16原始记录填写管理规程
计量检定记录及证书管理规程
【目的】规定计量室的计量检定/校准原始记录及检定/校准证书的编制、收集整理归档管理。
【范围】公司计量器具。
【职责】公司计量室负责人负责本规程的实施【内容】1、计量室负责人负责计量原始记录、证书格式文件的审批。
2、计量标准负责人负责计量原始记录的审核、证书格式设计文件。
3、计量检定/校准人员负责相应的计量检定项目原始记录的设计。
4、原始记录的设计应按照计量检定规程/校准规范和计量标准操作程序进行。
尽可能保证检定现场的足够信息便于数据追溯。
数据修改处理应符合GB/T 8170-1987 数值修约规则要求。
记录的修改应采用杠改保全修改前信息修改人应在修改处签名。
5、凡经计量室检定/校准、比对的计量器具、装置均应有原始记录及检定/校准证书副本经授权核验员审核后计量室应由指定人员统一保存年底整理后送文件资料室归档管理期限不少于2个检定周期。
6、向上级法定计量检定部门送检获得的检定证书原件统一由文件资料员存挡。
计量室需要时可提供复印件。
7、由计量室检定/校准比对的计量器具记录由检定员填写原始记录或出具检定证书或报告单有计量检定管理软件可以用打印机打印否则一律用钢笔或签字笔填写由项目核验员审核主管领导签字后或存或发。
8、编写审核证书报告单各级人员应负下列责任8.1、检定员检定证书做到书写整齐字迹清楚数据完整结论正确签注全名应有检定机构印章8.2、报告编写人对整个试验报告负全部责任8.3、报告审核人把好报告质量关使报告完整无缺结论正确。
9、上述检定证书或报告单经审核后必须盖上检定/校准专用章后方能生效。
出具证书以印戳印钳型式的应符合《计量检定印证管理办法》。
计量检定记录及证书管理规程某某药业有限公司工作标准――计量检定记录及证书管理规程文件名称计量检定记录及证书管理规程编号SMP-EM207-00 版本号00颁发部门：制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：分发部门生效日期变更记载：修订号批准日期生效日期变更原因及目的【目的】规定计量室的计量检定/校准原始记录及检定/校准证书的编制、收集整理归档管理。
批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序
批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序一、目的：建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。
二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。
三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。
四、程序：1 批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。
2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。
由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。
2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。
2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。
内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。
2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。
2.6 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。
2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2010 年 04 月 06 日不得写成“2010/4/6”，“2010/6/4”。
2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。
3 每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。
生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生产部。
4 批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。
批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。
五、批生产记录和原始记录管理规程1 内容和要求：1.1 批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直接反映，是企业管理的重要内容和基础工作。
2016版省统表填写说明(土建2016版表格填写交流)
型钢焊接，紧固件连接，型钢与钢筋连接，型钢构件组装及预拼装，型钢安装，模 板，混凝土
铝合金焊接，紧固件连接，铝合金零部件加工，铝合金构件组装，铝合金构件预拼 装，铝合金框架结构安装，铝合金空间网格结构安装，铝合金面板，铝合金幕墙结 构安装，防腐处理
量测类的检查项目：以总检查点数的合格点率来判定合 格与否。(80%以上合格则评定为合格，个别要达到90% 以上才评定为合格)
