药品不良反应报告和监测体系运行
河南省食品药品监督管理局关于进一步贯彻落实河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的通知
河南省食品药品监督管理局关于进一步贯彻落实河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的通知文章属性•【制定机关】河南省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.04.01•【字号】豫食药监安[2007]68号•【施行日期】2007.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文河南省食品药品监督管理局关于进一步贯彻落实河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的通知(豫食药监安[2007]68号)各省辖市食品药品监督管理局：为进一步贯彻落实《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，实时掌握安全用药信息，全面提升我省药品不良反应的发现、报告、评价及控制的能力和应对突发、群发不良事件的能力，最大限度地避免严重的药品不良事件发生，确保全省人民用药安全，现就有关事宜通知如下。
一、加强组织体系建设各省辖市局要依据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的要求，负责督促本行政区域内的各级ADR监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构建立完善的ADR报告和监测管理制度、标准工作程序和标准操作规程。
要明确一个内设机构，指定1--2名专职人员（医学、药学各一人）具体负责ADR监测的管理、协调、宣传、教育和培训等工作，做好ADR信息的收集、核实、评价、上报、反馈等技术工作。
要配备ADR监测工作需要的办公场所和相关办公设备，保障ADR监测工作的正常运行。
各级食品药品监督管理部门要与同级卫生行政部门联合成立ADR监测与评价工作协调领导小组，以加强两部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一，对严重、突发、群发药品不良事件要快速反应，迅速介入调查。
可吸纳各相关领域专家学者建立ADR专家咨询委员会参与这项工作，为严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的分析、评价和确认提供技术指导。
二、进一步完善ADR报告体系（一）加强ADR监测网络建设，提高网络覆盖率和运行质量要继续完善市－县－乡－村四级ADR监测网络，建立ADR监测网络的组织机构，增加网络覆盖面，二级以上医疗机构覆盖率达到100%，二级以下医疗机构达到60%以上，药品生产企业覆盖率达到100%，药品批发经营企业达到100%，药品零售连锁经营企业覆盖率要达到60%以上。
药品不良反应事件监测报告制度(二篇)
药品不良反应事件监测报告制度一、前言药品的使用对人体健康起到重要的影响和作用。
但是，每种药物都存在一定的不良反应风险，可能会对个体和人群健康带来危害。
为了及时发现、评估和控制药物的不良反应，保障患者的用药安全，监测报告制度成为世界各国所采取的重要措施之一。
本文将详细介绍药品不良反应事件监测报告制度，包括其背景、目的、内容和实施等方面。
二、背景药品不良反应是指在正常使用剂量范围内，出现药物预期或可能出现的有害反应。
不良反应可能因个体差异、药物剂量、药物相互作用等多种因素而发生。
药品的不良反应可能对患者健康造成威胁，甚至导致严重后果。
因此，监测药品不良反应并及时采取措施是非常重要的。
三、目的药品不良反应事件监测报告制度的主要目的是：1. 及时发现药品不良反应事件，保障患者用药安全；2. 进行对药品不良反应事件的评估和分类，确定其严重程度和与药品的关联性；3. 收集药品不良反应事件的数据，建立数据库，为药物监管提供科学依据；4. 提高药品不良反应的监测和报告能力，促进药品安全管理的标准化；5. 加强药物监管部门与医疗机构、药店等相关单位之间的信息共享和合作。
四、内容药品不良反应事件监测报告制度的主要内容包括以下几个方面：1. 不良反应事件的定义和分类：明确不良反应事件的概念，以及根据其严重程度和与药品的关联性进行分类。
不良反应事件分为轻微不良反应、中等不良反应、严重不良反应和未知不良反应。
2. 不良反应事件的上报途径：规定不良反应事件的上报途径和流程。
一般包括医疗机构、药店、药品生产企业等单位对不良反应事件进行报告，并由药物监管部门负责收集和整理报告。
3. 不良反应事件的报告内容：明确不良反应事件报告的内容要求，包括患者信息、药品信息、不良反应的描述、相关检查和治疗等信息。
报告要求详细准确，以便进行后续的评估和分析。
4. 不良反应事件的评估和处理：对上报的不良反应事件进行评估和处理，包括确认事件的真实性、评估事件的严重程度和与药品的关联性、制定相应的措施和建议等。
2024年药品不良反应监测工作总结（2篇）
