美国雅培i2000SR项目参考范围
全自动化学发光性能参数比较
附件一
全自动化学发光性能参数比较
整体评价：
一、从技术的先进性、项目的数量、结果的稳定可靠等方面考虑，罗氏公司的仪器都是最优选择。
二、罗氏E601能满足我院的全部需求，唯一需要考虑的因素是仪器的价格和以后试剂的成本。
三、罗氏E411除了速度比较慢，其他方面的性能，均能满足我院的需求。
四、雅培i2000主要缺点是项目太少，速度虽然快，但检验过程中，温育时间长，首个结果报告耗时较长，不适合急诊标本的检测。
五、贝克曼DxI800，速度最快，仪器价格偏高，项目缺少两对半定量。
六、索灵LIAISON速度和项目数均可以满足我院需求，不足之处是试剂位较少，不利于项目的开展。
七、东曹AIA-2000速度和项目数均可满足我院需求，但也是唯一一家使用冻干粉试剂的公司，检测时冻干粉需要复溶，容易产生误差。
八、进口全自动化学发光试剂成本普遍较高，标本数越多，分摊后，每个标本的试剂成本就越低。
全自动化学发光免疫分析仪运行原理
Assay processing for One step 25 (i System)
1. At position 1 the sample pipettor dispenses the sample into the RV (reaction vessel). 2. At position 2 the R1 pipettor dispenses the microparticles and acridinium-labeled conjugate. NOTE: For a delayed one-step assay the R2 pipettor adds the acridinium-labeled conjugate at position 71 and the vortexer mixes the reaction mixture at position 72. 3. At position 3 the vortexer mixes the sample, microparticles, and conjugate. 4. At positions 4 - 86 the reaction mixture incubates for 25 minutes.
化学发光现象的发现
最早发现的化学发光现象发生在生物体内，即荧火虫，现在 称之为生物发光(Bioluminescence). 到了十九世纪后期人们发现简单的非生物有机化合物也能产 生化学发光. 1877年，发现洛汾碱(2，4，5-三苯基咪唑)在碱性介质中被 过氧化氢等试剂氧化时发出绿色的光. 1928年，观察到鲁米诺(3-氨基苯二甲酰肼)在碱性介质中的 化学发光行为. 1935年，第一个报告了光泽精(N,N-二甲基二吖啶硝酸盐)与 过氧化氢反应产生化学发光. 到现在的吖啶酯、三联吡啶钌等发光标记物应用技术的成熟。
术前筛查自动化检测的临床应用
经典的双抗体夹心法，均采用两步法，即待测标本 与酶标记抗体分开加入反应体系，两步温育。如果 血清标本中有类风湿因子（RF）存在，则可出现 假阳性反应，因为RF是一种抗变性IgG的自身抗体， 它能与多种动物的变性IgG的Fc段结合，因此待测 标本中含有RF时，RF就可作为固相抗体和酶标记 抗体（均为IgG）之间的桥联物，分别与固相抗体 和酶标记抗体的Fc段结合，从而产生假阳性反应。 双抗体夹心法只适用于二价或二价以上的较大分子 抗原的测定，不能用于小分子半抗原的检测。双抗 体夹心法在临床上常用于乙型肝炎表面抗原、
ELISA反应原理
ELISA既可用于测定抗原，又可用于测定抗 体。本法有三个必要的试剂：①固相化的抗 原或抗体；②酶标记的抗原或抗体；③酶反 应的底物。根据其测定抗原和抗体的不同采 取不同的测定方法。在测定抗原时，蛋白大 分子抗原大多采用双抗体夹心法，而对于只 有单个抗原决定簇的小分子，则采用竞争法； 测定抗体通常采用间接法、双抗原夹心法、 竞争法和捕获法。
为什么HBsAg突变检测重要?
影响乙肝防疫(疫苗)、乙肝治疗 传染流行(血站、 医院筛查)和诊断 假阴性结果将会延误诊断和产生一系列的严重后果 避免医患纠纷
临床（医生和患者）
准确的结果
为什么HBsAg变异株会影响其免疫测定?