2013 标准
检验批质量验收记录
2001 标准
2.检验批验收记录的形成
4
1
确定检验 批容量
2
确定最小 抽样数量
3
原始记录
隐蔽验收
施工记录
注：原始记录、隐蔽验收和施工记录是检验批质量验收记录赖以成立 的三个支撑依据，如果没有这三个支撑依据，则检验批验收记录视同 作假。
7
0.01
已稳定
5
0.013
已稳定
3
0
已稳定
8
0.1
已稳定
7
0
已稳定
1号
建筑物沉降观测实施要点：
一、沉降观测的埋设： 建筑物四角或沿外墙每10~15m或2~3根柱基上，一般观测点不少于6个点 二、水准点的设置要求 ： 1、一个测区及周围至少应有3个高程控制点 2、高程控制点的距离：一般应在1~3Km,工业厂区、城填建筑区宜小于
（1）共九章：
第一章 工程建设前期主要法定基建程序文件（A类表） 第二章 工程质量监理用表（B类表） 第三章 施工管理和技术文件资料用表（C1类表） 第四章 进场施工物资质量控制、证明和验收文件通用表（C2类表） 第五章 见证取（抽）样检验（测）报告（C3类表） 第六章 施工过程记录（C4类表） 第七章 检验批、分项、分部（子分部）施工质量及分户验收用表（C5类表） 第八章 竣工图登记通用表（D类表） 第九章 单位工程竣工验收及备案文件（E类表）
批记录管理规程范文
批记录管理规程范文一、总则为了规范批记录的管理工作，确保生产过程中批次记录的准确性和完整性，提高产品质量，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有需要进行批记录管理的生产企业和相关部门。
三、批记录的定义和分类1.批记录是指在生产过程中，对每个批次产品从原材料进货验收到生产全程的各项操作进行记录，并按规定进行归档保存的文件。
2.批记录可以分为原材料批记录、生产工艺批记录、检验批记录、包装批记录、质量控制批记录等。
四、批记录的编制1.批记录应按照相关工艺和技术要求编制，包括产品名称、规格、生产日期、生产工艺、操作员、检测员、检验项目、检验结果等内容。
2.批记录的编制应由质量管理部门负责，由生产人员按照实际操作情况进行填写。
3.批记录的编制应及时、准确，原始记录应用黑色字迹书写，不得有擦改或遮挡。
五、批记录的审批与签发1.批记录的审批应由质量管理部门进行，审批人员应具备相关的工艺和质量知识。
2.批记录的签发应由生产主管或质量管理部门负责人进行，签发后方可进行下一步工序。
3.审批人和签发人应及时复核批记录的内容，确保准确性和完整性。
六、批记录的归档保存1.批记录的原始记录应及时整理，按照日期顺序进行归档保存，保存时间为产品有效期加6个月。
2.归档保存的批记录应放置于专门的文件柜中，并进行编号，易于查阅和管理。
3.批记录的保管责任由质量管理部门负责，不得私自销毁或外借。
七、批记录的追溯与溯源1.生产企业应建立健全批记录追溯与溯源体系，确保对批记录进行追溯与监控。
2.在产品出现问题或投诉等情况下，能够追溯到相关的批记录，进行问题分析和改进措施的制定。
3.批记录的追溯与溯源工作由质量管理部门负责，追溯结果应及时上报相关部门。
八、批记录管理的监督与检查1.生产企业应定期进行批记录管理的内部自查，发现问题及时纠正。
2.相关部门应定期进行批记录管理的外部检查，发现问题进行整改。
3.批记录管理的检查和评估结果应进行记录，并上报生产主管和质量管理部门。
2016版省统表填写说明(土建)
变形缝或后浇带等 主体结构：结构类型、构件类型、工作班、 楼层、施工段和变形缝 装饰装修：面积、间数、樘、层次等划分 屋面工程：面积 节能工程：面积、樘、系统
（6）《分项工程质量验收检验批划分方案》p铺导37
检验批的划分应按不同的分部、 子分部和分项工程依次排列
检验批填写范例
（以原始记录P469来做为检验批的验收依据）
1.
检验批验收质量要求
（1）主控项目的质量经抽样检验均应合格。 （2）一般项目的质量经抽样检验合格。
主控 项目
主控项目必须全部符合要求，即具有质量否决权的意 义。如果达不到规定的质量要求，就应该拒绝验收
一般 项目
定性判断的检查项目：一般使用功能、美观、舒适等不具 备决定性影响的检验，采用观感检查、经验判定的方式。 量测类的检查项目：以总检查点数的合格点率来判定合 格与否。(80%以上合格则评定为合格，个别要达到90% 以上才评定为合格)
（3） 分部工程应按下列原则划分：
1 可按专业性质、工程部位确定。 2 当分部工程较大或较复杂时，可按材料种类、 施工特点、施工程序、专业系统及类别等将分部 工程划分为若干子分部工程。
（4）分项工程可按主要工种、材料、施工
工艺、设备类别等进行划分。
（5）检验批可根据施工、质量控制和专业验
收的需要，按工程量、楼层、施工段、变形缝等
（1）共九章：
第一章 工程建设前期主要法定基建程序文件（A类表）
第二章 工程质量监理用表（B类表） 第三章 施工管理和技术文件资料用表（C1类表） 第四章 进场施工物资质量控制、证明和验收文件通用表（C2类表） 第五章 见证取（抽）样检验（测）报告（C3类表） 第六章 施工过程记录（C4类表） 第七章 检验批、分项、分部（子分部）施工质量及分户验收用表（C5类表） 第八章 竣工图登记通用表（D类表） 第九章 单位工程竣工验收及备案文件（E类表）
记录的正确书写规范
3
前 言
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》食 药监械监„2015‟218号 :
