间产品或活性成分的长期残留可能降解，产生有害物质，应检测残留量。
5 清洁参照物质的选择
清洁参照物质一般选择最难清洁（溶解）的物质，以此作为参照物质。采用如下原理来确定清洁参照物：物料的溶解度、物料是否会妨碍清洁过程、物料毒性、物料的特性（如有些物料对设备材质有一定的附着力）。
6 取样方法和取样点的确认
6.1棉签擦拭法取样
棉签擦拭取样适用于易于直接接触设备表面的取样，取样时用适宜的溶剂润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。将棉签头按在取样表面上，保持30°角与取样表面积接触，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图（用不锈钢片作一个内径5cm×5cm 的模具）。擦拭完成后，将药签放入取样瓶。注意取样点为3个，每只棉签的取样点为25cm2。棉签应选用清洁验证专用棉签，不易掉棉絮（例如晨阳CY-715A,清洁专用棉签，一般长15cm，也有7-8cm）。
6.2最终淋洗水取样
淋洗水取样适用于取样面积大，不便拆卸的设备。根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口。按照产品残留量检验样品收集清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。也可在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量必须小于最小生产批量，使其在系统内循环后在相应位置取样。
6.3目视检查
目视检查设备内表面应光滑无残留。目视能发现低于4ug/cm2的残留。
6.4取样点的确认
应选择设备的最差区域作为取样点，这些区域应在清洁难度和残留水平方面代表
着对清洁规程最大程度的挑战，如料斗的底部，阀门周围，死角，清洁剂不易接触到位置如密封垫圈的管道连接处，管径由小变大处，岔管处。离心机排水区域，烘箱内壁和烘盘。
7 设备内表面积的确定
应测定每个清洁验证设备的内表面积，以计算残留限度的接受标准。设备内表面积测定的准确度应具有实际意义，不必绝对的精确。可将复杂设备转化成基本几何图形以便于计算和测量。测量的原始记录和计算作为原始数据进行保存。
8 产品残留限度的确定
计算方式一：基于日治疗剂量的0.1%，目前产品最小日治疗剂量的1/1000出现在下一产品中最大日治疗剂量；方式二：由上一批产品残留在设备中的物质全部溶解到下一批产品中所至的浓度不得高于10×10-6；方式三：基于毒理数据，半数致死量LD50，主要是针对有高活性高致敏性的产品，例如甾醇类，抗癌类。
方式一：
b
b
b S
MDD
N
MTD
?
?
=
1000
L1/1000a
式中：MTDa为清洁前产品最小每日给药剂量中的活性成分含量Nb为清洗后产品的批量
MDDb为清洗后产品的最大日给药剂量的活性成分含量
Sb为清洗后产品活性成分含量的百分比（%，W/W）
方式二：
200070
*
LD50
A=
A为安全量
LD50为活性成分的半数致死量
70为70kg成人平均重量
2000为安全系数
9 检验方法及检验方法的验证
微生物及产品残留的检验方法与相应产品的检验方法一致。检验方法应经过验证，检验方法对被检测物质应有足够的专属性和灵敏度，方法验证包括检测限度、精密度、线性范围、回收率试验，线性范围应达到残留物限度的50%~150%，代表精密度的RSD 小于10%。
10 取样方法验证
准备一块与设备表面材质相同的30cm×30cm 的板材。如平整光洁的不锈钢板。在钢板上用钢锥划出20cm×20cm 的区域，每隔5cm 划线，形成16 块 5cm×5cm 的方块。配制含待检测物浓度在线性范围内的溶液，定量装入喷雾器。将约10ml 溶液尽量均匀地喷在5cm×5cm 的区域内。根据实际喷出的溶液量计算单位面积的物质量(约1μg/cm2)。自然干燥或用电吹风温和地吹干不锈钢板。用选定的擦拭溶剂润湿擦拭工具，按前述擦拭取样操作规程擦拭钢板，每擦一个方块(25cm2)换一根擦拭棒，共擦6 个方块。
将擦拭棒分别放人试管中，盖上试管盖，加入预定溶剂10ml，加塞，轻摇试管，并放置10min，使物质溶出。用经验证的检验方法检验，计算回收率和回收率的RSD，回收率不低于70%，多次取样回收率的RSD 不大于10％。
11 设备清洁有效期
清洁有效期限应连续验证3个批次以上，当清洁完成后，烘干设备，盖上盖子。由于中间体设备不考虑微生物，故不做设备清洁有效期的确认。
12 异常情况处理及注意事项
所有验证项目的检验结果须符合标准要求，当所有项目均符合规定时才能确定设备的清洁操作规程是可用的，清洁效果符合规定。
当检验结果出现不合格情况时，按照偏差管理规程进行处理，进行调查后，由设
备清洁操作规程起草人根据调查结果重新修行清洁规程，修订后重新进行验证，直至合格。
设备的清洁尽可能用自动清洁的方式进行清洁，使用人工进行设备清洁时，影响清洁效果的因素很多，重现性较差，如不同的人员操作清洁效果可能不同。当使用人工清洁的方式时，验证记录需详细记录设备的清洁人，每个人清洗了那些设备或器具。以检验结果确定那些人有资格清洁设备。