2024年药品不良反应监测工作总结一、引言药品不良反应监测是保障人民群众用药安全的重要手段之一。
2024年，药品不良反应监测工作在国家相关政策的指导下，取得了一系列重要成果。
本文将对2024年药品不良反应监测工作进行总结，分析工作中存在的问题和亮点，并提出改进和优化的建议。
二、工作概况2024年，药品不良反应监测工作在国家卫生健康委员会的领导下，各级药品监管机构和医疗机构紧密合作，共同推动不良反应监测工作向纵深发展。
监测工作重点关注临床使用的常见药品，同时加强对新上市药品的监测，确保人民群众用药安全。
三、工作成果1. 疫苗监测方面：加强针对疫苗的监测，构建完善的疫苗监测体系。
及时发现和报告疫苗不良反应，保障疫苗安全性和有效性。
2. 新药监测方面：加强对新上市药品的监测和评估工作，严格按照规定的监测期限和要求，及时发现和评估新药的不良反应情况。
3. 药物安全信息共享方面：加强与国际监测组织和药品监管机构的合作，以共享国内外药物不良反应信息为基础，完善药物安全信息数据库，提供药品使用指南和警示信息，提高人民群众使用药品的安全性和合理性。
四、存在问题1. 监测数据收集不全面。
由于各级医疗机构在不同程度上存在上报不规范的情况，导致监测数据的完整性和准确性不高。
2. 不良反应报告监测流程不畅。
报告流程繁琐，需要医生填写大量表格和报告材料，增加了医生的工作负担，导致部分医生在不良反应报告上投入较少的精力。
3. 不良反应监测数据分析和评估不足。
监测部门在数据分析和评估方面的专业能力相对不足，无法准确判断不良反应的严重程度和频率。
五、亮点1. 提高监测工作的宣传力度。
通过多种媒体途径，宣传药品不良反应监测的重要性和意义，提高人民群众的监测意识。
2. 加强培训和指导。
为医疗机构和医生提供不良反应监测的培训和指导，提高医生的监测主动性和准确性。
3. 推行监测损失补偿机制。
为鼓励医生和医疗机构积极上报不良反应数据，建立有效的监测损失补偿机制，使医生和医疗机构能够主动参与不良反应监测工作。
药品不良反应报告和监测管理制度模板范本
药品不良反应报告和监测管理制度模板范本一、目的和范围本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品安全性和有效性的监测和管理水平。
适用于所有生产、流通和使用药品的单位和个人。
二、定义和术语1. 药品不良反应：使用药品后导致或可能导致的不良症状或事件。
2. 报告者：发现药品不良反应并向上级报告的单位或个人。
3. 监测机构：专门负责药品不良反应监测和管理的组织。
4. 药品不良反应报告信息管理系统：用于记录、管理和分析药品不良反应报告信息的电子系统。
三、药品不良反应报告责任与义务1. 生产企业应建立健全药品不良反应报告制度，明确药品不良反应的分类和报告流程，并如实向监测机构提供药品不良反应报告信息。
2. 医疗机构应对疑似药品不良反应进行识别、记录和报告，并配合监测机构的调查和评估工作。
3. 药品流通企业应定期向监测机构报告药品不良反应情况，并采取措施保证后续追踪和管理。
4. 药师和医师等从事药品管理和使用的人员应加强对药品不良反应的认识和学习，及时向上级报告。
四、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应后，报告者应立即将情况向上级报告，并将相关证据、资料和样品保存好备查。
2. 上级单位接到报告后，应及时对报告内容进行核实和记录，并将相关信息上报监测机构。
3. 监测机构接到报告后，应及时进行调查和评估，并将处理结果及时反馈给上级单位和报告者。
4. 上级单位和监测机构应通过药品不良反应报告信息管理系统进行信息的记录和管理，确保信息的及时传递和备案。
五、药品不良反应信息的报告和分析1. 监测机构应定期发布药品不良反应信息，包括药品不良反应的发生情况、原因和处理结果等。
2. 监测机构应对药品不良反应进行统计和分析，发现问题及时提出预警并对相关药品进行风险评估和监管。
3. 监测机构应积极开展药品不良反应的研究工作，提高对药品不良反应的识别和处理能力。
六、监测机构的职责和权力1. 监测机构应制定相关规章制度，对药品不良反应进行监测和管理。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度模版
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度模版一、总则本制度旨在规范药品不良反应与药害事件的监测报告管理工作，保障药品使用安全，提高药品监测的准确性和时效性。
二、监测报告管理机构1. 药品不良反应与药害事件监测报告管理机构由国家药品监督管理部门负责设立和组织管理。
2. 监测报告管理机构负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、分析和报告工作，确保相关信息的及时、准确传递。
三、监测报告的收集1. 监测报告的收集范围包括医疗机构、药品监督部门、药品生产企业等相关机构。
2. 各相关机构应及时将发现的药品不良反应与药害事件报告提交监测报告管理机构。
3. 监测报告管理机构应制定统一的监测报告收集表格，并提供电子报告通道，方便相关机构提交报告。