• 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日 期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改 的理由。 • 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械 的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合 相关法规要求，并可追溯。
前 言
如果说公司的体系文件是树干，那么每一个记录就是一 片树叶。 记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体 系文件的一个重要组成部分。
记录必须如实记载生产、检验、销售等质量的形成过程 和最终状态，真实、有效地反映公司质量控制的状况， 同时也能为质量管理人员的日常监管和评审提供重要的 依据。
△ 2017年安徽省共通报飞行检查6次（其中1家涉嫌违法生产， 已由太和县食品药品监督管理局立案查处），全部5次检查一共 有58个不符合项，其中提及记录的不合格项共计19个，占比 32.7%。
5
前 言
安徽省2017年飞检提到记录书写不规范的缺陷项目，检查老师：朱 德宏（安徽省医疗器械监管处副处长）、马丽、袁媛、陈颖川
记录的正确填写也间接地反映了我们每个员工的工作态 度和工作质量，工作质量是保证质量体系良好运行的前 提条件。
7
记录的分类
1、人员管理：员工培训记录、培训档案、健康档案等 2、物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、请验单、 发放记录、不合格品处理记录等。 3、生产管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、生 产偏差处理记录等。 4、质量管理：检验记录、培养基配制记录、菌种记录、 留样观察记录等。 5、设备管理：设备运行记录、维修保养记录、开箱验收 记录等。 6、卫生管理：消毒剂记录、工作服清洗发放记录、人员 洗手记录、清场记录等。 7、销售管理：产品销售记录、退货记录等。 8、标识：生产状态卡、物料状态卡、消毒剂标识卡、清 洁标识卡等。
检验记录管理规程
检验记录管理规程检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填请验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位，检验目的和收检日期，以及样品的数量和包装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典、及企业内控标准检验者，应列出标准名称及编号1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日GMP文件陕西嘉禾药业有限公司文件名称文件编码检验记录、报告书写管理规程ZJ-SMP-0024-00 页码第 2 页共12 页期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《有效数字使用管理规程》和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
批检验记录管理规程
让知识带有温度。
批检验记录管理规程1 目的保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。
2 范围检验用原始记录。
3 责任人检验员、复核员、QA及QC负责人。
4 内容4.1 检验记录的内容及要求4.1.1 品名、规格、批号、来源、检验依据；4.1.2 取样日期、检验日期；4.1.3 检验项目、检验办法、数据处理过程；4.1.4 结论；4.1.5 检验人、复核人。
4.2数据处理4.2.1 普通分析数据和计算结果要求保留四位有效数字。
第1页/共3页千里之行，始于足下4.2.2 保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。
4.2.3 用“四舍六入五成双”规章弃去过多的数字。
即当尾数≤4时则舍，尾数≥6则入，尾数等于5时，若5前面为偶数时则舍，为奇数时则入。
当5后面还有不是零的任何数时，无论5前面是偶或奇皆入。
4.2.4 计算过程的有效数据保留位数, 比计算前小数点后有效数字位数最少的多一位;计算结果有效数据保留位数, 与计算前小数点后有效数字位数最少的相同4.2.5分析结果小数点后的位数，与分析办法精密度小数点后的位数对齐。
4.2.6检验结果的写法应与药典规定相全都。
检验记录完成后，应由其次人对记录内容、计算结果举行复核。
复核后的记录，属检验错误复核人无责任; 属内容、计算错误，复核人要负责。
对不符合填写办法规定的记录，复核人应监督填写人更正。
4.3 记录的填写要求:执行《记录填写管理规程》。
4.3.1 内容需真切，记录准时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。
4.3.2 任何记录表格中不得写有与本表格内容无关的字、画。
4.4 由其他组转来的检验结果、凭证须附在该批的记录中。
4.5 检验记录的修订4.5.1 检验记录按照检验操作规程的变动状况举行修订, 其修订第2页/共3页让知识带有温度。
程序与其制定程序相同。
4.5.2 检验记录一经修订、执行，其以前的记录即时作废，不得再度使用或在检验过程中浮现。
检验记录及报告单管理SOP