当验证过程中出现偏差时，按照《偏差处理管理规程》进行处理；当验证过程中发生任何变更时，按照《变更控制管理规程》进行处理。
13 再验证
通常情况下清洁再验证周期为3年，如出现清洁操作规程有较大修改、生产的产品有所变动、设备大修时应进行再验证。
14 文件变更历史
变更
次数
版
次
执行
日期
变更原因、变更内容及摘要备注
设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围
洁净区管理规程
字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
清洁卫生管理制度
办公室清洁管理制度 为了提高员工讲卫生、讲文明的意识，规范员工的卫生行为，提高大家自觉维护卫生环境的觉悟，保持优美的办公环境，特制定本制度。 第一章管理原则和体制 第一条、公司全体员工均有爱护卫生环境的权利和义务。 第二条、公司卫生管理实行经常性与突出性、专业性与群众性、公司与个人卫生相结合的原则。 第二章具体卫生管理办法 第三条、个人卫生管理 1、个人办公桌需做到整洁有序，无垃圾杂物。 2、除必须办公用品外，办公桌上禁止摆放与办公无关物品。 3、常用办公用品统一摆放在桌角并摆放有序。 4、个人桌下摆放垃圾桶、纸箱等物品，个人工作垃圾请随手放置于垃圾桶内。垃圾袋每天下班指定安放在办公室外，第二天早晨由卫生值班人员统一扔放到垃圾桶。 5、桌面下物品应摆放整齐，不能杂乱堆放。 6、长时间离开座位和下班时请把桌面物品按规定摆放整齐，下班时请把椅子归位摆放好。 7、保持电器设备的清洁卫生，如电脑、显示器等做到每月最少清洁一次。 8、办公电脑及其他电器必须做到下班人离电断。
9、抽烟烟灰缸必须由及时整理。由个人区域使用人负责清理。第四条、公共卫生管理 1、除个人办公桌区域以外，均为公共清洁区。 2、全体员工均有义务保持个人区域及公共区域卫生，严禁随地乱扔垃圾。 3、厕所、楼道为特殊区域，由指定专人进行打扫（排班表见附表） 4、公共区域重在保持，如有垃圾请各位同事随手处理。 第四章打扫时间及人员安排 第五条、每天早上上班及时打扫。每天安排两人负责清扫。 第五章其它 第六条、本规定至下发之日起开始实行。 第七条、本规定最终解释权归办公室所有，望各位同事自觉遵守。 附： 清洁排班表 说明：当日值日同事主要负责所有公共区域的维护和打扫。
清洁验证管理规程
清洁验证管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记
1. 目的 用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。 2. 范围 适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责 4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。 4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。 4.3 QC 人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。 4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。 5. 程序 5.1 概述 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。 清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁后残 留的污染，使之达到可接受限度标准。 5.2 清洁验证的步骤 5.2.1 列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 5.2.2 选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。 相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的
5.2.3 选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。 5.2.4 选择最不利清洗条件的参数 5.2.4.1 一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg 体重） 其中：NOEL～活性成分的无显著影响值； LAD～每60kg 体重最小有效剂量； 40(即4×10) ～总体安全系数。 5.2.4.2 一组产品中最大口服日剂量(ml／g 或mｇ/日)。 5.2.4.3 一组产品中最小批量(mg 或ml)。 5.2.4.4 棉签取样面积(25cm2／每个棉签)。 5.2.4.5 设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)。 5.2.4.6 取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)。 