四、监测报告的分析和评估1. 监测报告管理机构应按照规定的程序对收集到的监测报告进行分析和评估。
2. 监测报告管理机构应建立完善的数据库，对监测报告的数据进行统计和分析，以及对异常情况进行跟踪和评估。
五、监测报告的报告与通报1. 监测报告管理机构应定期向国家药品监督管理部门报告药品不良反应与药害事件的监测情况。
2. 监测报告管理机构应及时将重要的监测结果进行通报，向相关单位和专家组织进行反馈和交流。
六、监测报告的保密1. 监测报告管理机构对收集到的监测报告应严格保密，未经相关机构和个人允许，不得泄露相关信息。
2. 监测报告管理机构应建立健全的信息安全管理制度，确保监测报告的安全性。
七、监测报告的利用1. 监测报告管理机构应将监测报告的结果及时进行分析和总结，为药品监督管理提供决策依据。
2. 监测报告管理机构应在药品不良反应与药害事件发生后，及时向相关药品生产企业提供监测报告结果，促使其采取相应的措施。
八、监测报告的风险评估1. 监测报告管理机构应根据监测报告的分析结果，对药品不良反应与药害事件的风险进行评估。
2. 监测报告管理机构应将风险评估结果及时报告给国家药品监督管理部门，并提供有效的建议和措施。
药品不良反应报告处理制度（6篇）
药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。
第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。
第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。
第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。
第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。
第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。
第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。
第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。
第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。
第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。
第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。
药品不良反应监测岗位职责
药品不良反应监测岗位职责1Objective/目的明确药品不良反应体系内各岗位职责。
2Glossary/词汇表3 Scope/范围适用于本公司药品不良反应报告与监测工作相关岗位。
4 Responsibility/职责公司各不良反应报告与监测机构与岗位人员负责执行。
5 Procedure/步骤5.1药品安全委员会职责5.1.1对公司发生的药品重大安全事故进行客观评估、制定有效解决方案、控制事态发展。
5.1.2制定、审核、批准药品不良反应监测体系内审计划，定期实施内审并提出改进建议。
5.1.3确保公司不良反应监测体系不断完善，提供保障体系建立、有效运行必要的资源与支持。
5.1.4确保不良反应监测体系制度要求和委员会决议在分管部门工作中得到贯彻执行。
5.1.5负责组织药品不良反应/事件中分管工作方面的调查分析工作并提供专业意见。
5.1.6定期召开不良反应专题会议。
5.1.7积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性。
5.1.8药品安全委员会的具体工作事项由ADR监测专员负责组织。
5.2委员会主任职责5.2.1指定ADR监测负责人，调整委员会成员组成。
5.2.2负责公司重大药品安全事件的决策工作。
5.2.3批准公司药品不良反应报告和监测内审工作计划，审核内审工作执行情况并提出改进建议。
5.2.4确保公司不良反应报告和监测体系运行所需的资源保障。
5.3 ADR监测负责人5.3.1主管公司药品不良反应报告与监测工作。
5.3.2负责体系的建立、运行、维护，确保监测工作持续合规。
5.3.3组织制定药品不良反应内审实施计划、组织开展内审。
5.3.4及时报告药品不良反应报告与监测政策法规信息。
5.3.5及时发布药品不良反应/事件的重要信息。
5.3.6负责审批药品不良反应/事件的关联性意见。
5.3.7负责协调重大药品安全事件应急预案。
5.3.8执行并监督委员会决议的落实情况。
5.4 ADR监测专员5.4.1承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。
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目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。
适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。