如果变异株影响单抗对HBsAg的捕获/测定结合能力，则将出 现假阴性。 尤其是使用单一单抗的双抗夹心HBsAg测定方法
-----化学发光微粒子免疫法(CMIA）
1．包被捕获分子的
抗分析物类磁颗粒
2．样本中被检测 物质 4．样本中不用 检测的物质
3．吖啶黄嘌呤标 记的结合物
（一）检测抗原的方法：
1.双抗体夹心法 属于非竞争结合测定，是检测抗 原最常用的方法，适用于检测含有至少两个抗原决 定簇的多价抗原。其基本原理是先将特异性抗体与 固相载体结合，形成固相抗体；加入待测标本并温 育，使标本中的抗原与固相抗体充分反应，形成固 相抗体抗原复合物，洗涤除去其他游离成分；然后 加入酶标记抗体并温育，形成固相抗体抗原复合物 与酶标记抗体结合，形成固相抗体-待测抗原-酶标 记抗体复合物（双抗体夹心），洗涤除去游离酶标 记抗体；加底物，固相载体结合的酶可催化底物成 为有色产物，根据产物的显色程度进行抗原的定性 或定量检测。
ARCHTECT i2000SR全自动免疫分析仪日常保养及故障处理
管（ 温度传感器） 带 老化 、 良 ；５ 清洗 区域 电磁 阀不 良 ；６ 废 不 （） （）
液层 堵 塞 ； ７ 废 液 软 管 堵 塞 。报 警 分 析 及 处 理 ：要 判 断 故 障 （）
机 运 行 至 今 。现 就 本 院使 用 的 Ａ ＣＨＩ Ｅ Ｔ ｉ０ ０ Ｒ 全 自动 Ｒ Ｔ Ｃ ２０ Ｓ 免 疫 分 析 仪 的情 况 作 如 下 分 析 。
１ 发 光 免 疫分 析 的 基本 原 理
规定 范 围 （０ ５ｃ 以 上 ） 若 连 续 发 生 时 ， 点 检 查 相 应 Ｗ Ｚ ３ ． ｍ 。 重
项 新 技 术 ， 有 放 射 免 疫 灵 敏 度 高 ， 异 性 高 的优 点 ， 时 又 避 具 特 同 免 了放 射 线 对 人 体 和环 境 的危 害 和 操作 繁琐 ， 告 时 间 长 的 缺 报
点 。采 用 顺 磁 性 微 粒 作 为 固相 载 体 ， 由于 颗 粒 体 积 小 ， 面 积 表
ＡＲ ＨＩ Ｃ ０ ０ Ｒ全 自动 免 疫 分 析 仪 是 美 国 雅 培 公 Ｃ ＴＥ Ｔ ｉ ０ Ｓ ２
取异 常 ；２ 室 温 过 高 ； ３ 清 洗 区域 探 针 堵 塞 ； ４ 清 洗 区 域 软 （） （） （）
司研 制 开 发 ，９ ９年 上 市 的 第 ３代 大 型 全 自动 免 疫 分 析 仪 ， １９ 利 用 化 学 发 光 免 疫 分 析 技 术 进 行 检 测 ， 有灵 敏 度 高 、 异 性 好 、 具 特
是打开 Ｒ 检修 门， Ｖ 出现 反 应 杯 （ １ ） 将 其 取 出 ， 第 个 后 目视 确 认 分 注 的 稀 释 缓 冲 液 量 ， １次 主 体 Ｋｅｐｄ Ｌ 。连 续 重 复做 按 ｙａ ：３
肿瘤标志物在不同检测系统间的应用现状及建议
ＤＯＩ：１０．１３６０２／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０２１．０３．０１·专家论坛·肿瘤标志物在不同检测系统间的应用现状及建议 作者简介：牛爱军，１９７２年生，男，主任技师，硕士，主要从事临床生化检验。
通信作者：王传新，教授，博士研究生导师，Ｅ ｍａｉｌ：ｃｘｗａｎｇ＠ｓｄｕ．ｅｄｕ．ｃｎ。
牛爱军１，杜鲁涛１，２，靖旭１，闫素真１，王传新１，２（１．山东大学第二医院检验医学中心，济南２５００３３；２．山东省肿瘤标志物检测工程实验室，济南２５００３３）摘要：化学发光免疫分析（ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ，ＣＬＩＡ）是目前国内肿瘤标志物检测的主流方法，但由于不同检测系统在针对抗原位点、抗体来源、包被方式以及发光原理等方面存在差异，导致肿瘤标志物在不同系统间的检测结果不尽相同。
如何正确评价哪一种品牌设备更具有优势，目前尚缺乏统一判断标准，单纯将国产设备检测结果数值与进口品牌进行比对并不科学，也不客观。