5.2.4.7 冲洗溶剂的体积(ml)。 5.2.5 化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。 5.2.5.1 企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： （1）生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001 的日剂量的污染。 (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μ g/4in2)，且不得有残留气味。 5.2.5.2 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可
洁净区管理规程完整
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
厂区清洁卫生管理制度
Author /Dept Date 起草人/部门：日期：Reviewer /Dept Date 审核人/部门：日期：Reviewer /Dept Date 审核人/部门：日期：Approval/ Dept Date 批准人/部门：日期： Supersedes 替代版本：N/A Issue to 分发部门： 厂区清洁卫生标准管理规程 1. PURPOSE 目的 为了保证公司运行清洁生产，建立良好的卫生环境，对清洁卫生工作进行分区域管理，落实清洁卫生管理的PDCA循环，规范清洁卫生管理工作：计划、布置、执行、检查、评价、总结等，消除清洁卫生的死角和盲点。 2. SCOPE 范围 2.1. 本管理制度适用于江苏慈星药业有限公司江苏宿迁杨子路20号工厂和进入工厂作业和 工作的全体人员。 2.2 本规程为中文版 3. REFERENCES 参考资料 3.1. N/A 4. RESPONSIBILITIES 职责 4.1. 清洁卫生管理工作作业执行的职责根据责任区和轮值区值日表分配落实到人员，宏观 管理责任按照组织机构图中部门划分和人员划分的基本原则分片由各个管理层机构负 责，管理的职责是做好5S管理运行的参与和配合，维护管理体系的PDCA循环。 5. DEFINITIONS 定义 清洁：清白，洁净无尘。 卫生:指个人和集体的生活卫生和生产卫生的总称。一般指为增进人体健康，预防疾病，改善和创造合乎生理、心理需求的生产环境、生活条件所采取的个人的和社会的卫生措 施，包括以除害灭病、讲卫生为中心的爱国卫生运动。 消毒:杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 灭菌:杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 污染:当一种产品或一个物质中，存在不需要的物质时。
公共卫生间清洁操作规程
第一章 公共卫生间清洁规范 公共卫生间（习惯上称公共厕所）是指供城市居民共同使用的卫生间，是满足人们生理与卫生要求的必备公共设施。 卫生间的清洁是指通过专业的保洁员使用配套的洁厕工具，药物，对卫生间的环境进行清扫、冲洗、消毒、保持清洁，使其达到空气和谐，视觉良好并能防止细菌传播的目的。清洁卫生间，防止细菌的传播，营造一个令人愉快的公共环境，改善公共卫生。 卫生间的清洁工作主要包括地面、墙面，门窗、天花板、隔板、卫生洁具及其它室内设施的清洁，可分为每日常规清洁和周期性大清洁两种。具体内容如下： 1、及时冲洗厕（尿）兜、不得留有脏物。 2、及时清倒手纸箩，箩内手纸不得多于1/3 。 3、不断拖擦地面，做到无水迹、无垃圾、无尘土。 4、定时擦洗洗手台、面盆、厕（尿）兜等卫生设备。 5、定时擦拭门窗、间板、墙壁、窗台。 6、定时消毒、喷洒除臭剂、清香剂。 7、及时补充洗手液、香球、手纸等。 第二章卫生间日常清洁的作业程序卫生间要保持高度的清洁，应按照下列步骤进行作业，以确保物体
表面和其他地方洁净，防止细菌的扩散和恶臭的散发。 1、准备：作业前，备好以下用具：地拖、扫把、胶垃圾铲、水桶、T 架、毛套、玻璃刮、抹布（两条以上异色毛巾，深色为坐厕兜专用，浅色抹其他）、尿兜清毒剂以及手纸、香皂、香球、蚊香等。执行必要的安全程序：（1）放置警告牌；（2）穿上工装；（3）确保有足够的通风设备。如条件许可，关闭厕所，暂不让公众使用。 2、冲：进入厕所首先放水冲洗厕兜、尿兜。 3、倒：扫除地面垃圾、清倒手纸箩、垃圾桶、茶叶筐。同时将手纸箩、垃圾桶、茶叶筐冲洗干净，更换胶袋。 4、洗：按照先洗手台、面盆，后厕兜尿兜的顺序，逐项逐个刷洗卫生设施。厕兜、尿兜要用专用刷子、面洁布、海绵块等蘸专用淡清洁剂刷洗。然后再用清水冲洗，用抹布擦干净。厕兜存在臭味是因厕兜里面、边缘存在脏污，特别是尿兜的排水口和厕兜的下部（反水管水面以上），刷洗时应特别注意。 5、擦：用浅色抹布抹门窗、窗台、搁板、墙壁、镜面、干手机等，必要时用刷子、百洁布、刮刀等去污。 6、拖：用地拖拖擦地面，注意边角落及尿兜周围，不要留有水迹。 7、补：补充垃圾袋、香球、清洁剂、洗手液、手纸等。 8、喷：按规定喷洒除臭剂、杀菌液等。 第三章卫生间各设施的清洁作业 （一）准备工作 清洁准备工作包括以下内容：
