药品不良反应报告登记表及填表说明
药品不良反应报告表2 群体药品不良反应
药品不良反应报告表2 群体药品不良反应药品不良反应报告表2群体药品不良反应
药品不良反应报告表2(群体药品不良反应)
药品群体不良反应/事件报告表中
附：不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。
药品群体不良反应/事件报告建议
一、医疗卫生机构报告要求：
①出现时间②地点③牵涉药品名称
④药品不良反应/事件主要表现⑤诊治过程⑥转归情况
⑦在该地区与否为计划内免疫系统药品
2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》3．报告人及联系电话二、药品生产企业报告要求：
1．事件出现、发展、处置等有关情况2．药品说明书（进口药品须提供更多国外说明书）3．质量检验报告
4．是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）5．注册、再注册时间6．药品生产批件7．执行标准
8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应出现情况包含文献报导9．典型病例详尽核对《药品不良反应/事件报告表中》10．报告人及联系电话
三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求
1．非政府核对《药品群体不良反应/事件报告表中》2．整理、分析接到材料3．明确提出关联性评价意见4．紧密高度关注事件时程发展
5．事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）。
药品不良反应填报
房性早搏
右输尿管结石 输尿管结石
风湿性心瓣膜病 心肌梗塞
慢性肾炎
慢性肾小球肾炎
大腿静脉曲张 大隐静脉曲张
4.2 患者相关情况
病例号/门诊号（企业填写医院名称） 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细 病历详细资料的查找。 企业需填写病例发生的医院名称。
4.2 患者相关情况
既往药品不良反应/事件情况
并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间 的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的 解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。
4.3 使用药品情况
注意！
填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息， 如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病 人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑 药品和并用药品的排序。
4.4 不良反应/事件相关情况
不良反应/事件发生时间
填写不良反应发生的确切时间。 —当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。 —当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产
时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。
4.4 不良反应/事件相关情况
不良反应过程描述
3个时间3个项目和2个尽可能
常见的错误
三个时间不明确。 没有写不良反应的结果。 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。 过于简单。如“皮疹，停药。”。 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 多余写原患疾病症状 。
案例分析1
患者因败血症静滴万古霉素1g Bid,6月5日（发生 ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功 Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的 相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿 量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干 预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结 时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能： Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的 结果）。
药品不良反应快速报告登记表格模板(可修改)
药品不良反应快速报告登记表
尊敬的医务人员和患者朋友们：
您好！为了保障广大患者的用药安全，请您在使用药品过程中，如发现任何异常反应或疑似不良反应，务必及时、准确地填写本登记表，以便我们能够迅速收集、分析并采取相应的处理措施。
请您在填写本登记表时，尽量提供详细、准确的信息，我们将对您的个人信息严格保密，仅用
药品不良反应快速报告登记表
尊敬的医务人员和患者朋友们：
您好！为了保障广大患者的用药安全，请您在使用药品过程中，如发现任何异常反应或疑似不良反应，务必及时、准确地填写本登记表，以便我们能够迅速收集、分析并采取相应的处理措施。
请您在填写本登记表时，尽量提供详细、准确的信息，我们将对您的个人信息严格保密，仅用。
药品不良反应表格填写说明
药品不良反应表格填写说明《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》和《药品不良反应/事件定期汇总表》。
下面将分别对三份表格中涉及医疗机构的《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》填写要求进行详细的说明。
（一）《药品不良反应/事件报告表》《办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
1、填写注意事项（1）《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
（2）《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（3）每一个病人填写一张报告表。
（4）个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
（7）补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
药品不良反应报告表电子版
附表1
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
13
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
14。
药品不良反应、医疗器械不良事件报告表
附件1药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
附件2可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：编码：报告人：医师 技师 护士 其他报告人签名：国家监测机构意见陈述:药品不良反应下的定义：药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。
医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
药品不良反应报告填报标准
药品不良反应报告填报标准[交流]《药品不良反应/事件报告表》填写方法及存在的问题为进一步做好药品不良反应的报告和监测工作，指导和规范ADR报告机构正确填写《药品不良反应/事件报告表》，现就《药品不良反应/事件报告表》填写方法及存在的问题在此进行交流，以供参考。
一、背景情况为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国家药品监督管理局会同中华人民共和国卫生部组织制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》，于2004年3月发布实施。
随同该《管理办法》印发的还有新一版的《药品不良反应/事件报告表》。