该文就目前主要进口设备及国产设备检测肿瘤标志物的现状及在不同检测系统间的方法学比对建议作一评述。
关键词：肿瘤标志物；化学发光免疫分析；方法学比对中图分类号：Ｒ４４６ 文献标志码：Ａ 化学发光免疫分析（ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ，ＣＬＩＡ）是目前国内肿瘤标志物（ｔｕｍｏｒｍａｒｋｅｒ，ＴＭ）检测的主流方法［１ ２］，其中进口设备占据了国内实验室的主要份额，但国产设备近年来的市场占有率正逐步提高。
不同检测系统在针对抗原位点、抗体来源、包被方式以及发光原理等方面存在差异，导致肿瘤标志物在不同系统间的检测结果不尽相同。
本文就目前主要进口设备及国产设备检测肿瘤标志物的现状及不同检测系统间的方法学比对建议作一简要评述。
１ 进口设备检测肿瘤标志物现状进口设备如罗氏公司Ｃｏｂａｓｅ６０１、ｅ６０２、ｅ１７０，雅培公司ＡＲＣＨＩＴＥＣＴｉ２０００，贝克曼库尔特公司ＵｎｉＣｅｌＤＸＩ８００、Ａｃｃｅｓｓ以及西门子公司ＡＤＶＩＡＣｅｎｔａｕｒＸＰ等进入国内实验室应用较早，得到较广泛的认可和使用。
化学发光法测定胰岛素及C肽在2型糖尿病诊断中的应用
化学发光法测定胰岛素及C肽在2型糖尿病诊断中的应用目的探讨采用化学发光法测定胰岛素及C肽水平在2型糖尿病临床诊断中的应用价值。
方法抽选2015年1月—2016年2月该院内分泌科收治入院的88例2型糖尿病住院患者作为观察组，选取88名同期健康体检者作为对照组，采用美国雅培I2000SR全自动化学发光免疫分析仪测定两组空腹状态下及OGTT 胰岛素、C肽水平。
结果观察组空腹下胰岛素及C肽均明显高于对照组，且峰值出现时间较晚，与对照组相比差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论化学发光法可用于检测胰岛素及C肽水平从而用于糖尿病的临床诊断分型，指导治疗。
标签：化学发光法；胰岛素；C肽；2型糖尿病；诊断价值化学发光法是利用物质分子吸收化学能产生光辐射的原理来测定一系列物质的方法，其原理基于化学发光现象。
采用化学发光法进行医学检测兴起于国外，与其他检测方法相比，该方法不仅灵敏度高，方便快捷，而且检测受限低，不受患者自身的影响，因此广泛應用于临床医学检测[1-2]。
2型糖尿病患者体内的胰岛素能力并未完全丧失，只是胰岛素效果比较差，因此与其他糖尿病患者相比体内胰岛素只是一种相对缺乏，胰岛素与C肽变化可以间接反映患者胰岛功能[3]。
为进一步评估化学发光法测定胰岛素及C肽在2型糖尿病诊断中的临床价值，该文抽选2015年1月—2016年2月该院内分泌科收治入院的88例2型糖尿病住院患者的临床资料，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料资料来源于该院内分泌科收治入院的88例2型糖尿病住院患者的临床资料，入选病例均符合2型糖尿病临床诊断标准：①HbA1c（糖化血红蛋白）≥6.5%；②FPG（空腹血糖）≥7.0 mmol/L；③OGTT（口服糖耐量试验）时2 h血糖≥11.1 mmol/L；④具有典型高血糖症状。
排除孕期、哺乳期及合并严重心脑血管疾病患者。
将88例2型糖尿病患者归为观察组，其中男性患者48例，女性患者40例，年龄在52～69岁之间，平均年龄（58.23±3.40）岁，病程在1～8年之间，平均病程（5.15±0.76）年，空腹血糖在10.13～16 mmol/L之间，入院前半年均未接受过胰岛素治疗。
白细胞亚型等指标应用于甲状腺毒症鉴别诊断的价值