洁净区清洁消毒管理规程
文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次 制定日期 审核日期 批准日期 分发 1目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围 适用于所有洁净区的控制。 3 责任人 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用 的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒 剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器 内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。
4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理 出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分 别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后 将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗， 将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消 毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、 用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以 上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭 氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。
08.清洁工具清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 1.2 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 3.1一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 3.2 D 级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净， 题 目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第2页
QASOP03101清洁验证管理规程副本
目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (6) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (7) 14 文件变更历史 (7)
【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程
3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按
洁净室使用管理规范
洁净室使用管理规范 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范 洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。
3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；
清洁保洁卫生管理服务方案
清洁，保洁，卫生管理服务方案 一，清洁卫生工作的重要性在于它是校园管理工作的重要组成部分，其重要性在于： 1，清洁是最基本的办公和生活环境要求； 2，清洁体现了管理水平； 3，清洁是建筑和设备维护保养的需要。 二，清洁卫生管理的一般性原则 以标准指导工作 1，公司在清洁卫生管理整体控制上制定有结合学校质量方针及目标、并与学校品牌定位相一致的清洁质量标准。最基本应做到“五无”，即无裸露垃圾、无清洁死角、无明显尘垢、无严重“四害”、无“脏乱差”顽疾； 2，各管理处应以上述质量标准为基础，制定具体的清洁卫生监管标准。同时制定相应的监管规程，监管规程中要做到“三勤”（包括对人员管理），即勤检查、勤跟进、勤考核； 3，标准要在清洁卫生工作考核中作为质量考核体现出来，并对日常工作起指导作用，做到合理制定、细致检查、严格执行。 按计划监管工作 1，清洁卫生主管人员应根据其学校实际情况，制定合理的工作计划，并按照计划来实施、监管； 2，若情况变化（如人员、气候、突发事件等）以致计划不能实施，