责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心内容：1.组织机构简图2. 体系运行2.1 信息采集途径2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。
2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。
是否停药？是否上报？是否召回？第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪；第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任；长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。
信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。
2.2 单个病例管理2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。
2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如：·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应·因药品停用而发生的事件·超适应症用药·孕妇暴露·药品无效·用药错误·死亡结局·出现未预期的治疗/临床益处2.2.3 临床试验安全性信息报告临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。
上报流程：研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。
2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报2.2.4.1 不良反应/事件类型：依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。
2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价：从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。
同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。
时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。
2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。
去激发：停药观察，去激发是否为阳性再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。
给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。
原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。
药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。
伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。
其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
2.2.4.4 不良事件上报：新的、严重的不良反应于获知之日起15日内报告，死亡立即报告，一般30日内报告，随访及时报告由ADR管理员填写《药品不良反应/事件报告表》。
2.2.5 死亡病例报告，调查评估、处理上报2.2.5.1 首次上报：获知死亡病例，立即通过电话或者书面直接报北京市不良反应监测中心，同时填写《药品不良反应事件报告表》通过国家药品不良反应监测系统报告。
2.2.5.2 调查程序：现场调查包括患者情况、药品相关情况、不良事件情况及其他情况。
患者情况：姓名、性别、年龄、体重、名族、原患疾病、既往病史及不良反应、吸烟饮酒史、过敏史药品情况：产品信息、用药起止时间、用法用量等，产品贮藏条件（生产、运输、库房、药房）不良反应情况：以事件为主线，记录不良事件发生时及过程中的患者体征，相关检查指标及干预措施其他情况：医疗机构基本情况（包括转院），收集怀疑药品及并用药品包装，死亡病例、专家会议纪要、尸检报告、药品检验报告及器械检验报告，产品流向情况。
企业内部调查包括检查生产、检验及设备运行情况，复检当批及相关批次留样品，追溯原辅料检验和使用情况，必要时进行现场审计。
由药品安全委员会根据现场体搜查情况从用药是否符合说明书，是否存在超剂量、超适应症、误用、禁忌、药理、药代、并用药、原患疾病、文献、及其他治疗措施及资料等进行分析、评估，填写（药品不良反应/事件死亡病例调查表》《死亡病例调查报告》。
2.2.5.3 后续报告程序15日内完成《死亡病例调查报告》报送河南省不良反应监测中心和所在地区食品药品监督管理局。