白细胞亚型等指标应用于甲状腺毒症鉴别诊断的价值朱丽晔;赵伟;李红宁【摘要】目的:探讨白细胞亚型等指标应用于甲状腺毒症病因鉴别诊断的价值.方法:将我院2013年3月至2017年9月收治的173例甲状腺毒症患者纳入此次对照分析.按照患者病因,Graves病甲状腺毒症组(A组)91例、亚急性甲状腺炎等导致的暂时性甲状腺毒症(B组)82例,检测两组患者白细胞亚型、中性粒细胞/淋巴细胞比值(NLR)、血小板/淋巴细胞比值(PLR)以及甲状腺功能并进行组间比较,归纳可用于甲状腺毒症病因诊断的相关指标.结果:A组NLR、PLR均低于B组,差异有统计学意义(P<0.05).A组Eo百分数高于B组,其Mo百分数低于后者,差异有统计学意义(P<0.05).A组TSH低于B组,其FT3、FT4高于后者,差异有统计学意义(P<0.05).ROC曲线示,以NLR=2.0为截断值,其鉴别甲状腺毒症的曲线下面积(AUC)为0.795;以PLR=150为截断值,其AUC为0.627;以Eo/Mo=0.35为截断值,其AUC为0.584(P<0.05),FT3/FT4鉴别诊断甲状腺毒症的AUC不足0.5(P>0.05).结论:检测白细胞亚型、淋巴细胞比值能够为 Graves 病与暂时性甲状腺毒症的鉴别诊断提供可靠参考,值得进一步关注.【期刊名称】《现代仪器与医疗》【年(卷),期】2018(024)006【总页数】3页(P123-125)【关键词】白细胞亚型;甲状腺功能;甲状腺毒症;鉴别诊断【作者】朱丽晔;赵伟;李红宁【作者单位】溧水区人民医院内分泌科,江苏张家港 211200;溧水区人民医院检验科,江苏张家港 211200;溧水区人民医院内分泌科,江苏张家港 211200【正文语种】中文【中图分类】R581甲状腺毒症包括甲状腺功能亢进和非甲状腺功能亢进两种类型，前者包括Graves 病、多结节性毒性甲状腺肿、甲状腺自主高功能腺瘤等，后者常由破坏性甲状腺炎和口服甲状腺激素所致[1]。
全自动化学发光分析仪性能参数比较罗氏雅培贝克曼拜耳等收集自网络
附件一标准曲线稳定期28天（7天－lowvolume）28天（7天－lowvolume）28天（8天－lowvolume）28天56天28天56天●检测项目★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
30项左右，项目数太少，不利于以后的项目开展。
★TORCH、肝炎、肿瘤、性激素、甲状腺、代谢类、EB病毒、贫血、自身免疫疾病、心肌标记物、脓毒血症、骨与矿物质、等80余项。
项目有限，乙肝两对半定量等常用项目不全。
可扩展性可以与c501组成cobas 6000血清工作站，并可有多种组合方式。
可以与c301组成cobas 4000血清工作站，并可有多种组合方式。
可以与c8000全自动生化仪组成ARCHITECTci8200。
单机系统单机系统，与DxC800连接需要额外的硬件支持整体评价：一、从技术的先进性二、罗氏E601能满足三、罗氏E411除了速四、雅培i2000主要缺五、贝克曼DxI800，六、索灵LIAISON速度七、进口全自动化学*雅培是传染病（肝炎ACS系列第三代产品56天。
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30 days - <1 year
6.26-113.73
1 - <19 years
4.20-23.04
SHBG
性激素结合球蛋白
4 days - <1 month
nmol/L 14.4-120.2
1 month - <1 year
36.2-229.0
1 - <8 years
41.8-188.7
8 - <11 years
Source(来源）:Complex Biological Pattern of Fertility Hormones in Children and Adolescents:A Study of Healthy Children from
Reference Intervals . Clinical Chemistry 59:8 1215-1227(2013). b： 无月经周期数据，所以使用参考范围时请注意。女性15-19周岁选择成人的参考范围可能更适合。c： NA，为不适用。当参考范围低限为检出限
Progesteroneb
孕酮b
4 days - <1 year
ng/mL NA-1.32
1 - <10 years
NA-0.35
10 - <15 years
0.13-0.85