清洁卫生主管人员应征询相关管理人员（如所变化之情况的主管人员）意见后对清洁卫生计划进行调整； 3，对不合格的工作应及时要求员工现场整改，问题较大的应制定整改计划，并适时跟踪整改效果和结果，必要时应作好相关记录； 保持有效沟通 1，清洁卫生主管人员应对每月工作进行总结，并对下月工作作出计划。总结与计划抄报其它工作相关负责人阅知； 2，各管理处之间应保持良好沟通，并定期召开例会。在整个体系中要发现问题及时纠正，预测情况及时预防； 3，除例会形式以外，管理处应及时总结、撰写管理案例，由公司主管人员汇总后发各管理处交流。 三，清洁卫生管理的过程与方法清洁卫生检查要以直接有效为原则，主要有以下几种： 目视：清洁卫生检查最常用、也最直接的方法之一。适用于清洁卫生检查各个方面，不同的只是应用在各方面检查时其作用有主次之分； 闻：主要用于检查垃圾房、垃圾车的清洁和卫生间除臭工作效果，监察化粪池清疏时的影响情况，控制消杀工作的强度； 四，清洁卫生人员管理 （1)员工素质要求 1，日常行为：员工要求着装整齐；一律穿工作服并佩带工作证上岗；
卫生间清洁卫生操作规程
公共场所卫生间清洁卫生操作规程 一、清洁用具的准备： 应备有：清洁篮、洗刷用具、座便器毛球、橡胶手套、清洁液、消毒药和抹布等。 二、操作程序： 1、撤出物品：将卫生间内垃圾及所有供客人使用的物品（如巾类、易耗品）撤出。 2、洗消洗漱台及洗手盆： 用清洁液由上而下清洁镜面、墙壁；由清洁液清洗洗漱台台面，用清水冲干净；用清洁液清洗洗手盆，用清水冲干净；用有效的消毒水对洗手盆进行消毒。 3、洗消浴缸： 用清洁液由上而下清洗墙壁、浴缸内壁和浴缸外壁；用同样的顺序用清水冲干净；用有效的消毒水对浴缸内壁进行消毒。 4、洗消座便器： 用清洁液由上而下清洗水箱、座便器面盖、坐板，然后洗座便器外壁；按同样顺序用清水冲洗干净；用清洗液清洁座便器内壁，用座便器毛球洗擦，然后用清水冲洗；用有效的消毒水依次对座便器面盖、坐板、水箱、座便器外壁、内壁进行消毒。
5、抹干用具 用一条毛巾由里而外抹洗手盆、洗漱台台面，然后由上而下抹镜面、墙壁。用另外一条毛巾由里而外抹浴缸，然后而上而下抹墙壁及浴缸外壁。用第三条毛巾依次抹座便器坐板、面盖、水箱座便器上缘和外壁。最后用第三条毛巾抹干地面。 6、补充物品：先补充巾类，后补充易耗品。 三、注意事项和要求： 1、清洗洗手盆、浴缸和座便器用的用具应分别存放，不能混淆。 2、清洗座便器所戴的橡胶手套必须与清洁其他用具时所的橡胶手套不同。两对手套必须用不同颜色区分。 3、所有抹布用后必须马上更换，不能用作下一卫生间的抹布。 4、消毒药的浓度和消毒时间一定要达到卫生要求，使用含氯消毒药时，有效氯应达200mg/l，作用时间不少于5分钟，或有效氯达300mg/l，作用时间不少于2分钟。使用其他消毒药时，必须按使用说明用。 5、所有消毒药和清洁液必须是经卫生行政部门批准并有效卫生许可证的产品。
QA-SOP-031-01 清洁验证管理规程 - 副本
公司班组安全活动管理制度 目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (5) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (6) 14 文件变更历史 (6) 页脚内容
公司班组安全活动管理制度 【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程 页脚内容
公司班组安全活动管理制度 3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按 页脚内容
洁净生产区卫生管理规程
洁净生产区卫生管理规程 一、目的： 规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。 二、适用范围： 公司所有洁净生产区和洁净检验区。 三、责任人： 操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。 四、内容： 1. 环境卫生 1.1洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。 1.2 洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。 1.3 洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。 1.4洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。 1.5洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。