二、注意事项《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。
填写的内容和字迹要清楚、整洁；不得用不规范的符号、代号、不通用的缩写和草体签名。
选择项划“√”，叙述项应准确、简明。
三、填写说明1、新的□ 严重口一般口新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长；2、单位名称填写发现并报告不良反应的单位名称，要求填写单位全称，如不可填“人民医院”，应填写“安庆市第一人民医院”、“安庆市医药（站）股份有限公司”等等。
3、部门部门应填写标准全称或通用简称，如“普通外科二病房”或“普外二”。
4、电话电话号码应填写报告部门电话，注意填写区号，如0556-********。
5、报告日期填写报告日期应规范，如2000年6月14日。
6、患者姓名不能为“小李、小王”，应填写患者全名。
7、性别在相应方框填人“√”。
在填写选择项时应规范使用“√”，不应使用“×”等其它标志，避免理解偏差。
8、出生日期出生年份应填写4位，如1987年5月13日。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表目录1. 药品不良反应报告表简介1.1 药品不良反应报告表的背景1.2 药品不良反应报告表的重要性2. 药品不良反应报告表的填写要点2.1 填写表格的基本信息2.2 描述不良反应的具体情况2.3 包括患者信息和药品信息3. 填写药品不良反应报告表的流程3.1 如何收集信息3.2 如何准确记录不良反应3.3 如何提交报告4. 药品不良反应报告表的意义和作用4.1 保障患者安全4.2 提供数据支持医疗决策1. 药品不良反应报告表简介1.1 药品不良反应报告表的背景药品不良反应报告表是医疗机构和药企在接收到患者出现不良反应后，用来记录和汇总相关信息的重要工具。
1.2 药品不良反应报告表的重要性填写药品不良反应报告表能帮助医疗机构和药企及时掌握药品的安全性信息，保障患者的用药安全，同时为后续的医疗决策提供重要数据支持。
2. 药品不良反应报告表的填写要点2.1 填写表格的基本信息在填写药品不良反应报告表时，必须准确填写基本信息，包括患者的姓名、年龄，不良反应发生的时间和地点等。
2.2 描述不良反应的具体情况在报告表中要详细描述患者出现的不良反应症状，包括症状的严重程度、持续时间以及是否有其他可能导致该症状的因素。
2.3 包括患者信息和药品信息除了患者的个人信息外，还需记录患者的病史、用药史等相关信息，同时也要注明患者所使用的药品的具体信息，如药品名称、剂量等。
3. 填写药品不良反应报告表的流程3.1 如何收集信息在收集信息时，医务人员需要与患者或家属进行充分沟通，了解症状的具体表现以及用药情况等信息。
3.2 如何准确记录不良反应填写报告表时要准确、清晰地描述患者出现的不良反应症状，避免模糊不清或遗漏重要信息。
3.3 如何提交报告填写完药品不良反应报告表后，需要按照规定流程及时提交给相关部门，以便及时进行统计和分析。
4. 药品不良反应报告表的意义和作用4.1 保障患者安全通过及时报告药品不良反应，有助于医疗机构和药企及时发现并处理药品存在的安全风险，保护患者的用药安全。
药品不良反应报告表填写指南 ppt课件
点 此
如果需要详细叙述，请另附纸说明。
• 相关重要信息
• 吸烟史□ 饮酒史□
• 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□
返
• 过敏史□ 比如食物、 花粉
回 点
此
• 其他□
• 批准文号
比较重要的选项。批准文号填写正确以
后，药品的商品名、通用名和生产厂家 即自动生成，可减少工作量。
返 回 点
此
商品名称 填写商品名，如批准文号填写正确，该项可
• 用药起止时间
指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。 如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的 用药起止时间，并予以注明。
用药起止时间填写格式xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx 返
年X月X日。
回 点
• 用药原因
此
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者 既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄 青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感 染。
应：
回
1.导致死亡；
点
2.危及生命；
此
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列
情况的。
一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
报告单位类别
• 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型
• 不良反应/事件发生时间
填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷， Nhomakorabea良事件的 返
发生时间就是孩子的出生日期。
回
点
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 此
时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。
药品不良反应报告表(国家)
药品不良反应报告表(国家)
制表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
患者姓名
性别：男□女□
出生日期：年月日
民族
体重
(kg)
联系方式
家族药品不良反 应/事件：有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□
不良反应/事件
名称：
不良反应/事件发生时间：
年月日
病历号/门诊号（企业填写医院名称）
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
个人报告单位编码一栏填写6000
◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：
邮编：100061邮编：
电话：（010）67164979电话：
传真：（010）67184951传真：
E–mail：report@E–mail：
6.国内上年度的销售量和销售范围；
7.境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；
8.变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；
9.国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
10.除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求
药品生产企业报告要求
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药品不良反应 / 事件登记表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重■一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
药品不良反应/ 事件记录表编号：部门：：记录日期：年月日
记录人：报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人签名：
◇不良反应/事件分析
1．用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□2．反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□
3．停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
4．再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
5．反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
①引起死亡□
②致畸、致癌或出生缺陷□
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□
④对器官功能产生永久损伤□
⑤导致住院或住院时间延长□。