15日内不能获取尸检、药械检验报告的应说明，并在获取之日起3日内报告。
所有的报告格录入不良反应病例数据库，由专业人员进行关联性评价应地立于报告者评价。
2.3 定期安全性更新报告（PSUR）概要2.3.1 PSUR定义：是指药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
2.3.2 PSUR目的：作为评估风险/获益评估的文件，PSUR是生产企业向监管部门报告数据交流数据分析、解释与结论的一种方法。
2.3.4 PSUR内容：（一）药品的基本信息（二）国内外上市情况（三）因药品安全性原因而采取措施的情况（四）药品安全性信息的变更情况（五）用药人数估算资料（六）药品不良反应报告信息（七）安全相关的研究信息（3）已发表的研究（八）其他信息（九）药品安全性分析评价结果（十）结论（十一）附件2.4 风险管理2.4.1 概念：通过一个或多个来源（包括临床观察和实验）获取的表明某种干预治疗和某相关事件之间可能存在新的因果相关性或揭示已知相关性方面的不良或有益信息，并被判断为有充足的可能性，需要进行核实。
2.4.2 流程：信号检测→信号确认→信号优先级→信号评价→行动建议→信息交流。
2.4.2.1 信号来源：临床研究、文献检索、单个病例安全性报告和其他主动监测系统同类产品不良反应数据。
2.4.2.2 信号评价：信号评价中的考虑因素：·停药后不良反应消失，再次给药不良反应重现·已知作用机制（同类药物已知不良反应）·用药与发生不良反应之间时间上的合理性·症状模式的一致性·没有明显的混杂因素·提供的鉴别诊断客观·发生在年轻人群的假象信号·从过量用药情形中观察到信号·有量效关系·报告频率高·在接收治疗的人群中具有较低的自然背景发生率·没有其他可解释因素2.4.2.3 信号优先级：A级：潜在的医学影响高的信号（导致死亡危及生命）获益-风险有潜在明显变化对公共卫生有潜在影响对法规监管有潜在影响需要评价以备必要时立即采取行动。
B级：严重的和/或严重的高强度信号不具备A级的标准如：非严重事件，由于频繁发生或其他影响造成相当大的影响。
C级：医学影响低，不会对患者健康产生明显危害的信号。
2.4.2.4 行动建议：药品风险最小化措施常规措施：修改说明书、暂停销售使用/召回、非处方药转为处方药、责令撤市。
额外措施：上市后临床研究、致医生的信、患者教育卡、产品特性总结、改变包装规格等。
2.5 无风险证据累积2.5.1 分析报告：每半年数据分析报告，每5年PSUR报告。
2.5.2 文献检索：每两周应进行文献检索，每日对国内外政府网站安全性信息检索。
2.5.3 说明书对比：定期对比原研产品说明书。
2.5.4 掌握相关法规政策，涉猎更多专业知识。
2.6 内部审计概念：是指通过客观证据的检查评价，类验证其包括质量体系在内的药品不良反应系统实施和运作的适当性和有效性。
目的：审计通过检查和评估客观证据，药品不良反应系统审计活动应该以核实药品不良反应系统的适宜性和有效性，包括药品不良反应系统的质量体系为目的，审计是一项系统的、严明的、独立且有记录可循的工作，以取得证据并客观评估证据，以明确审计标准的落实程度，并促进风险管理、控制和管控流程的改善。
方法：基于风险的审计方法是明确各类风险领域的技术手段，其重点放在质量体系和高风险事件。
如：个例报告、文献检索、数据处理、ADR分析报告、PSUR报告、风险管理、信号监测、最小化措施、培训内容及效果评估。
程序：常规频次：每年至少一次审计。
增加频次：体系修改或重大偏离或出现重大安全事故，即将进行药品不良反应(ADR)或GMP检查等。
范围：CFDA发布的“78号文”。
组长：组长为药物不良反应办公室负责人组员：质量负责人、研发负责人、质量保证负责人、生产负责人、营销负责人等。
流程：召开审计成员沟通会，依据内部审计记录进行检查，发现问题及时沟通，审计完成，召开未次会议，反馈问题，提出整改措施，由审计小组跟踪整改情况，由审计小组组长审批，关闭审计存档：对审计计划及审计报告进行编号，以便追溯，审计资料长期归档。
2.7 沟通机制2.7.1 沟通目的：及时提供药品安全和效用相关信息、改变用药态度和行为、支持风险最小化行为、促进合理用药知情决策。
2.7.2 沟通类型：日常沟通：各途径收集到的不良反应，对患者、客户、医生、通过调查分析后以不同方式（电话、网站、说明、邮件）告知药品风险监测情况和已知不良反应。
紧急沟通：严重、紧急、死亡、群体不良事件由安全委员会调查核实、上报各级监管部门，必要时召开新闻发布会。
与监管机构的沟通：常规沟通：咨询或汇报，如ADR上报、PSUR撰写、群体事件、死亡报告、预警处理、临床试验、重点监测.…检查沟通：常规检查、有因检查、常规检查：GMP或ADR专项检查，上报申报资料，现场检查PPT汇报，专业人员陪同并回答问题，检查结束整改计划及整改报告。
有因检查：公司指定专人回答检察官提问，公司内部应立即检查产品质量、生产过程、检验过程、运输仓储情况、收集安全性数据等进行自查，并积极配合现场检查。
医学咨询：由ADR监测员独立完成，根据医学咨询问题，制定标准的回复内容。
患者对用药过程中的疑虑进行咨询，需要予以回复的问题，如：产品特性问题。