1.6 生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。 1.7 洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记事板。 1.8 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 1.9 不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。 1.10所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。 1.11洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品，保持通道的清洁、畅通。 1.12 洁净区厂房应严密、无缝，无啮齿类动物及其它虫害，同时应设置专门的昆虫、动物隔挡装置，防止蚊蝇、老鼠等动物进入。 1.13各生产车间空间消毒采用饱和臭氧(O 3)，质管部采用饱和臭氧(O 3 )加紫外 灯。具体空间消毒管理按照《洁净厂房空气消毒管理规程》进行。 2. 工艺卫生 2.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、用具进出洁净区标准操作规程》在脱外包间对其外表面采取有效清洁、消毒措施后方可进入洁净区。 2.2原辅料，半成品应分类存放在远离回风口和排风口处，定点码放整齐，不得影响气流循环。并有遮盖防尘措施，有明显的质量状态标记，防止交叉污染和差错。 2.3称量应该在专门设置的称量间进行，操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。 2.4物料在配制过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时清理。 2.5配制结束后剩余物料应及时清退，生产操作间不得存放与本批生产无关的物
(完整版)公司清洁卫生管理制度
公司清洁卫生管理制度 第一条本公司为维护员工健康及工作场所环境卫生，特制订本制度。 第二条凡本公司卫生事宜，除另有规定外，皆依本制度实行。 第三条本公司卫生事宜，全体人员须一律确实遵行。 第四条凡新进入员工，必须了解清洁卫生的重要性与必要的卫生知识。 第五条各工作场所内，均须保持整洁，不得堆放垃圾、污垢或碎屑。 第六条各工作场所内的走道及阶梯，至少每日清扫一次，井采用适当方法减少灰尘的飞扬。 第七条各工作场所内，严禁随地吐痰。 第八条饮水必须清洁。 第九条洗手问、更衣室及其他卫生设施，必须保持清洁。第十条排水沟应经常清除污秽，保持清洁畅通。 第十一条凡可能寄生传染茵的原料，应于使用前适当消毒。第十二条凡可能产生有碍卫生的气体、灰尘、粉末，应做如下处理： l.采用适当方法减少有害物质的产生； 2.使用密闭器具以防止有害物质的散发；
3.在产生此项有害物的最近处，接其性质分别作凝结、沉淀、吸引或排除等处置。 第十三条 1、车间地面不得有积水、积油；室内外经常保持清洁，不准堆放垃圾。 2、车间卫生由车间员工负责打扫。 3、坚持现场管理文明生产、文明运转、文明操作、根治磕碰、锈蚀等现象，每天下班要做到设备不检查保养好不走，工件不按规定放好不走，工具不清点摆放好不走，原始记录不记好不走。 第十四条 1、员工上岗前必须先进行自我检查，保持身体和工服清洁，同时各部门对所属员工进行仪容、仪表检查，凡不合格的及时纠正。 2、所有员工应定期接受健康检查，凡患有皮肤病、传染病的员工应立即停止工作。 3、各岗位必须每日清洁扫除彻底，不仅要求表面清洁桌椅、工作台下面、墙面地面边角每日每餐前都应仔细检查彻底清洁。
工器具卫生清洗规程
车间卫生管理规定 一、生产人员个人卫生守则 1．目的： 严格对生产、检验、质量管理人员的日常管理，防止因人员因素对产品卫生质量构成危害。2．适用范围： 适用于对本企业生产、检验。 3．职责： 品管部负责制订全厂生产人员的培训计划，并负责组织实施和品管部负责人员健康检查。4．要求： 4．1 生产、检验、质量管理人员必须认真学习《食品卫生法》和《出口食品厂库卫生要求》等有关文件。 4．2 生产、检验、质量管理人员必须经过必要的卫生知识培训，经考核合格后方可上岗，并明确具体岗位职责。 4．3 生产、检验、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。 4．4 生产人员凡患有碍食品卫生疾病的，必须调离加工检验岗位，痊愈后经体检合格方可重新上岗。 4．5 生产、检验、质量管理人员进入车间必须穿戴工作服、帽、靴，按规定洗手消毒、靴消毒。离开车间必须换下工作服、帽、靴。不得将与加工无关的物品带入车间，工作时不得带手饰、手表，不得化妆。 4．6 在厂区内不得抽烟、吃零食，不准随便进入管制作业区。 4．7 工作服、帽不得穿出车间，更不准穿入厕所，下班后必须交由专人清洗消毒。 4．8 任何人员进入车间必须符合现场加工人员卫生要求。 5．相关记录： 5．1员工健康证登记表 二、人员进入车间清洗消毒操作规程 1．目的： 保证各车间、各工序上人员卫生都处在受控状态，保证产品不受人员卫生污染。 2．适用范围： 本规程适用于本厂所有人员进入车间。 3．职责： 3．1 车间主任负责贯彻和监督该工作的实施。 3．2 生产车间的卫生员负责对人员的清洗消毒工作的实施。 4．作业要点： 4．1 清洁用品 4．1．1 洗洁剂 4．1．2 擦手纸或烘干器 4．1．3 手消毒液：75%的酒精或250PPM的消毒水，见本章第十四节。 4．1．4 靴消毒液：600±50PPM含氯消毒液，见本章第十四节。 4．2 换鞋：人员在换鞋室内换上拖靴。 4．3 更衣：进入更衣室按自己的工号先戴工作帽后穿上相应编号的工作服和围裙，并自检穿带是否规范，不准有头发外露的情况。 4．4检查：由质控员抽查，手部有外伤者不得进入。 4．5 洗手消毒：按图示标识先湿手、取皂、后揉搓冲洗、消毒10秒钟以上，再冲洗干净，
