兽药的标准(一)
兽药质量标准汇编(2012年)
兽药质量标准汇编(2012年)是一部具有重要意义的行业标准，对于兽药生产、质量监控和使用具有指导和规范作用。
本文将结合该标准内容，从深度和广度两个方面对其进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章。
1. 兽药质量标准汇编(2012年)概述兽药质量标准汇编(2012年)是针对兽药整个生产过程的一部综合性标准，主要包括了兽药原料药的质量标准、制剂的质量标准、质量控制、质量保证、检验、包装、储存和运输等内容。
该标准以标准化的生产工艺和质量管理要求，为我国兽药行业的健康发展提供了重要的指导和支撑。
2. 兽药质量标准汇编(2012年)的主要内容在兽药质量标准汇编(2012年)中，详细规定了兽药原料药和制剂的各项质量指标，包括了物理性状、化学性质、纯度、杂质和微生物限度等方面。
该标准还对兽药生产过程中的关键环节，如质量控制、质量保证、包装、储存和运输等也进行了系统的规范和要求。
3. 兽药质量标准汇编(2012年)的深度评估在深度评估方面，我们可以从兽药原料药和制剂的质量标准入手，对其各项质量指标进行详细解读和分析。
特别是对关键指标如纯度、微生物限度等进行深入探讨，以帮助生产企业更好地理解和落实标准要求，提高产品质量。
4. 兽药质量标准汇编(2012年)的广度评估而在广度评估方面，我们可以从整个兽药生产过程入手，深入挖掘标准对生产、质量控制、质量保证、检验、包装、储存和运输等方面的规范要求，从全局性角度进行评估，为企业搭建起一个全面质量管理的框架。
5. 总结与回顾兽药质量标准汇编(2012年)作为行业标准，具有非常重要的价值和意义。
它不仅为兽药生产企业提供了具体的质量指导，也为监管部门提供了科学依据。
该标准还为兽药使用者提供了质量保障，确保了兽药使用的安全性和有效性。
6. 个人观点和理解我个人认为，兽药质量标准汇编(2012年)的出台，标志着我国兽药行业质量管理水平正日益提升，但与此也需要充分认识到标准的不断更新迭代和落实执行才能确保其真正发挥作用。
兽药残留限量标准
兽药残留限量标准兽药残留限量标准是指在兽药使用过程中，动物体内残留的兽药成分所允许的最高限量。
这是为了保护人类健康、动物健康和环境安全而制定的一项重要标准。
兽药残留是指动物在使用兽药后，兽药成分在动物体内残留的情况。
合理控制兽药残留限量，对于保障食品安全、防止兽药滥用、减少环境污染具有重要意义。
兽药残留限量标准的制定需要考虑多方面因素，包括兽药的毒性、药物代谢动力学、人体暴露水平等。
根据国际惯例，制定兽药残留限量标准需要进行科学评价和风险评估。
科学评价是指对兽药的毒性、代谢动力学等进行实验研究，以确定兽药的安全性。
风险评估是指根据科学评价结果，结合人体对兽药的暴露水平和风险承受能力，确定兽药残留限量的合理范围。
兽药残留限量标准的制定需要考虑以下几个方面：1. 兽药的毒性：不同的兽药具有不同的毒性，有些兽药可能对人体健康产生危害。
因此，在制定兽药残留限量标准时，需要考虑兽药的毒性特征，确保其在合理范围内不会对人体健康造成危害。
2. 药物代谢动力学：药物在动物体内的代谢过程会影响其残留水平。
因此，在制定兽药残留限量标准时，需要考虑药物代谢动力学，确定合理的残留限量。
3. 人体暴露水平：人体通过食物摄入兽药残留物质。
因此，在制定兽药残留限量标准时，需要考虑人体通过食物摄入的暴露水平，确保其在合理范围内不会对人体健康造成危害。
4. 风险承受能力：不同人群对兽药残留物质的风险承受能力有所不同。
因此，在制定兽药残留限量标准时，需要考虑不同人群的风险承受能力，确保其在合理范围内不会对人体健康造成危害。
在国际上，各个国家和地区都有自己的兽药残留限量标准。
这些标准根据当地食品安全和卫生要求制定，旨在保护消费者的健康和权益。
在中国，国家食品药品监督管理局负责制定和管理兽药残留限量标准。
根据中国法律法规和相关规定，生产、销售和使用兽药必须符合国家标准并获得相关部门的批准。
总之，兽药残留限量标准是保障食品安全、防止兽药滥用、减少环境污染的重要措施。
新兽药标准
六味地黄口服液Liuwei Dihuang koufuye【处方】熟地黄800g 酒萸肉400g 山药400g牡丹皮300g 茯苓300g 泽泻300g【制法】以上6味，加水煎煮两次，合并煎液，静置，滤过，浓缩，滤过，加适量苯甲酸钠，加水至1000 mL，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色至棕褐色的液体，久置有少量絮状沉淀；味甜而微酸。
【鉴别】（1）取本品10ml，加乙醚50ml，回流提取1小时，提取液回收乙醚至干，残留用石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次15ml（约浸泡2分钟），倾去石油醚，残留加无水乙醇-乙醚（2:3）混合溶液微热使溶解，定量转移到5ml量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml中含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（12:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），在110℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5ml，加乙醚10ml，密赛，振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液。