15 - <19 years
0.20-10.26
FSHb
促卵泡生成素b
30 days - <1 year
mIU/mL 0.38-10.35
Ⅰ
mIU/mL 0.63-4.05
Ⅱ
0.27-5.76
Ⅲ
0.10-7.19
Ⅳ
0.30-6.95
Ⅴ
0.41-8.59
LHb
促黄体生成素b
Ⅰ
mIU/mL NA-0.07
Ⅱ
NA-2.34
Ⅲ
NA-7.43
Ⅳ
0.32-6.67
Ⅴ
0.4-21.23
Testosterone
睾酮
Ⅰ
ng/mL NA-0.19
Ⅱ
NA-0.20
名称 TSH FT3 FT4 TT3 TT4 iPTH AFP Cortisol
Ferritin
Folate
促甲状腺素 游离三碘甲状腺原氨酸 游离甲状腺素 三碘甲状腺原氨酸 总甲状腺素 全型甲状旁腺素 甲胎蛋白 皮质醇
铁蛋白
叶酸
年龄 4 days - <6 months 6 months - <14 years 14 - <19 years 4 days - <1 year 1 - <12 years 12 - <15 years 15 - <19 years 5 days - <15 days 15 - <30 days 30 days - <1 years 1 - <19 years 4 days - <1 year 1 - <12 years 12 - <15 years 15 - <17 years 17 - <19 years 7 days - <1 year 1 - <9 years 9 - <12 years 12 - <14 years 14 - <19 years 6 days - <1 year 1 - <9 years 9 - <17 years 17 - <19 years 3 - <6 months 6 - <12 months 1 - <3 years 3 - <19 years 2 days - <15 days 15 days - <1 year 1 - <9 years 9 - <14 years 14 - <17 years 17 - <19 years 4 days - <15 days 15 days - <6 months 6 months - <1 year 1 - <5 years 5 - <14 years 14 - <16 years 16 - <19 years 14 - <19 years 5 days - <1 year
单位 uIU/mL pg/mL ng/dL ng/dL ug/dL pg/ml ng/mL ug/dL
ng/mL
ng/mL
参考范围(男） 0.73-4.77 0.70-4.17 0.47-3.41 2.32-4.87 2.79-4.42 2.89-4.33 2.25-3.85 1.05-3.21 0.68-2.53 0.89-1.70 0.89-1.37 84.64-234.38 113.28-189.45 97.66-176.43 93.75-156.25 89.84-167.97 5.87-13.67 6.16-10.32 5.48-9.31 5.01-8.28 4.68-8.62 6.42-88.58 16.23-63.02 21.89-87.55 16.04-60.38 4.15-274.7 2.66-148.21 2.88-20.94 0.89-4.48 0.47-12.31 0.52-16.60 1.73-10.76 2.19-12.66 2.79-16.40 3.52-18.33 99.6-717.0 14.0-647.2 8.4-181.9 5.3-99.9 13.7-78.8 12.7-82.8 11.1-171.9
。 名称
Tanner
单位 参考范围(女）
Estradiolb
雌二醇b
Ⅰ
pg/mL NAc-20
Ⅱ
NA-26
Ⅲ
NA-86
Ⅳ
13-141
Ⅴ
19-208
Progesteroneb
孕酮b
Ⅰ
ng/mL NA-0.28