清洁验证与再验证管理制度
药业有限公司GMP管理文件 题目清洁验证与再验证管理制度 编码： SMP-YZ-0006-00 共2 页 制定审核批准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门办公室颁发数量生效日期 分发单位办公室、生产技术部、质量部 一目的：建立清洁验证与再验证管理制度，为了证明生产工艺规程及车间设施能够达到公司生产要求。 二适用范围：适用于公司设备的清洁验证。 三责任者：验证小组组长、副组长、验证组成员。 四正文： 1定义和目的：清洁验证是指对设备、容器或工具清洁方法的有效验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。 2验证的内容 2.1验证项目：清洗方法、采用的清洁剂是否易于清除、冲洗液采样方法、残留物 测定方法及限度等。 2.2验证时考虑最差情况：设备最难清洗部位、最难清洗的产品以及主药的活性等。 3验证方法对于设备或容器已设定了清洗方法(包括选定了清洁剂),主要通过三种方法来验证该设备在生产某种产品后的清洗是符合兽药GMP的要求。 3.1目测法：主要检查清洗后的设备或容器内表面是否有可见的残留物或残留有气 味。 3.2最终清洗液取样法：即收集是当量最后一次清洗业作为测试仰赖监测器浓度。 3.3棉签擦拭取样法：即用蘸有适当溶剂的棉签在设备或容器的规定大小内表面上 擦拭取样，然后用适当的溶剂将棉签上的样品溶出供测试。 3.4最终冲洗液取样法及棉签擦拭取样法的样品，再不考虑取样回收率影响的情况 下，药物残留的一般限度为0.001%或更高，其主要是用于产品接触的表面以确 保其残留量不影响下批产品或下一品种的质量。而目测法一般仅用于产品不直 接接触的外表面。 4注意事项：
洁净区环境卫生管理规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际 目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生 范围：洁净区环境卫生 1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求： 1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。 1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。 1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。 2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。 3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。 4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设记事板。 6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。 7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。 8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。 9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。 10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。 11．洁净区环境控制标准 11.1洁净级别：100级、10000级、30万级 温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65% 压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。 11.2若监测达不到标准应采取相应措施。 11.3湿度偏离应在送风箱内置入硅胶吸潮或采取其他除湿措施。 11.4压差≤5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。 11.5沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。 11.6尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。 11.7换气次数不足时，应调大进风量。