加热至斑点显示色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为4.0～6.0（附录41页）。
相对密度应不低于1.10（附录41页）。
其他应符合合剂项下的有关规定（附录10页）。
【含量测定】山茱萸照高效液相色谱法（附录35页）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃-乙腈-甲醇-0.05%磷酸溶液（1：8：4：87）为流动相；检测波长为236nm；柱温40℃。
兽药经营管理规范全套(GSP)
兽药经营管理规范全套(GSP)
本文档旨在说明兽药经营管理规范全套（GSP）的必要性和内容。
GSP是兽药经营的核心标准，旨在确保兽药的安全使用和合法经营。
必要性
兽药是一种特殊的商品，其质量和使用直接关系到动物身体健康和人类食品安全。
因此，规范兽药的经营管理，维护消费者合法权益，确保家畜禽类产品质量和安全，防止兽药残留等问题，已成为国际上公认的必要措施。
内容
GSP包含以下方面：
1. 兽药的种类、包装、储存、运输等要求；
2. 从事兽药经营的企业要求具备的条件和管理制度；
3. 采购、销售、库存管理等相关环节要求；
4. 兽药上市前的审核和批准制度；
5. 监管部门的监管体系和管理制度要求。
每个环节都有相应的具体要求和标准，企业需要按照这些要求
进行经营管理。
同时，监管部门也会对企业进行定期检查和抽样检测，确保企业的合法合规经营。
本文档介绍了兽药经营管理规范全套（GSP）的必要性和内容，希望对兽药经营企业及从业者有所帮助。
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》
中华人民共和国兽药典一部定价：580元中华人民共和国兽药典二部定价：600元中华人民共和国兽药典三部定价：280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价：410元中国兽药典兽药使用指南中药卷定价：380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价：420元总定价：2670元优惠价1860元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南》2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）中兽药、天然药物分类及注册资料要求
兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）中兽药、天然药物分类及注册资料要求中兽药、天然药物分类及注册资料要求⼀、注册分类及说明（⼀）注册分类第⼀类未在国内上市销售的原药及其制剂。
1.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；2.来源于植物、动物、矿物等药⽤物质及其制剂；3.中药材代⽤品。
第⼆类未在国内上市销售的部位及其制剂。
1.中药材新的药⽤部位制成的制剂；2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
第三类未在国内上市销售的制剂。
1.传统中兽药复⽅制剂；2.现代中兽药复⽅制剂，包括以中药为主的中西兽药复⽅制剂；3.兽⽤天然药物复⽅制剂；4.由中药、天然药物制成的注射剂。
第四类改变国内已上市销售产品的制剂。
1.改变剂型的制剂；2.改变⼯艺的制剂。
（⼆）说明1.第⼀类1是指兽药国家标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单⼀成份及其制剂。
2.第⼀类2是指未被兽药国家标准收载的中药材及天然药物制成的兽⽤制剂。
3.第⼀类3是指⽤来代替中药材某些功能的药⽤物质，包括：（1）已被兽药国家标准收载的中药材；（2）未被兽药国家标准收载的药⽤物质。
4.第⼆类1是指具有兽药国家标准的中药材原动、植物新的药⽤部位制成的制剂。
5.第⼆类2是指从中药、天然药物中提取的⼀类或数类成份制成的制剂。
6.第三类1传统中兽药复⽅制剂是指中兽医理论下组⽅，功能主治⽤传统的中医理论表述，传统⼯艺制成的复⽅制剂。
7.第三类2现代中兽药复⽅制剂是指中兽医理论下组⽅，包括中兽医理论下使⽤⾮传统药材，功能主治与中兽医理论相关，⼯艺不做要求。
8.第三类3兽⽤天然药物复⽅制剂传统中兽药复⽅制剂是指不按中兽医理论组⽅制成的制剂。
9.第三类4包括⽔针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
10.第四类1是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
11.第四类2包括：（1）⼯艺有质的改变的制剂；（2）⼯艺⽆质的改变的制剂。
兽药GMP检查验收评定标准(新)232条
兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等）
1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。