Ⅱ
0.13-0.41
Ⅲ
0.16-0.47
Ⅳ
0.19-0.72
Ⅴ
NA-10.82
FSHb
促卵泡生成素b
参考范围(女） 0.73-4.77 0.70-4.17 0.47-3.41 2.32-4.87 2.79-4.42 2.5-3.95 2.31-3.71 1.05-3.21 0.68-2.53 0.89-1.70 0.89-1.37 84.64-234.38 113.28-189.45 97.66-176.43 92.45-141.93 89.84-167.97 5.87-13.67 6.16-10.32 5.48-9.31 5.08-8.34 5.46-12.99 6.42-88.58 16.23-63.02 21.89-87.55 16.04-60.38 4.15-274.7 2.66-148.21 2.88-20.94 0.89-4.48 0.47-12.31 0.52-16.60 1.73-10.76 2.19-12.66 2.79-16.40 3.52-18.33 99.6-717.0 14.0-647.2 8.4-181.9 5.3-99.9 13.7-78.8
Ⅲ
NA-0.42
Ⅳ
0.09-0.42
Ⅴ
0.04-0.50
Prolactin
泌乳素
Ⅰ
ng/mL 2.12-19.87
Ⅱ
3.96-23.05
Ⅲ
3.92-23.11
Ⅳ
5.84-23.17
Ⅴ
5.44-23.14
SHBG
性激素结合球蛋白
Ⅰ
nmol/L 21.1-210.1
Ⅱ
29.6-140.7
Ⅲ
23.7-101.7
26.4-162.4
11 - <13 years
14.9-107.8
13 - <15 years
11.2-98.2
15 - <17 years
9.83-84.1
17 - <19 years
10.8-154.6
Tanner分期 参考范围
Tanner按青春期性发育的特征将生殖系统的发育分为5期，用于临床评估，即为“Tanner分期”，亦称为性成熟分级（sexual maturity rating,SM b： 无月经周期数据，所以使用参考范围时请注意。女性15-19周岁选择成人的参考范围可能更适合。c： NA，为不适用。当参考范围低限为检出限
ug/mL ng/mL
3.9-NA 11.9-NA 13.1-NA 11.4-NA 11.9-NA 7.9-NA 0.39-1.35 0.37-1.03 0.46-1.14 0.64-1.41 0.74-1.81 1.7-33.99 6.16-40.48 6.94-47.28 13.24-54.88 12.68-46.52 4.8-42.32
Abbott Architect i2000SR 儿童、青少年参考范围（仅供参考
Source(来源）:Marked Biological Variance in Endocrine and Biochemical Markers in Childhood: Establishment of Pediatric Refe the Canadian Laboratory Initiative for Pediatric Reference Intervals Cohort. Clinical Chemistry 2013; v. 59, p.1393-1405. Pu
10.6-NA
HCY 25-OH VitD
同型半胱氨酸 25-OH维生素D
1 - <3 years 3 - <6 years 6 - <8 years 8 - <12 years 12 - <14 years 14 - <18 years 5 days - <1 year 1 - <7 years 7 - <12 years 12 - <15 years 15 - <19 years 5 - <15 days 15 days - <3 months 3 months - <1 years 1 - <9 years 9 - <14 years 14 - <19 years