检验记录及报告管理SOP1. 目的本规程规定了QC部检验记录的起草修订和书写要求；报告单的分发和报告内容要求等。
2.范围适用于QC的检验原始记录和报告单的管理。
3. 定义3.1.空白原始记录是用于记录样品检验过程中的数据、现象及结果等，检验原始记录采用受控原始记录纸形式，根据检验依据将需要记录的内容预先设计，经审核批准后印制，由文件管理员按批发放。
3.2.检验记录首页有检验指令、汇总检验结果和索引原始记录的功能，内容包括样品信息、检验项目、检验指定人、标准规定、检验结果、原始记录及页码和结论等。
3.3.报告单是QC用以报告检验结果的文件。
3.4.在本SOP中，批号对于物料指内部批号，对于成品指批号，对于纯化水和饮用水等指取样日期，对于压缩空气和环境监测等指监测日期，对于仪器校验指校验日期。
4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量总监负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。
5. 引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》6.材料无7.流程图无8. 程序8.1.检验记录8.1.1.受控原始记录8.1.1.1.记录编码：按《文件编码SOP》办理。
8.1.1.2.起草或修订：受控原始记录纸审批原件的管理同检验SOP审批原件按《文件管理SOP》执行。
受控原始记录纸要有样品名称、物料代码、检验依据、检验项目、起草人和审核人签名和日期。
8.1.1.3.发放：受控原始记录纸由QA文件及档案管理员发放，领用人填写《记录发放回收记录》，QA文件管理员在发放的记录上盖受控文件章。
受控原始记录纸的补发，当使用过程中发生原始记录纸损毁、丢失等需补发时，按《文件管理SOP》规定执行。
由于复检或其它原因，需要领取某一或几个项目的受控原始记录纸时，只发放所需要的页，不能整份发放。
8.1.1.4.回收：QC根据检验记录和质量标准出具报告单一式两份，经QC经理审核批准后，连同请验单交于QA审核，同时填写《原始记录/报告单交接台账》；QA审核放行后，将原始记录连同一份报告单交于文件及档案管理员归档，另一份报告单发至请验单位。
批生产记录书写规范
记录分类
人员管理：员工的培训记录、培训档案、体检表等 料物管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐 请验单、发放记录、不格合品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等 。 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、 清洁记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
3、记录表格应按内容填写齐全、数据完整，不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”或者“-”或者“以下空白” 第179条 包装过程中，在每项进行操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期 。 新版GMP对记录要求 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。
记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
3、记录表格应按内容填写齐全、数据完整， 不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”或 者“-”或者“以下空白”
原始记录的填写
原始记录的填写
6、记录签名 - 应使用一贯使用 的签名 -不得随意化变 例如：李贝贝不能写成李贝.. -不得使用艺术签名 ！不得代签，不得只签 “姓”
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
原始记录填写管理规程
一、目的:规范原始记录的填写及操作，确保填写符合规定。
二、范围:各种原始记录。
三、责任人:质量部长、生产部长、设备主任、车间主任。
四、内容:
1.原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员签字。
2.原始记录应随操作过程及时填写，不允许事前先填或事后补填，填写内容
应真实。
3.字迹清晰、工整，不允许用铅笔填写，必须用同一色泽笔（蓝色或黑色）
填写。
4.原始记录不能随意撕毁或任意涂改，如需更改，在更改处应划一横线后在
旁边重写并签名，并保持原填写内容可辨认，不得用刀、修正液或橡皮等更正。
5.品名应写全名，不得简写，物料的名称应与工艺规程相符，不得随意改动。
6.按表格内容逐一填写，如无内容填写用划线表示，不允许空缺不填，内容
与上项相符时，应重复填写，不能用其它形式代替。
7.操作人、复核人应填写全名并由本人签名，不能只写姓或名，且不能代签。
8.填写日期一律横写，年度应写全，如2006年10月10日，不能写成
“06.10.10”或“06.10/10”。
9.每一原始记录中的计量单位要尽量统一。
10.使用物料应填写物料批号。
11.原始记录应做到一致性、连贯性，不能前后矛盾。
12.对原始记录中不符合要求的填写方法，应由填写人更正，其他人无权更
改。
13.原始记录应做到整洁、完整、无污迹，严禁挪作它用。