2、兽药GMP检查验收项目共232项，其中关键项目（条款号前加“*”）65项，一般项目167项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/10；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。
3、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项
作出评定。
4、评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档。
凡某项得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；
凡某项得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项得分在50分以下，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。
5、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在验收报告中用文字
说明。
综合评定结果：
涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条，一般条款缺陷率为%。
涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条。
检查组成员签名：
日期：年月日。
兽药法规知识
〔一〕行政机构
我国兽药行政管理体系从中央到地方分为4级；即农业部、省、市、 县4级管理体系。
---国务院兽医行政管理部门：农业部---兽医局----药品药械处
---省级兽医行政管理部门：省农业厅---饲料兽药管理处
---设区市兽医行政管理部门：市农业〔畜牧兽医〕局
---县级兽医行政管理部门：县〔市、区〕农业〔畜牧兽医〕局
按照车间验收
2.兽药生产许可证的管理：
---兽药生产许可证证号格式：年号〔4位数字〕兽药 生产证字＋企业所在地省份〔自治区、直辖市〕序号 〔2位数字〕＋企业序号〔3位数字〕
福建省序号：13，广东省序号：19
例如：〔2006〕兽药生产证字13005号
第十八页，共三十六页。
四、兽药管理有关规定
第二十二页，共三十六页。
四、兽药管理有关规定
4.兽药标签或者说明书应该载明以下内容 〔1〕有关标识：“兽用〞、 “外用药〞、“专利
标识〞 、兽药GMP标识
〔2〕兽药名称：兽药通用名、商品名 〔3〕主要成分
〔4〕性状〔说明书〕
〔5〕药理作用〔说明书〕
〔6〕适应症或功能与主治
〔7〕用法与用量
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国 务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
根据?标准化法实施条例?，兽药国家标准属于强制 性标准，是必须执行的。?中国兽药典?是国家为保 证兽药产品质量而制定的具有强制约束力的技术法 规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监 督管理部门共同遵守的法定依据。
2.强制免疫所需兽用生物制品的管理。由国务院兽医行 政管理部门指定的企业生产。
3.重大动物疫病疫苗使用专用防伪标识。
第二十五页，共三十六页。
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兽药的标准(一)
兽药的标准
什么是兽药标准？
•兽药标准是指国家对于兽药的质量、有效性和安全性所要求的规定和要求。
兽药标准的分类
•兽药的标准主要分为以下几类：
1.质量标准：包括外观、理化性质、纯度、含量等指标。
2.药效标准：主要是评价兽药对疾病的治疗效果和疗效。
3.安全标准：主要是评价兽药使用过程中对动物及人类的安
全性。
兽药质量标准
•兽药的质量标准是保证兽药有效和安全的重要因素。
•国家对兽药质量进行监管，制定了一系列兽药质量标准。
•兽药质量标准常包括外观、性状、纯度、含量和稳定性等指标。
外观和性状标准
•外观标准要求兽药的颜色、形状、气味等符合规定要求。
•性状标准要求兽药的物理性质符合规定要求，如溶解性、粒度等。
纯度和含量标准
•纯度标准要求兽药中不得含有对动物有害的杂质。
•含量标准要求兽药中的有效成分含量符合规定的范围。
稳定性标准
•稳定性标准要求兽药在规定的保存条件下，其质量和药效保持稳定。
兽药药效标准
•兽药的药效标准是评价兽药疗效的重要依据。
•对于不同疾病和动物种类，药效标准会有所不同。
•兽药药效标准一般通过动物实验和临床观察来确定。
兽药安全标准
•兽药的安全性是保护动物和人类健康的关键。
•兽药安全标准要求兽药在使用过程中对动物和人类不产生明显的毒副作用。
•兽药安全性评价主要包括急性毒性、慢性毒性、致畸性等指标。
兽药标准的重要性
•兽药标准的制定和遵守对于保证兽药质量和安全至关重要。
•符合标准的兽药能有效治疗疾病，降低动物的痛苦，提高养殖效益。
•合格的兽药标准也能保护人类的食品安全和公共卫生。
结论
•兽药标准是保证兽药质量和安全的重要保障。
•兽药质量、药效和安全性三个方面的标准相互关联，共同确保了兽药的有效性和安全性。
•全社会应加强对兽药标准的学习和执行，提高兽药质量和安全水平。