中药制剂分析试题教学文稿

中药制剂分析试题

一、名词解释

1、中药制剂分析：中药制剂分析是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法

加工成一定的剂型，用于防病治病的药品。

2、恒重：供试品连续两次干燥或枳灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。

3、相对密度：在相同的温度压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。

4、杂质限量：药物中所含杂质的最大限量。

5、酸不溶性灰分：中药经高温烧灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分。

6、重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。

7、总灰分：中药经粉碎后加热，高温烧灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，

由此所得灰分为总灰分。

8、线性范围：能达到一定精密度，准确度和线性，测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。

9、药品质量标准：药品质量标准是对药品的质量及检测方法所做的技术规定，是药品生产、供

应、使用、检验、和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。

10杂质：在中药制剂中不具有治疗作用，当超过一定限度时有可能对人体造成危害或影响制剂稳定性的物质。

11光谱法：以电磁辐射与物质相互作用为基础建立起来的分析的方法。

二、填空

1、薄层色谱鉴别时一般要求待测组分斑点的Rf为0.2-0.8范围展距一般为8-15cm

2、国家药品标准包括中国药典和局颁药品标准

3、中国药典的内容一般分为凡例、正文、附录、索引

4、热水温度是指70-80℃，温水40-50℃，室温是指10-30℃

5、精密称定是指称量应准确至所取重量的千分之一，称定量是指称量应准确至所取重量的百

分之一，精密量取应用移液管来移取，量取仅需用量筒来移取

6、乙醇未指明浓度时均系95﹪未注明温度时系指在常温下进行

7、制剂处方中一般的中药材未指明时应付净药材，毒性较大的药材应付炮制品

8、中药制剂的鉴别目的是判断制剂的真伪，其内容主要包括性状、显微、理化等项目

9、中药制剂的性状鉴别内容包括对药品的颜色、形态和形状、气、味等特征信息进行描述

10 药制剂常用的理化鉴别方法有化学反应法、微量升华法、光谱法、色谱法，其中色谱法是常用的鉴别方法

11 中药制剂中所含化学成分采用化学反应法鉴别，加入盐酸-镁粉可鉴别黄酮类成分，遇碱变红可鉴别蒽醌类成分，碘化铋钾沉淀剂可鉴别生物碱类成分

12、薄层色谱法中鉴别用的对照物包括对照品，对照药材、和阴性对照

13、为了考察鉴别方法是否能反映投料的真实情况，应作对照试验，为了考察其他药物对待侧组分有无干扰应作阴性对照试验

14、薄层用硅胶GF254和硅胶G相比，是指在硅胶G中加入了石膏做粘合剂

15、中药制剂的检查其目的是保证安全性，包括制剂通则检查、杂质检查

16、中药制剂的微生物检查法除检查细菌、霉菌、大肠埃希菌外，若含原药材细粉，应增加大肠菌群检测项目，若含动物或脏器类药物应增加沙门菌项目，若含发酵发芽药物应增加酵母菌检测项目

17、单剂量罐装的口服液应作相对密度检查，以保证服用时计量的准确性，合剂，酒剂，酊剂，滴眼剂应作乙醇量检查

18、固体制剂的制剂通则检查，要求水丸的水分不超过9.0﹪，颗粒剂的水分不得超过5.0﹪，

蜜丸，浓缩蜜丸的水分不得超过15﹪

19、药品干燥失重的方法有烘干发，甲苯发，减压干燥法

20、含挥发性成分的中药制剂测定水分的方法是甲苯发，含挥发性成分的贵重药品测定水分的方法减压干燥法，含微量水分的精密测定，可选用烘干法

三、选择题

1、溶液后标示的1→10是指：溶质1g加溶剂使成10ml的溶液

2、称取2g系指重量可为：1.95-2.05

3、缩写ppm表示：百万分之一

4、两种或两种以上的溶液混合正确写法：甲醇-水（10：90）

5、药品溶解是指：1g溶质能在10-30ml溶剂中溶解

6、硫磺解毒片中，冰片鉴别属于：微量升华法

7、枳实导滞丸中含有枳实、大黄、黄连等中药材，采用盐酸小檗碱对照品是为了鉴别：黄连

8、中药制剂的个常规检查中，要求检查总固体含量是：糖浆剂

9、中药各制剂中，不用检测甲醇量的是：浸膏剂

10、中药制剂各微生物限度项下不得检出：大肠埃希菌

11、半固体制剂中需要检查不容物的是：煎膏剂

12、要求栓剂在规定时间内溶解，保证药物被吸收而达到治疗目的的检测项目是：融变时限

13、薄荷药材的水分测定法为：甲苯发

14、麝香药材的水分测定法为：减压干燥法

15、不属于中药制剂的杂质来源：操作人员

16、关于重金属检验正确的是：硫代乙酰胺与重金属生成有色硫化物

17、在农药残留分析中最常用的提取溶剂是：丙酮

18、不属于紫外可见分光光度发定量方法：内标法

19、含量测定的效能指标中，表示准确度一般采用：回收率

20、对无指标性成分的皂苷类成分测定：正丁醇浸出物

21、单一挥发成分含量测定首选：气相色谱发

22、现代色谱理论中，用来衡量色谱柱分离效果的指标：

23、下列属于药品的特殊杂质的是：大黄药材中土大黄苷的含量

24、现行版药典收载的香连丸中盐酸小檗碱含量测定的方法是：TLC

25、中药制剂的质量标准制定原则中，错误的是：监测限高

26、制定质量标准时，方法学和考察至关重要，其中反映待测组分的测定有无杂质干扰的项目是：空白实验

27、中药制剂含量限度应遵循：必须保证药物成分的有效和安全

28、关于中药制剂用法用量叙述中错误的是：用法不指明时一般饭前服用

29、中药制剂储存过程中要求在干燥处不能受热的条件是指：阴凉干燥处

30、中药制剂研究内容不包括：工艺制法

31、黄酮类成分最常用的理化鉴别法是：还原反应法

四、简答

1、中药制剂分析的主要内容？

⑴中药制剂的鉴别⑵中药制剂的检查⑶中药制剂的含量测定⑷中药制剂中各类化学成分的分析⑸中药制剂质量标准制定

2、中药制剂分析的基本程序？

取样-供试品的制备-鉴别-检查-含量测定-原始记录检验报告

3、中药制剂质量标准的内容？